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出境医 / 临床实验 / 临床监测与抗凝抗凝的低危患者具有分离的亚段肺栓塞（Safe-SPE）

临床监测与抗凝抗凝的低危患者具有分离的亚段肺栓塞（Safe-SPE）

研究描述
简要摘要：
肺栓塞（PE）的临床意义仅限于亚段肺动脉，所谓的分离的亚段肺栓塞（SSPE）仍然存在争议。孤立的SSPE是否代表“ True” PE，一种临床上更良性的PE形式，生理肺清除过程或假阳性结果（伪像）目前尚不清楚，因此，孤立的SSPE患者是否尚不确定。尽管观察性研究的越来越多的证据表明，避免抗凝治疗可能是一个安全的选择，对于某些孤立的SSPE（即，那些没有伴随深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，癌症等）的患者，大多数孤立SSPE的患者接受抗凝治疗，这与该治疗有关增加出血的风险。随机对照安全SPE试验的总体目的是评估与抗凝治疗相比，低危患者分离的SSPE患者的临床监测的疗效和安全性，而无需抗凝治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺栓塞栓塞栓塞和血栓形成肺疾病心血管疾病呼吸道疾病静脉血栓栓塞抗凝剂诱导的出血出血药物：利伐沙班药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 276名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：隔离亚段肺栓塞的低风险患者的临床监测与抗凝抗凝：多中心随机安慰剂对照的非效率试验
实际学习开始日期 ： 2020年5月15日
估计的初级完成日期 ： 2024年2月
估计 学习完成日期 ： 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：抗凝
抗凝组的患者将在头21天每天两次接受Rivaroxaban 15毫克的利伐沙班，然后每天每天20毫克的总治疗时间为90天。
药物：利伐沙班
抗凝

安慰剂比较器：无抗凝剂
该组中没有抗凝治疗的患者每天两次在最初的21天接受安慰剂，然后每天使用一片平板电脑的整体治疗时间为90天。
药物：安慰剂
没有活性剂研究药物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复发性静脉血栓栓塞[时间范围：在随机化的90天内]
    复发性，临床上有症状，客观确认的静脉血栓栓塞的比例（定义为复发性致命或非致命性肺栓塞或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）


次要结果度量 ：
  1. 临床上显着的出血[时间范围：在随机分组的90天内]
    大型和临床相关的非劳霍出血的综合比例

  2. 全因死亡率[时间范围：在随机化的90天内]
    死亡的比例（将考虑所有死亡原因）


其他结果措施：
  1. 与健康相关的生活质量[时间范围：在随机化的90天内]
    肺栓塞与生活质量相关，如肺栓塞质量（PEMB-QOL）问卷

  2. 功能状态[时间范围：在随机分组的90天内]
    通过后血栓栓塞功能状态量表评估的功能状态

  3. 初始住院时间（LOS）[时间范围：在随机化的90天内]
    定义为急诊室的卸货时间/日期

  4. 随后的总体住院时间[时间范围：在随机分组的90天内]
    整体住院数量

  5. 急诊科和医师门诊就诊[时间范围：在随机化的90天内]
    急诊科和医师门诊就诊的数量

  6. 返回工作或通常的活动[时间范围：在随机化的90天内]
    时间（日）返回在非工作者中工作的工人和通常的活动（家庭）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签名记录的知情同意
  2. 年龄≥18岁
  3. 有症状或无症状的孤立SSPE的客观诊断

排除标准：

  1. 腿深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或上肢DVT的存在（锁骨下静脉或更高）
  2. 活跃的癌症，定义为在过去6个月中接受手术，化学疗法，放疗或姑息治疗治疗的癌症
  3. ≥1个未发动VTE的事件（没有瞬态或永久危险因素）
  4. 临床不稳定性（收缩压<100 mm Hg或动脉氧饱和度<92％在环境空气中）
  5. 积极出血或出血的高风险
  6. 严重的肾功能衰竭（肌酐清除率<30ml/min）
  7. 严重的肝功能不全（Child-Pugh B或C）
  8. 同时使用强CYP3A4抑制剂或强CYP3A4诱导剂
  9. 已知对利伐沙班的超敏反应
  10. 出于另一个原因，需要治疗抗凝治疗
  11. 筛查时，由于任何原因，治疗抗凝> 72小时
  12. 诊断出孤立的SSP（医院获得的VTE）前住院> 72小时
  13. 已知的怀孕或母乳喂养（要针对有生育潜力的女性进行妊娠试验）
  14. 有生育潜力的妇女缺乏安全的避孕
  15. 拒绝或无法提供知情同意
  16. 此试验事先入学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Drahomir Aujesky，MD MSC教授+41 31 632 88 84 safe-sspe@insel.ch
联系人：Christine Baumgartner，MD MAS博士+41 31 632 57 69 safe-sspe@insel.ch

位置
展示显示31个研究地点
赞助商和合作者
Drahomir Aujesky
伯尔尼大学
Schweizerischer国家文件
莱顿大学医学中心
渥太华医院
拜耳
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Drahomir Aujesky，MD MSC教授伯尔尼大学伯恩大学医院Inselspital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月15日
估计的初级完成日期2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）		复发性静脉血栓栓塞[时间范围：在随机化的90天内]
复发性，临床上有症状，客观确认的静脉血栓栓塞的比例（定义为复发性致命或非致命性肺栓塞或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）
  • 临床上显着的出血[时间范围：在随机分组的90天内]
    大型和临床相关的非劳霍出血的综合比例
  • 全因死亡率[时间范围：在随机化的90天内]
    死亡的比例（将考虑所有死亡原因）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月6日）
  • 与健康相关的生活质量[时间范围：在随机化的90天内]
    肺栓塞与生活质量相关，如肺栓塞质量（PEMB-QOL）问卷
  • 功能状态[时间范围：在随机分组的90天内]
    通过后血栓栓塞功能状态量表评估的功能状态
  • 初始住院时间（LOS）[时间范围：在随机化的90天内]
    定义为急诊室的卸货时间/日期
  • 随后的总体住院时间[时间范围：在随机分组的90天内]
    整体住院数量
  • 急诊科和医师门诊就诊[时间范围：在随机化的90天内]
    急诊科和医师门诊就诊的数量
  • 返回工作或通常的活动[时间范围：在随机化的90天内]
    时间（日）返回在非工作者中工作的工人和通常的活动（家庭）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE临床监测与抗凝抗凝的低风险患者
官方标题ICMJE隔离亚段肺栓塞的低风险患者的临床监测与抗凝抗凝：多中心随机安慰剂对照的非效率试验
简要摘要肺栓塞（PE）的临床意义仅限于亚段肺动脉，所谓的分离的亚段肺栓塞（SSPE）仍然存在争议。孤立的SSPE是否代表“ True” PE，一种临床上更良性的PE形式，生理肺清除过程或假阳性结果（伪像）目前尚不清楚，因此，孤立的SSPE患者是否尚不确定。尽管观察性研究的越来越多的证据表明，避免抗凝治疗可能是一个安全的选择，对于某些孤立的SSPE（即，那些没有伴随深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，癌症等）的患者，大多数孤立SSPE的患者接受抗凝治疗，这与该治疗有关增加出血的风险。随机对照安全SPE试验的总体目的是评估与抗凝治疗相比，低危患者分离的SSPE患者的临床监测的疗效和安全性，而无需抗凝治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：利伐沙班
    抗凝
  • 药物：安慰剂
    没有活性剂研究药物
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：抗凝
    抗凝组的患者将在头21天每天两次接受Rivaroxaban 15毫克的利伐沙班，然后每天每天20毫克的总治疗时间为90天。
    干预：药物：Rivaroxaban
  • 安慰剂比较器：无抗凝剂
    该组中没有抗凝治疗的患者每天两次在最初的21天接受安慰剂，然后每天使用一片平板电脑的整体治疗时间为90天。
    干预：药物：安慰剂
出版物 * Baumgartner C，Klok FA，Carrier M，Limacher A，Moor J，Righini M，Beer JH，Peluso M，Peluso M，Rakovic D，Huisman MV，AujeskyD。用于多中心随机安慰剂对照的非效率试验（Safe-SPE）。 BMJ开放。 2020年11月19日； 10（11）：E040151。 doi：10.1136/bmjopen-2020-040151。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月6日）		 276
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计的初级完成日期2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签名记录的知情同意
  2. 年龄≥18岁
  3. 有症状或无症状的孤立SSPE的客观诊断

