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出境医 / 临床实验 / IMC-F106C作为单一代理的安全性和功效，并与检查点抑制剂结合使用
IMC-F106C作为单一代理的安全性和功效，并与检查点抑制剂结合使用
研究描述
简要摘要：
IMC-F106C是针对癌症（IMMTAC®）的免疫动物T细胞受体，旨在治疗与肿瘤相关的抗原泡沫呈阳性的癌症。这是一个人类的第一次试验，旨在评估具有适当HLA-A2组织标记的成年患者的IMC-F106C的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 选择高级实体瘤 | 药物：IMC-F106C药物：抗PD（L）1 | 第1阶段2 |
详细说明：
IMC-F106C-101期1/2期研究将在转移/不可切除的肿瘤患者中进行评估，其中包括精选的晚期实体瘤，将分为两个阶段。
- 阶段1：确定IMC-F106C的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2阶段剂量（RP2D）作为单个代理（ARM A），并与检查点抑制剂（ARM B）结合使用。
- 第2阶段：评估IMC-F106C在多达4个指示中的初步抗肿瘤活性，作为单个代理给药。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IMC-F106C的1/2阶段研究提前启发癌症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMC -F106C -ARM A-阶段1 剂量升级 | 药物：IMC-F106C 每周静脉输注 |
| 实验：IMC -F106C和抗PD（L）1代理-ARM B-阶段1 剂量升级 | 药物：IMC-F106C 每周静脉输注 药物：抗PD（L）1 每3周一次 |
| 实验：IMC -F106C-第2阶段 单一疗法剂量扩展 | 药物：IMC-F106C 每周静脉输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1阶段：剂量限制毒性（DLT）S [时间框架：从初次剂量到DLT时期（28天）]
- 第1阶段：不良事件的发病率和严重性（AE）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：在上次剂量之后的第一次剂量到30天]
- 第1阶段：实验室参数的变化[时间范围：从第一次剂量到最后剂量后30天]1级，2级，3级和4级的参与者数量（如适用于NCI CTCAE v5.0）实验室异常
- 阶段1：生命体征的变化[时间范围：从最初剂量到最后剂量后30天]1级，2级，3级和4级的参与者数量（每级适用于NCI CTCAE v5.0）生命体征异常
- 阶段1：心电图参数的变化[时间范围：从最初剂量到最后剂量后30天]QTCF间隔绝对值和基线的变化将汇总
- 第1阶段：剂量中断，减少和停药[时间范围：从首次剂量到最后剂量（预期最多12个月）]剂量中断，减少剂量的参与者人数，减少剂量，永久性停止研究治疗人数，剂量中断，剂量降低，剂量降低，由于参与者不良事件的不良事件而导致的研究治疗的永久性中断，以及剂量，减少剂量，剂量减少，由于治疗相关事件而导致的研究治疗的永久性终止
- 第2阶段：最佳总体响应（BOR）[时间范围：从初次剂量到大约2年]
次要结果度量 ：
- 第一阶段：最佳总体响应（BOR）[时间范围：从初次剂量到大约2年]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次剂量到大约2年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从初次剂量到大约2年]
- 总生存期[时间范围：从初次剂量到大约2年]
- 血浆浓度时间曲线下的药代动力学区域（AUC）[时间范围：大约3周（IMC-F106C AUC将评估约3周）]
- 药代动力学最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）[时间范围：大约3周（IMC-F106C CMAX将评估约3周）]
- 药代动力学达到最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：大约3周（IMC-F106C TMAX将评估约3周）]
- 药代动力学消除半衰期（T1/2）[时间范围：大约3周（IMC-F106C T1/2将评估〜3周）]
- 抗IMC-F106C抗体的发生率[时间范围：大约2年]
- 淋巴细胞计数随时间的变化[时间范围：大约3周]
- 随着时间的流逝，血清细胞因子的变化[时间范围：大约3周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG PS 0或1
- HLA-A*02：01阳性
- 布拉阳性肿瘤
- 从标准疗法中复发，难治性或不耐受
- 如果适用，必须同意使用高效的避孕
- 能够给予已签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和协议中列出的要求和限制
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shaad Abdullah，医学博士，FACP | 484-534-5261 | clinicaltrials@immunocore.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 安吉尔斯诊所和研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90025 | |
| 联系人：Roland Menendez | |
| 首席研究员：医学博士Omid Hamid | |
| 加州大学戴维斯大学综合中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Steffany Lim | |
| 联系人：弗朗西斯·拉拉 | |
| 首席研究员：Hui Amy Chen，医学博士 | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Suzanne Mistretta | |
| 首席调查员：医学博士Emerson Lim | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Thrusha Chauhan | |
| 联系人：玛格丽特·雷诺兹 | |
| 首席调查员：马修·海尔曼（Matthew Hellman），医学博士 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马大学佩吉大学和查尔斯·斯蒂芬森癌症中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：莎拉·霍曼 | |
| 联系人：Kiersten期间 | |
| 首席研究员：袭击Aljumaily，医学博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：凯瑟琳哨兵 | |
| 首席调查员：马里兰州高米·萨托（Takami Sato） | |
| UPMC Hillman癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Sarah Brodeur | |
| 首席研究员：医学博士Diwakar Davar | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：惠特尼·伯劳斯（Whitney Burroughs） | |
| 首席调查员：医学博士梅利莎·约翰逊（Melissa Johnson） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：珍妮画家 | |
| 首席研究员：医学博士Ectaerina Dumbrava | |
| 英国 | |
| 莎拉·坎农研究学院英国 | 招募 |
| 伦敦，伦敦市，英国，W1G6AD | |
| 联系人：Maria Victoria Borja Beral | |
| 联系人：Juan Pedro Navarro Garcia | |
| 首席研究员：医学博士Tobias Arkenau | |
| 伦敦大学学院医院 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国，W1T7HA | |
| 联系人：Shazia Begum | |
| 首席研究员：医学博士Heather Shaw | |
| 克里斯蒂NHS基金会信托 | 招募 |
| 英国曼彻斯特 | |
| 联系人：杰西卡·里奇（Jessica Ritchie） | |
| 联系人：Schweta Vyas | |
| 首席研究员：Fiona Thistlethwaite | |
| 皇家马斯登医院 | 招募 |
| 萨里码头，英国，SM25PT | |
| 联系人：Dan Bar | |
| 联系人：Mahesha Ganegoda | |
| 首席研究员：Juanita Lopez，医学博士 | |
赞助商和合作者
Immunocore Ltd
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Shaad Abdullah，FACP | Immunocore Ltd |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IMC-F106C作为单一代理的安全性和功效，并与检查点抑制剂结合使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | IMC-F106C的1/2阶段研究提前启发癌症 | ||||
| 简要摘要 | IMC-F106C是针对癌症（IMMTAC®）的免疫动物T细胞受体，旨在治疗与肿瘤相关的抗原泡沫呈阳性的癌症。这是一个人类的第一次试验，旨在评估具有适当HLA-A2组织标记的成年患者的IMC-F106C的安全性和功效 | ||||
| 详细说明 | IMC-F106C-101期1/2期研究将在转移/不可切除的肿瘤患者中进行评估，其中包括精选的晚期实体瘤，将分为两个阶段。
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 选择高级实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04262466 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMC-F106C-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Immunocore Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Immunocore Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Immunocore Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
IMC-F106C是针对癌症（IMMTAC®）的免疫动物T细胞受体，旨在治疗与肿瘤相关的抗原泡沫呈阳性的癌症。这是一个人类的第一次试验，旨在评估具有适当HLA-A2组织标记的成年患者的IMC-F106C的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 选择高级实体瘤 | 药物：IMC-F106C药物：抗PD（L）1 | 第1阶段2 |
详细说明：
IMC-F106C-101期1/2期研究将在转移/不可切除的肿瘤患者中进行评估，其中包括精选的晚期实体瘤，将分为两个阶段。
- 阶段1：确定IMC-F106C的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2阶段剂量（RP2D）作为单个代理（ARM A），并与检查点抑制剂（ARM B）结合使用。
- 第2阶段：评估IMC-F106C在多达4个指示中的初步抗肿瘤活性，作为单个代理给药。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IMC-F106C的1/2阶段研究提前启发癌症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMC -F106C -ARM A-阶段1 剂量升级 | 药物：IMC-F106C 每周静脉输注 |
| 实验：IMC -F106C和抗PD（L）1代理-ARM B-阶段1 剂量升级 | 药物：IMC-F106C 每周静脉输注 药物：抗PD（L）1 每3周一次 |
| 实验：IMC -F106C-第2阶段 单一疗法剂量扩展 | 药物：IMC-F106C 每周静脉输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1阶段：剂量限制毒性（DLT）S [时间框架：从初次剂量到DLT时期（28天）]
- 第1阶段：不良事件的发病率和严重性（AE）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：在上次剂量之后的第一次剂量到30天]
- 第1阶段：实验室参数的变化[时间范围：从第一次剂量到最后剂量后30天]1级，2级，3级和4级的参与者数量（如适用于NCI CTCAE v5.0）实验室异常
- 阶段1：生命体征的变化[时间范围：从最初剂量到最后剂量后30天]1级，2级，3级和4级的参与者数量（每级适用于NCI CTCAE v5.0）生命体征异常
- 阶段1：心电图参数的变化[时间范围：从最初剂量到最后剂量后30天]QTCF间隔绝对值和基线的变化将汇总
- 第1阶段：剂量中断，减少和停药[时间范围：从首次剂量到最后剂量（预期最多12个月）]剂量中断，减少剂量的参与者人数，减少剂量，永久性停止研究治疗人数，剂量中断，剂量降低，剂量降低，由于参与者不良事件的不良事件而导致的研究治疗的永久性中断，以及剂量，减少剂量，剂量减少，由于治疗相关事件而导致的研究治疗的永久性终止
- 第2阶段：最佳总体响应（BOR）[时间范围：从初次剂量到大约2年]
次要结果度量 ：
- 第一阶段：最佳总体响应（BOR）[时间范围：从初次剂量到大约2年]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次剂量到大约2年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从初次剂量到大约2年]
- 总生存期[时间范围：从初次剂量到大约2年]
- 血浆浓度时间曲线下的药代动力学区域（AUC）[时间范围：大约3周（IMC-F106C AUC将评估约3周）]
- 药代动力学最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）[时间范围：大约3周（IMC-F106C CMAX将评估约3周）]
- 药代动力学达到最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：大约3周（IMC-F106C TMAX将评估约3周）]
- 药代动力学消除半衰期（T1/2）[时间范围：大约3周（IMC-F106C T1/2将评估〜3周）]
- 抗IMC-F106C抗体的发生率[时间范围：大约2年]
- 淋巴细胞计数随时间的变化[时间范围：大约3周]
- 随着时间的流逝，血清细胞因子的变化[时间范围：大约3周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 安吉尔斯诊所和研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90025 | |
| 联系人：Roland Menendez | |
| 首席研究员：医学博士Omid Hamid | |
| 加州大学戴维斯大学综合中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Steffany Lim | |
| 联系人：弗朗西斯·拉拉 | |
| 首席研究员：Hui Amy Chen，医学博士 | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Suzanne Mistretta | |
| 首席调查员：医学博士Emerson Lim | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Thrusha Chauhan | |
| 联系人：玛格丽特·雷诺兹 | |
| 首席调查员：马修·海尔曼（Matthew Hellman），医学博士 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马大学佩吉大学和查尔斯·斯蒂芬森癌症中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：莎拉·霍曼 | |
| 联系人：Kiersten期间 | |
| 首席研究员：袭击Aljumaily，医学博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：凯瑟琳哨兵 | |
| 首席调查员：马里兰州高米·萨托（Takami Sato） | |
| UPMC Hillman癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Sarah Brodeur | |
| 首席研究员：医学博士Diwakar Davar | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：惠特尼·伯劳斯（Whitney Burroughs） | |
| 首席调查员：医学博士梅利莎·约翰逊（Melissa Johnson） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：珍妮画家 | |
| 首席研究员：医学博士Ectaerina Dumbrava | |
| 英国 | |
| 莎拉·坎农研究学院英国 | 招募 |
| 伦敦，伦敦市，英国，W1G6AD | |
| 联系人：Maria Victoria Borja Beral | |
| 联系人：Juan Pedro Navarro Garcia | |
| 首席研究员：医学博士Tobias Arkenau | |
| 伦敦大学学院医院 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国，W1T7HA | |
| 联系人：Shazia Begum | |
| 首席研究员：医学博士Heather Shaw | |
| 克里斯蒂NHS基金会信托 | 招募 |
| 英国曼彻斯特 | |
| 联系人：杰西卡·里奇（Jessica Ritchie） | |
| 联系人：Schweta Vyas | |
| 首席研究员：Fiona Thistlethwaite | |
| 皇家马斯登医院 | 招募 |
| 萨里码头，英国，SM25PT | |
| 联系人：Dan Bar | |
| 联系人：Mahesha Ganegoda | |
| 首席研究员：Juanita Lopez，医学博士 | |
赞助商和合作者
Immunocore Ltd
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Shaad Abdullah，FACP | Immunocore Ltd |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IMC-F106C作为单一代理的安全性和功效，并与检查点抑制剂结合使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | IMC-F106C的1/2阶段研究提前启发癌症 | ||||
| 简要摘要 | IMC-F106C是针对癌症（IMMTAC®）的免疫动物T细胞受体，旨在治疗与肿瘤相关的抗原泡沫呈阳性的癌症。这是一个人类的第一次试验，旨在评估具有适当HLA-A2组织标记的成年患者的IMC-F106C的安全性和功效 | ||||
| 详细说明 | IMC-F106C-101期1/2期研究将在转移/不可切除的肿瘤患者中进行评估，其中包括精选的晚期实体瘤，将分为两个阶段。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 选择高级实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04262466 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMC-F106C-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Immunocore Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Immunocore Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Immunocore Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
