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出境医 / 临床实验 / 标准化方法和正常值的发展以测量人类的小肠和结肠渗透率
标准化方法和正常值的发展以测量人类的小肠和结肠渗透率
研究描述
简要摘要：
开发测试以测量小肠和结肠通透性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康 | 其他：小肠和结肠通透性测试 |
详细说明：
该研究包括体格检查，标准餐和3次口服糖测试，并收集24小时尿液。它要求参与者参观查尔顿大楼和多米蒂拉大楼的临床研究试验部门。将提供报酬。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 标准化方法和正常值的发展以测量人类的小肠和结肠渗透率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月26日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究目的 获得规范性数据（中位数，第10％和第90个百分点）以及个体间的变异系数（COV，由[SD/MANE平均]评估），每个年龄段的参与者约有15名参与者：18-30，31-45，46 -60和60-70岁。评估个体内COV [由[SD/平均值]评估。评估在测量渗透率之前和期间两个24小时内含有16.25或32.5 g光纤/天的标准饮食的影响 | 其他：小肠和结肠通透性测试 基于口服探针分子和尿液排泄的小肠和结肠渗透率，60岁的白人，女性和男性成年人18-70岁 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量肠道通透性的标准方法[时间范围：18个月]
健康人群中肠道通透性的正常数据：
总结使用描述性统计数据，中位数，95％的置信区间，四分位数的以下范围：
- 探针分子在0-2H（反映小肠渗透性）的尿液排泄，对13c-甘露醇和鼠李糖的主要兴趣
- 在8-24H（反映结肠通透性）的尿液排泄，对乳乳糖和三氯蔗糖的主要兴趣
- 探针分子在2-8H时的尿液排泄，反映了小肠和结肠通透性，这是确定未来将进行测试的条件的一部分，我们将在健康个体的个体内差异系数，当时健康个体的个体内部变异系数，在相同饮食的条件下进行两次测试，并使用标准化但不同量的纤维进行测试进行测试
生物测量保留：没有DNA的样品
尿液样品进行渗透率测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
健康的志愿者
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·卡米利里（Michael Camilleri），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 测量肠道通透性的标准方法[时间范围：18个月] 健康人群中肠道通透性的正常数据：使用描述性统计数据，中位数，95％的置信区间，四分位间范围，以下各项：
| ||||
| 原始主要结果指标 | 测量肠道通透性的标准方法[时间范围：18个月] 健康人群中肠道通透性的正常数据：我们将使用描述性统计，中位数，95％置信区间，四分位间范围，以下各项：
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 标准化方法和正常值的发展以测量人类的小肠和结肠渗透率 | ||||
| 官方头衔 | 标准化方法和正常值的发展以测量人类的小肠和结肠渗透率 | ||||
| 简要摘要 | 开发测试以测量小肠和结肠通透性。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括体格检查，标准餐和3次口服糖测试，并收集24小时尿液。它要求参与者参观查尔顿大楼和多米蒂拉大楼的临床研究试验部门。将提供报酬。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 尿液样品进行渗透率测量 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 健康的志愿者 | ||||
| 健康）状况 | 健康 | ||||
| 干涉 | 其他：小肠和结肠通透性测试 基于口服探针分子和尿液排泄的小肠和结肠渗透率，60岁的白人，女性和男性成年人18-70岁 | ||||
| 研究组/队列 | 研究目的 获得规范性数据（中位数，第10％和第90个百分点）以及个体间的变异系数（COV，由[SD/MANE平均]评估），每个年龄段的参与者约有15名参与者：18-30，31-45，46 -60和60-70岁。评估个体内COV [由[SD/平均值]评估。评估在测量渗透率之前和期间两个24小时内含有16.25或32.5 g光纤/天的标准饮食的影响 干预：其他：小肠和结肠通透性测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 80 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04262310 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-008541 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 梅奥诊所医学博士Michael Camilleri | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
开发测试以测量小肠和结肠通透性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康 | 其他：小肠和结肠通透性测试 |
详细说明：
该研究包括体格检查，标准餐和3次口服糖测试，并收集24小时尿液。它要求参与者参观查尔顿大楼和多米蒂拉大楼的临床研究试验部门。将提供报酬。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 标准化方法和正常值的发展以测量人类的小肠和结肠渗透率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月26日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究目的 获得规范性数据（中位数，第10％和第90个百分点）以及个体间的变异系数（COV，由[SD/MANE平均]评估），每个年龄段的参与者约有15名参与者：18-30，31-45，46 -60和60-70岁。评估个体内COV [由[SD/平均值]评估。评估在测量渗透率之前和期间两个24小时内含有16.25或32.5 g光纤/天的标准饮食的影响 | 其他：小肠和结肠通透性测试 基于口服探针分子和尿液排泄的小肠和结肠渗透率，60岁的白人，女性和男性成年人18-70岁 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量肠道通透性的标准方法[时间范围：18个月]
健康人群中肠道通透性的正常数据：
总结使用描述性统计数据，中位数，95％的置信区间，四分位数的以下范围：
- 探针分子在0-2H（反映小肠渗透性）的尿液排泄，对13c-甘露醇和鼠李糖的主要兴趣
- 在8-24H（反映结肠通透性）的尿液排泄，对乳乳糖和三氯蔗糖的主要兴趣
- 探针分子在2-8H时的尿液排泄，反映了小肠和结肠通透性，这是确定未来将进行测试的条件的一部分，我们将在健康个体的个体内差异系数，当时健康个体的个体内部变异系数，在相同饮食的条件下进行两次测试，并使用标准化但不同量的纤维进行测试进行测试
生物测量保留：没有DNA的样品
尿液样品进行渗透率测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
健康的志愿者
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·卡米利里（Michael Camilleri），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 测量肠道通透性的标准方法[时间范围：18个月] 健康人群中肠道通透性的正常数据：使用描述性统计数据，中位数，95％的置信区间，四分位间范围，以下各项：
| ||||
| 原始主要结果指标 | 测量肠道通透性的标准方法[时间范围：18个月] 健康人群中肠道通透性的正常数据：我们将使用描述性统计，中位数，95％置信区间，四分位间范围，以下各项：
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 标准化方法和正常值的发展以测量人类的小肠和结肠渗透率 | ||||
| 官方头衔 | 标准化方法和正常值的发展以测量人类的小肠和结肠渗透率 | ||||
| 简要摘要 | 开发测试以测量小肠和结肠通透性。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括体格检查，标准餐和3次口服糖测试，并收集24小时尿液。它要求参与者参观查尔顿大楼和多米蒂拉大楼的临床研究试验部门。将提供报酬。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 尿液样品进行渗透率测量 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 健康的志愿者 | ||||
| 健康）状况 | 健康 | ||||
| 干涉 | 其他：小肠和结肠通透性测试 基于口服探针分子和尿液排泄的小肠和结肠渗透率，60岁的白人，女性和男性成年人18-70岁 | ||||
| 研究组/队列 | 研究目的 获得规范性数据（中位数，第10％和第90个百分点）以及个体间的变异系数（COV，由[SD/MANE平均]评估），每个年龄段的参与者约有15名参与者：18-30，31-45，46 -60和60-70岁。评估个体内COV [由[SD/平均值]评估。评估在测量渗透率之前和期间两个24小时内含有16.25或32.5 g光纤/天的标准饮食的影响 干预：其他：小肠和结肠通透性测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 80 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04262310 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-008541 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 梅奥诊所医学博士Michael Camilleri | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
