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出境医 / 临床实验 / 气球辅助自体动静脉瘘的成熟

气球辅助自体动静脉瘘的成熟

研究描述
简要摘要:

背景:有几项研究记录了气球辅助成熟(BAM)技术的安全性和功效。最终,还有一些研究报告了其可能的负面后果,例如纤维化和静脉流出的再狭窄,导致动静脉瘘发生故障。因此,为了增加主要AVF的数量,缩短成熟时间并减少留置导管的数量,我们确定了本研究中的BAM技术,以优化访问护理并最大程度地利用AVF。球囊辅助成熟方法并积极地扩大了AVF的整个可用段。

方法:这是一项在曼苏拉大学医院血管手术系进行的一项随机前瞻性研究,包括2017年6月至2019年5月之间的血液透析访问患者。患者分为两组; (a)小组辅助成熟(BAM)(n = 157)52.3%的技术是在另一组中(b)使用了通常的操作(no BAM)(n = 143)47.7%。为所有情况以评估适用性的所有情况,都进行了术前双工。术中静脉造影是指定静脉的手术暴露后的第一步,以确定浅表静脉的连续性和无限流动。球囊的扩张比静脉的​​大小大1毫米,释放了静脉的空隙端,然后进行降解后静脉造影,以揭示任何损伤并评估扩张过程的成功。所有病例均作为端到头的吻合术完成。在后第二周,第4周和第6周在临床和放射学上进行临床和放射学的患​​者,评估了通过US Duplex US检查的流量,静脉深度和直径。

结果:患者年龄从19至89岁(平均51.17±15.5)年不等。 BAM和非BAM组的平均成熟时间分别为3.7周(SD±1.3 W)和5.91周(SD±2.2 W)。八十七例(88.7%)的术前静脉直径为3毫米或以下的静脉直径为3毫米,该静脉的直径为BAM表现出早期成熟,并在2-4周内开始透析(68例70%)。另一方面,在没有BAM组中,静脉直径等于或小于3 mm的28例(45.2%)未能成熟。在BAM组的病例中,成功的功能成熟度(95%)和并发症率(9.6%)都高于NO BAM组的80.4%的成熟率和5%的并发症。较高的并发症率可能归因于大量病例。

结论:气球辅助成熟具有关键作用,可以帮助透析社会实现瘘管的目标。在较小的口径静脉的情况下,它可以实现AVF的加速功能成熟,并可以使用早期的透析,从而减少了留置导管相关的并发症。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血液透析访问失败程序:气球辅助成熟不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:块随机化
主要意图:治疗
官方标题:自体动静脉瘘的气球辅助成熟;临床功效和并发症:随机前瞻性研究
实际学习开始日期 2017年7月25日
实际的初级完成日期 2019年5月25日
实际 学习完成日期 2019年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BAM组
气球辅助成熟
程序:气球辅助成熟
在直接视力下进行血管成形术,无论是否使用导丝使用导丝,使用比静脉大小的气囊大1毫米。 BAM在静脉的整个静脉的整个长度上进行

实验:无BAM
没有气球辅助成熟
程序:气球辅助成熟
在直接视力下进行血管成形术,无论是否使用导丝使用导丝,使用比静脉大小的气囊大1毫米。 BAM在静脉的整个静脉的整个长度上进行

结果措施
主要结果指标
  1. 目标静脉的流速[时间范围:6周]
    无线电测量静脉的流速

  2. 目标静脉的直径[时间范围:6周]
    无线电测量静脉直径

  3. 目标静脉的深度[时间范围:6周]
    从无线电上测量皮肤的静脉深度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 任何需要动脉瘘形成的患者

排除标准:

  • 接受打捞程序以改善成熟的患者,即继发性成熟
  • 那些无法给予知情同意的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学
曼苏拉,埃及,35511
赞助商和合作者
曼苏拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月25日
实际的初级完成日期2019年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 目标静脉的流速[时间范围:6周]
    无线电测量静脉的流速
  • 目标静脉的直径[时间范围:6周]
    无线电测量静脉直径
  • 目标静脉的深度[时间范围:6周]
    从无线电上测量皮肤的静脉深度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE气球辅助自体动静脉瘘的成熟
官方标题ICMJE自体动静脉瘘的气球辅助成熟;临床功效和并发症:随机前瞻性研究
简要摘要

背景:有几项研究记录了气球辅助成熟(BAM)技术的安全性和功效。最终,还有一些研究报告了其可能的负面后果,例如纤维化和静脉流出的再狭窄,导致动静脉瘘发生故障。因此,为了增加主要AVF的数量,缩短成熟时间并减少留置导管的数量,我们确定了本研究中的BAM技术,以优化访问护理并最大程度地利用AVF。球囊辅助成熟方法并积极地扩大了AVF的整个可用段。

方法:这是一项在曼苏拉大学医院血管手术系进行的一项随机前瞻性研究,包括2017年6月至2019年5月之间的血液透析访问患者。患者分为两组; (a)小组辅助成熟(BAM)(n = 157)52.3%的技术是在另一组中(b)使用了通常的操作(no BAM)(n = 143)47.7%。为所有情况以评估适用性的所有情况,都进行了术前双工。术中静脉造影是指定静脉的手术暴露后的第一步,以确定浅表静脉的连续性和无限流动。球囊的扩张比静脉的​​大小大1毫米,释放了静脉的空隙端,然后进行降解后静脉造影,以揭示任何损伤并评估扩张过程的成功。所有病例均作为端到头的吻合术完成。在后第二周,第4周和第6周在临床和放射学上进行临床和放射学的患​​者,评估了通过US Duplex US检查的流量,静脉深度和直径。

结果:患者年龄从19至89岁(平均51.17±15.5)年不等。 BAM和非BAM组的平均成熟时间分别为3.7周(SD±1.3 W)和5.91周(SD±2.2 W)。八十七例(88.7%)的术前静脉直径为3毫米或以下的静脉直径为3毫米,该静脉的直径为BAM表现出早期成熟,并在2-4周内开始透析(68例70%)。另一方面,在没有BAM组中,静脉直径等于或小于3 mm的28例(45.2%)未能成熟。在BAM组的病例中,成功的功能成熟度(95%)和并发症率(9.6%)都高于NO BAM组的80.4%的成熟率和5%的并发症。较高的并发症率可能归因于大量病例。

结论:气球辅助成熟具有关键作用,可以帮助透析社会实现瘘管的目标。在较小的口径静脉的情况下,它可以实现AVF的加速功能成熟,并可以使用早期的透析,从而减少了留置导管相关的并发症。

详细说明

介绍:

末期肾脏疾病(ESRD)是多种异质疾病途径的交叉点,可以不可逆地改变肾脏的结构和功能。随着时间的流逝,ESRD的定义和分类一直在发展。但是,当前的国际准则将ESRD定义为GFR所显示的肾功能下降,每1•73平方米,肾脏损伤标记或两者至少在3个月内,无论基本原因如何。1血液透析(HD)是针对ESRD患者的生命线管理。肾脏透析患者存活的关键因素是血管通道的外科手术,国际指南建议动静脉瘘(AVF)作为血液透析的金标准血管通道。与AVF相比,动静脉移植物和中央静脉导管具有更高的一级通畅率,但是天然AVF持续更长的时间。 3关于患者各种人口特征对天然AVF功能成熟的各种人口特征的影响,存在矛盾的证据。某些特征,例如糖尿病,女性性别,血栓形成和各种血液学因素,例如血小板计数和血红蛋白水平,会影响瘘管成熟。另外,某些手术和解剖因素的影响,包括但不限于动脉直径和AVF的静脉肢体,可触摸的刺激,可听见的Bruit和瘘管的解剖部位可能会影响结果。瘘管,静脉长度至少为10厘米长的静脉长度,直径超过6毫米,深度不超过6 mm,并且能够提供350至400 mL/min的流速输送流速,并保持透析为3.5到4小时。5需要血液透析的患者中AVF的延迟成熟会导致导管败血症,其发病率和死亡率。一些作者提出,顺序BAM可能会加速成熟过程并缩短这些访问的成熟时间。6气球血管成形术成熟是作为一种手术技术而出现,可以增加利用并改善自体动脉尾型血液血液综合障碍的功能。这种方法包括在AVF创建过程中的小静脉的主要球囊血管成形术(PBA)。9-10但是,没有研究直接比较有或不使用BAM的AVF的成熟时间。有几项研究记录了BAM技术的安全性和功效。 7最终,还有一些研究报告了其可能的负面后果,例如纤维化和静脉流出的再狭窄,导致AVF故障。 8因此,为了增加主要AVF的数量,缩短成熟时间并减少留置导管的数量,我们确定了本研究中的BAM技术,以优化访问护理并最大程度地利用AVF。

