病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
必不可少的血小板多性心血症Vera | 药物:IMG-7289 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | LSD1抑制剂IMG-7289的研究者发射的试验用于治疗必不可少的血小板血症(ET)或多余炎症性vera(PV),这些患者至少失败了一种标准疗法 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ET和PV患者的IMG-7289 每日剂量为0.6 mg/kg/天IMG-7289:
| 药物:IMG-7289 每日口服剂量为0.6 mg/kg/天IMG-7829胶囊。剂量升级可根据需要应用降级规则。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在筛查增加出血风险时的证据,包括以下任何一项:
筛查明显的肾脏或肝功能不全(除非出血或白血病浸润)时的证据:以下任何局部实验室参数所定义:
联系人:Leanne Rodriguez | 305-243-2383 | lmr248@med.miami.edu |
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密大学 | 招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 | |
联系人:Leanne Rodriguez 305-243-2383 lmr248@med.miami.edu | |
首席调查员:医学博士Terrence J Bradley |
首席研究员: | 医学博士Terrence J Bradley | 迈阿密大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血液学反应率[时间范围:24周] 由国际工作组膜膜增生性肿瘤研究与治疗(IWG-MRT)和欧洲白血病网(ELN)反应标准评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | IMG-7289患有基本血小板血症(ET)或多余细胞症Vera(PV)的患者 | ||||
官方标题ICMJE | LSD1抑制剂IMG-7289的研究者发射的试验用于治疗必不可少的血小板血症(ET)或多余炎症性vera(PV),这些患者至少失败了一种标准疗法 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估IMG-7289治疗在需要血小板,白细胞(WBC)或红细胞(RBC)对照的ET和PV患者中的血液学作用,并且至少一种标准疗法失败。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:IMG-7289 每日口服剂量为0.6 mg/kg/天IMG-7829胶囊。剂量升级可根据需要应用降级规则。 其他名称:
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:ET和PV患者的IMG-7289 每日剂量为0.6 mg/kg/天IMG-7289:
干预:药物:IMG-7289 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04262141 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20190932 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 迈阿密大学特伦斯·J·布拉德利(Terrence J Bradley),医学博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 医学博士Terrence J Bradley | ||||
合作者ICMJE | Imago Biosciences,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
必不可少的血小板多性心血症Vera | 药物:IMG-7289 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | LSD1抑制剂IMG-7289的研究者发射的试验用于治疗必不可少的血小板血症(ET)或多余炎症性vera(PV),这些患者至少失败了一种标准疗法 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ET和PV患者的IMG-7289 每日剂量为0.6 mg/kg/天IMG-7289:
| 药物:IMG-7289 每日口服剂量为0.6 mg/kg/天IMG-7829胶囊。剂量升级可根据需要应用降级规则。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在筛查增加出血风险时的证据,包括以下任何一项:
筛查明显的肾脏或肝功能不全(除非出血或白血病浸润)时的证据:以下任何局部实验室参数所定义:
联系人:Leanne Rodriguez | 305-243-2383 | lmr248@med.miami.edu |
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密大学 | 招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 | |
联系人:Leanne Rodriguez 305-243-2383 lmr248@med.miami.edu | |
首席调查员:医学博士Terrence J Bradley |
首席研究员: | 医学博士Terrence J Bradley | 迈阿密大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血液学反应率[时间范围:24周] 由国际工作组膜膜增生性肿瘤研究与治疗(IWG-MRT)和欧洲白血病网(ELN)反应标准评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | IMG-7289患有基本血小板血症(ET)或多余细胞症Vera(PV)的患者 | ||||
官方标题ICMJE | LSD1抑制剂IMG-7289的研究者发射的试验用于治疗必不可少的血小板血症(ET)或多余炎症性vera(PV),这些患者至少失败了一种标准疗法 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估IMG-7289治疗在需要血小板,白细胞(WBC)或红细胞(RBC)对照的ET和PV患者中的血液学作用,并且至少一种标准疗法失败。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:IMG-7289 每日口服剂量为0.6 mg/kg/天IMG-7829胶囊。剂量升级可根据需要应用降级规则。 其他名称:
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:ET和PV患者的IMG-7289 每日剂量为0.6 mg/kg/天IMG-7289:
干预:药物:IMG-7289 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04262141 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20190932 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 迈阿密大学特伦斯·J·布拉德利(Terrence J Bradley),医学博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 医学博士Terrence J Bradley | ||||
合作者ICMJE | Imago Biosciences,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |