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出境医 / 临床实验 / SCI后抑郁症的治疗

SCI后抑郁症的治疗

研究描述
简要摘要:
脊髓损伤(SCI)后,抑郁症比普通人群更为普遍。不幸的是,未知在SCI患者中通常如何治疗抑郁症是有效的。这项研究将研究一种新型方法治疗称为重复经颅磁刺激(RTMS)的抑郁症的安全性和影响。 RTMS是一种非侵入性大脑刺激。有14名具有宫颈或胸腔科学障碍和抑郁症的人将使用RTMS完成批准的治疗计划。参与者将每周五天使用RTMS治疗四个星期。经过四个星期的治疗,研究小组将审查RTMS的安全性并评估抑郁症状的变化。如果结果是积极的,则可以设计较大的研究来为SCI和抑郁症患者开发更好的治疗选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁脊髓损伤设备:RTMS不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 14名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: SCI后抑郁症的治疗:回顾性分析和可行性试验
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RTMS(重复的经颅磁刺激)设备:RTMS
根据参与者定位,确定运动阈值和给药的特定协议,研究团队将每周五天提供RTMS五天,持续四个星期。

结果措施
主要结果指标
  1. 根据不良事件数量评估的安全性[时间范围:在研究期(5周)]
    所有参与者的不利事件的报告。

  2. 错过的访问数量[时间范围:在整个治疗期(4周)]
    所有参与者错过的干预访问次数的平均数

  3. 抑郁症评级量表的抑郁症状变化[时间范围:基线,中点(第3周)和治疗后(5周)]
    抑郁症的汉密尔顿评级量表包括17个问题,总得分范围为0-52。总分的范围包括:0-7表明正常/无抑郁症状; 8-16表明轻度抑郁症状; 17-23表明中度抑郁症状; 24-52提出严重的抑郁症状。


次要结果度量
  1. 通过蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS)评估的抑郁症状变化[时间范围:基线,中点(第3周)和治疗后(5周)]

    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表量表包括10个问题,范围为0-60。

    总分的范围包括以下内容:0-6表明正常/无抑郁症状; 7-19表明轻度抑郁症状; 20-34表明中度抑郁症状; 34-60表明严重的抑郁症状。


  2. 通过Sheehan残疾量表评估,影响抑郁症状的变化对人的生活有所改变。 [时间范围:基线,中点(第3周)和治疗后(5周)]
    Sheehan残疾量表是一份自我报告问卷,评估抑郁症状如何影响人们参与工作/学校,社交生活和家庭生活的能力。每个问题的评分从0(完全不是)到10(极其)。总分从0(未损坏)到30(高度损害)不等。

  3. 基于对生活量表的满意度,主观幸福感的变化。 [时间范围:基线和治疗后(5周)]
    对生活规模的满意度是关于主观幸福感的自我报告问卷。该量表由5个问题组成,这些问题在1(强烈不同意)到7(强烈同意)之间。将比较干预前后的答案。

  4. 根据脊髓损伤患者的休闲时间体育锻炼问卷调查表[时间范围:基线和治疗后(5周)]
    关于个人的自我报告问卷,个人参加了轻度,中度和重度的体育锻炼/努力。将比较干预前后的答案。

  5. 脊髓独立性措施III自动报告所评估的功能变化。 [时间范围:基线和治疗后(5周)]
    脊髓独立性措施III自助报告是一份自我报告问卷。总共有17个问题,总得分为0(需要援助)至100个(没有帮助或移动性艾滋病)。将比较前后干预分数。

  6. CRAIG障碍评估和报告工具缩短表格评估的功能和日常活动的变化[时间范围:基线和治疗后(5周)]
    Craig障碍评估和报告工具简称表格是一项自我报告问卷,其中包括19个有关身体援助,认知援助,流动性,职业,社会融合和财务资源的问题。将比较干预前后的答案。

