免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 补充胆固醇的25个OH-VITAMIN D是否会增加血液透析患者的肌肉力量？ （vitadial）
补充胆固醇的25个OH-VITAMIN D是否会增加血液透析患者的肌肉力量？ （vitadial）
研究描述
简要摘要：
随着肾衰竭的进展，肌肉力量会降低。低肌肉力量会影响超过50％的血液透析患者，并导致日常生活障碍。在一般人群中，许多研究将低25OH-VITAMIN D（25OHD）浓度与肌肉力量的丧失和低身体表现联系起来。慢性肾功能衰竭（CKD）人群中有关天然维生素D和肌肉功能的数据很少，但是低25OHD水平与肌肉强度差有关。在这项正在进行的研究的方案中，如果补充血液透析患者25OHD的胆固醇含量可以改善其肌肉强度，则称为vitadial检测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液透析患者 | 药物：胆固醇100.000 UI给药其他：无维生素D给药 | 阶段3 |
详细说明：
前瞻性开放随机法国多中心研究。所有患者在随机分组时的水平≤50nmol/L。一组将在6个月内每月一次获得100 000 UI胆固醇酚，而另一组将在6个月中不接受治疗。
为了使25摄氏度≤50nmol/l的患者随机，补充患者将经历3个月的可再生周期3次（最多12个月洗涤），直到25OHD达到50nmol/l。
这项研究的主要目的是分析是否有6个月的口服胆固醇（即天然维生素D）补充可改善低25OHD维生素D水平的血液透析患者的肌肉强度。肌肉强度将在0、3和6个月时通过用定量测功机测量的手夹强度在0、3和6个月进行评估。
次要目标是1）分析维生素D洗涤和/或补充后的25OHD血浆水平，以及与25OHD降低速度相关的因素和2）分析这种补充是否提高了患者的自主权，降低了脆弱的风险和脆弱的风险和改善生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心随机研究：补充胆固醇的25 OH-VITAMIN D是否会增加血液透析患者的肌肉力量？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胆碱治疗 ARM A：胆固醇100.000 UI-口服 - 每个月 | 药物：胆固醇100.000 UI管理 一个口头管理 - 每个月 |
| 主动比较器：没有治疗 手臂B：无维生素D给药 | 其他：无维生素D给药 无维生素D给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胆固醇或无维生素D治疗后6个月后6个月后的肌肉力量评估[时间范围：随机分组后6个月]将通过定量测功机测量的手剪接强度评估肌肉强度
次要结果度量 ：
- 口服胆固醇6个月后患者的自主权[时间范围：随机后6个月（用于治疗的患者）]Katz独立索引日常生活活动（ADL）
- 口服胆固醇6个月后患者的脆弱风险[时间范围：随机分组后6个月（用于治疗的患者）]脆弱的（查找）问卷
- 患者的口服胆固醇六个月后的生活质量[时间范围：在随机后6个月（用于治疗的患者）]肾脏疾病生活质量（KDQOL-SFTM）问卷调查
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在血液透析下超过3个月
- 年龄超过18岁
- 给予他们同意
非包含标准：
- 非流利的法语说话者
- 丧失同意或回答问卷的能力
- 怀孕或母乳喂养
- 认知障碍
- 卧床不起或预期寿命<1年
- 活性癌
- 由K-Digo（IPTH> 9倍正常实验室最大值），Cinacalcet治疗或低钙症<2.0 mmol/L或高过球> 2.7mmol/L
- 过去的骨质疏松骨折
- 活性维生素D治疗
- 无法执行手工架测量
- 25OHD> 50nmol/L无维生素D治疗
- 胆固醇不耐症或过敏
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sandra Cournier | +33（0）4 91 15 94 10 | recherche.clinique.ipn@gmail.com |
位置
| 法国 | |
| Cournier | 招募 |
| 法国马赛，13006年 | |
| 首席调查员：马里兰州斯坦尼斯拉斯·巴塔耶（Stanislas Bataille） | |
赞助商和合作者
肾上腺素学院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州斯坦尼斯拉斯·巴塔耶（Stanislas Bataille） | 肾上腺素学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胆固醇或无维生素D治疗后6个月后6个月后的肌肉力量评估[时间范围：随机分组后6个月] 将通过定量测功机测量的手剪接强度评估肌肉强度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 补充胆固醇的25个OH-VITAMIN D是否会增加血液透析患者的肌肉力量？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心随机研究：补充胆固醇的25 OH-VITAMIN D是否会增加血液透析患者的肌肉力量？ | ||||
