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出境医 / 临床实验 / 老年人对降脂的事件和降低脂质的益处的务实评估(可预防)

老年人对降脂的事件和降低脂质的益处的务实评估(可预防)

研究描述
简要摘要:
可预防的是一项多中心,随机,平行的,安慰剂对照的优势研究。参与者将被随机分配给Atorvastatin 40 mg或安慰剂。这项在没有心血管疾病(CVD)或痴呆症的社区居民老年人中进行的这项大型研究将证明他汀类药物的益处可以减少死亡,痴呆,痴呆症和持续性残疾和次要复合材料的主要复合材料以及包括轻度认知损害(MCI)和心血管事件(MCI)和次要复合材料。

病情或疾病 干预/治疗阶段
认知障碍,轻度痴呆心血管疾病药物:Atorvastatin 40 mg口服片剂药物:安慰剂口服片剂第4阶段

详细说明:

可预防的每天将随机分配40毫克的Atorvastatin或每天匹配的安慰剂每天为20,000个社区居民75岁或以上的成年人,而没有临床明显的心血管疾病,严重的残疾或痴呆症,并最多跟随它们(估计的3.8岁的中位数) )。该研究将招募来自大约100个美国站点的参与者。社区参与工作将利用社区团体和实践作为招聘的合作者。我们计划在研究的各个方面与参与者,看护人和临床医生合作。注册站点是非VA和VA站点。每个站点将根据其电子健康记录将特定研究的队列识别算法应用于其电子健康记录,以创建基于研究包含和排除标准的合格参与者列表。该队列鉴定将排除患有临床上明显心血管疾病,严重残疾或痴呆症以及可从数据查询中获得的其他排除的人,以定义潜在的队列。网站将筛选潜在参与者,以确认资格并同意并随机将有兴趣加入研究的人随机。与痴呆症特别相关,合格排除是图表中的临床诊断或临床医生评估可能存在痴呆症的临床诊断。站点将输入联系信息,学习药物的邮寄地址,人口统计信息,身高,体重,他汀类药物历史(如果有),社会保险号和病史的各个方面,无法从EHR获得。此外,将在基线时表现出短时的身体性能电池(SPPB)和日常生活(ADL)屏幕的活动(ADL)。 SPPB将提供对功能的客观评估,以理解已入学人群的脆弱和身体功能。基线脂质面板(核心实验室)和生物测量样品将使用20cc血液的同样的血液绘制获得。盲脂质测试将在所有参与者(n = 20,000)的基线时进行,并在随机子集中重复3个月(n = 2,000)。脂质面板将被发送到可预防的核心实验室,以保持研究盲。常规临床护理期间对脂质面板的未来测试将被积极劝阻,但是允许临床护理所示的其他实验室测试。基线SPPB和生物座席实验室不需要,但受到鼓励。

作为研究操作的一部分,鉴于为患者提供以患者为中心,易于参与以及易受伤害和处于危险参与者的访问的理由,将通过中央和分布式研究团队的组合进行跟进。这包括一个呼叫中心以及一个全国范围内的分散研究人员制度,该研究人员接受了该协议的培训,可以在他们的家中或其他所需地点与患者见面。进行集中进行的基线和年度评估将包括认知功能(TICS-M)的电话屏幕和身体功能(患者报告的结果测量信息系统 - 物理功能[Promis-PF])。在第1年之后,如果通过越过预先指定的切口来指示的基线呼叫,则在培训和认证的研究人员的相互同意的时间和知识渊博的线人的标准化访谈中,面对面评估将由培训和认证的研究人员完成。心血管事件的确定将通过EHR,Medicare和National死亡指数的系统数据策划进行确定。为了方便和合规,研究药房将直接向参与者邮寄一系列学习药物,足以将90天的时间邮寄。这将在随机分组后立即开始,并且只要参与者使用研究药物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
估计入学人数 : 20000参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机1:1 Atorvastatin 40mg与安慰剂
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:预防
官方标题:老年人对降脂的事件和降低脂质的益处的务实评估(可预防)
实际学习开始日期 : 2020年9月1日
估计的初级完成日期 : 2026年6月
估计 学习完成日期 : 2026年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿托伐他汀40mg
40mg atorvastatin po QD从同意到研究端
药物:阿托伐他汀40 mg口服片剂
为他汀类药物在老年人中的作用而产生知识
其他名称:Lipitor

安慰剂比较器:安慰剂
从同意到学习结束的匹配安慰剂po QD
药物:安慰剂口服片剂
为他汀类药物在老年人中的作用而产生知识

结果措施
主要结果指标 :
  1. 没有诊断新痴呆症的患者人数[时间范围:4年]
    每组未诊断出新痴呆症的患者人数(安慰剂与阿托伐他汀)

  2. 没有持续残疾的患者人数[时间范围:4年]
    每组没有慢性残疾的患者数量


次要结果度量 :
  1. 心血管死亡率是CV死亡,心肌梗塞/不稳定心绞痛的住院,心力衰竭,中风/TIA或冠状动脉血运重建[时间范围:4年]
    心血管死亡率是通过多个简历条件的复合度量来衡量的。

  2. 认知障碍是MCI或可能的痴呆症的综合[时间范围:4年]
    认知障碍是通过轻度认知障碍或可能的痴呆症的复合物来衡量的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 75岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 社区成年人
  • 年龄75岁或以上

排除标准:

  • 临床上明显的CVD,定义为先前的MI,先前的中风,先前的血运重建程序或二他汀类药物的二次预防指示,由其临床医生确定。
  • 在前12个月内主要诊断心力衰竭的住院治疗(注意:没有临床明显心血管疾病的心力衰竭病史并不排除)
  • 痴呆症(临床上明显和/或先前被诊断出)
  • 依赖于日常生活的任何Katz基本活动[ADL]
  • 严重的听力障碍(防止电话随访)
  • 严重的视觉障碍(防止认知测试)
  • 他汀类药物在过去的一年中或超过5年以前使用(参与者报告)
  • 没有资格服用阿托伐他汀40 mg(临床医生确定)
  • 记录了他汀类药物的不宽容
  • 活性肝病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Samantha Wrenn 919-907-8961 samantha.wrenn@duke.edu
联系人:玛丽·安·塞勒斯(Mary Ann Sellers) 9196688544 maryann.sellers@duke.edu

位置
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