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出境医 / 临床实验 / 评估最佳过渡计划
评估最佳过渡计划
研究描述
简要摘要：
这是对由肾脏科医生，运营专家和研究人员团队开发的计划的评估。目的是为CKD患者提供更好的透析过渡方式的方法 - 强调更加个人的临床，社会心理和生活方式需求。除了高质量的临床护理外，为期4周的最佳过渡计划可以在适应治疗并学会过尽可能最好的生活时为患者提供支持。这是通过强大的教育课程和建立信任的方法来完成的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ESRD血液透析 | 其他：使用患者临床结果的描述性统计分析。其他：使用经过验证的调查工具与参与者进行调查。其他：评估程序流程，包括时间，成本，转诊费率，对计划的入学和住院时间。 |
详细说明：
在此计划评估中，调查人员将报告以下计划结果：
- 临床和社会心理稳定：包括实验室值，临床透析参数，患者报告的症状，生活质量，住院和死亡率。
- 透析模态选择在24个月内满足于模态教育和持续使用方式。
- 患者知识，激活和满意度。
- 计划参数，例如时间，成本，转介率，入学和入院时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 评估最佳过渡计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 其他 该计划将为参与单位的所有新透析患者提供，可以通过评估患者临床结果以及测量患者报告症状，生活质量，知识和激活的调查结果来评估该计划。此外，将评估对该计划的满意度。 | 其他：使用患者临床结果的描述性统计分析。 评估以下内容：
其他：使用经过验证的调查工具与参与者进行调查。 调查将评估参与者的症状指数，生活质量，患者激活以及对该计划的满意度。 其他：评估程序流程，包括时间，成本，转诊费率，对计划的入学和住院时间。 将使用整个程序中的跟踪工具收集数据。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过标准临床透析实验室评估临床稳定[时间范围：入院，第4周和第90天]评估护理标准月透析实验室的变化
- 通过标准临床透析血压测量评估临床稳定[时间范围：在第一和第4周。]评估每位患者透析血压前后的任何变化，这些变化是作为患者透析流板的一部分收集的。
- 通过标准临床透析测量脊髓衬里血压的测量[时间范围：在第一周和第4周。]评估通过审查患者的透析流动板评估的子苷内部低血压发生率的任何变化。
- 通过标准临床透析测量超滤评估临床稳定[时间范围：在第一周，第4周，第90天，第180天和第360天。]评估通过透析机测量的患者超滤率的间隔变化，并报告了患者透析流量表。
- 通过标准的临床透析测量重量测量[时间范围：在第一周和第4周，以及第一周和第4周之间的变化评估临床稳定。]定义和实现的目标重量按照单位的护理标准来衡量
- 通过标准临床透析测量评估临床稳定[时间范围：在第一和第90天]透析治疗表中报道的透析访问类型
- 通过标准的患者住院治疗评估临床稳定。 [时间范围：第30天，第90天，6个月零12个月]所有患者的标准透析记录中报告的住院率
- 通过标准临床透析记录评估临床稳定。 [时间范围：第30天，第90天，6个月零12个月]所有患者的标准透析记录中报告的死亡率
- 通过生活质量测量评估临床和心理稳定。 [时间范围：第4周]EQ-5D工具将使用
- 通过评估患者症状评估临床和心理稳定。 [时间范围：第1周和第4周]ESAS-R：肾脏工具将使用
- 对模式选项教育的满意[时间范围：第1周和第4周]患者经历调查
- 患者选择的透析方式[时间范围：第1周和第4周]患者报告的透析方式选择
- 患者使用的实际透析方式[时间范围：第4周，第3、6、12、18和24周]透析方式如标准透析治疗表报道
- 评估透析和方式的患者知识[时间范围：第1、2、3、4周]每周将一个讨论集中在一个讨论中，其中质疑患者对透析的理解，进度，问题，疑虑，使用调查员开发的问卷
- 评估患者激活[时间范围：第3周和第3个月]测量患者激活的调查（PAM-13）调查
- 评估患者满意度[时间范围：第4周或从该计划中排出，以先到者为准]对该计划的满意度调查
- 评估时间利用程序的程序流程[时间范围：第1周至第4周]每位患者从计划开始到完成的时间的时间
- 评估成本利用计划过程[时间范围：第1周至第4周]时间，因此费用，人员将每个患者从入口到完成或提早终止的每个患者完成该计划。
- 评估程序的可行性[时间范围：第1周至第4周]该计划的推荐人数以及随后对该计划的入学次数。
- 评估程序效率[时间范围：第1周至第4周]该计划中每个患者的平均住宿时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有由其治疗肾脏科医生转介的患者都介绍了两个卫星保健（SHC）参与中心，这些中心是新手透析并符合纳入/排除标准的患者。
标准
纳入标准：
- 在参与的两个卫星医疗保健（SHC）之一的透析单元中转介探索血液透析
- 没有明显的认知障碍；
- 能够有意义地与员工互动；和
- 流利的英语（由于教育材料目前仅限于英语）。
排除标准：
- 无法有意义地与员工互动；
- 无法阅读和理解英语；或者
- 根据肾脏科医生或主要研究者的认知障碍很大
联系人和位置
联系人
| 联系人：罐头 | 650-404-3606 | atwalj@satellitehealth.com | |
| 联系人：MS Legg Veronica | 650-404-3736 | legggv@satellitehealth.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 奥克兰卫星医疗保健 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州奥克兰，美国94609 | |
| 萨克拉曼多卫星医疗保健 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95834 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 卫星医疗保健卡索花园 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38111 | |
赞助商和合作者
卫星医疗保健
调查人员
| 首席研究员： | Wael F Hussein，MBBS | 卫星医疗保健公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估最佳过渡计划 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估最佳过渡计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对由肾脏科医生，运营专家和研究人员团队开发的计划的评估。目的是为CKD患者提供更好的透析过渡方式的方法 - 强调更加个人的临床，社会心理和生活方式需求。除了高质量的临床护理外，为期4周的最佳过渡计划可以在适应治疗并学会过尽可能最好的生活时为患者提供支持。这是通过强大的教育课程和建立信任的方法来完成的。 | ||||||||
| 详细说明 | 在此计划评估中，调查人员将报告以下计划结果：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有由其治疗肾脏科医生转介的患者都介绍了两个卫星保健（SHC）参与中心，这些中心是新手透析并符合纳入/排除标准的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 其他 该计划将为参与单位的所有新透析患者提供，可以通过评估患者临床结果以及测量患者报告症状，生活质量，知识和激活的调查结果来评估该计划。此外，将评估对该计划的满意度。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04263233 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SIH124_Optional Transition | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 卫星医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卫星医疗保健 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卫星医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是对由肾脏科医生，运营专家和研究人员团队开发的计划的评估。目的是为CKD患者提供更好的透析过渡方式的方法 - 强调更加个人的临床，社会心理和生活方式需求。除了高质量的临床护理外，为期4周的最佳过渡计划可以在适应治疗并学会过尽可能最好的生活时为患者提供支持。这是通过强大的教育课程和建立信任的方法来完成的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ESRD血液透析 | 其他：使用患者临床结果的描述性统计分析。其他：使用经过验证的调查工具与参与者进行调查。其他：评估程序流程，包括时间，成本，转诊费率，对计划的入学和住院时间。 |
详细说明：
在此计划评估中，调查人员将报告以下计划结果：
- 临床和社会心理稳定：包括实验室值，临床透析参数，患者报告的症状，生活质量，住院和死亡率。
- 透析模态选择在24个月内满足于模态教育和持续使用方式。
- 患者知识，激活和满意度。
- 计划参数，例如时间，成本，转介率，入学和入院时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 评估最佳过渡计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 其他 该计划将为参与单位的所有新透析患者提供，可以通过评估患者临床结果以及测量患者报告症状，生活质量，知识和激活的调查结果来评估该计划。此外，将评估对该计划的满意度。 | 其他：使用患者临床结果的描述性统计分析。 评估以下内容：
其他：使用经过验证的调查工具与参与者进行调查。 调查将评估参与者的症状指数，生活质量，患者激活以及对该计划的满意度。 其他：评估程序流程，包括时间，成本，转诊费率，对计划的入学和住院时间。 将使用整个程序中的跟踪工具收集数据。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过标准临床透析实验室评估临床稳定[时间范围：入院，第4周和第90天]评估护理标准月透析实验室的变化
- 通过标准临床透析血压测量评估临床稳定[时间范围：在第一和第4周。]评估每位患者透析血压前后的任何变化，这些变化是作为患者透析流板的一部分收集的。
- 通过标准临床透析测量脊髓衬里血压的测量[时间范围：在第一周和第4周。]评估通过审查患者的透析流动板评估的子苷内部低血压发生率的任何变化。
- 通过标准临床透析测量超滤评估临床稳定[时间范围：在第一周，第4周，第90天，第180天和第360天。]评估通过透析机测量的患者超滤率的间隔变化，并报告了患者透析流量表。
- 通过标准的临床透析测量重量测量[时间范围：在第一周和第4周，以及第一周和第4周之间的变化评估临床稳定。]定义和实现的目标重量按照单位的护理标准来衡量
- 通过标准临床透析测量评估临床稳定[时间范围：在第一和第90天]透析治疗表中报道的透析访问类型
- 通过标准的患者住院治疗评估临床稳定。 [时间范围：第30天，第90天，6个月零12个月]所有患者的标准透析记录中报告的住院率
- 通过标准临床透析记录评估临床稳定。 [时间范围：第30天，第90天，6个月零12个月]所有患者的标准透析记录中报告的死亡率
- 通过生活质量测量评估临床和心理稳定。 [时间范围：第4周]EQ-5D工具将使用
- 通过评估患者症状评估临床和心理稳定。 [时间范围：第1周和第4周]ESAS-R：肾脏工具将使用
- 对模式选项教育的满意[时间范围：第1周和第4周]患者经历调查
- 患者选择的透析方式[时间范围：第1周和第4周]患者报告的透析方式选择
- 患者使用的实际透析方式[时间范围：第4周，第3、6、12、18和24周]透析方式如标准透析治疗表报道
- 评估透析和方式的患者知识[时间范围：第1、2、3、4周]每周将一个讨论集中在一个讨论中，其中质疑患者对透析的理解，进度，问题，疑虑，使用调查员开发的问卷
- 评估患者激活[时间范围：第3周和第3个月]测量患者激活的调查（PAM-13）调查
- 评估患者满意度[时间范围：第4周或从该计划中排出，以先到者为准]对该计划的满意度调查
- 评估时间利用程序的程序流程[时间范围：第1周至第4周]每位患者从计划开始到完成的时间的时间
- 评估成本利用计划过程[时间范围：第1周至第4周]时间，因此费用，人员将每个患者从入口到完成或提早终止的每个患者完成该计划。
- 评估程序的可行性[时间范围：第1周至第4周]该计划的推荐人数以及随后对该计划的入学次数。
- 评估程序效率[时间范围：第1周至第4周]该计划中每个患者的平均住宿时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有由其治疗肾脏科医生转介的患者都介绍了两个卫星保健（SHC）参与中心，这些中心是新手透析并符合纳入/排除标准的患者。
标准
纳入标准：
- 在参与的两个卫星医疗保健（SHC）之一的透析单元中转介探索血液透析
- 没有明显的认知障碍；
- 能够有意义地与员工互动；和
- 流利的英语（由于教育材料目前仅限于英语）。
排除标准：
- 无法有意义地与员工互动；
- 无法阅读和理解英语；或者
- 根据肾脏科医生或主要研究者的认知障碍很大
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估最佳过渡计划 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估最佳过渡计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对由肾脏科医生，运营专家和研究人员团队开发的计划的评估。目的是为CKD患者提供更好的透析过渡方式的方法 - 强调更加个人的临床，社会心理和生活方式需求。除了高质量的临床护理外，为期4周的最佳过渡计划可以在适应治疗并学会过尽可能最好的生活时为患者提供支持。这是通过强大的教育课程和建立信任的方法来完成的。 | ||||||||
| 详细说明 | 在此计划评估中，调查人员将报告以下计划结果：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有由其治疗肾脏科医生转介的患者都介绍了两个卫星保健（SHC）参与中心，这些中心是新手透析并符合纳入/排除标准的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 其他 该计划将为参与单位的所有新透析患者提供，可以通过评估患者临床结果以及测量患者报告症状，生活质量，知识和激活的调查结果来评估该计划。此外，将评估对该计划的满意度。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04263233 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SIH124_Optional Transition | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 卫星医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卫星医疗保健 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 卫星医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
