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在晚期非小细胞肺癌（Optim-UCPVAX）中，UCPVAX和Nivolumab作为第二线治疗的评估
肺癌是最常见的恶性肿瘤，是全球男性和女性与癌症相关死亡率的主要原因。
过去的几年，通过肿瘤免疫疗法领域取得了巨大进展，这些药物可以解决免疫逃生的机制，即所谓的免疫检查点抑制剂（ICB）。的确，ICB在抗癌治疗中已成为致命武器。抗PD-1和抗PD-L1抗体在包括非小细胞肺癌（NSCLC）患者在内的几种癌症中显示出令人鼓舞的结果。尽管这种ICB与常规的全身疗法相比，这种ICB扩大了患者的生存率，但他们无法控制大部分患者的癌症进展，而NSCLC中最高可达到50-60％。最近的文献强调了异质反应和ICB疗法失败的一系列因素。面临的挑战是，如何将ICB治疗功效扩展到多数患者？为了回答这个问题，为了提高免疫疗法的成功，免疫肿瘤社区开发了组合方法。
这些项目的目的是评估NSCLC患者中Nivolumab以及新型CD4TH1诱导剂抗癌疫苗的功效。
Nivolumab（Nivo）是一种抗PD-1抗体，在晚期NSCLC的第二线处理中显示出令人鼓舞的结果。
UCPVAX是一种基于端粒酶衍生的助手肽的治疗性抗癌疫苗，旨在诱导癌症患者强烈的Th1 CD4 T细胞反应（NCT02818426）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期非小细胞肺癌 | 药物：UCPVAX + Nivolumab药物：标准化疗 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 111名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在晚期非小细胞肺中评估UCPVAX和Nivolumab作为第二线治疗：一项随机非比较II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UCPVAX + Nivolumab UCPVAX疫苗（0.5 mg） Nivolumab（480 mg） | 药物：UCPVAX + Nivolumab UCPVAX将在第1周的第1天进行管理； 2; 3; 5; 6; 7，然后是第13周，每2个月，直到12个月12。 Nivolumab将在第1天，然后每4周以480毫克的剂量给药，直到疾病进展或不可接受的毒性。 在组合阶段结束时，nivolumab将每4周持续一次，从第一个管理起，最多24个月，直到疾病进展或根据护理标准不可接受的毒性。 |
| 标准二线化疗 研究者选择的标准二线化疗。 该臂将允许评估实验组假设的良好校准。 | 药物：标准化疗 研究者选择的第二行化学疗法 |
- 6个月的无进展生存率（PFS）率[时间范围：开始治疗日期（第一个化学疗法的第一天）后6个月]PFS的定义是从治疗开始到疾病进展之日起的持续时间（recist）或任何首先发生的原因，在上次疾病评估之日起没有进展的任何原因。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 已签署的知情同意书
- 年龄≥18岁
- 组织学或细胞学上确认的晚期NSCLC（腺癌，鳞状细胞癌，大细胞癌，未分化的癌或其他）
- 晚期NSCLC癌症患者患有第一线组合化学疗法以及抗PD-1或化学疗法以及抗PD-L1组合后的进行性疾病
- 根据IRECIST v1.1指南定义的可测量疾病
- 先前的全身抗癌治疗后，患者必须具有至少21天的强制性无治疗间隔
- 接受过以前的全身性抗癌治疗和/或放射治疗的患者应从任何相关毒性的治疗中恢复到≤1级的水平，除非2级脱发
- ECOG量表上的性能状态0或1
- 女性必须使用高效的避孕措施，并在开始服用生育潜力之前进行负妊娠试验，或者必须具有非养生潜力的证据。从筛查时间到中断研究治疗后5个月，育种潜力的女性应使用可靠的避孕方法。患有育儿潜力的女性伴侣的男性患者在研究期间应愿意使用障碍避孕，并在停止研究药物后7个月。患者应避免捐赠精子从剂量开始到停止学习治疗后7个月。
- 国家卫生保健系统中的注册。
- 在研究者的判断中遵守研究方案的能力
排除标准：
- 除了经过严格处理的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和/或经过治疗的原位宫颈癌或乳腺癌外，诊断在纳入之前2年内诊断出额外的恶性肿瘤。
- 患有任何医学或精神病病或疾病的患者，这会使患者不适合参加本研究
- 在研究开始前4周内，参与研究产品的临床研究
- 受监护权，策展人或司法保护的患者
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 不受控制的胸腔积液，心包积液，腹水或有症状的瘘管
- 已知活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
- 不受控制的脑转移
- EGFR突变的存在，ALK或ROS1易位
- 通过化学疗法和免疫疗法的第一线治疗期间的高过度进展病史
- 器官功能不足：不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，呼吸衰竭或不受控制的感染或其他救生风险状况的已知心力衰竭
- 活性或慢性丙型肝炎或C和/或HIV阳性或已知的活性covid-19感染史或已知的活性结核病史
- 任何免疫抑制疗法（即皮质类固醇> 10mg氢化可的松或同等剂量）在计划开始研究疗法之前的14天内
- 活跃的自身免疫性疾病需要在过去2年中进行全身治疗（即皮质类固醇或免疫抑制药物）。允许替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素）
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
- 先前的同种异体骨髓移植或先前的固体器官移植
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏，过敏反应或其他超敏反应的病史
- 已知的过敏性或对中国仓鼠卵巢细胞产物或Nivolumab配方的任何成分的过敏性或过敏
- 特发性或继发性肺纤维化的史或有活性肺炎的证据，需要在计划开始疗法之前进行28天的全身治疗
- 除了在开始研究治疗之前4周内进行诊断以外的主要手术程序，或者在研究过程中预期是否需要进行主要的手术程序
- 在开始研究治疗前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院治疗
- 在开始研究之前的4周内，用治疗性口服或静脉注射抗生素治疗
- 在研究期间，需要在治疗或预期开始治疗或期望，在研究期间需要接收现场直播的疫苗。
- 需要氧气治疗的患者
- 对于具有已知心脏史或心脏事件的患者，在一线化学免疫疗法后发生：LEVF <40％；肌钙蛋白> ULN; BNP> ULN
- 血液学，肝，肾功能不足或其他实验室值不足
| 联系人：Olivier Adotevi，PR | +33381668166 | olivier.adotevi@univ-fcomte.fr | |
| 联系人：Guillaume Eberst，博士 | +33381668166 | geberst@chu-beson.fr |
| 法国 | |
| besançon的楚 | 招募 |
| 法国Besançon，250000 | |
| 联系人：Guillaume Eberst，DR +33381668166 geberst@chu-beson.fr | |
| 首席研究员：Guillaume Eberst，博士 | |
| Chu Bordeaux | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：夏洛特·多布利斯，博士 | |
| 中心乔治·弗朗索瓦·莱克莱克 | 招募 |
| 法国迪蒙 | |
| 联系人：CourècheKaderbhai，博士 | |
| deCancérologiePrivéCCGM | 招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 联系人：凯瑟琳·贝克特（Catherine Becht），博士 | |
| Ch Mulhouse | 招募 |
| 法国穆尔豪斯 | |
| 联系人：Didier DeBieuvre，博士 | |
| Jean Godinot研究所 | 招募 |
| 雷姆斯，法国 | |
| 联系人：Alain Prevost，博士 | |
| decancérologiede l'ouest | 招募 |
| 法国圣蓝林 | |
| 联系人：Ludovic Doucet，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的无进展生存率（PFS）率[时间范围：开始治疗日期（第一个化学疗法的第一天）后6个月] PFS的定义是从治疗开始到疾病进展之日起的持续时间（recist）或任何首先发生的原因，在上次疾病评估之日起没有进展的任何原因。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期非小细胞肺癌中，UCPVAX加上nivolumab作为第二线治疗的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在晚期非小细胞肺中评估UCPVAX和Nivolumab作为第二线治疗：一项随机非比较II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 肺癌是最常见的恶性肿瘤，是全球男性和女性与癌症相关死亡率的主要原因。 过去的几年，通过肿瘤免疫疗法领域取得了巨大进展，这些药物可以解决免疫逃生的机制，即所谓的免疫检查点抑制剂（ICB）。的确，ICB在抗癌治疗中已成为致命武器。抗PD-1和抗PD-L1抗体在包括非小细胞肺癌（NSCLC）患者在内的几种癌症中显示出令人鼓舞的结果。尽管这种ICB与常规的全身疗法相比，这种ICB扩大了患者的生存率，但他们无法控制大部分患者的癌症进展，而NSCLC中最高可达到50-60％。最近的文献强调了异质反应和ICB疗法失败的一系列因素。面临的挑战是，如何将ICB治疗功效扩展到多数患者？为了回答这个问题，为了提高免疫疗法的成功，免疫肿瘤社区开发了组合方法。 这些项目的目的是评估NSCLC患者中Nivolumab以及新型CD4TH1诱导剂抗癌疫苗的功效。 Nivolumab（Nivo）是一种抗PD-1抗体，在晚期NSCLC的第二线处理中显示出令人鼓舞的结果。 UCPVAX是一种基于端粒酶衍生的助手肽的治疗性抗癌疫苗，旨在诱导癌症患者强烈的Th1 CD4 T细胞反应（NCT02818426）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 111 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263051 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P/2019/451 CA209-7cm（其他标识符：Bristol-Myers Squibb） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
肺癌是最常见的恶性肿瘤，是全球男性和女性与癌症相关死亡率的主要原因。
过去的几年，通过肿瘤免疫疗法领域取得了巨大进展，这些药物可以解决免疫逃生的机制，即所谓的免疫检查点抑制剂（ICB）。的确，ICB在抗癌治疗中已成为致命武器。抗PD-1和抗PD-L1抗体在包括非小细胞肺癌（NSCLC）患者在内的几种癌症中显示出令人鼓舞的结果。尽管这种ICB与常规的全身疗法相比，这种ICB扩大了患者的生存率，但他们无法控制大部分患者的癌症进展，而NSCLC中最高可达到50-60％。最近的文献强调了异质反应和ICB疗法失败的一系列因素。面临的挑战是，如何将ICB治疗功效扩展到多数患者？为了回答这个问题，为了提高免疫疗法的成功，免疫肿瘤社区开发了组合方法。
这些项目的目的是评估NSCLC患者中Nivolumab以及新型CD4TH1诱导剂抗癌疫苗的功效。
Nivolumab（Nivo）是一种抗PD-1抗体，在晚期NSCLC的第二线处理中显示出令人鼓舞的结果。
UCPVAX是一种基于端粒酶衍生的助手肽的治疗性抗癌疫苗，旨在诱导癌症患者强烈的Th1 CD4 T细胞反应（NCT02818426）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期非小细胞肺癌 | 药物：UCPVAX + Nivolumab药物：标准化疗 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 111名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在晚期非小细胞肺中评估UCPVAX和Nivolumab作为第二线治疗：一项随机非比较II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UCPVAX + Nivolumab UCPVAX疫苗（0.5 mg） Nivolumab（480 mg） | 药物：UCPVAX + Nivolumab UCPVAX将在第1周的第1天进行管理； 2; 3; 5; 6; 7，然后是第13周，每2个月，直到12个月12。 Nivolumab将在第1天，然后每4周以480毫克的剂量给药，直到疾病进展或不可接受的毒性。 在组合阶段结束时，nivolumab将每4周持续一次，从第一个管理起，最多24个月，直到疾病进展或根据护理标准不可接受的毒性。 |
| 标准二线化疗 研究者选择的标准二线化疗。 该臂将允许评估实验组假设的良好校准。 | 药物：标准化疗 研究者选择的第二行化学疗法 |
- 6个月的无进展生存率（PFS）率[时间范围：开始治疗日期（第一个化学疗法的第一天）后6个月]PFS的定义是从治疗开始到疾病进展之日起的持续时间（recist）或任何首先发生的原因，在上次疾病评估之日起没有进展的任何原因。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 已签署的知情同意书
- 年龄≥18岁
- 组织学或细胞学上确认的晚期NSCLC（腺癌，鳞状细胞癌，大细胞癌，未分化的癌或其他）
- 晚期NSCLC癌症患者患有第一线组合化学疗法以及抗PD-1或化学疗法以及抗PD-L1组合后的进行性疾病
- 根据IRECIST v1.1指南定义的可测量疾病
- 先前的全身抗癌治疗后，患者必须具有至少21天的强制性无治疗间隔
- 接受过以前的全身性抗癌治疗和/或放射治疗的患者应从任何相关毒性的治疗中恢复到≤1级的水平，除非2级脱发
- ECOG量表上的性能状态0或1
- 女性必须使用高效的避孕措施，并在开始服用生育潜力之前进行负妊娠试验，或者必须具有非养生潜力的证据。从筛查时间到中断研究治疗后5个月，育种潜力的女性应使用可靠的避孕方法。患有育儿潜力的女性伴侣的男性患者在研究期间应愿意使用障碍避孕，并在停止研究药物后7个月。患者应避免捐赠精子从剂量开始到停止学习治疗后7个月。
- 国家卫生保健系统中的注册。
- 在研究者的判断中遵守研究方案的能力
排除标准：
- 除了经过严格处理的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和/或经过治疗的原位宫颈癌或乳腺癌外，诊断在纳入之前2年内诊断出额外的恶性肿瘤。
- 患有任何医学或精神病病或疾病的患者，这会使患者不适合参加本研究
- 在研究开始前4周内，参与研究产品的临床研究
- 受监护权，策展人或司法保护的患者
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 不受控制的胸腔积液，心包积液，腹水或有症状的瘘管
- 已知活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
- 不受控制的脑转移
- EGFR突变的存在，ALK或ROS1易位
- 通过化学疗法和免疫疗法的第一线治疗期间的高过度进展病史
- 器官功能不足：不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，呼吸衰竭或不受控制的感染或其他救生风险状况的已知心力衰竭
- 活性或慢性丙型肝炎或C和/或HIV阳性或已知的活性covid-19感染史或已知的活性结核病史
- 任何免疫抑制疗法（即皮质类固醇> 10mg可的松' target='_blank'>氢化可的松或同等剂量）在计划开始研究疗法之前的14天内
- 活跃的自身免疫性疾病需要在过去2年中进行全身治疗（即皮质类固醇或免疫抑制药物）。允许替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素）
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
- 先前的同种异体骨髓移植或先前的固体器官移植
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏，过敏反应或其他超敏反应的病史
- 已知的过敏性或对中国仓鼠卵巢细胞产物或Nivolumab配方的任何成分的过敏性或过敏
- 特发性或继发性肺纤维化的史或有活性肺炎的证据，需要在计划开始疗法之前进行28天的全身治疗
- 除了在开始研究治疗之前4周内进行诊断以外的主要手术程序，或者在研究过程中预期是否需要进行主要的手术程序
- 在开始研究治疗前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院治疗
- 在开始研究之前的4周内，用治疗性口服或静脉注射抗生素治疗
- 在研究期间，需要在治疗或预期开始治疗或期望，在研究期间需要接收现场直播的疫苗。
- 需要氧气治疗的患者
- 对于具有已知心脏史或心脏事件的患者，在一线化学免疫疗法后发生：LEVF <40％；肌钙蛋白> ULN; BNP> ULN
- 血液学，肝，肾功能不足或其他实验室值不足
| 联系人：Olivier Adotevi，PR | +33381668166 | olivier.adotevi@univ-fcomte.fr | |
| 联系人：Guillaume Eberst，博士 | +33381668166 | geberst@chu-beson.fr |
| 法国 | |
| besançon的楚 | 招募 |
| 法国Besançon，250000 | |
| 联系人：Guillaume Eberst，DR +33381668166 geberst@chu-beson.fr | |
| 首席研究员：Guillaume Eberst，博士 | |
| Chu Bordeaux | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：夏洛特·多布利斯，博士 | |
| 中心乔治·弗朗索瓦·莱克莱克 | 招募 |
| 法国迪蒙 | |
| 联系人：CourècheKaderbhai，博士 | |
| deCancérologiePrivéCCGM | 招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 联系人：凯瑟琳·贝克特（Catherine Becht），博士 | |
| Ch Mulhouse | 招募 |
| 法国穆尔豪斯 | |
| 联系人：Didier DeBieuvre，博士 | |
| Jean Godinot研究所 | 招募 |
| 雷姆斯，法国 | |
| 联系人：Alain Prevost，博士 | |
| decancérologiede l'ouest | 招募 |
| 法国圣蓝林 | |
| 联系人：Ludovic Doucet，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的无进展生存率（PFS）率[时间范围：开始治疗日期（第一个化学疗法的第一天）后6个月] PFS的定义是从治疗开始到疾病进展之日起的持续时间（recist）或任何首先发生的原因，在上次疾病评估之日起没有进展的任何原因。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期非小细胞肺癌中，UCPVAX加上nivolumab作为第二线治疗的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在晚期非小细胞肺中评估UCPVAX和Nivolumab作为第二线治疗：一项随机非比较II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 肺癌是最常见的恶性肿瘤，是全球男性和女性与癌症相关死亡率的主要原因。 过去的几年，通过肿瘤免疫疗法领域取得了巨大进展，这些药物可以解决免疫逃生的机制，即所谓的免疫检查点抑制剂（ICB）。的确，ICB在抗癌治疗中已成为致命武器。抗PD-1和抗PD-L1抗体在包括非小细胞肺癌（NSCLC）患者在内的几种癌症中显示出令人鼓舞的结果。尽管这种ICB与常规的全身疗法相比，这种ICB扩大了患者的生存率，但他们无法控制大部分患者的癌症进展，而NSCLC中最高可达到50-60％。最近的文献强调了异质反应和ICB疗法失败的一系列因素。面临的挑战是，如何将ICB治疗功效扩展到多数患者？为了回答这个问题，为了提高免疫疗法的成功，免疫肿瘤社区开发了组合方法。 这些项目的目的是评估NSCLC患者中Nivolumab以及新型CD4TH1诱导剂抗癌疫苗的功效。 Nivolumab（Nivo）是一种抗PD-1抗体，在晚期NSCLC的第二线处理中显示出令人鼓舞的结果。 UCPVAX是一种基于端粒酶衍生的助手肽的治疗性抗癌疫苗，旨在诱导癌症患者强烈的Th1 CD4 T细胞反应（NCT02818426）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 111 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263051 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P/2019/451 CA209-7cm（其他标识符：Bristol-Myers Squibb） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
