| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:雷米普利,氨氯地平和阿托伐他汀 | 阶段1 |
这项研究是一项开放标签,比较,多剂量的固定序列稳态试验,以比较ramipril,atorvastatin作为atorvastatin artorvastatin trihydrydrate,amlodipine,amlodipine as amlodipine as holdipine ate him after和amlodipine ate him afiping条件下的多剂量,在禁食条件下以多剂量的存在彼此。
LC/MS/MS方法对Ramipril,Ramiprilat,Atorvastatin和Amlodipine的生物分析进行。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 18名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 受试者应在剂量编号前一天晚上被录取。 1个给药,限制在临床部位,直到剂量后24小时。 5管理。在最后剂量的治疗A与第一次剂量的治疗B之间的4天间隔b允许。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 6管理,限制在临床部位,直到剂量后24小时。 10管理。在最后剂量的B和第一次剂量的治疗c之间进行4天的间隔。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 11管理,局限于临床部位,直到剂量后24小时。 26管理。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在多重口服剂量给药后,在健康志愿者中,在健康志愿者中开放标签,比较,多剂量,固定序列稳态试验,以评估Ramipril,Atorvastatin和Amlodipine的药代动力学相互作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年2月23日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年3月26日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年3月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗ABC-ABC 18名男性受试者的人口特征如下:
| 药物:雷米普利,氨氯地平和阿托伐他汀 比较拉米普里(和ramiprilat)的药代动力学,atorvastatin作为atorvastatin钙三水合物钙,氨氯地平作为氨氯地平作为含有多种剂量的参考产品的氨氯地平 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 约旦 | |
| 国际制药研究中心 | |
| 安曼,约旦 | |
| 研究主任: | 穆罕默德·巴德(Mohammed Bader) | 约旦国际制药研究中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Ramipril,Amlodipine和atorvastatin的药物与药物交流研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在多重口服剂量给药后,在健康志愿者中,在健康志愿者中开放标签,比较,多剂量,固定序列稳态试验,以评估Ramipril,Atorvastatin和Amlodipine的药代动力学相互作用 | ||||
| 简要摘要 | 研究以确定拉米蒂普利(和ramiprilat)的潜在药代动力学相互作用,阿托伐他汀作为阿托伐他汀钙三水合物和氨氯地平作为氨氯地平,在多次口服后稳定态,并监测这些药物共同给药的安全性。这项研究旨在确定任何给定药物的稳态研究药代动力学参数是否以及同时给药时的耐受性会改变。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放标签,比较,多剂量的固定序列稳态试验,以比较ramipril,atorvastatin作为atorvastatin artorvastatin trihydrydrate,amlodipine,amlodipine as amlodipine as holdipine ate him after和amlodipine ate him afiping条件下的多剂量,在禁食条件下以多剂量的存在彼此。 LC/MS/MS方法对Ramipril,Ramiprilat,Atorvastatin和Amlodipine的生物分析进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 受试者应在剂量编号前一天晚上被录取。 1个给药,限制在临床部位,直到剂量后24小时。 5管理。在最后剂量的治疗A与第一次剂量的治疗B之间的4天间隔b允许。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 6管理,限制在临床部位,直到剂量后24小时。 10管理。在最后剂量的B和第一次剂量的治疗c之间进行4天的间隔。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 11管理,局限于临床部位,直到剂量后24小时。 26管理。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:雷米普利,氨氯地平和阿托伐他汀 比较拉米普里(和ramiprilat)的药代动力学,atorvastatin作为atorvastatin钙三水合物钙,氨氯地平作为氨氯地平作为含有多种剂量的参考产品的氨氯地平 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗ABC-ABC 18名男性受试者的人口特征如下:
干预措施:药物:雷米普里,氨氯地平和阿托伐他汀 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04262765 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Raamat-T1018/66 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Midas Pharma GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Midas Pharma GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Midas Pharma GmbH | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:雷米普利,氨氯地平和阿托伐他汀 | 阶段1 |
这项研究是一项开放标签,比较,多剂量的固定序列稳态试验,以比较ramipril,atorvastatin作为atorvastatin artorvastatin trihydrydrate,amlodipine,amlodipine as amlodipine as holdipine ate him after和amlodipine ate him afiping条件下的多剂量,在禁食条件下以多剂量的存在彼此。
LC/MS/MS方法对Ramipril,Ramiprilat,Atorvastatin和Amlodipine的生物分析进行。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 18名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 受试者应在剂量编号前一天晚上被录取。 1个给药,限制在临床部位,直到剂量后24小时。 5管理。在最后剂量的治疗A与第一次剂量的治疗B之间的4天间隔b允许。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 6管理,限制在临床部位,直到剂量后24小时。 10管理。在最后剂量的B和第一次剂量的治疗c之间进行4天的间隔。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 11管理,局限于临床部位,直到剂量后24小时。 26管理。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在多重口服剂量给药后,在健康志愿者中,在健康志愿者中开放标签,比较,多剂量,固定序列稳态试验,以评估Ramipril,Atorvastatin和Amlodipine的药代动力学相互作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年2月23日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年3月26日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年3月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗ABC-ABC 18名男性受试者的人口特征如下:
| 药物:雷米普利,氨氯地平和阿托伐他汀 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 约旦 | |
| 国际制药研究中心 | |
| 安曼,约旦 | |
| 研究主任: | 穆罕默德·巴德(Mohammed Bader) | 约旦国际制药研究中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Ramipril,Amlodipine和atorvastatin的药物与药物交流研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在多重口服剂量给药后,在健康志愿者中,在健康志愿者中开放标签,比较,多剂量,固定序列稳态试验,以评估Ramipril,Atorvastatin和Amlodipine的药代动力学相互作用 | ||||
| 简要摘要 | 研究以确定拉米蒂普利(和ramiprilat)的潜在药代动力学相互作用,阿托伐他汀作为阿托伐他汀钙三水合物和氨氯地平作为氨氯地平,在多次口服后稳定态,并监测这些药物共同给药的安全性。这项研究旨在确定任何给定药物的稳态研究药代动力学参数是否以及同时给药时的耐受性会改变。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放标签,比较,多剂量的固定序列稳态试验,以比较ramipril,atorvastatin作为atorvastatin artorvastatin trihydrydrate,amlodipine,amlodipine as amlodipine as holdipine ate him after和amlodipine ate him afiping条件下的多剂量,在禁食条件下以多剂量的存在彼此。 LC/MS/MS方法对Ramipril,Ramiprilat,Atorvastatin和Amlodipine的生物分析进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 受试者应在剂量编号前一天晚上被录取。 1个给药,限制在临床部位,直到剂量后24小时。 5管理。在最后剂量的治疗A与第一次剂量的治疗B之间的4天间隔b允许。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 6管理,限制在临床部位,直到剂量后24小时。 10管理。在最后剂量的B和第一次剂量的治疗c之间进行4天的间隔。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 11管理,局限于临床部位,直到剂量后24小时。 26管理。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:雷米普利,氨氯地平和阿托伐他汀 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗ABC-ABC 18名男性受试者的人口特征如下:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04262765 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Raamat-T1018/66 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Midas Pharma GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Midas Pharma GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Midas Pharma GmbH | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||