  7. 改变抑郁症状,如患者健康问卷-9评分[时间范围:基线,中点(第3周)和治疗后(5周)]
    患者健康调查表9是9个问题的自我报告抑郁症状的量度。总分范围为0-27。总分的范围包括以下内容:0表明没有抑郁症状; 1-4表明最小的抑郁症状; 5-9表明轻度抑郁症状; 10-14表明中度抑郁症状; 15-19表明中度严重的抑郁症状; 20-27表明严重的抑郁症状。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-70;
  2. 不完整的宫颈或不完整或完整的胸腔水平后至少6个月;
  3. 至少具有右拇指(绑架者Pollicis brevis)的至少部分主动运动,以允许FDA认可的RTMS剂量;
  4. 通过筛查工具确定的重大抑郁症
  5. 在研究前至少4周,至少4周没有抗抑郁药或无剂量的精神药物(如果新启动的药物)。

排除标准:

  1. 伴随神经系统疾病/疾病或痴呆症;
  2. 通过筛查工具(蒙特利尔认知评估)确定的认知障碍;
  3. 通过筛查工具(俄亥俄州立大学创伤性脑损伤鉴定方法)确定的主要头部外伤病史;
  4. 精神病病史或其他主要的轴I障碍;
  5. 通过筛查工具(情绪障碍问卷)确定的躁郁症的正筛查;
  6. 预期寿命<1年;
  7. 在过去两年中自杀的企图;
  8. 电子或金属植入物(即头部,人工耳蜗或起搏器中的金属);
  9. 癫痫发作或目前处方的抗塞氏菌药物的史;
  10. 服用增加癫痫发作风险的药物;
  11. 通过阳性妊娠试验确定的怀孕;
  12. 主体或法定监护人/代表的无能或不愿意给予知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳·范德沃克(Catherine Vanderwerker),DPT,博士843-792-3477 vanderwe@musc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425
联系人:凯瑟琳·范德沃克(Catherine Vanderwerker),DPT,博士
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
克雷格·H·尼尔森基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯瑟琳·范德沃克(Catherine Vanderwerker),DPT,博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 根据不良事件数量评估的安全性[时间范围:在研究期(5周)]
    所有参与者的不利事件的报告。
  • 错过的访问数量[时间范围:在整个治疗期(4周)]
    所有参与者错过的干预访问次数的平均数
  • 抑郁症评级量表的抑郁症状变化[时间范围:基线,中点(第3周)和治疗后(5周)]
    抑郁症的汉密尔顿评级量表包括17个问题,总得分范围为0-52。总分的范围包括:0-7表明正常/无抑郁症状; 8-16表明轻度抑郁症状; 17-23表明中度抑郁症状; 24-52提出严重的抑郁症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 通过蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS)评估的抑郁症状变化[时间范围:基线,中点(第3周)和治疗后(5周)]
    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表由10个问题组成,范围为0-60。总分的范围包括以下内容:0-6表明正常/无抑郁症状; 7-19表明轻度抑郁症状; 20-34表明中度抑郁症状; 34-60表明严重的抑郁症状。
  • 通过Sheehan残疾量表评估,影响抑郁症状的变化对人的生活有所改变。 [时间范围:基线,中点(第3周)和治疗后(5周)]
    Sheehan残疾量表是一份自我报告问卷,评估抑郁症状如何影响人们参与工作/学校,社交生活和家庭生活的能力。每个问题的评分从0(完全不是)到10(极其)。总分从0(未损坏)到30(高度损害)不等。
  • 基于对生活量表的满意度,主观幸福感的变化。 [时间范围:基线和治疗后(5周)]
    对生活规模的满意度是关于主观幸福感的自我报告问卷。该量表由5个问题组成,这些问题在1(强烈不同意)到7(强烈同意)之间。将比较干预前后的答案。
  • 根据脊髓损伤患者的休闲时间体育锻炼问卷调查表[时间范围:基线和治疗后(5周)]
    关于个人的自我报告问卷,个人参加了轻度,中度和重度的体育锻炼/努力。将比较干预前后的答案。
  • 脊髓独立性措施III自动报告所评估的功能变化。 [时间范围:基线和治疗后(5周)]
    脊髓独立性措施III自助报告是一份自我报告问卷。总共有17个问题,总得分为0(需要援助)至100个(没有帮助或移动性艾滋病)。将比较前后干预分数。
  • CRAIG障碍评估和报告工具缩短表格评估的功能和日常活动的变化[时间范围:基线和治疗后(5周)]
    Craig障碍评估和报告工具简称表格是一项自我报告问卷,其中包括19个有关身体援助,认知援助,流动性,职业,社会融合和财务资源的问题。将比较干预前后的答案。
  • 改变抑郁症状,如患者健康问卷-9评分[时间范围:基线,中点(第3周)和治疗后(5周)]
    患者健康调查表9是9个问题的自我报告抑郁症状的量度。总分范围为0-27。总分的范围包括以下内容:0表明没有抑郁症状; 1-4表明最小的抑郁症状; 5-9表明轻度抑郁症状; 10-14表明中度抑郁症状; 15-19表明中度严重的抑郁症状; 20-27表明严重的抑郁症状。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SCI后抑郁症的治疗
官方标题ICMJE SCI后抑郁症的治疗:回顾性分析和可行性试验
简要摘要脊髓损伤(SCI)后,抑郁症比普通人群更为普遍。不幸的是,未知在SCI患者中通常如何治疗抑郁症是有效的。这项研究将研究一种新型方法治疗称为重复经颅磁刺激(RTMS)的抑郁症的安全性和影响。 RTMS是一种非侵入性大脑刺激。有14名具有宫颈或胸腔科学障碍和抑郁症的人将使用RTMS完成批准的治疗计划。参与者将每周五天使用RTMS治疗四个星期。经过四个星期的治疗,研究小组将审查RTMS的安全性并评估抑郁症状的变化。如果结果是积极的,则可以设计较大的研究来为SCI和抑郁症患者开发更好的治疗选择。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:RTMS
根据参与者定位,确定运动阈值和给药的特定协议,研究团队将每周五天提供RTMS五天,持续四个星期。
研究臂ICMJE实验:RTMS(重复的经颅磁刺激)
干预:设备:RTMS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
14
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-70;
  2. 不完整的宫颈或不完整或完整的胸腔水平后至少6个月;
  3. 至少具有右拇指(绑架者Pollicis brevis)的至少部分主动运动,以允许FDA认可的RTMS剂量;
  4. 通过筛查工具确定的重大抑郁症
  5. 在研究前至少4周,至少4周没有抗抑郁药或无剂量的精神药物(如果新启动的药物)。

排除标准:

  1. 伴随神经系统疾病/疾病或痴呆症;
  2. 通过筛查工具(蒙特利尔认知评估)确定的认知障碍;
  3. 通过筛查工具(俄亥俄州立大学创伤性脑损伤鉴定方法)确定的主要头部外伤病史;
  4. 精神病病史或其他主要的轴I障碍;
  5. 通过筛查工具(情绪障碍问卷)确定的躁郁症的正筛查;
  6. 预期寿命<1年;
  7. 在过去两年中自杀的企图;
  8. 电子或金属植入物(即头部,人工耳蜗或起搏器中的金属);
  9. 癫痫发作或目前处方的抗塞氏菌药物的史;
  10. 服用增加癫痫发作风险的药物;
  11. 通过阳性妊娠试验确定的怀孕;
  12. 主体或法定监护人/代表的无能或不愿意给予知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯瑟琳·范德沃克(Catherine Vanderwerker),DPT,博士843-792-3477 vanderwe@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263285
其他研究ID编号ICMJE 00086228
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方凯瑟琳·范德沃克(Catherine Vanderwerker),南卡罗来纳州医科大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE克雷格·H·尼尔森基金会
研究人员ICMJE
首席研究员:凯瑟琳·范德沃克(Catherine Vanderwerker),DPT,博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
脊髓损伤(SCI)后,抑郁症比普通人群更为普遍。不幸的是,未知在SCI患者中通常如何治疗抑郁症是有效的。这项研究将研究一种新型方法治疗称为重复经颅磁刺激(RTMS)的抑郁症的安全性和影响。 RTMS是一种非侵入性大脑刺激。有14名具有宫颈或胸腔科学障碍和抑郁症的人将使用RTMS完成批准的治疗计划。参与者将每周五天使用RTMS治疗四个星期。经过四个星期的治疗,研究小组将审查RTMS的安全性并评估抑郁症状的变化。如果结果是积极的,则可以设计较大的研究来为SCI和抑郁症患者开发更好的治疗选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁脊髓损伤设备:RTMS不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 14名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: SCI后抑郁症的治疗:回顾性分析和可行性试验
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RTMS(重复的经颅磁刺激)设备:RTMS
根据参与者定位,确定运动阈值和给药的特定协议,研究团队将每周五天提供RTMS五天,持续四个星期。

结果措施
主要结果指标
  1. 根据不良事件数量评估的安全性[时间范围:在研究期(5周)]
    所有参与者的不利事件的报告。

  2. 错过的访问数量[时间范围:在整个治疗期(4周)]
    所有参与者错过的干预访问次数的平均数

  3. 抑郁症评级量表的抑郁症状变化[时间范围:基线,中点(第3周)和治疗后(5周)]
    抑郁症的汉密尔顿评级量表包括17个问题,总得分范围为0-52。总分的范围包括:0-7表明正常/无抑郁症状; 8-16表明轻度抑郁症状; 17-23表明中度抑郁症状; 24-52提出严重的抑郁症状。


次要结果度量
  1. 通过蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS)评估的抑郁症状变化[时间范围:基线,中点(第3周)和治疗后(5周)]

    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表量表包括10个问题,范围为0-60。

    总分的范围包括以下内容:0-6表明正常/无抑郁症状; 7-19表明轻度抑郁症状; 20-34表明中度抑郁症状; 34-60表明严重的抑郁症状。


  2. 通过Sheehan残疾量表评估,影响抑郁症状的变化对人的生活有所改变。 [时间范围:基线,中点(第3周)和治疗后(5周)]
    Sheehan残疾量表是一份自我报告问卷,评估抑郁症状如何影响人们参与工作/学校,社交生活和家庭生活的能力。每个问题的评分从0(完全不是)到10(极其)。总分从0(未损坏)到30(高度损害)不等。

  3. 基于对生活量表的满意度,主观幸福感的变化。 [时间范围:基线和治疗后(5周)]
    对生活规模的满意度是关于主观幸福感的自我报告问卷。该量表由5个问题组成,这些问题在1(强烈不同意)到7(强烈同意)之间。将比较干预前后的答案。

  4. 根据脊髓损伤患者的休闲时间体育锻炼问卷调查表[时间范围:基线和治疗后(5周)]
    关于个人的自我报告问卷,个人参加了轻度,中度和重度的体育锻炼/努力。将比较干预前后的答案。

  5. 脊髓独立性措施III自动报告所评估的功能变化。 [时间范围:基线和治疗后(5周)]
    脊髓独立性措施III自助报告是一份自我报告问卷。总共有17个问题,总得分为0(需要援助)至100个(没有帮助或移动性艾滋病)。将比较前后干预分数。

  6. CRAIG障碍评估和报告工具缩短表格评估的功能和日常活动的变化[时间范围:基线和治疗后(5周)]
    Craig障碍评估和报告工具简称表格是一项自我报告问卷,其中包括19个有关身体援助,认知援助,流动性,职业,社会融合和财务资源的问题。将比较干预前后的答案。

