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出境医 / 临床实验 / Ramipril,Amlodipine和atorvastatin的药物与药物交流研究

Ramipril,Amlodipine和atorvastatin的药物与药物交流研究

研究描述
简要摘要:
研究以确定拉米蒂普利(和ramiprilat)的潜在药代动力学相互作用,阿托伐他汀作为阿托伐他汀钙三水合物和氨氯地平作为氨氯地平,在多次口服后稳定态,并监测这些药物共同给药的安全性。这项研究旨在确定任何给定药物的稳态研究药代动力学参数是否以及同时给药时的耐受性会改变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:雷米普利,氨氯地平和阿托伐他汀阶段1

详细说明:

这项研究是一项开放标签,比较,多剂量的固定序列稳态试验,以比较ramipril,atorvastatin作为atorvastatin artorvastatin trihydrydrate,amlodipine,amlodipine as amlodipine as holdipine ate him after和amlodipine ate him afiping条件下的多剂量,在禁食条件下以多剂量的存在彼此。

LC/MS/MS方法对Ramipril,Ramiprilat,Atorvastatin和Amlodipine的生物分析进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:受试者应在剂量编号前一天晚上被录取。 1个给药,限制在临床部位,直到剂量后24小时。 5管理。在最后剂量的治疗A与第一次剂量的治疗B之间的4天间隔b允许。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 6管理,限制在临床部位,直到剂量后24小时。 10管理。在最后剂量的B和第一次剂量的治疗c之间进行4天的间隔。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 11管理,局限于临床部位,直到剂量后24小时。 26管理。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在多重口服剂量给药后,在健康志愿者中,在健康志愿者中开放标签,比较,多剂量,固定序列稳态试验,以评估Ramipril,Atorvastatin和Amlodipine的药代动力学相互作用
实际学习开始日期 2019年2月23日
实际的初级完成日期 2019年3月26日
实际 学习完成日期 2019年3月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗ABC-ABC

18名男性受试者的人口特征如下:

  • 年龄:18-49岁
  • 重量:55-105公斤
  • 身高:163-188厘米
  • BMI 18.5-29.9 kg/m²
药物:雷米普利,氨氯地平和阿托伐他汀
比较拉米普里(和ramiprilat)的药代动力学,atorvastatin作为atorvastatin钙三水合物钙,氨氯地平作为氨氯地平作为含有多种剂量的参考产品的氨氯地平

结果措施
主要结果指标
  1. 稳态处的最大血浆浓度[时间范围:稳态后24小时最多24小时]
    最大血浆浓度,直接从原始数据中读取

  2. 血浆浓度曲线下的面积(AUC0-T)[时间范围:在稳态下管理后24小时]
    从时间0到最后测量的等离子体浓度曲线下的面积(AUC0-T)


次要结果度量
  1. 安全测量(不良事件)[时间范围:完整的研究,第1天直到第31天(随访)]
    在研究期间,所有观察到的或自愿的安全事件与治疗组或与研究产品的因果关系之间的关系如何。

  2. 到达到CMAXSS的时间(TMAXSS)[时间范围:在稳态下管理后最多24小时]
    到达CMAX的时间,直接从观察到的浓度读取


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性高加索人,年龄在18至50岁之间,包括。
  • 体重指数(BMI)范围在18.5-30.0 kg/m2之内。
  • 通过医学和标准实验室检查来判断身体和精神健康。在临床研究开始之前的两周内,医学人口统计学的表现不长,与正常范围显着偏差。
  • 标准心电图评估是正常的
  • 根据研究方案的第5.3章以书面形式给予知情同意。

排除标准:

  • 已知对正在研究的药物或任何成分或任何其他相关药物过敏。
  • 参与相对的生物利用度研究或在首次研究药物管理或献血之前的最后80天内参加的临床研究
  • 由研究人员判断的实验室测试,生命体征评估和心电图的任何临床显着结果。在临床研究开始之前的两周内,进行了实验室测试。
  • 超出参考范围的CPK,肝脏或肾功能测试的结果。
  • HB测试低于13.3 g/dl。
  • 阳性血清学发现
  • 毒品或酗酒的历史。
  • 受试者是一个浓烟。
  • 受试者具有明显的哮喘,肽或胃溃疡鼻窦炎,咽炎,肾脏疾病(肾功能受损),肝疾病(肝功能受损),心血管疾病神经系统疾病癫痫症,血液学障碍或糖尿病,精神病学,dermotical,dermotical,dermotical,dermotical,dermotical,dermoticagiation,dermotical specyiaco或免疫障碍。
  • 受到筛查检查时的受试者的静止血压小于110/70 mm汞柱或大于或等于或等于140/90 mm Hg。
  • 已知或怀疑的受试者:不遵守研究指令,不要可靠或值得信赖,不能能够理解和评估作为正式信息政策的一部分(知情同意)的信息,特别是有关他们同意暴露的风险和不适,处于不稳定的财务状况,以至于他们不再权衡他们参与的可能风险和可能涉及的不愉快的风险。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
约旦
国际制药研究中心
安曼,约旦
赞助商和合作者
Midas Pharma GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:穆罕默德·巴德(Mohammed Bader)约旦国际制药研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月23日
实际的初级完成日期2019年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 稳态处的最大血浆浓度[时间范围:稳态后24小时最多24小时]
    最大血浆浓度,直接从原始数据中读取
  • 血浆浓度曲线下的面积(AUC0-T)[时间范围:在稳态下管理后24小时]
    从时间0到最后测量的等离子体浓度曲线下的面积(AUC0-T)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 安全测量(不良事件)[时间范围:完整的研究,第1天直到第31天(随访)]
    在研究期间,所有观察到的或自愿的安全事件与治疗组或与研究产品的因果关系之间的关系如何。
  • 到达到CMAXSS的时间(TMAXSS)[时间范围:在稳态下管理后最多24小时]
    到达CMAX的时间,直接从观察到的浓度读取
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ramipril,Amlodipine和atorvastatin的药物与药物交流研究
官方标题ICMJE在多重口服剂量给药后,在健康志愿者中,在健康志愿者中开放标签,比较,多剂量,固定序列稳态试验,以评估Ramipril,Atorvastatin和Amlodipine的药代动力学相互作用
简要摘要研究以确定拉米蒂普利(和ramiprilat)的潜在药代动力学相互作用,阿托伐他汀作为阿托伐他汀钙三水合物和氨氯地平作为氨氯地平,在多次口服后稳定态,并监测这些药物共同给药的安全性。这项研究旨在确定任何给定药物的稳态研究药代动力学参数是否以及同时给药时的耐受性会改变。
详细说明

这项研究是一项开放标签,比较,多剂量的固定序列稳态试验,以比较ramipril,atorvastatin作为atorvastatin artorvastatin trihydrydrate,amlodipine,amlodipine as amlodipine as holdipine ate him after和amlodipine ate him afiping条件下的多剂量,在禁食条件下以多剂量的存在彼此。

LC/MS/MS方法对Ramipril,Ramiprilat,Atorvastatin和Amlodipine的生物分析进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
受试者应在剂量编号前一天晚上被录取。 1个给药,限制在临床部位,直到剂量后24小时。 5管理。在最后剂量的治疗A与第一次剂量的治疗B之间的4天间隔b允许。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 6管理,限制在临床部位,直到剂量后24小时。 10管理。在最后剂量的B和第一次剂量的治疗c之间进行4天的间隔。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 11管理,局限于临床部位,直到剂量后24小时。 26管理。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:雷米普利,氨氯地平和阿托伐他汀
比较拉米普里(和ramiprilat)的药代动力学,atorvastatin作为atorvastatin钙三水合物钙,氨氯地平作为氨氯地平作为含有多种剂量的参考产品的氨氯地平
研究臂ICMJE实验:治疗ABC-ABC

18名男性受试者的人口特征如下:

  • 年龄:18-49岁
  • 重量:55-105公斤
  • 身高:163-188厘米
  • BMI 18.5-29.9 kg/m²
干预措施:药物:雷米普里,氨氯地平和阿托伐他汀
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月26日
实际的初级完成日期2019年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性高加索人,年龄在18至50岁之间,包括。
  • 体重指数(BMI)范围在18.5-30.0 kg/m2之内。
  • 通过医学和标准实验室检查来判断身体和精神健康。在临床研究开始之前的两周内,医学人口统计学的表现不长,与正常范围显着偏差。
  • 标准心电图评估是正常的
  • 根据研究方案的第5.3章以书面形式给予知情同意。

排除标准:

  • 已知对正在研究的药物或任何成分或任何其他相关药物过敏。
  • 参与相对的生物利用度研究或在首次研究药物管理或献血之前的最后80天内参加的临床研究
  • 由研究人员判断的实验室测试,生命体征评估和心电图的任何临床显着结果。在临床研究开始之前的两周内,进行了实验室测试。
  • 超出参考范围的CPK,肝脏或肾功能测试的结果。
  • HB测试低于13.3 g/dl。
  • 阳性血清学发现
  • 毒品或酗酒的历史。
  • 受试者是一个浓烟。
  • 受试者具有明显的哮喘,肽或胃溃疡鼻窦炎,咽炎,肾脏疾病(肾功能受损),肝疾病(肝功能受损),心血管疾病神经系统疾病癫痫症,血液学障碍或糖尿病,精神病学,dermotical,dermotical,dermotical,dermotical,dermotical,dermoticagiation,dermotical specyiaco或免疫障碍。
  • 受到筛查检查时的受试者的静止血压小于110/70 mm汞柱或大于或等于或等于140/90 mm Hg。
  • 已知或怀疑的受试者:不遵守研究指令,不要可靠或值得信赖,不能能够理解和评估作为正式信息政策的一部分(知情同意)的信息,特别是有关他们同意暴露的风险和不适,处于不稳定的财务状况,以至于他们不再权衡他们参与的可能风险和可能涉及的不愉快的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE约旦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04262765
其他研究ID编号ICMJE Raamat-T1018/66
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Midas Pharma GmbH
研究赞助商ICMJE Midas Pharma GmbH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:穆罕默德·巴德(Mohammed Bader)约旦国际制药研究中心
PRS帐户Midas Pharma GmbH
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究以确定拉米蒂普利(和ramiprilat)的潜在药代动力学相互作用,阿托伐他汀作为阿托伐他汀钙三水合物和氨氯地平作为氨氯地平,在多次口服后稳定态,并监测这些药物共同给药的安全性。这项研究旨在确定任何给定药物的稳态研究药代动力学参数是否以及同时给药时的耐受性会改变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:雷米普利氨氯地平阿托伐他汀阶段1

详细说明:

这项研究是一项开放标签,比较,多剂量的固定序列稳态试验,以比较ramipril,atorvastatin作为atorvastatin artorvastatin trihydrydrate,amlodipine,amlodipine as amlodipine as holdipine ate him after和amlodipine ate him afiping条件下的多剂量,在禁食条件下以多剂量的存在彼此。

LC/MS/MS方法对RamiprilRamiprilat,AtorvastatinAmlodipine的生物分析进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:受试者应在剂量编号前一天晚上被录取。 1个给药,限制在临床部位,直到剂量后24小时。 5管理。在最后剂量的治疗A与第一次剂量的治疗B之间的4天间隔b允许。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 6管理,限制在临床部位,直到剂量后24小时。 10管理。在最后剂量的B和第一次剂量的治疗c之间进行4天的间隔。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 11管理,局限于临床部位,直到剂量后24小时。 26管理。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在多重口服剂量给药后,在健康志愿者中,在健康志愿者中开放标签,比较,多剂量,固定序列稳态试验,以评估RamiprilAtorvastatinAmlodipine的药代动力学相互作用
实际学习开始日期 2019年2月23日
实际的初级完成日期 2019年3月26日
实际 学习完成日期 2019年3月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗ABC-ABC

18名男性受试者的人口特征如下:

  • 年龄:18-49岁
  • 重量:55-105公斤
  • 身高:163-188厘米
  • BMI 18.5-29.9 kg/m²
药物:雷米普利氨氯地平阿托伐他汀
比较拉米普里(和ramiprilat)的药代动力学,atorvastatin作为atorvastatin钙三水合物钙,氨氯地平作为氨氯地平作为含有多种剂量的参考产品的氨氯地平

结果措施
主要结果指标
  1. 稳态处的最大血浆浓度[时间范围:稳态后24小时最多24小时]
    最大血浆浓度,直接从原始数据中读取

  2. 血浆浓度曲线下的面积(AUC0-T)[时间范围:在稳态下管理后24小时]
    从时间0到最后测量的等离子体浓度曲线下的面积(AUC0-T)


次要结果度量
  1. 安全测量(不良事件)[时间范围:完整的研究,第1天直到第31天(随访)]
    在研究期间,所有观察到的或自愿的安全事件与治疗组或与研究产品的因果关系之间的关系如何。

  2. 到达到CMAXSS的时间(TMAXSS)[时间范围:在稳态下管理后最多24小时]
    到达CMAX的时间,直接从观察到的浓度读取


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性高加索人,年龄在18至50岁之间,包括。
  • 体重指数(BMI)范围在18.5-30.0 kg/m2之内。
  • 通过医学和标准实验室检查来判断身体和精神健康。在临床研究开始之前的两周内,医学人口统计学的表现不长,与正常范围显着偏差。
  • 标准心电图评估是正常的
  • 根据研究方案的第5.3章以书面形式给予知情同意。

排除标准:

  • 已知对正在研究的药物或任何成分或任何其他相关药物过敏。
  • 参与相对的生物利用度研究或在首次研究药物管理或献血之前的最后80天内参加的临床研究
  • 由研究人员判断的实验室测试,生命体征评估和心电图的任何临床显着结果。在临床研究开始之前的两周内,进行了实验室测试。
  • 超出参考范围的CPK,肝脏或肾功能测试的结果。
  • HB测试低于13.3 g/dl。
  • 阳性血清学发现
  • 毒品或酗酒的历史。
  • 受试者是一个浓烟。
  • 受试者具有明显的哮喘,肽或胃溃疡鼻窦炎,咽炎,肾脏疾病(肾功能受损),肝疾病(肝功能受损),心血管疾病神经系统疾病癫痫症,血液学障碍或糖尿病,精神病学,dermotical,dermotical,dermotical,dermotical,dermotical,dermoticagiation,dermotical specyiaco或免疫障碍。
  • 受到筛查检查时的受试者的静止血压小于110/70 mm汞柱或大于或等于或等于140/90 mm Hg。
  • 已知或怀疑的受试者:不遵守研究指令,不要可靠或值得信赖,不能能够理解和评估作为正式信息政策的一部分(知情同意)的信息,特别是有关他们同意暴露的风险和不适,处于不稳定的财务状况,以至于他们不再权衡他们参与的可能风险和可能涉及的不愉快的风险。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
约旦
国际制药研究中心
安曼,约旦
赞助商和合作者
Midas Pharma GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:穆罕默德·巴德(Mohammed Bader)约旦国际制药研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月23日
实际的初级完成日期2019年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 稳态处的最大血浆浓度[时间范围:稳态后24小时最多24小时]
    最大血浆浓度,直接从原始数据中读取
  • 血浆浓度曲线下的面积(AUC0-T)[时间范围:在稳态下管理后24小时]
    从时间0到最后测量的等离子体浓度曲线下的面积(AUC0-T)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 安全测量(不良事件)[时间范围:完整的研究,第1天直到第31天(随访)]
    在研究期间,所有观察到的或自愿的安全事件与治疗组或与研究产品的因果关系之间的关系如何。
  • 到达到CMAXSS的时间(TMAXSS)[时间范围:在稳态下管理后最多24小时]
    到达CMAX的时间,直接从观察到的浓度读取
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RamiprilAmlodipine和atorvastatin的药物与药物交流研究
官方标题ICMJE在多重口服剂量给药后,在健康志愿者中,在健康志愿者中开放标签,比较,多剂量,固定序列稳态试验,以评估RamiprilAtorvastatinAmlodipine的药代动力学相互作用
简要摘要研究以确定拉米蒂普利(和ramiprilat)的潜在药代动力学相互作用,阿托伐他汀作为阿托伐他汀钙三水合物和氨氯地平作为氨氯地平,在多次口服后稳定态,并监测这些药物共同给药的安全性。这项研究旨在确定任何给定药物的稳态研究药代动力学参数是否以及同时给药时的耐受性会改变。
详细说明

这项研究是一项开放标签,比较,多剂量的固定序列稳态试验,以比较ramipril,atorvastatin作为atorvastatin artorvastatin trihydrydrate,amlodipine,amlodipine as amlodipine as holdipine ate him after和amlodipine ate him afiping条件下的多剂量,在禁食条件下以多剂量的存在彼此。

LC/MS/MS方法对RamiprilRamiprilat,AtorvastatinAmlodipine的生物分析进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
受试者应在剂量编号前一天晚上被录取。 1个给药,限制在临床部位,直到剂量后24小时。 5管理。在最后剂量的治疗A与第一次剂量的治疗B之间的4天间隔b允许。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 6管理,限制在临床部位,直到剂量后24小时。 10管理。在最后剂量的B和第一次剂量的治疗c之间进行4天的间隔。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 11管理,局限于临床部位,直到剂量后24小时。 26管理。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:雷米普利氨氯地平阿托伐他汀
比较拉米普里(和ramiprilat)的药代动力学,atorvastatin作为atorvastatin钙三水合物钙,氨氯地平作为氨氯地平作为含有多种剂量的参考产品的氨氯地平
研究臂ICMJE实验:治疗ABC-ABC

18名男性受试者的人口特征如下:

  • 年龄:18-49岁
  • 重量:55-105公斤
  • 身高:163-188厘米
  • BMI 18.5-29.9 kg/m²
干预措施:药物:雷米普里,氨氯地平阿托伐他汀
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月26日
实际的初级完成日期2019年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性高加索人,年龄在18至50岁之间,包括。
  • 体重指数(BMI)范围在18.5-30.0 kg/m2之内。
  • 通过医学和标准实验室检查来判断身体和精神健康。在临床研究开始之前的两周内,医学人口统计学的表现不长,与正常范围显着偏差。
  • 标准心电图评估是正常的
  • 根据研究方案的第5.3章以书面形式给予知情同意。

排除标准:

  • 已知对正在研究的药物或任何成分或任何其他相关药物过敏。
  • 参与相对的生物利用度研究或在首次研究药物管理或献血之前的最后80天内参加的临床研究
  • 由研究人员判断的实验室测试,生命体征评估和心电图的任何临床显着结果。在临床研究开始之前的两周内,进行了实验室测试。
  • 超出参考范围的CPK,肝脏或肾功能测试的结果。
  • HB测试低于13.3 g/dl。
  • 阳性血清学发现
  • 毒品或酗酒的历史。
  • 受试者是一个浓烟。
  • 受试者具有明显的哮喘,肽或胃溃疡鼻窦炎,咽炎,肾脏疾病(肾功能受损),肝疾病(肝功能受损),心血管疾病神经系统疾病癫痫症,血液学障碍或糖尿病,精神病学,dermotical,dermotical,dermotical,dermotical,dermotical,dermoticagiation,dermotical specyiaco或免疫障碍。
  • 受到筛查检查时的受试者的静止血压小于110/70 mm汞柱或大于或等于或等于140/90 mm Hg。
  • 已知或怀疑的受试者:不遵守研究指令,不要可靠或值得信赖,不能能够理解和评估作为正式信息政策的一部分(知情同意)的信息,特别是有关他们同意暴露的风险和不适,处于不稳定的财务状况,以至于他们不再权衡他们参与的可能风险和可能涉及的不愉快的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE约旦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04262765
其他研究ID编号ICMJE Raamat-T1018/66
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Midas Pharma GmbH
研究赞助商ICMJE Midas Pharma GmbH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:穆罕默德·巴德(Mohammed Bader)约旦国际制药研究中心
PRS帐户Midas Pharma GmbH
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素