病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
肺泡骨质流失 | 其他:丙戊酸钠对肺泡骨水平的影响其他:左乙拉西坦对牙槽骨水平的影响其他:丙戊酸钠+左乙酰乙酰胺对肺泡骨水平的影响其他:对照组 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 评估抗脑检查药物单和联合疗法癫痫患者的骨矿物质密度和牙周状态:一项横断面研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
药物丙戊酸钠 在参与研究时,抗癫痫药丙戊酸钠至少1年。 | 其他:丙戊酸钠对肺泡骨水平的影响 癫痫患者对丙戊酸钠药物治疗患者的骨矿物质密度和边缘肺泡骨水平的比较评估。对丙丙酸钠药物治疗的所有患者的牙周参数的分配评估。 |
药物Levetiracetam 在参与研究时,对抗癫痫药物左上尿酸盐单药治疗至少1年。 | 其他:左乙拉西坦对肺泡骨水平的影响 癫痫患者的骨矿物质密度和边缘肺泡骨的比较评估。 |
丙戊酸钠 +黎乙酰钠钠 在研究时,接受抗癫痫药物丙戊酸钠 +左乙酰氨酸联合疗法至少1年。 | 其他:丙戊酸钠+左乙拉西坦对肺泡骨水平的影响 对丙丙酸钠+左乙拉西特am药物治疗的癫痫患者的骨矿物质密度和边际肺泡骨的比较评估。对所有患有丙二醇酸钠+左甲米那治疗的患者的牙周参数的评估。 |
控制组 系统健康的个体 | 其他:对照组 对照组个人将在系统上健康。 |
Silness and Loe(1964)的斑块指数将用于评估斑块。对于得分,将在空气的牙齿和牙龈上使用嘴镜,探险家和光源。记录分数的标准如下。
得分标准0没有牌匾
24
3牙齿和/或牙龈边缘上的软物质。
Loe and Silness(1963)的牙龈指数将用于评估牙龈炎症的严重程度。对于得分,将使用嘴巴,探针和光源,在空气干燥的牙齿和牙龈上使用。记录分数的标准:
评分标准0缺乏炎症/正常牙龈。
当BOP以> 50%的所有部位存在BOP时,将分配牙龈炎的诊断,而PD <3 mm <3 mm≥90%,但≤1个位点的PD> 4 mm> 4 mm且Cal≤1mm,没有临床和/或牙周炎的射线照相迹象是明显的。
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
测试组中的患者将从Rohtak研究生科学研究生研究所门诊科门诊科招募。
对照组的患者将从Rohtak牙科科学研究生研究所口腔医学和放射学系招募。
联系人:Satish C Narula,MDS | 01262283876 | scnarula@gmail.com | |
联系人:Satish C Narula,MDS | 01262283876 |
印度 | |
研究生牙科学研究所 | 招募 |
Rohtak,印度哈里亚纳邦,124001 | |
联系人:Narula 01262283876 scnarula@gmail.com |
首席研究员: | Swati Jaglan,MDS | 研究生研究生研究所Rohtak |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 抗癫痫药的患者骨矿物质密度和牙周状态 | ||||||||
官方头衔 | 评估抗脑检查药物单和联合疗法癫痫患者的骨矿物质密度和牙周状态:一项横断面研究。 | ||||||||
简要摘要 | 评估癫痫患者的骨矿物质密度和牙周参数。对单一疗法,联合治疗和全身健康的个体的骨矿物质密度和边际牙槽骨的比较评估。对所有正在接受单一疗法和联合疗法的患者的牙周参数的比较评估。 | ||||||||
详细说明 | 癫痫是最常见的神经系统疾病之一。受这种疾病影响的患者中约有三分之一需要用抗癫痫药(AED)进行终身治疗。各种研究表明,AED不仅是制度化个体的骨骼疾病的主要危险因素,而且维生素D消耗率低,阳光暴露减少和体育锻炼减少,而且在非机构化患者中,良好的卧床成年人,绝经后的妇女,绝经,患有这种疾病的老年男子和儿童。关于抗癫痫药对骨代谢的负面影响的最早报道可以追溯到1960年代后期。已经进行了各种研究以探索AEDS与骨代谢之间的关系,但发现尚无定论。 AED作为单一疗法或多疗法。在单一疗法中,与骨代谢改变最常相关的抗癫痫药包括卡马西平,苯妥英,甲基苯酮和苯巴比妥酮。新一代AED(例如Lamotrigine(LTG),托吡酯,Lev)被批准用作抗癫痫单一疗法以及与其他AED相结合的佐剂。一些研究表明,这些新AED对骨骼健康的负面影响,而其他研究则报告了矛盾的发现。 生化指数用于测量钙,磷,维生素D,甲状旁腺激素,骨重塑标记等血液浓度,例如核因子 - 卡帕B配体的受体激活剂(RANKL)(RANKL)和骨蛋白酶蛋白酶(OPG)。所有这些标记以间接的方式识别患有骨病的患者。骨矿物质密度(BMD)测试在检测骨质疏松症,评估骨断裂的风险并监测对骨质疏松疗法的反应方面具有实用性。 BMD测试的值取决于骨矿物质含量(BMC)和骨骼大小。双能量X射线吸收仪(DEXA)是一种无痛,无创的且易于使用的技术,可检测骨矿物质密度(BMD),并带来了低辐射暴露的额外好处。早些时候证明,AED通过肝细胞色素P450酶系统具有酶诱导活性的特性,并且通过增加维生素D代谢,继发性低钙占和甲状腺功能低下,这是为代谢骨疾病而导致的。但是,各种研究报告说,非酶诱导和诱导AED的酶都有可能导致代谢骨病。 Ra Seymour等。 (1985年)进行了一项研究,他们研究了两组匹配的成年癫痫患者的牙周健康,并接受了丙戊酸钠或苯妥英药物治疗的治疗。他们报告说,在苯妥英组中观察到的骨质流失明显少于丙戊酸钠或对照患者的骨质流失。这项研究的局限性是样本量较小,并且仅用于记录牙周参数和肺泡骨损失的前牙。 本研究的设计旨在将抗胃药药物的个体的骨矿物质密度,牙周参数和边际肺泡骨水平进行比较 - 丙丙酸钠或列维替氏菌作为单一疗法或两种药物的组合(丙丙酸钠和丙丙酸钠和钠含量) Levetiracetam)至少有1年的系统健康个体。目前的横断面研究将在罗塔克(Rohtak)牙科科学研究生学院牙周病学系与神经病学系,罗尔塔克(Rohtak)研究生学院合作。 研究期 - 2020年1月至2021年4月,样本量 - 通过使用样本量计算的基本公式计算出140名参与者的样本量,以中等效应尺寸为0.3,alpha = 0.05和功率= 0.80。 140个人,将分为4组,每个组中的个体将被招募为测试组1-在研究时至少1年的抗癫痫药物丙戊酸钠的个人至少1年。研究时至少1年的抗癫痫性药物单疗疗法至少1年。检验组3-抗胃药药物丙丙酸钠 +左乙酰氨基甲酸钠的个体在研究时至少1年。健康的个人。AED的剂量将根据临床反应来调整神经科医生,以实现足够的癫痫发作控制。测试组的患者将从神经病学院的医学研究所,医学科学研究所ROHTAK,ROHTAK。将从Rohtak.Test Group and Controt Group的牙科科学研究生研究所口腔医学和放射学系招募 - 牙周参数:-1。Plaque Index(PI)2。GINGIAL INDEX(GI)(GI)3。探测时出血( BOP)4。销售口袋深度(PPD):5。临床依恋水平(CAL)6。体重指数(BMI)7.CDC-AAP病例定义牙周炎的定义46 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 测试组中的患者将从Rohtak研究生科学研究生研究所门诊科门诊科招募。 对照组的患者将从Rohtak牙科科学研究生研究所口腔医学和放射学系招募。 | ||||||||
健康)状况 | 肺泡骨质流失 | ||||||||
干涉 |
| ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 140 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
对照组个人将在系统上健康。根据国际反对癫痫联盟(ILAE)标准,测试小组的个人将组成被诊断为癫痫病的人,1981年,由Rohtak研究生学院神经病学系进行监测。 抗癫痫药的持续时间至少应在入学时至少1年。 排除标准:绝经后妇女这种影响骨骼健康等疾病,例如paget病,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤,骨质疏松症。 已经接受类固醇治疗的个人,双膦酸盐治疗。维生素和钙补充剂的个体。具有滥用药物的病史(烟草/酒精)吸收不良综合征(溃疡性结肠炎,克罗恩病,乳糜泻等) | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18年至40年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 印度 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04262999 | ||||||||
其他研究ID编号 | Swati Perio | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
研究赞助商 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
肺泡骨质流失 | 其他:丙戊酸钠对肺泡骨水平的影响其他:左乙拉西坦对牙槽骨水平的影响其他:丙戊酸钠+左乙酰乙酰胺对肺泡骨水平的影响其他:对照组 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 评估抗脑检查药物单和联合疗法癫痫患者的骨矿物质密度和牙周状态:一项横断面研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
药物丙戊酸钠 在参与研究时,抗癫痫药丙戊酸钠至少1年。 | 其他:丙戊酸钠对肺泡骨水平的影响 |
药物Levetiracetam 在参与研究时,对抗癫痫药物左上尿酸盐单药治疗至少1年。 | 其他:左乙拉西坦对肺泡骨水平的影响 癫痫患者的骨矿物质密度和边缘肺泡骨的比较评估。 |
丙戊酸钠 +黎乙酰钠钠 在研究时,接受抗癫痫药物丙戊酸钠 +左乙酰氨酸联合疗法至少1年。 | 其他:丙戊酸钠+左乙拉西坦对肺泡骨水平的影响 对丙丙酸钠+左乙拉西特am药物治疗的癫痫患者的骨矿物质密度和边际肺泡骨的比较评估。对所有患有丙二醇酸钠+左甲米那治疗的患者的牙周参数的评估。 |
控制组 系统健康的个体 | 其他:对照组 对照组个人将在系统上健康。 |
Silness and Loe(1964)的斑块指数将用于评估斑块。对于得分,将在空气的牙齿和牙龈上使用嘴镜,探险家和光源。记录分数的标准如下。
得分标准0没有牌匾
24
3牙齿和/或牙龈边缘上的软物质。
Loe and Silness(1963)的牙龈指数将用于评估牙龈炎症的严重程度。对于得分,将使用嘴巴,探针和光源,在空气干燥的牙齿和牙龈上使用。记录分数的标准:
评分标准0缺乏炎症/正常牙龈。
当BOP以> 50%的所有部位存在BOP时,将分配牙龈炎的诊断,而PD <3 mm <3 mm≥90%,但≤1个位点的PD> 4 mm> 4 mm且Cal≤1mm,没有临床和/或牙周炎的射线照相迹象是明显的。
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
测试组中的患者将从Rohtak研究生科学研究生研究所门诊科门诊科招募。
对照组的患者将从Rohtak牙科科学研究生研究所口腔医学和放射学系招募。
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 抗癫痫药的患者骨矿物质密度和牙周状态 | ||||||||
官方头衔 | 评估抗脑检查药物单和联合疗法癫痫患者的骨矿物质密度和牙周状态:一项横断面研究。 | ||||||||
简要摘要 | 评估癫痫患者的骨矿物质密度和牙周参数。对单一疗法,联合治疗和全身健康的个体的骨矿物质密度和边际牙槽骨的比较评估。对所有正在接受单一疗法和联合疗法的患者的牙周参数的比较评估。 | ||||||||
详细说明 | 癫痫是最常见的神经系统疾病之一。受这种疾病影响的患者中约有三分之一需要用抗癫痫药(AED)进行终身治疗。各种研究表明,AED不仅是制度化个体的骨骼疾病的主要危险因素,而且维生素D消耗率低,阳光暴露减少和体育锻炼减少,而且在非机构化患者中,良好的卧床成年人,绝经后的妇女,绝经,患有这种疾病的老年男子和儿童。关于抗癫痫药对骨代谢的负面影响的最早报道可以追溯到1960年代后期。已经进行了各种研究以探索AEDS与骨代谢之间的关系,但发现尚无定论。 AED作为单一疗法或多疗法。在单一疗法中,与骨代谢改变最常相关的抗癫痫药包括卡马西平,苯妥英,甲基苯酮和苯巴比妥酮。新一代AED(例如Lamotrigine(LTG),托吡酯,Lev)被批准用作抗癫痫单一疗法以及与其他AED相结合的佐剂。一些研究表明,这些新AED对骨骼健康的负面影响,而其他研究则报告了矛盾的发现。 生化指数用于测量钙,磷,维生素D,甲状旁腺激素,骨重塑标记等血液浓度,例如核因子 - 卡帕B配体的受体激活剂(RANKL)(RANKL)和骨蛋白酶蛋白酶(OPG)。所有这些标记以间接的方式识别患有骨病的患者。骨矿物质密度(BMD)测试在检测骨质疏松症,评估骨断裂的风险并监测对骨质疏松疗法的反应方面具有实用性。 BMD测试的值取决于骨矿物质含量(BMC)和骨骼大小。双能量X射线吸收仪(DEXA)是一种无痛,无创的且易于使用的技术,可检测骨矿物质密度(BMD),并带来了低辐射暴露的额外好处。早些时候证明,AED通过肝细胞色素P450酶系统具有酶诱导活性的特性,并且通过增加维生素D代谢,继发性低钙占和甲状腺功能低下,这是为代谢骨疾病而导致的。但是,各种研究报告说,非酶诱导和诱导AED的酶都有可能导致代谢骨病。 Ra Seymour等。 (1985年)进行了一项研究,他们研究了两组匹配的成年癫痫患者的牙周健康,并接受了丙戊酸钠或苯妥英药物治疗的治疗。他们报告说,在苯妥英组中观察到的骨质流失明显少于丙戊酸钠或对照患者的骨质流失。这项研究的局限性是样本量较小,并且仅用于记录牙周参数和肺泡骨损失的前牙。 本研究的设计旨在将抗胃药药物的个体的骨矿物质密度,牙周参数和边际肺泡骨水平进行比较 - 丙丙酸钠或列维替氏菌作为单一疗法或两种药物的组合(丙丙酸钠和丙丙酸钠和钠含量) Levetiracetam)至少有1年的系统健康个体。目前的横断面研究将在罗塔克(Rohtak)牙科科学研究生学院牙周病学系与神经病学系,罗尔塔克(Rohtak)研究生学院合作。 研究期 - 2020年1月至2021年4月,样本量 - 通过使用样本量计算的基本公式计算出140名参与者的样本量,以中等效应尺寸为0.3,alpha = 0.05和功率= 0.80。 140个人,将分为4组,每个组中的个体将被招募为测试组1-在研究时至少1年的抗癫痫药物丙戊酸钠的个人至少1年。研究时至少1年的抗癫痫性药物单疗疗法至少1年。检验组3-抗胃药药物丙丙酸钠 +左乙酰氨基甲酸钠的个体在研究时至少1年。健康的个人。AED的剂量将根据临床反应来调整神经科医生,以实现足够的癫痫发作控制。测试组的患者将从神经病学院的医学研究所,医学科学研究所ROHTAK,ROHTAK。将从Rohtak.Test Group and Controt Group的牙科科学研究生研究所口腔医学和放射学系招募 - 牙周参数:-1。Plaque Index(PI)2。GINGIAL INDEX(GI)(GI)3。探测时出血( BOP)4。销售口袋深度(PPD):5。临床依恋水平(CAL)6。体重指数(BMI)7.CDC-AAP病例定义牙周炎的定义46 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 测试组中的患者将从Rohtak研究生科学研究生研究所门诊科门诊科招募。 对照组的患者将从Rohtak牙科科学研究生研究所口腔医学和放射学系招募。 | ||||||||
健康)状况 | 肺泡骨质流失 | ||||||||
干涉 | |||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 140 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
对照组个人将在系统上健康。根据国际反对癫痫联盟(ILAE)标准,测试小组的个人将组成被诊断为癫痫病的人,1981年,由Rohtak研究生学院神经病学系进行监测。 抗癫痫药的持续时间至少应在入学时至少1年。 排除标准:绝经后妇女这种影响骨骼健康等疾病,例如paget病,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤,骨质疏松症。 已经接受类固醇治疗的个人,双膦酸盐治疗。维生素和钙补充剂的个体。具有滥用药物的病史(烟草/酒精)吸收不良综合征(溃疡性结肠炎,克罗恩病,乳糜泻等) | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18年至40年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 印度 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04262999 | ||||||||
其他研究ID编号 | Swati Perio | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
研究赞助商 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 |