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出境医 / 临床实验 / 大量尾部研究
大量尾部研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机观察者盲目的研究将试图确定在镇痛的持续时间和出现搅动的情况下，将可乐定添加到HVLC尾骨中是否有任何好处。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者和患者对患者接受的药物视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可乐定对高体积浓度尾的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：没有可乐定的高容量浓度 这项研究的控制将是高体积浓度（1.5cc/kg的0.15％ropivacaine和5mcg/cc肾上腺素）。 | 药物：高体积低浓度无可乐定 这项研究的控制将是高体积低浓度（1.5cc/kg的0.15％ropivacaine和5mcg/cc肾上腺素） |
| 实验：可乐定的高容量浓度 | 药物：可乐定的高容量浓度 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 血液动力学变化[时间范围：24小时]从术前区域中建立的基线的心率或血压的变化大于20％
- 出现ir妄的发病率[时间范围：24小时]到达麻醉后护理单位的0、30、60和90分钟后，将通过0、30、60和90分钟的PAED量表来收集出现del妄的发生率。 PAED量表将通过从1-4（1 =平静，2 =不平静但可以安慰）得分行为来测量ir妄的存在
- 镇静水平[时间范围：24小时]到达PACU后0、30、60和90分钟，在PACU中使用Ramsay镇静量表进行测量。拉姆齐镇静量表是对反应的评分（1-6）[1 =焦虑或不安，2 =合作，定向，宁静，3 =对命令做出反应，4 =对刺激的响应轻快，5 =对刺激的缓慢反应，6 =对刺激没有反应]。
- 平均排出时间[时间范围：24小时]到达PACU的时间和出院时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多3岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 呈现Penile包皮环切术 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Christopher Heine | （843）792-5035 | heinec@musc.edu | |
| 联系人：万达·琼斯（Wanda Jones），BSN | 843-792-1869 | joneswr@musc.edu |
位置
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大量尾部研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可乐定对高体积浓度尾的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是评估可乐定对小儿科振荡程序的高体积浓度尾部阻滞提供的镇痛持续时间的影响。此外，将测量尾尾子可乐定对恢复长度和术后出现躁动的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 结果评估者和患者对患者接受的药物视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 男性包皮环切术 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多3岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263064 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00091670 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学医学博士克里斯托弗·海恩（Christopher Heine） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