患者和方法:

这是一项在曼苏拉大学医院血管外科系进行的随机前瞻性研究。在2017年7月至2019年5月之间,总共有648例主要的AVF创建病例招募了300名患者。一旦肾肾小球过滤率估计(EGFR)小于15 mL/min,就建议患者接受AVF的选修课。块随机分组是用于分层患者组的方法。

纳入和排除标准:包括上肢需要AVF形成的所有18岁以上的患者均纳入招募目标。在具有多个AVF创建发作的患者中,每个发作都被分开考虑,并且在我们的数据表中记录了相应发作的数据。不包括救助手术以改善成熟度的患者,即继发性成熟,或者不给予知情同意的患者1。在此期间,总共有335名需要自动源AVF的患者参加了这项研究。

患者和方法表(1)显示了患者的人口统计数据,包括潜在的医疗状况,先前的AVF,移植的肾脏和其他相关的发病率。动脉评估包括脉搏检查,上肢的分段血压以及对棕榈弓连续性的修改后的测试。静脉评估包括对依赖位置的静脉的总评估,并在上臂中增强止血带。表(2)显示了患者的检查,包括血液图片,血糖水平,肾功能,肝功能和凝结概况。

双工美国检查检查了手臂静脉的直径,可压缩性,深度和连续性。动脉评估包括径向和肱动脉大小,钙化的存在或不存在,节段压和速度波形。

手术程序:

非主导的上肢是首选并保存。在局部,区域或全身麻醉下,在腕部,前臂和手臂上创建了AVF。所有腕骨瘘都是在一个阶段创建的。

通过计算机生成的块序列在密封的信封中进行随机分组,这些序列是在手术台上打开的。在AVF创建和吻合之前,通过静脉切开术的开口端插管了静脉。进行术中静脉造影仅用于评估BAM组的静脉。在直接视力下进行血管成形术,无论是否使用导丝使用导丝,使用比静脉大小的气囊大1毫米。 BAM在静脉的整个长度上执行,以释放静脉的空隙端。进行静脉成形术后静脉造影术以揭示任何损伤并评估扩张过程。所有病例均作为端到一侧的吻合术完成,然后评估扩张片段的任何痉挛。第二天,患者带着护理瘘管的指示将患者出院。这些说明包括避免进行任何血液采样,使用此手臂进行血压测量,袖子紧缩或紧绷的珠宝,紧绷的珠宝,伤口上的圆周敷料和睡在手术的手臂。如果患者有任何麻木,指尖或寒冷的变色,建议他们与手术队联系,建议他们与手术队联系。所有患者都被指示在出院前开始主动手球运动。在后第二周,第4和6周,患者在临床和放射学上进行双链扫描,检查靶静脉的流速,深度和直径。

统计分析:使用社会科学的统计软件包分析数据。数值结果,例如,计算为平均值。 Chi Square测试用于评估各种参数的关联。如果发现p值小于或等于0.05,则认为结果具有统计学意义。日志秩检验(Mantel Cox)测试用于比较两组的AVF成熟

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
块随机化
主要目的:治疗
条件ICMJE血液透析访问失败
干预ICMJE程序:气球辅助成熟
在直接视力下进行血管成形术,无论是否使用导丝使用导丝,使用比静脉大小的气囊大1毫米。 BAM在静脉的整个静脉的整个长度上进行
研究臂ICMJE
  • 实验:BAM组
    气球辅助成熟
    干预:步骤:气球辅助成熟
  • 实验:无BAM
    没有气球辅助成熟
    干预:步骤:气球辅助成熟
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
300
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月30日
实际的初级完成日期2019年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 任何需要动脉瘘形成的患者

排除标准:

  • 接受打捞程序以改善成熟的患者,即继发性成熟
  • 那些无法给予知情同意的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263116
其他研究ID编号ICMJE R. 17.12.44
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:有几项研究记录了气球辅助成熟(BAM)技术的安全性和功效。最终,还有一些研究报告了其可能的负面后果,例如纤维化和静脉流出的再狭窄,导致动静脉瘘发生故障。因此,为了增加主要AVF的数量,缩短成熟时间并减少留置导管的数量,我们确定了本研究中的BAM技术,以优化访问护理并最大程度地利用AVF。球囊辅助成熟方法并积极地扩大了AVF的整个可用段。

方法:这是一项在曼苏拉大学医院血管手术系进行的一项随机前瞻性研究,包括2017年6月至2019年5月之间的血液透析访问患者。患者分为两组; (a)小组辅助成熟(BAM)(n = 157)52.3%的技术是在另一组中(b)使用了通常的操作(no BAM)(n = 143)47.7%。为所有情况以评估适用性的所有情况,都进行了术前双工。术中静脉造影是指定静脉的手术暴露后的第一步,以确定浅表静脉的连续性和无限流动。球囊的扩张比静脉的​​大小大1毫米,释放了静脉的空隙端,然后进行降解后静脉造影,以揭示任何损伤并评估扩张过程的成功。所有病例均作为端到头的吻合术完成。在后第二周,第4周和第6周在临床和放射学上进行临床和放射学的患​​者,评估了通过US Duplex US检查的流量,静脉深度和直径。

结果:患者年龄从19至89岁(平均51.17±15.5)年不等。 BAM和非BAM组的平均成熟时间分别为3.7周(SD±1.3 W)和5.91周(SD±2.2 W)。八十七例(88.7%)的术前静脉直径为3毫米或以下的静脉直径为3毫米,该静脉的直径为BAM表现出早期成熟,并在2-4周内开始透析(68例70%)。另一方面,在没有BAM组中,静脉直径等于或小于3 mm的28例(45.2%)未能成熟。在BAM组的病例中,成功的功能成熟度(95%)和并发症率(9.6%)都高于NO BAM组的80.4%的成熟率和5%的并发症。较高的并发症率可能归因于大量病例。

结论:气球辅助成熟具有关键作用,可以帮助透析社会实现瘘管的目标。在较小的口径静脉的情况下,它可以实现AVF的加速功能成熟,并可以使用早期的透析,从而减少了留置导管相关的并发症。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血液透析访问失败程序:气球辅助成熟不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:块随机化
主要意图:治疗
官方标题:自体动静脉瘘的气球辅助成熟;临床功效和并发症:随机前瞻性研究
实际学习开始日期 2017年7月25日
实际的初级完成日期 2019年5月25日
实际 学习完成日期 2019年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BAM组
气球辅助成熟
程序:气球辅助成熟
在直接视力下进行血管成形术,无论是否使用导丝使用导丝,使用比静脉大小的气囊大1毫米。 BAM在静脉的整个静脉的整个长度上进行

实验:无BAM
没有气球辅助成熟
程序:气球辅助成熟
在直接视力下进行血管成形术,无论是否使用导丝使用导丝,使用比静脉大小的气囊大1毫米。 BAM在静脉的整个静脉的整个长度上进行

结果措施
主要结果指标
  1. 目标静脉的流速[时间范围:6周]
    无线电测量静脉的流速

  2. 目标静脉的直径[时间范围:6周]
    无线电测量静脉直径

  3. 目标静脉的深度[时间范围:6周]
    从无线电上测量皮肤的静脉深度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 任何需要动脉瘘形成的患者

排除标准:

  • 接受打捞程序以改善成熟的患者,即继发性成熟
  • 那些无法给予知情同意的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学
曼苏拉,埃及,35511
赞助商和合作者
曼苏拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月25日
实际的初级完成日期2019年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 目标静脉的流速[时间范围:6周]
    无线电测量静脉的流速
  • 目标静脉的直径[时间范围:6周]
    无线电测量静脉直径
  • 目标静脉的深度[时间范围:6周]
    从无线电上测量皮肤的静脉深度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE气球辅助自体动静脉瘘的成熟
官方标题ICMJE自体动静脉瘘的气球辅助成熟;临床功效和并发症:随机前瞻性研究
简要摘要

背景:有几项研究记录了气球辅助成熟(BAM)技术的安全性和功效。最终,还有一些研究报告了其可能的负面后果,例如纤维化和静脉流出的再狭窄,导致动静脉瘘发生故障。因此,为了增加主要AVF的数量,缩短成熟时间并减少留置导管的数量,我们确定了本研究中的BAM技术,以优化访问护理并最大程度地利用AVF。球囊辅助成熟方法并积极地扩大了AVF的整个可用段。

方法:这是一项在曼苏拉大学医院血管手术系进行的一项随机前瞻性研究,包括2017年6月至2019年5月之间的血液透析访问患者。患者分为两组; (a)小组辅助成熟(BAM)(n = 157)52.3%的技术是在另一组中(b)使用了通常的操作(no BAM)(n = 143)47.7%。为所有情况以评估适用性的所有情况,都进行了术前双工。术中静脉造影是指定静脉的手术暴露后的第一步,以确定浅表静脉的连续性和无限流动。球囊的扩张比静脉的​​大小大1毫米,释放了静脉的空隙端,然后进行降解后静脉造影,以揭示任何损伤并评估扩张过程的成功。所有病例均作为端到头的吻合术完成。在后第二周,第4周和第6周在临床和放射学上进行临床和放射学的患​​者,评估了通过US Duplex US检查的流量,静脉深度和直径。

结果:患者年龄从19至89岁(平均51.17±15.5)年不等。 BAM和非BAM组的平均成熟时间分别为3.7周(SD±1.3 W)和5.91周(SD±2.2 W)。八十七例(88.7%)的术前静脉直径为3毫米或以下的静脉直径为3毫米,该静脉的直径为BAM表现出早期成熟,并在2-4周内开始透析(68例70%)。另一方面,在没有BAM组中,静脉直径等于或小于3 mm的28例(45.2%)未能成熟。在BAM组的病例中,成功的功能成熟度(95%)和并发症率(9.6%)都高于NO BAM组的80.4%的成熟率和5%的并发症。较高的并发症率可能归因于大量病例。

结论:气球辅助成熟具有关键作用,可以帮助透析社会实现瘘管的目标。在较小的口径静脉的情况下,它可以实现AVF的加速功能成熟,并可以使用早期的透析,从而减少了留置导管相关的并发症。

详细说明

介绍:

末期肾脏疾病(ESRD)是多种异质疾病途径的交叉点,可以不可逆地改变肾脏的结构和功能。随着时间的流逝,ESRD的定义和分类一直在发展。但是,当前的国际准则将ESRD定义为GFR所显示的肾功能下降,每1•73平方米,肾脏损伤标记或两者至少在3个月内,无论基本原因如何。1血液透析(HD)是针对ESRD患者的生命线管理。肾脏透析患者存活的关键因素是血管通道的外科手术,国际指南建议动静脉瘘(AVF)作为血液透析的金标准血管通道。与AVF相比,动静脉移植物和中央静脉导管具有更高的一级通畅率,但是天然AVF持续更长的时间。 3关于患者各种人口特征对天然AVF功能成熟的各种人口特征的影响,存在矛盾的证据。某些特征,例如糖尿病,女性性别,血栓形成' target='_blank'>血栓形成和各种血液学因素,例如血小板计数和血红蛋白水平,会影响瘘管成熟。另外,某些手术和解剖因素的影响,包括但不限于动脉直径和AVF的静脉肢体,可触摸的刺激,可听见的Bruit和瘘管的解剖部位可能会影响结果。瘘管,静脉长度至少为10厘米长的静脉长度,直径超过6毫米,深度不超过6 mm,并且能够提供350至400 mL/min的流速输送流速,并保持透析为3.5到4小时。5需要血液透析的患者中AVF的延迟成熟会导致导管败血症,其发病率和死亡率。一些作者提出,顺序BAM可能会加速成熟过程并缩短这些访问的成熟时间。6气球血管成形术成熟是作为一种手术技术而出现,可以增加利用并改善自体动脉尾型血液血液综合障碍的功能。这种方法包括在AVF创建过程中的小静脉的主要球囊血管成形术(PBA)。9-10但是,没有研究直接比较有或不使用BAM的AVF的成熟时间。有几项研究记录了BAM技术的安全性和功效。 7最终,还有一些研究报告了其可能的负面后果,例如纤维化和静脉流出的再狭窄,导致AVF故障。 8因此,为了增加主要AVF的数量,缩短成熟时间并减少留置导管的数量,我们确定了本研究中的BAM技术,以优化访问护理并最大程度地利用AVF。

患者和方法:

这是一项在曼苏拉大学医院血管外科系进行的随机前瞻性研究。在2017年7月至2019年5月之间,总共有648例主要的AVF创建病例招募了300名患者。一旦肾肾小球过滤率估计(EGFR)小于15 mL/min,就建议患者接受AVF的选修课。块随机分组是用于分层患者组的方法。

纳入和排除标准:包括上肢需要AVF形成的所有18岁以上的患者均纳入招募目标。在具有多个AVF创建发作的患者中,每个发作都被分开考虑,并且在我们的数据表中记录了相应发作的数据。不包括救助手术以改善成熟度的患者,即继发性成熟,或者不给予知情同意的患者1。在此期间,总共有335名需要自动源AVF的患者参加了这项研究。

患者和方法表(1)显示了患者的人口统计数据,包括潜在的医疗状况,先前的AVF,移植的肾脏和其他相关的发病率。动脉评估包括脉搏检查,上肢的分段血压以及对棕榈弓连续性的修改后的测试。静脉评估包括对依赖位置的静脉的总评估,并在上臂中增强止血带。表(2)显示了患者的检查,包括血液图片,血糖水平,肾功能,肝功能和凝结概况。

双工美国检查检查了手臂静脉的直径,可压缩性,深度和连续性。动脉评估包括径向和肱动脉大小,钙化的存在或不存在,节段压和速度波形。

手术程序:

非主导的上肢是首选并保存。在局部,区域或全身麻醉下,在腕部,前臂和手臂上创建了AVF。所有腕骨瘘都是在一个阶段创建的。

通过计算机生成的块序列在密封的信封中进行随机分组,这些序列是在手术台上打开的。在AVF创建和吻合之前,通过静脉切开术的开口端插管了静脉。进行术中静脉造影仅用于评估BAM组的静脉。在直接视力下进行血管成形术,无论是否使用导丝使用导丝,使用比静脉大小的气囊大1毫米。 BAM在静脉的整个长度上执行,以释放静脉的空隙端。进行静脉成形术后静脉造影术以揭示任何损伤并评估扩张过程。所有病例均作为端到一侧的吻合术完成,然后评估扩张片段的任何痉挛。第二天,患者带着护理瘘管的指示将患者出院。这些说明包括避免进行任何血液采样,使用此手臂进行血压测量,袖子紧缩或紧绷的珠宝,紧绷的珠宝,伤口上的圆周敷料和睡在手术的手臂。如果患者有任何麻木,指尖或寒冷的变色,建议他们与手术队联系,建议他们与手术队联系。所有患者都被指示在出院前开始主动手球运动。在后第二周,第4和6周,患者在临床和放射学上进行双链扫描,检查靶静脉的流速,深度和直径。

统计分析:使用社会科学的统计软件包分析数据。数值结果,例如,计算为平均值。 Chi Square测试用于评估各种参数的关联。如果发现p值小于或等于0.05,则认为结果具有统计学意义。日志秩检验(Mantel Cox)测试用于比较两组的AVF成熟

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
块随机化
主要目的:治疗
条件ICMJE血液透析访问失败
干预ICMJE程序:气球辅助成熟
在直接视力下进行血管成形术,无论是否使用导丝使用导丝,使用比静脉大小的气囊大1毫米。 BAM在静脉的整个静脉的整个长度上进行
研究臂ICMJE
  • 实验:BAM组
    气球辅助成熟
    干预:步骤:气球辅助成熟
  • 实验:无BAM
    没有气球辅助成熟
    干预:步骤:气球辅助成熟
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
300
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月30日
实际的初级完成日期2019年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 任何需要动脉瘘形成的患者

排除标准:

  • 接受打捞程序以改善成熟的患者,即继发性成熟
  • 那些无法给予知情同意的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263116
其他研究ID编号ICMJE R. 17.12.44
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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