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出境医 / 临床实验 / 类风湿关节炎中的地中海饮食
类风湿关节炎中的地中海饮食
研究描述
简要摘要：
MEDRA研究是一项为期12周的随机对照试验，旨在与爱尔兰健康饮食指南相比，旨在评估地中海饮食远程医疗干预的影响，该指南涉及爱尔兰类风湿关节炎的成人健康状况和生活质量。调查人员将能够确定居住在爱尔兰的人们如何接受地中海饮食习惯，并通过饮食投入和指导来遵守他们。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎 | 行为：地中海饮食组行为：健康饮食组 | 不适用 |
详细说明：
类风湿关节炎（RA）是一种长期炎症性疾病，通常发生在手，手腕和脚的小关节中，导致受影响关节的肿胀，疼痛和僵硬。这种情况在女性中比男性高两到三倍。尽管它可能在任何年龄发生，但该疾病的发生率最高，年龄在40至65岁之间。目前，尚无治疗方法可以完全缓解RA患者的疾病。 RA的治疗旨在减轻症状并改善患者的健康状况。尽管饮食不是主流治疗的一部分，但许多研究报告了某些饮食对RA症状的有益影响。 MEDRA研究将研究爱尔兰与RA的人的习惯性饮食摄入量，并将探讨患有RA的人是否会从地中海饮食模式或爱尔兰的健康饮食指南中受益。这项小规模研究将提供有用的信息，内容涉及爱尔兰有RA的人是否可以遵守地中海饮食模式，以及干预是否会对健康状况和生活质量产生有益的影响。在进行更大的干预研究之前，这是重要的工作。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 地中海饮食与爱尔兰健康饮食指南 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 由于饮食干预的性质，不可能盲目 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 类风湿关节炎（MEDRA）中的地中海饮食 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地中海饮食组（A组） 该干预措施基于传统地中海饮食的成分，该饮食主要是一种基于植物的饮食，并强调蔬菜的摄入量，全谷物和水果，主要脂肪是特级初榨橄榄油。该饮食将被修改并根据培养的偏爱来修改和量身定制。注册营养师。参与者将在基线远程培养过程中告知他们的饮食分配组，并在第二天或可行的12周开始饮食。将为参与者提供专门设计的资源，以解释地中海饮食的组成部分以及如何遵循。 | 行为：地中海饮食小组 建议参与者遵循传统的地中海饮食 |
| 实验：健康饮食组（B组） 建议分配给健康饮食小组的参与者遵守当前的健康饮食准则，并将提供资源，以告知他们这些准则和样本餐计划，这些计划在Healthy Ireland网站上随时可用。 | 行为：健康饮食组 建议参与者遵循爱尔兰的健康饮食准则 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 饮食依从性的变化[时间范围：在整个12周学习期间]评估参与者遵守地中海饮食或目前的爱尔兰健康准则的评估将分别使用经过预先验证的验证清单和健康饮食清单进行评估。较高的分数表明对分配的饮食的依从性更大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据ACR或EULAR标准确定类风湿关节炎
- 完全访问互联网/智能手机
- 英语会话
排除标准：
- 年龄<18岁
- 母乳喂养，怀孕或试图怀孕。
- 在研究入学前一个月开始营养补充剂或新的饮食方案的患者。
- 无法访问互联网/智能手机的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tala Raad | 0876077888 | tala.raad@ul.ie | |
| 联系人：奥黛丽·蒂尔尼 | 061 234341 | audrey.tierney@ul.ie |
位置
| 爱尔兰 | |
| 大学医院利默里克 | 招募 |
| 爱尔兰利默里克（Limerick），V94 F858 | |
| 联系人：亚历山大·弗雷泽（Alexander Fraser），医学博士Alexander.fraser@hse.ie | |
赞助商和合作者
利默里克大学
调查人员
| 首席研究员： | 奥黛丽·蒂尔尼（Audrey Tierney） | 利默里克的不觉得 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 饮食依从性的变化[时间范围：在整个12周学习期间] 评估参与者遵守地中海饮食或目前的爱尔兰健康准则的评估将分别使用经过预先验证的验证清单和健康饮食清单进行评估。较高的分数表明对分配的饮食的依从性更大。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 类风湿关节炎中的地中海饮食 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 类风湿关节炎（MEDRA）中的地中海饮食 | ||||||||
| 简要摘要 | MEDRA研究是一项为期12周的随机对照试验，旨在与爱尔兰健康饮食指南相比，旨在评估地中海饮食远程医疗干预的影响，该指南涉及爱尔兰类风湿关节炎的成人健康状况和生活质量。调查人员将能够确定居住在爱尔兰的人们如何接受地中海饮食习惯，并通过饮食投入和指导来遵守他们。 | ||||||||
| 详细说明 | 类风湿关节炎（RA）是一种长期炎症性疾病，通常发生在手，手腕和脚的小关节中，导致受影响关节的肿胀，疼痛和僵硬。这种情况在女性中比男性高两到三倍。尽管它可能在任何年龄发生，但该疾病的发生率最高，年龄在40至65岁之间。目前，尚无治疗方法可以完全缓解RA患者的疾病。 RA的治疗旨在减轻症状并改善患者的健康状况。尽管饮食不是主流治疗的一部分，但许多研究报告了某些饮食对RA症状的有益影响。 MEDRA研究将研究爱尔兰与RA的人的习惯性饮食摄入量，并将探讨患有RA的人是否会从地中海饮食模式或爱尔兰的健康饮食指南中受益。这项小规模研究将提供有用的信息，内容涉及爱尔兰有RA的人是否可以遵守地中海饮食模式，以及干预是否会对健康状况和生活质量产生有益的影响。在进行更大的干预研究之前，这是重要的工作。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 地中海饮食与爱尔兰健康饮食指南 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 由于饮食干预的性质，不可能盲目 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04262505 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Medra | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 塔拉·拉德（Tala Raad），利默里克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 利默里克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 利默里克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
MEDRA研究是一项为期12周的随机对照试验，旨在与爱尔兰健康饮食指南相比，旨在评估地中海饮食远程医疗干预的影响，该指南涉及爱尔兰类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的成人健康状况和生活质量。调查人员将能够确定居住在爱尔兰的人们如何接受地中海饮食习惯，并通过饮食投入和指导来遵守他们。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | 行为：地中海饮食组行为：健康饮食组 | 不适用 |
详细说明：
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）是一种长期炎症性疾病，通常发生在手，手腕和脚的小关节中，导致受影响关节的肿胀，疼痛和僵硬。这种情况在女性中比男性高两到三倍。尽管它可能在任何年龄发生，但该疾病的发生率最高，年龄在40至65岁之间。目前，尚无治疗方法可以完全缓解RA患者的疾病。 RA的治疗旨在减轻症状并改善患者的健康状况。尽管饮食不是主流治疗的一部分，但许多研究报告了某些饮食对RA症状的有益影响。 MEDRA研究将研究爱尔兰与RA的人的习惯性饮食摄入量，并将探讨患有RA的人是否会从地中海饮食模式或爱尔兰的健康饮食指南中受益。这项小规模研究将提供有用的信息，内容涉及爱尔兰有RA的人是否可以遵守地中海饮食模式，以及干预是否会对健康状况和生活质量产生有益的影响。在进行更大的干预研究之前，这是重要的工作。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 地中海饮食与爱尔兰健康饮食指南 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 由于饮食干预的性质，不可能盲目 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（MEDRA）中的地中海饮食 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地中海饮食组（A组） 该干预措施基于传统地中海饮食的成分，该饮食主要是一种基于植物的饮食，并强调蔬菜的摄入量，全谷物和水果，主要脂肪是特级初榨橄榄油。该饮食将被修改并根据培养的偏爱来修改和量身定制。注册营养师。参与者将在基线远程培养过程中告知他们的饮食分配组，并在第二天或可行的12周开始饮食。将为参与者提供专门设计的资源，以解释地中海饮食的组成部分以及如何遵循。 | 行为：地中海饮食小组 建议参与者遵循传统的地中海饮食 |
| 实验：健康饮食组（B组） 建议分配给健康饮食小组的参与者遵守当前的健康饮食准则，并将提供资源，以告知他们这些准则和样本餐计划，这些计划在Healthy Ireland网站上随时可用。 | 行为：健康饮食组 建议参与者遵循爱尔兰的健康饮食准则 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 饮食依从性的变化[时间范围：在整个12周学习期间]评估参与者遵守地中海饮食或目前的爱尔兰健康准则的评估将分别使用经过预先验证的验证清单和健康饮食清单进行评估。较高的分数表明对分配的饮食的依从性更大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 饮食依从性的变化[时间范围：在整个12周学习期间] 评估参与者遵守地中海饮食或目前的爱尔兰健康准则的评估将分别使用经过预先验证的验证清单和健康饮食清单进行评估。较高的分数表明对分配的饮食的依从性更大。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎中的地中海饮食 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（MEDRA）中的地中海饮食 | ||||||||
| 简要摘要 | MEDRA研究是一项为期12周的随机对照试验，旨在与爱尔兰健康饮食指南相比，旨在评估地中海饮食远程医疗干预的影响，该指南涉及爱尔兰类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的成人健康状况和生活质量。调查人员将能够确定居住在爱尔兰的人们如何接受地中海饮食习惯，并通过饮食投入和指导来遵守他们。 | ||||||||
| 详细说明 | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）是一种长期炎症性疾病，通常发生在手，手腕和脚的小关节中，导致受影响关节的肿胀，疼痛和僵硬。这种情况在女性中比男性高两到三倍。尽管它可能在任何年龄发生，但该疾病的发生率最高，年龄在40至65岁之间。目前，尚无治疗方法可以完全缓解RA患者的疾病。 RA的治疗旨在减轻症状并改善患者的健康状况。尽管饮食不是主流治疗的一部分，但许多研究报告了某些饮食对RA症状的有益影响。 MEDRA研究将研究爱尔兰与RA的人的习惯性饮食摄入量，并将探讨患有RA的人是否会从地中海饮食模式或爱尔兰的健康饮食指南中受益。这项小规模研究将提供有用的信息，内容涉及爱尔兰有RA的人是否可以遵守地中海饮食模式，以及干预是否会对健康状况和生活质量产生有益的影响。在进行更大的干预研究之前，这是重要的工作。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 地中海饮食与爱尔兰健康饮食指南 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 由于饮食干预的性质，不可能盲目 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04262505 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Medra | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塔拉·拉德（Tala Raad），利默里克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 利默里克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 利默里克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||