中线腹腔运动伴随着严重的术后疼痛。大腹部手术后充足的术后疼痛缓解可减少并发症(例如胸部感染或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成),并增强康复和早期动员,患者的满意度更好,住院时间更少。
大腹部手术后术后镇痛的标准技术是胸硬膜外镇痛(TEA)。另一方面,茶遇到的并发症激发了人们寻找另一种技术,除了在某些情况下,需要中线切口,而茶是禁忌的,例如紧急腹腔切开术。
直肌鞘神经阻滞(RSB)是一种区域麻醉技术,可提供中线镇痛,可能是茶的替代品。这是一种旧技术,由于新局部麻醉剂的可用性以及小口径导管的可用性而被重新审视。
假设直肌鞘镇镇痛(RSA)可能是胸硬膜外镇痛的替代方法。因此,当前研究的目的是发现通过手术放置的直肌鞘提供的镇痛是否是否可以成为胸硬膜外镇痛的安全有效替代方法,可在术后缓解术后缓解术后疼痛。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中线腹腔运动 | 设备:茶组:胸硬膜外镇痛组组件:RSB组:直肌鞘块组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 术后镇痛用于选修中线腹腔运动:胸硬膜外和手术放置的直肌护套导管 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:团茶 | 设备:组RSB:直肌鞘块组 在管道末端有多个穿孔的两组硬膜外导管将双侧用于该组的每名患者的伤口闭合,将双侧用于双侧直肌鞘。在手术结束时,将开始注射局部麻醉混合物。 |
主动比较器:组RSB | 设备:茶组:胸硬膜外镇痛组 在这组茶中,将通过诱导全身麻醉之前的经胸膜硬膜外导管插入。镇痛将通过将局部麻醉混合物注入硬膜外导管,开始在伤口闭合时开始 |
有资格学习的年龄: | 21年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Zagazig Unive | |
Zagazig,Sharkia,埃及,44519 |
首席研究员: | Salwa H Waly | 医学院。 Zagazig大学。埃及 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后疼痛程度的变化[时间范围:0、3、6、12、24、36和48小时;其中T0 =患者到达PACU的时间。这是给出的 使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛程度的变化,其中0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛。如果VAS≥4=缓解疼痛不足, | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 中线腹腔运动的镇痛:胸硬膜外vs静脉内鞘 | ||||
官方标题ICMJE | 术后镇痛用于选修中线腹腔运动:胸硬膜外和手术放置的直肌护套导管 | ||||
简要摘要 | 中线腹腔运动伴随着严重的术后疼痛。大腹部手术后充足的术后疼痛缓解可减少并发症(例如胸部感染或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成),并增强康复和早期动员,患者的满意度更好,住院时间更少。 大腹部手术后术后镇痛的标准技术是胸硬膜外镇痛(TEA)。另一方面,茶遇到的并发症激发了人们寻找另一种技术,除了在某些情况下,需要中线切口,而茶是禁忌的,例如紧急腹腔切开术。 直肌鞘神经阻滞(RSB)是一种区域麻醉技术,可提供中线镇痛,可能是茶的替代品。这是一种旧技术,由于新局部麻醉剂的可用性以及小口径导管的可用性而被重新审视。 假设直肌鞘镇镇痛(RSA)可能是胸硬膜外镇痛的替代方法。因此,当前研究的目的是发现通过手术放置的直肌鞘提供的镇痛是否是否可以成为胸硬膜外镇痛的安全有效替代方法,可在术后缓解术后缓解术后疼痛。 | ||||
详细说明 | 行政设计:
样本量: 这项研究的功能是使用G*Power计划版本3.1.9.2来预先计算的。 (Heinrich Heine; Dusseldorf大学;德国)。为了计算样本量,术后镇痛程度用作主要结果。进行了一项初步研究(每组10例),以检测术后镇痛度的显着差异(在VAS之后)。发现每组需要24名患者达到0.05的α误差水平,功率为80%和95%的置信区间。允许5%的辍学率,所需的最终样本量是每组25例患者,以检测临床显着差异> 20%。 统计分析计划的分类数据将作为频率和/或百分比表示,并通过卡方或费舍尔的精确测试进行分析。定量变量将通过未配对的t检验分析。统计分析将使用IBM SPSS统计信息(版本21)进行。等于或小于0.05的P值被认为具有统计学意义。 学习规划: 使用计算机生成的随机表格将患者随机分配给两组之一: •胸硬膜外镇痛组(茶组):使用1毫升利多卡因2%使用1.5英寸25尺寸的针头,使用1 ml利多卡因2%左侧的皮肤和皮下组织。将通过守护者的方法引入17规tuhy针。对于该组中的所有患者,针对T7至T9将引入针头。将通过硬膜外导管,随后诱导全身麻醉的测试剂量为3 ml的利多卡因2%,肾上腺素为1:200,000肾上腺素。在伤口闭合20 mL 0.25%布比卡因 +40μg芬太尼将被注射到硬膜外导管中。此后,在麻醉后护理单位(PACU)和手术重症监护室(SICU)中,将每6小时一次服用20毫升0.125%布比卡因 +40μg芬太尼48小时。 •直肌鞘块组(RSB组):TOUHY针将以45度的角度插入2-4 cm的中线,通过前腹壁45度,直到到达直立杆后层之间的电势空间鞘和腹肌肌肉。导管将通过手术插入直肌鞘中。外科医生会将非主导手放在腹部内,以定位针尖,另一只手轻轻将硬膜外针头推入腹膜和肌肉层之间的界面。导管将被放置在剖腹手术的上端,直到直肌鞘内长5厘米。固定导管后,它将用盐水为0.9%冲洗,另一侧将重复相同的程序。之后,将20 ml的0.125%布比卡因 +20μg芬太尼注射在每个导管中,作为初始注剂剂量,以阻止肋间神经,以在恢复期间提供镇痛,直到下一个剂量。在PACU和SICU中,每6小时将每6小时施用10 ml的0.125%布比卡因 +20μg芬太尼48小时。 两组患者的监测和全身麻醉,所有患者均应通过心电图,脉搏血氧仪,血压计袖口和胶囊进行密切监测。麻醉将通过1 µg/kg芬太尼,丙泊酚2 mg/kg诱导,溴化含量为0.5 mg/kg,以促进气管导管插入。诱导后,将应用肺的机械通气以维持35-40 mmHg之间的末端二氧化碳。麻醉将使用1.5 MAC异氟烷维持。如果需要,随后将给出0.01 mg/kg的rocuronium剂量(根据四个(TOF)反应的神经刺激器列车)。在患者的临床数据下,将给出其他剂量的芬太尼1 µg/kg(如果心率和平均动脉血压都比基线增加了20%,尽管尽管保持了足够的麻醉深度)。到手术结束时,将使用Neostigmine 0.05 mg/kg和阿托品0.02 mg/kg进行神经肌肉阻滞的逆转,并在转移到PACU之前脱皮。 •对于两组:IV 1 gm扑热息痛(perfalgan)/ 8H将给予患者。抗乙酰氨基酚的第一剂将在术中术中进行闭合。 基于阿片类药物的患者驱动滴定方案先前已在其他研究中应用[19,20]。因此,对于两组的患者,如果发生突破性疼痛,将应用以下计划:确保遵循研究的镇痛协议,然后根据视觉模拟量表(VAS)评估疼痛程度[1],其中0 =没有疼痛,10 =最严重的疼痛。如果VAS≥4=缓解疼痛不足,则将遵循基于芬太尼的患者驱动的滴定方案进行补充IV镇痛:如果5分钟后的VAS仍然≥4,则将给予患者25 µg芬太尼,另一个25μg芬太尼将是另一个25µg芬太尼。给出,如果需要,每5分钟重复一次,最大剂量为1 µg/kg芬太尼。 干预措施的失败定义为完全没有感觉阻塞,而没有改善疼痛严重程度,因为患者通过茶或RSC进行了充分注射局部麻醉剂后,患者报告了疼痛的严重程度。如果发生,将记录案例。 数据采集: 在手术前24小时访问中,将从所有患者中收集基线数据。从所有患者中,将在术中和术后和术后(持续48小时)中收集以下数据:如下:
结果收集的数据将在表和/或合适的图表中提供,并使用适当的统计方法通过计算机软件(SPSS统计)进行分析,并将与相关文献和科学研究进行比较。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 中线腹腔运动 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 21年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04262622 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 5902-22-5-2019 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Zagazig大学Salwa Hassan Waly | ||||
研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
中线腹腔运动伴随着严重的术后疼痛。大腹部手术后充足的术后疼痛缓解可减少并发症(例如胸部感染或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成),并增强康复和早期动员,患者的满意度更好,住院时间更少。
大腹部手术后术后镇痛的标准技术是胸硬膜外镇痛(TEA)。另一方面,茶遇到的并发症激发了人们寻找另一种技术,除了在某些情况下,需要中线切口,而茶是禁忌的,例如紧急腹腔切开术。
直肌鞘神经阻滞(RSB)是一种区域麻醉技术,可提供中线镇痛,可能是茶的替代品。这是一种旧技术,由于新局部麻醉剂的可用性以及小口径导管的可用性而被重新审视。
假设直肌鞘镇镇痛(RSA)可能是胸硬膜外镇痛的替代方法。因此,当前研究的目的是发现通过手术放置的直肌鞘提供的镇痛是否是否可以成为胸硬膜外镇痛的安全有效替代方法,可在术后缓解术后缓解术后疼痛。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中线腹腔运动 | 设备:茶组:胸硬膜外镇痛组组件:RSB组:直肌鞘块组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 术后镇痛用于选修中线腹腔运动:胸硬膜外和手术放置的直肌护套导管 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:团茶 | 设备:组RSB:直肌鞘块组 在管道末端有多个穿孔的两组硬膜外导管将双侧用于该组的每名患者的伤口闭合,将双侧用于双侧直肌鞘。在手术结束时,将开始注射局部麻醉混合物。 |
主动比较器:组RSB | 设备:茶组:胸硬膜外镇痛组 |
有资格学习的年龄: | 21年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Zagazig Unive | |
Zagazig,Sharkia,埃及,44519 |
首席研究员: | Salwa H Waly | 医学院。 Zagazig大学。埃及 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后疼痛程度的变化[时间范围:0、3、6、12、24、36和48小时;其中T0 =患者到达PACU的时间。这是给出的 使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛程度的变化,其中0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛。如果VAS≥4=缓解疼痛不足, | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 中线腹腔运动的镇痛:胸硬膜外vs静脉内鞘 | ||||
官方标题ICMJE | 术后镇痛用于选修中线腹腔运动:胸硬膜外和手术放置的直肌护套导管 | ||||
简要摘要 | 中线腹腔运动伴随着严重的术后疼痛。大腹部手术后充足的术后疼痛缓解可减少并发症(例如胸部感染或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成),并增强康复和早期动员,患者的满意度更好,住院时间更少。 大腹部手术后术后镇痛的标准技术是胸硬膜外镇痛(TEA)。另一方面,茶遇到的并发症激发了人们寻找另一种技术,除了在某些情况下,需要中线切口,而茶是禁忌的,例如紧急腹腔切开术。 直肌鞘神经阻滞(RSB)是一种区域麻醉技术,可提供中线镇痛,可能是茶的替代品。这是一种旧技术,由于新局部麻醉剂的可用性以及小口径导管的可用性而被重新审视。 假设直肌鞘镇镇痛(RSA)可能是胸硬膜外镇痛的替代方法。因此,当前研究的目的是发现通过手术放置的直肌鞘提供的镇痛是否是否可以成为胸硬膜外镇痛的安全有效替代方法,可在术后缓解术后缓解术后疼痛。 | ||||
详细说明 | 行政设计:
样本量: 这项研究的功能是使用G*Power计划版本3.1.9.2来预先计算的。 (Heinrich Heine; Dusseldorf大学;德国)。为了计算样本量,术后镇痛程度用作主要结果。进行了一项初步研究(每组10例),以检测术后镇痛度的显着差异(在VAS之后)。发现每组需要24名患者达到0.05的α误差水平,功率为80%和95%的置信区间。允许5%的辍学率,所需的最终样本量是每组25例患者,以检测临床显着差异> 20%。 统计分析计划的分类数据将作为频率和/或百分比表示,并通过卡方或费舍尔的精确测试进行分析。定量变量将通过未配对的t检验分析。统计分析将使用IBM SPSS统计信息(版本21)进行。等于或小于0.05的P值被认为具有统计学意义。 学习规划: 使用计算机生成的随机表格将患者随机分配给两组之一: •胸硬膜外镇痛组(茶组):使用1毫升利多卡因2%使用1.5英寸25尺寸的针头,使用1 ml利多卡因2%左侧的皮肤和皮下组织。将通过守护者的方法引入17规tuhy针。对于该组中的所有患者,针对T7至T9将引入针头。将通过硬膜外导管,随后诱导全身麻醉的测试剂量为3 ml的利多卡因2%,肾上腺素为1:200,000肾上腺素。在伤口闭合20 mL 0.25%布比卡因 +40μg芬太尼将被注射到硬膜外导管中。此后,在麻醉后护理单位(PACU)和手术重症监护室(SICU)中,将每6小时一次服用20毫升0.125%布比卡因 +40μg芬太尼48小时。 •直肌鞘块组(RSB组):TOUHY针将以45度的角度插入2-4 cm的中线,通过前腹壁45度,直到到达直立杆后层之间的电势空间鞘和腹肌肌肉。导管将通过手术插入直肌鞘中。外科医生会将非主导手放在腹部内,以定位针尖,另一只手轻轻将硬膜外针头推入腹膜和肌肉层之间的界面。导管将被放置在剖腹手术的上端,直到直肌鞘内长5厘米。固定导管后,它将用盐水为0.9%冲洗,另一侧将重复相同的程序。之后,将20 ml的0.125%布比卡因 +20μg芬太尼注射在每个导管中,作为初始注剂剂量,以阻止肋间神经,以在恢复期间提供镇痛,直到下一个剂量。在PACU和SICU中,每6小时将每6小时施用10 ml的0.125%布比卡因 +20μg芬太尼48小时。 两组患者的监测和全身麻醉,所有患者均应通过心电图,脉搏血氧仪,血压计袖口和胶囊进行密切监测。麻醉将通过1 µg/kg芬太尼,丙泊酚2 mg/kg诱导,溴化含量为0.5 mg/kg,以促进气管导管插入。诱导后,将应用肺的机械通气以维持35-40 mmHg之间的末端二氧化碳。麻醉将使用1.5 MAC异氟烷维持。如果需要,随后将给出0.01 mg/kg的rocuronium剂量(根据四个(TOF)反应的神经刺激器列车)。在患者的临床数据下,将给出其他剂量的芬太尼1 µg/kg(如果心率和平均动脉血压都比基线增加了20%,尽管尽管保持了足够的麻醉深度)。到手术结束时,将使用Neostigmine 0.05 mg/kg和阿托品0.02 mg/kg进行神经肌肉阻滞的逆转,并在转移到PACU之前脱皮。 •对于两组:IV 1 gm扑热息痛(perfalgan)/ 8H将给予患者。抗乙酰氨基酚的第一剂将在术中术中进行闭合。 基于阿片类药物的患者驱动滴定方案先前已在其他研究中应用[19,20]。因此,对于两组的患者,如果发生突破性疼痛,将应用以下计划:确保遵循研究的镇痛协议,然后根据视觉模拟量表(VAS)评估疼痛程度[1],其中0 =没有疼痛,10 =最严重的疼痛。如果VAS≥4=缓解疼痛不足,则将遵循基于芬太尼的患者驱动的滴定方案进行补充IV镇痛:如果5分钟后的VAS仍然≥4,则将给予患者25 µg芬太尼,另一个25μg芬太尼将是另一个25µg芬太尼。给出,如果需要,每5分钟重复一次,最大剂量为1 µg/kg芬太尼。 干预措施的失败定义为完全没有感觉阻塞,而没有改善疼痛严重程度,因为患者通过茶或RSC进行了充分注射局部麻醉剂后,患者报告了疼痛的严重程度。如果发生,将记录案例。 数据采集: 在手术前24小时访问中,将从所有患者中收集基线数据。从所有患者中,将在术中和术后和术后(持续48小时)中收集以下数据:如下:
结果收集的数据将在表和/或合适的图表中提供,并使用适当的统计方法通过计算机软件(SPSS统计)进行分析,并将与相关文献和科学研究进行比较。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 中线腹腔运动 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04262622 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 5902-22-5-2019 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Zagazig大学Salwa Hassan Waly | ||||
研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |