病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
体育活动乳腺癌幸存者子宫内膜癌幸存者 | 其他:与EHR集成的基础干预拟合其他:教练电话其他:在线健身房 | 不适用 |
一种自适应方法,它首先尝试为每个人尝试最少的,低资源处理(即技术工具),并保留使用未能增加MVPA的幸存者使用高资源组件(例如,教练),为传统方法提供了有希望的替代方法。这会吸引缺乏时间或运输来参加更密集干预措施的妇女,但避免为那些对低剂量干预做出良好反应的人提供高资源组成部分。我们成功地将FITBIT MVPA数据集成到电子健康记录(EHR)中,并能够通过EHR的患者门户向参与者提供每周的进度反馈,这代表了相对较低的资源(与教练或监督的练习相对较低,并有效地有效)16-19最小干预措施可以根据需要增加。将干预措施放置在EHR中是一个重大进步,因为它传达了MVPA对于幸存者健康至关重要,并且是癌症护理团队的优先事项。可以通过将患者转介到基于EHR的干预措施,认可通过EHR提供的干预信息并使用简单的EHR使用简单的EHR警报来审查患者在诊所就诊中的进展,从而确保干预措施被视为生存护理不可或缺的临床医生。
尽管Fitbit Plus EHR集成(FITBIT+EHR)最少的干预将足以使某些幸存者增加其MVPA,但其他人则需要更多的支持。几乎没有数据来确定哪些策略最有效地增加了最少的干预措施。此外,在使用增强之前应继续进行最小干预措施的时间尚不清楚。一些幸存者可能需要尽早提供更多的支持,而另一些幸存者最初可能会成功,但随着每周MVPA目标的增加,后来失败了。还有其他人最初可能会步履蹒跚并恢复。因此,该项目使用一种创新的自适应实验方法来确定对我们最小的(Fitbit+EHR)MVPA干预的最佳增强策略,以对不活跃的乳腺癌和子宫内膜癌的幸存者进行(n = 320)。所有妇女都将接受Fitbit+EHR干预。那些没有响应的人(在过去的4周内达到MVPA目标的≤80%)将被随机分为一种使用技术,单独或与更传统的组件结合使用的另外两种密集的增强策略之一:(1)在线体育馆访问访问练习视频或(2)教练电话。每4周无响应的参与者将对最小干预的参与者进行评估,以便在失效时进行增强。响应者将继续进行最少的干预。主要结果是在6个月时在6个月时进行加速度计的每周MVPA分钟。研究人员还将检查干预序列对症状负担和功能性能的影响,这些人群中发病的重要指标。
这是在任何癌症人群中开发自适应MVPA干预的第一个系统努力。从这项研究中获得的知识将为有效,可扩展的基于诊所的干预措施的发展提供信息,以改善生活质量并减轻乳腺癌和子宫内膜癌幸存者之间的疾病负担。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 320名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 一个控制臂,两个随机手臂。每个受试者都从基础干预开始,非反应者将被随机分为两个臂之一。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 分层的随机化。评估者将对参与者的手臂视而不见。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 乳腺癌和子宫内膜癌幸存者中基于技术的EHR积极综合体育锻炼干预的多站点自适应试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:基础干预 - 具有EHR整合的FITBIT 所有参与者都将接受一线干预(即具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息),并将每4周直到20周进行评估每4周的响应/无反应。 | 其他:EHR集成的基本干预拟合 每个主题都将从基础干预开始 - 具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息 |
实验:无响应者 - 努力到在线健身房 “与EHR集成的Fitbit”的非响应者将被随机分配为“加紧”到两种增强策略之一(在线健身房或教练电话)中。这只手臂将加入在线体育馆。 | 其他:EHR集成的基本干预拟合 每个主题都将从基础干预开始 - 具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息 其他:在线健身房 基础干预的非响应者将被随机分配到在线体育馆。 |
实验:无反应者 - 努力进行教练电话 “与EHR集成的Fitbit”的非响应者将被随机分配为“加紧”到两种增强策略之一(在线健身房或教练电话)中。这只手臂将加强教练电话。 | 其他:EHR集成的基本干预拟合 每个主题都将从基础干预开始 - 具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息 其他:教练电话 基本干预的非响应者将被随机分配给教练电话。 |
Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)得分平均量度的次数在闲暇时间艰苦/中度/轻度运动超过15分钟。
每周休闲活动评分=(9×剧烈) +(5×中度) +(3×光)
GLTEQ分数解释24个或更多单位 - 主动14-23个单位 - 中度活动少于14个单位 - 活动不足/久坐/久坐不足
尽管不是衡量体育活动的量度,但将在三个主要数据收集时间点中的每一个中进行坐时间问卷,以为参与者的不活动时间提供上下文。
每周更少的坐时间与更多的体育活动相关
参与者将完成短暂的身体性能电池(SPB),这是一项验证良好的身体功能性能度量。该电池评估成人的下肢功能。
SPB分数基于步态速度的定时度量,从椅子上提升的能力以及站立平衡。步态速度将使用4米课程的两个记录时间的更好。椅子支架时间将被衡量,因为需要从椅子上的座位坐下五次上升的时间,双臂折叠在胸前。对于平衡测试,将要求参与者并排保持脚步,半串联和双人位置,每个位置10秒钟。每个单独的绩效度量将根据既定的切口进行评分,并以总SPB分数进行汇总。
SPB总分范围:0(最差的表现)至12(最佳性能)。
Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。
在每个时间点,参与者都将完成Promis简短的身体功能措施。功能性能测试是与日常生活相关的方式评估身体能力(强度,移动性)的面对面测试。 PROMIS度量是在T评分指标上测量的。
简短的形式由20个问题组成,可以在1-5的范围内回答,其中1-不可能做到,2,有很多困难,有一些困难,4,有点困难,5-没有任何困难。累积分数范围为20到100,其中较高的分数与更有活跃的人相关。
Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。
疲劳短形式有8个项目。该措施上的每个项目的评分为5分(1-不可以,2-一点点,3个些什么,4次,5个),得分范围从8到40分数较高,表明更多的疲劳
Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。
与睡眠相关的障碍短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1 =从不; 2 =很少; 3 =有时; 4 =经常; 5 =始终),得分范围从8到40,得分较高,表明更高的睡眠骚乱。
Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。
Promis睡眠干扰短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1 =从不; 2 =很少; 3 =有时; 4 =经常; 5 =始终),得分范围从8到40,得分较高,表明较高的严重性睡眠障碍。
Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。
应用认知能力短表有8个项目。该措施上的每个项目以5分制(1-肯定; 2-少数; 3又有什么; 4-一点)的评分,而得分为8到40个,范围为5点。更高的分数与更高的认知能力相关
Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。
情绪困扰 - 焦虑有7个项目。该措施上的每个项目以5分制(1-否; 2次; 3秒; 4-FOSTEN; 5- ESS)进行评分,得分范围从7到35,得分较高,表明更高的严重程度焦虑。
Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。
抑郁症的Promis简短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1-never,2次,3秒钟; 4-Fonsenth,5-孔),得分范围从8到40,得分较高,表明更高的严重程度沮丧。
自我效能感将使用运动自我效能量表进行评估,该量表评估参与者将来能够运动的信念。
比例由6个问题组成,这些问题从10个级别的0-100%等级。0%相关至“完全不自信”,而100%的级别则表示对继续锻炼的高度自信。
自我效能感将使用障碍自我效能量表进行评估,该量表评估了尽管障碍的共同障碍,但在接下来的12周内活跃的能力的信念。
量表中的项目反映了情况,这可能是阻止参与者积极锻炼或在某些情况下辍学的常见原因。比例尺有13个问题,从10级的0-100%分级10分。0%与“完全自信”相关,而100%表示在问卷中列出的情况下继续进行练习。分数的范围在0-1300范围内,在不利条件下,较高的分数意味着对运动方案的依从性更大。
体育活动享受量表,评估对当前MVPA计划的享受和满意度的水平将用于衡量促进者/障碍。
该量表包括18个问题,可以以1-7的比例回答(我喜欢 - 我讨厌它)。累积分数范围为18-126,其中较高的分数意味着参与者没有享受体育锻炼。
Moess用于评估三个相关但概念上独立的锻炼期望(即,身体,社会和自我评估的结果期望)的独立领域。对于每个项目,参与者都表示他们同意每个声明的程度。
该量表由20个问题组成,可以回答,即1个同意,2-迪斯加里,3-中性,4 agree,5巧妙地同意。较高的分数与更高的锻炼结果期望相关。
对运动规模的社会支持,评估了对朋友,家人和其他幸存者的MVPA的支持。
比例包含10个问题,可以回答:1- never,2次,3-a几次,4-通常不适用,通常不适用8层。
量表包括单独的类别,由家人,朋友和其他幸存者提供支持。适用的分数范围为10-50。每个类别中较高的分数(在适用范围内最大50)与该组的锻炼的更强大的社会支持相关。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lisa Cadmus-Bertram,博士 | (608)265-5946 | lisa.bertram@wisc.edu |
伊利诺伊州美国 | |
西北大学预防医学系 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
联系人:Siobhan Phillips,博士学位,mph smphillips@northwestern.edu | |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星大学运动机能学系 | 招募 |
美国威斯康星州麦迪逊,美国53706 | |
联系人:Lisa Cadmus-Bertram,博士608-265-5946 lisa.bertram@wisc.edu |
首席研究员: | Lisa Cadmus-Bertram博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | |
首席研究员: | Siobhan Phillips博士,MPH | 西北大学,芝加哥 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 促进乳腺癌和子宫内膜癌幸存者的体育锻炼 | ||||||
官方标题ICMJE | 乳腺癌和子宫内膜癌幸存者中基于技术的EHR积极综合体育锻炼干预的多站点自适应试验 | ||||||
简要摘要 | 美国有3,000,000乳房和760,000个子宫内膜癌幸存者,到2026年,这些人群将增长30%。中度到毒性的体育锻炼(MVPA)始终与增强的生活质量,慢性疾病风险降低,并得到改善这些幸存者的癌症预后尚未70-90%,无法参与美国癌症协会建议的150分钟/周的MVPA。不幸的是,由于体育活动支持不是标准生存护理的一部分,因此很少有幸存者可以获得有效的MVPA干预措施。 MVPA促销为CARE的转换的关键障碍是现有计划的设计,这些计划是资源密集,昂贵的,并同时向所有参与者交付了多个组件(即,教练电话,有监督的练习)。这种“单一合适的”方法不能满足个人需求,也无法现实地将其实施到护理中。因此,需要有效,可扩展的干预措施有效地分配资源以满足每个妇女的需求。 | ||||||
详细说明 | 一种自适应方法,它首先尝试为每个人尝试最少的,低资源处理(即技术工具),并保留使用未能增加MVPA的幸存者使用高资源组件(例如,教练),为传统方法提供了有希望的替代方法。这会吸引缺乏时间或运输来参加更密集干预措施的妇女,但避免为那些对低剂量干预做出良好反应的人提供高资源组成部分。我们成功地将FITBIT MVPA数据集成到电子健康记录(EHR)中,并能够通过EHR的患者门户向参与者提供每周的进度反馈,这代表了相对较低的资源(与教练或监督的练习相对较低,并有效地有效)16-19最小干预措施可以根据需要增加。将干预措施放置在EHR中是一个重大进步,因为它传达了MVPA对于幸存者健康至关重要,并且是癌症护理团队的优先事项。可以通过将患者转介到基于EHR的干预措施,认可通过EHR提供的干预信息并使用简单的EHR使用简单的EHR警报来审查患者在诊所就诊中的进展,从而确保干预措施被视为生存护理不可或缺的临床医生。 尽管Fitbit Plus EHR集成(FITBIT+EHR)最少的干预将足以使某些幸存者增加其MVPA,但其他人则需要更多的支持。几乎没有数据来确定哪些策略最有效地增加了最少的干预措施。此外,在使用增强之前应继续进行最小干预措施的时间尚不清楚。一些幸存者可能需要尽早提供更多的支持,而另一些幸存者最初可能会成功,但随着每周MVPA目标的增加,后来失败了。还有其他人最初可能会步履蹒跚并恢复。因此,该项目使用一种创新的自适应实验方法来确定对我们最小的(Fitbit+EHR)MVPA干预的最佳增强策略,以对不活跃的乳腺癌和子宫内膜癌的幸存者进行(n = 320)。所有妇女都将接受Fitbit+EHR干预。那些没有响应的人(在过去的4周内达到MVPA目标的≤80%)将被随机分为一种使用技术,单独或与更传统的组件结合使用的另外两种密集的增强策略之一:(1)在线体育馆访问访问练习视频或(2)教练电话。每4周无响应的参与者将对最小干预的参与者进行评估,以便在失效时进行增强。响应者将继续进行最少的干预。主要结果是在6个月时在6个月时进行加速度计的每周MVPA分钟。研究人员还将检查干预序列对症状负担和功能性能的影响,这些人群中发病的重要指标。 这是在任何癌症人群中开发自适应MVPA干预的第一个系统努力。从这项研究中获得的知识将为有效,可扩展的基于诊所的干预措施的发展提供信息,以改善生活质量并减轻乳腺癌和子宫内膜癌幸存者之间的疾病负担。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 一个控制臂,两个随机手臂。每个受试者都从基础干预开始,非反应者将被随机分为两个臂之一。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 分层的随机化。评估者将对参与者的手臂视而不见。 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 320 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04262180 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-1361 教育/运动学/运动学(其他标识符:UW麦迪逊) 1R37CA225877-01A1(美国NIH赠款/合同) A176000(其他标识符:威斯康星大学,麦迪逊大学) UW18094(其他标识符:UW Madison) 协议版本6/8/2020(其他标识符:UW Madison) NCI-2020-00400(注册表标识符:NCI试用ID) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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体育活动乳腺癌幸存者子宫内膜癌幸存者 | 其他:与EHR集成的基础干预拟合其他:教练电话其他:在线健身房 | 不适用 |
一种自适应方法,它首先尝试为每个人尝试最少的,低资源处理(即技术工具),并保留使用未能增加MVPA的幸存者使用高资源组件(例如,教练),为传统方法提供了有希望的替代方法。这会吸引缺乏时间或运输来参加更密集干预措施的妇女,但避免为那些对低剂量干预做出良好反应的人提供高资源组成部分。我们成功地将FITBIT MVPA数据集成到电子健康记录(EHR)中,并能够通过EHR的患者门户向参与者提供每周的进度反馈,这代表了相对较低的资源(与教练或监督的练习相对较低,并有效地有效)16-19最小干预措施可以根据需要增加。将干预措施放置在EHR中是一个重大进步,因为它传达了MVPA对于幸存者健康至关重要,并且是癌症护理团队的优先事项。可以通过将患者转介到基于EHR的干预措施,认可通过EHR提供的干预信息并使用简单的EHR使用简单的EHR警报来审查患者在诊所就诊中的进展,从而确保干预措施被视为生存护理不可或缺的临床医生。
尽管Fitbit Plus EHR集成(FITBIT+EHR)最少的干预将足以使某些幸存者增加其MVPA,但其他人则需要更多的支持。几乎没有数据来确定哪些策略最有效地增加了最少的干预措施。此外,在使用增强之前应继续进行最小干预措施的时间尚不清楚。一些幸存者可能需要尽早提供更多的支持,而另一些幸存者最初可能会成功,但随着每周MVPA目标的增加,后来失败了。还有其他人最初可能会步履蹒跚并恢复。因此,该项目使用一种创新的自适应实验方法来确定对我们最小的(Fitbit+EHR)MVPA干预的最佳增强策略,以对不活跃的乳腺癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的幸存者进行(n = 320)。所有妇女都将接受Fitbit+EHR干预。那些没有响应的人(在过去的4周内达到MVPA目标的≤80%)将被随机分为一种使用技术,单独或与更传统的组件结合使用的另外两种密集的增强策略之一:(1)在线体育馆访问访问练习视频或(2)教练电话。每4周无响应的参与者将对最小干预的参与者进行评估,以便在失效时进行增强。响应者将继续进行最少的干预。主要结果是在6个月时在6个月时进行加速度计的每周MVPA分钟。研究人员还将检查干预序列对症状负担和功能性能的影响,这些人群中发病的重要指标。
这是在任何癌症人群中开发自适应MVPA干预的第一个系统努力。从这项研究中获得的知识将为有效,可扩展的基于诊所的干预措施的发展提供信息,以改善生活质量并减轻乳腺癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌幸存者之间的疾病负担。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 320名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 一个控制臂,两个随机手臂。每个受试者都从基础干预开始,非反应者将被随机分为两个臂之一。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 分层的随机化。评估者将对参与者的手臂视而不见。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 乳腺癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌幸存者中基于技术的EHR积极综合体育锻炼干预的多站点自适应试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:基础干预 - 具有EHR整合的FITBIT 所有参与者都将接受一线干预(即具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息),并将每4周直到20周进行评估每4周的响应/无反应。 | 其他:EHR集成的基本干预拟合 每个主题都将从基础干预开始 - 具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息 |
实验:无响应者 - 努力到在线健身房 “与EHR集成的Fitbit”的非响应者将被随机分配为“加紧”到两种增强策略之一(在线健身房或教练电话)中。这只手臂将加入在线体育馆。 | 其他:EHR集成的基本干预拟合 每个主题都将从基础干预开始 - 具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息 其他:在线健身房 基础干预的非响应者将被随机分配到在线体育馆。 |
实验:无反应者 - 努力进行教练电话 “与EHR集成的Fitbit”的非响应者将被随机分配为“加紧”到两种增强策略之一(在线健身房或教练电话)中。这只手臂将加强教练电话。 | 其他:EHR集成的基本干预拟合 每个主题都将从基础干预开始 - 具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息 其他:教练电话 基本干预的非响应者将被随机分配给教练电话。 |
Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)得分平均量度的次数在闲暇时间艰苦/中度/轻度运动超过15分钟。
每周休闲活动评分=(9×剧烈) +(5×中度) +(3×光)
GLTEQ分数解释24个或更多单位 - 主动14-23个单位 - 中度活动少于14个单位 - 活动不足/久坐/久坐不足
尽管不是衡量体育活动的量度,但将在三个主要数据收集时间点中的每一个中进行坐时间问卷,以为参与者的不活动时间提供上下文。
每周更少的坐时间与更多的体育活动相关
参与者将完成短暂的身体性能电池(SPB),这是一项验证良好的身体功能性能度量。该电池评估成人的下肢功能。
SPB分数基于步态速度的定时度量,从椅子上提升的能力以及站立平衡。步态速度将使用4米课程的两个记录时间的更好。椅子支架时间将被衡量,因为需要从椅子上的座位坐下五次上升的时间,双臂折叠在胸前。对于平衡测试,将要求参与者并排保持脚步,半串联和双人位置,每个位置10秒钟。每个单独的绩效度量将根据既定的切口进行评分,并以总SPB分数进行汇总。
SPB总分范围:0(最差的表现)至12(最佳性能)。
Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。
在每个时间点,参与者都将完成Promis简短的身体功能措施。功能性能测试是与日常生活相关的方式评估身体能力(强度,移动性)的面对面测试。 PROMIS度量是在T评分指标上测量的。
简短的形式由20个问题组成,可以在1-5的范围内回答,其中1-不可能做到,2,有很多困难,有一些困难,4,有点困难,5-没有任何困难。累积分数范围为20到100,其中较高的分数与更有活跃的人相关。
Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。
疲劳短形式有8个项目。该措施上的每个项目的评分为5分(1-不可以,2-一点点,3个些什么,4次,5个),得分范围从8到40分数较高,表明更多的疲劳
Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。
与睡眠相关的障碍短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1 =从不; 2 =很少; 3 =有时; 4 =经常; 5 =始终),得分范围从8到40,得分较高,表明更高的睡眠骚乱。
Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。
Promis睡眠干扰短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1 =从不; 2 =很少; 3 =有时; 4 =经常; 5 =始终),得分范围从8到40,得分较高,表明较高的严重性睡眠障碍。
Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。
应用认知能力短表有8个项目。该措施上的每个项目以5分制(1-肯定; 2-少数; 3又有什么; 4-一点)的评分,而得分为8到40个,范围为5点。更高的分数与更高的认知能力相关
Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。
情绪困扰 - 焦虑有7个项目。该措施上的每个项目以5分制(1-否; 2次; 3秒; 4-FOSTEN; 5- ESS)进行评分,得分范围从7到35,得分较高,表明更高的严重程度焦虑。
Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。
抑郁症的Promis简短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1-never,2次,3秒钟; 4-Fonsenth,5-孔),得分范围从8到40,得分较高,表明更高的严重程度沮丧。
自我效能感将使用运动自我效能量表进行评估,该量表评估参与者将来能够运动的信念。
比例由6个问题组成,这些问题从10个级别的0-100%等级。0%相关至“完全不自信”,而100%的级别则表示对继续锻炼的高度自信。
自我效能感将使用障碍自我效能量表进行评估,该量表评估了尽管障碍的共同障碍,但在接下来的12周内活跃的能力的信念。
量表中的项目反映了情况,这可能是阻止参与者积极锻炼或在某些情况下辍学的常见原因。比例尺有13个问题,从10级的0-100%分级10分。0%与“完全自信”相关,而100%表示在问卷中列出的情况下继续进行练习。分数的范围在0-1300范围内,在不利条件下,较高的分数意味着对运动方案的依从性更大。
体育活动享受量表,评估对当前MVPA计划的享受和满意度的水平将用于衡量促进者/障碍。
该量表包括18个问题,可以以1-7的比例回答(我喜欢 - 我讨厌它)。累积分数范围为18-126,其中较高的分数意味着参与者没有享受体育锻炼。
Moess用于评估三个相关但概念上独立的锻炼期望(即,身体,社会和自我评估的结果期望)的独立领域。对于每个项目,参与者都表示他们同意每个声明的程度。
该量表由20个问题组成,可以回答,即1个同意,2-迪斯加里,3-中性,4 agree,5巧妙地同意。较高的分数与更高的锻炼结果期望相关。
对运动规模的社会支持,评估了对朋友,家人和其他幸存者的MVPA的支持。
比例包含10个问题,可以回答:1- never,2次,3-a几次,4-通常不适用,通常不适用8层。
量表包括单独的类别,由家人,朋友和其他幸存者提供支持。适用的分数范围为10-50。每个类别中较高的分数(在适用范围内最大50)与该组的锻炼的更强大的社会支持相关。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lisa Cadmus-Bertram,博士 | (608)265-5946 | lisa.bertram@wisc.edu |
伊利诺伊州美国 | |
西北大学预防医学系 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
联系人:Siobhan Phillips,博士学位,mph smphillips@northwestern.edu | |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星大学运动机能学系 | 招募 |
美国威斯康星州麦迪逊,美国53706 | |
联系人:Lisa Cadmus-Bertram,博士608-265-5946 lisa.bertram@wisc.edu |
首席研究员: | Lisa Cadmus-Bertram博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | |
首席研究员: | Siobhan Phillips博士,MPH | 西北大学,芝加哥 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 促进乳腺癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌幸存者的体育锻炼 | ||||||
官方标题ICMJE | 乳腺癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌幸存者中基于技术的EHR积极综合体育锻炼干预的多站点自适应试验 | ||||||
简要摘要 | 美国有3,000,000乳房和760,000个子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌幸存者,到2026年,这些人群将增长30%。中度到毒性的体育锻炼(MVPA)始终与增强的生活质量,慢性疾病风险降低,并得到改善这些幸存者的癌症预后尚未70-90%,无法参与美国癌症协会建议的150分钟/周的MVPA。不幸的是,由于体育活动支持不是标准生存护理的一部分,因此很少有幸存者可以获得有效的MVPA干预措施。 MVPA促销为CARE的转换的关键障碍是现有计划的设计,这些计划是资源密集,昂贵的,并同时向所有参与者交付了多个组件(即,教练电话,有监督的练习)。这种“单一合适的”方法不能满足个人需求,也无法现实地将其实施到护理中。因此,需要有效,可扩展的干预措施有效地分配资源以满足每个妇女的需求。 | ||||||
详细说明 | 一种自适应方法,它首先尝试为每个人尝试最少的,低资源处理(即技术工具),并保留使用未能增加MVPA的幸存者使用高资源组件(例如,教练),为传统方法提供了有希望的替代方法。这会吸引缺乏时间或运输来参加更密集干预措施的妇女,但避免为那些对低剂量干预做出良好反应的人提供高资源组成部分。我们成功地将FITBIT MVPA数据集成到电子健康记录(EHR)中,并能够通过EHR的患者门户向参与者提供每周的进度反馈,这代表了相对较低的资源(与教练或监督的练习相对较低,并有效地有效)16-19最小干预措施可以根据需要增加。将干预措施放置在EHR中是一个重大进步,因为它传达了MVPA对于幸存者健康至关重要,并且是癌症护理团队的优先事项。可以通过将患者转介到基于EHR的干预措施,认可通过EHR提供的干预信息并使用简单的EHR使用简单的EHR警报来审查患者在诊所就诊中的进展,从而确保干预措施被视为生存护理不可或缺的临床医生。 尽管Fitbit Plus EHR集成(FITBIT+EHR)最少的干预将足以使某些幸存者增加其MVPA,但其他人则需要更多的支持。几乎没有数据来确定哪些策略最有效地增加了最少的干预措施。此外,在使用增强之前应继续进行最小干预措施的时间尚不清楚。一些幸存者可能需要尽早提供更多的支持,而另一些幸存者最初可能会成功,但随着每周MVPA目标的增加,后来失败了。还有其他人最初可能会步履蹒跚并恢复。因此,该项目使用一种创新的自适应实验方法来确定对我们最小的(Fitbit+EHR)MVPA干预的最佳增强策略,以对不活跃的乳腺癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的幸存者进行(n = 320)。所有妇女都将接受Fitbit+EHR干预。那些没有响应的人(在过去的4周内达到MVPA目标的≤80%)将被随机分为一种使用技术,单独或与更传统的组件结合使用的另外两种密集的增强策略之一:(1)在线体育馆访问访问练习视频或(2)教练电话。每4周无响应的参与者将对最小干预的参与者进行评估,以便在失效时进行增强。响应者将继续进行最少的干预。主要结果是在6个月时在6个月时进行加速度计的每周MVPA分钟。研究人员还将检查干预序列对症状负担和功能性能的影响,这些人群中发病的重要指标。 这是在任何癌症人群中开发自适应MVPA干预的第一个系统努力。从这项研究中获得的知识将为有效,可扩展的基于诊所的干预措施的发展提供信息,以改善生活质量并减轻乳腺癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌幸存者之间的疾病负担。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 一个控制臂,两个随机手臂。每个受试者都从基础干预开始,非反应者将被随机分为两个臂之一。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 分层的随机化。评估者将对参与者的手臂视而不见。 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 320 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04262180 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-1361 教育/运动学/运动学(其他标识符:UW麦迪逊) 1R37CA225877-01A1(美国NIH赠款/合同) A176000(其他标识符:威斯康星大学,麦迪逊大学) UW18094(其他标识符:UW Madison) 协议版本6/8/2020(其他标识符:UW Madison) NCI-2020-00400(注册表标识符:NCI试用ID) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |