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出境医 / 临床实验 / 评估PD-L1阳性非小细胞肺癌参与者的单一疗法和联合免疫疗法的研究（ARC-7）

评估PD-L1阳性非小细胞肺癌参与者的单一疗法和联合免疫疗法的研究（ARC-7）

研究描述
简要摘要：
这项随机2阶段的开放标签研究将评估Zimberelimab（AB122）单一疗法，Domvanalimab（AB154）与Zimberelimab结合使用的安全性和功效，以及与Zimberelimab和Zimberelimab和Etrumadenant（AB928）的前线，PD-L1 LINGLINE LINGLINE LINGLINE LINELLINE LINLINE LINELLINE LINLINE LIMANENEL，PD-L1-L1-L1-L1-L1-L1-L1-L1-L1-L1-L1-L1-L1-L1-L1-L1-L1相结合的Domvanalimab结合使用。 ，局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌非小型非小细胞肺癌鳞状非小细胞肺癌肺癌药物：Zimberelimab药物：Domvanalimab药物：Etrumadenant阶段2

详细说明：

这是一项针对非小细胞肺癌参与者的开放标签2期研究，该研究将评估Zimberelimab作为单一疗法的安全性，功效和耐受性，并与多个治疗臂的其他免疫治疗药结合使用。

大约有150名参与者将被随机分为3个治疗组中的1个：1）津贝雷氏症，2）Zimberelimab + Domvanalimab（抗饰物抗体），3）Zimberelimab + Domvanalimab + Domvanalimab + Etrumadenant（双腺苷受体抗体）。在Zimberelimab单药治疗臂上进行的参与者可能会交叉以接收Zimberelimab + Domvanalimab + Etrumadenant的第三臂组合。

这项临床研究的主要目的是通过评估来评估每种组合疗法的疗效：1）通过实体瘤中的反应评估标准（Recist v1.1）和2）无响应评估标准的参与者的客观反应率（ORR）（ORR）（2）生存（PFS）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项2阶段研究，以评估AB122单一疗法的安全性和功效，AB154与AB122结合使用，而AB154与AB122和AB122和AB928在前线，非小细胞肺癌中结合使用
实际学习开始日期 ： 2020年5月28日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM 1（Zimberelimab单一疗法）
参与者将通过IV输注接受Zimberelimab单药治疗。
药物：Zimberelimab
Zimberelimab是一种完全人类的抗PD-1单克隆抗体
其他名称：AB122

实验：ARM 2（Domvanalimab和Zimberelimab联合疗法）
参与者将通过IV输注与Zimberelimab联合接受Domvanalimab。
药物：Zimberelimab
Zimberelimab是一种完全人类的抗PD-1单克隆抗体
其他名称：AB122

药物：Domvanalimab
Domvanalimab是一种人性化的单克隆抗体，靶向人类Tigit
其他名称：AB154

实验：ARM 3（Domvanalimab，Zimberelimab和Etrumadenant组合疗法）
参与者将通过静脉输注与Zimberelimab和Domvanalimab结合使用口服伊特鲁马胶
药物：Zimberelimab
Zimberelimab是一种完全人类的抗PD-1单克隆抗体
其他名称：AB122

药物：Domvanalimab
Domvanalimab是一种人性化的单克隆抗体，靶向人类Tigit
其他名称：AB154

药物：Etrumadenant
Etrumadenant是A2AR和A2BR拮抗剂
其他名称：AB928

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：从随机分组到任何原因的死亡（大约3 - 5年）]
    ORR由recist v1.1评估

  2. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到死亡的任何原因（大约3 - 5年）]
    RECIST v1.1评估的PFS


次要结果度量 ：
  1. 响应的持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现对疾病进展或死亡的首次证明的客观响应之日起，以任何原因（最长约3-5岁）]
    DOR由recist v1.1评估

  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：从首次出现对任何原因的疾病进展的首次出现对疾病进展的文献记录的日期，以先到者的死亡（大约3 - 5年）]
    DCR由recist v1.1评估

  3. 不良事件[时间范围：从筛查到上次剂量后最多100天（大约2年）]
    经历不良事件（AE）的参与者的数量和百分比

  4. Zimberelimab的药效学[时间范围：在所有治疗周期期间收集（每个周期为21或28天），最后剂量后30、60和100天后最多14天（总计总计，平均2年）。这是给出的
    Zimberelimab的血浆浓度

  5. DOMVANALIMAB的药效学[时间范围：在所有治疗周期中收集（每个周期为21或28天），最后剂量后30、60和100天后最多14天（总计总计2年）。这是给出的
    Domvanalimab的血浆浓度

  6. Etrumadenant的药效学[时间范围：在所有治疗周期中收集（每个周期为21或28天），最后剂量后30、60和100天后最多14天（总共30、60和100天）（总共平均2年）。这是给出的
    伊特鲁木素的血浆浓度

  7. Zimberelimab的免疫原性[时间范围：在所有治疗周期中收集（每个周期为21或28天），最后剂量后最多14天，最后30天和100天（总计总计，平均2年）。这是给出的
    开发Zimberelimab的治疗生物抗药物抗体的参与者的百分比

  8. Domvanalimab的免疫原性[时间范围：在所有治疗周期中收集（每个周期为21或28天），最后剂量后30天和100天后最多14天（总计总计2年）。这是给出的
    开发对Domvanalimab的治疗伴随抗药物抗体的参与者的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性或女性参与者；年龄≥18岁
  • 组织学确认的鳞状或非quamous，PD-L1阳性，NSCLC，局部晚期或转移性，而无需敏化表皮生长因子受体（EGFR）或变性淋巴瘤激酶（ALK）突变表达表达
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1
  • 每个recist v1.1必须至少具有1个可测量的病变
  • 足够的器官和骨髓功能

排除标准：

  • 在初次剂量后的28天内使用任何针对传染病的活疫苗
  • 同时使用的医疗状况需要使用上细胞生物学的皮质类固醇（> 10 mg/天口服泼尼松或同等学历）或免疫抑制药物
  • 丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或丙型肝炎定性RNA或人免疫缺陷病毒-1（HIV-1）抗体的阳性测试结果
  • 在过去的两年中，需要进行全身治疗的任何活性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病或综合症病史（即使用疾病改良剂，皮质类固醇或免疫抑制药物），除白癜风或分辨率的童年时期外，除了童年时期。
  • 在过去的两年内，先前的恶性肿瘤活动除了已经治愈的局部可治愈的癌症外，例如基础或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌或癌的癌，乳腺癌，乳腺癌或前列腺癌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医疗总监510-694-6220 clinicaltrialinquiry@arcusbio.com

位置
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