免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 乙酸阿比罗酮的研究，atezolizumab，GNRH类似物和新诊断为激素敏感的前列腺癌的男性的研究
乙酸阿比罗酮的研究，atezolizumab，GNRH类似物和新诊断为激素敏感的前列腺癌的男性的研究
研究描述
简要摘要：
This study is to find out whether adding the study drug atezolizumab and stereotactic body radiotherapy (SBRT) to standard treatment with abiraterone acetate, prednisone, and Lupron® (leuprolide) is a safe and effective way to treat previously untreated metastatic prostate cancer, and to看看研究治疗是否比标准治疗更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性前列腺癌 | 药物：atezolizumab药物：阿比罗酮药物：泼尼松药物：卢布隆辐射：立体定向体放疗（SBRT） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SAABR：阿比罗酮 + atezolizumab + gnRH类似物和立体定向体放射疗法（SBRT）的单臂II期研究对新诊断为激素敏感性前列腺癌的男性中的前列腺疗法（SBRT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：转移性前列腺癌 | 药物：atezolizumab atezolizumab 1200 mg IV每3周内60分钟 药物：阿比罗酮 阿比罗酮每天1000毫克 药物：泼尼松 泼尼松每天5毫克 药物：lupron Lupron 22.5 mg IM注射一次 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） 强度调节的，图像引导的，超高的外束放射疗法（7.25-7.5 Gy x 5到前列腺和精液囊泡QOD）将在12周左右开始（在周期5天1（+/- 5天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年的无故障率[时间范围：2年]故障定义为：生化衰竭，PCWG3定义的放射学进程或任何原因的死亡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且有能力提供或拥有合法授权的代表，以提供书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。必须在执行筛选程序之前获得签署的知情同意。
注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中，也可以单独获得。
- 18岁及以上的男性
- 未处理的转移（M1A/B/C）激素敏感的前列腺癌通过CT或MRI上的阳性骨扫描或转移性病变记录；未经治疗的定义是从未接受过针对前列腺癌的手术，放射治疗或全身治疗。
- 前列腺的活检证实腺癌
- 根据机构指南有资格获得SBRT
- ECOG状态为0或1
- 正常器官功能在治疗开始后的14天内具有可接受的初始实验室值：
ANC≥1,500/µl白蛋白≥3.5g/dl血红蛋白≥9g/dl血小板计数≥100,000/µl肌酐> 30 ml/min（使用Cockcroft-Gault-Gault-Gault-Gault Clearance cormula ula）钾≥3.5mmol/L（在机构正常范围内）胆红素<1.5 x ULN（除非有记录的吉尔伯特氏病）SGOT（AST）<1.5 x ULN SGPT（ALT）<1.5 x ULN INR≤1.5x ULN
- 受试者必须同意在研究期间使用医学上可接受的节育方法（例如，与避孕套这样的障碍物（例如避孕药）结合使用障碍物），包括在研究药物的最后剂量后150天内进行性禁欲。在研究期间和最后剂量的研究药物后30天禁止捐赠精子。除非绝经后或戒酒，否则女性伴侣必须使用荷尔蒙或屏障避孕。
排除标准：
- 在开始研究治疗前3年内，恶性肿瘤病史除外，恶性肿瘤的死亡风险可忽略不计（例如，5年OS率> 90％），例如非黑色素瘤皮肤癌
- 病理发现与前列腺的纯小细胞癌一致
- 前列腺卷> 80 cc
- 已知或怀疑的脑转移或活性脑膜脑疾病
- 随着进一步生长的进一步生长，可能会导致功能不足或棘手的疼痛的无症状病变（例如，临床上的硬膜外疾病，结构上不稳定的骨骼病变）
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水（一个月或更频繁的频率）。
- 不受控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压BP≥95mmHg）。如果血压受到抗高血压治疗的控制，允许具有高血压病史的受试者
- 筛查时HIV阳性测试
- 活性丙型肝炎病毒（HCV）感染，定义为具有阳性HCV抗体测试，然后在筛查时进行阳性HCV RNA测试。 HCV RNA测试仅对具有阳性HCV抗体测试的受试者进行。
- 肾上腺功能障碍的史
- 未受控制或有症状的高钙血症（电离钙> 1.5 mmol/L，钙> 12 mg/dl或校正的血清钙> ULN）
自身免疫性疾病或免疫缺乏的活性或病史，包括但不限于重症肌炎，肌炎，自身免疫性肝炎，全身性红斑红细胞，类风湿关节炎，炎症性肠道病，炎症性肠病，抗磷脂抗体综合症，韦根蛋白综合症，肿瘤合成酶，伴有抗体综合症，伴有疾病。 ，或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，除以下例外：
- 皮疹必须覆盖<10％的身体表面积
- 疾病在基线时受到良好控制，仅需要低位的局部皮质类固醇
- 在过去的12个月内，未发生急性加重，需要牛ren和紫外线A辐射，甲氨蝶呤，类视黄素，生物抑制剂，口服钙调神经蛋白抑制剂或高效力或口服皮质固醇激素或口服皮质激素
- 特发性肺纤维化，组织肺炎（例如，支气管炎），药物诱导的肺炎或特发性肺炎的病史
- 活跃的结核病
- 明显的心血管疾病（例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病，心肌梗死，脑血管事故，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛）在开始研究之前的6个月内
- 主要的手术程序，除了诊断以外，在开始研究治疗之前的4周内或在研究期间需要进行主要外科手术的需要
- 在开始研究治疗前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院治疗
先前的同种异体干细胞或固体器官移植
- 在开始研究治疗之前的4周内，用活的，减毒的疫苗治疗，或者在阿特唑珠单抗治疗期间或最终剂量后5个月内预期需要这种疫苗
- 在开始研究治疗前28天内通过研究治疗进行治疗
- 先前用CD137激动剂或免疫检查点封锁疗法（包括抗CTLA-4，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体）治疗
- 在4周或5个半衰期内使用全身性免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和白介素2 [IL-2]）的治疗
在研究治疗开始之前的2周内，用全身性免疫抑制药物（包括但不限于皮质类固醇，环磷酰胺，甲硫酸氨酸，甲氨蝶呤，甲氨蝶呤，甲基化胺和抗TNF-A剂）治疗研究治疗，除以下例外：
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史
- 对中国仓鼠卵巢细胞产品的已知超敏反应或atezolizumab配方的任何成分
- 对阿比罗酮或泼尼松制剂的任何成分的已知过敏或超敏反应
- 任何其他疾病，代谢功能障碍，身体检查发现，禁忌使用研究药物的临床实验室发现或情况，可能会影响结果的解释，或者可能使受试者因治疗并发症而处于高风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dana Rathkopf，医学博士 | 646-422-4379 | rathkopd@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Sean McBride | 212-639-5717 | mcbrides@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Dana Rathkopf，MD 646-422-4379 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Dana Rathkopf，MD 646-422-4379 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Dana Rathkopf，MD 646-422-4379 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症（有限协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Dana Rathkopf，MD 646-422-4379 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Dana Rathkopf，MD 646-422-4379 | |
| 哥伦比亚大学 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：杰西卡·霍利（Jessica Hawley），医学博士646-863-5502 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Dana Rathkopf，MD 646-422-4379 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Dana Rathkopf，MD 646-422-4379 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
Genentech，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dana Rathkopf | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年的无故障率[时间范围：2年] 故障定义为：生化衰竭，PCWG3定义的放射学进程或任何原因的死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乙酸阿比罗酮的研究，atezolizumab，GNRH类似物和新诊断为激素敏感的前列腺癌的男性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SAABR：阿比罗酮 + atezolizumab + gnRH类似物和立体定向体放射疗法（SBRT）的单臂II期研究对新诊断为激素敏感性前列腺癌的男性中的前列腺疗法（SBRT） | ||||||||
| 简要摘要 | This study is to find out whether adding the study drug atezolizumab and stereotactic body radiotherapy (SBRT) to standard treatment with abiraterone acetate, prednisone, and Lupron® (leuprolide) is a safe and effective way to treat previously untreated metastatic prostate cancer, and to看看研究治疗是否比标准治疗更好。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：转移性前列腺癌 参与者将在CT或MRI上进行骨扫描或转移性病变记录的未经治疗的转移性（M1A/B/C）激素敏感的前列腺癌；未经治疗的定义是从未接受过针对前列腺癌的外科手术，放射治疗或全身治疗。组1和2。招收的前20名患者将在第1组中，其余患者（以及已经处于GNRH模拟中的患者）被分配给第2组。所有研究参与者将以相同剂量的剂量接受阿唑珠单抗，阿比罗酮，泼尼松，GnRH类似物和SBRT的治疗。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中，也可以单独获得。
ANC≥1,500/µl白蛋白≥3.5g/dl血红蛋白≥9g/dl血小板计数≥100,000/µl肌酐> 30 ml/min（使用Cockcroft-Gault-Gault-Gault-Gault Clearance cormula ula）钾≥3.5mmol/L（在机构正常范围内）胆红素<1.5 x ULN（除非有记录的吉尔伯特氏病）SGOT（AST）<1.5 x ULN SGPT（ALT）<1.5 x ULN INR≤1.5x ULN
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04262154 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-461 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Genentech，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
This study is to find out whether adding the study drug atezolizumab and stereotactic body radiotherapy (SBRT) to standard treatment with abiraterone acetate, prednisone, and Lupron® (leuprolide) is a safe and effective way to treat previously untreated metastatic prostate cancer, and to看看研究治疗是否比标准治疗更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性前列腺癌 | 药物：atezolizumab药物：阿比罗酮药物：泼尼松药物：卢布隆辐射：立体定向体放疗（SBRT） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SAABR：阿比罗酮 + atezolizumab + gnRH类似物和立体定向体放射疗法（SBRT）的单臂II期研究对新诊断为激素敏感性前列腺癌的男性中的前列腺疗法（SBRT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：转移性前列腺癌 | 药物：atezolizumab atezolizumab 1200 mg IV每3周内60分钟 药物：阿比罗酮 阿比罗酮每天1000毫克 药物：泼尼松 泼尼松每天5毫克 药物：lupron Lupron 22.5 mg IM注射一次 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） 强度调节的，图像引导的，超高的外束放射疗法（7.25-7.5 Gy x 5到前列腺和精液囊泡QOD）将在12周左右开始（在周期5天1（+/- 5天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年的无故障率[时间范围：2年]故障定义为：生化衰竭，PCWG3定义的放射学进程或任何原因的死亡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且有能力提供或拥有合法授权的代表，以提供书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。必须在执行筛选程序之前获得签署的知情同意。
注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中，也可以单独获得。
- 18岁及以上的男性
- 未处理的转移（M1A/B/C）激素敏感的前列腺癌通过CT或MRI上的阳性骨扫描或转移性病变记录；未经治疗的定义是从未接受过针对前列腺癌的手术，放射治疗或全身治疗。
- 前列腺的活检证实腺癌
- 根据机构指南有资格获得SBRT
- ECOG状态为0或1
- 正常器官功能在治疗开始后的14天内具有可接受的初始实验室值：
ANC≥1,500/µl白蛋白≥3.5g/dl血红蛋白≥9g/dl血小板计数≥100,000/µl肌酐> 30 ml/min（使用Cockcroft-Gault-Gault-Gault-Gault Clearance cormula ula）钾≥3.5mmol/L（在机构正常范围内）胆红素<1.5 x ULN（除非有记录的吉尔伯特氏病）SGOT（AST）<1.5 x ULN SGPT（ALT）<1.5 x ULN INR≤1.5x ULN
- 受试者必须同意在研究期间使用医学上可接受的节育方法（例如，与避孕套这样的障碍物（例如避孕药）结合使用障碍物），包括在研究药物的最后剂量后150天内进行性禁欲。在研究期间和最后剂量的研究药物后30天禁止捐赠精子。除非绝经后或戒酒，否则女性伴侣必须使用荷尔蒙或屏障避孕。
排除标准：
- 在开始研究治疗前3年内，恶性肿瘤病史除外，恶性肿瘤的死亡风险可忽略不计（例如，5年OS率> 90％），例如非黑色素瘤皮肤癌
- 病理发现与前列腺的纯小细胞癌一致
- 前列腺卷> 80 cc
- 已知或怀疑的脑转移或活性脑膜脑疾病
- 随着进一步生长的进一步生长，可能会导致功能不足或棘手的疼痛的无症状病变（例如，临床上的硬膜外疾病，结构上不稳定的骨骼病变）
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水（一个月或更频繁的频率）。
- 不受控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压BP≥95mmHg）。如果血压受到抗高血压治疗的控制，允许具有高血压病史的受试者
- 筛查时HIV阳性测试
- 活性丙型肝炎病毒（HCV）感染，定义为具有阳性HCV抗体测试，然后在筛查时进行阳性HCV RNA测试。 HCV RNA测试仅对具有阳性HCV抗体测试的受试者进行。
- 肾上腺功能障碍的史
- 未受控制或有症状的高钙血症（电离钙> 1.5 mmol/L，钙> 12 mg/dl或校正的血清钙> ULN）
自身免疫性疾病或免疫缺乏的活性或病史，包括但不限于重症肌炎，肌炎，自身免疫性肝炎，全身性红斑红细胞，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，炎症性肠道病，炎症性肠病，抗磷脂抗体综合症，韦根蛋白综合症，肿瘤合成酶，伴有抗体综合症，伴有疾病。 ，或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，除以下例外：
- 皮疹必须覆盖<10％的身体表面积
- 疾病在基线时受到良好控制，仅需要低位的局部皮质类固醇
- 在过去的12个月内，未发生急性加重，需要牛ren和紫外线A辐射，甲氨蝶呤，类视黄素，生物抑制剂，口服钙调神经蛋白抑制剂或高效力或口服皮质固醇激素或口服皮质激素
- 特发性肺纤维化，组织肺炎（例如，支气管炎），药物诱导的肺炎或特发性肺炎的病史
- 活跃的结核病
- 明显的心血管疾病（例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病，心肌梗死，脑血管事故，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛）在开始研究之前的6个月内
- 主要的手术程序，除了诊断以外，在开始研究治疗之前的4周内或在研究期间需要进行主要外科手术的需要
- 在开始研究治疗前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院治疗
先前的同种异体干细胞或固体器官移植
- 在开始研究治疗之前的4周内，用活的，减毒的疫苗治疗，或者在阿特唑珠单抗治疗期间或最终剂量后5个月内预期需要这种疫苗
- 在开始研究治疗前28天内通过研究治疗进行治疗
- 先前用CD137激动剂或免疫检查点封锁疗法（包括抗CTLA-4，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体）治疗
- 在4周或5个半衰期内使用全身性免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和白介素2 [IL-2]）的治疗
在研究治疗开始之前的2周内，用全身性免疫抑制药物（包括但不限于皮质类固醇，环磷酰胺，甲硫酸氨酸，甲氨蝶呤，甲氨蝶呤，甲基化胺和抗TNF-A剂）治疗研究治疗，除以下例外：
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史
- 对中国仓鼠卵巢细胞产品的已知超敏反应或atezolizumab配方的任何成分
- 对阿比罗酮或泼尼松制剂的任何成分的已知过敏或超敏反应
- 任何其他疾病，代谢功能障碍，身体检查发现，禁忌使用研究药物的临床实验室发现或情况，可能会影响结果的解释，或者可能使受试者因治疗并发症而处于高风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dana Rathkopf，医学博士 | 646-422-4379 | rathkopd@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Sean McBride | 212-639-5717 | mcbrides@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Dana Rathkopf，MD 646-422-4379 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Dana Rathkopf，MD 646-422-4379 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Dana Rathkopf，MD 646-422-4379 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症（有限协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Dana Rathkopf，MD 646-422-4379 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Dana Rathkopf，MD 646-422-4379 | |
| 哥伦比亚大学 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：杰西卡·霍利（Jessica Hawley），医学博士646-863-5502 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Dana Rathkopf，MD 646-422-4379 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Dana Rathkopf，MD 646-422-4379 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
Genentech，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dana Rathkopf | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年的无故障率[时间范围：2年] 故障定义为：生化衰竭，PCWG3定义的放射学进程或任何原因的死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乙酸阿比罗酮的研究，atezolizumab，GNRH类似物和新诊断为激素敏感的前列腺癌的男性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SAABR：阿比罗酮 + atezolizumab + gnRH类似物和立体定向体放射疗法（SBRT）的单臂II期研究对新诊断为激素敏感性前列腺癌的男性中的前列腺疗法（SBRT） | ||||||||
| 简要摘要 | This study is to find out whether adding the study drug atezolizumab and stereotactic body radiotherapy (SBRT) to standard treatment with abiraterone acetate, prednisone, and Lupron® (leuprolide) is a safe and effective way to treat previously untreated metastatic prostate cancer, and to看看研究治疗是否比标准治疗更好。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：转移性前列腺癌 参与者将在CT或MRI上进行骨扫描或转移性病变记录的未经治疗的转移性（M1A/B/C）激素敏感的前列腺癌；未经治疗的定义是从未接受过针对前列腺癌的外科手术，放射治疗或全身治疗。组1和2。招收的前20名患者将在第1组中，其余患者（以及已经处于GNRH模拟中的患者）被分配给第2组。所有研究参与者将以相同剂量的剂量接受阿唑珠单抗，阿比罗酮，泼尼松，GnRH类似物和SBRT的治疗。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中，也可以单独获得。
ANC≥1,500/µl白蛋白≥3.5g/dl血红蛋白≥9g/dl血小板计数≥100,000/µl肌酐> 30 ml/min（使用Cockcroft-Gault-Gault-Gault-Gault Clearance cormula ula）钾≥3.5mmol/L（在机构正常范围内）胆红素<1.5 x ULN（除非有记录的吉尔伯特氏病）SGOT（AST）<1.5 x ULN SGPT（ALT）<1.5 x ULN INR≤1.5x ULN
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04262154 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-461 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Genentech，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
