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出境医 / 临床实验 / 促进乳腺癌和子宫内膜癌幸存者的体育锻炼

促进乳腺癌和子宫内膜癌幸存者的体育锻炼

研究描述
简要摘要:
美国有3,000,000乳房和760,000个子宫内膜癌幸存者,到2026年,这些人群将增长30%。中度到毒性的体育锻炼(MVPA)始终与增强的生活质量,慢性疾病风险降低,并得到改善这些幸存者的癌症预后尚未70-90%,无法参与美国癌症协会建议的150分钟/周的MVPA。不幸的是,由于体育活动支持不是标准生存护理的一部分,因此很少有幸存者可以获得有效的MVPA干预措施。 MVPA促销为CARE的转换的关键障碍是现有计划的设计,这些计划是资源密集,昂贵的,并同时向所有参与者交付了多个组件(即,教练电话,有监督的练习)。这种“单一合适的”方法不能满足个人需求,也无法现实地将其实施到护理中。因此,需要有效,可扩展的干预措施有效地分配资源以满足每个妇女的需求。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体育活动乳腺癌幸存者子宫内膜癌幸存者其他:与EHR集成的基础干预拟合其他:教练电话其他:在线健身房不适用

详细说明:

一种自适应方法,它首先尝试为每个人尝试最少的,低资源处理(即技术工具),并保留使用未能增加MVPA的幸存者使用高资源组件(例如,教练),为传统方法提供了有希望的替代方法。这会吸引缺乏时间或运输来参加更密集干预措施的妇女,但避免为那些对低剂量干预做出良好反应的人提供高资源组成部分。我们成功地将FITBIT MVPA数据集成到电子健康记录(EHR)中,并能够通过EHR的患者门户向参与者提供每周的进度反馈,这代表了相对较低的资源(与教练或监督的练习相对较低,并有效地有效)16-19最小干预措施可以根据需要增加。将干预措施放置在EHR中是一个重大进步,因为它传达了MVPA对于幸存者健康至关重要,并且是癌症护理团队的优先事项。可以通过将患者转介到基于EHR的干预措施,认可通过EHR提供的干预信息并使用简单的EHR使用简单的EHR警报来审查患者在诊所就诊中的进展,从而确保干预措施被视为生存护理不可或缺的临床医生。

尽管Fitbit Plus EHR集成(FITBIT+EHR)最少的干预将足以使某些幸存者增加其MVPA,但其他人则需要更多的支持。几乎没有数据来确定哪些策略最有效地增加了最少的干预措施。此外,在使用增强之前应继续进行最小干预措施的时间尚不清楚。一些幸存者可能需要尽早提供更多的支持,而另一些幸存者最初可能会成功,但随着每周MVPA目标的增加,后来失败了。还有其他人最初可能会步履蹒跚并恢复。因此,该项目使用一种创新的自适应实验方法来确定对我们最小的(Fitbit+EHR)MVPA干预的最佳增强策略,以对不活跃的乳腺癌子宫内膜癌的幸存者进行(n = 320)。所有妇女都将接受Fitbit+EHR干预。那些没有响应的人(在过去的4周内达到MVPA目标的≤80%)将被随机分为一种使用技术,单独或与更传统的组件结合使用的另外两种密集的增强策略之一:(1)在线体育馆访问访问练习视频或(2)教练电话。每4周无响应的参与者将对最小干预的参与者进行评估,以便在失效时进行增强。响应者将继续进行最少的干预。主要结果是在6个月时在6个月时进行加速度计的每周MVPA分钟。研究人员还将检查干预序列对症状负担和功能性能的影响,这些人群中发病的重要指标。

这是在任何癌症人群中开发自适应MVPA干预的第一个系统努力。从这项研究中获得的知识将为有效,可扩展的基于诊所的干预措施的发展提供信息,以改善生活质量并减轻乳腺癌子宫内膜癌幸存者之间的疾病负担。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 320名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:一个控制臂,两个随机手臂。每个受试者都从基础干预开始,非反应者将被随机分为两个臂之一。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:分层的随机化。评估者将对参与者的手臂视而不见。
主要意图:支持护理
官方标题:乳腺癌子宫内膜癌幸存者中基于技术的EHR积极综合体育锻炼干预的多站点自适应试验
实际学习开始日期 2020年9月8日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基础干预 - 具有EHR整合的FITBIT
所有参与者都将接受一线干预(即具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息),并将每4周直到20周进行评估每4周的响应/无反应。
其他:EHR集成的基本干预拟合
每个主题都将从基础干预开始 - 具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息

实验:无响应者 - 努力到在线健身房
“与EHR集成的Fitbit”的非响应者将被随机分配为“加紧”到两种增强策略之一(在线健身房或教练电话)中。这只手臂将加入在线体育馆。
其他:EHR集成的基本干预拟合
每个主题都将从基础干预开始 - 具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息

其他:在线健身房
基础干预的非响应者将被随机分配到在线体育馆。

实验:无反应者 - 努力进行教练电话
“与EHR集成的Fitbit”的非响应者将被随机分配为“加紧”到两种增强策略之一(在线健身房或教练电话)中。这只手臂将加强教练电话。
其他:EHR集成的基本干预拟合
每个主题都将从基础干预开始 - 具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息

其他:教练电话
基本干预的非响应者将被随机分配给教练电话。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过Actigraph [时间范围:基线,6个月,12个月]测得
    通过Actigraph衡量

  2. 更改Fitbit [时间范围:基线,6个月,12个月]测得的“ MVPA每周分钟”
    通过Fitbit衡量的“每周一次中等至毒性体育锻炼(MVPA)”的更改

  3. 自我报告中报告的“每周MVPA每周分钟” [时间范围:基线,6个月,12个月]
    自我报告中报道

  4. Godin休闲时间练习问卷(GLTEQ)得分[时间范围:12个月]

    Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)得分平均量度的次数在闲暇时间艰苦/中度/轻度运动超过15分钟。

    每周休闲活动评分=(9×剧烈) +(5×中度) +(3×光)

    GLTEQ分数解释24个或更多单位 - 主动14-23个单位 - 中度活动少于14个单位 - 活动不足/久坐/久坐不足


  5. 更改“每周坐着时间” [时间范围:基线,6个月和12个月]

    尽管不是衡量体育活动的量度,但将在三个主要数据收集时间点中的每一个中进行坐时间问卷,以为参与者的不活动时间提供上下文。

    每周更少的坐时间与更多的体育活动相关



次要结果度量
  1. 短体性能电池(SPB)得分[时间范围:基线,6个月,12个月]

    参与者将完成短暂的身体性能电池(SPB),这是一项验证良好的身体功能性能度量。该电池评估成人的下肢功能。

    SPB分数基于步态速度的定时度量,从椅子上提升的能力以及站立平衡。步态速度将使用4米课程的两个记录时间的更好。椅子支架时间将被衡量,因为需要从椅子上的座位坐下五次上升的时间,双臂折叠在胸前。对于平衡测试,将要求参与者并排保持脚步,半串联和双人位置,每个位置10秒钟。每个单独的绩效度量将根据既定的切口进行评分,并以总SPB分数进行汇总。

    SPB总分范围:0(最差的表现)至12(最佳性能)。


  2. 变更患者报告的结果测量信息系统(Promis)身体功能的短表分数[时间范围:基线,6个月,12个月]

    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。

    在每个时间点,参与者都将完成Promis简短的身体功能措施。功能性能测试是与日常生活相关的方式评估身体能力(强度,移动性)的面对面测试。 PROMIS度量是在T评分指标上测量的。

    简短的形式由20个问题组成,可以在1-5的范围内回答,其中1-不可能做到,2,有很多困难,有一些困难,4,有点困难,5-没有任何困难。累积分数范围为20到100,其中较高的分数与更有活跃的人相关。


  3. Promis的变化疲劳[时间范围:基线,6个月,12个月]

    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。

    疲劳短形式有8个项目。该措施上的每个项目的评分为5分(1-不可以,2-一点点,3个些什么,4次,5个),得分范围从8到40分数较高,表明更多的疲劳


  4. Promis的变化与睡眠相关的障碍中的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]

    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。

    与睡眠相关的障碍短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1 =从不; 2 =很少; 3 =有时; 4 =经常; 5 =始终),得分范围从8到40,得分较高,表明更高的睡眠骚乱。


  5. Promis的变化在睡眠障碍上的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]

    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。

    Promis睡眠干扰短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1 =从不; 2 =很少; 3 =有时; 4 =经常; 5 =始终),得分范围从8到40,得分较高,表明较高的严重性睡眠障碍


  6. Promis的变化在应用认知能力上的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]

    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。

    应用认知能力短表有8个项目。该措施上的每个项目以5分制(1-肯定; 2-少数; 3又有什么; 4-一点)的评分,而得分为8到40个,范围为5点。更高的分数与更高的认知能力相关


  7. Promis的变化情绪困扰 - 焦虑[时间范围:基线,6个月,12个月]

    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。

    情绪困扰 - 焦虑有7个项目。该措施上的每个项目以5分制(1-否; 2次; 3秒; 4-FOSTEN; 5- ESS)进行评分,得分范围从7到35,得分较高,表明更高的严重程度焦虑。


  8. Promis的变化抑郁症的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]

    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。

    抑郁症的Promis简短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1-never,2次,3秒钟; 4-Fonsenth,5-孔),得分范围从8到40,得分较高,表明更高的严重程度沮丧。


  9. PROMIS的变化情绪支持的简短得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis的情感支持量表是一个8项量表。单个项目从1-5得分。可能的总原始得分的总范围为8-40。然后使用Promis提供的表将其转换为T评分。 T分数的可能范围为24.7-63.5。情绪支持可以预测遵守干预措施。

  10. 事实-B生活质量调查的变化[时间范围:基线,6个月,12个月]
    癌症疗法的功能评估 - 乳腺(FACT-B)生活质量调查是一项以5分李克特量表进行的37项调查,其中0完全不是“至4个”。总分的总得分范围为0-148,其中较低的分数表明生活质量的提高。

  11. 事实 - EN生活质量调查的变化[时间范围:基线,6个月,12个月]
    癌症治疗的功能评估 - 子宫内膜(FACT-EN)生活质量调查是一项以5分李克特量表进行的43项调查,其中0完全不是“ 4至4”。总分的总得分范围为0-172,其中较低的分数表明生活质量的提高。


其他结果措施:
  1. 社会认知理论(SCT)结构:运动自我效能量表[时间范围:12个月]

    自我效能感将使用运动自我效能量表进行评估,该量表评估参与者将来能够运动的信念。

    比例由6个问题组成,这些问题从10个级别的0-100%等级。0%相关至“完全不自信”,而100%的级别则表示对继续锻炼的高度自信。


  2. SCT结构:特定的自我效能量表[时间范围:12个月]

    自我效能感将使用障碍自我效能量表进行评估,该量表评估了尽管障碍的共同障碍,但在接下来的12周内活跃的能力的信念。

    量表中的项目反映了情况,这可能是阻止参与者积极锻炼或在某些情况下辍学的常见原因。比例尺有13个问题,从10级的0-100%分级10分。0%与“完全自信”相关,而100%表示在问卷中列出的情况下继续进行练习。分数的范围在0-1300范围内,在不利条件下,较高的分数意味着对运动方案的依从性更大。


  3. SCT结构:体育活动享受量表[时间范围:12个月]

    体育活动享受量表,评估对当前MVPA计划的享受和满意度的水平将用于衡量促进者/障碍。

    该量表包括18个问题,可以以1-7的比例回答(我喜欢 - 我讨厌它)。累积分数范围为18-126,其中较高的分数意味着参与者没有享受体育锻炼。


  4. SCT结构:锻炼目标设定量表[时间范围:12个月]
    锻炼目标设定量表将评估与MVPA相关的运动目标设定。问卷包含10个问题,可以在“不描述”/“中等描述”/“完全描述”的评分中回答。根据练习目标设定量表的响应得分,范围可以在10-50范围内。更高的分数与更坚定的锻炼目标相关。

  5. 社会认知理论(SCT)结构:运动规模的多维结果期望(MOESS)[时间范围:12个月]

    Moess用于评估三个相关但概念上独立的锻炼期望(即,身体,社会和自我评估的结果期望)的独立领域。对于每个项目,参与者都表示他们同意每个声明的程度。

    该量表由20个问题组成,可以回答,即1个同意,2-迪斯加里,3-中性,4 agree,5巧妙地同意。较高的分数与更高的锻炼结果期望相关。


  6. 社会认知理论(SCT)构建:对运动规模的社会支持[时间范围:12个月]

    对运动规模的社会支持,评估了对朋友,家人和其他幸存者的MVPA的支持。

    比例包含10个问题,可以回答:1- never,2次,3-a几次,4-通常不适用,通常不适用8层。

    量表包括单独的类别,由家人,朋友和其他幸存者提供支持。适用的分数范围为10-50。每个类别中较高的分数(在适用范围内最大50)与该组的锻炼的更强大的社会支持相关。


  7. 干预实施和保真度:每周Fitbit磨损时间[时间范围:最多12个月]
    干预实施和保真度:每周Fitbit磨损时间

  8. 干预实施和保真度:阅读/未阅读电子邮件的数量[时间范围:最多6个月]
    通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件的状态将是读/未阅读电子邮件的数量

  9. 干预实施和保真度:通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件数量[时间范围:最多12个月]
    干预实施和保真度:通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件数量

  10. 干预实施和忠诚:观看在线体育锻炼视频的时间[时间范围:最多12个月]
    干预实施和忠诚:观看在线健身练习视频的时间

  11. 提示问卷[时间范围:基线,6个月,12个月]
    健康信息国家趋势调查(提示)将部分用于衡量干预实施和保真度。提示通常会收集有关美国公众对癌症相关信息的使用。这是一项有关医学研究和医疗记录以及患者提供者沟通的30项多项选择调查。

  12. 参与者计划评估[时间范围:最多12个月]
    参与者计划评估旨在获得参与者的反馈。它包含有关干预措施的16个项目的多种不同的问题类型,以及有关教练电话的7个项目,以及有关在线体育馆体验的17个项目。

  13. 临床医生问卷[时间范围:基线,6个月,12个月(此后每6个月,直到收集数据完成)]
    临床医生问卷调查临床医生有关他们在干预方面的经验。该问卷包含在不同的5点李克特量表上的各种问题,以及开放式的疑问,以查找干预措施的反馈。

  14. 虚拟功能性能测试反馈调查的变化[时间范围:基线,6个月,12个月]
    虚拟功能性能测试反馈调查包括多项选择和免费响应(6个项目)和5点李克特项目(15个项目)的混合。它旨在作为对此干预措施的虚拟方面的反馈措施。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性成人(≥18岁)
  • 在过去的5年中,I-III期乳房或I-II期1型子宫内膜癌的诊断。
  • 在完成初级主动治疗之前至少3个月(即手术,化学疗法和/或放射线)。可能仍在接受内分泌或人类表皮生长因子受体2(HER2)疗法。
  • 在≥10分钟的比赛中进行的数量不足,定义为MVPA的≤60分钟/周。根据2008年联邦指南和美国癌症协会的癌症幸存者指南,这是建议MVPA的40%。 7天的召回将用于筛查身体活动;使用Actigraph加速度计随机分组之前,将确认资格。
  • 能够在计算机,智能手机或平板电脑上每天在家中访问高速互联网。互联网访问可能是通过家庭连接或无线提供商(例如Verizon,AT&T)。为了与FITBIT兼容,该设备必须运行Windows,Apple或Android操作系统。
  • 拥有一个Mychart帐户或愿意创建一个帐户。
  • 流利的口语和书面英语。
  • 为了安全性,将使用体育活动准备问卷(PAR-Q)筛选参与者,该问卷(PAR-Q)解决了关节和心血管问题,平衡问题以及其他问题。将获得所有参与者的医师同意。
  • 愿意并且能够参加威斯康星大学麦迪逊大学或芝加哥西北大学的学习访问
  • 拥有并可以使用智能手机

排除标准:

  • 在干预/随访期间,任何绝对运动的禁忌症(即心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,严重的骨科状况),转移性疾病或计划的选修手术。
  • 自我报告的难度无法过渡步行1块(作为基本身体功能的代理量度)或无法朝着干预目标努力
  • 计划在未来两年内怀孕或从该地区迁出
  • 当前在另一项饮食或体育锻炼试验中注册
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lisa Cadmus-Bertram,博士(608)265-5946 lisa.bertram@wisc.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
西北大学预防医学系招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Siobhan Phillips,博士学位,mph smphillips@northwestern.edu
美国,威斯康星州
威斯康星大学运动机能学系招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53706
联系人:Lisa Cadmus-Bertram,博士608-265-5946 lisa.bertram@wisc.edu
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
西北大学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lisa Cadmus-Bertram博士威斯康星大学麦迪逊大学
首席研究员: Siobhan Phillips博士,MPH西北大学,芝加哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月8日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 通过Actigraph [时间范围:基线,6个月,12个月]测得
    通过Actigraph衡量
  • 更改Fitbit [时间范围:基线,6个月,12个月]测得的“ MVPA每周分钟”
    通过Fitbit衡量的“每周一次中等至毒性体育锻炼(MVPA)”的更改
  • 自我报告中报告的“每周MVPA每周分钟” [时间范围:基线,6个月,12个月]
    自我报告中报道
  • Godin休闲时间练习问卷(GLTEQ)得分[时间范围:12个月]
    Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)得分平均量度的次数在闲暇时间艰苦/中度/轻度运动超过15分钟。每周休闲活动评分=(9×剧烈) +(5×中度) +(3×光)GLTEQ评分解释24单位或更多单位 - 主动14-23个单位 - 中度活跃小于14个单位 - 不足的活动/久坐不足
  • 更改“每周坐着时间” [时间范围:基线,6个月和12个月]
    尽管不是衡量体育活动的量度,但将在三个主要数据收集时间点中的每一个中进行坐时间问卷,以为参与者的不活动时间提供上下文。每周更少的坐时间与更多的体育活动相关
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 短体性能电池(SPB)得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    参与者将完成短暂的身体性能电池(SPB),这是一项验证良好的身体功能性能度量。该电池评估成人的下肢功能。 SPB分数基于步态速度的定时度量,从椅子上提升的能力以及站立平衡。步态速度将使用4米课程的两个记录时间的更好。椅子支架时间将被衡量,因为需要从椅子上的座位坐下五次上升的时间,双臂折叠在胸前。对于平衡测试,将要求参与者并排保持脚步,半串联和双人位置,每个位置10秒钟。每个单独的绩效度量将根据既定的切口进行评分,并以总SPB分数进行汇总。 SPB总分范围:0(最差的表现)至12(最佳性能)。
  • 变更患者报告的结果测量信息系统(Promis)身体功能的短表分数[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。在每个时间点,参与者都将完成Promis简短的身体功能措施。功能性能测试是与日常生活相关的方式评估身体能力(强度,移动性)的面对面测试。 PROMIS度量是在T评分指标上测量的。简短的形式由20个问题组成,可以在1-5的范围内回答,其中1-不可能做到,2,有很多困难,有一些困难,4,有点困难,5-没有任何困难。累积分数范围为20到100,其中较高的分数与更有活跃的人相关。
  • Promis的变化疲劳[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。疲劳短形式有8个项目。该措施上的每个项目的评分为5分(1-不可以,2-一点点,3个些什么,4次,5个),得分范围从8到40分数较高,表明更多的疲劳
  • Promis的变化与睡眠相关的障碍中的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。与睡眠相关的障碍短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1 =从不; 2 =很少; 3 =有时; 4 =经常; 5 =始终),得分范围从8到40,得分较高,表明更高的睡眠骚乱。
  • Promis的变化在睡眠障碍上的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。 Promis睡眠干扰短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1 =从不; 2 =很少; 3 =有时; 4 =经常; 5 =始终),得分范围从8到40,得分较高,表明较高的严重性睡眠障碍
  • Promis的变化在应用认知能力上的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。应用认知能力短表有8个项目。该措施上的每个项目以5分制(1-肯定; 2-少数; 3又有什么; 4-一点)的评分,而得分为8到40个,范围为5点。更高的分数与更高的认知能力相关
  • Promis的变化情绪困扰 - 焦虑[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。情绪困扰 - 焦虑有7个项目。该措施上的每个项目以5分制(1-否; 2次; 3秒; 4-FOSTEN; 5- ESS)进行评分,得分范围从7到35,得分较高,表明更高的严重程度焦虑。
  • Promis的变化抑郁症的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。抑郁症的Promis简短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1-never,2次,3秒钟; 4-Fonsenth,5-孔),得分范围从8到40,得分较高,表明更高的严重程度沮丧。
  • PROMIS的变化情绪支持的简短得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis的情感支持量表是一个8项量表。单个项目从1-5得分。可能的总原始得分的总范围为8-40。然后使用Promis提供的表将其转换为T评分。 T分数的可能范围为24.7-63.5。情绪支持可以预测遵守干预措施。
  • 事实-B生活质量调查的变化[时间范围:基线,6个月,12个月]
    癌症疗法的功能评估 - 乳腺(FACT-B)生活质量调查是一项以5分李克特量表进行的37项调查,其中0完全不是“至4个”。总分的总得分范围为0-148,其中较低的分数表明生活质量的提高。
  • 事实 - EN生活质量调查的变化[时间范围:基线,6个月,12个月]
    癌症治疗的功能评估 - 子宫内膜(FACT-EN)生活质量调查是一项以5分李克特量表进行的43项调查,其中0完全不是“ 4至4”。总分的总得分范围为0-172,其中较低的分数表明生活质量的提高。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 短体性能电池(SPB)得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    参与者将完成短暂的身体性能电池(SPB),这是一项验证良好的身体功能性能度量。该电池评估成人的下肢功能。 SPB分数基于步态速度的定时度量,从椅子上提升的能力以及站立平衡。步态速度将使用4米课程的两个记录时间的更好。椅子支架时间将被衡量,因为需要从椅子上的座位坐下五次上升的时间,双臂折叠在胸前。对于平衡测试,将要求参与者并排保持脚步,半串联和双人位置,每个位置10秒钟。每个单独的绩效度量将根据既定的切口进行评分,并以总SPB分数进行汇总。 SPB总分范围:0(最差的表现)至12(最佳性能)。
  • 变更患者报告的结果测量信息系统(Promis)身体功能的短表分数[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。在每个时间点,参与者都将完成Promis简短的身体功能措施。功能性能测试是与日常生活相关的方式评估身体能力(强度,移动性)的面对面测试。 PROMIS度量是在T评分指标上测量的。简短的形式由20个问题组成,可以在1-5的范围内回答,其中1-不可能做到,2,有很多困难,有一些困难,4,有点困难,5-没有任何困难。累积分数范围为20到100,其中较高的分数与更有活跃的人相关。
  • Promis的变化疲劳[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。疲劳短形式有8个项目。该措施上的每个项目的评分为5分(1-不可以,2-一点点,3个些什么,4次,5个),得分范围从8到40分数较高,表明更多的疲劳
  • Promis的变化与睡眠相关的障碍中的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。与睡眠相关的障碍短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1 =从不; 2 =很少; 3 =有时; 4 =经常; 5 =始终),得分范围从8到40,得分较高,表明更高的睡眠骚乱。
  • Promis的变化在睡眠障碍上的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。 Promis睡眠干扰短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1 =从不; 2 =很少; 3 =有时; 4 =经常; 5 =始终),得分范围从8到40,得分较高,表明较高的严重性睡眠障碍
  • Promis的变化在应用认知能力上的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。应用认知能力短表有8个项目。该措施上的每个项目以5分制(1-肯定; 2-少数; 3又有什么; 4-一点)的评分,而得分为8到40个,范围为5点。更高的分数与更高的认知能力相关
  • Promis的变化情绪困扰 - 焦虑[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。情绪困扰 - 焦虑有7个项目。该措施上的每个项目以5分制(1-否; 2次; 3秒; 4-FOSTEN; 5- ESS)进行评分,得分范围从7到35,得分较高,表明更高的严重程度焦虑。
  • Promis的变化抑郁症的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。抑郁症的Promis简短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1-never,2次,3秒钟; 4-Fonsenth,5-孔),得分范围从8到40,得分较高,表明更高的严重程度沮丧。
  • PROMIS的变化情绪支持的简短得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis的情感支持量表是一个8项量表。单个项目从1-5得分。可能的总原始得分的总范围为8-40。然后使用Promis提供的表将其转换为T评分。 T分数的可能范围为24.7-63.5。情绪支持可以预测遵守干预措施。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月26日)
  • 社会认知理论(SCT)结构:运动自我效能量表[时间范围:12个月]
    自我效能感将使用运动自我效能量表进行评估,该量表评估参与者将来能够运动的信念。比例由6个问题组成,这些问题从10个级别的0-100%等级。0%相关至“完全不自信”,而100%的级别则表示对继续锻炼的高度自信。
  • SCT结构:特定的自我效能量表[时间范围:12个月]
    自我效能感将使用障碍自我效能量表进行评估,该量表评估了尽管障碍的共同障碍,但在接下来的12周内活跃的能力的信念。量表中的项目反映了情况,这可能是阻止参与者积极锻炼或在某些情况下辍学的常见原因。比例尺有13个问题,从10级的0-100%分级10分。0%与“完全自信”相关,而100%表示在问卷中列出的情况下继续进行练习。分数的范围在0-1300范围内,在不利条件下,较高的分数意味着对运动方案的依从性更大。
  • SCT结构:体育活动享受量表[时间范围:12个月]
    体育活动享受量表,评估对当前MVPA计划的享受和满意度的水平将用于衡量促进者/障碍。该量表包括18个问题,可以以1-7的比例回答(我喜欢 - 我讨厌它)。累积分数范围为18-126,其中较高的分数意味着参与者没有享受体育锻炼。
  • SCT结构:锻炼目标设定量表[时间范围:12个月]
    锻炼目标设定量表将评估与MVPA相关的运动目标设定。问卷包含10个问题,可以在“不描述”/“中等描述”/“完全描述”的评分中回答。根据练习目标设定量表的响应得分,范围可以在10-50范围内。更高的分数与更坚定的锻炼目标相关。
  • 社会认知理论(SCT)结构:运动规模的多维结果期望(MOESS)[时间范围:12个月]
    Moess用于评估三个相关但概念上独立的锻炼期望(即,身体,社会和自我评估的结果期望)的独立领域。对于每个项目,参与者都表示他们同意每个声明的程度。该量表由20个问题组成,可以回答,即1个同意,2-迪斯加里,3-中性,4 agree,5巧妙地同意。较高的分数与更高的锻炼结果期望相关。
  • 社会认知理论(SCT)构建:对运动规模的社会支持[时间范围:12个月]
    对运动规模的社会支持,评估了对朋友,家人和其他幸存者的MVPA的支持。比例包含10个问题,可以回答:1- never,2次,3-a几次,4-通常不适用,通常不适用8层。量表包括单独的类别,由家人,朋友和其他幸存者提供支持。适用的分数范围为10-50。每个类别中较高的分数(在适用范围内最大50)与该组的锻炼的更强大的社会支持相关。
  • 干预实施和保真度:每周Fitbit磨损时间[时间范围:最多12个月]
    干预实施和保真度:每周Fitbit磨损时间
  • 干预实施和保真度:阅读/未阅读电子邮件的数量[时间范围:最多6个月]
    通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件的状态将是读/未阅读电子邮件的数量
  • 干预实施和保真度:通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件数量[时间范围:最多12个月]
    干预实施和保真度:通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件数量
  • 干预实施和忠诚:观看在线体育锻炼视频的时间[时间范围:最多12个月]
    干预实施和忠诚:观看在线健身练习视频的时间
  • 提示问卷[时间范围:基线,6个月,12个月]
    健康信息国家趋势调查(提示)将部分用于衡量干预实施和保真度。提示通常会收集有关美国公众对癌症相关信息的使用。这是一项有关医学研究和医疗记录以及患者提供者沟通的30项多项选择调查。
  • 参与者计划评估[时间范围:最多12个月]
    参与者计划评估旨在获得参与者的反馈。它包含有关干预措施的16个项目的多种不同的问题类型,以及有关教练电话的7个项目,以及有关在线体育馆体验的17个项目。
  • 临床医生问卷[时间范围:基线,6个月,12个月(此后每6个月,直到收集数据完成)]
    临床医生问卷调查临床医生有关他们在干预方面的经验。该问卷包含在不同的5点李克特量表上的各种问题,以及开放式的疑问,以查找干预措施的反馈。
  • 虚拟功能性能测试反馈调查的变化[时间范围:基线,6个月,12个月]
    虚拟功能性能测试反馈调查包括多项选择和免费响应(6个项目)和5点李克特项目(15个项目)的混合。它旨在作为对此干预措施的虚拟方面的反馈措施。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月6日)
  • 社会认知理论(SCT)结构:运动自我效能量表[时间范围:12个月]
    自我效能感将使用运动自我效能量表进行评估,该量表评估参与者将来能够运动的信念。比例由6个问题组成,这些问题从10个级别的0-100%等级。0%相关至“完全不自信”,而100%的级别则表示对继续锻炼的高度自信。
  • SCT结构:特定的自我效能量表[时间范围:12个月]
    自我效能感将使用障碍自我效能量表进行评估,该量表评估了尽管障碍的共同障碍,但在接下来的12周内活跃的能力的信念。量表中的项目反映了情况,这可能是阻止参与者积极锻炼或在某些情况下辍学的常见原因。比例尺有13个问题,从10级的0-100%分级10分。0%与“完全自信”相关,而100%表示在问卷中列出的情况下继续进行练习。分数的范围在0-1300范围内,在不利条件下,较高的分数意味着对运动方案的依从性更大。
  • SCT结构:体育活动享受量表[时间范围:12个月]
    体育活动享受量表,评估对当前MVPA计划的享受和满意度的水平将用于衡量促进者/障碍。该量表包括18个问题,可以以1-7的比例回答(我喜欢 - 我讨厌它)。累积分数范围为18-126,其中较高的分数意味着参与者没有享受体育锻炼。
  • SCT结构:锻炼目标设定量表[时间范围:12个月]
    锻炼目标设定量表将评估与MVPA相关的运动目标设定。问卷包含10个问题,可以在“不描述”/“中等描述”/“完全描述”的评分中回答。根据练习目标设定量表的响应得分,范围可以在10-50范围内。更高的分数与更坚定的锻炼目标相关。
  • 社会认知理论(SCT)结构:运动规模的多维结果期望(MOESS)[时间范围:12个月]
    Moess用于评估三个相关但概念上独立的锻炼期望(即,身体,社会和自我评估的结果期望)的独立领域。对于每个项目,参与者都表示他们同意每个声明的程度。该量表由15个问题组成,可以回答为1巧妙同意,2-迪斯加里,3-中性,4 agree,5巧妙地同意。较高的分数与更高的锻炼结果期望相关。
  • 社会认知理论(SCT)构建:对运动规模的社会支持[时间范围:12个月]
    对运动规模的社会支持,评估了对朋友,家人和其他幸存者的MVPA的支持。比例包含10个问题,可以回答:1- never,2次,3-a几次,4-通常不适用,通常不适用8层。量表包括单独的类别,由家人,朋友和其他幸存者提供支持。适用的分数范围为10-50。每个类别中较高的分数(在适用范围内最大50)与该组的锻炼的更强大的社会支持相关。
  • 干预实施和保真度:每周Fitbit磨损时间[时间范围:最多12个月]
    干预实施和保真度:每周Fitbit磨损时间
  • 干预实施和保真度:阅读/未阅读电子邮件的数量[时间范围:最多6个月]
    通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件的状态将是读/未阅读电子邮件的数量
  • 干预实施和保真度:通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件数量[时间范围:最多12个月]
    干预实施和保真度:通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件数量
  • 干预实施和忠诚:观看在线体育锻炼视频的时间[时间范围:最多12个月]
    干预实施和忠诚:观看在线健身练习视频的时间
描述性信息
简短的标题ICMJE促进乳腺癌子宫内膜癌幸存者的体育锻炼
官方标题ICMJE乳腺癌子宫内膜癌幸存者中基于技术的EHR积极综合体育锻炼干预的多站点自适应试验
简要摘要美国有3,000,000乳房和760,000个子宫内膜癌幸存者,到2026年,这些人群将增长30%。中度到毒性的体育锻炼(MVPA)始终与增强的生活质量,慢性疾病风险降低,并得到改善这些幸存者的癌症预后尚未70-90%,无法参与美国癌症协会建议的150分钟/周的MVPA。不幸的是,由于体育活动支持不是标准生存护理的一部分,因此很少有幸存者可以获得有效的MVPA干预措施。 MVPA促销为CARE的转换的关键障碍是现有计划的设计,这些计划是资源密集,昂贵的,并同时向所有参与者交付了多个组件(即,教练电话,有监督的练习)。这种“单一合适的”方法不能满足个人需求,也无法现实地将其实施到护理中。因此,需要有效,可扩展的干预措施有效地分配资源以满足每个妇女的需求。
详细说明

一种自适应方法,它首先尝试为每个人尝试最少的,低资源处理(即技术工具),并保留使用未能增加MVPA的幸存者使用高资源组件(例如,教练),为传统方法提供了有希望的替代方法。这会吸引缺乏时间或运输来参加更密集干预措施的妇女,但避免为那些对低剂量干预做出良好反应的人提供高资源组成部分。我们成功地将FITBIT MVPA数据集成到电子健康记录(EHR)中,并能够通过EHR的患者门户向参与者提供每周的进度反馈,这代表了相对较低的资源(与教练或监督的练习相对较低,并有效地有效)16-19最小干预措施可以根据需要增加。将干预措施放置在EHR中是一个重大进步,因为它传达了MVPA对于幸存者健康至关重要,并且是癌症护理团队的优先事项。可以通过将患者转介到基于EHR的干预措施,认可通过EHR提供的干预信息并使用简单的EHR使用简单的EHR警报来审查患者在诊所就诊中的进展,从而确保干预措施被视为生存护理不可或缺的临床医生。

尽管Fitbit Plus EHR集成(FITBIT+EHR)最少的干预将足以使某些幸存者增加其MVPA,但其他人则需要更多的支持。几乎没有数据来确定哪些策略最有效地增加了最少的干预措施。此外,在使用增强之前应继续进行最小干预措施的时间尚不清楚。一些幸存者可能需要尽早提供更多的支持,而另一些幸存者最初可能会成功,但随着每周MVPA目标的增加,后来失败了。还有其他人最初可能会步履蹒跚并恢复。因此,该项目使用一种创新的自适应实验方法来确定对我们最小的(Fitbit+EHR)MVPA干预的最佳增强策略,以对不活跃的乳腺癌子宫内膜癌的幸存者进行(n = 320)。所有妇女都将接受Fitbit+EHR干预。那些没有响应的人(在过去的4周内达到MVPA目标的≤80%)将被随机分为一种使用技术,单独或与更传统的组件结合使用的另外两种密集的增强策略之一:(1)在线体育馆访问访问练习视频或(2)教练电话。每4周无响应的参与者将对最小干预的参与者进行评估,以便在失效时进行增强。响应者将继续进行最少的干预。主要结果是在6个月时在6个月时进行加速度计的每周MVPA分钟。研究人员还将检查干预序列对症状负担和功能性能的影响,这些人群中发病的重要指标。

这是在任何癌症人群中开发自适应MVPA干预的第一个系统努力。从这项研究中获得的知识将为有效,可扩展的基于诊所的干预措施的发展提供信息,以改善生活质量并减轻乳腺癌子宫内膜癌幸存者之间的疾病负担。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
一个控制臂,两个随机手臂。每个受试者都从基础干预开始,非反应者将被随机分为两个臂之一。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
分层的随机化。评估者将对参与者的手臂视而不见。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:EHR集成的基本干预拟合
    每个主题都将从基础干预开始 - 具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息
  • 其他:教练电话
    基本干预的非响应者将被随机分配给教练电话。
  • 其他:在线健身房
    基础干预的非响应者将被随机分配到在线体育馆。
研究臂ICMJE
  • 实验:基础干预 - 具有EHR整合的FITBIT
    所有参与者都将接受一线干预(即具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息),并将每4周直到20周进行评估每4周的响应/无反应。
    干预:其他:EHR集成的基本干预拟合
  • 实验:无响应者 - 努力到在线健身房
    “与EHR集成的Fitbit”的非响应者将被随机分配为“加紧”到两种增强策略之一(在线健身房或教练电话)中。这只手臂将加入在线体育馆。
    干预措施:
    • 其他:EHR集成的基本干预拟合
    • 其他:在线健身房
  • 实验:无反应者 - 努力进行教练电话
    “与EHR集成的Fitbit”的非响应者将被随机分配为“加紧”到两种增强策略之一(在线健身房或教练电话)中。这只手臂将加强教练电话。
    干预措施:
    • 其他:EHR集成的基本干预拟合
    • 其他:教练电话
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
320
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性成人(≥18岁)
  • 在过去的5年中,I-III期乳房或I-II期1型子宫内膜癌的诊断。
  • 在完成初级主动治疗之前至少3个月(即手术,化学疗法和/或放射线)。可能仍在接受内分泌或人类表皮生长因子受体2(HER2)疗法。
  • 在≥10分钟的比赛中进行的数量不足,定义为MVPA的≤60分钟/周。根据2008年联邦指南和美国癌症协会的癌症幸存者指南,这是建议MVPA的40%。 7天的召回将用于筛查身体活动;使用Actigraph加速度计随机分组之前,将确认资格。
  • 能够在计算机,智能手机或平板电脑上每天在家中访问高速互联网。互联网访问可能是通过家庭连接或无线提供商(例如Verizon,AT&T)。为了与FITBIT兼容,该设备必须运行Windows,Apple或Android操作系统。
  • 拥有一个Mychart帐户或愿意创建一个帐户。
  • 流利的口语和书面英语。
  • 为了安全性,将使用体育活动准备问卷(PAR-Q)筛选参与者,该问卷(PAR-Q)解决了关节和心血管问题,平衡问题以及其他问题。将获得所有参与者的医师同意。
  • 愿意并且能够参加威斯康星大学麦迪逊大学或芝加哥西北大学的学习访问
  • 拥有并可以使用智能手机

排除标准:

  • 在干预/随访期间,任何绝对运动的禁忌症(即心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,严重的骨科状况),转移性疾病或计划的选修手术。
  • 自我报告的难度无法过渡步行1块(作为基本身体功能的代理量度)或无法朝着干预目标努力
  • 计划在未来两年内怀孕或从该地区迁出
  • 当前在另一项饮食或体育锻炼试验中注册
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lisa Cadmus-Bertram,博士(608)265-5946 lisa.bertram@wisc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04262180
其他研究ID编号ICMJE 2018-1361
教育/运动学/运动学(其他标识符:UW麦迪逊)
1R37CA225877-01A1(美国NIH赠款/合同)
A176000(其他标识符:威斯康星大学,麦迪逊大学)
UW18094(其他标识符:UW Madison)
协议版本6/8/2020(其他标识符:UW Madison)
NCI-2020-00400(注册表标识符:NCI试用ID)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE
  • 西北大学
  • 国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Lisa Cadmus-Bertram博士威斯康星大学麦迪逊大学
首席研究员: Siobhan Phillips博士,MPH西北大学,芝加哥
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
美国有3,000,000乳房和760,000个子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌幸存者,到2026年,这些人群将增长30%。中度到毒性的体育锻炼(MVPA)始终与增强的生活质量,慢性疾病风险降低,并得到改善这些幸存者的癌症预后尚未70-90%,无法参与美国癌症协会建议的150分钟/周的MVPA。不幸的是,由于体育活动支持不是标准生存护理的一部分,因此很少有幸存者可以获得有效的MVPA干预措施。 MVPA促销为CARE的转换的关键障碍是现有计划的设计,这些计划是资源密集,昂贵的,并同时向所有参与者交付了多个组件(即,教练电话,有监督的练习)。这种“单一合适的”方法不能满足个人需求,也无法现实地将其实施到护理中。因此,需要有效,可扩展的干预措施有效地分配资源以满足每个妇女的需求。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体育活动乳腺癌幸存者子宫内膜癌幸存者其他:与EHR集成的基础干预拟合其他:教练电话其他:在线健身房不适用

详细说明:

一种自适应方法,它首先尝试为每个人尝试最少的,低资源处理(即技术工具),并保留使用未能增加MVPA的幸存者使用高资源组件(例如,教练),为传统方法提供了有希望的替代方法。这会吸引缺乏时间或运输来参加更密集干预措施的妇女,但避免为那些对低剂量干预做出良好反应的人提供高资源组成部分。我们成功地将FITBIT MVPA数据集成到电子健康记录(EHR)中,并能够通过EHR的患者门户向参与者提供每周的进度反馈,这代表了相对较低的资源(与教练或监督的练习相对较低,并有效地有效)16-19最小干预措施可以根据需要增加。将干预措施放置在EHR中是一个重大进步,因为它传达了MVPA对于幸存者健康至关重要,并且是癌症护理团队的优先事项。可以通过将患者转介到基于EHR的干预措施,认可通过EHR提供的干预信息并使用简单的EHR使用简单的EHR警报来审查患者在诊所就诊中的进展,从而确保干预措施被视为生存护理不可或缺的临床医生。

尽管Fitbit Plus EHR集成(FITBIT+EHR)最少的干预将足以使某些幸存者增加其MVPA,但其他人则需要更多的支持。几乎没有数据来确定哪些策略最有效地增加了最少的干预措施。此外,在使用增强之前应继续进行最小干预措施的时间尚不清楚。一些幸存者可能需要尽早提供更多的支持,而另一些幸存者最初可能会成功,但随着每周MVPA目标的增加,后来失败了。还有其他人最初可能会步履蹒跚并恢复。因此,该项目使用一种创新的自适应实验方法来确定对我们最小的(Fitbit+EHR)MVPA干预的最佳增强策略,以对不活跃的乳腺癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的幸存者进行(n = 320)。所有妇女都将接受Fitbit+EHR干预。那些没有响应的人(在过去的4周内达到MVPA目标的≤80%)将被随机分为一种使用技术,单独或与更传统的组件结合使用的另外两种密集的增强策略之一:(1)在线体育馆访问访问练习视频或(2)教练电话。每4周无响应的参与者将对最小干预的参与者进行评估,以便在失效时进行增强。响应者将继续进行最少的干预。主要结果是在6个月时在6个月时进行加速度计的每周MVPA分钟。研究人员还将检查干预序列对症状负担和功能性能的影响,这些人群中发病的重要指标。

这是在任何癌症人群中开发自适应MVPA干预的第一个系统努力。从这项研究中获得的知识将为有效,可扩展的基于诊所的干预措施的发展提供信息,以改善生活质量并减轻乳腺癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌幸存者之间的疾病负担。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 320名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:一个控制臂,两个随机手臂。每个受试者都从基础干预开始,非反应者将被随机分为两个臂之一。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:分层的随机化。评估者将对参与者的手臂视而不见。
主要意图:支持护理
官方标题:乳腺癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌幸存者中基于技术的EHR积极综合体育锻炼干预的多站点自适应试验
实际学习开始日期 2020年9月8日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基础干预 - 具有EHR整合的FITBIT
所有参与者都将接受一线干预(即具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息),并将每4周直到20周进行评估每4周的响应/无反应。
其他:EHR集成的基本干预拟合
每个主题都将从基础干预开始 - 具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息

实验:无响应者 - 努力到在线健身房
“与EHR集成的Fitbit”的非响应者将被随机分配为“加紧”到两种增强策略之一(在线健身房或教练电话)中。这只手臂将加入在线体育馆。
其他:EHR集成的基本干预拟合
每个主题都将从基础干预开始 - 具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息

其他:在线健身房
基础干预的非响应者将被随机分配到在线体育馆。

实验:无反应者 - 努力进行教练电话
“与EHR集成的Fitbit”的非响应者将被随机分配为“加紧”到两种增强策略之一(在线健身房或教练电话)中。这只手臂将加强教练电话。
其他:EHR集成的基本干预拟合
每个主题都将从基础干预开始 - 具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息

其他:教练电话
基本干预的非响应者将被随机分配给教练电话。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过Actigraph [时间范围:基线,6个月,12个月]测得
    通过Actigraph衡量

  2. 更改Fitbit [时间范围:基线,6个月,12个月]测得的“ MVPA每周分钟”
    通过Fitbit衡量的“每周一次中等至毒性体育锻炼(MVPA)”的更改

  3. 自我报告中报告的“每周MVPA每周分钟” [时间范围:基线,6个月,12个月]
    自我报告中报道

  4. Godin休闲时间练习问卷(GLTEQ)得分[时间范围:12个月]

    Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)得分平均量度的次数在闲暇时间艰苦/中度/轻度运动超过15分钟。

    每周休闲活动评分=(9×剧烈) +(5×中度) +(3×光)

    GLTEQ分数解释24个或更多单位 - 主动14-23个单位 - 中度活动少于14个单位 - 活动不足/久坐/久坐不足


  5. 更改“每周坐着时间” [时间范围:基线,6个月和12个月]

    尽管不是衡量体育活动的量度,但将在三个主要数据收集时间点中的每一个中进行坐时间问卷,以为参与者的不活动时间提供上下文。

    每周更少的坐时间与更多的体育活动相关



次要结果度量
  1. 短体性能电池(SPB)得分[时间范围:基线,6个月,12个月]

    参与者将完成短暂的身体性能电池(SPB),这是一项验证良好的身体功能性能度量。该电池评估成人的下肢功能。

    SPB分数基于步态速度的定时度量,从椅子上提升的能力以及站立平衡。步态速度将使用4米课程的两个记录时间的更好。椅子支架时间将被衡量,因为需要从椅子上的座位坐下五次上升的时间,双臂折叠在胸前。对于平衡测试,将要求参与者并排保持脚步,半串联和双人位置,每个位置10秒钟。每个单独的绩效度量将根据既定的切口进行评分,并以总SPB分数进行汇总。

    SPB总分范围:0(最差的表现)至12(最佳性能)。


  2. 变更患者报告的结果测量信息系统(Promis)身体功能的短表分数[时间范围:基线,6个月,12个月]

    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。

    在每个时间点,参与者都将完成Promis简短的身体功能措施。功能性能测试是与日常生活相关的方式评估身体能力(强度,移动性)的面对面测试。 PROMIS度量是在T评分指标上测量的。

    简短的形式由20个问题组成,可以在1-5的范围内回答,其中1-不可能做到,2,有很多困难,有一些困难,4,有点困难,5-没有任何困难。累积分数范围为20到100,其中较高的分数与更有活跃的人相关。


  3. Promis的变化疲劳[时间范围:基线,6个月,12个月]

    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。

    疲劳短形式有8个项目。该措施上的每个项目的评分为5分(1-不可以,2-一点点,3个些什么,4次,5个),得分范围从8到40分数较高,表明更多的疲劳


  4. Promis的变化与睡眠相关的障碍中的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]

    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。

    与睡眠相关的障碍短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1 =从不; 2 =很少; 3 =有时; 4 =经常; 5 =始终),得分范围从8到40,得分较高,表明更高的睡眠骚乱。


  5. Promis的变化在睡眠障碍上的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]

    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。

    Promis睡眠干扰短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1 =从不; 2 =很少; 3 =有时; 4 =经常; 5 =始终),得分范围从8到40,得分较高,表明较高的严重性睡眠障碍


  6. Promis的变化在应用认知能力上的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]

    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。

    应用认知能力短表有8个项目。该措施上的每个项目以5分制(1-肯定; 2-少数; 3又有什么; 4-一点)的评分,而得分为8到40个,范围为5点。更高的分数与更高的认知能力相关


  7. Promis的变化情绪困扰 - 焦虑[时间范围:基线,6个月,12个月]

    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。

    情绪困扰 - 焦虑有7个项目。该措施上的每个项目以5分制(1-否; 2次; 3秒; 4-FOSTEN; 5- ESS)进行评分,得分范围从7到35,得分较高,表明更高的严重程度焦虑。


  8. Promis的变化抑郁症的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]

    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。

    抑郁症的Promis简短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1-never,2次,3秒钟; 4-Fonsenth,5-孔),得分范围从8到40,得分较高,表明更高的严重程度沮丧。


  9. PROMIS的变化情绪支持的简短得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis的情感支持量表是一个8项量表。单个项目从1-5得分。可能的总原始得分的总范围为8-40。然后使用Promis提供的表将其转换为T评分。 T分数的可能范围为24.7-63.5。情绪支持可以预测遵守干预措施。

  10. 事实-B生活质量调查的变化[时间范围:基线,6个月,12个月]
    癌症疗法的功能评估 - 乳腺(FACT-B)生活质量调查是一项以5分李克特量表进行的37项调查,其中0完全不是“至4个”。总分的总得分范围为0-148,其中较低的分数表明生活质量的提高。

  11. 事实 - EN生活质量调查的变化[时间范围:基线,6个月,12个月]
    癌症治疗的功能评估 - 子宫内膜(FACT-EN)生活质量调查是一项以5分李克特量表进行的43项调查,其中0完全不是“ 4至4”。总分的总得分范围为0-172,其中较低的分数表明生活质量的提高。


其他结果措施:
  1. 社会认知理论(SCT)结构:运动自我效能量表[时间范围:12个月]

    自我效能感将使用运动自我效能量表进行评估,该量表评估参与者将来能够运动的信念。

    比例由6个问题组成,这些问题从10个级别的0-100%等级。0%相关至“完全不自信”,而100%的级别则表示对继续锻炼的高度自信。


  2. SCT结构:特定的自我效能量表[时间范围:12个月]

    自我效能感将使用障碍自我效能量表进行评估,该量表评估了尽管障碍的共同障碍,但在接下来的12周内活跃的能力的信念。

    量表中的项目反映了情况,这可能是阻止参与者积极锻炼或在某些情况下辍学的常见原因。比例尺有13个问题,从10级的0-100%分级10分。0%与“完全自信”相关,而100%表示在问卷中列出的情况下继续进行练习。分数的范围在0-1300范围内,在不利条件下,较高的分数意味着对运动方案的依从性更大。


  3. SCT结构:体育活动享受量表[时间范围:12个月]

    体育活动享受量表,评估对当前MVPA计划的享受和满意度的水平将用于衡量促进者/障碍。

    该量表包括18个问题,可以以1-7的比例回答(我喜欢 - 我讨厌它)。累积分数范围为18-126,其中较高的分数意味着参与者没有享受体育锻炼。


  4. SCT结构:锻炼目标设定量表[时间范围:12个月]
    锻炼目标设定量表将评估与MVPA相关的运动目标设定。问卷包含10个问题,可以在“不描述”/“中等描述”/“完全描述”的评分中回答。根据练习目标设定量表的响应得分,范围可以在10-50范围内。更高的分数与更坚定的锻炼目标相关。

  5. 社会认知理论(SCT)结构:运动规模的多维结果期望(MOESS)[时间范围:12个月]

    Moess用于评估三个相关但概念上独立的锻炼期望(即,身体,社会和自我评估的结果期望)的独立领域。对于每个项目,参与者都表示他们同意每个声明的程度。

    该量表由20个问题组成,可以回答,即1个同意,2-迪斯加里,3-中性,4 agree,5巧妙地同意。较高的分数与更高的锻炼结果期望相关。


  6. 社会认知理论(SCT)构建:对运动规模的社会支持[时间范围:12个月]

    对运动规模的社会支持,评估了对朋友,家人和其他幸存者的MVPA的支持。

    比例包含10个问题,可以回答:1- never,2次,3-a几次,4-通常不适用,通常不适用8层。

    量表包括单独的类别,由家人,朋友和其他幸存者提供支持。适用的分数范围为10-50。每个类别中较高的分数(在适用范围内最大50)与该组的锻炼的更强大的社会支持相关。


  7. 干预实施和保真度:每周Fitbit磨损时间[时间范围:最多12个月]
    干预实施和保真度:每周Fitbit磨损时间

  8. 干预实施和保真度:阅读/未阅读电子邮件的数量[时间范围:最多6个月]
    通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件的状态将是读/未阅读电子邮件的数量

  9. 干预实施和保真度:通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件数量[时间范围:最多12个月]
    干预实施和保真度:通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件数量

  10. 干预实施和忠诚:观看在线体育锻炼视频的时间[时间范围:最多12个月]
    干预实施和忠诚:观看在线健身练习视频的时间

  11. 提示问卷[时间范围:基线,6个月,12个月]
    健康信息国家趋势调查(提示)将部分用于衡量干预实施和保真度。提示通常会收集有关美国公众对癌症相关信息的使用。这是一项有关医学研究和医疗记录以及患者提供者沟通的30项多项选择调查。

  12. 参与者计划评估[时间范围:最多12个月]
    参与者计划评估旨在获得参与者的反馈。它包含有关干预措施的16个项目的多种不同的问题类型,以及有关教练电话的7个项目,以及有关在线体育馆体验的17个项目。

  13. 临床医生问卷[时间范围:基线,6个月,12个月(此后每6个月,直到收集数据完成)]
    临床医生问卷调查临床医生有关他们在干预方面的经验。该问卷包含在不同的5点李克特量表上的各种问题,以及开放式的疑问,以查找干预措施的反馈。

  14. 虚拟功能性能测试反馈调查的变化[时间范围:基线,6个月,12个月]
    虚拟功能性能测试反馈调查包括多项选择和免费响应(6个项目)和5点李克特项目(15个项目)的混合。它旨在作为对此干预措施的虚拟方面的反馈措施。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性成人(≥18岁)
  • 在过去的5年中,I-III期乳房或I-II期1型子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的诊断。
  • 在完成初级主动治疗之前至少3个月(即手术,化学疗法和/或放射线)。可能仍在接受内分泌或人类表皮生长因子受体2(HER2)疗法。
  • 在≥10分钟的比赛中进行的数量不足,定义为MVPA的≤60分钟/周。根据2008年联邦指南和美国癌症协会的癌症幸存者指南,这是建议MVPA的40%。 7天的召回将用于筛查身体活动;使用Actigraph加速度计随机分组之前,将确认资格。
  • 能够在计算机,智能手机或平板电脑上每天在家中访问高速互联网。互联网访问可能是通过家庭连接或无线提供商(例如Verizon,AT&T)。为了与FITBIT兼容,该设备必须运行Windows,Apple或Android操作系统。
  • 拥有一个Mychart帐户或愿意创建一个帐户。
  • 流利的口语和书面英语。
  • 为了安全性,将使用体育活动准备问卷(PAR-Q)筛选参与者,该问卷(PAR-Q)解决了关节和心血管问题,平衡问题以及其他问题。将获得所有参与者的医师同意。
  • 愿意并且能够参加威斯康星大学麦迪逊大学或芝加哥西北大学的学习访问
  • 拥有并可以使用智能手机

排除标准:

  • 在干预/随访期间,任何绝对运动的禁忌症(即心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,严重的骨科状况),转移性疾病或计划的选修手术。
  • 自我报告的难度无法过渡步行1块(作为基本身体功能的代理量度)或无法朝着干预目标努力
  • 计划在未来两年内怀孕或从该地区迁出
  • 当前在另一项饮食或体育锻炼试验中注册
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lisa Cadmus-Bertram,博士(608)265-5946 lisa.bertram@wisc.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
西北大学预防医学系招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Siobhan Phillips,博士学位,mph smphillips@northwestern.edu
美国,威斯康星州
威斯康星大学运动机能学系招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53706
联系人:Lisa Cadmus-Bertram,博士608-265-5946 lisa.bertram@wisc.edu
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
西北大学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lisa Cadmus-Bertram博士威斯康星大学麦迪逊大学
首席研究员: Siobhan Phillips博士,MPH西北大学,芝加哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月8日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 通过Actigraph [时间范围:基线,6个月,12个月]测得
    通过Actigraph衡量
  • 更改Fitbit [时间范围:基线,6个月,12个月]测得的“ MVPA每周分钟”
    通过Fitbit衡量的“每周一次中等至毒性体育锻炼(MVPA)”的更改
  • 自我报告中报告的“每周MVPA每周分钟” [时间范围:基线,6个月,12个月]
    自我报告中报道
  • Godin休闲时间练习问卷(GLTEQ)得分[时间范围:12个月]
    Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)得分平均量度的次数在闲暇时间艰苦/中度/轻度运动超过15分钟。每周休闲活动评分=(9×剧烈) +(5×中度) +(3×光)GLTEQ评分解释24单位或更多单位 - 主动14-23个单位 - 中度活跃小于14个单位 - 不足的活动/久坐不足
  • 更改“每周坐着时间” [时间范围:基线,6个月和12个月]
    尽管不是衡量体育活动的量度,但将在三个主要数据收集时间点中的每一个中进行坐时间问卷,以为参与者的不活动时间提供上下文。每周更少的坐时间与更多的体育活动相关
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 短体性能电池(SPB)得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    参与者将完成短暂的身体性能电池(SPB),这是一项验证良好的身体功能性能度量。该电池评估成人的下肢功能。 SPB分数基于步态速度的定时度量,从椅子上提升的能力以及站立平衡。步态速度将使用4米课程的两个记录时间的更好。椅子支架时间将被衡量,因为需要从椅子上的座位坐下五次上升的时间,双臂折叠在胸前。对于平衡测试,将要求参与者并排保持脚步,半串联和双人位置,每个位置10秒钟。每个单独的绩效度量将根据既定的切口进行评分,并以总SPB分数进行汇总。 SPB总分范围:0(最差的表现)至12(最佳性能)。
  • 变更患者报告的结果测量信息系统(Promis)身体功能的短表分数[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。在每个时间点,参与者都将完成Promis简短的身体功能措施。功能性能测试是与日常生活相关的方式评估身体能力(强度,移动性)的面对面测试。 PROMIS度量是在T评分指标上测量的。简短的形式由20个问题组成,可以在1-5的范围内回答,其中1-不可能做到,2,有很多困难,有一些困难,4,有点困难,5-没有任何困难。累积分数范围为20到100,其中较高的分数与更有活跃的人相关。
  • Promis的变化疲劳[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。疲劳短形式有8个项目。该措施上的每个项目的评分为5分(1-不可以,2-一点点,3个些什么,4次,5个),得分范围从8到40分数较高,表明更多的疲劳
  • Promis的变化与睡眠相关的障碍中的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。与睡眠相关的障碍短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1 =从不; 2 =很少; 3 =有时; 4 =经常; 5 =始终),得分范围从8到40,得分较高,表明更高的睡眠骚乱。
  • Promis的变化在睡眠障碍上的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。 Promis睡眠干扰短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1 =从不; 2 =很少; 3 =有时; 4 =经常; 5 =始终),得分范围从8到40,得分较高,表明较高的严重性睡眠障碍
  • Promis的变化在应用认知能力上的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。应用认知能力短表有8个项目。该措施上的每个项目以5分制(1-肯定; 2-少数; 3又有什么; 4-一点)的评分,而得分为8到40个,范围为5点。更高的分数与更高的认知能力相关
  • Promis的变化情绪困扰 - 焦虑[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。情绪困扰 - 焦虑有7个项目。该措施上的每个项目以5分制(1-否; 2次; 3秒; 4-FOSTEN; 5- ESS)进行评分,得分范围从7到35,得分较高,表明更高的严重程度焦虑。
  • Promis的变化抑郁症的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。抑郁症的Promis简短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1-never,2次,3秒钟; 4-Fonsenth,5-孔),得分范围从8到40,得分较高,表明更高的严重程度沮丧。
  • PROMIS的变化情绪支持的简短得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis的情感支持量表是一个8项量表。单个项目从1-5得分。可能的总原始得分的总范围为8-40。然后使用Promis提供的表将其转换为T评分。 T分数的可能范围为24.7-63.5。情绪支持可以预测遵守干预措施。
  • 事实-B生活质量调查的变化[时间范围:基线,6个月,12个月]
    癌症疗法的功能评估 - 乳腺(FACT-B)生活质量调查是一项以5分李克特量表进行的37项调查,其中0完全不是“至4个”。总分的总得分范围为0-148,其中较低的分数表明生活质量的提高。
  • 事实 - EN生活质量调查的变化[时间范围:基线,6个月,12个月]
    癌症治疗的功能评估 - 子宫内膜(FACT-EN)生活质量调查是一项以5分李克特量表进行的43项调查,其中0完全不是“ 4至4”。总分的总得分范围为0-172,其中较低的分数表明生活质量的提高。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 短体性能电池(SPB)得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    参与者将完成短暂的身体性能电池(SPB),这是一项验证良好的身体功能性能度量。该电池评估成人的下肢功能。 SPB分数基于步态速度的定时度量,从椅子上提升的能力以及站立平衡。步态速度将使用4米课程的两个记录时间的更好。椅子支架时间将被衡量,因为需要从椅子上的座位坐下五次上升的时间,双臂折叠在胸前。对于平衡测试,将要求参与者并排保持脚步,半串联和双人位置,每个位置10秒钟。每个单独的绩效度量将根据既定的切口进行评分,并以总SPB分数进行汇总。 SPB总分范围:0(最差的表现)至12(最佳性能)。
  • 变更患者报告的结果测量信息系统(Promis)身体功能的短表分数[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。在每个时间点,参与者都将完成Promis简短的身体功能措施。功能性能测试是与日常生活相关的方式评估身体能力(强度,移动性)的面对面测试。 PROMIS度量是在T评分指标上测量的。简短的形式由20个问题组成,可以在1-5的范围内回答,其中1-不可能做到,2,有很多困难,有一些困难,4,有点困难,5-没有任何困难。累积分数范围为20到100,其中较高的分数与更有活跃的人相关。
  • Promis的变化疲劳[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。疲劳短形式有8个项目。该措施上的每个项目的评分为5分(1-不可以,2-一点点,3个些什么,4次,5个),得分范围从8到40分数较高,表明更多的疲劳
  • Promis的变化与睡眠相关的障碍中的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。与睡眠相关的障碍短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1 =从不; 2 =很少; 3 =有时; 4 =经常; 5 =始终),得分范围从8到40,得分较高,表明更高的睡眠骚乱。
  • Promis的变化在睡眠障碍上的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。 Promis睡眠干扰短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1 =从不; 2 =很少; 3 =有时; 4 =经常; 5 =始终),得分范围从8到40,得分较高,表明较高的严重性睡眠障碍
  • Promis的变化在应用认知能力上的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。应用认知能力短表有8个项目。该措施上的每个项目以5分制(1-肯定; 2-少数; 3又有什么; 4-一点)的评分,而得分为8到40个,范围为5点。更高的分数与更高的认知能力相关
  • Promis的变化情绪困扰 - 焦虑[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。情绪困扰 - 焦虑有7个项目。该措施上的每个项目以5分制(1-否; 2次; 3秒; 4-FOSTEN; 5- ESS)进行评分,得分范围从7到35,得分较高,表明更高的严重程度焦虑。
  • Promis的变化抑郁症的短形式得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis简短形式是用于衡量生活质量方面的自我报告工具,这些工具已知是癌症治疗后常见的长期症状。功能性能测试是面对面测试,以与日常生活相关的方式评估身体能力。抑郁症的Promis简短形式有8个项目。该度量上的每个项目的评分为5分(1-never,2次,3秒钟; 4-Fonsenth,5-孔),得分范围从8到40,得分较高,表明更高的严重程度沮丧。
  • PROMIS的变化情绪支持的简短得分[时间范围:基线,6个月,12个月]
    Promis的情感支持量表是一个8项量表。单个项目从1-5得分。可能的总原始得分的总范围为8-40。然后使用Promis提供的表将其转换为T评分。 T分数的可能范围为24.7-63.5。情绪支持可以预测遵守干预措施。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月26日)
  • 社会认知理论(SCT)结构:运动自我效能量表[时间范围:12个月]
    自我效能感将使用运动自我效能量表进行评估,该量表评估参与者将来能够运动的信念。比例由6个问题组成,这些问题从10个级别的0-100%等级。0%相关至“完全不自信”,而100%的级别则表示对继续锻炼的高度自信。
  • SCT结构:特定的自我效能量表[时间范围:12个月]
    自我效能感将使用障碍自我效能量表进行评估,该量表评估了尽管障碍的共同障碍,但在接下来的12周内活跃的能力的信念。量表中的项目反映了情况,这可能是阻止参与者积极锻炼或在某些情况下辍学的常见原因。比例尺有13个问题,从10级的0-100%分级10分。0%与“完全自信”相关,而100%表示在问卷中列出的情况下继续进行练习。分数的范围在0-1300范围内,在不利条件下,较高的分数意味着对运动方案的依从性更大。
  • SCT结构:体育活动享受量表[时间范围:12个月]
    体育活动享受量表,评估对当前MVPA计划的享受和满意度的水平将用于衡量促进者/障碍。该量表包括18个问题,可以以1-7的比例回答(我喜欢 - 我讨厌它)。累积分数范围为18-126,其中较高的分数意味着参与者没有享受体育锻炼。
  • SCT结构:锻炼目标设定量表[时间范围:12个月]
    锻炼目标设定量表将评估与MVPA相关的运动目标设定。问卷包含10个问题,可以在“不描述”/“中等描述”/“完全描述”的评分中回答。根据练习目标设定量表的响应得分,范围可以在10-50范围内。更高的分数与更坚定的锻炼目标相关。
  • 社会认知理论(SCT)结构:运动规模的多维结果期望(MOESS)[时间范围:12个月]
    Moess用于评估三个相关但概念上独立的锻炼期望(即,身体,社会和自我评估的结果期望)的独立领域。对于每个项目,参与者都表示他们同意每个声明的程度。该量表由20个问题组成,可以回答,即1个同意,2-迪斯加里,3-中性,4 agree,5巧妙地同意。较高的分数与更高的锻炼结果期望相关。
  • 社会认知理论(SCT)构建:对运动规模的社会支持[时间范围:12个月]
    对运动规模的社会支持,评估了对朋友,家人和其他幸存者的MVPA的支持。比例包含10个问题,可以回答:1- never,2次,3-a几次,4-通常不适用,通常不适用8层。量表包括单独的类别,由家人,朋友和其他幸存者提供支持。适用的分数范围为10-50。每个类别中较高的分数(在适用范围内最大50)与该组的锻炼的更强大的社会支持相关。
  • 干预实施和保真度:每周Fitbit磨损时间[时间范围:最多12个月]
    干预实施和保真度:每周Fitbit磨损时间
  • 干预实施和保真度:阅读/未阅读电子邮件的数量[时间范围:最多6个月]
    通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件的状态将是读/未阅读电子邮件的数量
  • 干预实施和保真度:通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件数量[时间范围:最多12个月]
    干预实施和保真度:通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件数量
  • 干预实施和忠诚:观看在线体育锻炼视频的时间[时间范围:最多12个月]
    干预实施和忠诚:观看在线健身练习视频的时间
  • 提示问卷[时间范围:基线,6个月,12个月]
    健康信息国家趋势调查(提示)将部分用于衡量干预实施和保真度。提示通常会收集有关美国公众对癌症相关信息的使用。这是一项有关医学研究和医疗记录以及患者提供者沟通的30项多项选择调查。
  • 参与者计划评估[时间范围:最多12个月]
    参与者计划评估旨在获得参与者的反馈。它包含有关干预措施的16个项目的多种不同的问题类型,以及有关教练电话的7个项目,以及有关在线体育馆体验的17个项目。
  • 临床医生问卷[时间范围:基线,6个月,12个月(此后每6个月,直到收集数据完成)]
    临床医生问卷调查临床医生有关他们在干预方面的经验。该问卷包含在不同的5点李克特量表上的各种问题,以及开放式的疑问,以查找干预措施的反馈。
  • 虚拟功能性能测试反馈调查的变化[时间范围:基线,6个月,12个月]
    虚拟功能性能测试反馈调查包括多项选择和免费响应(6个项目)和5点李克特项目(15个项目)的混合。它旨在作为对此干预措施的虚拟方面的反馈措施。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月6日)
  • 社会认知理论(SCT)结构:运动自我效能量表[时间范围:12个月]
    自我效能感将使用运动自我效能量表进行评估,该量表评估参与者将来能够运动的信念。比例由6个问题组成,这些问题从10个级别的0-100%等级。0%相关至“完全不自信”,而100%的级别则表示对继续锻炼的高度自信。
  • SCT结构:特定的自我效能量表[时间范围:12个月]
    自我效能感将使用障碍自我效能量表进行评估,该量表评估了尽管障碍的共同障碍,但在接下来的12周内活跃的能力的信念。量表中的项目反映了情况,这可能是阻止参与者积极锻炼或在某些情况下辍学的常见原因。比例尺有13个问题,从10级的0-100%分级10分。0%与“完全自信”相关,而100%表示在问卷中列出的情况下继续进行练习。分数的范围在0-1300范围内,在不利条件下,较高的分数意味着对运动方案的依从性更大。
  • SCT结构:体育活动享受量表[时间范围:12个月]
    体育活动享受量表,评估对当前MVPA计划的享受和满意度的水平将用于衡量促进者/障碍。该量表包括18个问题,可以以1-7的比例回答(我喜欢 - 我讨厌它)。累积分数范围为18-126,其中较高的分数意味着参与者没有享受体育锻炼。
  • SCT结构:锻炼目标设定量表[时间范围:12个月]
    锻炼目标设定量表将评估与MVPA相关的运动目标设定。问卷包含10个问题,可以在“不描述”/“中等描述”/“完全描述”的评分中回答。根据练习目标设定量表的响应得分,范围可以在10-50范围内。更高的分数与更坚定的锻炼目标相关。
  • 社会认知理论(SCT)结构:运动规模的多维结果期望(MOESS)[时间范围:12个月]
    Moess用于评估三个相关但概念上独立的锻炼期望(即,身体,社会和自我评估的结果期望)的独立领域。对于每个项目,参与者都表示他们同意每个声明的程度。该量表由15个问题组成,可以回答为1巧妙同意,2-迪斯加里,3-中性,4 agree,5巧妙地同意。较高的分数与更高的锻炼结果期望相关。
  • 社会认知理论(SCT)构建:对运动规模的社会支持[时间范围:12个月]
    对运动规模的社会支持,评估了对朋友,家人和其他幸存者的MVPA的支持。比例包含10个问题,可以回答:1- never,2次,3-a几次,4-通常不适用,通常不适用8层。量表包括单独的类别,由家人,朋友和其他幸存者提供支持。适用的分数范围为10-50。每个类别中较高的分数(在适用范围内最大50)与该组的锻炼的更强大的社会支持相关。
  • 干预实施和保真度:每周Fitbit磨损时间[时间范围:最多12个月]
    干预实施和保真度:每周Fitbit磨损时间
  • 干预实施和保真度:阅读/未阅读电子邮件的数量[时间范围:最多6个月]
    通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件的状态将是读/未阅读电子邮件的数量
  • 干预实施和保真度:通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件数量[时间范围:最多12个月]
    干预实施和保真度:通过EHR的患者门户提供的反馈电子邮件数量
  • 干预实施和忠诚:观看在线体育锻炼视频的时间[时间范围:最多12个月]
    干预实施和忠诚:观看在线健身练习视频的时间
描述性信息
简短的标题ICMJE促进乳腺癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌幸存者的体育锻炼
官方标题ICMJE乳腺癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌幸存者中基于技术的EHR积极综合体育锻炼干预的多站点自适应试验
简要摘要美国有3,000,000乳房和760,000个子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌幸存者,到2026年,这些人群将增长30%。中度到毒性的体育锻炼(MVPA)始终与增强的生活质量,慢性疾病风险降低,并得到改善这些幸存者的癌症预后尚未70-90%,无法参与美国癌症协会建议的150分钟/周的MVPA。不幸的是,由于体育活动支持不是标准生存护理的一部分,因此很少有幸存者可以获得有效的MVPA干预措施。 MVPA促销为CARE的转换的关键障碍是现有计划的设计,这些计划是资源密集,昂贵的,并同时向所有参与者交付了多个组件(即,教练电话,有监督的练习)。这种“单一合适的”方法不能满足个人需求,也无法现实地将其实施到护理中。因此,需要有效,可扩展的干预措施有效地分配资源以满足每个妇女的需求。
详细说明

一种自适应方法,它首先尝试为每个人尝试最少的,低资源处理(即技术工具),并保留使用未能增加MVPA的幸存者使用高资源组件(例如,教练),为传统方法提供了有希望的替代方法。这会吸引缺乏时间或运输来参加更密集干预措施的妇女,但避免为那些对低剂量干预做出良好反应的人提供高资源组成部分。我们成功地将FITBIT MVPA数据集成到电子健康记录(EHR)中,并能够通过EHR的患者门户向参与者提供每周的进度反馈,这代表了相对较低的资源(与教练或监督的练习相对较低,并有效地有效)16-19最小干预措施可以根据需要增加。将干预措施放置在EHR中是一个重大进步,因为它传达了MVPA对于幸存者健康至关重要,并且是癌症护理团队的优先事项。可以通过将患者转介到基于EHR的干预措施,认可通过EHR提供的干预信息并使用简单的EHR使用简单的EHR警报来审查患者在诊所就诊中的进展,从而确保干预措施被视为生存护理不可或缺的临床医生。

尽管Fitbit Plus EHR集成(FITBIT+EHR)最少的干预将足以使某些幸存者增加其MVPA,但其他人则需要更多的支持。几乎没有数据来确定哪些策略最有效地增加了最少的干预措施。此外,在使用增强之前应继续进行最小干预措施的时间尚不清楚。一些幸存者可能需要尽早提供更多的支持,而另一些幸存者最初可能会成功,但随着每周MVPA目标的增加,后来失败了。还有其他人最初可能会步履蹒跚并恢复。因此,该项目使用一种创新的自适应实验方法来确定对我们最小的(Fitbit+EHR)MVPA干预的最佳增强策略,以对不活跃的乳腺癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的幸存者进行(n = 320)。所有妇女都将接受Fitbit+EHR干预。那些没有响应的人(在过去的4周内达到MVPA目标的≤80%)将被随机分为一种使用技术,单独或与更传统的组件结合使用的另外两种密集的增强策略之一:(1)在线体育馆访问访问练习视频或(2)教练电话。每4周无响应的参与者将对最小干预的参与者进行评估,以便在失效时进行增强。响应者将继续进行最少的干预。主要结果是在6个月时在6个月时进行加速度计的每周MVPA分钟。研究人员还将检查干预序列对症状负担和功能性能的影响,这些人群中发病的重要指标。

这是在任何癌症人群中开发自适应MVPA干预的第一个系统努力。从这项研究中获得的知识将为有效,可扩展的基于诊所的干预措施的发展提供信息,以改善生活质量并减轻乳腺癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌幸存者之间的疾病负担。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
一个控制臂,两个随机手臂。每个受试者都从基础干预开始,非反应者将被随机分为两个臂之一。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
分层的随机化。评估者将对参与者的手臂视而不见。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:EHR集成的基本干预拟合
    每个主题都将从基础干预开始 - 具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息
  • 其他:教练电话
    基本干预的非响应者将被随机分配给教练电话。
  • 其他:在线健身房
    基础干预的非响应者将被随机分配到在线体育馆。
研究臂ICMJE
  • 实验:基础干预 - 具有EHR整合的FITBIT
    所有参与者都将接受一线干预(即具有EHR集成的Fitbit活动跟踪器,包括通过EHR的患者门户传递的消息),并将每4周直到20周进行评估每4周的响应/无反应。
    干预:其他:EHR集成的基本干预拟合
  • 实验:无响应者 - 努力到在线健身房
    “与EHR集成的Fitbit”的非响应者将被随机分配为“加紧”到两种增强策略之一(在线健身房或教练电话)中。这只手臂将加入在线体育馆。
    干预措施:
    • 其他:EHR集成的基本干预拟合
    • 其他:在线健身房
  • 实验:无反应者 - 努力进行教练电话
    “与EHR集成的Fitbit”的非响应者将被随机分配为“加紧”到两种增强策略之一(在线健身房或教练电话)中。这只手臂将加强教练电话。
    干预措施:
    • 其他:EHR集成的基本干预拟合
    • 其他:教练电话
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
320
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性成人(≥18岁)
  • 在过去的5年中,I-III期乳房或I-II期1型子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的诊断。
  • 在完成初级主动治疗之前至少3个月(即手术,化学疗法和/或放射线)。可能仍在接受内分泌或人类表皮生长因子受体2(HER2)疗法。
  • 在≥10分钟的比赛中进行的数量不足,定义为MVPA的≤60分钟/周。根据2008年联邦指南和美国癌症协会的癌症幸存者指南,这是建议MVPA的40%。 7天的召回将用于筛查身体活动;使用Actigraph加速度计随机分组之前,将确认资格。
  • 能够在计算机,智能手机或平板电脑上每天在家中访问高速互联网。互联网访问可能是通过家庭连接或无线提供商(例如Verizon,AT&T)。为了与FITBIT兼容,该设备必须运行Windows,Apple或Android操作系统。
  • 拥有一个Mychart帐户或愿意创建一个帐户。
  • 流利的口语和书面英语。
  • 为了安全性,将使用体育活动准备问卷(PAR-Q)筛选参与者,该问卷(PAR-Q)解决了关节和心血管问题,平衡问题以及其他问题。将获得所有参与者的医师同意。
  • 愿意并且能够参加威斯康星大学麦迪逊大学或芝加哥西北大学的学习访问
  • 拥有并可以使用智能手机

排除标准:

  • 在干预/随访期间,任何绝对运动的禁忌症(即心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,严重的骨科状况),转移性疾病或计划的选修手术。
  • 自我报告的难度无法过渡步行1块(作为基本身体功能的代理量度)或无法朝着干预目标努力
  • 计划在未来两年内怀孕或从该地区迁出
  • 当前在另一项饮食或体育锻炼试验中注册
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lisa Cadmus-Bertram,博士(608)265-5946 lisa.bertram@wisc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04262180
其他研究ID编号ICMJE 2018-1361
教育/运动学/运动学(其他标识符:UW麦迪逊)
1R37CA225877-01A1(美国NIH赠款/合同)
A176000(其他标识符:威斯康星大学,麦迪逊大学)
UW18094(其他标识符:UW Madison)
协议版本6/8/2020(其他标识符:UW Madison)
NCI-2020-00400(注册表标识符:NCI试用ID)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE
  • 西北大学
  • 国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Lisa Cadmus-Bertram博士威斯康星大学麦迪逊大学
首席研究员: Siobhan Phillips博士,MPH西北大学,芝加哥
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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