| 简要摘要 | 随着肾衰竭的进展，肌肉力量会降低。低肌肉力量会影响超过50％的血液透析患者，并导致日常生活障碍。在一般人群中，许多研究将低25OH-VITAMIN D（25OHD）浓度与肌肉力量的丧失和低身体表现联系起来。慢性肾功能衰竭（CKD）人群中有关天然维生素D和肌肉功能的数据很少，但是低25OHD水平与肌肉强度差有关。在这项正在进行的研究的方案中，如果补充血液透析患者25OHD的胆固醇含量可以改善其肌肉强度，则称为vitadial检测。 | ||||
| 详细说明 | 前瞻性开放随机法国多中心研究。所有患者在随机分组时的水平≤50nmol/L。一组将在6个月内每月一次获得100 000 UI胆固醇酚，而另一组将在6个月中不接受治疗。 为了使25摄氏度≤50nmol/l的患者随机，补充患者将经历3个月的可再生周期3次（最多12个月洗涤），直到25OHD达到50nmol/l。 这项研究的主要目的是分析是否有6个月的口服胆固醇（即天然维生素D）补充可改善低25OHD维生素D水平的血液透析患者的肌肉强度。肌肉强度将在0、3和6个月时通过用定量测功机测量的手夹强度在0、3和6个月进行评估。 次要目标是1）分析维生素D洗涤和/或补充后的25OHD血浆水平，以及与25OHD降低速度相关的因素和2）分析这种补充是否提高了患者的自主权，降低了脆弱的风险和脆弱的风险和改善生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血液透析患者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Bataille S，Pedinielli N，Carreno E，Prezelin-Reydit M，Chauveau P，Jean G，Robert T，Bobot M，Seret G，Jouve E，Lavainne F，Serveaux M，Vrigneaud L，Gentileaud S.补充胆固醇的OH-VITAMIN D会增加血液透析患者的肌肉力量吗？”：研究随机对照试验的研究方案。试验。 2021年5月25日； 22（1）：364。 doi：10.1186/s13063-021-05302-9。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE |
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04262934 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 维达 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 肾上腺素学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 肾上腺素学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 肾上腺素学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
随着肾衰竭的进展，肌肉力量会降低。低肌肉力量会影响超过50％的血液透析患者，并导致日常生活障碍。在一般人群中，许多研究将低25OH-VITAMIN D（25OHD）浓度与肌肉力量的丧失和低身体表现联系起来。慢性肾功能衰竭（CKD）人群中有关天然维生素D和肌肉功能的数据很少，但是低25OHD水平与肌肉强度差有关。在这项正在进行的研究的方案中，如果补充血液透析患者25OHD的胆固醇含量可以改善其肌肉强度，则称为vitadial检测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液透析患者 | 药物：胆固醇100.000 UI给药其他：无维生素D给药 | 阶段3 |
详细说明：
前瞻性开放随机法国多中心研究。所有患者在随机分组时的水平≤50nmol/L。一组将在6个月内每月一次获得100 000 UI胆固醇酚，而另一组将在6个月中不接受治疗。
为了使25摄氏度≤50nmol/l的患者随机，补充患者将经历3个月的可再生周期3次（最多12个月洗涤），直到25OHD达到50nmol/l。
这项研究的主要目的是分析是否有6个月的口服胆固醇（即天然维生素D）补充可改善低25OHD维生素D水平的血液透析患者的肌肉强度。肌肉强度将在0、3和6个月时通过用定量测功机测量的手夹强度在0、3和6个月进行评估。
次要目标是1）分析维生素D洗涤和/或补充后的25OHD血浆水平，以及与25OHD降低速度相关的因素和2）分析这种补充是否提高了患者的自主权，降低了脆弱的风险和脆弱的风险和改善生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心随机研究：补充胆固醇的25 OH-VITAMIN D是否会增加血液透析患者的肌肉力量？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胆碱治疗 ARM A：胆固醇100.000 UI-口服 - 每个月 | 药物：胆固醇100.000 UI管理 一个口头管理 - 每个月 |
| 主动比较器：没有治疗 手臂B：无维生素D给药 | 其他：无维生素D给药 无维生素D给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胆固醇或无维生素D治疗后6个月后6个月后的肌肉力量评估[时间范围：随机分组后6个月]将通过定量测功机测量的手剪接强度评估肌肉强度
次要结果度量 ：
- 口服胆固醇6个月后患者的自主权[时间范围：随机后6个月（用于治疗的患者）]Katz独立索引日常生活活动（ADL）
- 口服胆固醇6个月后患者的脆弱风险[时间范围：随机分组后6个月（用于治疗的患者）]脆弱的（查找）问卷
- 患者的口服胆固醇六个月后的生活质量[时间范围：在随机后6个月（用于治疗的患者）]肾脏疾病生活质量（KDQOL-SFTM）问卷调查
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在血液透析下超过3个月
- 年龄超过18岁
- 给予他们同意
非包含标准：
- 非流利的法语说话者
- 丧失同意或回答问卷的能力
- 怀孕或母乳喂养
- 认知障碍
- 卧床不起或预期寿命<1年
- 活性癌
- 由K-Digo（IPTH> 9倍正常实验室最大值），Cinacalcet治疗或低钙症<2.0 mmol/L或高过球> 2.7mmol/L
- 过去的骨质疏松骨折
- 活性维生素D治疗
- 无法执行手工架测量
- 25OHD> 50nmol/L无维生素D治疗
- 胆固醇不耐症或过敏
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胆固醇或无维生素D治疗后6个月后6个月后的肌肉力量评估[时间范围：随机分组后6个月] 将通过定量测功机测量的手剪接强度评估肌肉强度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 补充胆固醇的25个OH-VITAMIN D是否会增加血液透析患者的肌肉力量？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心随机研究：补充胆固醇的25 OH-VITAMIN D是否会增加血液透析患者的肌肉力量？ | ||||
| 简要摘要 | 随着肾衰竭的进展，肌肉力量会降低。低肌肉力量会影响超过50％的血液透析患者，并导致日常生活障碍。在一般人群中，许多研究将低25OH-VITAMIN D（25OHD）浓度与肌肉力量的丧失和低身体表现联系起来。慢性肾功能衰竭（CKD）人群中有关天然维生素D和肌肉功能的数据很少，但是低25OHD水平与肌肉强度差有关。在这项正在进行的研究的方案中，如果补充血液透析患者25OHD的胆固醇含量可以改善其肌肉强度，则称为vitadial检测。 | ||||
| 详细说明 | 前瞻性开放随机法国多中心研究。所有患者在随机分组时的水平≤50nmol/L。一组将在6个月内每月一次获得100 000 UI胆固醇酚，而另一组将在6个月中不接受治疗。 为了使25摄氏度≤50nmol/l的患者随机，补充患者将经历3个月的可再生周期3次（最多12个月洗涤），直到25OHD达到50nmol/l。 这项研究的主要目的是分析是否有6个月的口服胆固醇（即天然维生素D）补充可改善低25OHD维生素D水平的血液透析患者的肌肉强度。肌肉强度将在0、3和6个月时通过用定量测功机测量的手夹强度在0、3和6个月进行评估。 次要目标是1）分析维生素D洗涤和/或补充后的25OHD血浆水平，以及与25OHD降低速度相关的因素和2）分析这种补充是否提高了患者的自主权，降低了脆弱的风险和脆弱的风险和改善生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血液透析患者 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | Bataille S，Pedinielli N，Carreno E，Prezelin-Reydit M，Chauveau P，Jean G，Robert T，Bobot M，Seret G，Jouve E，Lavainne F，Serveaux M，Vrigneaud L，Gentileaud S.补充胆固醇的OH-VITAMIN D会增加血液透析患者的肌肉力量吗？”：研究随机对照试验的研究方案。试验。 2021年5月25日； 22（1）：364。 doi：10.1186/s13063-021-05302-9。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE |
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04262934 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 维达 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 肾上腺素学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 肾上腺素学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 肾上腺素学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||