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出境医 / 临床实验 / 在GI功能障碍和食物过敏的新生儿中，L. reuteri NCIMB的随机安慰剂对照研究
在GI功能障碍和食物过敏的新生儿中，L. reuteri NCIMB的随机安慰剂对照研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机的，安慰剂对照的，单罩的（盲）的，在胃肠道的功能性疾病中，胃肠道和胃部症状的疾病疾病的乳酸杆菌的临床研究和儿童年龄之间食物过敏的皮肤症状的功能障碍下降包含四个月。
该研究的目的是评估益生菌Reuteri NCIMB乳酸菌的临床作用30351滴对婴儿绞痛，便秘，腹泻，胃食管反流的症状，胃炎，胃炎，胃炎/eczema the Propical newborns n of Life，Life Newborns of Life，实验室参数的最初几个月。微生物组也将进行评估。
一项比较两个治疗组的前瞻性研究：
第1组（治疗组）-60个婴儿。第2组（对照组）-30名婴儿，安慰剂。研究药物将在25天内以每天1次服用。允许的有症状疗法包括解毒剂（基于Simethicone的制剂），carminative制剂（莳萝水（茴香）），等等。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿绞痛便秘婴儿腹泻食管反流 | 饮食补充剂：乳酸杆菌Reuteri饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，失明，安慰剂对照，研究L. reuteri NCIMB 30351对胃肠道功能障碍的临床和实验室影响，儿童在生命的头几个月中对儿童的食物过敏的皮肤症状进行研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 | 饮食补充剂：乳酸杆菌Reuteri Reuteri NCIMB 30351 其他名称：bioamicus乳杆菌滴 |
| 安慰剂比较器：控制 | 饮食补充剂：安慰剂 葵花籽油 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 婴儿绞痛的数量变化[时间范围：从治疗开始开始25天]根据IV罗马标准定义婴儿绞痛
次要结果度量 ：
- 便秘数量的变化[时间范围：从治疗开始后25天]便秘是根据IV Rome标准定义的
- 腹泻病例数的变化[时间范围：从治疗开始后25天]腹泻是根据IV Rome标准定义的
- 胃食管反流（可能性）病例的变化[时间范围：从治疗开始时25天]根据IV罗马标准定义胃食管反流
- 食物过敏的皮肤症状的存在[时间范围：从治疗开始开始25天]一般皮肤检查期间，研究人员将评估食物过敏的皮肤症状的存在或不存在
- 16S RNA测序的变化[时间范围：从治疗开始后25天]粪便中的16S RNA
- 粪便碳水化合物的浓度变化[时间范围：从治疗开始开始25天]碳水化合物浓度将在粪便滤液中测量
- 挥发性脂肪酸的粪便滤液的浓度变化[时间范围：从治疗开始时25天]将评估挥发性脂肪酸的浓度：乙酸，丙酸，丁酸，瓣膜，caproic及其异构体
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1个月至5个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 父母 /监护人讲俄语，了解研究的本质，了解研究的目的，了解其权利并签署知情同意书（ICF）。
- 阴道分娩。
- 完整的新生儿。
- 签署知情同意书时的年龄1-4个月28天。
- 乳房和配方奶粉婴儿。
- 绞痛，便秘，腹泻，反流（几种症状的单个症状或组合）。
- 婴儿没有其他健康偏差，这需要任命专业饮食
- 父母 /监护人可以并准备定期填写拟议的日记表格。
排除标准：
- 由剖宫产分。
- 早产新生儿。
- 先天性异常或其他可能干扰该研究的临床表现。
- 乳酶食品补充剂。
- 其他益生菌药物，抗生素，肠击药，抗真菌和抗偶氮药物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Oleg Tyrsin | +7 985 784 3151 | vb@novonatum.com |
赞助商和合作者
Novonatum Ltd
调查人员
| 研究主任： | Oleg Tyrsin | Novonatum首席执行官 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 婴儿绞痛的数量变化[时间范围：从治疗开始开始25天] 根据IV罗马标准定义婴儿绞痛 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在GI功能障碍和食物过敏的新生儿中，L. reuteri NCIMB的随机安慰剂对照研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，失明，安慰剂对照，研究L. reuteri NCIMB 30351对胃肠道功能障碍的临床和实验室影响，儿童在生命的头几个月中对儿童的食物过敏的皮肤症状进行研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机的，安慰剂对照的，单罩的（盲）的，在胃肠道的功能性疾病中，胃肠道和胃部症状的疾病疾病的乳酸杆菌的临床研究和儿童年龄之间食物过敏的皮肤症状的功能障碍下降包含四个月。 该研究的目的是评估益生菌Reuteri NCIMB乳酸菌的临床作用30351滴对婴儿绞痛，便秘，腹泻，胃食管反流的症状，胃炎，胃炎，胃炎/eczema the Propical newborns n of Life，Life Newborns of Life，实验室参数的最初几个月。微生物组也将进行评估。 一项比较两个治疗组的前瞻性研究： 第1组（治疗组）-60个婴儿。第2组（对照组）-30名婴儿，安慰剂。研究药物将在25天内以每天1次服用。允许的有症状疗法包括解毒剂（基于Simethicone的制剂），carminative制剂（莳萝水（茴香）），等等。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1个月至5个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04262648 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bioamicus-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Novonatum Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Novonatum Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Novonatum Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机的，安慰剂对照的，单罩的（盲）的，在胃肠道的功能性疾病中，胃肠道和胃部症状的疾病疾病的乳酸杆菌的临床研究和儿童年龄之间食物过敏的皮肤症状的功能障碍下降包含四个月。
该研究的目的是评估益生菌Reuteri NCIMB乳酸菌的临床作用30351滴对婴儿绞痛，便秘，腹泻，胃食管反流的症状，胃炎，胃炎，胃炎/eczema the Propical newborns n of Life，Life Newborns of Life，实验室参数的最初几个月。微生物组也将进行评估。
一项比较两个治疗组的前瞻性研究：
第1组（治疗组）-60个婴儿。第2组（对照组）-30名婴儿，安慰剂。研究药物将在25天内以每天1次服用。允许的有症状疗法包括解毒剂（基于Simethicone的制剂），carminative制剂（莳萝水（茴香）），等等。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿绞痛便秘婴儿腹泻食管反流 | 饮食补充剂：乳酸杆菌Reuteri饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，失明，安慰剂对照，研究L. reuteri NCIMB 30351对胃肠道功能障碍的临床和实验室影响，儿童在生命的头几个月中对儿童的食物过敏的皮肤症状进行研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 | 饮食补充剂：乳酸杆菌Reuteri Reuteri NCIMB 30351 其他名称：bioamicus乳杆菌滴 |
| 安慰剂比较器：控制 | 饮食补充剂：安慰剂 葵花籽油 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 婴儿绞痛的数量变化[时间范围：从治疗开始开始25天]根据IV罗马标准定义婴儿绞痛
次要结果度量 ：
- 便秘数量的变化[时间范围：从治疗开始后25天]便秘是根据IV Rome标准定义的
- 腹泻病例数的变化[时间范围：从治疗开始后25天]腹泻是根据IV Rome标准定义的
- 胃食管反流（可能性）病例的变化[时间范围：从治疗开始时25天]根据IV罗马标准定义胃食管反流
- 食物过敏的皮肤症状的存在[时间范围：从治疗开始开始25天]一般皮肤检查期间，研究人员将评估食物过敏的皮肤症状的存在或不存在
- 16S RNA测序的变化[时间范围：从治疗开始后25天]粪便中的16S RNA
- 粪便碳水化合物的浓度变化[时间范围：从治疗开始开始25天]碳水化合物浓度将在粪便滤液中测量
- 挥发性脂肪酸的粪便滤液的浓度变化[时间范围：从治疗开始时25天]将评估挥发性脂肪酸的浓度：乙酸，丙酸，丁酸，瓣膜，caproic及其异构体
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1个月至5个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Oleg Tyrsin | +7 985 784 3151 | vb@novonatum.com |
赞助商和合作者
Novonatum Ltd
调查人员
| 研究主任： | Oleg Tyrsin | Novonatum首席执行官 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 婴儿绞痛的数量变化[时间范围：从治疗开始开始25天] 根据IV罗马标准定义婴儿绞痛 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在GI功能障碍和食物过敏的新生儿中，L. reuteri NCIMB的随机安慰剂对照研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，失明，安慰剂对照，研究L. reuteri NCIMB 30351对胃肠道功能障碍的临床和实验室影响，儿童在生命的头几个月中对儿童的食物过敏的皮肤症状进行研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机的，安慰剂对照的，单罩的（盲）的，在胃肠道的功能性疾病中，胃肠道和胃部症状的疾病疾病的乳酸杆菌的临床研究和儿童年龄之间食物过敏的皮肤症状的功能障碍下降包含四个月。 该研究的目的是评估益生菌Reuteri NCIMB乳酸菌的临床作用30351滴对婴儿绞痛，便秘，腹泻，胃食管反流的症状，胃炎，胃炎，胃炎/eczema the Propical newborns n of Life，Life Newborns of Life，实验室参数的最初几个月。微生物组也将进行评估。 一项比较两个治疗组的前瞻性研究： 第1组（治疗组）-60个婴儿。第2组（对照组）-30名婴儿，安慰剂。研究药物将在25天内以每天1次服用。允许的有症状疗法包括解毒剂（基于Simethicone的制剂），carminative制剂（莳萝水（茴香）），等等。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月至5个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04262648 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bioamicus-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novonatum Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Novonatum Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novonatum Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||