4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 重症患者的身体组成研究

重症患者的身体组成研究

研究描述
简要摘要：
这是一项单一中心的前瞻性观察性研究，旨在描述能够在入院之前独立发挥作用的重症患者中身体成分变化的轨迹。股四头肌肌肉和生物电阻抗分析的超声测量将在基线，第7天，第14天和ICU放电之前进行。身体成分的变化与临床结局之间的关系，ICU入院后6个月的日常生活和生活质量的活动将得到研究。此外，还将研究营养（能量和蛋白质）摄入量与身体成分变化之间的关联。

病情或疾病
严重疾病肌肉损失

详细说明：

营养不良与临床结果不佳有关。营养状况与身体瘦肉肿块密切相关，特别是骨骼肌。有人建议使用几种工具来确定重症患者的营养风险和状态，例如重症患者的营养风险（Nutric）和主观全球评估（SGA）。但是，它们是营养状况的替代物（营养）或主观（SGA）。理想情况下，临床医生应直接测量肌肉以确定患者的营养状况。几种成像技术允许对肌肉质量进行直接和准确的测量，其中包括磁共振成像（MRI）和计算型摄影（CT）。但是，MRI和CT的测量涉及将患者从重症监护病房中转移或暴露于辐射（CT）中，因此进行MRI或CT进行MRI或CT是为了测量身体组成的唯一目的。超声和生物电阻抗分析（BIA）是无创的，可以在床边进行，因此在评估患者的营养状况方面是有希望的技术。股四头肌厚度和股直肌横截面区域的超声测量可以直接测量肌肉，并在研究环境中广泛使用。 BIA相角是细胞完整性的直接度量，是ICU死亡率的独立预测指标。

这项研究旨在描述身体成分变化的轨迹，并研究ICU后6个月后的日常生活和日常生活和生活质量的变化的关系。此外，还将研究营养（能量和蛋白质）摄入量与身体成分变化之间的关联，以确定身体成分的超声或BIA测量是否可以帮助评估对营养干预的反应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 90名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：重症患者的身体组成和临床结果：一项前瞻性观察研究
实际学习开始日期 ： 2019年7月5日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 股骨直肌厚度[时间范围：股直肌厚度和横截面区域的变化在第7、14天以及ICU排出72小时内的横截面面积与基线相比（ICU入院的第1天）]
    股直肌的变化

  2. 股骨直肌横截面区域[时间范围：股骨直肌的厚度和横截面区域在第7、14天和ICU排放72小时内的横截面区域的变化（ICU入院的第1天）]
    股直肌的变化


次要结果度量 ：
  1. 超声股四头肌回声[时间框架：股四头肌的变化，第7、14天和ICU排放72小时内的绞缘角和筋膜长度与基线相比（ICU入院第1天）]
    股四头肌的变化

  2. 超声股四头肌销售角[时间框架：股四头肌的变化，第7、14天和ICU放电72小时内的股骨能力，销钉角度和筋膜长度（ICU入院第1天）]
    股四头肌的变化

  3. 超声股四头肌筋膜长度[时间范围：股四头肌的变化，第7、14天和ICU排放72小时内的绞合角度和束状长度（ICU入院第1天）]
    股四头肌的变化

  4. 生物电气阻抗分析（BIA）相位角[时间框架：与基线相比，第7、14天和ICU排放72小时内的全身BIA相角变化（ICU入院第1天）]
    全身BIA相角变化


其他结果措施：
  1. 死亡的参与者百分比（死亡率）[时间范围：第28天和第60天死亡率（从ICU入院的第一天计算）]
    在ICU和医院第28天，第60天的死亡率

  2. 幸存者的长期生活质量状况[时间范围：ICU入院后6个月]
    幸存者通过电话采访通过管理欧元质量的5级问卷（EQ-5D-5L），在6个月的ICU入院时的生活质量状况。这是5个问题，每个问题将有5个类别（第1级是最好的，第5级最糟糕）。

  3. Katz日常生活活动（ADL）[时间范围：ICU入院后6个月]
    幸存者通过电话访谈管理Katz ADL问卷来管理Katz ADL调查表，在6个月的ICU入院中的ADL状态。 Katz ADL有5个问题，得分范围从0到6，更高的分数更好。

  4. 劳顿日常生活（IADL）的工具活动[时间范围：ICU入院后6个月]
    幸存者通过电话访谈管理Lawton IADL问卷调查表，在ICU入院6个月时的IADL身份。 Lawton IADL有8个问题，得分范围从0到8，更高的分数更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
成人的机械通风重症患者预计将在重症监护病房至少住96小时。
标准

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 机械通风*在ICU入院48小时内
  • 预计将停留在ICU≥96小时
  • CT成像是在ICU入院前72小时内完成的（仅适用于CT分析）

排除标准：

  • 孕
  • 预期的死亡或讨论将在此住院内撤回维持生命的治疗
  • 入学前2周，医院的患者（在病房或ICU中）≥5天
  • 在导致ICU入院的疾病之前，不要独立行驶（允许使用步态援助）。还排除住院前如果无法步行50英尺（15米）
  • 预先存在（慢性或急性表现）原发性神经肌肉疾病（例如Guillain Barre）
  • Pacemaker的患者
  • 双侧血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • Iliopsoas脓肿或血肿的存在（仅适用于CT分析）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
马来亚大学
马来西亚吉隆坡，50603
赞助商和合作者
马来亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ng Ching Choe Chloe马来亚大学
追踪信息
首先提交日期2020年1月15日
第一个发布日期2020年2月10日
上次更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期2019年7月5日
实际的初级完成日期2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月6日）
  • 股骨直肌厚度[时间范围：股直肌厚度和横截面区域的变化在第7、14天以及ICU排出72小时内的横截面面积与基线相比（ICU入院的第1天）]
    股直肌的变化
  • 股骨直肌横截面区域[时间范围：股骨直肌的厚度和横截面区域在第7、14天和ICU排放72小时内的横截面区域的变化（ICU入院的第1天）]
    股直肌的变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月6日）
  • 超声股四头肌回声[时间框架：股四头肌的变化，第7、14天和ICU排放72小时内的绞缘角和筋膜长度与基线相比（ICU入院第1天）]
    股四头肌的变化
  • 超声股四头肌销售角[时间框架：股四头肌的变化，第7、14天和ICU放电72小时内的股骨能力，销钉角度和筋膜长度（ICU入院第1天）]
    股四头肌的变化
  • 超声股四头肌筋膜长度[时间范围：股四头肌的变化，第7、14天和ICU排放72小时内的绞合角度和束状长度（ICU入院第1天）]
    股四头肌的变化
  • 生物电气阻抗分析（BIA）相位角[时间框架：与基线相比，第7、14天和ICU排放72小时内的全身BIA相角变化（ICU入院第1天）]
    全身BIA相角变化
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月6日）
  • 死亡的参与者百分比（死亡率）[时间范围：第28天和第60天死亡率（从ICU入院的第一天计算）]
    在ICU和医院第28天，第60天的死亡率
  • 幸存者的长期生活质量状况[时间范围：ICU入院后6个月]
    幸存者通过电话采访通过管理欧元质量的5级问卷（EQ-5D-5L），在6个月的ICU入院时的生活质量状况。这是5个问题，每个问题将有5个类别（第1级是最好的，第5级最糟糕）。
  • Katz日常生活活动（ADL）[时间范围：ICU入院后6个月]
    幸存者通过电话访谈管理Katz ADL问卷来管理Katz ADL调查表，在6个月的ICU入院中的ADL状态。 Katz ADL有5个问题，得分范围从0到6，更高的分数更好。
  • 劳顿日常生活（IADL）的工具活动[时间范围：ICU入院后6个月]
    幸存者通过电话访谈管理Lawton IADL问卷调查表，在ICU入院6个月时的IADL身份。 Lawton IADL有8个问题，得分范围从0到8，更高的分数更好。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题重症患者的身体组成研究
官方头衔重症患者的身体组成和临床结果：一项前瞻性观察研究
简要摘要这是一项单一中心的前瞻性观察性研究，旨在描述能够在入院之前独立发挥作用的重症患者中身体成分变化的轨迹。股四头肌肌肉和生物电阻抗分析的超声测量将在基线，第7天，第14天和ICU放电之前进行。身体成分的变化与临床结局之间的关系，ICU入院后6个月的日常生活和生活质量的活动将得到研究。此外，还将研究营养（能量和蛋白质）摄入量与身体成分变化之间的关联。
详细说明

