病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺非小细胞癌IIIB肺癌AJCC V8阶段IV肺癌AJCC V8期IVA肺癌AJCC V8阶段IVB肺癌AJCC ajcc v8 | 药物:卡铂生物学:Durvalumab药物:紫杉醇药物:Pemetrexed | 阶段2 |
主要目标:
I.确定在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患有东部合作肿瘤组(ECOG)表现状态的晚期剂量减弱的双重化疗与杜瓦卢马布的剂量减弱的双重化疗与杜伐单抗的组合结合的6个月无进展生存期(PFS)率(PS) )2状态或年龄> = 70。
次要目标:
I.调查总体响应率。 ii。确定该方案的安全性。 iii。确定中位PFS和总体生存期。
探索目标:
I.对可能用作预测指标的生物标志物的探索性研究:通过流式细胞仪来表征外周血中的免疫剂。
轮廓:将患者分配到2个臂中的1个。
ARM I(鳞状NSCLC):患者在15-60分钟内静脉内接受卡铂(IV),紫杉醇IV在3个小时内和durvalumab iv在1小时内。进展或不可接受的毒性。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,不进步的患者每4周每4周接受多达35个周期的患者。
ARM II(非Quamous NSCLC):患者在15-60分钟内接受卡铂IV,在10分钟内垂直静脉注射,在1小时内durvalumab iv在1小时内。或不可接受的毒性。不进步的患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,每3周每3周接受Durvalumab IV和Pemetrexrex IV的患者。
完成研究治疗后,每3个月随访患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 41名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 2阶段的基于铂基化学疗法与Durvalumab(MEDI 4736)的NSCLC结合使用,其性能状况较差,老年人 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM I(鳞状NSCLC) 患者在15-60分钟内接受卡铂IV,紫杉醇IV在3小时内接受紫杉醇IV,在第1天1小时内接受杜瓦卢马布IV,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复每3周一次,最多4个周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,不进步的患者每4周每4周接受多达35个周期的患者。 | 药物:卡铂 给定iv 其他名称:
生物学:Durvalumab 给定iv 其他名称:
药物:紫杉醇 给定iv 其他名称:
|
实验:ARM II(非Quamous NSCLC) 患者在15-60分钟内接受卡铂IV,在10分钟内垂直静脉注射,并在1小时内在1小时内接受Durvalumab IV,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复每3周,最多4个周期。不进步的患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,每3周每3周接受Durvalumab IV和Pemetrexrex IV的患者。 | 药物:卡铂 给定iv 其他名称:
生物学:Durvalumab 给定iv 其他名称:
药物:Pemetrexed 给定iv 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease,类风湿关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外:
美国,佐治亚州 | |
埃默里大学医院中城 | 招募 |
美国佐治亚州亚特兰大,30308 | |
联系人:Conor E. Steuer 404-778-1436 csteuer@emory.edu | |
首席研究员:Conor E. Steuer | |
埃默里大学医院/Winship Cancer Institute | 招募 |
美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
联系人:Conor E. Steuer 404-778-1436 csteuer@emory.edu | |
首席研究员:Conor E. Steuer |
首席研究员: | Conor E Steuer | 埃默里大学医院/Winship Cancer Institute |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的无进展生存率(PFS)率[时间范围:6个月] 将使用Clopper-Pearson方法计算为比例以及95%置信区间(CI)。卡方检验或Fisher的精确测试将用于比较分别由不同因素分层的不同组之间的6个月PFS速率。物流回归模型将进一步用于测试每个因素对其他临床因素和人口统计学因素的调整后对6个月PFS率的调整效应。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于铂的化学疗法和Durvalumab用于治疗IIIB或IV期非小细胞肺癌的治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 2阶段的基于铂基化学疗法与Durvalumab(MEDI 4736)的NSCLC结合使用,其性能状况较差,老年人 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了与杜瓦卢马布一起在治疗IIIB或IV期非小细胞肺癌的患者中,基于铂的化学疗法的作用。化学疗法中使用的药物,例如卡铂,紫杉醇和刺激性的药物,以不同的方式工作,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞来阻止细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。单克隆抗体(例如杜瓦卢马布)的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。这项研究的目的是找出化学疗法与免疫治疗药物的结合是否有效,并且在晚期非小细胞肺癌患者中具有可接受的毒性特征。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患有东部合作肿瘤组(ECOG)表现状态的晚期剂量减弱的双重化疗与杜瓦卢马布的剂量减弱的双重化疗与杜伐单抗的组合结合的6个月无进展生存期(PFS)率(PS) )2状态或年龄> = 70。 次要目标: I.调查总体响应率。 ii。确定该方案的安全性。 iii。确定中位PFS和总体生存期。 探索目标: I.对可能用作预测指标的生物标志物的探索性研究:通过流式细胞仪来表征外周血中的免疫剂。 轮廓:将患者分配到2个臂中的1个。 ARM I(鳞状NSCLC):患者在15-60分钟内静脉内接受卡铂(IV),紫杉醇IV在3个小时内和durvalumab iv在1小时内。进展或不可接受的毒性。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,不进步的患者每4周每4周接受多达35个周期的患者。 ARM II(非Quamous NSCLC):患者在15-60分钟内接受卡铂IV,在10分钟内垂直静脉注射,在1小时内durvalumab iv在1小时内。或不可接受的毒性。不进步的患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,每3周每3周接受Durvalumab IV和Pemetrexrex IV的患者。 完成研究治疗后,每3个月随访患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 41 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04262869 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00114607 NCI-2019-06508(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) Winship4802-19(其他标识符:Emory大学医院/Winship Cancer Institute) P30CA138292(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 埃默里大学康纳·斯图尔 | ||||
研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺非小细胞癌IIIB肺癌AJCC V8阶段IV肺癌AJCC V8期IVA肺癌AJCC V8阶段IVB肺癌AJCC ajcc v8 | 药物:卡铂生物学:Durvalumab药物:紫杉醇药物:Pemetrexed | 阶段2 |
主要目标:
I.确定在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患有东部合作肿瘤组(ECOG)表现状态的晚期剂量减弱的双重化疗与杜瓦卢马布的剂量减弱的双重化疗与杜伐单抗的组合结合的6个月无进展生存期(PFS)率(PS) )2状态或年龄> = 70。
次要目标:
I.调查总体响应率。 ii。确定该方案的安全性。 iii。确定中位PFS和总体生存期。
探索目标:
I.对可能用作预测指标的生物标志物的探索性研究:通过流式细胞仪来表征外周血中的免疫剂。
轮廓:将患者分配到2个臂中的1个。
ARM I(鳞状NSCLC):患者在15-60分钟内静脉内接受卡铂(IV),紫杉醇IV在3个小时内和durvalumab iv在1小时内。进展或不可接受的毒性。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,不进步的患者每4周每4周接受多达35个周期的患者。
ARM II(非Quamous NSCLC):患者在15-60分钟内接受卡铂IV,在10分钟内垂直静脉注射,在1小时内durvalumab iv在1小时内。或不可接受的毒性。不进步的患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,每3周每3周接受Durvalumab IV和Pemetrexrex IV的患者。
完成研究治疗后,每3个月随访患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 41名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 2阶段的基于铂基化学疗法与Durvalumab(MEDI 4736)的NSCLC结合使用,其性能状况较差,老年人 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM I(鳞状NSCLC) | 药物:卡铂 给定iv 其他名称:
生物学:Durvalumab 给定iv 其他名称:
药物:紫杉醇 给定iv |
实验:ARM II(非Quamous NSCLC) 患者在15-60分钟内接受卡铂IV,在10分钟内垂直静脉注射,并在1小时内在1小时内接受Durvalumab IV,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复每3周,最多4个周期。不进步的患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,每3周每3周接受Durvalumab IV和Pemetrexrex IV的患者。 | 药物:卡铂 给定iv 其他名称:
生物学:Durvalumab 给定iv 其他名称:
药物:Pemetrexed 给定iv 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外:
美国,佐治亚州 | |
埃默里大学医院中城 | 招募 |
美国佐治亚州亚特兰大,30308 | |
联系人:Conor E. Steuer 404-778-1436 csteuer@emory.edu | |
首席研究员:Conor E. Steuer | |
埃默里大学医院/Winship Cancer Institute | 招募 |
美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
联系人:Conor E. Steuer 404-778-1436 csteuer@emory.edu | |
首席研究员:Conor E. Steuer |
首席研究员: | Conor E Steuer | 埃默里大学医院/Winship Cancer Institute |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的无进展生存率(PFS)率[时间范围:6个月] 将使用Clopper-Pearson方法计算为比例以及95%置信区间(CI)。卡方检验或Fisher的精确测试将用于比较分别由不同因素分层的不同组之间的6个月PFS速率。物流回归模型将进一步用于测试每个因素对其他临床因素和人口统计学因素的调整后对6个月PFS率的调整效应。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于铂的化学疗法和Durvalumab用于治疗IIIB或IV期非小细胞肺癌的治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 2阶段的基于铂基化学疗法与Durvalumab(MEDI 4736)的NSCLC结合使用,其性能状况较差,老年人 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了与杜瓦卢马布一起在治疗IIIB或IV期非小细胞肺癌的患者中,基于铂的化学疗法的作用。化学疗法中使用的药物,例如卡铂,紫杉醇和刺激性的药物,以不同的方式工作,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞来阻止细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。单克隆抗体(例如杜瓦卢马布)的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。这项研究的目的是找出化学疗法与免疫治疗药物的结合是否有效,并且在晚期非小细胞肺癌患者中具有可接受的毒性特征。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患有东部合作肿瘤组(ECOG)表现状态的晚期剂量减弱的双重化疗与杜瓦卢马布的剂量减弱的双重化疗与杜伐单抗的组合结合的6个月无进展生存期(PFS)率(PS) )2状态或年龄> = 70。 次要目标: I.调查总体响应率。 ii。确定该方案的安全性。 iii。确定中位PFS和总体生存期。 探索目标: I.对可能用作预测指标的生物标志物的探索性研究:通过流式细胞仪来表征外周血中的免疫剂。 轮廓:将患者分配到2个臂中的1个。 ARM I(鳞状NSCLC):患者在15-60分钟内静脉内接受卡铂(IV),紫杉醇IV在3个小时内和durvalumab iv在1小时内。进展或不可接受的毒性。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,不进步的患者每4周每4周接受多达35个周期的患者。 ARM II(非Quamous NSCLC):患者在15-60分钟内接受卡铂IV,在10分钟内垂直静脉注射,在1小时内durvalumab iv在1小时内。或不可接受的毒性。不进步的患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,每3周每3周接受Durvalumab IV和Pemetrexrex IV的患者。 完成研究治疗后,每3个月随访患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 41 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04262869 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00114607 NCI-2019-06508(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) Winship4802-19(其他标识符:Emory大学医院/Winship Cancer Institute) P30CA138292(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 埃默里大学康纳·斯图尔 | ||||
研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |