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出境医 / 临床实验 / MTD，NYH817G和NYH100P在单一疗法和晚期实体瘤患者中的安全性和功效
MTD，NYH817G和NYH100P在单一疗法和晚期实体瘤患者中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这项研究的目标是：
第1部分：
- 评估每种NYH817G和NYH100P在单一疗法中的MTD，安全性和有效性，该患者未通过批准的标准疗法的晚期实体瘤患者。
- 评估NYH817G和NYH100P单一疗法的PK特性和初步效果。
第2部分：
- 评估MTD，RP2D，NYH817G和NYH100P在联合疗法中的安全性和功效，对批准的标准疗法失败的患者
- 为了评估PK特性，NYH817G和NYH100P组合疗法的初步有效性和代谢变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：NYH817G药物：NYH100P药物：NYH817G和NYH100P | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，I期临床试验，以评估最高耐受剂量（MTD），NYH817G和NYH100P在单一疗法中的NYH817G和NYH100P的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NYH817G | 药物：NYH817G 受试者将在周期期间口服NYH817G（15 mg）（21天） |
| 实验：NYH100P | 药物：NYH100P 受试者将在周期内口服NYH100P（100 mg）（21天） |
| 实验：NYH817G和NYH100P | 药物：NYH817G和NYH100P 受试者将在周期内口服NYH817G（15 mg）和NYH100P（100 mg）（21天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全评估：不利事件[时间范围：最多2年]NCI CTCAE v5.0评估的不良事件数量
- 有效评估：疾病控制率[时间范围：最多2年]为了评估与RECIST v1.1的临床疗效有关WTIH的NYH817G和NYH100P的给药
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）参数：NYH817G和NYH100P的CMAX [时间范围：在周期1的开始和结束时（每个周期为21天）]CMAX定义为每种药物的最大观察到的浓度
其他结果措施：
- 代谢物变化相关：ALDH（第2部分）[时间范围：在周期1的开始和结束时（每个周期为21天）]评估代谢在肿瘤组织中的活性
- 代谢成像与标记相关（第2部分）[时间范围：在周期1的开始和结束时（每个周期为21天）]FDG PET-CT（氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描层造影）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁以上
- 在组织学/细胞学上被诊断为晚期实体瘤
- 没有标准疗法的患者或未经批准的标准疗法失败的患者
- 根据RECIST v1.1，患有可以测量和/或可以通过适当成像检查进行评估和/或可以评估的疾病的患者
- ECOG性能状态0至2
- 具有合适骨髓，肾脏，肝功能，血液凝结和血糖控制功能的患者
- 预期寿命超过12周的患者
- 签署了自愿参加这项研究协议的患者
排除标准：
- 在特定的几周内接受了IPS的指定数周内，接受了大手术，放疗，化疗，生物治疗，靶向治疗，癌症免疫疗法或代谢治疗的患者
- 从IPS初次给药以外，在过去5年中，被诊断出患有恶性肿瘤
- 毒性水平尚未回收到1级或更低的CTCAE
- 对中枢神经系统的转移不受控制
- 怀疑患有严重的传染病，肠道瘫痪，肠梗阻，间质性肺炎或肺纤维化
- 患有严重的胃肠道流血或可能影响口服药物吸收的疾病
- 被研究者或严重的内部疾病认为是严重的心脏病
- 已在4周内从另一项研究中施用了药物
- 已经在4周内管理了现场疫苗
- 在12周内滥用了物质或酒精
- 有严重的创伤
- 有病史或目前患有1或2型糖尿病
- 有乳酸酸中毒病史
- 具有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 患有艾滋病毒或活跃或活跃的丙型肝炎或C
- 具有心理状况的历史，可能威胁到该协议的观察
- 对IP或Biguanide类药物的主要成分或成分有过度反应的病史
- 怀孕或哺乳动物，或（+）怀孕测试
- 计划怀孕或不同意使用推荐避孕的女性。
- 尚未同意戒酒
- 由于研究人员的其他原因，认为不适合研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：minghua huang | +82-2-577-1373 | haim@haimbio.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Haim Bio Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Minkyu Jung。，医学博士，博士。 | div。医学肿瘤学。 Yonsei癌症中心。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 药代动力学（PK）参数：NYH817G和NYH100P的CMAX [时间范围：在周期1的开始和结束时（每个周期为21天）] CMAX定义为每种药物的最大观察到的浓度 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MTD，NYH817G和NYH100P在单一疗法和晚期实体瘤患者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，I期临床试验，以评估最高耐受剂量（MTD），NYH817G和NYH100P在单一疗法中的NYH817G和NYH100P的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目标是： 第1部分：
第2部分：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04262739 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HBCR-GP-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Haim Bio Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Haim Bio Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Haim Bio Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目标是：
第1部分：
- 评估每种NYH817G和NYH100P在单一疗法中的MTD，安全性和有效性，该患者未通过批准的标准疗法的晚期实体瘤患者。
- 评估NYH817G和NYH100P单一疗法的PK特性和初步效果。
第2部分：
- 评估MTD，RP2D，NYH817G和NYH100P在联合疗法中的安全性和功效，对批准的标准疗法失败的患者
- 为了评估PK特性，NYH817G和NYH100P组合疗法的初步有效性和代谢变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：NYH817G药物：NYH100P药物：NYH817G和NYH100P | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，I期临床试验，以评估最高耐受剂量（MTD），NYH817G和NYH100P在单一疗法中的NYH817G和NYH100P的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NYH817G | 药物：NYH817G 受试者将在周期期间口服NYH817G（15 mg）（21天） |
| 实验：NYH100P | 药物：NYH100P 受试者将在周期内口服NYH100P（100 mg）（21天） |
| 实验：NYH817G和NYH100P | 药物：NYH817G和NYH100P 受试者将在周期内口服NYH817G（15 mg）和NYH100P（100 mg）（21天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全评估：不利事件[时间范围：最多2年]NCI CTCAE v5.0评估的不良事件数量
- 有效评估：疾病控制率[时间范围：最多2年]为了评估与RECIST v1.1的临床疗效有关WTIH的NYH817G和NYH100P的给药
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）参数：NYH817G和NYH100P的CMAX [时间范围：在周期1的开始和结束时（每个周期为21天）]CMAX定义为每种药物的最大观察到的浓度
其他结果措施：
- 代谢物变化相关：ALDH（第2部分）[时间范围：在周期1的开始和结束时（每个周期为21天）]评估代谢在肿瘤组织中的活性
- 代谢成像与标记相关（第2部分）[时间范围：在周期1的开始和结束时（每个周期为21天）]FDG PET-CT（氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描层造影）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁以上
- 在组织学/细胞学上被诊断为晚期实体瘤
- 没有标准疗法的患者或未经批准的标准疗法失败的患者
- 根据RECIST v1.1，患有可以测量和/或可以通过适当成像检查进行评估和/或可以评估的疾病的患者
- ECOG性能状态0至2
- 具有合适骨髓，肾脏，肝功能，血液凝结和血糖控制功能的患者
- 预期寿命超过12周的患者
- 签署了自愿参加这项研究协议的患者
排除标准：
- 在特定的几周内接受了IPS的指定数周内，接受了大手术，放疗，化疗，生物治疗，靶向治疗，癌症免疫疗法或代谢治疗的患者
- 从IPS初次给药以外，在过去5年中，被诊断出患有恶性肿瘤
- 毒性水平尚未回收到1级或更低的CTCAE
- 对中枢神经系统的转移不受控制
- 怀疑患有严重的传染病，肠道瘫痪，肠梗阻，间质性肺炎或肺纤维化
- 患有严重的胃肠道流血或可能影响口服药物吸收的疾病
- 被研究者或严重的内部疾病认为是严重的心脏病
- 已在4周内从另一项研究中施用了药物
- 已经在4周内管理了现场疫苗
- 在12周内滥用了物质或酒精
- 有严重的创伤
- 有病史或目前患有1或2型糖尿病
- 有乳酸酸中毒病史
- 具有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 患有艾滋病毒或活跃或活跃的丙型肝炎或C
- 具有心理状况的历史，可能威胁到该协议的观察
- 对IP或Biguanide类药物的主要成分或成分有过度反应的病史
- 怀孕或哺乳动物，或（+）怀孕测试
- 计划怀孕或不同意使用推荐避孕的女性。
- 尚未同意戒酒
- 由于研究人员的其他原因，认为不适合研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 药代动力学（PK）参数：NYH817G和NYH100P的CMAX [时间范围：在周期1的开始和结束时（每个周期为21天）] CMAX定义为每种药物的最大观察到的浓度 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MTD，NYH817G和NYH100P在单一疗法和晚期实体瘤患者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，I期临床试验，以评估最高耐受剂量（MTD），NYH817G和NYH100P在单一疗法中的NYH817G和NYH100P的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目标是： 第1部分：
第2部分：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04262739 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HBCR-GP-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Haim Bio Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Haim Bio Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Haim Bio Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