营养不良与临床结果不佳有关。营养状况与身体瘦肉肿块密切相关，特别是骨骼肌。有人建议使用几种工具来确定重症患者的营养风险和状态，例如重症患者的营养风险（Nutric）和主观全球评估（SGA）。但是，它们是营养状况的替代物（营养）或主观（SGA）。理想情况下，临床医生应直接测量肌肉以确定患者的营养状况。几种成像技术允许对肌肉质量进行直接和准确的测量，其中包括磁共振成像（MRI）和计算型摄影（CT）。但是，MRI和CT的测量涉及将患者从重症监护病房中转移或暴露于辐射（CT）中，因此进行MRI或CT进行MRI或CT是为了测量身体组成的唯一目的。超声和生物电阻抗分析（BIA）是无创的，可以在床边进行，因此在评估患者的营养状况方面是有希望的技术。股四头肌厚度和股直肌横截面区域的超声测量可以直接测量肌肉，并在研究环境中广泛使用。 BIA相角是细胞完整性的直接度量，是ICU死亡率的独立预测指标。

这项研究旨在描述身体成分变化的轨迹，并研究ICU后6个月后的日常生活和日常生活和生活质量的变化的关系。此外，还将研究营养（能量和蛋白质）摄入量与身体成分变化之间的关联，以确定身体成分的超声或BIA测量是否可以帮助评估对营养干预的反应。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成人的机械通风重症患者预计将在重症监护病房至少住96小时。
健康）状况
  • 严重的疾病
  • 肌肉损失
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Lew CCH，Yandell R，Fraser RJL，Chua AP，Chong MFF，MillerM。在重症监护室中营养不良与临床结果之间的关联：系统评价[公式：参见文本]。 JPEN J Parenter Enteral Nutr。 2017年7月; 41（5）：744-758。 doi：10.1177/0148607115625638。 EPUB 2016 2月2日。评论。
  • Lee Zy，海兰DK。确定重症患者的营养风险和状况：我们的考虑是什么？ Nutr Clin实践。 2019年2月; 34（1）：96-111。 doi：10.1002/ncp.10214。 Epub 2018 11月23日。评论。
  • White JV，Guenter P，Jensen G，Malone A，Schofield M；学院营养不良工作组；阿斯彭营养不良工作组；阿斯彭董事会。共识声明：营养与饮食学研究院与美国肠胃外和肠内营养学会：针对成人营养不良的鉴定和记录的特征（营养不良）。 JPEN J Parenter Enteral Nutr。 2012年5月； 36（3）：275-83。 doi：10.1177/0148607112440285。
  • Prado CM，海姆斯菲尔德SB。精益组织成像：营养评估和干预的新时代。 JPEN J Parenter Enteral Nutr。 2014年11月； 38（8）：940-53。 doi：10.1177/0148607114550189。 EPUB 2014年9月19日。 Erratum in：Jpen J Parenter Enteral Nutr。 2016年7月; 40（5）：742。
  • Puthucheary ZA，Rawal J，McPhail M，Connolly B，Ratnayake G，Chan P，Chan P，Hopkinson NS，Phadke R，Dew T，Sidhu PS，Sidhu PS，Velloso C，Seymour J，Seymour J，Agley CC，Selby A，Selby A，Limb M，Edwards LM，Smith K Smith K，Smith K Smith K，Smith K Smith K，Smith K Smith K，Smith K Smith K，Smith K，Smith K Smith K，Smith K，Smith K Smith K，Smith K， ，Rowlerson A，Rennie MJ，Moxham J，Harridge SD，Hart N，Montgomery HE。急性骨骼肌在危重疾病中浪费。贾马。 2013年10月16日； 310（15）：1591-600。 Erratum在：JAMA。 2014年2月12日； 311（6）：625。帕赫克（Rahul）[纠正到拉胡尔（Rahul）的法德克（Phadke）]。
  • Mourtzakis M，Parry S，Connolly B，Puthucheary Z.重症监护中的骨骼肌肉超声：需要翻译的工具。 Ann Am Thorac Soc。 2017年10月; 14（10）：1495-1503。 doi：10.1513/annalsats.201612-967PS。
  • Thibault R，Makhlouf AM，Mulliez A，Cristina Gonzalez M，Kekstas G，Kozjek NR，Preiser JC，Rozalen IC，Dadet S，Krznaric Z，Kupczyk K，Tamion F，Tamion F，Tamion F，Cano N，Cano N，Pichard C;相角项目研究者。入院时无脂肪的质量预测重症监护病房的28天死亡率：国际前瞻性观察性研究阶段角度项目。重症监护医学。 2016年9月； 42（9）：1445-53。 doi：10.1007/s00134-016-4468-3。 Epub 2016 8月11日。
  • Lee ZY，ONG SP，NG CC，YAP CSL，Engkasan JP，Barakatun-Nisak My，Heyland DK，Hasan MS。在机械通气的危重患者中，超声股四头肌的肌肉状况与前功能状态与60天死亡率之间的关联：一项单中心前瞻性观察研究。 Clin Nutr。 2021年3月; 40（3）：1338-1347。 doi：10.1016/j.clnu.2020.08.022。 EPUB 2020 8月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年11月5日）		 90
原始估计注册
（提交：2020年2月6日）		 100
实际学习完成日期2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 机械通风*在ICU入院48小时内
  • 预计将停留在ICU≥96小时
  • CT成像是在ICU入院前72小时内完成的（仅适用于CT分析）

排除标准：

  • 孕
  • 预期的死亡或讨论将在此住院内撤回维持生命的治疗
  • 入学前2周，医院的患者（在病房或ICU中）≥5天
  • 在导致ICU入院的疾病之前，不要独立行驶（允许使用步态援助）。还排除住院前如果无法步行50英尺（15米）
  • 预先存在（慢性或急性表现）原发性神经肌肉疾病（例如Guillain Barre）
  • Pacemaker的患者
  • 双侧血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • Iliopsoas脓肿或血肿的存在（仅适用于CT分析）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04262531
其他研究ID编号MREC ID号：2019615-7520
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方马来亚大学
研究赞助商马来亚大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Ng Ching Choe Chloe马来亚大学
PRS帐户马来亚大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要：
这是一项单一中心的前瞻性观察性研究，旨在描述能够在入院之前独立发挥作用的重症患者中身体成分变化的轨迹。股四头肌肌肉和生物电阻抗分析的超声测量将在基线，第7天，第14天和ICU放电之前进行。身体成分的变化与临床结局之间的关系，ICU入院后6个月的日常生活和生活质量的活动将得到研究。此外，还将研究营养（能量和蛋白质）摄入量与身体成分变化之间的关联。

病情或疾病
严重疾病肌肉损失

详细说明：

营养不良与临床结果不佳有关。营养状况与身体瘦肉肿块密切相关，特别是骨骼肌。有人建议使用几种工具来确定重症患者的营养风险和状态，例如重症患者的营养风险（Nutric）和主观全球评估（SGA）。但是，它们是营养状况的替代物（营养）或主观（SGA）。理想情况下，临床医生应直接测量肌肉以确定患者的营养状况。几种成像技术允许对肌肉质量进行直接和准确的测量，其中包括磁共振成像（MRI）和计算型摄影（CT）。但是，MRI和CT的测量涉及将患者从重症监护病房中转移或暴露于辐射（CT）中，因此进行MRI或CT进行MRI或CT是为了测量身体组成的唯一目的。超声和生物电阻抗分析（BIA）是无创的，可以在床边进行，因此在评估患者的营养状况方面是有希望的技术。股四头肌厚度和股直肌横截面区域的超声测量可以直接测量肌肉，并在研究环境中广泛使用。 BIA相角是细胞完整性的直接度量，是ICU死亡率的独立预测指标。

这项研究旨在描述身体成分变化的轨迹，并研究ICU后6个月后的日常生活和日常生活和生活质量的变化的关系。此外，还将研究营养（能量和蛋白质）摄入量与身体成分变化之间的关联，以确定身体成分的超声或BIA测量是否可以帮助评估对营养干预的反应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 90名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：重症患者的身体组成和临床结果：一项前瞻性观察研究
实际学习开始日期 ： 2019年7月5日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 股骨直肌厚度[时间范围：股直肌厚度和横截面区域的变化在第7、14天以及ICU排出72小时内的横截面面积与基线相比（ICU入院的第1天）]
    股直肌的变化