排除标准：

  1. 腿深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或上肢DVT的存在（锁骨下静脉或更高）
  2. 活跃的癌症，定义为在过去6个月中接受手术，化学疗法，放疗或姑息治疗治疗的癌症
  3. ≥1个未发动VTE的事件（没有瞬态或永久危险因素）
  4. 临床不稳定性（收缩压<100 mm Hg或动脉氧饱和度<92％在环境空气中）
  5. 积极出血或出血的高风险
  6. 严重的肾功能衰竭（肌酐清除率<30ml/min）
  7. 严重的肝功能不全（Child-Pugh B或C）
  8. 同时使用强CYP3A4抑制剂或强CYP3A4诱导剂
  9. 已知对利伐沙班的超敏反应
  10. 出于另一个原因，需要治疗抗凝治疗
  11. 筛查时，由于任何原因，治疗抗凝> 72小时
  12. 诊断出孤立的SSP（医院获得的VTE）前住院> 72小时
  13. 已知的怀孕或母乳喂养（要针对有生育潜力的女性进行妊娠试验）
  14. 有生育潜力的妇女缺乏安全的避孕
  15. 拒绝或无法提供知情同意
  16. 此试验事先入学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Drahomir Aujesky，MD MSC教授+41 31 632 88 84 safe-sspe@insel.ch
联系人：Christine Baumgartner，MD MAS博士+41 31 632 57 69 safe-sspe@insel.ch
列出的位置国家ICMJE加拿大，荷兰，瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263038
其他研究ID编号ICMJE 2019-02297
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在研究结果发布后，与主要出版物有关的患者级数据集以及最新版本的研究协议，知情同意书，统计分析计划，用于分析的代码以及描述研究的所有数据管理方面的数据管理和质量计划将公开用于复制研究结果，并在伯尔尼开放存储库和信息系统（Boris）研究数据中进行研究结果和次要数据分析，这是一个在线非商业数据存储库，满足瑞士国家科学基金会公平数据原则的要求（www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples）
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：研究结果发布后
访问标准：数据将公开可用于复制研究结果和伯尔尼开放库和信息系统（BORIS）研究数据中的辅助数据分析
URL： https://www.boris.unibe.ch/
责任方Drahomir Aujesky，大学医院Inselspital，Berne
研究赞助商ICMJE Drahomir Aujesky
合作者ICMJE
  • 伯尔尼大学
  • Schweizerischer国家文件
  • 莱顿大学医学中心
  • 渥太华医院
  • 拜耳
研究人员ICMJE
研究主任： Drahomir Aujesky，MD MSC教授伯尔尼大学伯恩大学医院Inselspital
PRS帐户大学医院Inselspital，伯恩
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
肺栓塞（PE）的临床意义仅限于亚段肺动脉，所谓的分离的亚段肺栓塞（SSPE）仍然存在争议。孤立的SSPE是否代表“ True” PE，一种临床上更良性的PE形式，生理肺清除过程或假阳性结果（伪像）目前尚不清楚，因此，孤立的SSPE患者是否尚不确定。尽管观察性研究的越来越多的证据表明，避免抗凝治疗可能是一个安全的选择，对于某些孤立的SSPE（即，那些没有伴随深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，癌症等）的患者，大多数孤立SSPE的患者接受抗凝治疗，这与该治疗有关增加出血的风险。随机对照安全SPE试验的总体目的是评估与抗凝治疗相比，低危患者分离的SSPE患者的临床监测的疗效和安全性，而无需抗凝治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺栓塞栓塞栓塞和血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺疾病心血管疾病呼吸道疾病静脉血栓栓塞抗凝剂诱导的出血出血药物：利伐沙班药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 276名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：隔离亚段肺栓塞的低风险患者的临床监测与抗凝抗凝：多中心随机安慰剂对照的非效率试验
实际学习开始日期 ： 2020年5月15日
估计的初级完成日期 ： 2024年2月
估计 学习完成日期 ： 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：抗凝
抗凝组的患者将在头21天每天两次接受Rivaroxaban 15毫克的利伐沙班，然后每天每天20毫克的总治疗时间为90天。
药物：利伐沙班
抗凝

安慰剂比较器：无抗凝剂
该组中没有抗凝治疗的患者每天两次在最初的21天接受安慰剂，然后每天使用一片平板电脑的整体治疗时间为90天。
药物：安慰剂
没有活性剂研究药物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复发性静脉血栓栓塞[时间范围：在随机化的90天内]
    复发性，临床上有症状，客观确认的静脉血栓栓塞的比例（定义为复发性致命或非致命性肺栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）


次要结果度量 ：
  1. 临床上显着的出血[时间范围：在随机分组的90天内]
    大型和临床相关的非劳霍出血的综合比例

  2. 全因死亡率[时间范围：在随机化的90天内]
    死亡的比例（将考虑所有死亡原因）


其他结果措施：
  1. 与健康相关的生活质量[时间范围：在随机化的90天内]
    肺栓塞与生活质量相关，如肺栓塞质量（PEMB-QOL）问卷

  2. 功能状态[时间范围：在随机分组的90天内]
    通过后血栓栓塞功能状态量表评估的功能状态

  3. 初始住院时间（LOS）[时间范围：在随机化的90天内]
    定义为急诊室的卸货时间/日期

  4. 随后的总体住院时间[时间范围：在随机分组的90天内]
    整体住院数量

  5. 急诊科和医师门诊就诊[时间范围：在随机化的90天内]
    急诊科和医师门诊就诊的数量

  6. 返回工作或通常的活动[时间范围：在随机化的90天内]
    时间（日）返回在非工作者中工作的工人和通常的活动（家庭）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签名记录的知情同意
  2. 年龄≥18岁
  3. 有症状或无症状的孤立SSPE的客观诊断

排除标准：

  1. 腿深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或上肢DVT的存在（锁骨下静脉或更高）
  2. 活跃的癌症，定义为在过去6个月中接受手术，化学疗法，放疗或姑息治疗治疗的癌症
  3. ≥1个未发动VTE的事件（没有瞬态或永久危险因素）
  4. 临床不稳定性（收缩压<100 mm Hg或动脉氧饱和度<92％在环境空气中）
  5. 积极出血或出血的高风险
  6. 严重的肾功能衰竭（肌酐清除率<30ml/min）
  7. 严重的肝功能不全（Child-Pugh B或C）
  8. 同时使用强CYP3A4抑制剂或强CYP3A4诱导剂
  9. 已知对利伐沙班的超敏反应
  10. 出于另一个原因，需要治疗抗凝治疗
  11. 筛查时，由于任何原因，治疗抗凝> 72小时
  12. 诊断出孤立的SSP（医院获得的VTE）前住院> 72小时
  13. 已知的怀孕或母乳喂养（要针对有生育潜力的女性进行妊娠试验）
  14. 有生育潜力的妇女缺乏安全的避孕
  15. 拒绝或无法提供知情同意
  16. 此试验事先入学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Drahomir Aujesky，MD MSC教授+41 31 632 88 84 safe-sspe@insel.ch
联系人：Christine Baumgartner，MD MAS博士+41 31 632 57 69 safe-sspe@insel.ch

位置
展示显示31个研究地点
赞助商和合作者
Drahomir Aujesky
伯尔尼大学
Schweizerischer国家文件
莱顿大学医学中心
渥太华医院
拜耳
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Drahomir Aujesky，MD MSC教授伯尔尼大学伯恩大学医院Inselspital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月15日
估计的初级完成日期2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）		复发性静脉血栓栓塞[时间范围：在随机化的90天内]
复发性，临床上有症状，客观确认的静脉血栓栓塞的比例（定义为复发性致命或非致命性肺栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）
  • 临床上显着的出血[时间范围：在随机分组的90天内]
    大型和临床相关的非劳霍出血的综合比例
  • 全因死亡率[时间范围：在随机化的90天内]
    死亡的比例（将考虑所有死亡原因）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月6日）
  • 与健康相关的生活质量[时间范围：在随机化的90天内]
    肺栓塞与生活质量相关，如肺栓塞质量（PEMB-QOL）问卷
  • 功能状态[时间范围：在随机分组的90天内]
    通过后血栓栓塞功能状态量表评估的功能状态
  • 初始住院时间（LOS）[时间范围：在随机化的90天内]
    定义为急诊室的卸货时间/日期
  • 随后的总体住院时间[时间范围：在随机分组的90天内]
    整体住院数量
  • 急诊科和医师门诊就诊[时间范围：在随机化的90天内]
    急诊科和医师门诊就诊的数量
  • 返回工作或通常的活动[时间范围：在随机化的90天内]
    时间（日）返回在非工作者中工作的工人和通常的活动（家庭）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE临床监测与抗凝抗凝的低风险患者
官方标题ICMJE隔离亚段肺栓塞的低风险患者的临床监测与抗凝抗凝：多中心随机安慰剂对照的非效率试验
简要摘要肺栓塞（PE）的临床意义仅限于亚段肺动脉，所谓的分离的亚段肺栓塞（SSPE）仍然存在争议。孤立的SSPE是否代表“ True” PE，一种临床上更良性的PE形式，生理肺清除过程或假阳性结果（伪像）目前尚不清楚，因此，孤立的SSPE患者是否尚不确定。尽管观察性研究的越来越多的证据表明，避免抗凝治疗可能是一个安全的选择，对于某些孤立的SSPE（即，那些没有伴随深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，癌症等）的患者，大多数孤立SSPE的患者接受抗凝治疗，这与该治疗有关增加出血的风险。随机对照安全SPE试验的总体目的是评估与抗凝治疗相比，低危患者分离的SSPE患者的临床监测的疗效和安全性，而无需抗凝治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：抗凝
    抗凝组的患者将在头21天每天两次接受Rivaroxaban 15毫克的利伐沙班，然后每天每天20毫克的总治疗时间为90天。
    干预：药物：Rivaroxaban
  • 安慰剂比较器：无抗凝剂
    该组中没有抗凝治疗的患者每天两次在最初的21天接受安慰剂，然后每天使用一片平板电脑的整体治疗时间为90天。
    干预：药物：安慰剂
出版物 * Baumgartner C，Klok FA，Carrier M，Limacher A，Moor J，Righini M，Beer JH，Peluso M，Peluso M，Rakovic D，Huisman MV，AujeskyD。用于多中心随机安慰剂对照的非效率试验（Safe-SPE）。 BMJ开放。 2020年11月19日； 10（11）：E040151。 doi：10.1136/bmjopen-2020-040151。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月6日）		 276
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计的初级完成日期2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签名记录的知情同意
  2. 年龄≥18岁
  3. 有症状或无症状的孤立SSPE的客观诊断

排除标准：

  1. 腿深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或上肢DVT的存在（锁骨下静脉或更高）
  2. 活跃的癌症，定义为在过去6个月中接受手术，化学疗法，放疗或姑息治疗治疗的癌症
  3. ≥1个未发动VTE的事件（没有瞬态或永久危险因素）
  4. 临床不稳定性（收缩压<100 mm Hg或动脉氧饱和度<92％在环境空气中）
  5. 积极出血或出血的高风险
  6. 严重的肾功能衰竭（肌酐清除率<30ml/min）
  7. 严重的肝功能不全（Child-Pugh B或C）
  8. 同时使用强CYP3A4抑制剂或强CYP3A4诱导剂
  9. 已知对利伐沙班的超敏反应
  10. 出于另一个原因，需要治疗抗凝治疗
  11. 筛查时，由于任何原因，治疗抗凝> 72小时
  12. 诊断出孤立的SSP（医院获得的VTE）前住院> 72小时
  13. 已知的怀孕或母乳喂养（要针对有生育潜力的女性进行妊娠试验）
  14. 有生育潜力的妇女缺乏安全的避孕
  15. 拒绝或无法提供知情同意
  16. 此试验事先入学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Drahomir Aujesky，MD MSC教授+41 31 632 88 84 safe-sspe@insel.ch
联系人：Christine Baumgartner，MD MAS博士+41 31 632 57 69 safe-sspe@insel.ch
列出的位置国家ICMJE加拿大，荷兰，瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263038
其他研究ID编号ICMJE 2019-02297
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在研究结果发布后，与主要出版物有关的患者级数据集以及最新版本的研究协议，知情同意书，统计分析计划，用于分析的代码以及描述研究的所有数据管理方面的数据管理和质量计划将公开用于复制研究结果，并在伯尔尼开放存储库和信息系统（Boris）研究数据中进行研究结果和次要数据分析，这是一个在线非商业数据存储库，满足瑞士国家科学基金会公平数据原则的要求（www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples）
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：研究结果发布后
访问标准：数据将公开可用于复制研究结果和伯尔尼开放库和信息系统（BORIS）研究数据中的辅助数据分析
URL： https://www.boris.unibe.ch/
责任方Drahomir Aujesky，大学医院Inselspital，Berne
研究赞助商ICMJE Drahomir Aujesky
合作者ICMJE
  • 伯尔尼大学
  • Schweizerischer国家文件
  • 莱顿大学医学中心
  • 渥太华医院
  • 拜耳
研究人员ICMJE
研究主任： Drahomir Aujesky，MD MSC教授伯尔尼大学伯恩大学医院Inselspital
PRS帐户大学医院Inselspital，伯恩
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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