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出境医 / 临床实验 / 健康参与者中GSK3640254片剂和胶囊配方的相对生物利用度和食物效应研究

健康参与者中GSK3640254片剂和胶囊配方的相对生物利用度和食物效应研究

研究描述
简要摘要：
与GSK3640254的胶囊相比，这是一项开放标签，2部分，单剂量和跨界研究，用于评估片剂的相对生物利用度，并评估食物对健康参与者中GSK3640254片剂的影响。这项研究还将评估食物（禁食，中度脂肪和高脂餐）对GSK3640254甲酯片剂配方的药代动力学的影响。在第1部分中，参与者将在两个顺序治疗期内随机分配给2个治疗序列（AB或BA）中的1个。在第2部分中，参与者将在三个顺序治疗期内随机分配给3个治疗序列（CDE，DEC或ECD）中的1个。参与者将在每个治疗期间随机分配一剂GSK3640254 200毫克（MG）胶囊，在每个治疗期间，在中等脂肪，禁食和高脂肪条件下GSK3640254 200 mg片剂。大约有30名参与者将被录取。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染药物：GSK3640254平板电脑药物：GSK3640254胶囊阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 39名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：符合条件的参与者将在第2部分中的3部分和第1部分（CDE，DEC或ECD）中随机分配给2个治疗序列（AB或BA）中的1个。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：这是一项开放标签研究。
主要意图：治疗
官方标题：与GSK3640254的胶囊相比，一项由两部分组成的，随机的，开放标签的单剂量，单剂量，单剂量，分频器临床试验，用于评估片剂的相对生物利用度，并评估食物对健康参与者中GSK3640254片剂的影响
实际学习开始日期 ： 2020年1月27日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月24日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分：治疗AB
参与者将在第一天的干预期内在第1天的第1天口服单一剂量的GSK3640254 200 mg（治疗A-参考），胶囊。其次是GSK3640254 200 mg（治疗B-测试），片剂，在第二天干预期的第1天口服中等脂肪条件下。每剂研究干预措施之间至少需要7天的清洗时间。
药物：GSK3640254平板电脑
GSK3640254片剂将含有100 mg（2x100 mg）的单位剂量含有梅赛盐，并将口服给药。

药物：GSK3640254胶囊
GSK3640254胶囊将含有100 mg（2x100 mg）的单位剂量含有梅赛盐，并将口服给药。

实验：第1部分：治疗BA
参与者将在第1天在第一天的干预期内接受单剂量的GSK3640254 200 mg（治疗B-测试），片剂，口服中等脂肪条件；其次是GSK3640254 200 mg（治疗A-参考），胶囊在第二天干预期的第1天口服。每剂研究干预措施之间至少需要7天的清洗时间。
药物：GSK3640254平板电脑
GSK3640254片剂将含有100 mg（2x100 mg）的单位剂量含有梅赛盐，并将口服给药。

药物：GSK3640254胶囊
GSK3640254胶囊将含有100 mg（2x100 mg）的单位剂量含有梅赛盐，并将口服给药。

实验：第2部分：治疗CDE
参与者将在第1天在第一天的干预期内接受单剂量的GSK3640254 200 mg（治疗C-测试），片剂，口服中等脂肪条件；其次是GSK3640254 200 mg（治疗D-参考），片剂在第二天干预期的第1天的禁食条件下口服；其次是GSK3640254 200 mg（治疗电子测试），片剂，在第三天干预期的第1天，口服。每剂研究干预措施之间至少需要7天的清洗时间。
药物：GSK3640254平板电脑
GSK3640254片剂将含有100 mg（2x100 mg）的单位剂量含有梅赛盐，并将口服给药。

实验：第2部分：治疗DEC
参与者将在第一个干预期内的第1天，在禁食条件下口服单剂量的GSK3640254 200 mg（治疗D-参考），片剂；其次是GSK3640254 200 mg（治疗电子测试），片剂，在第二天干预期的第1天口服；其次是GSK3640254 200 mg（治疗C-测试），片剂，在第三天干预期的第1天，口服中等脂肪条件下。每剂研究干预措施之间至少需要7天的清洗时间。
药物：GSK3640254平板电脑
GSK3640254片剂将含有100 mg（2x100 mg）的单位剂量含有梅赛盐，并将口服给药。

实验：第2部分：治疗ECD
参与者将在第一个干预期内的第1天，在高脂肪条件下口服单剂量的GSK3640254 200 mg（治疗电子测试），片剂；其次是GSK3640254 200 mg（治疗C-测试），片剂，在第二天干预期间第1天口服脂肪条件下；其次是GSK3640254 200 mg（治疗D-参考），片剂在第三天的第1天在第三天的禁食条件下口服。每剂研究干预措施之间至少需要7天的清洗时间。
药物：GSK3640254平板电脑
GSK3640254片剂将含有100 mg（2x100 mg）的单位剂量含有梅赛盐，并将口服给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. GSK3640254部分的等离子体浓度时间曲线从零时间零外推到无穷大（AUC [0至inf]）[时间框架：预剂量：1、1.5、2、2.5、3、3.5、3.5、4、4.5剂量后5、6、8、12、24、48、72和96小时
    在指定的时间点收集血样的药代动力学（PK）分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

  2. GSK3640254-PART 1 [时间框架：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，在等离子体浓度时曲线下的时间零推到时间t（AUC [0至t]）的时间t（AUC [0至T]）剂量后4.5、5、6、8、12、24、48、72和96小时
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

  3. GSK3640254部分的最大观察浓度（CMAX）1 [时间框架：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，3.5，4，4.5，5，6，6，6，8，8，12，24，48，48，48，72和96剂量后小时]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

  4. GSK3640254的最大观察浓度的时间为1 [时间范围：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，3.5，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，12，24，24，48，72和96小时剂量后]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

  5. GSK3640254的AUC（0至Inf）部分2 [时间框架：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，24，24，24，48，72和96剂量后小时]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

  6. GSK3640254的AUC（0至T）部分2 [时间框架：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，12，24，24，48，48，72和96剂量后小时]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

  7. GSK3640254部分的CMAX 2 [时间框架：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4，4，4，6，6，6，8，12，24，24，48，72和96小时后剂量后剂量]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

  8. GSK3640254的最大观察浓度的时间2 [时间范围：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，6，6，6，8，12，12，24，24，48，72和96小时剂量后]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。


次要结果度量 ：
  1. 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量 - 第1部分[时间范围：最新第12天]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量：死亡导致生命危险，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断。

  2. 具有AES和SAES-PART 2的参与者数量[时间范围：最新的第19天]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量：死亡导致生命危险，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断。

  3. 血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板-1 [时间范围：基线：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。

  4. 红细胞计数的绝对值部分[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞计数。

  5. 血红蛋白-PART 1的绝对值[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：血红蛋白。

  6. 血细胞比容零件1的绝对值[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：血细胞比容。

  7. 红细胞平均体积零件1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天的绝对值]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均肌肉体积。

  8. 红细胞平均红细胞血红蛋白-1 [时间框架：基线（第1天），第2天和第5天的绝对值]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。

  9. 血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板-2 [时间框架：基线：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。

  10. 红细胞计数的绝对值2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞计数。

  11. 血红蛋白-PART 2的绝对值[时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：血红蛋白。

  12. 血细胞比容零件2的绝对值[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：血细胞比容。

  13. 红细胞平均体积零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天的绝对值]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均肌肉体积。

  14. 红细胞平均红细胞血红蛋白-2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天的绝对值]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。

  15. 血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板-1 [时间范围：基线：基线（基-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  16. 在红细胞count -part 1 [时间范围：基线（第1天），第2天和第5天的基线中的基线更改]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞计数。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  17. 从血红蛋白部分1 [时间范围：基线（第1天），第2天和第5天的基线变化]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：血红蛋白。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  18. 从血细胞主义者零件中的基线1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：血细胞比容。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  19. 在红细胞平均体积零件1 [时间范围：基线（第1天），第2天和第5天的基线中的基线变化]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均肌肉体积。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  20. 红细胞平均血红蛋白-PART 1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]的基线变化。
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  21. 血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板-2 [时间范围：基线：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  22. 从红细胞计数局部2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天的基线更改]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞计数。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  23. 从血红蛋白部分2 [时间范围：基线（第1天），第2天和第5天的基线变化]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：血红蛋白。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  24. 从血细胞主义者零件2中的基线变化[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：血细胞比容。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  25. 在红细胞平均体积零件2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天的基线中的基线变化]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均肌肉体积。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  26. 在红细胞平均血红蛋白-PART 2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天的基线中的基线变化]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  27. 化学参数的绝对值：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸氢蛋白酶-Part 1 [时间框架：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐。

  28. 化学参数的绝对值：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，血尿素氮（BUN），甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳 - 二氧化碳零件1 [时间框架：基线（基-1），第2天，第2天，第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，BUN，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙和二氧化碳。

  29. 化学参数的绝对值：丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γ-谷氨酰基转移酶（GGT），肌酸激酶（CK），乳酸脱氢酶（LDH） - 时间（LDH）-part 1 [Time Fimers 1 [时间框架：基线（第1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：ALT，ALP，AST，GGT，CK和LDH。

  30. 化学参数的绝对值：白蛋白，球蛋白和蛋白质零件1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：白蛋白，球蛋白和蛋白质。

  31. 化学参数的绝对值：淀粉酶和脂肪酶-PART 1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：淀粉酶和脂肪酶。

  32. 化学参数的绝对值：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐-Part 2 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐。

  33. 化学参数的绝对值：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，发bun，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳 - 二氧化碳 - 二氧化碳 - 时间框架：基线：第2天，第2天和第5天，第5天和
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，BUN，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙和二氧化碳。

  34. 化学参数的绝对值：Alt，ALP，AST，GGT，CK，LDH -PART 2 [时间框架：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：ALT，ALP，AST，GGT，CK和LDH。

  35. 化学参数的绝对值：白蛋白，球蛋白和蛋白质零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：白蛋白，球蛋白和蛋白质。

  36. 化学参数的绝对值：淀粉酶和脂肪酶-PART 2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：淀粉酶和脂肪酶。

  37. 从基线化学参数变化：肌酐，胆红素总胆红素，直接胆红素和尿酸盐 - 零件1 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  38. 从化学参数的基线变化：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，发bun，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳 - 二氧化碳 - 二氧化碳 - 时间框架：基线：基线（天-1），第2天和第5天，第5天，第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，BUN，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙和二氧化碳。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  39. 从化学参数中的基线变化：ALP，ALP，AST，GGT，CK，LDH -PART 1 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：ALT，ALP，AST，GGT，CK和LDH。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  40. 从化学参数中的基线变化：白蛋白，球蛋白和蛋白质零件1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：白蛋白，球蛋白和蛋白质。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  41. 从化学参数的基线变化：淀粉酶和脂肪酶-PART 1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：淀粉酶和脂肪酶。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  42. 从化学参数的基线变化：肌酐，胆红素总胆红素，直接胆红素和尿酸盐 - 零件2 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  43. 从化学参数中的基线变化：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，发bun，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳 - 二氧化碳 - 二氧化碳 - 时间范围[时间框架：基线：第2天和第5天，第5天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，BUN，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙和二氧化碳。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  44. 从化学参数中的基线变化：ALP，ALP，AST，GGT，CK，LDH -PART 2 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：ALT，ALP，AST，GGT，CK和LDH。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  45. 从化学参数中的基线变化：白蛋白，球蛋白和蛋白质零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：白蛋白，球蛋白和蛋白质。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  46. 从化学参数中的基线变化：淀粉酶和脂肪酶-PART 2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：淀粉酶和脂肪酶。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  47. 尿液参数的绝对值：特定的重力零件1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估特定重力。尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。

  48. 尿液参数的绝对值：尿蛋白原零件1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液尿素原。

  49. 尿液参数的绝对值：氢（pH）的潜力 - 第1部分[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液pH。尿液pH是一种酸碱测量。 pH是在0到14的数字刻度上测量的；尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。小于7的pH是酸性的，pH大于7是碱性的。正常尿液略有酸性pH（5.0-6.0）。

  50. 尿液参数的绝对值：特定的重力零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估特定重力。尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。

  51. 尿液参数的绝对值：尿脂蛋白零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液尿素原。

  52. 尿液参数的绝对值：pH -part 2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液pH。尿液pH是一种酸碱测量。 pH是在0到14的数字刻度上测量的；尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。小于7的pH是酸性的，pH大于7是碱性的。正常尿液略有酸性pH（5.0-6.0）。

  53. 尿液参数中的基线更改：特定的重力零件1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估特定重力。尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  54. 从尿液参数中的基线变化：尿蛋白原零件1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液尿素原。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  55. 尿液参数中的基线更改：pH -part 1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液pH。尿液pH是一种酸碱测量。 pH是在0到14的数字刻度上测量的；尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。小于7的pH是酸性的，pH大于7是碱性的。正常尿液略有酸性pH（5.0-6.0）。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  56. 尿液参数中的基线更改：特定的重力零件2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估特定重力。尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

  57. 从尿液参数中的基线变化：尿Bilinogen Part 2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液尿素原。 Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits, before the first dose of study drug administration. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

  58. Change From Baseline in Urine Parameter: pH-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day -1), Day 2 and Day 5 ]
    Urine samples were collected at indicated time points for the assessment of urine pH. Urine pH is an acid-base measurement. pH is measured on a numeric scale ranging from 0 to 14; values on the scale refer to the degree of alkalinity or acidity. A pH of 7 is neutral. A pH less than 7 is acidic, and a pH greater than 7 is basic. Normal urine has a slightly acidic pH (5.0 - 6.0). Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits, before the first dose of study drug administration. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

  59. Number of Participants With Abnormal Urine Dipstick Results-Part 1 [ Time Frame: Day 2 and Day 5 ]
    Urine samples were collected at indicated time points for the assessment of following urine parameters: bilirubin, glucose, ketones, nitrite, leukocyte esterase, occult blood and protein by dipstick method. The dipstick test gives results in a semi-quantitative manner, and results can be read as Trace, 1+, 2+, 3+ indicating proportional concentrations in the urine sample. Only parameters and time points with abnormal results have been presented.

  60. Number of Participants With Abnormal Urine Dipstick Results-Part 2 [ Time Frame: Day 2 and Day 5 ]
    Urine samples were collected at indicated time points for the assessment of following urine parameters: bilirubin, glucose, ketones, nitrite, leukocyte esterase, occult blood and protein by dipstick method. The dipstick test gives results in a semi-quantitative manner, and results can be read as Trace, 1+, 2+, 3+ indicating proportional concentrations in the urine sample. Only parameters and time points with abnormal results have been presented.

  61. Absolute Values of Electrocardiogram (ECG) Parameters: PR Interval, QRS Duration, QT Interval and QT Interval Corrected by Fridericia's Formula (QTcF)-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Day 1 (2 hours and 4 hours) and Day 5 ]
    Twelve-lead ECGs were performed with the participant in a supine position after a rest of at least 10 minutes. ECGs were obtained using an ECG machine that automatically measured PR, QRS, QT, and QTcF intervals.

  62. Absolute Values of ECG Parameters: PR Interval, QRS Duration, QT Interval and QTcF Interval-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Day 1 (2 hours and 4 hours) and Day 5 ]
    Twelve-lead ECGs were performed with the participant in a supine position after a rest of at least 10 minutes. ECGs were obtained using an ECG machine that automatically measured PR, QRS, QT, and QTcF intervals.

  63. Change From Baseline in ECG Parameters: PR Interval, QRS Duration, QT Interval and QTcF Interval-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Day 1 (2 hours and 4 hours) and Day 5 ]
    Twelve-lead ECGs were performed with the participant in a supine position after a rest of at least 10 minutes. ECGs were obtained using an ECG machine that automatically measured PR, QRS, QT, and QTcF intervals. Baseline is defined as the average of the triplicate predose assessments within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

  64. Change From Baseline in ECG Parameters: PR Interval, QRS Duration, QT Interval and QTcF Interval-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Day 1 (2 hours and 4 hours) and Day 5 ]
    Twelve-lead ECGs were performed with the participant in a supine position after a rest of at least 10 minutes. ECGs were obtained using an ECG machine that automatically measured PR, QRS, QT, and QTcF intervals. Baseline is defined as the average of the triplicate predose assessments within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

  65. Absolute Values for Vital Signs: Diastolic Blood Pressure (DBP) and Systolic Blood Pressure (SBP)-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
    Blood pressure was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

  66. Absolute Values for Vital Sign: Pulse Rate-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
    Pulse rate was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

  67. Absolute Values for Vital Sign: Respiratory Rate-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
    Respiratory rate was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

  68. Absolute Values for Vital Sign: Temperature-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
    Temperature was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

  69. Absolute Values for Vital Signs: DBP and SBP-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
    Blood pressure was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

  70. Absolute Values for Vital Sign: Pulse Rate-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
    Pulse rate was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

  71. Absolute Values for Vital Sign: Respiratory Rate-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
    Respiratory rate was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

  72. Absolute Values for Vital Sign: Temperature-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
    Temperature was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

  73. Change From Baseline in Vital Signs: SBP and DBP-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
    Blood pressure was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions. Baseline is defined as the average of the triplicate predose assessments within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

  74. Change From Baseline in Vital Sign: Pulse Rate-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
    Pulse rate was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

  75. Change From Baseline in Vital Sign: Respiratory Rate-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
    Respiratory rate was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions. Baseline is defined as the latest predose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits, within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

  76. Change From Baseline in Vital Sign: Temperature-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
    Temperature was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions. Baseline is defined as the latest predose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits, within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

  77. Change From Baseline in Vital Signs: SBP and DBP-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
    Blood pressure was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions. Baseline is defined as the average of the triplicate predose assessments within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

  78. Change From Baseline in Vital Sign: Pulse Rate-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
    Pulse rate was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions. Baseline is defined as the average of the triplicate predose assessments within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

  79. Change From Baseline in Vital Sign: Respiratory Rate-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
    Respiratory rate was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions. Baseline is defined as the latest predose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits, within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

  80. Change From Baseline in Vital Sign: Temperature-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
    Temperature was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions. Baseline is defined as the latest predose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits, within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

  81. Lag Time for Absorption (Tlag) for GSK3640254-Part 1 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
    Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis. PK parameters were calculated using standard non-compartmental analysis.

  82. Apparent Terminal Phase Half-life (t1/2) for GSK3640254-Part 1 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
    Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis. PK parameters were calculated using standard non-compartmental analysis.

  83. Apparent Oral Clearance (CL/F) for GSK3640254-Part 1 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
    Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis. PK parameters were calculated using standard non-compartmental analysis.

  84. Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for GSK3640254-Part 1 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
    Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis. PK parameters were calculated using standard non-compartmental analysis.

  85. Plasma Concentration of GSK3640254-Part 1 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
    Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis.

  86. Tlag for GSK3640254-Part 2 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
    Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis. PK parameters were calculated using standard non-compartmental analysis.

  87. T1/2 for GSK3640254-Part 2 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
    Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis. PK parameters were calculated using standard non-compartmental analysis.

  88. CL/F for GSK3640254-Part 2 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
    Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis. PK parameters were calculated using standard non-compartmental analysis.

  89. Vz/F for GSK3640254-Part 2 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
    Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis. PK parameters were calculated using standard non-compartmental analysis.

  90. Plasma Concentration of GSK3640254-Part 2 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
    Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis.


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18 Years to 55 Years (Adult)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
结果首先提交日期ICMJE 2021年2月9日
结果首先发布日期ICMJE 2021年3月3日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月27日
实际的初级完成日期2020年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • GSK3640254部分的等离子体浓度时间曲线从零时间零外推到无穷大（AUC [0至inf]）[时间框架：预剂量：1、1.5、2、2.5、3、3.5、3.5、4、4.5剂量后5、6、8、12、24、48、72和96小时
    在指定的时间点收集血样的药代动力学（PK）分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK3640254-PART 1 [时间框架：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，在等离子体浓度时曲线下的时间零推到时间t（AUC [0至t]）的时间t（AUC [0至T]）剂量后4.5、5、6、8、12、24、48、72和96小时
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK3640254部分的最大观察浓度（CMAX）1 [时间框架：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，3.5，4，4.5，5，6，6，6，8，8，12，24，48，48，48，72和96剂量后小时]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK3640254的最大观察浓度的时间为1 [时间范围：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，3.5，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，12，24，24，48，72和96小时剂量后]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK3640254的AUC（0至Inf）部分2 [时间框架：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，24，24，24，48，72和96剂量后小时]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK3640254的AUC（0至T）部分2 [时间框架：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，12，24，24，48，48，72和96剂量后小时]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK3640254部分的CMAX 2 [时间框架：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4，4，4，6，6，6，8，12，24，24，48，72和96小时后剂量后剂量]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK3640254的最大观察浓度的时间2 [时间范围：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，6，6，6，8，12，12，24，24，48，72和96小时剂量后]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月6日）
  • 第1部分：GSK3640254的等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无穷大的时间零（AUC [0- infinity]）[时间框架：预剂量：1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、4.5 ，剂量后的5、6、8、12、24、48、72和96小时在每个时期]
    血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3640254的药代动力学分析。
  • 第1部分：GSK3640254的等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到时间（AUC [0-T]）[时间范围：预剂量和1、1.5、2、2.5、3、3、3.5、4、4.5，剂量后的5、6、8、12、24、48、72和96小时的剂量剂量]
    血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3640254的药代动力学分析。
  • 第1部分：GSK3640254的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：预剂量和1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5、6、8、12、24、48、48、72和96剂量后每个时期]
    血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3640254的药代动力学分析。
  • 第1部分：GSK3640254的CMAX（TMAX）时间[时间范围：预剂量和1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5、6、8、12、12、24、48、72和96剂量后每个时期]
    血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3640254的药代动力学分析。
  • 第2部分：GSK3640254的AUC（0-宽度）[时间范围：预剂量和1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5、6、8、12、12、24、48、72和96剂量后每个时期]
    血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3640254的药代动力学分析。
  • 第2部分：GSK3640254的AUC（0-T）[时间范围：预剂量和1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5、6、8、12、24、48、48、72和96剂量后每个时期]
    血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3640254的药代动力学分析。
  • 第2部分：GSK3640254的CMAX [时间范围：预剂量和1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、4、6、6、8、12、24、48、48、72和96小时剂量后剂量剂量每个时期]
    血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3640254的药代动力学分析。
  • 第2部分：GSK3640254的TMAX [时间范围：预剂量和1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、4、4、6、6、8、12、24、48、48、72和96小时剂量后剂量每个时期]
    血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3640254的药代动力学分析。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量 - 第1部分[时间范围：最新第12天]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量：死亡导致生命危险，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断。
  • 具有AES和SAES-PART 2的参与者数量[时间范围：最新的第19天]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量：死亡导致生命危险，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断。
  • 血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板-1 [时间范围：基线：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。
  • 红细胞计数的绝对值部分[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞计数。
  • 血红蛋白-PART 1的绝对值[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：血红蛋白。
  • 血细胞比容零件1的绝对值[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：血细胞比容。
  • 红细胞平均体积零件1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天的绝对值]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均肌肉体积。
  • 红细胞平均红细胞血红蛋白-1 [时间框架：基线（第1天），第2天和第5天的绝对值]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。
  • 血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板-2 [时间框架：基线：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。
  • 红细胞计数的绝对值2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞计数。
  • 血红蛋白-PART 2的绝对值[时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：血红蛋白。
  • 血细胞比容零件2的绝对值[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：血细胞比容。
  • 红细胞平均体积零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天的绝对值]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均肌肉体积。
  • 红细胞平均红细胞血红蛋白-2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天的绝对值]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。
  • 血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板-1 [时间范围：基线：基线（基-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 在红细胞count -part 1 [时间范围：基线（第1天），第2天和第5天的基线中的基线更改]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞计数。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从血红蛋白部分1 [时间范围：基线（第1天），第2天和第5天的基线变化]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：血红蛋白。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从血细胞主义者零件中的基线1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：血细胞比容。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 在红细胞平均体积零件1 [时间范围：基线（第1天），第2天和第5天的基线中的基线变化]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均肌肉体积。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 红细胞平均血红蛋白-PART 1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]的基线变化。
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板-2 [时间范围：基线：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从红细胞计数局部2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天的基线更改]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞计数。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从血红蛋白部分2 [时间范围：基线（第1天），第2天和第5天的基线变化]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：血红蛋白。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从血细胞主义者零件2中的基线变化[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：血细胞比容。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 在红细胞平均体积零件2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天的基线中的基线变化]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均肌肉体积。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 在红细胞平均血红蛋白-PART 2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天的基线中的基线变化]
    收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 化学参数的绝对值：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸氢蛋白酶-Part 1 [时间框架：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐。
  • 化学参数的绝对值：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，血尿素氮（BUN），甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳 - 二氧化碳零件1 [时间框架：基线（基-1），第2天，第2天，第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，BUN，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙和二氧化碳。
  • 化学参数的绝对值：丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γ-谷氨酰基转移酶（GGT），肌酸激酶（CK），乳酸脱氢酶（LDH） - 时间（LDH）-part 1 [Time Fimers 1 [时间框架：基线（第1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：ALT，ALP，AST，GGT，CK和LDH。
  • 化学参数的绝对值：白蛋白，球蛋白和蛋白质零件1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：白蛋白，球蛋白和蛋白质。
  • 化学参数的绝对值：淀粉酶和脂肪酶-PART 1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：淀粉酶和脂肪酶。
  • 化学参数的绝对值：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐-Part 2 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐。
  • 化学参数的绝对值：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，发bun，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳 - 二氧化碳 - 二氧化碳 - 时间框架：基线：第2天，第2天和第5天，第5天和
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，BUN，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙和二氧化碳。
  • 化学参数的绝对值：Alt，ALP，AST，GGT，CK，LDH -PART 2 [时间框架：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：ALT，ALP，AST，GGT，CK和LDH。
  • 化学参数的绝对值：白蛋白，球蛋白和蛋白质零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：白蛋白，球蛋白和蛋白质。
  • 化学参数的绝对值：淀粉酶和脂肪酶-PART 2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：淀粉酶和脂肪酶。
  • 从基线化学参数变化：肌酐，胆红素总胆红素，直接胆红素和尿酸盐 - 零件1 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从化学参数的基线变化：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，发bun，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳 - 二氧化碳 - 二氧化碳 - 时间框架：基线：基线（天-1），第2天和第5天，第5天，第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，BUN，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙和二氧化碳。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从化学参数中的基线变化：ALP，ALP，AST，GGT，CK，LDH -PART 1 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：ALT，ALP，AST，GGT，CK和LDH。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从化学参数中的基线变化：白蛋白，球蛋白和蛋白质零件1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：白蛋白，球蛋白和蛋白质。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从化学参数的基线变化：淀粉酶和脂肪酶-PART 1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：淀粉酶和脂肪酶。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从化学参数的基线变化：肌酐，胆红素总胆红素，直接胆红素和尿酸盐 - 零件2 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从化学参数中的基线变化：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，发bun，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳 - 二氧化碳 - 二氧化碳 - 时间范围[时间框架：基线：第2天和第5天，第5天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，BUN，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙和二氧化碳。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从化学参数中的基线变化：ALP，ALP，AST，GGT，CK，LDH -PART 2 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：ALT，ALP，AST，GGT，CK和LDH。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从化学参数中的基线变化：白蛋白，球蛋白和蛋白质零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：白蛋白，球蛋白和蛋白质。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从化学参数中的基线变化：淀粉酶和脂肪酶-PART 2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    收集血液样本以评估以下临床化学参数：淀粉酶和脂肪酶。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 尿液参数的绝对值：特定的重力零件1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估特定重力。尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。
  • 尿液参数的绝对值：尿蛋白原零件1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液尿素原。
  • 尿液参数的绝对值：氢（pH）的潜力 - 第1部分[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液pH。尿液pH是一种酸碱测量。 pH是在0到14的数字刻度上测量的；尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。小于7的pH是酸性的，pH大于7是碱性的。正常尿液略有酸性pH（5.0-6.0）。
  • 尿液参数的绝对值：特定的重力零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估特定重力。尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。
  • 尿液参数的绝对值：尿脂蛋白零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液尿素原。
  • 尿液参数的绝对值：pH -part 2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液pH。尿液pH是一种酸碱测量。 pH是在0到14的数字刻度上测量的；尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。小于7的pH是酸性的，pH大于7是碱性的。正常尿液略有酸性pH（5.0-6.0）。
  • 尿液参数中的基线更改：特定的重力零件1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估特定重力。尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从尿液参数中的基线变化：尿蛋白原零件1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液尿素原。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 尿液参数中的基线更改：pH -part 1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液pH。尿液pH是一种酸碱测量。 pH是在0到14的数字刻度上测量的；尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。小于7的pH是酸性的，pH大于7是碱性的。正常尿液略有酸性pH（5.0-6.0）。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 尿液参数中的基线更改：特定的重力零件2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估特定重力。尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从尿液参数中的基线变化：尿Bilinogen Part 2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液尿素原。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 尿液参数中的基线更改：pH -part 2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液pH。尿液pH是一种酸碱测量。 pH是在0到14的数字刻度上测量的；尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。小于7的pH是酸性的，pH大于7是碱性的。正常尿液略有酸性pH（5.0-6.0）。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 异常尿液插入结果的参与者人数部分1 [时间范围：第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估以下尿液参数：胆红素，葡萄糖，酮，亚硝酸盐，白细胞酯酶，通过量油含量法方法，神秘血液和蛋白质。量强壮的测试以半定量方式得出结果，结果可以读取为痕迹，1+，2+，3+，表明尿液样品中比例浓度。仅显示了具有异常结果的参数和时间点。
  • 异常尿液钉结果的参与者人数2 [时间范围：第2天和第5天]
    在指定的时间点收集尿液样品，以评估以下尿液参数：胆红素，葡萄糖，酮，亚硝酸盐，白细胞酯酶，通过量油含量法方法，神秘血液和蛋白质。量强壮的测试以半定量方式得出结果，结果可以读取为痕迹，1+，2+，3+，表明尿液样品中比例浓度。仅显示了具有异常结果的参数和时间点。
  • 心电图（ECG）参数的绝对值：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QT间隔通过Fridericia的公式（QTCF）校正（QTCF） - 第1部分[时间框架：基线：基线（第1天，剂量，前剂量），第1天（2小时和2小时和2小时，和2小时和4小时）和第5天]
    在剩下的至少10分钟后，与参与者一起在仰卧位进行了十二个铅的心电图。使用自动测量PR，QRS，QT和QTCF间隔的ECG机器获得了ECG。
  • ECG参数的绝对值：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QTCF间隔间隔2 [时间框架：基线（第1天，剂量），第1天（2小时4小时）和第5天]
    在剩下的至少10分钟后，与参与者一起在仰卧位进行了十二个铅的心电图。使用自动测量PR，QRS，QT和QTCF间隔的ECG机器获得了ECG。
  • ECG参数中的基线更改：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QTCF间隔间隔1 [时间范围：基线：基线（第1天，预剂量），第1天（2小时4小时）和第5天]
    在剩下的至少10分钟后，与参与者一起在仰卧位进行了十二个铅的心电图。使用自动测量PR，QRS，QT和QTCF间隔的ECG机器获得了ECG。基线定义为每种处理中三份评估的平均值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • ECG参数中的基线更改：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QTCF间隔间隔2 [时间范围：基线：基线（第1天，预剂量），第1天（2小时4小时）和第5天]
    在剩下的至少10分钟后，与参与者一起在仰卧位进行了十二个铅的心电图。使用自动测量PR，QRS，QT和QTCF间隔的ECG机器获得了ECG。基线定义为每种处理中三份评估的平均值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 生命体征的绝对值：舒张压（DBP）和收缩压（SBP） - 第1部分[时间范围：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
    通过完全自动化的设备在半临时位置中评估血压，然后在安静的环境中至少为参与者进行至少5分钟的休息，而不会分散注意力。
  • 生命体征的绝对值：脉冲率零件1 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
    用完全自动化的设备在半临时位置中评估脉搏率，此前在安静的环境中至少为参与者进行了至少5分钟的休息，而不会分心。
  • 生命体征的绝对值：呼吸率部分1 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
    用完全自动化的设备在半临时位置评估呼吸率，此前，在安静的环境中，参与者至少需要5分钟的休息，而不会分心。
  • 生命体征的绝对值：温度部分1 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
    用完全自动化的设备在半临时位置评估温度，然后在没有分散注意力的情况下安静的环境中至少为参与者进行5分钟的休息。
  • 生命体征的绝对值：DBP和SBP-PART 2 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
    通过完全自动化的设备在半临时位置中评估血压，然后在安静的环境中至少为参与者进行至少5分钟的休息，而不会分散注意力。
  • 生命体征的绝对值：脉冲率零件2 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
    用完全自动化的设备在半临时位置中评估脉搏率，此前在安静的环境中至少为参与者进行了至少5分钟的休息，而不会分心。
  • 生命体征的绝对值：呼吸速率第2部分[时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
    用完全自动化的设备在半临时位置评估呼吸率，此前，在安静的环境中，参与者至少需要5分钟的休息，而不会分心。
  • 生命体征的绝对值：温度部分2 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
    用完全自动化的设备在半临时位置评估温度，然后在没有分散注意力的情况下安静的环境中至少为参与者进行5分钟的休息。
  • 从生命体征中的基线变化：SBP和DBP-PART 1 [时间范围：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
    通过完全自动化的设备在半临时位置中评估血压，然后在安静的环境中至少为参与者进行至少5分钟的休息，而不会分散注意力。基线定义为每种处理中三份评估的平均值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从生命体征中的基线变化：脉冲率零件1 [时间范围：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
    用完全自动化的设备在半临时位置中评估脉搏率，此前在安静的环境中至少为参与者进行了至少5分钟的休息，而不会分心。
  • 从生命体征中的基线变化：呼吸速率部分1 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
    用完全自动化的设备在半临时位置评估呼吸率，此前，在安静的环境中，参与者至少需要5分钟的休息，而不会分心。基线被定义为最新的Predose评估，并在每种治疗中包括未定义的访问，包括未进行的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从生命体征中的基线变化：温度部分1 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
    用完全自动化的设备在半临时位置评估温度，然后在没有分散注意力的情况下安静的环境中至少为参与者进行5分钟的休息。基线被定义为最新的Predose评估，并在每种治疗中包括未定义的访问，包括未进行的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从生命体征中的基线变化：SBP和DBP-PART 2 [时间范围：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
    通过完全自动化的设备在半临时位置中评估血压，然后在安静的环境中至少为参与者进行至少5分钟的休息，而不会分散注意力。基线定义为每种处理中三份评估的平均值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从生命体征中的基线变化：脉搏率零件2 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
    用完全自动化的设备在半临时位置中评估脉搏率，此前在安静的环境中至少为参与者进行了至少5分钟的休息，而不会分心。基线定义为每种处理中三份评估的平均值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从生命体征中的基线变化：呼吸速率部分2 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
    用完全自动化的设备在半临时位置评估呼吸率，此前，在安静的环境中，参与者至少需要5分钟的休息，而不会分心。基线被定义为最新的Predose评估，并在每种治疗中包括未定义的访问，包括未进行的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • 从生命体征中的基线变化：温度部分2 [时间范围：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
    用完全自动化的设备在半临时位置评估温度，然后在没有分散注意力的情况下安静的环境中至少为参与者进行5分钟的休息。基线被定义为最新的Predose评估，并在每种治疗中包括未定义的访问，包括未进行的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
  • GSK3640254的吸收时间（TLAG）滞后时间1 [时间范围：预剂量，1，1.5，2.5，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，24，48，72 and and剂量后96小时]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK3640254部分的明显末端半衰期（T1/2）1 [时间范围：预剂量，1，1.5，2.5，2.5，3，3.5，3.5，4，4.5，4，4.5，5，5，5，5，6，6，6，8，12，24，剂量后48、72和96小时
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK3640254部分的明显口腔清除（Cl/F）1 [时间框架：预剂量1，1.5，2.5，2.5，3，3.5，3.5，4，4.5，5，5，6，6，8，8，8，12，24，48，72剂量后96小时]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK3640254部分的明显分布量（VZ/F）1 [时间框架：预剂量1，1.5，2.5，3，3.5，3.5，4，4.5，4，4，4，4，6，6，8，8，8，12，24，48，48，剂量后72和96小时]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK3640254部分的血浆浓度1 [时间范围：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，24，24，24，48，72和96小时这是给出的
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。
  • GSK3640254部分的TLAG 2 [时间框架：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4，4，4，6，6，8，12，24，24，48，72和96小时后剂量后剂量]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK3640254部分的T1/2 [时间范围：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4，4，4，4，6，6，8，8，12，24，48，48，72和96小时剂量]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK3640254-PART 2 [时间范围：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，3.5，4，4，4，4，6，6，6，8，12，24，48，48，72和96小时）剂量]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK3640254-PART 2 [时间范围：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，3.5，4，4，4，4，4，6，6，8，12，24，24，48，48，72和96小时）剂量]
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK3640254部分的血浆浓度2 [时间范围：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，24，24，48，72和96小时这是给出的
    在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月6日）
  • 第1部分：发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最新第12天]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量：死亡导致生命危险，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断。
  • 第1部分：从血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞计数，嗜酸性粒细胞计数，淋巴细胞计数，单核细胞计数，中性粒细胞计数和血小板计数（每升giga细胞）[时间范围：基线（基线-1）和第12天和第12天，
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 第1部分：血液学参数中的基线变化：红细胞计数（每升万亿个细胞）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第12天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 第1部分：从血液学参数中的基线变化：血红蛋白（克克每升）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 第1部分：血液学参数中的基线变化：血细胞比容（血液中红细胞的比例）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第12天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 第1部分：从血液学参数中的基线变化：平均细球体积（femtoliter）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 第1部分：从血液学参数中的基线变化：平均红细胞血红蛋白（皮克图）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 第1部分：从血液学参数中的基线变化：绝对中性粒细胞计数（每升GIGA细胞）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第12天]
    将收集血液样本以评估血液学参数。
  • 第1部分：从化学参数中的基线变化：肌酐，总和直接胆红素，尿酸（每升微摩尔）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 第1部分：从化学参数的基线变化：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，氯化物，磷，血尿素氮，甘油三酸酯，总胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳，二氧化碳（每升毫米） ）和最多的第12天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 第1部分：从化学参数的基线变化：丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST）（AST），丙氨酸氨基氨基转移酶，肌酸磷酸激酶，乳酸酶酶，乳酸脱氢酶脱水酶（底层底层）（国际元素）（国际元素）[时间表：时间表：时间帧：时间帧：时间帧：时间帧：时间帧：时间帧：时间帧：时间帧：第-1天）和第12天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 第1部分：从化学参数中的基线变化：白蛋白，球蛋白和总蛋白（克每升）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 第1部分：从化学参数中的基线变化：血清脂肪酶，血清淀粉酶（每升单位）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
    将收集血液样本以评估临床化学参数。
  • 第1部分：尿液分析参数中的基线变化：比重（比率）[时间范围：基线（第1天）和最新的第12天]
    尿液样品将在指定的时间点收集，以评估特定重力。尿液特异性重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。排泄分子的浓度决定了尿液的特异性重力。
  • 第1部分：从尿液分析参数中的基线变化 - 氢（pH）的尿液潜力[时间框架：基线（第1天）和最新的第12天]
    将在指定的时间点收集尿液样品，以评估氢的尿液潜力。
  • 第1部分：从尿液分析参数中的基线变化：葡萄糖（每升毫米）[时间框架：基线（第1天）和最新的第12天]
    尿液样品将在指定的时间点收集，以评估尿葡萄糖。
  • 第1部分：从尿液分析参数中的基线变化：蛋白质（克每升）[时间框架：基线（第1天）和最新的第12天]
    尿液样品将在指定的时间点收集，以评估尿蛋白。
  • 第1部分：从尿液分析参数中的基线变化：酮（每升毫米）[时间范围：基线（第1天）和最新的第12天]
    尿液样品将在指定的时间点收集，以评估尿酮。
  • 第1部分：尿液分析参数中的基线变化：神秘血（每升10^9个细胞）[时间框架：基线（第-1天）和最新的第12天]
    尿液样品将在指定的时间点收集，以评估尿液隐匿血液。
  • 第1部分：从尿液分析参数中的基线变化：胆红素（每分解器毫克）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
    尿液样品将在指定的时间点收集，以评估尿胆红素。
  • 第1部分：从尿液分析参数中的基线变化：尿液蛋白原（每分解符）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
    尿液样品将在指定的时间点收集，以评估尿液蛋白原蛋白原。
  • 第1部分：从尿液分析参数中的基线变化：亚硝酸盐（每分解符）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
    尿液样品将在指定的时间点收集，以评估尿液。
  • 第1部分：尿液分析参数中的基线变化：白细胞酯酶（每个高功率场白细胞）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
    尿液样品将在指定的时间点收集，以评估尿白细胞酯酶。
  • 第1部分：使用心电图（ECG）参数中的基线更改：PR间隔，QRS间隔，QT间隔，使用Fridericia公式（QTCF）（QTCF）（毫秒）（毫秒）[时间框架：基线（基线-1）和最新第12天这是给出的
    将使用自动计算和测量PR，QRS，QT和QTCF间隔的ECG机器获得12铅ECG。 10分钟后，将在仰卧位中测量12个铅心电图。
  • 第1部分：从生命体征中的基线变化 - 舒张压（DBP）和收缩压（SBP）（汞的毫米）[时间框架：基线（基线-1）和第12天]
    休息5分钟后，将在半斜视位置测量生命体征。
  • 第1部分：在重要标志体温（摄氏度）中从基线变化[时间范围：基线（第1天）和最新的第12天]
    休息5分钟后，将在半斜视位置测量生命体征。
  • 第1部分：从基线以重要的脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：基线（DA）
    研究描述
    简要摘要：
    与GSK3640254的胶囊相比，这是一项开放标签，2部分，单剂量和跨界研究，用于评估片剂的相对生物利用度，并评估食物对健康参与者中GSK3640254片剂的影响。这项研究还将评估食物（禁食，中度脂肪和高脂餐）对GSK3640254甲酯片剂配方的药代动力学的影响。在第1部分中，参与者将在两个顺序治疗期内随机分配给2个治疗序列（AB或BA）中的1个。在第2部分中，参与者将在三个顺序治疗期内随机分配给3个治疗序列（CDE，DEC或ECD）中的1个。参与者将在每个治疗期间随机分配一剂GSK3640254 200毫克（MG）胶囊，在每个治疗期间，在中等脂肪，禁食和高脂肪条件下GSK3640254 200 mg片剂。大约有30名参与者将被录取。

    病情或疾病 干预/治疗阶段
    艾滋病毒感染药物：GSK3640254平板电脑药物：GSK3640254胶囊阶段1

    学习规划
    研究信息的布局表
    研究类型 ：介入（临床试验）
    实际注册 ： 39名参与者
    分配：随机
    干预模型：跨界分配
    干预模型描述：符合条件的参与者将在第2部分中的3部分和第1部分（CDE，DEC或ECD）中随机分配给2个治疗序列（AB或BA）中的1个。
    掩蔽：无（打开标签）
    掩盖说明：这是一项开放标签研究。
    主要意图：治疗
    官方标题：与GSK3640254的胶囊相比，一项由两部分组成的，随机的，开放标签的单剂量，单剂量，单剂量，分频器临床试验，用于评估片剂的相对生物利用度，并评估食物对健康参与者中GSK3640254片剂的影响
    实际学习开始日期 ： 2020年1月27日
    实际的初级完成日期 ： 2020年3月24日
    实际 学习完成日期 ： 2020年3月24日
    武器和干预措施
    手臂 干预/治疗
    实验：第1部分：治疗AB
    参与者将在第一天的干预期内在第1天的第1天口服单一剂量的GSK3640254 200 mg（治疗A-参考），胶囊。其次是GSK3640254 200 mg（治疗B-测试），片剂，在第二天干预期的第1天口服中等脂肪条件下。每剂研究干预措施之间至少需要7天的清洗时间。
    		药物：GSK3640254平板电脑
    GSK3640254片剂将含有100 mg（2x100 mg）的单位剂量含有梅赛盐，并将口服给药。

    药物：GSK3640254胶囊
    GSK3640254胶囊将含有100 mg（2x100 mg）的单位剂量含有梅赛盐，并将口服给药。

    实验：第1部分：治疗BA
    参与者将在第1天在第一天的干预期内接受单剂量的GSK3640254 200 mg（治疗B-测试），片剂，口服中等脂肪条件；其次是GSK3640254 200 mg（治疗A-参考），胶囊在第二天干预期的第1天口服。每剂研究干预措施之间至少需要7天的清洗时间。
    		药物：GSK3640254平板电脑
    GSK3640254片剂将含有100 mg（2x100 mg）的单位剂量含有梅赛盐，并将口服给药。

    药物：GSK3640254胶囊
    GSK3640254胶囊将含有100 mg（2x100 mg）的单位剂量含有梅赛盐，并将口服给药。

    实验：第2部分：治疗CDE
    参与者将在第1天在第一天的干预期内接受单剂量的GSK3640254 200 mg（治疗C-测试），片剂，口服中等脂肪条件；其次是GSK3640254 200 mg（治疗D-参考），片剂在第二天干预期的第1天的禁食条件下口服；其次是GSK3640254 200 mg（治疗电子测试），片剂，在第三天干预期的第1天，口服。每剂研究干预措施之间至少需要7天的清洗时间。
    		药物：GSK3640254平板电脑
    GSK3640254片剂将含有100 mg（2x100 mg）的单位剂量含有梅赛盐，并将口服给药。

    实验：第2部分：治疗DEC
    参与者将在第一个干预期内的第1天，在禁食条件下口服单剂量的GSK3640254 200 mg（治疗D-参考），片剂；其次是GSK3640254 200 mg（治疗电子测试），片剂，在第二天干预期的第1天口服；其次是GSK3640254 200 mg（治疗C-测试），片剂，在第三天干预期的第1天，口服中等脂肪条件下。每剂研究干预措施之间至少需要7天的清洗时间。
    		药物：GSK3640254平板电脑
    GSK3640254片剂将含有100 mg（2x100 mg）的单位剂量含有梅赛盐，并将口服给药。

    实验：第2部分：治疗ECD
    参与者将在第一个干预期内的第1天，在高脂肪条件下口服单剂量的GSK3640254 200 mg（治疗电子测试），片剂；其次是GSK3640254 200 mg（治疗C-测试），片剂，在第二天干预期间第1天口服脂肪条件下；其次是GSK3640254 200 mg（治疗D-参考），片剂在第三天的第1天在第三天的禁食条件下口服。每剂研究干预措施之间至少需要7天的清洗时间。
    		药物：GSK3640254平板电脑
    GSK3640254片剂将含有100 mg（2x100 mg）的单位剂量含有梅赛盐，并将口服给药。

    结果措施
    主要结果指标 ：
    1. GSK3640254部分的等离子体浓度时间曲线从零时间零外推到无穷大（AUC [0至inf]）[时间框架：预剂量：1、1.5、2、2.5、3、3.5、3.5、4、4.5剂量后5、6、8、12、24、48、72和96小时
      在指定的时间点收集血样的药代动力学（PK）分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

    2. GSK3640254-PART 1 [时间框架：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，在等离子体浓度时曲线下的时间零推到时间t（AUC [0至t]）的时间t（AUC [0至T]）剂量后4.5、5、6、8、12、24、48、72和96小时
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

    3. GSK3640254部分的最大观察浓度（CMAX）1 [时间框架：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，3.5，4，4.5，5，6，6，6，8，8，12，24，48，48，48，72和96剂量后小时]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

    4. GSK3640254的最大观察浓度的时间为1 [时间范围：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，3.5，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，12，24，24，48，72和96小时剂量后]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

    5. GSK3640254的AUC（0至Inf）部分2 [时间框架：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，24，24，24，48，72和96剂量后小时]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

    6. GSK3640254的AUC（0至T）部分2 [时间框架：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，12，24，24，48，48，72和96剂量后小时]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

    7. GSK3640254部分的CMAX 2 [时间框架：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4，4，4，6，6，6，8，12，24，24，48，72和96小时后剂量后剂量]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

    8. GSK3640254的最大观察浓度的时间2 [时间范围：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，6，6，6，8，12，12，24，24，48，72和96小时剂量后]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。


    次要结果度量 ：
    1. 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量 - 第1部分[时间范围：最新第12天]
      AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量：死亡导致生命危险，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断。

    2. 具有AES和SAES-PART 2的参与者数量[时间范围：最新的第19天]
      AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量：死亡导致生命危险，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断。

    3. 血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板-1 [时间范围：基线：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。

    4. 红细胞计数的绝对值部分[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞计数。

    5. 血红蛋白-PART 1的绝对值[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：血红蛋白。

    6. 血细胞比容零件1的绝对值[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：血细胞比容。

    7. 红细胞平均体积零件1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天的绝对值]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均肌肉体积。

    8. 红细胞平均红细胞血红蛋白-1 [时间框架：基线（第1天），第2天和第5天的绝对值]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。

    9. 血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板-2 [时间框架：基线：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。

    10. 红细胞计数的绝对值2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞计数。

    11. 血红蛋白-PART 2的绝对值[时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：血红蛋白。

    12. 血细胞比容零件2的绝对值[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：血细胞比容。

    13. 红细胞平均体积零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天的绝对值]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均肌肉体积。

    14. 红细胞平均红细胞血红蛋白-2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天的绝对值]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。

    15. 血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板-1 [时间范围：基线：基线（基-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    16. 在红细胞count -part 1 [时间范围：基线（第1天），第2天和第5天的基线中的基线更改]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞计数。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    17. 从血红蛋白部分1 [时间范围：基线（第1天），第2天和第5天的基线变化]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：血红蛋白。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    18. 从血细胞主义者零件中的基线1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：血细胞比容。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    19. 在红细胞平均体积零件1 [时间范围：基线（第1天），第2天和第5天的基线中的基线变化]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均肌肉体积。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    20. 红细胞平均血红蛋白-PART 1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]的基线变化。
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    21. 血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板-2 [时间范围：基线：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    22. 从红细胞计数局部2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天的基线更改]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞计数。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    23. 从血红蛋白部分2 [时间范围：基线（第1天），第2天和第5天的基线变化]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：血红蛋白。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    24. 从血细胞主义者零件2中的基线变化[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：血细胞比容。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    25. 在红细胞平均体积零件2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天的基线中的基线变化]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均肌肉体积。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    26. 在红细胞平均血红蛋白-PART 2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天的基线中的基线变化]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    27. 化学参数的绝对值：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸氢蛋白酶-Part 1 [时间框架：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐。

    28. 化学参数的绝对值：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，血尿素氮（BUN），甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳 - 二氧化碳零件1 [时间框架：基线（基-1），第2天，第2天，第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，BUN，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙和二氧化碳。

    29. 化学参数的绝对值：丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γ-谷氨酰基转移酶（GGT），肌酸激酶（CK），乳酸脱氢酶（LDH） - 时间（LDH）-part 1 [Time Fimers 1 [时间框架：基线（第1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：ALT，ALP，AST，GGT，CK和LDH。

    30. 化学参数的绝对值：白蛋白，球蛋白和蛋白质零件1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：白蛋白，球蛋白和蛋白质。

    31. 化学参数的绝对值：淀粉酶和脂肪酶-PART 1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：淀粉酶和脂肪酶。

    32. 化学参数的绝对值：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐-Part 2 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐。

    33. 化学参数的绝对值：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，发bun，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳 - 二氧化碳 - 二氧化碳 - 时间框架：基线：第2天，第2天和第5天，第5天和
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，BUN，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙和二氧化碳。

    34. 化学参数的绝对值：Alt，ALP，AST，GGT，CK，LDH -PART 2 [时间框架：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：ALT，ALP，AST，GGT，CK和LDH。

    35. 化学参数的绝对值：白蛋白，球蛋白和蛋白质零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：白蛋白，球蛋白和蛋白质。

    36. 化学参数的绝对值：淀粉酶和脂肪酶-PART 2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：淀粉酶和脂肪酶。

    37. 从基线化学参数变化：肌酐，胆红素总胆红素，直接胆红素和尿酸盐 - 零件1 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    38. 从化学参数的基线变化：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，发bun，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳 - 二氧化碳 - 二氧化碳 - 时间框架：基线：基线（天-1），第2天和第5天，第5天，第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，BUN，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙和二氧化碳。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    39. 从化学参数中的基线变化：ALP，ALP，AST，GGT，CK，LDH -PART 1 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：ALT，ALP，AST，GGT，CK和LDH。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    40. 从化学参数中的基线变化：白蛋白，球蛋白和蛋白质零件1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：白蛋白，球蛋白和蛋白质。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    41. 从化学参数的基线变化：淀粉酶和脂肪酶-PART 1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：淀粉酶和脂肪酶。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    42. 从化学参数的基线变化：肌酐，胆红素总胆红素，直接胆红素和尿酸盐 - 零件2 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    43. 从化学参数中的基线变化：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，发bun，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳 - 二氧化碳 - 二氧化碳 - 时间范围[时间框架：基线：第2天和第5天，第5天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，BUN，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙和二氧化碳。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    44. 从化学参数中的基线变化：ALP，ALP，AST，GGT，CK，LDH -PART 2 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：ALT，ALP，AST，GGT，CK和LDH。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    45. 从化学参数中的基线变化：白蛋白，球蛋白和蛋白质零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：白蛋白，球蛋白和蛋白质。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    46. 从化学参数中的基线变化：淀粉酶和脂肪酶-PART 2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：淀粉酶和脂肪酶。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    47. 尿液参数的绝对值：特定的重力零件1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估特定重力。尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。

    48. 尿液参数的绝对值：尿蛋白原零件1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液尿素原。

    49. 尿液参数的绝对值：氢（pH）的潜力 - 第1部分[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液pH。尿液pH是一种酸碱测量。 pH是在0到14的数字刻度上测量的；尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。小于7的pH是酸性的，pH大于7是碱性的。正常尿液略有酸性pH（5.0-6.0）。

    50. 尿液参数的绝对值：特定的重力零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估特定重力。尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。

    51. 尿液参数的绝对值：尿脂蛋白零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液尿素原。

    52. 尿液参数的绝对值：pH -part 2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液pH。尿液pH是一种酸碱测量。 pH是在0到14的数字刻度上测量的；尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。小于7的pH是酸性的，pH大于7是碱性的。正常尿液略有酸性pH（5.0-6.0）。

    53. 尿液参数中的基线更改：特定的重力零件1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估特定重力。尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    54. 从尿液参数中的基线变化：尿蛋白原零件1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液尿素原。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    55. 尿液参数中的基线更改：pH -part 1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液pH。尿液pH是一种酸碱测量。 pH是在0到14的数字刻度上测量的；尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。小于7的pH是酸性的，pH大于7是碱性的。正常尿液略有酸性pH（5.0-6.0）。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    56. 尿液参数中的基线更改：特定的重力零件2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估特定重力。尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。

    57. 从尿液参数中的基线变化：尿Bilinogen Part 2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液尿素原。 Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits, before the first dose of study drug administration. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

    58. Change From Baseline in Urine Parameter: pH-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day -1), Day 2 and Day 5 ]
      Urine samples were collected at indicated time points for the assessment of urine pH. Urine pH is an acid-base measurement. pH is measured on a numeric scale ranging from 0 to 14; values on the scale refer to the degree of alkalinity or acidity. A pH of 7 is neutral. A pH less than 7 is acidic, and a pH greater than 7 is basic. Normal urine has a slightly acidic pH (5.0 - 6.0). Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits, before the first dose of study drug administration. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

    59. Number of Participants With Abnormal Urine Dipstick Results-Part 1 [ Time Frame: Day 2 and Day 5 ]
      Urine samples were collected at indicated time points for the assessment of following urine parameters: bilirubin, glucose, ketones, nitrite, leukocyte esterase, occult blood and protein by dipstick method. The dipstick test gives results in a semi-quantitative manner, and results can be read as Trace, 1+, 2+, 3+ indicating proportional concentrations in the urine sample. Only parameters and time points with abnormal results have been presented.

    60. Number of Participants With Abnormal Urine Dipstick Results-Part 2 [ Time Frame: Day 2 and Day 5 ]
      Urine samples were collected at indicated time points for the assessment of following urine parameters: bilirubin, glucose, ketones, nitrite, leukocyte esterase, occult blood and protein by dipstick method. The dipstick test gives results in a semi-quantitative manner, and results can be read as Trace, 1+, 2+, 3+ indicating proportional concentrations in the urine sample. Only parameters and time points with abnormal results have been presented.

    61. Absolute Values of Electrocardiogram (ECG) Parameters: PR Interval, QRS Duration, QT Interval and QT Interval Corrected by Fridericia's Formula (QTcF)-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Day 1 (2 hours and 4 hours) and Day 5 ]
      Twelve-lead ECGs were performed with the participant in a supine position after a rest of at least 10 minutes. ECGs were obtained using an ECG machine that automatically measured PR, QRS, QT, and QTcF intervals.

    62. Absolute Values of ECG Parameters: PR Interval, QRS Duration, QT Interval and QTcF Interval-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Day 1 (2 hours and 4 hours) and Day 5 ]
      Twelve-lead ECGs were performed with the participant in a supine position after a rest of at least 10 minutes. ECGs were obtained using an ECG machine that automatically measured PR, QRS, QT, and QTcF intervals.

    63. Change From Baseline in ECG Parameters: PR Interval, QRS Duration, QT Interval and QTcF Interval-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Day 1 (2 hours and 4 hours) and Day 5 ]
      Twelve-lead ECGs were performed with the participant in a supine position after a rest of at least 10 minutes. ECGs were obtained using an ECG machine that automatically measured PR, QRS, QT, and QTcF intervals. Baseline is defined as the average of the triplicate predose assessments within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

    64. Change From Baseline in ECG Parameters: PR Interval, QRS Duration, QT Interval and QTcF Interval-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Day 1 (2 hours and 4 hours) and Day 5 ]
      Twelve-lead ECGs were performed with the participant in a supine position after a rest of at least 10 minutes. ECGs were obtained using an ECG machine that automatically measured PR, QRS, QT, and QTcF intervals. Baseline is defined as the average of the triplicate predose assessments within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

    65. Absolute Values for Vital Signs: Diastolic Blood Pressure (DBP) and Systolic Blood Pressure (SBP)-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
      Blood pressure was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

    66. Absolute Values for Vital Sign: Pulse Rate-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
      Pulse rate was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

    67. Absolute Values for Vital Sign: Respiratory Rate-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
      Respiratory rate was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

    68. Absolute Values for Vital Sign: Temperature-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
      Temperature was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

    69. Absolute Values for Vital Signs: DBP and SBP-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
      Blood pressure was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

    70. Absolute Values for Vital Sign: Pulse Rate-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
      Pulse rate was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

    71. Absolute Values for Vital Sign: Respiratory Rate-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
      Respiratory rate was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

    72. Absolute Values for Vital Sign: Temperature-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
      Temperature was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

    73. Change From Baseline in Vital Signs: SBP and DBP-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
      Blood pressure was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions. Baseline is defined as the average of the triplicate predose assessments within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

    74. Change From Baseline in Vital Sign: Pulse Rate-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
      Pulse rate was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions.

    75. Change From Baseline in Vital Sign: Respiratory Rate-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
      Respiratory rate was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions. Baseline is defined as the latest predose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits, within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

    76. Change From Baseline in Vital Sign: Temperature-Part 1 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
      Temperature was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions. Baseline is defined as the latest predose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits, within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

    77. Change From Baseline in Vital Signs: SBP and DBP-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
      Blood pressure was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions. Baseline is defined as the average of the triplicate predose assessments within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

    78. Change From Baseline in Vital Sign: Pulse Rate-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
      Pulse rate was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions. Baseline is defined as the average of the triplicate predose assessments within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

    79. Change From Baseline in Vital Sign: Respiratory Rate-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
      Respiratory rate was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions. Baseline is defined as the latest predose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits, within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

    80. Change From Baseline in Vital Sign: Temperature-Part 2 [ Time Frame: Baseline (Day 1, pre-dose), Days 2, 3, 4 and 5 ]
      Temperature was assessed in the semi-recumbent position with a completely automated device, preceded by at least 5 minutes of rest for the participant in a quiet setting without distractions. Baseline is defined as the latest predose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits, within each treatment. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.

    81. Lag Time for Absorption (Tlag) for GSK3640254-Part 1 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
      Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis. PK parameters were calculated using standard non-compartmental analysis.

    82. Apparent Terminal Phase Half-life (t1/2) for GSK3640254-Part 1 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
      Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis. PK parameters were calculated using standard non-compartmental analysis.

    83. Apparent Oral Clearance (CL/F) for GSK3640254-Part 1 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
      Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis. PK parameters were calculated using standard non-compartmental analysis.

    84. Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for GSK3640254-Part 1 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
      Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis. PK parameters were calculated using standard non-compartmental analysis.

    85. Plasma Concentration of GSK3640254-Part 1 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
      Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis.

    86. Tlag for GSK3640254-Part 2 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
      Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis. PK parameters were calculated using standard non-compartmental analysis.

    87. T1/2 for GSK3640254-Part 2 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
      Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis. PK parameters were calculated using standard non-compartmental analysis.

    88. CL/F for GSK3640254-Part 2 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
      Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis. PK parameters were calculated using standard non-compartmental analysis.

    89. Vz/F for GSK3640254-Part 2 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
      Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis. PK parameters were calculated using standard non-compartmental analysis.

    90. Plasma Concentration of GSK3640254-Part 2 [ Time Frame: pre-dose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose ]
      Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis.


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    有资格学习的年龄： 18 Years to 55 Years (Adult)
    追踪信息
    首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
    第一个发布日期icmje 2020年2月10日
    结果首先提交日期ICMJE 2021年2月9日
    结果首先发布日期ICMJE 2021年3月3日
    上次更新发布日期2021年3月3日
    实际学习开始日期ICMJE 2020年1月27日
    实际的初级完成日期2020年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
    当前的主要结果度量ICMJE
    （提交：2021年2月9日）
    • GSK3640254部分的等离子体浓度时间曲线从零时间零外推到无穷大（AUC [0至inf]）[时间框架：预剂量：1、1.5、2、2.5、3、3.5、3.5、4、4.5剂量后5、6、8、12、24、48、72和96小时
      在指定的时间点收集血样的药代动力学（PK）分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
    • GSK3640254-PART 1 [时间框架：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，在等离子体浓度时曲线下的时间零推到时间t（AUC [0至t]）的时间t（AUC [0至T]）剂量后4.5、5、6、8、12、24、48、72和96小时
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
    • GSK3640254部分的最大观察浓度（CMAX）1 [时间框架：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，3.5，4，4.5，5，6，6，6，8，8，12，24，48，48，48，72和96剂量后小时]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
    • GSK3640254的最大观察浓度的时间为1 [时间范围：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，3.5，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，12，24，24，48，72和96小时剂量后]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
    • GSK3640254的AUC（0至Inf）部分2 [时间框架：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，24，24，24，48，72和96剂量后小时]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
    • GSK3640254的AUC（0至T）部分2 [时间框架：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，12，24，24，48，48，72和96剂量后小时]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
    • GSK3640254部分的CMAX 2 [时间框架：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4，4，4，6，6，6，8，12，24，24，48，72和96小时后剂量后剂量]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
    • GSK3640254的最大观察浓度的时间2 [时间范围：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，6，6，6，8，12，12，24，24，48，72和96小时剂量后]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
    原始主要结果措施ICMJE
    （提交：2020年2月6日）
    • 第1部分：GSK3640254的等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无穷大的时间零（AUC [0- infinity]）[时间框架：预剂量：1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、4.5 ，剂量后的5、6、8、12、24、48、72和96小时在每个时期]
      血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3640254的药代动力学分析。
    • 第1部分：GSK3640254的等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到时间（AUC [0-T]）[时间范围：预剂量和1、1.5、2、2.5、3、3、3.5、4、4.5，剂量后的5、6、8、12、24、48、72和96小时的剂量剂量]
      血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3640254的药代动力学分析。
    • 第1部分：GSK3640254的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：预剂量和1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5、6、8、12、24、48、48、72和96剂量后每个时期]
      血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3640254的药代动力学分析。
    • 第1部分：GSK3640254的CMAX（TMAX）时间[时间范围：预剂量和1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5、6、8、12、12、24、48、72和96剂量后每个时期]
      血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3640254的药代动力学分析。
    • 第2部分：GSK3640254的AUC（0-宽度）[时间范围：预剂量和1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5、6、8、12、12、24、48、72和96剂量后每个时期]
      血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3640254的药代动力学分析。
    • 第2部分：GSK3640254的AUC（0-T）[时间范围：预剂量和1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5、6、8、12、24、48、48、72和96剂量后每个时期]
      血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3640254的药代动力学分析。
    • 第2部分：GSK3640254的CMAX [时间范围：预剂量和1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、4、6、6、8、12、24、48、48、72和96小时剂量后剂量剂量每个时期]
      血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3640254的药代动力学分析。
    • 第2部分：GSK3640254的TMAX [时间范围：预剂量和1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4、4、4、6、6、8、12、24、48、48、72和96小时剂量后剂量每个时期]
      血样将在指定的时间点收集，以进行GSK3640254的药代动力学分析。
    改变历史
    当前的次要结果度量ICMJE
    （提交：2021年2月9日）
    • 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量 - 第1部分[时间范围：最新第12天]
      AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量：死亡导致生命危险，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断。
    • 具有AES和SAES-PART 2的参与者数量[时间范围：最新的第19天]
      AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量：死亡导致生命危险，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断。
    • 血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板-1 [时间范围：基线：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。
    • 红细胞计数的绝对值部分[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞计数。
    • 血红蛋白-PART 1的绝对值[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：血红蛋白。
    • 血细胞比容零件1的绝对值[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：血细胞比容。
    • 红细胞平均体积零件1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天的绝对值]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均肌肉体积。
    • 红细胞平均红细胞血红蛋白-1 [时间框架：基线（第1天），第2天和第5天的绝对值]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。
    • 血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板-2 [时间框架：基线：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。
    • 红细胞计数的绝对值2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞计数。
    • 血红蛋白-PART 2的绝对值[时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：血红蛋白。
    • 血细胞比容零件2的绝对值[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：血细胞比容。
    • 红细胞平均体积零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天的绝对值]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均肌肉体积。
    • 红细胞平均红细胞血红蛋白-2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天的绝对值]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。
    • 血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板-1 [时间范围：基线：基线（基-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 在红细胞count -part 1 [时间范围：基线（第1天），第2天和第5天的基线中的基线更改]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞计数。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从血红蛋白部分1 [时间范围：基线（第1天），第2天和第5天的基线变化]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：血红蛋白。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从血细胞主义者零件中的基线1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：血细胞比容。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 在红细胞平均体积零件1 [时间范围：基线（第1天），第2天和第5天的基线中的基线变化]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均肌肉体积。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 红细胞平均血红蛋白-PART 1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]的基线变化。
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板-2 [时间范围：基线：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞和血小板。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从红细胞计数局部2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天的基线更改]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞计数。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从血红蛋白部分2 [时间范围：基线（第1天），第2天和第5天的基线变化]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：血红蛋白。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从血细胞主义者零件2中的基线变化[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：血细胞比容。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 在红细胞平均体积零件2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天的基线中的基线变化]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均肌肉体积。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 在红细胞平均血红蛋白-PART 2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天的基线中的基线变化]
      收集血液样本以评估以下血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 化学参数的绝对值：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸氢蛋白酶-Part 1 [时间框架：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐。
    • 化学参数的绝对值：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，血尿素氮（BUN），甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳 - 二氧化碳零件1 [时间框架：基线（基-1），第2天，第2天，第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，BUN，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙和二氧化碳。
    • 化学参数的绝对值：丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γ-谷氨酰基转移酶（GGT），肌酸激酶（CK），乳酸脱氢酶（LDH） - 时间（LDH）-part 1 [Time Fimers 1 [时间框架：基线（第1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：ALT，ALP，AST，GGT，CK和LDH。
    • 化学参数的绝对值：白蛋白，球蛋白和蛋白质零件1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：白蛋白，球蛋白和蛋白质。
    • 化学参数的绝对值：淀粉酶和脂肪酶-PART 1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：淀粉酶和脂肪酶。
    • 化学参数的绝对值：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐-Part 2 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐。
    • 化学参数的绝对值：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，发bun，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳 - 二氧化碳 - 二氧化碳 - 时间框架：基线：第2天，第2天和第5天，第5天和
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，BUN，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙和二氧化碳。
    • 化学参数的绝对值：Alt，ALP，AST，GGT，CK，LDH -PART 2 [时间框架：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：ALT，ALP，AST，GGT，CK和LDH。
    • 化学参数的绝对值：白蛋白，球蛋白和蛋白质零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：白蛋白，球蛋白和蛋白质。
    • 化学参数的绝对值：淀粉酶和脂肪酶-PART 2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：淀粉酶和脂肪酶。
    • 从基线化学参数变化：肌酐，胆红素总胆红素，直接胆红素和尿酸盐 - 零件1 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从化学参数的基线变化：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，发bun，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳 - 二氧化碳 - 二氧化碳 - 时间框架：基线：基线（天-1），第2天和第5天，第5天，第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，BUN，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙和二氧化碳。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从化学参数中的基线变化：ALP，ALP，AST，GGT，CK，LDH -PART 1 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：ALT，ALP，AST，GGT，CK和LDH。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从化学参数中的基线变化：白蛋白，球蛋白和蛋白质零件1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：白蛋白，球蛋白和蛋白质。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从化学参数的基线变化：淀粉酶和脂肪酶-PART 1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：淀粉酶和脂肪酶。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从化学参数的基线变化：肌酐，胆红素总胆红素，直接胆红素和尿酸盐 - 零件2 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：肌酐，总胆红素，直接胆红素和尿酸盐。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从化学参数中的基线变化：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，发bun，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳 - 二氧化碳 - 二氧化碳 - 时间范围[时间框架：基线：第2天和第5天，第5天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，磷酸盐，BUN，甘油三酸酯，胆固醇，胆固醇，阴离子间隙和二氧化碳。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从化学参数中的基线变化：ALP，ALP，AST，GGT，CK，LDH -PART 2 [时间范围：基线（基线-1），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：ALT，ALP，AST，GGT，CK和LDH。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从化学参数中的基线变化：白蛋白，球蛋白和蛋白质零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：白蛋白，球蛋白和蛋白质。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从化学参数中的基线变化：淀粉酶和脂肪酶-PART 2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      收集血液样本以评估以下临床化学参数：淀粉酶和脂肪酶。基线值是最新的剂量预评估，其在研究药物管理的第一次剂量之前，包括未定义的访问值包括未定义的访问值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 尿液参数的绝对值：特定的重力零件1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估特定重力。尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。
    • 尿液参数的绝对值：尿蛋白原零件1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液尿素原。
    • 尿液参数的绝对值：氢（pH）的潜力 - 第1部分[时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液pH。尿液pH是一种酸碱测量。 pH是在0到14的数字刻度上测量的；尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。小于7的pH是酸性的，pH大于7是碱性的。正常尿液略有酸性pH（5.0-6.0）。
    • 尿液参数的绝对值：特定的重力零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估特定重力。尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。
    • 尿液参数的绝对值：尿脂蛋白零件2 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液尿素原。
    • 尿液参数的绝对值：pH -part 2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液pH。尿液pH是一种酸碱测量。 pH是在0到14的数字刻度上测量的；尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。小于7的pH是酸性的，pH大于7是碱性的。正常尿液略有酸性pH（5.0-6.0）。
    • 尿液参数中的基线更改：特定的重力零件1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估特定重力。尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从尿液参数中的基线变化：尿蛋白原零件1 [时间框架：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液尿素原。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 尿液参数中的基线更改：pH -part 1 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液pH。尿液pH是一种酸碱测量。 pH是在0到14的数字刻度上测量的；尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。小于7的pH是酸性的，pH大于7是碱性的。正常尿液略有酸性pH（5.0-6.0）。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 尿液参数中的基线更改：特定的重力零件2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估特定重力。尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从尿液参数中的基线变化：尿Bilinogen Part 2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液尿素原。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 尿液参数中的基线更改：pH -part 2 [时间范围：基线（第-1天），第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估尿液pH。尿液pH是一种酸碱测量。 pH是在0到14的数字刻度上测量的；尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。小于7的pH是酸性的，pH大于7是碱性的。正常尿液略有酸性pH（5.0-6.0）。基线被定义为最新的剂量预测，并在第一次剂量的研究药物管理之前，包括未定义的访问值，包括未定义的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 异常尿液插入结果的参与者人数部分1 [时间范围：第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估以下尿液参数：胆红素，葡萄糖，酮，亚硝酸盐，白细胞酯酶，通过量油含量法方法，神秘血液和蛋白质。量强壮的测试以半定量方式得出结果，结果可以读取为痕迹，1+，2+，3+，表明尿液样品中比例浓度。仅显示了具有异常结果的参数和时间点。
    • 异常尿液钉结果的参与者人数2 [时间范围：第2天和第5天]
      在指定的时间点收集尿液样品，以评估以下尿液参数：胆红素，葡萄糖，酮，亚硝酸盐，白细胞酯酶，通过量油含量法方法，神秘血液和蛋白质。量强壮的测试以半定量方式得出结果，结果可以读取为痕迹，1+，2+，3+，表明尿液样品中比例浓度。仅显示了具有异常结果的参数和时间点。
    • 心电图（ECG）参数的绝对值：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QT间隔通过Fridericia的公式（QTCF）校正（QTCF） - 第1部分[时间框架：基线：基线（第1天，剂量，前剂量），第1天（2小时和2小时和2小时，和2小时和4小时）和第5天]
      在剩下的至少10分钟后，与参与者一起在仰卧位进行了十二个铅的心电图。使用自动测量PR，QRS，QT和QTCF间隔的ECG机器获得了ECG。
    • ECG参数的绝对值：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QTCF间隔间隔2 [时间框架：基线（第1天，剂量），第1天（2小时4小时）和第5天]
      在剩下的至少10分钟后，与参与者一起在仰卧位进行了十二个铅的心电图。使用自动测量PR，QRS，QT和QTCF间隔的ECG机器获得了ECG。
    • ECG参数中的基线更改：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QTCF间隔间隔1 [时间范围：基线：基线（第1天，预剂量），第1天（2小时4小时）和第5天]
      在剩下的至少10分钟后，与参与者一起在仰卧位进行了十二个铅的心电图。使用自动测量PR，QRS，QT和QTCF间隔的ECG机器获得了ECG。基线定义为每种处理中三份评估的平均值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • ECG参数中的基线更改：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QTCF间隔间隔2 [时间范围：基线：基线（第1天，预剂量），第1天（2小时4小时）和第5天]
      在剩下的至少10分钟后，与参与者一起在仰卧位进行了十二个铅的心电图。使用自动测量PR，QRS，QT和QTCF间隔的ECG机器获得了ECG。基线定义为每种处理中三份评估的平均值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 生命体征的绝对值：舒张压（DBP）和收缩压（SBP） - 第1部分[时间范围：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
      通过完全自动化的设备在半临时位置中评估血压，然后在安静的环境中至少为参与者进行至少5分钟的休息，而不会分散注意力。
    • 生命体征的绝对值：脉冲率零件1 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
      用完全自动化的设备在半临时位置中评估脉搏率，此前在安静的环境中至少为参与者进行了至少5分钟的休息，而不会分心。
    • 生命体征的绝对值：呼吸率部分1 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
      用完全自动化的设备在半临时位置评估呼吸率，此前，在安静的环境中，参与者至少需要5分钟的休息，而不会分心。
    • 生命体征的绝对值：温度部分1 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
      用完全自动化的设备在半临时位置评估温度，然后在没有分散注意力的情况下安静的环境中至少为参与者进行5分钟的休息。
    • 生命体征的绝对值：DBP和SBP-PART 2 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
      通过完全自动化的设备在半临时位置中评估血压，然后在安静的环境中至少为参与者进行至少5分钟的休息，而不会分散注意力。
    • 生命体征的绝对值：脉冲率零件2 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
      用完全自动化的设备在半临时位置中评估脉搏率，此前在安静的环境中至少为参与者进行了至少5分钟的休息，而不会分心。
    • 生命体征的绝对值：呼吸速率第2部分[时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
      用完全自动化的设备在半临时位置评估呼吸率，此前，在安静的环境中，参与者至少需要5分钟的休息，而不会分心。
    • 生命体征的绝对值：温度部分2 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
      用完全自动化的设备在半临时位置评估温度，然后在没有分散注意力的情况下安静的环境中至少为参与者进行5分钟的休息。
    • 从生命体征中的基线变化：SBP和DBP-PART 1 [时间范围：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
      通过完全自动化的设备在半临时位置中评估血压，然后在安静的环境中至少为参与者进行至少5分钟的休息，而不会分散注意力。基线定义为每种处理中三份评估的平均值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从生命体征中的基线变化：脉冲率零件1 [时间范围：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
      用完全自动化的设备在半临时位置中评估脉搏率，此前在安静的环境中至少为参与者进行了至少5分钟的休息，而不会分心。
    • 从生命体征中的基线变化：呼吸速率部分1 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
      用完全自动化的设备在半临时位置评估呼吸率，此前，在安静的环境中，参与者至少需要5分钟的休息，而不会分心。基线被定义为最新的Predose评估，并在每种治疗中包括未定义的访问，包括未进行的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从生命体征中的基线变化：温度部分1 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
      用完全自动化的设备在半临时位置评估温度，然后在没有分散注意力的情况下安静的环境中至少为参与者进行5分钟的休息。基线被定义为最新的Predose评估，并在每种治疗中包括未定义的访问，包括未进行的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从生命体征中的基线变化：SBP和DBP-PART 2 [时间范围：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
      通过完全自动化的设备在半临时位置中评估血压，然后在安静的环境中至少为参与者进行至少5分钟的休息，而不会分散注意力。基线定义为每种处理中三份评估的平均值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从生命体征中的基线变化：脉搏率零件2 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
      用完全自动化的设备在半临时位置中评估脉搏率，此前在安静的环境中至少为参与者进行了至少5分钟的休息，而不会分心。基线定义为每种处理中三份评估的平均值。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从生命体征中的基线变化：呼吸速率部分2 [时间框架：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
      用完全自动化的设备在半临时位置评估呼吸率，此前，在安静的环境中，参与者至少需要5分钟的休息，而不会分心。基线被定义为最新的Predose评估，并在每种治疗中包括未定义的访问，包括未进行的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • 从生命体征中的基线变化：温度部分2 [时间范围：基线（第1天，剂量），第2、3、4和5天]
      用完全自动化的设备在半临时位置评估温度，然后在没有分散注意力的情况下安静的环境中至少为参与者进行5分钟的休息。基线被定义为最新的Predose评估，并在每种治疗中包括未定义的访问，包括未进行的访问。从基线开始的变化被计算为剂量访问值减去基线值。
    • GSK3640254的吸收时间（TLAG）滞后时间1 [时间范围：预剂量，1，1.5，2.5，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，24，48，72 and and剂量后96小时]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
    • GSK3640254部分的明显末端半衰期（T1/2）1 [时间范围：预剂量，1，1.5，2.5，2.5，3，3.5，3.5，4，4.5，4，4.5，5，5，5，5，6，6，6，8，12，24，剂量后48、72和96小时
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
    • GSK3640254部分的明显口腔清除（Cl/F）1 [时间框架：预剂量1，1.5，2.5，2.5，3，3.5，3.5，4，4.5，5，5，6，6，8，8，8，12，24，48，72剂量后96小时]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
    • GSK3640254部分的明显分布量（VZ/F）1 [时间框架：预剂量1，1.5，2.5，3，3.5，3.5，4，4.5，4，4，4，4，6，6，8，8，8，12，24，48，48，剂量后72和96小时]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
    • GSK3640254部分的血浆浓度1 [时间范围：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，24，24，24，48，72和96小时这是给出的
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。
    • GSK3640254部分的TLAG 2 [时间框架：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4，4，4，6，6，8，12，24，24，48，72和96小时后剂量后剂量]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
    • GSK3640254部分的T1/2 [时间范围：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4，4，4，4，6，6，8，8，12，24，48，48，72和96小时剂量]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
    • GSK3640254-PART 2 [时间范围：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，3.5，4，4，4，4，6，6，6，8，12，24，48，48，72和96小时）剂量]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
    • GSK3640254-PART 2 [时间范围：预剂量1，1.5，2，2.5，3，3.5，3.5，4，4，4，4，4，6，6，8，12，24，24，48，48，72和96小时）剂量]
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
    • GSK3640254部分的血浆浓度2 [时间范围：预剂量，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4，4.5，5，5，6，6，8，8，12，24，24，48，72和96小时这是给出的
      在指定的时间点收集血液样本以进行PK分析。
    原始的次要结果措施ICMJE
    （提交：2020年2月6日）
    • 第1部分：发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最新第12天]
      AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量：死亡导致生命危险，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断。
    • 第1部分：从血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞计数，嗜酸性粒细胞计数，淋巴细胞计数，单核细胞计数，中性粒细胞计数和血小板计数（每升giga细胞）[时间范围：基线（基线-1）和第12天和第12天，
      将收集血液样本以评估血液学参数。
    • 第1部分：血液学参数中的基线变化：红细胞计数（每升万亿个细胞）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第12天]
      将收集血液样本以评估血液学参数。
    • 第1部分：从血液学参数中的基线变化：血红蛋白（克克每升）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
      将收集血液样本以评估血液学参数。
    • 第1部分：血液学参数中的基线变化：血细胞比容（血液中红细胞的比例）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第12天]
      将收集血液样本以评估血液学参数。
    • 第1部分：从血液学参数中的基线变化：平均细球体积（femtoliter）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
      将收集血液样本以评估血液学参数。
    • 第1部分：从血液学参数中的基线变化：平均红细胞血红蛋白（皮克图）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
      将收集血液样本以评估血液学参数。
    • 第1部分：从血液学参数中的基线变化：绝对中性粒细胞计数（每升GIGA细胞）[时间范围：基线（第-1天）和最新的第12天]
      将收集血液样本以评估血液学参数。
    • 第1部分：从化学参数中的基线变化：肌酐，总和直接胆红素，尿酸（每升微摩尔）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
      将收集血液样本以评估临床化学参数。
    • 第1部分：从化学参数的基线变化：钙，葡萄糖，钾，钠，氯化物，氯化物，磷，血尿素氮，甘油三酸酯，总胆固醇，阴离子间隙，二氧化碳，二氧化碳（每升毫米） ）和最多的第12天]
      将收集血液样本以评估临床化学参数。
    • 第1部分：从化学参数的基线变化：丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST）（AST），丙氨酸氨基氨基转移酶，肌酸磷酸激酶，乳酸酶酶，乳酸脱氢酶脱水酶（底层底层）（国际元素）（国际元素）[时间表：时间表：时间帧：时间帧：时间帧：时间帧：时间帧：时间帧：时间帧：时间帧：第-1天）和第12天]
      将收集血液样本以评估临床化学参数。
    • 第1部分：从化学参数中的基线变化：白蛋白，球蛋白和总蛋白（克每升）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
      将收集血液样本以评估临床化学参数。
    • 第1部分：从化学参数中的基线变化：血清脂肪酶，血清淀粉酶（每升单位）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
      将收集血液样本以评估临床化学参数。
    • 第1部分：尿液分析参数中的基线变化：比重（比率）[时间范围：基线（第1天）和最新的第12天]
      尿液样品将在指定的时间点收集，以评估特定重力。尿液特异性重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。排泄分子的浓度决定了尿液的特异性重力。
    • 第1部分：从尿液分析参数中的基线变化 - 氢（pH）的尿液潜力[时间框架：基线（第1天）和最新的第12天]
      将在指定的时间点收集尿液样品，以评估氢的尿液潜力。
    • 第1部分：从尿液分析参数中的基线变化：葡萄糖（每升毫米）[时间框架：基线（第1天）和最新的第12天]
      尿液样品将在指定的时间点收集，以评估尿葡萄糖。
    • 第1部分：从尿液分析参数中的基线变化：蛋白质（克每升）[时间框架：基线（第1天）和最新的第12天]
      尿液样品将在指定的时间点收集，以评估尿蛋白。
    • 第1部分：从尿液分析参数中的基线变化：酮（每升毫米）[时间范围：基线（第1天）和最新的第12天]
      尿液样品将在指定的时间点收集，以评估尿酮。
    • 第1部分：尿液分析参数中的基线变化：神秘血（每升10^9个细胞）[时间框架：基线（第-1天）和最新的第12天]
      尿液样品将在指定的时间点收集，以评估尿液隐匿血液。
    • 第1部分：从尿液分析参数中的基线变化：胆红素（每分解器毫克）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
      尿液样品将在指定的时间点收集，以评估尿胆红素。
    • 第1部分：从尿液分析参数中的基线变化：尿液蛋白原（每分解符）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
      尿液样品将在指定的时间点收集，以评估尿液蛋白原蛋白原。
    • 第1部分：从尿液分析参数中的基线变化：亚硝酸盐（每分解符）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
      尿液样品将在指定的时间点收集，以评估尿液。
    • 第1部分：尿液分析参数中的基线变化：白细胞酯酶（每个高功率场白细胞）[时间范围：基线（基线-1）和最新的第12天]
      尿液样品将在指定的时间点收集，以评估尿白细胞酯酶。
    • 第1部分：使用心电图（ECG）参数中的基线更改：PR间隔，QRS间隔，QT间隔，使用Fridericia公式（QTCF）（QTCF）（毫秒）（毫秒）[时间框架：基线（基线-1）和最新第12天这是给出的
      将使用自动计算和测量PR，QRS，QT和QTCF间隔的ECG机器获得12铅ECG。 10分钟后，将在仰卧位中测量12个铅心电图。
    • 第1部分：从生命体征中的基线变化 - 舒张压（DBP）和收缩压（SBP）（汞的毫米）[时间框架：基线（基线-1）和第12天]
      休息5分钟后，将在半斜视位置测量生命体征。
    • 第1部分：在重要标志体温（摄氏度）中从基线变化[时间范围：基线（第1天）和最新的第12天]
      休息5分钟后，将在半斜视位置测量生命体征。
    • 第1部分：从基线以重要的脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：基线（DA）

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