  2. 股骨直肌横截面区域[时间范围：股骨直肌的厚度和横截面区域在第7、14天和ICU排放72小时内的横截面区域的变化（ICU入院的第1天）]
    股直肌的变化


次要结果度量 ：
  1. 超声股四头肌回声[时间框架：股四头肌的变化，第7、14天和ICU排放72小时内的绞缘角和筋膜长度与基线相比（ICU入院第1天）]
    股四头肌的变化

  2. 超声股四头肌销售角[时间框架：股四头肌的变化，第7、14天和ICU放电72小时内的股骨能力，销钉角度和筋膜长度（ICU入院第1天）]
    股四头肌的变化

  3. 超声股四头肌筋膜长度[时间范围：股四头肌的变化，第7、14天和ICU排放72小时内的绞合角度和束状长度（ICU入院第1天）]
    股四头肌的变化

  4. 生物电气阻抗分析（BIA）相位角[时间框架：与基线相比，第7、14天和ICU排放72小时内的全身BIA相角变化（ICU入院第1天）]
    全身BIA相角变化


其他结果措施：
  1. 死亡的参与者百分比（死亡率）[时间范围：第28天和第60天死亡率（从ICU入院的第一天计算）]
    在ICU和医院第28天，第60天的死亡率

  2. 幸存者的长期生活质量状况[时间范围：ICU入院后6个月]
    幸存者通过电话采访通过管理欧元质量的5级问卷（EQ-5D-5L），在6个月的ICU入院时的生活质量状况。这是5个问题，每个问题将有5个类别（第1级是最好的，第5级最糟糕）。

  3. Katz日常生活活动（ADL）[时间范围：ICU入院后6个月]
    幸存者通过电话访谈管理Katz ADL问卷来管理Katz ADL调查表，在6个月的ICU入院中的ADL状态。 Katz ADL有5个问题，得分范围从0到6，更高的分数更好。

  4. 劳顿日常生活（IADL）的工具活动[时间范围：ICU入院后6个月]
    幸存者通过电话访谈管理Lawton IADL问卷调查表，在ICU入院6个月时的IADL身份。 Lawton IADL有8个问题，得分范围从0到8，更高的分数更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
成人的机械通风重症患者预计将在重症监护病房至少住96小时。
标准

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 机械通风*在ICU入院48小时内
  • 预计将停留在ICU≥96小时
  • CT成像是在ICU入院前72小时内完成的（仅适用于CT分析）

排除标准：

  • 孕
  • 预期的死亡或讨论将在此住院内撤回维持生命的治疗
  • 入学前2周，医院的患者（在病房或ICU中）≥5天
  • 在导致ICU入院的疾病之前，不要独立行驶（允许使用步态援助）。还排除住院前如果无法步行50英尺（15米）
  • 预先存在（慢性或急性表现）原发性神经肌肉疾病（例如Guillain Barre）
  • Pacemaker的患者
  • 双侧血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • Iliopsoas脓肿或血肿的存在（仅适用于CT分析）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
马来亚大学
马来西亚吉隆坡，50603
赞助商和合作者
马来亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ng Ching Choe Chloe马来亚大学
追踪信息
首先提交日期2020年1月15日
第一个发布日期2020年2月10日
上次更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期2019年7月5日
实际的初级完成日期2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月6日）
  • 股骨直肌厚度[时间范围：股直肌厚度和横截面区域的变化在第7、14天以及ICU排出72小时内的横截面面积与基线相比（ICU入院的第1天）]
    股直肌的变化
  • 股骨直肌横截面区域[时间范围：股骨直肌的厚度和横截面区域在第7、14天和ICU排放72小时内的横截面区域的变化（ICU入院的第1天）]
    股直肌的变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月6日）
  • 超声股四头肌回声[时间框架：股四头肌的变化，第7、14天和ICU排放72小时内的绞缘角和筋膜长度与基线相比（ICU入院第1天）]
    股四头肌的变化
  • 超声股四头肌销售角[时间框架：股四头肌的变化，第7、14天和ICU放电72小时内的股骨能力，销钉角度和筋膜长度（ICU入院第1天）]
    股四头肌的变化
  • 超声股四头肌筋膜长度[时间范围：股四头肌的变化，第7、14天和ICU排放72小时内的绞合角度和束状长度（ICU入院第1天）]
    股四头肌的变化
  • 生物电气阻抗分析（BIA）相位角[时间框架：与基线相比，第7、14天和ICU排放72小时内的全身BIA相角变化（ICU入院第1天）]
    全身BIA相角变化
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月6日）
  • 死亡的参与者百分比（死亡率）[时间范围：第28天和第60天死亡率（从ICU入院的第一天计算）]
    在ICU和医院第28天，第60天的死亡率
  • 幸存者的长期生活质量状况[时间范围：ICU入院后6个月]
    幸存者通过电话采访通过管理欧元质量的5级问卷（EQ-5D-5L），在6个月的ICU入院时的生活质量状况。这是5个问题，每个问题将有5个类别（第1级是最好的，第5级最糟糕）。
  • Katz日常生活活动（ADL）[时间范围：ICU入院后6个月]
    幸存者通过电话访谈管理Katz ADL问卷来管理Katz ADL调查表，在6个月的ICU入院中的ADL状态。 Katz ADL有5个问题，得分范围从0到6，更高的分数更好。
  • 劳顿日常生活（IADL）的工具活动[时间范围：ICU入院后6个月]
    幸存者通过电话访谈管理Lawton IADL问卷调查表，在ICU入院6个月时的IADL身份。 Lawton IADL有8个问题，得分范围从0到8，更高的分数更好。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题重症患者的身体组成研究
官方头衔重症患者的身体组成和临床结果：一项前瞻性观察研究
简要摘要这是一项单一中心的前瞻性观察性研究，旨在描述能够在入院之前独立发挥作用的重症患者中身体成分变化的轨迹。股四头肌肌肉和生物电阻抗分析的超声测量将在基线，第7天，第14天和ICU放电之前进行。身体成分的变化与临床结局之间的关系，ICU入院后6个月的日常生活和生活质量的活动将得到研究。此外，还将研究营养（能量和蛋白质）摄入量与身体成分变化之间的关联。
详细说明

营养不良与临床结果不佳有关。营养状况与身体瘦肉肿块密切相关，特别是骨骼肌。有人建议使用几种工具来确定重症患者的营养风险和状态，例如重症患者的营养风险（Nutric）和主观全球评估（SGA）。但是，它们是营养状况的替代物（营养）或主观（SGA）。理想情况下，临床医生应直接测量肌肉以确定患者的营养状况。几种成像技术允许对肌肉质量进行直接和准确的测量，其中包括磁共振成像（MRI）和计算型摄影（CT）。但是，MRI和CT的测量涉及将患者从重症监护病房中转移或暴露于辐射（CT）中，因此进行MRI或CT进行MRI或CT是为了测量身体组成的唯一目的。超声和生物电阻抗分析（BIA）是无创的，可以在床边进行，因此在评估患者的营养状况方面是有希望的技术。股四头肌厚度和股直肌横截面区域的超声测量可以直接测量肌肉，并在研究环境中广泛使用。 BIA相角是细胞完整性的直接度量，是ICU死亡率的独立预测指标。

