睡眠障碍在特应性皮炎(AD)的患者中非常普遍,是导致生活质量受损的主要因素。夜间划痕是导致AD患者睡眠障碍的因素之一。这项研究旨在开发和验证一种数字算法,以准确可靠地检测和量化与AD相关的夜间划痕行为,并使用腕部动作法数据。
腕部动作法是开发用于检测和量化AD患者刮擦行为的研究装置。这项研究将在两个顺序阶段进行:在第1阶段,将开发算法,在第2阶段,将验证开发的算法。成人健康的志愿者或AD参与者将被招募。大约14名健康志愿者,14例疾病活性低的AD患者和28名AD患者将在美国2-3个地点的研究中招募。
本研究的一部分将不服用药物。
参加这项研究的参与者可能会遇到与研究程序有关的不适或不便。参与者将在医院或诊所的住院环境中连续两个晚上入学和监视。夜间刮擦对睡眠参数的影响将通过摄像机,动作法,睡眠头带和完成问卷进行评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
特应性皮炎 | 设备:腕部表演式设备:睡眠头带 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 一项多中心,非药物介入的研究,用于技术开发和验证夜间刮擦算法,用于将来的程序 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:健康志愿者 健康的参与者将在住院环境中连续两个晚上对健康参与者进行监测,以收集腕部表演和摄像机数据。睡眠头带(在可用的多个术语(PSG)可用并执行的位置)将在晚上收集数据。 | 设备:腕部表演手术装置 腕部表演手术装置 设备:睡眠头带 睡眠头带 其他名称:Dreem 2头带 |
实验:特应性皮炎的参与者(AD) AD的参与者将在住院环境中连续两夜监视,以收集腕部表演和摄像机数据。睡眠头带(在可用的多个术语(PSG)可用并执行的位置)在晚上收集2个数据。还将通过腕部表演者在家中监视参与者,如果连续7个晚上在门诊环境中可用时,则可以在家中进行睡眠头带。 | 设备:腕部表演手术装置 腕部表演手术装置 设备:睡眠头带 睡眠头带 其他名称:Dreem 2头带 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者符合以下所有疾病活动标准:
对于具有高疾病活动的AD受试者(广告高):
对于疾病活性低的AD受试者(AD-LOW):
排除标准:
联系人:Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
美国,佛罗里达州 | |
PPD /ID#217010 | 招募 |
奥兰多,佛罗里达州,美国,32806-1044 | |
伊利诺伊州美国 | |
ACPRU /ID#217345 | 招募 |
美国伊利诺伊州格雷斯莱克,美国60030 | |
美国,纽约 | |
Univ Rochester Med CTR /ID#217490 | 招募 |
罗切斯特,纽约,美国,14620-2664 |
研究主任: | Abbvie Inc. | Abbvie |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 每晚的总刮擦持续时间[时间范围:最多10天] 每晚总刮擦持续时间(秒/夜)通过艺术学和摄影来衡量。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项非毒品研究,检测和量化成人健康志愿者和特应性皮炎的参与者(AD)的夜间划痕行为(AD) | ||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,非药物介入的研究,用于技术开发和验证夜间刮擦算法,用于将来的程序 | ||||||
简要摘要 | 睡眠障碍在特应性皮炎(AD)的患者中非常普遍,是导致生活质量受损的主要因素。夜间划痕是导致AD患者睡眠障碍的因素之一。这项研究旨在开发和验证一种数字算法,以准确可靠地检测和量化与AD相关的夜间划痕行为,并使用腕部动作法数据。 腕部动作法是开发用于检测和量化AD患者刮擦行为的研究装置。这项研究将在两个顺序阶段进行:在第1阶段,将开发算法,在第2阶段,将验证开发的算法。成人健康的志愿者或AD参与者将被招募。大约14名健康志愿者,14例疾病活性低的AD患者和28名AD患者将在美国2-3个地点的研究中招募。 本研究的一部分将不服用药物。 参加这项研究的参与者可能会遇到与研究程序有关的不适或不便。参与者将在医院或诊所的住院环境中连续两个晚上入学和监视。夜间刮擦对睡眠参数的影响将通过摄像机,动作法,睡眠头带和完成问卷进行评估。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 特应性皮炎 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04262791 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | F20-093 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Abbvie | ||||||
研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Abbvie | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
睡眠障碍在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎(AD)的患者中非常普遍,是导致生活质量受损的主要因素。夜间划痕是导致AD患者睡眠障碍的因素之一。这项研究旨在开发和验证一种数字算法,以准确可靠地检测和量化与AD相关的夜间划痕行为,并使用腕部动作法数据。
腕部动作法是开发用于检测和量化AD患者刮擦行为的研究装置。这项研究将在两个顺序阶段进行:在第1阶段,将开发算法,在第2阶段,将验证开发的算法。成人健康的志愿者或AD参与者将被招募。大约14名健康志愿者,14例疾病活性低的AD患者和28名AD患者将在美国2-3个地点的研究中招募。
本研究的一部分将不服用药物。
参加这项研究的参与者可能会遇到与研究程序有关的不适或不便。参与者将在医院或诊所的住院环境中连续两个晚上入学和监视。夜间刮擦对睡眠参数的影响将通过摄像机,动作法,睡眠头带和完成问卷进行评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | 设备:腕部表演式设备:睡眠头带 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 一项多中心,非药物介入的研究,用于技术开发和验证夜间刮擦算法,用于将来的程序 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:健康志愿者 健康的参与者将在住院环境中连续两个晚上对健康参与者进行监测,以收集腕部表演和摄像机数据。睡眠头带(在可用的多个术语(PSG)可用并执行的位置)将在晚上收集数据。 | 设备:腕部表演手术装置 腕部表演手术装置 设备:睡眠头带 睡眠头带 其他名称:Dreem 2头带 |
实验:特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的参与者(AD) AD的参与者将在住院环境中连续两夜监视,以收集腕部表演和摄像机数据。睡眠头带(在可用的多个术语(PSG)可用并执行的位置)在晚上收集2个数据。还将通过腕部表演者在家中监视参与者,如果连续7个晚上在门诊环境中可用时,则可以在家中进行睡眠头带。 | 设备:腕部表演手术装置 腕部表演手术装置 设备:睡眠头带 睡眠头带 其他名称:Dreem 2头带 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者符合以下所有疾病活动标准:
对于具有高疾病活动的AD受试者(广告高):
对于疾病活性低的AD受试者(AD-LOW):
排除标准:
联系人:Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
美国,佛罗里达州 | |
PPD /ID#217010 | 招募 |
奥兰多,佛罗里达州,美国,32806-1044 | |
伊利诺伊州美国 | |
ACPRU /ID#217345 | 招募 |
美国伊利诺伊州格雷斯莱克,美国60030 | |
美国,纽约 | |
Univ Rochester Med CTR /ID#217490 | 招募 |
罗切斯特,纽约,美国,14620-2664 |
研究主任: | Abbvie Inc. | Abbvie |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 每晚的总刮擦持续时间[时间范围:最多10天] 每晚总刮擦持续时间(秒/夜)通过艺术学和摄影来衡量。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项非毒品研究,检测和量化成人健康志愿者和特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的参与者(AD)的夜间划痕行为(AD) | ||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,非药物介入的研究,用于技术开发和验证夜间刮擦算法,用于将来的程序 | ||||||
简要摘要 | 睡眠障碍在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎(AD)的患者中非常普遍,是导致生活质量受损的主要因素。夜间划痕是导致AD患者睡眠障碍的因素之一。这项研究旨在开发和验证一种数字算法,以准确可靠地检测和量化与AD相关的夜间划痕行为,并使用腕部动作法数据。 腕部动作法是开发用于检测和量化AD患者刮擦行为的研究装置。这项研究将在两个顺序阶段进行:在第1阶段,将开发算法,在第2阶段,将验证开发的算法。成人健康的志愿者或AD参与者将被招募。大约14名健康志愿者,14例疾病活性低的AD患者和28名AD患者将在美国2-3个地点的研究中招募。 本研究的一部分将不服用药物。 参加这项研究的参与者可能会遇到与研究程序有关的不适或不便。参与者将在医院或诊所的住院环境中连续两个晚上入学和监视。夜间刮擦对睡眠参数的影响将通过摄像机,动作法,睡眠头带和完成问卷进行评估。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04262791 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | F20-093 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Abbvie | ||||||
研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Abbvie | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |