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出境医 / 临床实验 / Sunrise®一种新的医疗设备，用于诊断睡眠呼吸暂停综合症（SensapNea）

Sunrise®一种新的医疗设备，用于诊断睡眠呼吸暂停综合症（SensapNea）

研究描述
简要摘要：

睡眠呼吸暂停综合症（SAS）是一个严重的健康问题，应限制其不良健康后果。已知SA会诱发心血管疾病，糖尿病和抑郁症。随着社会和经济的影响，SAS的流行仍在增长。如今，多摄影术（PSG）是SAS诊断的黄金标准参考方法。但是，这是一种限制且昂贵的技术。为了提高患者的生活质量，已经开发了许多新技术用于SAS诊断。

这项研究的目的是评估与PSG相比，Sunrise®是一种用于SAS诊断的新型医学综合解决方案。该解决方案包括下巴传感器记录下颌运动并通过人工智能算法分析测量呼吸事件指数（ERI）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停综合症，阻塞性诊断测试：SunRise®解决方案诊断测试：多肌音术不适用

详细说明：

Sunrise®是带有CE标签的IIA型医疗设备。这是一种新的家庭睡眠技术，患者无创，可靠且负担得起。

这项研究的目的是评估与PSG进行睡眠呼吸暂停诊断相比，该设备的效率。

40名怀疑是apneic的受试者将由下巴传感器（Sunrise®设备）在家配备，在睡觉时记录其下颌运动。 Sunrise®解决方案将提供呼吸事件指数（REI）以及呼吸微观。

纳入访问将在大学医院格勒诺布尔阿尔卑斯山脉执行。但是，PSG和Sunrise®将通过IC@Dom在患者的家中设置。第一个晚上，患者将由PSG和Sunrise®配备，并且仅由Sunrise®进行两个晚上。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：评估Sunrise®与多个呼吸症综合征诊断的呼吸指数事件之间的呼吸指数事件之间的相关性
实际学习开始日期 ： 2020年5月18日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月28日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：日出+PSG
PSG和Sunrise®将由IC@DOM设置在患者的家中。第一个晚上，患者将由PSG和Sunrise®配备，并且仅由Sunrise®进行两个晚上。
诊断测试：Sunrise®解决方案
带有CE标签的II型医疗设备。它是与集成和连接平台相关的下巴传感器。

诊断测试：多渗透学检查
黄金标准方法诊断SAS用作比较器
其他名称：PSG

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Sunrise®检测呼吸事件指数（REI）的性能[时间范围：1晚]
    评估Sunrise®和PSG之间的相关性，以估算REI


次要结果度量 ：
  1. 连续三个晚上的Sunrise®生殖力评估[时间范围：3晚]
    由Sunrise®连续三个晚上测量的REI

  2. 睡眠质量的评估：睡眠深度[时间范围：3晚]
    睡眠深度由圣玛丽医院问卷Q1评估（从1个“非常轻”到8“非常深度”），一夜之后，没有设备，与PSG+Sunrise®一起一夜，仅与Sunrise®一起使用Sunrise®一晚

  3. 睡眠质量的评估：唤醒数量[时间范围：3晚]
    唤醒数量由圣玛丽医院问卷Q2评估（从0个“无唤醒”到7个“超过6个唤醒”），一夜之后，没有设备，与PSG+Sunrise®和仅与Sunrise®一起晚上

  4. 睡眠质量的评估：睡眠持续时间[时间范围：3晚]
    睡眠时间由圣玛丽医院问卷Q3评估（小时），一夜之后，没有设备，与PSG+Sunrise®一起晚上，仅与Sunrise®一起一晚


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者怀疑患有睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（柏林评分≥2）
  • 能够使用智能手机应用程序
  • 在法律上能够同意
  • 隶属社会保障的人

排除标准：

  • 已经接受过SAS治疗的患者
  • 患有慢性阻塞性或有限性肺部疾病的患者有或没有氧气。
  • 患有不稳定心血管疾病或严重心力衰竭的患者在过去三个月中需要住院或符合纽约心脏协会II类或III疾病的标准
  • 用肌瘤药治疗的患者
  • 胡须长的患者禁用下颌传感器的设置
  • 文章中列出的受试者L1121-5àL1121-8：孕妇，喂养和分娩；受行政或司法控制的对象，受该法案受到保护的人。
  • 另一项研究或参加医学研究测试药物的人。
  • 研究人员说，受试者不进行合作或尊重研究指示。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
大学医院格伦布尔阿尔卑斯山
法国格勒诺布尔
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
日出
Icadom
Docapost
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jean LouisPépin，医学博士，博士大学医院格伦布尔阿尔卑斯山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月18日
实际的初级完成日期2020年9月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月7日）		 Sunrise®检测呼吸事件指数（REI）的性能[时间范围：1晚]
评估Sunrise®和PSG之间的相关性，以估算REI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月7日）
  • 连续三个晚上的Sunrise®生殖力评估[时间范围：3晚]
    由Sunrise®连续三个晚上测量的REI
  • 睡眠质量的评估：睡眠深度[时间范围：3晚]
    睡眠深度由圣玛丽医院问卷Q1评估（从1个“非常轻”到8“非常深度”），一夜之后，没有设备，与PSG+Sunrise®一起一夜，仅与Sunrise®一起使用Sunrise®一晚
  • 睡眠质量的评估：唤醒数量[时间范围：3晚]
    唤醒数量由圣玛丽医院问卷Q2评估（从0个“无唤醒”到7个“超过6个唤醒”），一夜之后，没有设备，与PSG+Sunrise®和仅与Sunrise®一起晚上
  • 睡眠质量的评估：睡眠持续时间[时间范围：3晚]
    睡眠时间由圣玛丽医院问卷Q3评估（小时），一夜之后，没有设备，与PSG+Sunrise®一起晚上，仅与Sunrise®一起一晚
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sunrise®一种新的医疗设备，用于诊断睡眠呼吸暂停综合症
官方标题ICMJE评估Sunrise®与多个呼吸症综合征诊断的呼吸指数事件之间的呼吸指数事件之间的相关性
简要摘要

睡眠呼吸暂停综合症（SAS）是一个严重的健康问题，应限制其不良健康后果。已知SA会诱发心血管疾病，糖尿病和抑郁症。随着社会和经济的影响，SAS的流行仍在增长。如今，多摄影术（PSG）是SAS诊断的黄金标准参考方法。但是，这是一种限制且昂贵的技术。为了提高患者的生活质量，已经开发了许多新技术用于SAS诊断。

这项研究的目的是评估与PSG相比，Sunrise®是一种用于SAS诊断的新型医学综合解决方案。该解决方案包括下巴传感器记录下颌运动并通过人工智能算法分析测量呼吸事件指数（ERI）。

详细说明

Sunrise®是带有CE标签的IIA型医疗设备。这是一种新的家庭睡眠技术，患者无创，可靠且负担得起。

这项研究的目的是评估与PSG进行睡眠呼吸暂停诊断相比，该设备的效率。

40名怀疑是apneic的受试者将由下巴传感器（Sunrise®设备）在家配备，在睡觉时记录其下颌运动。 Sunrise®解决方案将提供呼吸事件指数（REI）以及呼吸微观。

纳入访问将在大学医院格勒诺布尔阿尔卑斯山脉执行。但是，PSG和Sunrise®将通过IC@Dom在患者的家中设置。第一个晚上，患者将由PSG和Sunrise®配备，并且仅由Sunrise®进行两个晚上。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE睡眠呼吸暂停综合症，阻塞性
干预ICMJE
  • 诊断测试：Sunrise®解决方案
    带有CE标签的II型医疗设备。它是与集成和连接平台相关的下巴传感器。
  • 诊断测试：多渗透学检查
    黄金标准方法诊断SAS用作比较器
    其他名称：PSG
研究臂ICMJE实验：日出+PSG
PSG和Sunrise®将由IC@DOM设置在患者的家中。第一个晚上，患者将由PSG和Sunrise®配备，并且仅由Sunrise®进行两个晚上。
干预措施：
  • 诊断测试：Sunrise®解决方案
  • 诊断测试：多渗透学检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月7日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月28日
实际的初级完成日期2020年9月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者怀疑患有睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（柏林评分≥2）
  • 能够使用智能手机应用程序
  • 在法律上能够同意
  • 隶属社会保障的人

排除标准：

  • 已经接受过SAS治疗的患者
  • 患有慢性阻塞性或有限性肺部疾病的患者有或没有氧气。
  • 患有不稳定心血管疾病或严重心力衰竭的患者在过去三个月中需要住院或符合纽约心脏协会II类或III疾病的标准
  • 用肌瘤药治疗的患者
  • 胡须长的患者禁用下颌传感器的设置
  • 文章中列出的受试者L1121-5àL1121-8：孕妇，喂养和分娩；受行政或司法控制的对象，受该法案受到保护的人。
  • 另一项研究或参加医学研究测试药物的人。
  • 研究人员说，受试者不进行合作或尊重研究指示。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04262557
其他研究ID编号ICMJE 38rc19.358
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方格林布尔大学医院
研究赞助商ICMJE格林布尔大学医院
合作者ICMJE
  • 日出
  • Icadom
  • Docapost
研究人员ICMJE
首席研究员： Jean LouisPépin，医学博士，博士大学医院格伦布尔阿尔卑斯山
PRS帐户格林布尔大学医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

睡眠呼吸暂停综合症（SAS）是一个严重的健康问题，应限制其不良健康后果。已知SA会诱发心血管疾病，糖尿病和抑郁症。随着社会和经济的影响，SAS的流行仍在增长。如今，多摄影术（PSG）是SAS诊断的黄金标准参考方法。但是，这是一种限制且昂贵的技术。为了提高患者的生活质量，已经开发了许多新技术用于SAS诊断。

这项研究的目的是评估与PSG相比，Sunrise®是一种用于SAS诊断的新型医学综合解决方案。该解决方案包括下巴传感器记录下颌运动并通过人工智能算法分析测量呼吸事件指数（ERI）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停综合症，阻塞性诊断测试：SunRise®解决方案诊断测试：多肌音术不适用

详细说明：

Sunrise®是带有CE标签的IIA型医疗设备。这是一种新的家庭睡眠技术，患者无创，可靠且负担得起。

这项研究的目的是评估与PSG进行睡眠呼吸暂停诊断相比，该设备的效率。

40名怀疑是apneic的受试者将由下巴传感器（Sunrise®设备）在家配备，在睡觉时记录其下颌运动。 Sunrise®解决方案将提供呼吸事件指数（REI）以及呼吸微观。

纳入访问将在大学医院格勒诺布尔阿尔卑斯山脉执行。但是，PSG和Sunrise®将通过IC@Dom在患者的家中设置。第一个晚上，患者将由PSG和Sunrise®配备，并且仅由Sunrise®进行两个晚上。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：评估Sunrise®与多个呼吸症综合征诊断的呼吸指数事件之间的呼吸指数事件之间的相关性
实际学习开始日期 ： 2020年5月18日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月28日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：日出+PSG
PSG和Sunrise®将由IC@DOM设置在患者的家中。第一个晚上，患者将由PSG和Sunrise®配备，并且仅由Sunrise®进行两个晚上。
诊断测试：Sunrise®解决方案
带有CE标签的II型医疗设备。它是与集成和连接平台相关的下巴传感器。

诊断测试：多渗透学检查
黄金标准方法诊断SAS用作比较器
其他名称：PSG

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Sunrise®检测呼吸事件指数（REI）的性能[时间范围：1晚]
    评估Sunrise®和PSG之间的相关性，以估算REI


次要结果度量 ：
  1. 连续三个晚上的Sunrise®生殖力评估[时间范围：3晚]
    由Sunrise®连续三个晚上测量的REI

  2. 睡眠质量的评估：睡眠深度[时间范围：3晚]
    睡眠深度由圣玛丽医院问卷Q1评估（从1个“非常轻”到8“非常深度”），一夜之后，没有设备，与PSG+Sunrise®一起一夜，仅与Sunrise®一起使用Sunrise®一晚

  3. 睡眠质量的评估：唤醒数量[时间范围：3晚]
    唤醒数量由圣玛丽医院问卷Q2评估（从0个“无唤醒”到7个“超过6个唤醒”），一夜之后，没有设备，与PSG+Sunrise®和仅与Sunrise®一起晚上

  4. 睡眠质量的评估：睡眠持续时间[时间范围：3晚]
    睡眠时间由圣玛丽医院问卷Q3评估（小时），一夜之后，没有设备，与PSG+Sunrise®一起晚上，仅与Sunrise®一起一晚


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者怀疑患有睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（柏林评分≥2）
  • 能够使用智能手机应用程序
  • 在法律上能够同意
  • 隶属社会保障的人

排除标准：

  • 已经接受过SAS治疗的患者
  • 患有慢性阻塞性或有限性肺部疾病的患者有或没有氧气。
  • 患有不稳定心血管疾病或严重心力衰竭的患者在过去三个月中需要住院或符合纽约心脏协会II类或III疾病的标准
  • 用肌瘤药治疗的患者
  • 胡须长的患者禁用下颌传感器的设置
  • 文章中列出的受试者L1121-5àL1121-8：孕妇，喂养和分娩；受行政或司法控制的对象，受该法案受到保护的人。
  • 另一项研究或参加医学研究测试药物的人。
  • 研究人员说，受试者不进行合作或尊重研究指示。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
大学医院格伦布尔阿尔卑斯山
法国格勒诺布尔
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
日出
Icadom
Docapost
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jean LouisPépin，医学博士，博士大学医院格伦布尔阿尔卑斯山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月18日
实际的初级完成日期2020年9月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月7日）		 Sunrise®检测呼吸事件指数（REI）的性能[时间范围：1晚]
评估Sunrise®和PSG之间的相关性，以估算REI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月7日）
  • 连续三个晚上的Sunrise®生殖力评估[时间范围：3晚]
    由Sunrise®连续三个晚上测量的REI
  • 睡眠质量的评估：睡眠深度[时间范围：3晚]
    睡眠深度由圣玛丽医院问卷Q1评估（从1个“非常轻”到8“非常深度”），一夜之后，没有设备，与PSG+Sunrise®一起一夜，仅与Sunrise®一起使用Sunrise®一晚
  • 睡眠质量的评估：唤醒数量[时间范围：3晚]
    唤醒数量由圣玛丽医院问卷Q2评估（从0个“无唤醒”到7个“超过6个唤醒”），一夜之后，没有设备，与PSG+Sunrise®和仅与Sunrise®一起晚上
  • 睡眠质量的评估：睡眠持续时间[时间范围：3晚]
    睡眠时间由圣玛丽医院问卷Q3评估（小时），一夜之后，没有设备，与PSG+Sunrise®一起晚上，仅与Sunrise®一起一晚
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sunrise®一种新的医疗设备，用于诊断睡眠呼吸暂停综合症
官方标题ICMJE评估Sunrise®与多个呼吸症综合征诊断的呼吸指数事件之间的呼吸指数事件之间的相关性
简要摘要

睡眠呼吸暂停综合症（SAS）是一个严重的健康问题，应限制其不良健康后果。已知SA会诱发心血管疾病，糖尿病和抑郁症。随着社会和经济的影响，SAS的流行仍在增长。如今，多摄影术（PSG）是SAS诊断的黄金标准参考方法。但是，这是一种限制且昂贵的技术。为了提高患者的生活质量，已经开发了许多新技术用于SAS诊断。

这项研究的目的是评估与PSG相比，Sunrise®是一种用于SAS诊断的新型医学综合解决方案。该解决方案包括下巴传感器记录下颌运动并通过人工智能算法分析测量呼吸事件指数（ERI）。

详细说明

Sunrise®是带有CE标签的IIA型医疗设备。这是一种新的家庭睡眠技术，患者无创，可靠且负担得起。

这项研究的目的是评估与PSG进行睡眠呼吸暂停诊断相比，该设备的效率。

40名怀疑是apneic的受试者将由下巴传感器（Sunrise®设备）在家配备，在睡觉时记录其下颌运动。 Sunrise®解决方案将提供呼吸事件指数（REI）以及呼吸微观。

纳入访问将在大学医院格勒诺布尔阿尔卑斯山脉执行。但是，PSG和Sunrise®将通过IC@Dom在患者的家中设置。第一个晚上，患者将由PSG和Sunrise®配备，并且仅由Sunrise®进行两个晚上。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE睡眠呼吸暂停综合症，阻塞性
干预ICMJE
  • 诊断测试：Sunrise®解决方案
    带有CE标签的II型医疗设备。它是与集成和连接平台相关的下巴传感器。
  • 诊断测试：多渗透学检查
    黄金标准方法诊断SAS用作比较器
    其他名称：PSG
研究臂ICMJE实验：日出+PSG
PSG和Sunrise®将由IC@DOM设置在患者的家中。第一个晚上，患者将由PSG和Sunrise®配备，并且仅由Sunrise®进行两个晚上。
干预措施：
  • 诊断测试：Sunrise®解决方案
  • 诊断测试：多渗透学检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月7日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月28日
实际的初级完成日期2020年9月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者怀疑患有睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（柏林评分≥2）
  • 能够使用智能手机应用程序
  • 在法律上能够同意
  • 隶属社会保障的人

排除标准：

  • 已经接受过SAS治疗的患者
  • 患有慢性阻塞性或有限性肺部疾病的患者有或没有氧气。
  • 患有不稳定心血管疾病或严重心力衰竭的患者在过去三个月中需要住院或符合纽约心脏协会II类或III疾病的标准
  • 用肌瘤药治疗的患者
  • 胡须长的患者禁用下颌传感器的设置
  • 文章中列出的受试者L1121-5àL1121-8：孕妇，喂养和分娩；受行政或司法控制的对象，受该法案受到保护的人。
  • 另一项研究或参加医学研究测试药物的人。
  • 研究人员说，受试者不进行合作或尊重研究指示。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04262557
其他研究ID编号ICMJE 38rc19.358
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方格林布尔大学医院
研究赞助商ICMJE格林布尔大学医院
合作者ICMJE
  • 日出
  • Icadom
  • Docapost
研究人员ICMJE
首席研究员： Jean LouisPépin，医学博士，博士大学医院格伦布尔阿尔卑斯山
PRS帐户格林布尔大学医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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