这项研究旨在描述身体成分变化的轨迹，并研究ICU后6个月后的日常生活和日常生活和生活质量的变化的关系。此外，还将研究营养（能量和蛋白质）摄入量与身体成分变化之间的关联，以确定身体成分的超声或BIA测量是否可以帮助评估对营养干预的反应。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成人的机械通风重症患者预计将在重症监护病房至少住96小时。
健康）状况
  • 严重的疾病
  • 肌肉损失
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Lew CCH，Yandell R，Fraser RJL，Chua AP，Chong MFF，MillerM。在重症监护室中营养不良与临床结果之间的关联：系统评价[公式：参见文本]。 JPEN J Parenter Enteral Nutr。 2017年7月; 41（5）：744-758。 doi：10.1177/0148607115625638。 EPUB 2016 2月2日。评论。
  • Lee Zy，海兰DK。确定重症患者的营养风险和状况：我们的考虑是什么？ Nutr Clin实践。 2019年2月; 34（1）：96-111。 doi：10.1002/ncp.10214。 Epub 2018 11月23日。评论。
  • White JV，Guenter P，Jensen G，Malone A，Schofield M；学院营养不良工作组；阿斯彭营养不良工作组；阿斯彭董事会。共识声明：营养与饮食学研究院与美国肠胃外和肠内营养学会：针对成人营养不良的鉴定和记录的特征（营养不良）。 JPEN J Parenter Enteral Nutr。 2012年5月； 36（3）：275-83。 doi：10.1177/0148607112440285。
  • Prado CM，海姆斯菲尔德SB。精益组织成像：营养评估和干预的新时代。 JPEN J Parenter Enteral Nutr。 2014年11月； 38（8）：940-53。 doi：10.1177/0148607114550189。 EPUB 2014年9月19日。 Erratum in：Jpen J Parenter Enteral Nutr。 2016年7月; 40（5）：742。
  • Puthucheary ZA，Rawal J，McPhail M，Connolly B，Ratnayake G，Chan P，Chan P，Hopkinson NS，Phadke R，Dew T，Sidhu PS，Sidhu PS，Velloso C，Seymour J，Seymour J，Agley CC，Selby A，Selby A，Limb M，Edwards LM，Smith K Smith K，Smith K Smith K，Smith K Smith K，Smith K Smith K，Smith K Smith K，Smith K，Smith K Smith K，Smith K，Smith K Smith K，Smith K， ，Rowlerson A，Rennie MJ，Moxham J，Harridge SD，Hart N，Montgomery HE。急性骨骼肌在危重疾病中浪费。贾马。 2013年10月16日； 310（15）：1591-600。 Erratum在：JAMA。 2014年2月12日； 311（6）：625。帕赫克（Rahul）[纠正到拉胡尔（Rahul）的法德克（Phadke）]。
  • Mourtzakis M，Parry S，Connolly B，Puthucheary Z.重症监护中的骨骼肌肉超声：需要翻译的工具。 Ann Am Thorac Soc。 2017年10月; 14（10）：1495-1503。 doi：10.1513/annalsats.201612-967PS。
  • Thibault R，Makhlouf AM，Mulliez A，Cristina Gonzalez M，Kekstas G，Kozjek NR，Preiser JC，Rozalen IC，Dadet S，Krznaric Z，Kupczyk K，Tamion F，Tamion F，Tamion F，Cano N，Cano N，Pichard C;相角项目研究者。入院时无脂肪的质量预测重症监护病房的28天死亡率：国际前瞻性观察性研究阶段角度项目。重症监护医学。 2016年9月； 42（9）：1445-53。 doi：10.1007/s00134-016-4468-3。 Epub 2016 8月11日。
  • Lee ZY，ONG SP，NG CC，YAP CSL，Engkasan JP，Barakatun-Nisak My，Heyland DK，Hasan MS。在机械通气的危重患者中，超声股四头肌的肌肉状况与前功能状态与60天死亡率之间的关联：一项单中心前瞻性观察研究。 Clin Nutr。 2021年3月; 40（3）：1338-1347。 doi：10.1016/j.clnu.2020.08.022。 EPUB 2020 8月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年11月5日）		 90
原始估计注册
（提交：2020年2月6日）		 100
实际学习完成日期2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 机械通风*在ICU入院48小时内
  • 预计将停留在ICU≥96小时
  • CT成像是在ICU入院前72小时内完成的（仅适用于CT分析）

排除标准：

  • 孕
  • 预期的死亡或讨论将在此住院内撤回维持生命的治疗
  • 入学前2周，医院的患者（在病房或ICU中）≥5天
  • 在导致ICU入院的疾病之前，不要独立行驶（允许使用步态援助）。还排除住院前如果无法步行50英尺（15米）
  • 预先存在（慢性或急性表现）原发性神经肌肉疾病（例如Guillain Barre）
  • Pacemaker的患者
  • 双侧血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • Iliopsoas脓肿或血肿的存在（仅适用于CT分析）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04262531
其他研究ID编号MREC ID号：2019615-7520
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方马来亚大学
研究赞助商马来亚大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Ng Ching Choe Chloe马来亚大学
PRS帐户马来亚大学
验证日期2020年11月

治疗医院

新药特效药

前沿医讯