病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌肾细胞癌 | 生物学:Durvalumab生物学:Oleclumab | 阶段2 |
研究假设:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多伐单抗(MEDI4736)和Oleclumab(MEDI9447)的2阶段研究与临床,分子和免疫学参数相关的多癌种群与DNA甲基化(支配) |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计的初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Durvalumab和Oleclumab 将使用单剂量的单剂量水平和杜瓦卢马布(Durvalumab | 生物学:Durvalumab Durvalumab是人类免疫球蛋白G(IgG)1针对人PD-L1的Kappa单克隆抗体。 Durvalumab选择性地结合了具有高亲和力的人PD-L1,并阻止其与PD-1和分化簇结合(CD)80的能力。 Durvalumab的片段可结晶(FC)结构域在IgG1重链的恒定结构域中包含一个三重突变,可降低与补体成分C1Q的结合,以及负责介导抗体依赖性细胞介导的细胞介导的细胞毒性的FC GAMMA受体。 其他名称:imfinzi 生物学:Oleclumab Oleclumab是人类免疫球蛋白G1 lambda单克隆抗体(MAB),在重链常数区域中具有三重突变,可降低效应子功能。 Oleclumab选择性地与分化73(ECTO-5'-核苷酸酶)(CD73)的簇结合,并抑制与CD73相关的核苷酸酶活性,从而抑制CD73介导的免疫抑制腺苷的产生。细胞外腺苷有助于调节性T细胞和髓样衍生的抑制细胞的免疫抑制作用。反过来,这导致抗肿瘤免疫增加。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,安大略省 | |
公主玛格丽特癌症中心 | |
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9 |
首席研究员: | 马里兰州Albiruni Razak | 公主玛格丽特癌症中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 多伐单抗(MEDI4736)和Oleclumab(MEDI9447)的2期研究在与临床,分子和免疫学参数相关的多癌种群中 | ||||
官方标题ICMJE | 多伐单抗(MEDI4736)和Oleclumab(MEDI9447)的2阶段研究与临床,分子和免疫学参数相关的多癌种群与DNA甲基化(支配) | ||||
简要摘要 | 这是II期,前瞻性,非随机,开放标签试验,涉及已知发炎类型的癌症患者。先前治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌或肾细胞癌的患者将接近相等的分布。所有患者都必须记录对先前免疫疗法的反应或长期稳定疾病。目前,我们计划招募55名患者,以杜瓦卢马布和olclumab治疗。该方案将由静脉每4周给出的杜瓦卢马布1500 mg,静脉每2周给出3000毫克的Oleclumab 3000 mg x 4剂量,然后每4周静脉注射,直到疾病进展,戒断受试者同意或其他原因。估计从时间到第一受试者同意的总持续时间约为上一次访问,约为36个月。 | ||||
详细说明 | 研究假设:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:Durvalumab和Oleclumab 将使用单剂量的单剂量水平和杜瓦卢马布(Durvalumab 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 55 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04262375 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 统治 19-6281(其他标识符:大学健康网络) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌肾细胞癌 | 生物学:Durvalumab生物学:Oleclumab | 阶段2 |
研究假设:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多伐单抗(MEDI4736)和Oleclumab(MEDI9447)的2阶段研究与临床,分子和免疫学参数相关的多癌种群与DNA甲基化(支配) |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计的初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Durvalumab和Oleclumab 将使用单剂量的单剂量水平和杜瓦卢马布(Durvalumab | 生物学:Durvalumab Durvalumab是人类免疫球蛋白G(IgG)1针对人PD-L1的Kappa单克隆抗体。 Durvalumab选择性地结合了具有高亲和力的人PD-L1,并阻止其与PD-1和分化簇结合(CD)80的能力。 Durvalumab的片段可结晶(FC)结构域在IgG1重链的恒定结构域中包含一个三重突变,可降低与补体成分C1Q的结合,以及负责介导抗体依赖性细胞介导的细胞介导的细胞毒性的FC GAMMA受体。 其他名称:imfinzi 生物学:Oleclumab Oleclumab是人类免疫球蛋白G1 lambda单克隆抗体(MAB),在重链常数区域中具有三重突变,可降低效应子功能。 Oleclumab选择性地与分化73(ECTO-5'-核苷酸酶)(CD73)的簇结合,并抑制与CD73相关的核苷酸酶活性,从而抑制CD73介导的免疫抑制腺苷的产生。细胞外腺苷有助于调节性T细胞和髓样衍生的抑制细胞的免疫抑制作用。反过来,这导致抗肿瘤免疫增加。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,安大略省 | |
公主玛格丽特癌症中心 | |
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9 |
首席研究员: | 马里兰州Albiruni Razak | 公主玛格丽特癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 多伐单抗(MEDI4736)和Oleclumab(MEDI9447)的2期研究在与临床,分子和免疫学参数相关的多癌种群中 | ||||
官方标题ICMJE | 多伐单抗(MEDI4736)和Oleclumab(MEDI9447)的2阶段研究与临床,分子和免疫学参数相关的多癌种群与DNA甲基化(支配) | ||||
简要摘要 | 这是II期,前瞻性,非随机,开放标签试验,涉及已知发炎类型的癌症患者。先前治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌或肾细胞癌的患者将接近相等的分布。所有患者都必须记录对先前免疫疗法的反应或长期稳定疾病。目前,我们计划招募55名患者,以杜瓦卢马布和olclumab治疗。该方案将由静脉每4周给出的杜瓦卢马布1500 mg,静脉每2周给出3000毫克的Oleclumab 3000 mg x 4剂量,然后每4周静脉注射,直到疾病进展,戒断受试者同意或其他原因。估计从时间到第一受试者同意的总持续时间约为上一次访问,约为36个月。 | ||||
详细说明 | 研究假设:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Durvalumab和Oleclumab 将使用单剂量的单剂量水平和杜瓦卢马布(Durvalumab 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 55 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04262375 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 统治 19-6281(其他标识符:大学健康网络) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |