• 阿片类药物禁欲[时间范围：长达13周]
  无阿片类尿液药物筛选（UDS）的百分比
• 睡眠效率[时间范围：睡眠效率是在住院单位的3个独立场合（晚上4、6、8）测量的]
  3晚的平均睡眠效率；每晚的睡眠效率等于睡眠时间（由脑电图记录的标准评分确定）除以床

• 每日睡眠问卷[时间范围：睡眠质量评分从住院停留到门诊第2、6和10周的变化]
  早晨（醒来后）睡眠质量评估
• 睡眠评估[时间范围：在门诊第2、6和10周之间的总活动数量变化]
  通过ActiWatch和评分软件测量的运动（活动计数）的行为评估；睡眠期间没有运动。
• 每周睡眠问卷[时间范围：门诊第1、4、8和12周的睡眠质量分数变化]
  回顾性（过去一周）的睡眠质量自我报告4个门诊周
• 在门诊第1至13周，时间轴后卫的访谈评估[时间范围：一次（与尿液药物筛查）一次（与尿液药物筛查）
  药物使用的门诊周的百分比（阿片类药物，美沙酮，丁丙诺啡，可卡因代谢产物，苯二氮卓类药物，巴比妥酸酯，大麻素，苯丙胺）
• 尿皮质醇[时间范围：晚上4、6、8（与睡眠效率和褪黑激素评估协调）和第二天（第5、7、9天的下午7点和3点）在住院单元上测量]
  在24小时的间隔中，皮质醇水平的变化每毫升（pg/ml）用于测量昼夜节律
• 尿褪黑激素[时间范围：晚上4、6、8的晚上11点测量（与睡眠效率和皮质醇评估协调），第二天（第5、7、9天的早上7点和下午3点）在住院单元上进行测量]
  在24小时的间隔中，褪黑激素水平每毫升（pg/ml）的变化用于测量昼夜节律
• 临床全球印象（CGI）[时间范围：跨越门诊第4、8和12的CGI子量表分数的变化]
  CGI量表得分，以提高和严重程度。每个子量表以1-7的比例评分。较高的分数表明结果较差（更严重）。
• 简短的表格-36 V2健康调查[时间范围：门诊4、8和12的总体健康总分的变化]
  整体健康评估。 36个项目分为8个维度：身体功能，身体和情感局限性，社会功能，身体疼痛，一般和心理健康。每个量表都直接转换为0-100比例。每个量表上的分数较低表示更大的残疾。
• 药物满意度[时间范围：在门诊4、8和12的药物治疗满意度评分]
  评估对指定药物条件的满意度，分别是1-7李克特量表。较高的分数表明药物满意度更高。

• 每日睡眠问卷[时间范围：睡眠质量评分从住院停留到门诊第2、6和10周的变化]
  早晨（醒来后）睡眠质量评估
• 睡眠评估[时间范围：在门诊第2、6和10周之间的总活动数量变化]
  通过ActiWatch和评分软件测量的运动（活动计数）的行为评估；睡眠期间没有运动。
• 每周睡眠问卷[时间范围：门诊第1、4、8和12周的睡眠质量分数变化]
  回顾性（过去一周）的睡眠质量自我报告4个门诊周
• 时间轴后卫访谈使用物质使用的评估[时间范围：每周一次（与UDS结合）在门诊第1周至13周上
  药物使用的门诊周的百分比（阿片类药物，美沙酮，丁丙诺啡，可卡因代谢产物，苯二氮卓类药物，巴比妥酸酯，大麻素，苯丙胺）
• 尿皮质醇[时间范围：晚上4、6、8（与睡眠效率和褪黑激素评估协调）和第二天（第5、7、9天的下午7点和3点）在住院单元上测量]
  在24小时间隔间隔用于测量昼夜节律的24小时间隔内，皮质醇水平（PG/mL）的变化
• 尿褪黑激素[时间范围：晚上4、6、8的晚上11点测量（与睡眠效率和皮质醇评估协调），第二天（第5、7、9天的早上7点和下午3点）在住院单元上进行测量]
  在用于测量昼夜节律的24小时间隔内变化褪黑激素水平（PG/mL）
• 临床全球印象[时间范围：跨门诊第4、8和12周的CGI子量表分数的变化]
  CGI的改善和严重性分量表分数
• 简短的表格-36 V2健康调查[时间范围：门诊4、8和12的总体健康总分的变化]
  整体健康评估
• 药物满意度[时间范围：在门诊4、8和12的药物治疗满意度评分]
  评估分配的药物条件的满意度，以1-7的李克特量表评估

学习规划。使用安慰剂对照的，平行组的随机临床试验设计，我们将预期评估与安慰剂相对于安慰剂的每晚用orexin-1/2受体拮抗剂suvorexant（10或20 mg/day PO）的治疗，可以增加门诊阿片类药物的治疗戒酒和提高睡眠效率（每次床位的睡眠时间）作为OUD患者的调解人/主持人。我们将目前的重大抑郁症和当前的酒精使用障碍严重程度作为小组分配的分层因素。使用功率和样本量计算，我们估计每个研究部门的60名参与者足以检验我们的假设。我们预计将招募210名参与者获得180名完成者（在3个治疗组中的每个人中有60名参与者）。

该研究旨在检验三个共同主要假设：

假设1：相对于安慰剂，至少两种持续剂量（10或20 mg/天）中的至少一种将显着提高门诊周期1-13周期间阿片类药物的禁欲百分比。

假设2：相对于安慰剂（即与阿片类药物排毒有关的预期睡眠损失），两种耐心剂量中的至少一种将提高住院期间的睡眠效率。

假设3：较高的住院睡眠效率将与门诊阿片类药物的戒酒增加有关（与实验组分配无关）。

• 阿片类药物障碍
• 睡觉

• 药物：suvorexant
  在每组中，参与者将在入睡前30分钟服用1片（安慰剂，10mg或20mg）。
  其他名称：Belsomra
• 药物：suvorxant安慰剂
  Suvorexant安慰剂

• 安慰剂比较器：Suvorexant安慰剂
  安慰剂（惰性）平板电脑
  干预：药物：suvorexant安慰剂
• 实验：Suvorexant 10mg
  Suvorexant 10mg平板电脑
  干预：药物：suvorexant
• 实验：Suvorexant 20mg
  Suvorexant 20mg平板电脑
  干预：药物：suvorexant

纳入标准：

• 年龄18-65岁
• 同意在研究期间同意医学上接受的节育的男性和非怀孕的女性
• 仅满足单独使用阿片类药物使用障碍（任何严重程度）的DSM-5标准或与稳定的医疗疾病合并（某些药物除外[请参见下文]除外）
• 必须完成阿片类药物排毒（住院单元的第1-4天）

排除标准：

• 体重指数> 38
• 急性/不稳定疾病：使其不安全的疾病，有可能干扰睡眠的状况（即急性疼痛，呼吸道感染）
• 慢性病；肾功能衰竭，肝病，癫痫发作和痴呆疾病
• 当前的精神病：精神病，躁郁症，PTSD
• 在夜间吸烟（晚上11点至上午7点）。允许尼古丁替代疗法
• 包括抗焦虑药，催眠药（处方和OTC），镇静抗抑郁药，抗惊厥药，镇静H1抗组胺药（允许非筛分的第二代H4抗组胺药）在内的药物，全身性类固醇，呼吸刺激剂，处方和OTC刺激剂，处方和OTC Diets AIRS，处方药和OTC刺激剂，草药制剂和麻醉镇痛药。所有药物和剂量将记录在案
• 睡眠呼吸的呼吸和周期性腿部运动（PLM）定义为≥10个呼吸暂停或PLM事件，或与脑电图相关的每小时睡眠时间或任何其他初级睡眠（例如Narcolepsy，NarcoLebsy，NarcoLless nabless Legs综合症）或昼夜节律障碍
• 尽管参与者将能够接受loperamide和非阿片类药物来减轻戒断症状（如上所述），但任何需要或接受（通过自我报告或UDS）的参与者（通过自我报告或UDS）是阿片类动力学治疗药物（丁丙诺啡，美沙酮）从研究中，这将使临床护理复杂并威胁到研究的内部有效性
• 夜班工作，这将改变昼夜节律，并在此试验中成为一种混乱。

• 阿片类药物禁欲[时间范围：长达13周]
  无阿片类尿液药物筛选（UDS）的百分比
• 睡眠效率[时间范围：睡眠效率是在住院单位的3个独立场合（晚上4、6、8）测量的]
  3晚的平均睡眠效率；每晚的睡眠效率等于睡眠时间（由脑电图记录的标准评分确定）除以床

• 每日睡眠问卷[时间范围：睡眠质量评分从住院停留到门诊第2、6和10周的变化]
  早晨（醒来后）睡眠质量评估
• 睡眠评估[时间范围：在门诊第2、6和10周之间的总活动数量变化]
  通过ActiWatch和评分软件测量的运动（活动计数）的行为评估；睡眠期间没有运动。
• 每周睡眠问卷[时间范围：门诊第1、4、8和12周的睡眠质量分数变化]
  回顾性（过去一周）的睡眠质量自我报告4个门诊周
• 在门诊第1至13周，时间轴后卫的访谈评估[时间范围：一次（与尿液药物筛查）一次（与尿液药物筛查）
  药物使用的门诊周的百分比（阿片类药物，美沙酮，丁丙诺啡，可卡因代谢产物，苯二氮卓类药物，巴比妥酸酯，大麻素，苯丙胺）
• 尿皮质醇[时间范围：晚上4、6、8（与睡眠效率和褪黑激素评估协调）和第二天（第5、7、9天的下午7点和3点）在住院单元上测量]
  在24小时的间隔中，皮质醇水平的变化每毫升（pg/ml）用于测量昼夜节律
• 尿褪黑激素[时间范围：晚上4、6、8的晚上11点测量（与睡眠效率和皮质醇评估协调），第二天（第5、7、9天的早上7点和下午3点）在住院单元上进行测量]
  在24小时的间隔中，褪黑激素水平每毫升（pg/ml）的变化用于测量昼夜节律
• 临床全球印象（CGI）[时间范围：跨越门诊第4、8和12的CGI子量表分数的变化]
  CGI量表得分，以提高和严重程度。每个子量表以1-7的比例评分。较高的分数表明结果较差（更严重）。
• 简短的表格-36 V2健康调查[时间范围：门诊4、8和12的总体健康总分的变化]
  整体健康评估。 36个项目分为8个维度：身体功能，身体和情感局限性，社会功能，身体疼痛，一般和心理健康。每个量表都直接转换为0-100比例。每个量表上的分数较低表示更大的残疾。
• 药物满意度[时间范围：在门诊4、8和12的药物治疗满意度评分]
  评估对指定药物条件的满意度，分别是1-7李克特量表。较高的分数表明药物满意度更高。

• 每日睡眠问卷[时间范围：睡眠质量评分从住院停留到门诊第2、6和10周的变化]
  早晨（醒来后）睡眠质量评估
• 睡眠评估[时间范围：在门诊第2、6和10周之间的总活动数量变化]
  通过ActiWatch和评分软件测量的运动（活动计数）的行为评估；睡眠期间没有运动。
• 每周睡眠问卷[时间范围：门诊第1、4、8和12周的睡眠质量分数变化]
  回顾性（过去一周）的睡眠质量自我报告4个门诊周
• 时间轴后卫访谈使用物质使用的评估[时间范围：每周一次（与UDS结合）在门诊第1周至13周上
  药物使用的门诊周的百分比（阿片类药物，美沙酮，丁丙诺啡，可卡因代谢产物，苯二氮卓类药物，巴比妥酸酯，大麻素，苯丙胺）
• 尿皮质醇[时间范围：晚上4、6、8（与睡眠效率和褪黑激素评估协调）和第二天（第5、7、9天的下午7点和3点）在住院单元上测量]
  在24小时间隔间隔用于测量昼夜节律的24小时间隔内，皮质醇水平（PG/mL）的变化
• 尿褪黑激素[时间范围：晚上4、6、8的晚上11点测量（与睡眠效率和皮质醇评估协调），第二天（第5、7、9天的早上7点和下午3点）在住院单元上进行测量]
  在用于测量昼夜节律的24小时间隔内变化褪黑激素水平（PG/mL）
• 临床全球印象[时间范围：跨门诊第4、8和12周的CGI子量表分数的变化]
  CGI的改善和严重性分量表分数
• 简短的表格-36 V2健康调查[时间范围：门诊4、8和12的总体健康总分的变化]
  整体健康评估
• 药物满意度[时间范围：在门诊4、8和12的药物治疗满意度评分]
  评估分配的药物条件的满意度，以1-7的李克特量表评估

学习规划。使用安慰剂对照的，平行组的随机临床试验设计，我们将预期评估与安慰剂相对于安慰剂的每晚用orexin-1/2受体拮抗剂suvorexant（10或20 mg/day PO）的治疗，可以增加门诊阿片类药物的治疗戒酒和提高睡眠效率（每次床位的睡眠时间）作为OUD患者的调解人/主持人。我们将目前的重大抑郁症和当前的酒精使用障碍严重程度作为小组分配的分层因素。使用功率和样本量计算，我们估计每个研究部门的60名参与者足以检验我们的假设。我们预计将招募210名参与者获得180名完成者（在3个治疗组中的每个人中有60名参与者）。

该研究旨在检验三个共同主要假设：

假设1：相对于安慰剂，至少两种持续剂量（10或20 mg/天）中的至少一种将显着提高门诊周期1-13周期间阿片类药物的禁欲百分比。

假设2：相对于安慰剂（即与阿片类药物排毒有关的预期睡眠损失），两种耐心剂量中的至少一种将提高住院期间的睡眠效率。

假设3：较高的住院睡眠效率将与门诊阿片类药物的戒酒增加有关（与实验组分配无关）。

• 阿片类药物障碍
• 睡觉

• 药物：suvorexant
  在每组中，参与者将在入睡前30分钟服用1片（安慰剂，10mg或20mg）。
  其他名称：Belsomra
• 药物：suvorxant安慰剂
  Suvorexant安慰剂

• 安慰剂比较器：Suvorexant安慰剂
  安慰剂（惰性）平板电脑
  干预：药物：suvorexant安慰剂
• 实验：Suvorexant 10mg
  Suvorexant 10mg平板电脑
  干预：药物：suvorexant
• 实验：Suvorexant 20mg
  Suvorexant 20mg平板电脑
  干预：药物：suvorexant

纳入标准：

• 年龄18-65岁
• 同意在研究期间同意医学上接受的节育的男性和非怀孕的女性
• 仅满足单独使用阿片类药物使用障碍（任何严重程度）的DSM-5标准或与稳定的医疗疾病合并（某些药物除外[请参见下文]除外）
• 必须完成阿片类药物排毒（住院单元的第1-4天）

排除标准：

• 体重指数> 38
• 急性/不稳定疾病：使其不安全的疾病，有可能干扰睡眠的状况（即急性疼痛，呼吸道感染）
• 慢性病；肾功能衰竭，肝病，癫痫发作和痴呆疾病
• 当前的精神病：精神病，躁郁症，PTSD
• 在夜间吸烟（晚上11点至上午7点）。允许尼古丁替代疗法
• 包括抗焦虑药，催眠药（处方和OTC），镇静抗抑郁药，抗惊厥药，镇静H1抗组胺药（允许非筛分的第二代H4抗组胺药）在内的药物，全身性类固醇，呼吸刺激剂，处方和OTC刺激剂，处方和OTC Diets AIRS，处方药和OTC刺激剂，草药制剂和麻醉镇痛药。所有药物和剂量将记录在案
• 睡眠呼吸的呼吸和周期性腿部运动（PLM）定义为≥10个呼吸暂停或PLM事件，或与脑电图相关的每小时睡眠时间或任何其他初级睡眠（例如Narcolepsy，NarcoLebsy，NarcoLless nabless Legs综合症）或昼夜节律障碍
• 尽管参与者将能够接受loperamide和非阿片类药物来减轻戒断症状（如上所述），但任何需要或接受（通过自我报告或UDS）的参与者（通过自我报告或UDS）是阿片类动力学治疗药物（丁丙诺啡，美沙酮）从研究中，这将使临床护理复杂并威胁到研究的内部有效性
• 夜班工作，这将改变昼夜节律，并在此试验中成为一种混乱。