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出境医 / 临床实验 / 抗癫痫药的患者骨矿物质密度和牙周状态

抗癫痫药的患者骨矿物质密度和牙周状态

研究描述
简要摘要:
评估癫痫患者的骨矿物质密度和牙周参数。对单一疗法,联合治疗和全身健康的个体的骨矿物质密度和边际牙槽骨的比较评估。对所有正在接受单一疗法和联合疗法的患者的牙周参数的比较评估。

病情或疾病 干预/治疗
肺泡骨质流失其他:丙戊酸钠对肺泡骨水平的影响其他:左乙拉西坦对牙槽骨水平的影响其他:丙戊酸钠+左乙酰乙酰胺对肺泡骨水平的影响其他:对照组

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 140名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:评估抗脑检查药物单和联合疗法癫痫患者的骨矿物质密度和牙周状态:一项横断面研究。
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
药物丙戊酸钠
在参与研究时,抗癫痫药丙戊酸钠至少1年。
其他:丙戊酸钠对肺泡骨水平的影响
癫痫患者对丙戊酸钠药物治疗患者的骨矿物质密度和边缘肺泡骨水平的比较评估。对丙丙酸钠药物治疗的所有患者的牙周参数的分配评估。

药物Levetiracetam
在参与研究时,对抗癫痫药物左上尿酸盐单药治疗至少1年。
其他:左乙拉西坦对肺泡骨水平的影响
癫痫患者的骨矿物质密度和边缘肺泡骨的比较评估。

丙戊酸钠 +黎乙酰钠钠
在研究时,接受抗癫痫药物丙戊酸钠 +左乙酰氨酸联合疗法至少1年。
其他:丙戊酸钠+左乙拉西坦对肺泡骨水平的影响
对丙丙酸钠+左乙拉西特am药物治疗的癫痫患者的骨矿物质密度和边际肺泡骨的比较评估。对所有患有丙二醇酸钠+左甲米那治疗的患者的牙周参数的评估。

控制组
系统健康的个体
其他:对照组
对照组个人将在系统上健康。

结果措施
主要结果指标
  1. 骨矿物质密度[时间范围:1年]
    双能X射线吸收法(DEXA) - 有两个SD分数,T分数和Z分数。 t分数比较了在BMD峰值的性别匹配和种族匹配的BMD值,而Z分数将BMD测量值与年龄匹配的人群进行了比较。根据WHO,得分低1-2.5 SD的患者低于正常的敏感值,而骨质减少症的患者含量低于正常值2.5 SD的患者被描述为骨质疏松性。在评估DEXA扫描时,1 SD代表1的T评分为1。因此,SD低于正常的患者(即,骨质疏松症)的T评分为-3。

  2. 边缘牙槽骨水平[时间范围:1年]
    通过在XCP-FILM支架的帮助下,通过使用RVG,将测量边缘骨的水平,从水泥 - 云母连接到牙齿牙齿的牙齿和远端牙齿的牙槽骨头(每个象限的第一个象限的第一个摩尔和第二个中心牙齿的第一磨牙)和第四象限)分数的索引牙齿将是第2象限和第四象限的每个象限,中央和外侧切牙的第一磨牙。如果缺少索引牙齿,那么我们将在研究中将相邻的牙齿作为指数牙齿。


次要结果度量
  1. 斑块指数(PI)[时间范围:1年]

    Silness and Loe(1964)的斑块指数将用于评估斑块。对于得分,将在空气的牙齿和牙龈上使用嘴镜,探险家和光源。记录分数的标准如下。

    得分标准0没有牌匾

    1. 斑块的膜粘附在牙齿的自由牙龈边缘和相邻区域。只能通过在牙齿表面积上进行探针来识别斑块
    2. 牙龈袋中软沉积物或牙齿和牙龈边缘的中等积累,可以用肉眼看到。

    24

    3牙齿和/或牙龈边缘上的软物质。


  2. 牙龈指数(GI)[时间范围:1年]

    Loe and Silness(1963)的牙龈指数将用于评估牙龈炎症的严重程度。对于得分,将使用嘴巴,探针和光源,在空气干燥的牙齿和牙龈上使用。记录分数的标准:

    评分标准0缺乏炎症/正常牙龈。

    1. 轻度炎症,颜色略有变化,轻微的水肿;在30秒内探测不会出血。
    2. 中度炎症;探测时中度玻璃,发红,水肿,肥大和出血。
    3. 严重的炎症;牙龈边缘的发红和肥大溃疡。自发出血的趋势。

    当BOP以> 50%的所有部位存在BOP时,将分配牙龈炎的诊断,而PD <3 mm <3 mm≥90%,但≤1个位点的PD> 4 mm> 4 mm且Cal≤1mm,没有临床和/或牙周炎的射线照相迹象是明显的。


  3. 探测(BOP)的出血[时间范围:1年]
    如果BOP在探测器的15秒内发生,如果没有出血,则将其记录为1(存在)。它将以%计算。添加所有分数后,总分将除以总数。在访问和乘以100的表面中。它将被设计为探测器上出血的%站点。

  4. 口袋探测深度(PPD)[时间范围:1年]
    探测口袋深度将被测量为从牙龈边缘到临床口袋底部的距离。探测深度测量将使用校准的手动牙周探针(PCP-UNC 15 HU-FRIEDY,美国芝加哥,伊利诺伊州,美国)评估。探针将用牢固的压力插入口袋底部,并平行于牙齿的垂直轴。将在涉及牙齿的6个位置进行测量 - 中核,中核,散布,中间语言,中语,语言,散文。测量将舍入到最接近的整毫米。

  5. 临床依恋损失(CAL)[时间范围:1年]
    临床附着水平将被测量为临床口袋的底部与胶质 - 耐粘附连接处(CEJ)之间的距离。将在涉及的6个地点进行测量 - 涉及的牙齿 - 甲虫 - 核 - 核Cuccal,Mid-Buccal,disto-Buccal,Mesio,Mesio,Mesio - 语言,中性语言,使用UNC-15探针。测量将舍入到最接近的整毫米。口袋距离牙龈边缘的距离,游离牙龈缘与CEJ的距离。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

测试组中的患者将从Rohtak研究生科学研究生研究所门诊科门诊科招募。

对照组的患者将从Rohtak牙科科学研究生研究所口腔医学和放射学系招募。

标准

纳入标准:

  • 个人将包括18-40岁的年龄范围。个人的选择将根据年龄组,体重指数和药物疗法持续时间。

对照组个人将在系统上健康。根据国际反对癫痫联盟(ILAE)标准,测试小组的个人将组成被诊断为癫痫病的人,1981年,由Rohtak研究生学院神经病学系进行监测。

抗癫痫药的持续时间至少应在入学时至少1年。

排除标准:绝经后妇女这种影响骨骼健康等疾病,例如paget病,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤骨质疏松症

已经接受类固醇治疗的个人,双膦酸盐治疗。维生素和钙补充剂的个体。具有滥用药物的病史(烟草/酒精)吸收不良综合征(溃疡性结肠炎克罗恩病乳糜泻等)

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Satish C Narula,MDS 01262283876 scnarula@gmail.com
联系人:Satish C Narula,MDS 01262283876

位置
布局表以获取位置信息
印度
研究生牙科学研究所招募
Rohtak,印度哈里亚纳邦,124001
联系人:Narula 01262283876 scnarula@gmail.com
赞助商和合作者
研究生牙科科学研究所Rohtak
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Swati Jaglan,MDS研究生研究生研究所Rohtak
追踪信息
首先提交日期2020年2月6日
第一个发布日期2020年2月10日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月6日)
  • 骨矿物质密度[时间范围:1年]
    双能X射线吸收法(DEXA) - 有两个SD分数,T分数和Z分数。 t分数比较了在BMD峰值的性别匹配和种族匹配的BMD值,而Z分数将BMD测量值与年龄匹配的人群进行了比较。根据WHO,得分低1-2.5 SD的患者低于正常的敏感值,而骨质减少症的患者含量低于正常值2.5 SD的患者被描述为骨质疏松性。在评估DEXA扫描时,1 SD代表1的T评分为1。因此,SD低于正常的患者(即,骨质疏松症)的T评分为-3。
  • 边缘牙槽骨水平[时间范围:1年]
    通过在XCP-FILM支架的帮助下,通过使用RVG,将测量边缘骨的水平,从水泥 - 云母连接到牙齿牙齿的牙齿和远端牙齿的牙槽骨头(每个象限的第一个象限的第一个摩尔和第二个中心牙齿的第一磨牙)和第四象限)分数的索引牙齿将是第2象限和第四象限的每个象限,中央和外侧切牙的第一磨牙。如果缺少索引牙齿,那么我们将在研究中将相邻的牙齿作为指数牙齿。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月6日)
  • 斑块指数(PI)[时间范围:1年]
    Silness and Loe(1964)的斑块指数将用于评估斑块。对于得分,将在空气的牙齿和牙龈上使用嘴镜,探险家和光源。记录分数的标准如下。得分标准0没有牌匾
    1. 斑块的膜粘附在牙齿的自由牙龈边缘和相邻区域。只能通过在牙齿表面积上进行探针来识别斑块
    2. 牙龈袋中软沉积物或牙齿和牙龈边缘的中等积累,可以用肉眼看到。
    24 3牙齿和/或牙龈边缘上的软物质丰度。
  • 牙龈指数(GI)[时间范围:1年]
    Loe and Silness(1963)的牙龈指数将用于评估牙龈炎症的严重程度。对于得分,将使用嘴巴,探针和光源,在空气干燥的牙齿和牙龈上使用。记录得分的标准:得分标准0缺乏炎症/正常牙龈。
    1. 轻度炎症,颜色略有变化,轻微的水肿;在30秒内探测不会出血。
    2. 中度炎症;探测时中度玻璃,发红,水肿,肥大和出血。
    3. 严重的炎症;牙龈边缘的发红和肥大溃疡。自发出血的趋势。
    当BOP以> 50%的所有部位存在BOP时,将分配牙龈炎的诊断,而PD <3 mm <3 mm≥90%,但≤1个位点的PD> 4 mm> 4 mm且Cal≤1mm,没有临床和/或牙周炎的射线照相迹象是明显的。
  • 探测(BOP)的出血[时间范围:1年]
    如果BOP在探测器的15秒内发生,如果没有出血,则将其记录为1(存在)。它将以%计算。添加所有分数后,总分将除以总数。在访问和乘以100的表面中。它将被设计为探测器上出血的%站点。
  • 口袋探测深度(PPD)[时间范围:1年]
    探测口袋深度将被测量为从牙龈边缘到临床口袋底部的距离。探测深度测量将使用校准的手动牙周探针(PCP-UNC 15 HU-FRIEDY,美国芝加哥,伊利诺伊州,美国)评估。探针将用牢固的压力插入口袋底部,并平行于牙齿的垂直轴。将在涉及牙齿的6个位置进行测量 - 中核,中核,散布,中间语言,中语,语言,散文。测量将舍入到最接近的整毫米。
  • 临床依恋损失(CAL)[时间范围:1年]
    临床附着水平将被测量为临床口袋的底部与胶质 - 耐粘附连接处(CEJ)之间的距离。将在涉及的6个地点进行测量 - 涉及的牙齿 - 甲虫 - 核 - 核Cuccal,Mid-Buccal,disto-Buccal,Mesio,Mesio,Mesio - 语言,中性语言,使用UNC-15探针。测量将舍入到最接近的整毫米。口袋距离牙龈边缘的距离,游离牙龈缘与CEJ的距离。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题抗癫痫药的患者骨矿物质密度和牙周状态
官方头衔评估抗脑检查药物单和联合疗法癫痫患者的骨矿物质密度和牙周状态:一项横断面研究。
简要摘要评估癫痫患者的骨矿物质密度和牙周参数。对单一疗法,联合治疗和全身健康的个体的骨矿物质密度和边际牙槽骨的比较评估。对所有正在接受单一疗法和联合疗法的患者的牙周参数的比较评估。
详细说明

癫痫是最常见的神经系统疾病之一。受这种疾病影响的患者中约有三分之一需要用抗癫痫药(AED)进行终身治疗。各种研究表明,AED不仅是制度化个体的骨骼疾病的主要危险因素,而且维生素D消耗率低,阳光暴露减少和体育锻炼减少,而且在非机构化患者中,良好的卧床成年人,绝经后的妇女,绝经,患有这种疾病的老年男子和儿童。关于抗癫痫药对骨代谢的负面影响的最早报道可以追溯到1960年代后期。已经进行了各种研究以探索AEDS与骨代谢之间的关系,但发现尚无定论。

AED作为单一疗法或多疗法。在单一疗法中,与骨代谢改变最常相关的抗癫痫药包括卡马西平,苯妥英,甲基苯酮和苯巴比妥酮。新一代AED(例如Lamotrigine(LTG),托吡酯,Lev)被批准用作抗癫痫单一疗法以及与其他AED相结合的佐剂。一些研究表明,这些新AED对骨骼健康的负面影响,而其他研究则报告了矛盾的发现。

生化指数用于测量钙,磷,维生素D,甲状旁腺激素,骨重塑标记等血液浓度,例如核因子 - 卡帕B配体的受体激活剂(RANKL)(RANKL)和骨蛋白酶蛋白酶(OPG)。所有这些标记以间接的方式识别患有骨病的患者。骨矿物质密度(BMD)测试在检测骨质疏松症,评估骨断裂的风险并监测对骨质疏松疗法的反应方面具有实用性。 BMD测试的值取决于骨矿物质含量(BMC)和骨骼大小。双能量X射线吸收仪(DEXA)是一种无痛,无创的且易于使用的技术,可检测骨矿物质密度(BMD),并带来了低辐射暴露的额外好处。早些时候证明,AED通过肝细胞色素P450酶系统具有酶诱导活性的特性,并且通过增加维生素D代谢,继发性低钙占和甲状腺功能低下,这是为代谢骨疾病而导致的。但是,各种研究报告说,非酶诱导和诱导AED的酶都有可能导致代谢骨病。

Ra Seymour等。 (1985年)进行了一项研究,他们研究了两组匹配的成年癫痫患者的牙周健康,并接受了丙戊酸钠或苯妥英药物治疗的治疗。他们报告说,在苯妥英组中观察到的骨质流失明显少于丙戊酸钠或对照患者的骨质流失。这项研究的局限性是样本量较小,并且仅用于记录牙周参数和肺泡骨损失的前牙。

本研究的设计旨在将抗胃药药物的个体的骨矿物质密度,牙周参数和边际肺泡骨水平进行比较 - 丙丙酸钠或列维替氏菌作为单一疗法或两种药物的组合(丙丙酸钠和丙丙酸钠和钠含量) Levetiracetam)至少有1年的系统健康个体。目前的横断面研究将在罗塔克(Rohtak)牙科科学研究生学院牙周病学系与神经病学系,罗尔塔克(Rohtak)研究生学院合作。

研究期 - 2020年1月至2021年4月,样本量 - 通过使用样本量计算的基本公式计算出140名参与者的样本量,以中等效应尺寸为0.3,alpha = 0.05和功率= 0.80。 140个人,将分为4组,每个组中的个体将被招募为测试组1-在研究时至少1年的抗癫痫药物丙戊酸钠的个人至少1年。研究时至少1年的抗癫痫性药物单疗疗法至少1年。检验组3-抗胃药药物丙丙酸钠 +左乙酰氨基甲酸钠的个体在研究时至少1年。健康的个人。AED的剂量将根据临床反应来调整神经科医生,以实现足够的癫痫发作控制。测试组的患者将从神经病学院的医学研究所,医学科学研究所ROHTAK,ROHTAK。将从Rohtak.Test Group and Controt Group的牙科科学研究生研究所口腔医学和放射学系招募 - 牙周参数:-1。Plaque Index(PI)2。GINGIAL INDEX(GI)(GI)3。探测时出血( BOP)4。销售口袋深度(PPD):5。临床依恋水平(CAL)6。体重指数(BMI)7.CDC-AAP病例定义牙周炎的定义46

  1. 没有牙周炎 - 没有病情,中度或严重牙周炎的证据
  2. 轻度牙周炎 - ≥2个具有Al≥3mm的二耐位点,并且≥2个具有PD≥4​​mm(不在同一颗牙齿上)或一个具有PD≥5mm的位点的二耐二个位点
  3. 中度牙周炎 - ≥2个具有Al≥4mm(不在同一牙齿上)或≥2个PD≥5mm(不在同一颗牙齿上)的二敏位点(不在同一颗牙齿上)或≥2个位点
  4. 严重的牙周炎 - ≥2个具有Al≥6mm(不在同一颗牙齿上)的二耐位点和≥1个PD≥5mm的二耐近耐位点(排除了第三磨牙;总牙周炎是将牙周炎定义为轻度,中度和严重疾病的总和射线照相参数:-1。双能X射线吸收仪(DEXA)2.Dadio-Visiography(RVG)
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

测试组中的患者将从Rohtak研究生科学研究生研究所门诊科门诊科招募。

对照组的患者将从Rohtak牙科科学研究生研究所口腔医学和放射学系招募。

健康)状况肺泡骨质流失
干涉
  • 其他:丙戊酸钠对肺泡骨水平的影响
    癫痫患者对丙戊酸钠药物治疗患者的骨矿物质密度和边缘肺泡骨水平的比较评估。对丙丙酸钠药物治疗的所有患者的牙周参数的分配评估。
  • 其他:左乙拉西坦对肺泡骨水平的影响
    癫痫患者的骨矿物质密度和边缘肺泡骨的比较评估。
  • 其他:丙戊酸钠+左乙拉西坦对肺泡骨水平的影响
    对丙丙酸钠+左乙拉西特am药物治疗的癫痫患者的骨矿物质密度和边际肺泡骨的比较评估。对所有患有丙二醇酸钠+左甲米那治疗的患者的牙周参数的评估。
  • 其他:对照组
    对照组个人将在系统上健康。
研究组/队列
  • 药物丙戊酸钠
    在参与研究时,抗癫痫药丙戊酸钠至少1年。
    干预:其他:丙戊酸钠对肺泡骨水平的影响
  • 药物Levetiracetam
    在参与研究时,对抗癫痫药物左上尿酸盐单药治疗至少1年。
    干预:其他:Levetiracetam对肺泡骨水平的影响
  • 丙戊酸钠 +黎乙酰钠钠
    在研究时,接受抗癫痫药物丙戊酸钠 +左乙酰氨酸联合疗法至少1年。
    干预:其他:丙戊酸钠+黎乙酰乙酰胺对肺泡骨水平的影响
  • 控制组
    系统健康的个体
    干预:其他:对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月6日)
140
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月30日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 个人将包括18-40岁的年龄范围。个人的选择将根据年龄组,体重指数和药物疗法持续时间。

对照组个人将在系统上健康。根据国际反对癫痫联盟(ILAE)标准,测试小组的个人将组成被诊断为癫痫病的人,1981年,由Rohtak研究生学院神经病学系进行监测。

抗癫痫药的持续时间至少应在入学时至少1年。

排除标准:绝经后妇女这种影响骨骼健康等疾病,例如paget病,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤骨质疏松症

已经接受类固醇治疗的个人,双膦酸盐治疗。维生素和钙补充剂的个体。具有滥用药物的病史(烟草/酒精)吸收不良综合征(溃疡性结肠炎克罗恩病乳糜泻等)

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Satish C Narula,MDS 01262283876 scnarula@gmail.com
联系人:Satish C Narula,MDS 01262283876
列出的位置国家印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04262999
其他研究ID编号Swati Perio
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:研究方案
支持材料:研究方案
责任方研究生牙科科学研究所Rohtak
研究赞助商研究生牙科科学研究所Rohtak
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Swati Jaglan,MDS研究生研究生研究所Rohtak
PRS帐户研究生牙科科学研究所Rohtak
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要:
评估癫痫患者的骨矿物质密度和牙周参数。对单一疗法,联合治疗和全身健康的个体的骨矿物质密度和边际牙槽骨的比较评估。对所有正在接受单一疗法和联合疗法的患者的牙周参数的比较评估。

病情或疾病 干预/治疗
肺泡骨质流失其他:丙戊酸钠对肺泡骨水平的影响其他:左乙拉西坦对牙槽骨水平的影响其他:丙戊酸钠+左乙酰乙酰胺对肺泡骨水平的影响其他:对照组

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 140名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:评估抗脑检查药物单和联合疗法癫痫患者的骨矿物质密度和牙周状态:一项横断面研究。
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
药物丙戊酸
在参与研究时,抗癫痫药丙戊酸钠至少1年。
其他:丙戊酸钠对肺泡骨水平的影响
癫痫患者对丙戊酸药物治疗患者的骨矿物质密度和边缘肺泡骨水平的比较评估。对丙丙酸钠药物治疗的所有患者的牙周参数的分配评估。

药物Levetiracetam
在参与研究时,对抗癫痫药物左上尿酸盐单药治疗至少1年。
其他:左乙拉西坦对肺泡骨水平的影响
癫痫患者的骨矿物质密度和边缘肺泡骨的比较评估。

丙戊酸钠 +黎乙酰钠钠
在研究时,接受抗癫痫药物丙戊酸钠 +左乙酰氨酸联合疗法至少1年。
其他:丙戊酸钠+左乙拉西坦对肺泡骨水平的影响
对丙丙酸钠+左乙拉西特am药物治疗的癫痫患者的骨矿物质密度和边际肺泡骨的比较评估。对所有患有丙二醇酸钠+左甲米那治疗的患者的牙周参数的评估。

控制组
系统健康的个体
其他:对照组
对照组个人将在系统上健康。

结果措施
主要结果指标
  1. 骨矿物质密度[时间范围:1年]
    双能X射线吸收法(DEXA) - 有两个SD分数,T分数和Z分数。 t分数比较了在BMD峰值的性别匹配和种族匹配的BMD值,而Z分数将BMD测量值与年龄匹配的人群进行了比较。根据WHO,得分低1-2.5 SD的患者低于正常的敏感值,而骨质减少症的患者含量低于正常值2.5 SD的患者被描述为骨质疏松性。在评估DEXA扫描时,1 SD代表1的T评分为1。因此,SD低于正常的患者(即,骨质疏松症)的T评分为-3。

  2. 边缘牙槽骨水平[时间范围:1年]
    通过在XCP-FILM支架的帮助下,通过使用RVG,将测量边缘骨的水平,从水泥 - 云母连接到牙齿牙齿的牙齿和远端牙齿的牙槽骨头(每个象限的第一个象限的第一个摩尔和第二个中心牙齿的第一磨牙)和第四象限)分数的索引牙齿将是第2象限和第四象限的每个象限,中央和外侧切牙的第一磨牙。如果缺少索引牙齿,那么我们将在研究中将相邻的牙齿作为指数牙齿。


次要结果度量
  1. 斑块指数(PI)[时间范围:1年]

    Silness and Loe(1964)的斑块指数将用于评估斑块。对于得分,将在空气的牙齿和牙龈上使用嘴镜,探险家和光源。记录分数的标准如下。

    得分标准0没有牌匾

    1. 斑块的膜粘附在牙齿的自由牙龈边缘和相邻区域。只能通过在牙齿表面积上进行探针来识别斑块
    2. 牙龈袋中软沉积物或牙齿和牙龈边缘的中等积累,可以用肉眼看到。

    24

    3牙齿和/或牙龈边缘上的软物质。


  2. 牙龈指数(GI)[时间范围:1年]

    Loe and Silness(1963)的牙龈指数将用于评估牙龈炎症的严重程度。对于得分,将使用嘴巴,探针和光源,在空气干燥的牙齿和牙龈上使用。记录分数的标准:

    评分标准0缺乏炎症/正常牙龈。

    1. 轻度炎症,颜色略有变化,轻微的水肿;在30秒内探测不会出血。
    2. 中度炎症;探测时中度玻璃,发红,水肿,肥大和出血。
    3. 严重的炎症;牙龈边缘的发红和肥大溃疡。自发出血的趋势。

    当BOP以> 50%的所有部位存在BOP时,将分配牙龈炎的诊断,而PD <3 mm <3 mm≥90%,但≤1个位点的PD> 4 mm> 4 mm且Cal≤1mm,没有临床和/或牙周炎的射线照相迹象是明显的。


  3. 探测(BOP)的出血[时间范围:1年]
    如果BOP在探测器的15秒内发生,如果没有出血,则将其记录为1(存在)。它将以%计算。添加所有分数后,总分将除以总数。在访问和乘以100的表面中。它将被设计为探测器上出血的%站点。

  4. 口袋探测深度(PPD)[时间范围:1年]
    探测口袋深度将被测量为从牙龈边缘到临床口袋底部的距离。探测深度测量将使用校准的手动牙周探针(PCP-UNC 15 HU-FRIEDY,美国芝加哥,伊利诺伊州,美国)评估。探针将用牢固的压力插入口袋底部,并平行于牙齿的垂直轴。将在涉及牙齿的6个位置进行测量 - 中核,中核,散布,中间语言,中语,语言,散文。测量将舍入到最接近的整毫米。

  5. 临床依恋损失(CAL)[时间范围:1年]
    临床附着水平将被测量为临床口袋的底部与胶质 - 耐粘附连接处(CEJ)之间的距离。将在涉及的6个地点进行测量 - 涉及的牙齿 - 甲虫 - 核 - 核Cuccal,Mid-Buccal,disto-Buccal,Mesio,Mesio,Mesio - 语言,中性语言,使用UNC-15探针。测量将舍入到最接近的整毫米。口袋距离牙龈边缘的距离,游离牙龈缘与CEJ的距离。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

测试组中的患者将从Rohtak研究生科学研究生研究所门诊科门诊科招募。

对照组的患者将从Rohtak牙科科学研究生研究所口腔医学和放射学系招募。

标准

纳入标准:

  • 个人将包括18-40岁的年龄范围。个人的选择将根据年龄组,体重指数和药物疗法持续时间

对照组个人将在系统上健康。根据国际反对癫痫联盟(ILAE)标准,测试小组的个人将组成被诊断为癫痫病的人,1981年,由Rohtak研究生学院神经病学系进行监测。

抗癫痫药的持续时间至少应在入学时至少1年。

排除标准:绝经后妇女这种影响骨骼健康等疾病,例如paget病,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤骨质疏松症

已经接受类固醇治疗的个人,双膦酸盐治疗。维生素和钙补充剂的个体。具有滥用药物的病史(烟草/酒精)吸收不良综合征(溃疡性结肠炎克罗恩病乳糜泻等)

联系人和位置

联系人
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联系人:Satish C Narula,MDS 01262283876 scnarula@gmail.com
联系人:Satish C Narula,MDS 01262283876

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印度
研究生牙科学研究所招募
Rohtak,印度哈里亚纳邦,124001
联系人:Narula 01262283876 scnarula@gmail.com
赞助商和合作者
研究生牙科科学研究所Rohtak
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Swati Jaglan,MDS研究生研究生研究所Rohtak
追踪信息
首先提交日期2020年2月6日
第一个发布日期2020年2月10日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月6日)
  • 骨矿物质密度[时间范围:1年]
    双能X射线吸收法(DEXA) - 有两个SD分数,T分数和Z分数。 t分数比较了在BMD峰值的性别匹配和种族匹配的BMD值,而Z分数将BMD测量值与年龄匹配的人群进行了比较。根据WHO,得分低1-2.5 SD的患者低于正常的敏感值,而骨质减少症的患者含量低于正常值2.5 SD的患者被描述为骨质疏松性。在评估DEXA扫描时,1 SD代表1的T评分为1。因此,SD低于正常的患者(即,骨质疏松症)的T评分为-3。
  • 边缘牙槽骨水平[时间范围:1年]
    通过在XCP-FILM支架的帮助下,通过使用RVG,将测量边缘骨的水平,从水泥 - 云母连接到牙齿牙齿的牙齿和远端牙齿的牙槽骨头(每个象限的第一个象限的第一个摩尔和第二个中心牙齿的第一磨牙)和第四象限)分数的索引牙齿将是第2象限和第四象限的每个象限,中央和外侧切牙的第一磨牙。如果缺少索引牙齿,那么我们将在研究中将相邻的牙齿作为指数牙齿。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月6日)
  • 斑块指数(PI)[时间范围:1年]
    Silness and Loe(1964)的斑块指数将用于评估斑块。对于得分,将在空气的牙齿和牙龈上使用嘴镜,探险家和光源。记录分数的标准如下。得分标准0没有牌匾
    1. 斑块的膜粘附在牙齿的自由牙龈边缘和相邻区域。只能通过在牙齿表面积上进行探针来识别斑块
    2. 牙龈袋中软沉积物或牙齿和牙龈边缘的中等积累,可以用肉眼看到。
    24 3牙齿和/或牙龈边缘上的软物质丰度。
  • 牙龈指数(GI)[时间范围:1年]
    Loe and Silness(1963)的牙龈指数将用于评估牙龈炎症的严重程度。对于得分,将使用嘴巴,探针和光源,在空气干燥的牙齿和牙龈上使用。记录得分的标准:得分标准0缺乏炎症/正常牙龈。
    1. 轻度炎症,颜色略有变化,轻微的水肿;在30秒内探测不会出血。
    2. 中度炎症;探测时中度玻璃,发红,水肿,肥大和出血。
    3. 严重的炎症;牙龈边缘的发红和肥大溃疡。自发出血的趋势。
    当BOP以> 50%的所有部位存在BOP时,将分配牙龈炎的诊断,而PD <3 mm <3 mm≥90%,但≤1个位点的PD> 4 mm> 4 mm且Cal≤1mm,没有临床和/或牙周炎的射线照相迹象是明显的。
  • 探测(BOP)的出血[时间范围:1年]
    如果BOP在探测器的15秒内发生,如果没有出血,则将其记录为1(存在)。它将以%计算。添加所有分数后,总分将除以总数。在访问和乘以100的表面中。它将被设计为探测器上出血的%站点。
  • 口袋探测深度(PPD)[时间范围:1年]
    探测口袋深度将被测量为从牙龈边缘到临床口袋底部的距离。探测深度测量将使用校准的手动牙周探针(PCP-UNC 15 HU-FRIEDY,美国芝加哥,伊利诺伊州,美国)评估。探针将用牢固的压力插入口袋底部,并平行于牙齿的垂直轴。将在涉及牙齿的6个位置进行测量 - 中核,中核,散布,中间语言,中语,语言,散文。测量将舍入到最接近的整毫米。
  • 临床依恋损失(CAL)[时间范围:1年]
    临床附着水平将被测量为临床口袋的底部与胶质 - 耐粘附连接处(CEJ)之间的距离。将在涉及的6个地点进行测量 - 涉及的牙齿 - 甲虫 - 核 - 核Cuccal,Mid-Buccal,disto-Buccal,Mesio,Mesio,Mesio - 语言,中性语言,使用UNC-15探针。测量将舍入到最接近的整毫米。口袋距离牙龈边缘的距离,游离牙龈缘与CEJ的距离。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题抗癫痫药的患者骨矿物质密度和牙周状态
官方头衔评估抗脑检查药物单和联合疗法癫痫患者的骨矿物质密度和牙周状态:一项横断面研究。
简要摘要评估癫痫患者的骨矿物质密度和牙周参数。对单一疗法,联合治疗和全身健康的个体的骨矿物质密度和边际牙槽骨的比较评估。对所有正在接受单一疗法和联合疗法的患者的牙周参数的比较评估。
详细说明

癫痫是最常见的神经系统疾病之一。受这种疾病影响的患者中约有三分之一需要用抗癫痫药(AED)进行终身治疗。各种研究表明,AED不仅是制度化个体的骨骼疾病的主要危险因素,而且维生素D消耗率低,阳光暴露减少和体育锻炼减少,而且在非机构化患者中,良好的卧床成年人,绝经后的妇女,绝经,患有这种疾病的老年男子和儿童。关于抗癫痫药对骨代谢的负面影响的最早报道可以追溯到1960年代后期。已经进行了各种研究以探索AEDS与骨代谢之间的关系,但发现尚无定论。

AED作为单一疗法或多疗法。在单一疗法中,与骨代谢改变最常相关的抗癫痫药包括卡马西平苯妥英,甲基苯酮和苯巴比妥酮。新一代AED(例如Lamotrigine(LTG),托吡酯,Lev)被批准用作抗癫痫单一疗法以及与其他AED相结合的佐剂。一些研究表明,这些新AED对骨骼健康的负面影响,而其他研究则报告了矛盾的发现。

生化指数用于测量钙,磷,维生素D甲状旁腺激素,骨重塑标记等血液浓度,例如核因子 - 卡帕B配体的受体激活剂(RANKL)(RANKL)和骨蛋白酶蛋白酶(OPG)。所有这些标记以间接的方式识别患有骨病的患者。骨矿物质密度(BMD)测试在检测骨质疏松症,评估骨断裂的风险并监测对骨质疏松疗法的反应方面具有实用性。 BMD测试的值取决于骨矿物质含量(BMC)和骨骼大小。双能量X射线吸收仪(DEXA)是一种无痛,无创的且易于使用的技术,可检测骨矿物质密度(BMD),并带来了低辐射暴露的额外好处。早些时候证明,AED通过肝细胞色素P450酶系统具有酶诱导活性的特性,并且通过增加维生素D代谢,继发性低钙占和甲状腺功能低下,这是为代谢骨疾病而导致的。但是,各种研究报告说,非酶诱导和诱导AED的酶都有可能导致代谢骨病。

Ra Seymour等。 (1985年)进行了一项研究,他们研究了两组匹配的成年癫痫患者的牙周健康,并接受了丙戊酸钠或苯妥英药物治疗的治疗。他们报告说,在苯妥英组中观察到的骨质流失明显少于丙戊酸钠或对照患者的骨质流失。这项研究的局限性是样本量较小,并且仅用于记录牙周参数和肺泡骨损失的前牙。

本研究的设计旨在将抗胃药药物的个体的骨矿物质密度,牙周参数和边际肺泡骨水平进行比较 - 丙丙酸钠或列维替氏菌作为单一疗法或两种药物的组合(丙丙酸钠和丙丙酸钠和钠含量) Levetiracetam)至少有1年的系统健康个体。目前的横断面研究将在罗塔克(Rohtak)牙科科学研究生学院牙周病学系与神经病学系,罗尔塔克(Rohtak)研究生学院合作。

研究期 - 2020年1月至2021年4月,样本量 - 通过使用样本量计算的基本公式计算出140名参与者的样本量,以中等效应尺寸为0.3,alpha = 0.05和功率= 0.80。 140个人,将分为4组,每个组中的个体将被招募为测试组1-在研究时至少1年的抗癫痫药物丙戊酸钠的个人至少1年。研究时至少1年的抗癫痫性药物单疗疗法至少1年。检验组3-抗胃药药物丙丙酸钠 +左乙酰氨基甲酸钠的个体在研究时至少1年。健康的个人。AED的剂量将根据临床反应来调整神经科医生,以实现足够的癫痫发作控制。测试组的患者将从神经病学院的医学研究所,医学科学研究所ROHTAK,ROHTAK。将从Rohtak.Test Group and Controt Group的牙科科学研究生研究所口腔医学和放射学系招募 - 牙周参数:-1。Plaque Index(PI)2。GINGIAL INDEX(GI)(GI)3。探测时出血( BOP)4。销售口袋深度(PPD):5。临床依恋水平(CAL)6。体重指数(BMI)7.CDC-AAP病例定义牙周炎的定义46

  1. 没有牙周炎 - 没有病情,中度或严重牙周炎的证据
  2. 轻度牙周炎 - ≥2个具有Al≥3mm的二耐位点,并且≥2个具有PD≥4​​mm(不在同一颗牙齿上)或一个具有PD≥5mm的位点的二耐二个位点
  3. 中度牙周炎 - ≥2个具有Al≥4mm(不在同一牙齿上)或≥2个PD≥5mm(不在同一颗牙齿上)的二敏位点(不在同一颗牙齿上)或≥2个位点
  4. 严重的牙周炎 - ≥2个具有Al≥6mm(不在同一颗牙齿上)的二耐位点和≥1个PD≥5mm的二耐近耐位点(排除了第三磨牙;总牙周炎是将牙周炎定义为轻度,中度和严重疾病的总和射线照相参数:-1。双能X射线吸收仪(DEXA)2.Dadio-Visiography(RVG)
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

测试组中的患者将从Rohtak研究生科学研究生研究所门诊科门诊科招募。

对照组的患者将从Rohtak牙科科学研究生研究所口腔医学和放射学系招募。

健康)状况肺泡骨质流失
干涉
  • 其他:丙戊酸钠对肺泡骨水平的影响
    癫痫患者对丙戊酸药物治疗患者的骨矿物质密度和边缘肺泡骨水平的比较评估。对丙丙酸钠药物治疗的所有患者的牙周参数的分配评估。
  • 其他:左乙拉西坦对肺泡骨水平的影响
    癫痫患者的骨矿物质密度和边缘肺泡骨的比较评估。
  • 其他:丙戊酸钠+左乙拉西坦对肺泡骨水平的影响
    对丙丙酸钠+左乙拉西特am药物治疗的癫痫患者的骨矿物质密度和边际肺泡骨的比较评估。对所有患有丙二醇酸钠+左甲米那治疗的患者的牙周参数的评估。
  • 其他:对照组
    对照组个人将在系统上健康。
研究组/队列
  • 药物丙戊酸
    在参与研究时,抗癫痫药丙戊酸钠至少1年。
    干预:其他:丙戊酸钠对肺泡骨水平的影响
  • 药物Levetiracetam
    在参与研究时,对抗癫痫药物左上尿酸盐单药治疗至少1年。
    干预:其他:Levetiracetam对肺泡骨水平的影响
  • 丙戊酸钠 +黎乙酰钠钠
    在研究时,接受抗癫痫药物丙戊酸钠 +左乙酰氨酸联合疗法至少1年。
    干预:其他:丙戊酸钠+黎乙酰乙酰胺对肺泡骨水平的影响
  • 控制组
    系统健康的个体
    干预:其他:对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月6日)
140
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月30日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 个人将包括18-40岁的年龄范围。个人的选择将根据年龄组,体重指数和药物疗法持续时间

对照组个人将在系统上健康。根据国际反对癫痫联盟(ILAE)标准,测试小组的个人将组成被诊断为癫痫病的人,1981年,由Rohtak研究生学院神经病学系进行监测。

抗癫痫药的持续时间至少应在入学时至少1年。

排除标准:绝经后妇女这种影响骨骼健康等疾病,例如paget病,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤骨质疏松症

已经接受类固醇治疗的个人,双膦酸盐治疗。维生素和钙补充剂的个体。具有滥用药物的病史(烟草/酒精)吸收不良综合征(溃疡性结肠炎克罗恩病乳糜泻等)

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Satish C Narula,MDS 01262283876 scnarula@gmail.com
联系人:Satish C Narula,MDS 01262283876
列出的位置国家印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04262999
其他研究ID编号Swati Perio
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:研究方案
支持材料:研究方案
责任方研究生牙科科学研究所Rohtak
研究赞助商研究生牙科科学研究所Rohtak
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Swati Jaglan,MDS研究生研究生研究所Rohtak
PRS帐户研究生牙科科学研究所Rohtak
验证日期2020年2月