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出境医 / 临床实验 / Cetuximab加上Capecitabine作为RAS和BRAF WT转移性结直肠癌（经典）的维持治疗
Cetuximab加上Capecitabine作为RAS和BRAF WT转移性结直肠癌（经典）的维持治疗
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心，随机研究，可在中国RAS和BRAF野生型MCRC患者中进行。已经完成了9个标准一线诱导治疗的9个周期的患者，没有毒性，西妥昔单抗或氟尿嘧啶或奥沙利铂的毒性，并实现了疾病控制（包括CR/PR和SD），并且在循环结束时是无效的9将通过以1：1的比例随机分配给2个维护治疗组，以接受西妥昔单抗 +卡皮替替滨（ARM A）或单妥昔单抗（ARM B）。随机分组将通过诱导治疗反应（完全反应[CR]+部分反应[PR]与稳定疾病[SD]）和原发性肿瘤位置（仅左侧相对于右侧）。所有手臂和手臂B的患者都将接受治疗，直到进行性疾病，任何原因死亡，不可接受的毒性或知情同意戒断（以较早的剂量发生）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 药物：西妥昔单抗，卡昔他次药物：西妥昔单抗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 348名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期，多中心，开放标签，随机研究，以评估西妥昔单抗加基替替滨与cetuximab的疗效和安全性作为维持治疗，用于对FOLFOX和CETUXIMAB在中国RAS患者和BRAF野生型野生型转移性大结直肠癌癌症患者中的一线诱导治疗后的维持治疗。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Arma cetuximab加上代甲滨 用西妥昔单抗作为静脉注射（IV）输注500 mg/m2的维持治疗，每2周（Q2W）；再加上2周周期中的卡皮滨，直到进行性疾病，任何原因死亡，不可接受的毒性或知情同意提取 | 药物：西妥昔单抗，卡皮替滨 维护治疗（ARMA） |
| 主动比较器：ARMB西妥昔单抗 用西妥昔单抗作为静脉注射（IV）输注500 mg/m2，每2周（Q2W）进行维持治疗，直到进行性疾病，任何原因死亡，不可接受的毒性或知情同意戒断 | 药物：西妥昔单抗 维护治疗（ARMB） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：维护PFS [时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月]从随机分为PD或因任何原因而死亡的MPF
次要结果度量 ：
- 治疗期间发生不良事件的参与者人数[时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月]AES包括SAE和非严重的AE。研究治疗的因果关系由研究者确定。根据国家癌症研究所（NCI）不良事件（CTCAE）5.0的常见术语标准对严重程度进行评分。
- 治疗期间患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月]临床实验室测试包括血液学，电解质和临床化学。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量质量问卷C30（EORTC QLQ-C30）研究和治疗的基线的变化[时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月]使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）C30评估生活质量。它将在筛查，肿瘤评估访问和治疗结束时进行评估。
- 在欧洲研究和治疗癌症生活质量质量问卷-CR29（EORTC QLQ-CR29）的研究和治疗组织中的变化[时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月]使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）CR29评估结直肠癌患者的生活质量。它将在筛查，肿瘤评估访问和治疗结束时进行评估。
- 总生存期[时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月]从随机到死亡的任何原因的时间
其他结果措施：
- 通过在治疗期间通过下一代测序测试的选定基因的基线状态的基线变化[时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月]使用下一代测序方法评估所选基因的突变状态（包括但不限于KRAS，NRAS，BRAF，HER2，PI3K，NTRK，POL等）。它将在筛查和通过外周血样本的治疗访问结束时进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何研究程序之前，书面知情同意书。
- 在签署知情同意书时，患者必须年龄≥18岁。
- 在组织学或细胞学上确认结肠或直肠腺癌的患者不包括附录癌或肛管癌，具有RAS和BRAF野生型突变状态。
- 诊断为MCRC后，仅接受FOLFOX加上西妥昔单抗作为一线诱导治疗的患者。
- 在完成9个周期的FOLFOX加上西妥昔单抗后，作为诱导治疗，而无需停用毒性，西妥昔单抗或氟尿嘧啶或奥沙利铂，并在维持治疗开始时获得了疾病控制（包括CR/PR和SD），并获得了疾病控制。
- 至少一个可测量的转移性病变，如Recist 1.1所定义的，被认为是在维护治疗开始时无法切除的。可以在诱导治疗后无法实现CR并且没有可测量病变的患者参加这项研究。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
- 在调查员看来，预期寿命至少12周。
实验室要求
- 中性粒细胞≥1.5×109/l，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥9g/dL；
- 总胆红素≤1.5倍正常的上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清谷氨酰胺 - 奥氧乙酰氨基激酶（SGOT）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）/血清谷氨酰胺 - 丙氨酸转基因酶（SGPT）≤2.5×uln（≤5×uln（≤5×uln），在CASE CASES酶的情况下）;碱性磷酸酶≤2.5×ULN（在肝转移的情况下≤5×ULN，如果发生骨转移，≤10×ULN）；乳酸脱氢酶（LDH）<1500 u/l;
- 肌酐清除率（根据Cockcroft和Gault计算）> 60 ml/min或血清肌酐≤1.5×ULN。
排除标准：
- 转化化疗后完全可切除的病变的MCRC患者被排除在外。在肝转移的情况下，切除性的概念必须考虑R0切除术（肿瘤激进性作为目标）和剩余的肝功能。
- 除了接受Folfox Plus Cetuximab的诱导疗法以外，接受了MCRC的化学疗法，除了辅助治疗在诱导治疗开始之前已经结束了> 9个月（基于阿沙利铂的化学疗法）或> 6个月（基于奥沙利铂的化学疗法）或> 6个月（无氧蛋白化学疗法）；
- 其他同时活跃的恶性肿瘤，不包括未经疾病的恶性肿瘤超过5年，或者被认为是通过适当治疗而被认为治愈的原位癌；
- 已知的脑转移或瘦脑转移。具有神经系统症状的患者应进行大脑计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）以排除转移酶；
- 未解决的毒性大于或等于不良事件的常见术语标准（CTCAE）2级归因于任何先前的疗法（不包括贫血，贫血，皮肤色素化）。铂诱导的神经毒性大于或等于CTCAE 3级的患者应排除；
- 二氢嘧啶脱氢酶（DPD）的缺乏，如氟尿嘧啶不良反应的病史所表现出的；
在研究药物管理之前，在指定时间范围内使用以下任何一项处理
- 在4周内进行大型手术（除了诊断活检外，应在研究药物治疗之前对手术切口进行全面愈合）；
- 放射疗法在4周内；
- 除方案指定的诱导疗法外，其他抗癌治疗或在4周内参与其他临床研究；
- 在研究人员看来，存在其他严重疾病或社会状况，这些疾病或社会状况排除了患者的入学率。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Dongsheng Zhang | +86 20 87343795 | zhangdsh@sysucc.org.cn | |
| 联系人：医学博士Ruihua Xu | +86 20 87343795 | xurh@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Ruihua Xu，MD +86 20 87343795 xurh@sysucc.org.cn | |
| 首席研究员：Ruihua Xu，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Dongsheng Zhang | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Ruihua Xu | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效：维护PFS [时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月] 从随机分为PD或因任何原因而死亡的MPF | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过在治疗期间通过下一代测序测试的选定基因的基线状态的基线变化[时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月] 使用下一代测序方法评估所选基因的突变状态（包括但不限于KRAS，NRAS，BRAF，HER2，PI3K，NTRK，POL等）。它将在筛查和通过外周血样本的治疗访问结束时进行评估。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Cetuximab加上Capecitabine作为RAS和BRAF WT转移性结直肠癌的维持治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期，多中心，开放标签，随机研究，以评估西妥昔单抗加基替替滨与cetuximab的疗效和安全性作为维持治疗，用于对FOLFOX和CETUXIMAB在中国RAS患者和BRAF野生型野生型转移性大结直肠癌癌症患者中的一线诱导治疗后的维持治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，随机研究，可在中国RAS和BRAF野生型MCRC患者中进行。已经完成了9个标准一线诱导治疗的9个周期的患者，没有毒性，西妥昔单抗或氟尿嘧啶或奥沙利铂的毒性，并实现了疾病控制（包括CR/PR和SD），并且在循环结束时是无效的9将通过以1：1的比例随机分配给2个维护治疗组，以接受西妥昔单抗 +卡皮替替滨（ARM A）或单妥昔单抗（ARM B）。随机分组将通过诱导治疗反应（完全反应[CR]+部分反应[PR]与稳定疾病[SD]）和原发性肿瘤位置（仅左侧相对于右侧）。所有手臂和手臂B的患者都将接受治疗，直到进行性疾病，任何原因死亡，不可接受的毒性或知情同意戒断（以较早的剂量发生）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 348 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04262635 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 经典的 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ruihua Xu，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心，随机研究，可在中国RAS和BRAF野生型MCRC患者中进行。已经完成了9个标准一线诱导治疗的9个周期的患者，没有毒性，西妥昔单抗或尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或奥沙利铂的毒性，并实现了疾病控制（包括CR/PR和SD），并且在循环结束时是无效的9将通过以1：1的比例随机分配给2个维护治疗组，以接受西妥昔单抗 +卡皮替替滨（ARM A）或单妥昔单抗（ARM B）。随机分组将通过诱导治疗反应（完全反应[CR]+部分反应[PR]与稳定疾病[SD]）和原发性肿瘤位置（仅左侧相对于右侧）。所有手臂和手臂B的患者都将接受治疗，直到进行性疾病，任何原因死亡，不可接受的毒性或知情同意戒断（以较早的剂量发生）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 药物：西妥昔单抗，卡昔他次药物：西妥昔单抗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 348名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期，多中心，开放标签，随机研究，以评估西妥昔单抗加基替替滨与cetuximab的疗效和安全性作为维持治疗，用于对FOLFOX和CETUXIMAB在中国RAS患者和BRAF野生型野生型转移性大结直肠癌癌症患者中的一线诱导治疗后的维持治疗。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：维护PFS [时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月]从随机分为PD或因任何原因而死亡的MPF
次要结果度量 ：
- 治疗期间发生不良事件的参与者人数[时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月]AES包括SAE和非严重的AE。研究治疗的因果关系由研究者确定。根据国家癌症研究所（NCI）不良事件（CTCAE）5.0的常见术语标准对严重程度进行评分。
- 治疗期间患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月]临床实验室测试包括血液学，电解质和临床化学。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量质量问卷C30（EORTC QLQ-C30）研究和治疗的基线的变化[时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月]使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）C30评估生活质量。它将在筛查，肿瘤评估访问和治疗结束时进行评估。
- 在欧洲研究和治疗癌症生活质量质量问卷-CR29（EORTC QLQ-CR29）的研究和治疗组织中的变化[时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月]使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）CR29评估结直肠癌患者的生活质量。它将在筛查，肿瘤评估访问和治疗结束时进行评估。
- 总生存期[时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月]从随机到死亡的任何原因的时间
其他结果措施：
- 通过在治疗期间通过下一代测序测试的选定基因的基线状态的基线变化[时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月]使用下一代测序方法评估所选基因的突变状态（包括但不限于KRAS，NRAS，BRAF，HER2，PI3K，NTRK，POL等）。它将在筛查和通过外周血样本的治疗访问结束时进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何研究程序之前，书面知情同意书。
- 在签署知情同意书时，患者必须年龄≥18岁。
- 在组织学或细胞学上确认结肠或直肠腺癌的患者不包括附录癌或肛管癌，具有RAS和BRAF野生型突变状态。
- 诊断为MCRC后，仅接受FOLFOX加上西妥昔单抗作为一线诱导治疗的患者。
- 在完成9个周期的FOLFOX加上西妥昔单抗后，作为诱导治疗，而无需停用毒性，西妥昔单抗或尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或奥沙利铂，并在维持治疗开始时获得了疾病控制（包括CR/PR和SD），并获得了疾病控制。
- 至少一个可测量的转移性病变，如Recist 1.1所定义的，被认为是在维护治疗开始时无法切除的。可以在诱导治疗后无法实现CR并且没有可测量病变的患者参加这项研究。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
- 在调查员看来，预期寿命至少12周。
实验室要求
排除标准：
- 转化化疗后完全可切除的病变的MCRC患者被排除在外。在肝转移的情况下，切除性的概念必须考虑R0切除术（肿瘤激进性作为目标）和剩余的肝功能。
- 除了接受Folfox Plus Cetuximab的诱导疗法以外，接受了MCRC的化学疗法，除了辅助治疗在诱导治疗开始之前已经结束了> 9个月（基于阿沙利铂的化学疗法）或> 6个月（基于奥沙利铂的化学疗法）或> 6个月（无氧蛋白化学疗法）；
- 其他同时活跃的恶性肿瘤，不包括未经疾病的恶性肿瘤超过5年，或者被认为是通过适当治疗而被认为治愈的原位癌；
- 已知的脑转移或瘦脑转移。具有神经系统症状的患者应进行大脑计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）以排除转移酶；
- 未解决的毒性大于或等于不良事件的常见术语标准（CTCAE）2级归因于任何先前的疗法（不包括贫血，贫血，皮肤色素化）。铂诱导的神经毒性大于或等于CTCAE 3级的患者应排除；
- 二氢嘧啶脱氢酶（DPD）的缺乏，如尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶不良反应的病史所表现出的；
在研究药物管理之前，在指定时间范围内使用以下任何一项处理
- 在4周内进行大型手术（除了诊断活检外，应在研究药物治疗之前对手术切口进行全面愈合）；
- 放射疗法在4周内；
- 除方案指定的诱导疗法外，其他抗癌治疗或在4周内参与其他临床研究；
- 在研究人员看来，存在其他严重疾病或社会状况，这些疾病或社会状况排除了患者的入学率。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Dongsheng Zhang | +86 20 87343795 | zhangdsh@sysucc.org.cn | |
| 联系人：医学博士Ruihua Xu | +86 20 87343795 | xurh@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Ruihua Xu，MD +86 20 87343795 xurh@sysucc.org.cn | |
| 首席研究员：Ruihua Xu，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Dongsheng Zhang | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Ruihua Xu | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效：维护PFS [时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月] 从随机分为PD或因任何原因而死亡的MPF | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过在治疗期间通过下一代测序测试的选定基因的基线状态的基线变化[时间范围：从基线到初级完成日期，大约42个月] 使用下一代测序方法评估所选基因的突变状态（包括但不限于KRAS，NRAS，BRAF，HER2，PI3K，NTRK，POL等）。它将在筛查和通过外周血样本的治疗访问结束时进行评估。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Cetuximab加上Capecitabine作为RAS和BRAF WT转移性结直肠癌的维持治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期，多中心，开放标签，随机研究，以评估西妥昔单抗加基替替滨与cetuximab的疗效和安全性作为维持治疗，用于对FOLFOX和CETUXIMAB在中国RAS患者和BRAF野生型野生型转移性大结直肠癌癌症患者中的一线诱导治疗后的维持治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，随机研究，可在中国RAS和BRAF野生型MCRC患者中进行。已经完成了9个标准一线诱导治疗的9个周期的患者，没有毒性，西妥昔单抗或尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或奥沙利铂的毒性，并实现了疾病控制（包括CR/PR和SD），并且在循环结束时是无效的9将通过以1：1的比例随机分配给2个维护治疗组，以接受西妥昔单抗 +卡皮替替滨（ARM A）或单妥昔单抗（ARM B）。随机分组将通过诱导治疗反应（完全反应[CR]+部分反应[PR]与稳定疾病[SD]）和原发性肿瘤位置（仅左侧相对于右侧）。所有手臂和手臂B的患者都将接受治疗，直到进行性疾病，任何原因死亡，不可接受的毒性或知情同意戒断（以较早的剂量发生）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 348 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04262635 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 经典的 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| 责任方 | Ruihua Xu，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