  7. 改变抑郁症状,如患者健康问卷-9评分[时间范围:基线,中点(第3周)和治疗后(5周)]
    患者健康调查表9是9个问题的自我报告抑郁症状的量度。总分范围为0-27。总分的范围包括以下内容:0表明没有抑郁症状; 1-4表明最小的抑郁症状; 5-9表明轻度抑郁症状; 10-14表明中度抑郁症状; 15-19表明中度严重的抑郁症状; 20-27表明严重的抑郁症状。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-70;
  2. 不完整的宫颈或不完整或完整的胸腔水平后至少6个月;
  3. 至少具有右拇指(绑架者Pollicis brevis)的至少部分主动运动,以允许FDA认可的RTMS剂量;
  4. 通过筛查工具确定的重大抑郁症
  5. 在研究前至少4周,至少4周没有抗抑郁药或无剂量的精神药物(如果新启动的药物)。

排除标准:

  1. 伴随神经系统疾病/疾病或痴呆症;
  2. 通过筛查工具(蒙特利尔认知评估)确定的认知障碍;
  3. 通过筛查工具(俄亥俄州立大学创伤性脑损伤鉴定方法)确定的主要头部外伤病史;
  4. 精神病病史或其他主要的轴I障碍;
  5. 通过筛查工具(情绪障碍问卷)确定的躁郁症的正筛查;
  6. 预期寿命<1年;
  7. 在过去两年中自杀的企图;
  8. 电子或金属植入物(即头部,人工耳蜗或起搏器中的金属);
  9. 癫痫发作或目前处方的抗塞氏菌药物的史;
  10. 服用增加癫痫发作风险的药物;
  11. 通过阳性妊娠试验确定的怀孕;
  12. 主体或法定监护人/代表的无能或不愿意给予知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳·范德沃克(Catherine Vanderwerker),DPT,博士843-792-3477 vanderwe@musc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425
联系人:凯瑟琳·范德沃克(Catherine Vanderwerker),DPT,博士
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
克雷格·H·尼尔森基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯瑟琳·范德沃克(Catherine Vanderwerker),DPT,博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 根据不良事件数量评估的安全性[时间范围:在研究期(5周)]
    所有参与者的不利事件的报告。
  • 错过的访问数量[时间范围:在整个治疗期(4周)]
    所有参与者错过的干预访问次数的平均数
  • 抑郁症评级量表的抑郁症状变化[时间范围:基线,中点(第3周)和治疗后(5周)]
    抑郁症的汉密尔顿评级量表包括17个问题,总得分范围为0-52。总分的范围包括:0-7表明正常/无抑郁症状; 8-16表明轻度抑郁症状; 17-23表明中度抑郁症状; 24-52提出严重的抑郁症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 通过蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS)评估的抑郁症状变化[时间范围:基线,中点(第3周)和治疗后(5周)]
    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表由10个问题组成,范围为0-60。总分的范围包括以下内容:0-6表明正常/无抑郁症状; 7-19表明轻度抑郁症状; 20-34表明中度抑郁症状; 34-60表明严重的抑郁症状。
  • 通过Sheehan残疾量表评估,影响抑郁症状的变化对人的生活有所改变。 [时间范围:基线,中点(第3周)和治疗后(5周)]
    Sheehan残疾量表是一份自我报告问卷,评估抑郁症状如何影响人们参与工作/学校,社交生活和家庭生活的能力。每个问题的评分从0(完全不是)到10(极其)。总分从0(未损坏)到30(高度损害)不等。
  • 基于对生活量表的满意度,主观幸福感的变化。 [时间范围:基线和治疗后(5周)]
    对生活规模的满意度是关于主观幸福感的自我报告问卷。该量表由5个问题组成,这些问题在1(强烈不同意)到7(强烈同意)之间。将比较干预前后的答案。
  • 根据脊髓损伤患者的休闲时间体育锻炼问卷调查表[时间范围:基线和治疗后(5周)]
    关于个人的自我报告问卷,个人参加了轻度,中度和重度的体育锻炼/努力。将比较干预前后的答案。
  • 脊髓独立性措施III自动报告所评估的功能变化。 [时间范围:基线和治疗后(5周)]
    脊髓独立性措施III自助报告是一份自我报告问卷。总共有17个问题,总得分为0(需要援助)至100个(没有帮助或移动性艾滋病)。将比较前后干预分数。
  • CRAIG障碍评估和报告工具缩短表格评估的功能和日常活动的变化[时间范围:基线和治疗后(5周)]
    Craig障碍评估和报告工具简称表格是一项自我报告问卷,其中包括19个有关身体援助,认知援助,流动性,职业,社会融合和财务资源的问题。将比较干预前后的答案。
  • 改变抑郁症状,如患者健康问卷-9评分[时间范围:基线,中点(第3周)和治疗后(5周)]
    患者健康调查表9是9个问题的自我报告抑郁症状的量度。总分范围为0-27。总分的范围包括以下内容:0表明没有抑郁症状; 1-4表明最小的抑郁症状; 5-9表明轻度抑郁症状; 10-14表明中度抑郁症状; 15-19表明中度严重的抑郁症状; 20-27表明严重的抑郁症状。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SCI后抑郁症的治疗
官方标题ICMJE SCI后抑郁症的治疗:回顾性分析和可行性试验
简要摘要脊髓损伤(SCI)后,抑郁症比普通人群更为普遍。不幸的是,未知在SCI患者中通常如何治疗抑郁症是有效的。这项研究将研究一种新型方法治疗称为重复经颅磁刺激(RTMS)的抑郁症的安全性和影响。 RTMS是一种非侵入性大脑刺激。有14名具有宫颈或胸腔科学障碍和抑郁症的人将使用RTMS完成批准的治疗计划。参与者将每周五天使用RTMS治疗四个星期。经过四个星期的治疗,研究小组将审查RTMS的安全性并评估抑郁症状的变化。如果结果是积极的,则可以设计较大的研究来为SCI和抑郁症患者开发更好的治疗选择。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:RTMS
根据参与者定位,确定运动阈值和给药的特定协议,研究团队将每周五天提供RTMS五天,持续四个星期。
研究臂ICMJE实验:RTMS(重复的经颅磁刺激)
干预:设备:RTMS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
14
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-70;
  2. 不完整的宫颈或不完整或完整的胸腔水平后至少6个月;
  3. 至少具有右拇指(绑架者Pollicis brevis)的至少部分主动运动,以允许FDA认可的RTMS剂量;
  4. 通过筛查工具确定的重大抑郁症
  5. 在研究前至少4周,至少4周没有抗抑郁药或无剂量的精神药物(如果新启动的药物)。

排除标准:

  1. 伴随神经系统疾病/疾病或痴呆症;
  2. 通过筛查工具(蒙特利尔认知评估)确定的认知障碍;
  3. 通过筛查工具(俄亥俄州立大学创伤性脑损伤鉴定方法)确定的主要头部外伤病史;
  4. 精神病病史或其他主要的轴I障碍;
  5. 通过筛查工具(情绪障碍问卷)确定的躁郁症的正筛查;
  6. 预期寿命<1年;
  7. 在过去两年中自杀的企图;
  8. 电子或金属植入物(即头部,人工耳蜗或起搏器中的金属);
  9. 癫痫发作或目前处方的抗塞氏菌药物的史;
  10. 服用增加癫痫发作风险的药物;
  11. 通过阳性妊娠试验确定的怀孕;
  12. 主体或法定监护人/代表的无能或不愿意给予知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯瑟琳·范德沃克(Catherine Vanderwerker),DPT,博士843-792-3477 vanderwe@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263285
其他研究ID编号ICMJE 00086228
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方凯瑟琳·范德沃克(Catherine Vanderwerker),南卡罗来纳州医科大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE克雷格·H·尼尔森基金会
研究人员ICMJE
首席研究员:凯瑟琳·范德沃克(Catherine Vanderwerker),DPT,博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素