这是II期,单中心,开放标签,多核病平台研究,旨在识别肿瘤组织,血液或粪便中的签名,可能有助于识别那些更有可能经历肿瘤收缩或从研究组合中副作用的参与者药物杜瓦卢马布和olclumab。此外,这项研究将查看具有某些类型的晚期癌症的参与者是否从杜伐单抗和oleclumab的实验药物组合中受益,将评估杜瓦伐单抗和oleclumab的安全性和耐受性,并了解杜瓦卢马布和oleclumab在分子上具有的影响肿瘤细胞的水平及其对免疫系统的影响。这项研究将研究患有局部晚期或复发/转移性胰腺导管腺癌(PDAC),非小细胞癌(NSCLC)(NSCLC)和头颈鳞状细胞癌(SCCHN)的受试者。
在每种癌症类型中,将招募40名患者(总共120名研究患者):20名患者将纳入局部晚期疾病(“窗口”),并用durvalumab 1500 mg治疗IV X 1剂量和Oleclumab 3000 Mg x 2在确定治疗前每2周剂量(例如手术),将有20名患者患有反复/转移性/转移性(“转移性”)疾病,并用IV每4周给予Durvalumab 1500 mg治疗,而Oleclumab 3000毫克由3000毫克给予。 iv每2周x 4剂量,然后iv iv每4周,直到疾病进展,毒性,戒断受试者同意或其他停药原因。对于局部晚期PDAC患者,在服用杜瓦卢马布和oleclumab之前,20受试者中约有10名可能会接受6-8个修改后的Folfirinox(MFFX)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胰腺导管腺癌非小细胞肺癌头颈部和颈部的细胞癌 | 生物学:Durvalumab生物学:Oleclumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 胰腺(MEDI4736)和Oleclumab(MEDI9447)的多种癌症,多状态,平台研究,用于胰腺腺癌,非小细胞肺癌和颈部和颈部的非小细胞肺癌和颈部和颈部癌,以相关甲基化(圆顶) |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:窗口 在每种癌症类型中,将招募40名患者(总共120名研究患者):20名患者将纳入局部晚期疾病(“窗口”),并用durvalumab 1500 mg治疗IV X 1剂量和Oleclumab 3000 Mg x 2在确定治疗前每2周剂量(例如手术)。 | 生物学:Durvalumab Durvalumab是人类免疫球蛋白G(IgG)1针对人PD-L1的Kappa单克隆抗体。 Durvalumab选择性地结合了具有高亲和力的人PD-L1,并阻止其与PD-1和分化簇结合(CD)80的能力。 Durvalumab的片段可结晶(FC)结构域在IgG1重链的恒定结构域中包含一个三重突变,可降低与补体成分C1Q的结合,以及负责介导抗体依赖性细胞介导的细胞介导的细胞毒性的FC GAMMA受体。 其他名称:imfinzi 生物学:Oleclumab Oleclumab是人类免疫球蛋白G1 lambda单克隆抗体(MAB),在重链常数区域中具有三重突变,可降低效应子功能。 Oleclumab选择性地与分化73(ECTO-5'-核苷酸酶)(CD73)的簇结合,并抑制与CD73相关的核苷酸酶活性,从而抑制CD73介导的免疫抑制腺苷的产生。细胞外腺苷有助于调节性T细胞和髓样衍生的抑制细胞的免疫抑制作用。反过来,这导致抗肿瘤免疫增加。 |
实验:转移 在每种癌症类型中,将有40名患者参加(总共120名研究患者):20名患者将招募复发/转移性/转移性(“转移”)疾病,并用durvalumab 1500 mg治疗IV每4周,而Oleclumab进行。每2周x 4剂量给出3000毫克,然后每4周iv剂量,直到疾病进展,毒性,戒断受试者同意或其他停药原因。 | 生物学:Durvalumab Durvalumab是人类免疫球蛋白G(IgG)1针对人PD-L1的Kappa单克隆抗体。 Durvalumab选择性地结合了具有高亲和力的人PD-L1,并阻止其与PD-1和分化簇结合(CD)80的能力。 Durvalumab的片段可结晶(FC)结构域在IgG1重链的恒定结构域中包含一个三重突变,可降低与补体成分C1Q的结合,以及负责介导抗体依赖性细胞介导的细胞介导的细胞毒性的FC GAMMA受体。 其他名称:imfinzi 生物学:Oleclumab Oleclumab是人类免疫球蛋白G1 lambda单克隆抗体(MAB),在重链常数区域中具有三重突变,可降低效应子功能。 Oleclumab选择性地与分化73(ECTO-5'-核苷酸酶)(CD73)的簇结合,并抑制与CD73相关的核苷酸酶活性,从而抑制CD73介导的免疫抑制腺苷的产生。细胞外腺苷有助于调节性T细胞和髓样衍生的抑制细胞的免疫抑制作用。反过来,这导致抗肿瘤免疫增加。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,安大略省 | |
公主玛格丽特癌症中心 | |
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9 |
首席研究员: | 莉莲·苏(Lillian Siu),医学博士 | 公主玛格丽特癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 胰腺(MEDI4736)和Oleclumab(MEDI9447)的多种癌症,多状态,平台研究,用于胰腺腺癌,非小细胞肺癌和颈部和颈部的非小细胞肺癌和颈部和颈部癌,以相关甲基化 | ||||
官方标题ICMJE | 胰腺(MEDI4736)和Oleclumab(MEDI9447)的多种癌症,多状态,平台研究,用于胰腺腺癌,非小细胞肺癌和颈部和颈部的非小细胞肺癌和颈部和颈部癌,以相关甲基化(圆顶) | ||||
简要摘要 | 这是II期,单中心,开放标签,多核病平台研究,旨在识别肿瘤组织,血液或粪便中的签名,可能有助于识别那些更有可能经历肿瘤收缩或从研究组合中副作用的参与者药物杜瓦卢马布和olclumab。此外,这项研究将查看具有某些类型的晚期癌症的参与者是否从杜伐单抗和oleclumab的实验药物组合中受益,将评估杜瓦伐单抗和oleclumab的安全性和耐受性,并了解杜瓦卢马布和oleclumab在分子上具有的影响肿瘤细胞的水平及其对免疫系统的影响。这项研究将研究患有局部晚期或复发/转移性胰腺导管腺癌(PDAC),非小细胞癌(NSCLC)(NSCLC)和头颈鳞状细胞癌(SCCHN)的受试者。 在每种癌症类型中,将招募40名患者(总共120名研究患者):20名患者将纳入局部晚期疾病(“窗口”),并用durvalumab 1500 mg治疗IV X 1剂量和Oleclumab 3000 Mg x 2在确定治疗前每2周剂量(例如手术),将有20名患者患有反复/转移性/转移性(“转移性”)疾病,并用IV每4周给予Durvalumab 1500 mg治疗,而Oleclumab 3000毫克由3000毫克给予。 iv每2周x 4剂量,然后iv iv每4周,直到疾病进展,毒性,戒断受试者同意或其他停药原因。对于局部晚期PDAC患者,在服用杜瓦卢马布和oleclumab之前,20受试者中约有10名可能会接受6-8个修改后的Folfirinox(MFFX)。 | ||||
详细说明 | 研究假设是,oleclumab(抗分化[CD] 73)与Durvalumab(抗程序性细胞死亡配体1 [PD-L1])的组合将证明具有足够的安全性,可耐受性和抗肿瘤活性或复发/转移性:胰管导管腺癌(PDAC),非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈的鳞状细胞癌(SCCHN),以及循环的游离甲基化的DNA免疫沉淀和高甲基免疫药物( )可以在接受此组合的受试者中产生反应和/或毒性的癌症型预测性生物标志物。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 120 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04262388 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 圆顶 19-6280(其他标识符:大学健康网络) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是II期,单中心,开放标签,多核病平台研究,旨在识别肿瘤组织,血液或粪便中的签名,可能有助于识别那些更有可能经历肿瘤收缩或从研究组合中副作用的参与者药物杜瓦卢马布和olclumab。此外,这项研究将查看具有某些类型的晚期癌症的参与者是否从杜伐单抗和oleclumab的实验药物组合中受益,将评估杜瓦伐单抗和oleclumab的安全性和耐受性,并了解杜瓦卢马布和oleclumab在分子上具有的影响肿瘤细胞的水平及其对免疫系统的影响。这项研究将研究患有局部晚期或复发/转移性胰腺导管腺癌(PDAC),非小细胞癌(NSCLC)(NSCLC)和头颈鳞状细胞癌(SCCHN)的受试者。
在每种癌症类型中,将招募40名患者(总共120名研究患者):20名患者将纳入局部晚期疾病(“窗口”),并用durvalumab 1500 mg治疗IV X 1剂量和Oleclumab 3000 Mg x 2在确定治疗前每2周剂量(例如手术),将有20名患者患有反复/转移性/转移性(“转移性”)疾病,并用IV每4周给予Durvalumab 1500 mg治疗,而Oleclumab 3000毫克由3000毫克给予。 iv每2周x 4剂量,然后iv iv每4周,直到疾病进展,毒性,戒断受试者同意或其他停药原因。对于局部晚期PDAC患者,在服用杜瓦卢马布和oleclumab之前,20受试者中约有10名可能会接受6-8个修改后的Folfirinox(MFFX)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺导管腺癌非小细胞肺癌头颈部和颈部的细胞癌 | 生物学:Durvalumab生物学:Oleclumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 胰腺(MEDI4736)和Oleclumab(MEDI9447)的多种癌症,多状态,平台研究,用于胰腺腺癌,非小细胞肺癌和颈部和颈部的非小细胞肺癌和颈部和颈部癌,以相关甲基化(圆顶) |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:窗口 在每种癌症类型中,将招募40名患者(总共120名研究患者):20名患者将纳入局部晚期疾病(“窗口”),并用durvalumab 1500 mg治疗IV X 1剂量和Oleclumab 3000 Mg x 2在确定治疗前每2周剂量(例如手术)。 | 生物学:Durvalumab Durvalumab是人类免疫球蛋白G(IgG)1针对人PD-L1的Kappa单克隆抗体。 Durvalumab选择性地结合了具有高亲和力的人PD-L1,并阻止其与PD-1和分化簇结合(CD)80的能力。 Durvalumab的片段可结晶(FC)结构域在IgG1重链的恒定结构域中包含一个三重突变,可降低与补体成分C1Q的结合,以及负责介导抗体依赖性细胞介导的细胞介导的细胞毒性的FC GAMMA受体。 其他名称:imfinzi 生物学:Oleclumab Oleclumab是人类免疫球蛋白G1 lambda单克隆抗体(MAB),在重链常数区域中具有三重突变,可降低效应子功能。 Oleclumab选择性地与分化73(ECTO-5'-核苷酸酶)(CD73)的簇结合,并抑制与CD73相关的核苷酸酶活性,从而抑制CD73介导的免疫抑制腺苷的产生。细胞外腺苷有助于调节性T细胞和髓样衍生的抑制细胞的免疫抑制作用。反过来,这导致抗肿瘤免疫增加。 |
实验:转移 在每种癌症类型中,将有40名患者参加(总共120名研究患者):20名患者将招募复发/转移性/转移性(“转移”)疾病,并用durvalumab 1500 mg治疗IV每4周,而Oleclumab进行。每2周x 4剂量给出3000毫克,然后每4周iv剂量,直到疾病进展,毒性,戒断受试者同意或其他停药原因。 | 生物学:Durvalumab Durvalumab是人类免疫球蛋白G(IgG)1针对人PD-L1的Kappa单克隆抗体。 Durvalumab选择性地结合了具有高亲和力的人PD-L1,并阻止其与PD-1和分化簇结合(CD)80的能力。 Durvalumab的片段可结晶(FC)结构域在IgG1重链的恒定结构域中包含一个三重突变,可降低与补体成分C1Q的结合,以及负责介导抗体依赖性细胞介导的细胞介导的细胞毒性的FC GAMMA受体。 其他名称:imfinzi 生物学:Oleclumab Oleclumab是人类免疫球蛋白G1 lambda单克隆抗体(MAB),在重链常数区域中具有三重突变,可降低效应子功能。 Oleclumab选择性地与分化73(ECTO-5'-核苷酸酶)(CD73)的簇结合,并抑制与CD73相关的核苷酸酶活性,从而抑制CD73介导的免疫抑制腺苷的产生。细胞外腺苷有助于调节性T细胞和髓样衍生的抑制细胞的免疫抑制作用。反过来,这导致抗肿瘤免疫增加。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,安大略省 | |
公主玛格丽特癌症中心 | |
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9 |
首席研究员: | 莉莲·苏(Lillian Siu),医学博士 | 公主玛格丽特癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 胰腺(MEDI4736)和Oleclumab(MEDI9447)的多种癌症,多状态,平台研究,用于胰腺腺癌,非小细胞肺癌和颈部和颈部的非小细胞肺癌和颈部和颈部癌,以相关甲基化 | ||||
官方标题ICMJE | 胰腺(MEDI4736)和Oleclumab(MEDI9447)的多种癌症,多状态,平台研究,用于胰腺腺癌,非小细胞肺癌和颈部和颈部的非小细胞肺癌和颈部和颈部癌,以相关甲基化(圆顶) | ||||
简要摘要 | 这是II期,单中心,开放标签,多核病平台研究,旨在识别肿瘤组织,血液或粪便中的签名,可能有助于识别那些更有可能经历肿瘤收缩或从研究组合中副作用的参与者药物杜瓦卢马布和olclumab。此外,这项研究将查看具有某些类型的晚期癌症的参与者是否从杜伐单抗和oleclumab的实验药物组合中受益,将评估杜瓦伐单抗和oleclumab的安全性和耐受性,并了解杜瓦卢马布和oleclumab在分子上具有的影响肿瘤细胞的水平及其对免疫系统的影响。这项研究将研究患有局部晚期或复发/转移性胰腺导管腺癌(PDAC),非小细胞癌(NSCLC)(NSCLC)和头颈鳞状细胞癌(SCCHN)的受试者。 在每种癌症类型中,将招募40名患者(总共120名研究患者):20名患者将纳入局部晚期疾病(“窗口”),并用durvalumab 1500 mg治疗IV X 1剂量和Oleclumab 3000 Mg x 2在确定治疗前每2周剂量(例如手术),将有20名患者患有反复/转移性/转移性(“转移性”)疾病,并用IV每4周给予Durvalumab 1500 mg治疗,而Oleclumab 3000毫克由3000毫克给予。 iv每2周x 4剂量,然后iv iv每4周,直到疾病进展,毒性,戒断受试者同意或其他停药原因。对于局部晚期PDAC患者,在服用杜瓦卢马布和oleclumab之前,20受试者中约有10名可能会接受6-8个修改后的Folfirinox(MFFX)。 | ||||
详细说明 | 研究假设是,oleclumab(抗分化[CD] 73)与Durvalumab(抗程序性细胞死亡配体1 [PD-L1])的组合将证明具有足够的安全性,可耐受性和抗肿瘤活性或复发/转移性:胰管导管腺癌(PDAC),非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈的鳞状细胞癌(SCCHN),以及循环的游离甲基化的DNA免疫沉淀和高甲基免疫药物( )可以在接受此组合的受试者中产生反应和/或毒性的癌症型预测性生物标志物。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 120 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04262388 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 圆顶 19-6280(其他标识符:大学健康网络) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |