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出境医 / 临床实验 / 用直接口服抗凝剂治疗的血栓形成APS患者国际注册表（固执）
用直接口服抗凝剂治疗的血栓形成APS患者国际注册表（固执）
研究描述
简要摘要：
目前正在建立的注册表将确保数据收集的一致性，并在目前DOAC的非高风险APS患者中提供安全信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抗磷脂综合征血栓形成抗凝剂在治疗中引起不良反应 | 药物：利伐沙班 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | observatoire国际DES患者抗磷脂特性抗凝剂Oraux指导 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年4月 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 出血率[时间范围：6个月]根据ISTH分类，严重或主要或临床相关的非临时出血的出血率
- 非标准表现的速度[时间范围：6个月]根据悉尼标准的非标准表现率
- 遵守治疗[时间范围：6个月]对吉尔德问卷评估的口服抗凝剂的依从性良好的患者率
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 复发性血栓形成率[时间范围：6个月] 通过相关检查证实的动脉，静脉或微血管的复发性血栓形成率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 用直接口服抗凝剂治疗的血栓形成APS患者国际注册表 | ||||||
| 官方头衔 | observatoire国际DES患者抗磷脂特性抗凝剂Oraux指导 | ||||||
| 简要摘要 | 目前正在建立的注册表将确保数据收集的一致性，并在目前DOAC的非高风险APS患者中提供安全信息。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 血栓形成APS患者根据修订后的萨波罗 - 桑尼标准 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 药物：利伐沙班 Rivaroxaban 10 mg或15毫克或20毫克OD Dabigatran 110毫克或150毫克竞标Apixaban 2.5 mg或5 mg或10 mg竞标 其他名称：
| ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04262492 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-A01415-52 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 法国南希中央医院的StéphaneZuily | ||||||
| 研究赞助商 | StéphaneZuily | ||||||
| 合作者 | 国际血栓形成和止血学会 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | observatoire国际DES患者抗磷脂特性抗凝剂Oraux指导 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年4月 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 出血率[时间范围：6个月]根据ISTH分类，严重或主要或临床相关的非临时出血的出血率
- 非标准表现的速度[时间范围：6个月]根据悉尼标准的非标准表现率
- 遵守治疗[时间范围：6个月]对吉尔德问卷评估的口服抗凝剂的依从性良好的患者率
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 复发性血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围：6个月] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 用直接口服抗凝剂治疗的血栓形成' target='_blank'>血栓形成APS患者国际注册表 | ||||||
| 官方头衔 | observatoire国际DES患者抗磷脂特性抗凝剂Oraux指导 | ||||||
| 简要摘要 | 目前正在建立的注册表将确保数据收集的一致性，并在目前DOAC的非高风险APS患者中提供安全信息。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 血栓形成' target='_blank'>血栓形成APS患者根据修订后的萨波罗 - 桑尼标准 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 药物：利伐沙班 其他名称：
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04262492 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-A01415-52 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 法国南希中央医院的StéphaneZuily | ||||||
| 研究赞助商 | StéphaneZuily | ||||||
| 合作者 | 国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
