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出境医 / 临床实验 / 品尝项目(品尝)

品尝项目(品尝)

研究描述
简要摘要:

不健康的饮食习惯是本世纪的社会挑战,因为儿童通常拒绝饮食和品尝水果和蔬菜。 Dastatuz项目旨在研究儿童食品新恐惧症(使用不愿品尝新食物的术语)和水果和蔬菜接受。它假装从早期开始解决这个问题:怀孕,哺乳和补充喂养。从这个意义上讲,该项目愿意评估孕产妇饮食的可能影响和对幼儿进食行为的补充喂养,直到18个月大。此外,它打算研究互补喂养类型(汤匙喂养或婴儿主导)可能对这种饮食行为具有的影响。考虑到这些目标,提出了一项准实验,多中心,受控和前瞻性干预研究。如果事实证明这是有效的,那么这种经验将具有很高的转移潜力,并将为未来的公共计划或准则带来可能,这是一种基本而简单的解决方案,可以在儿童中实现更高的水果和蔬菜摄入量,从而实现更高的水果和蔬菜摄入量,这可能带来的潜在健康益处。

此外,考虑到上述想法,调查人员假设怀孕和母乳喂养期间高摄入量和种类繁多的水果和蔬菜(FV)将为婴儿带来独特的感官体验,与那些母亲的母亲不同,其母亲在“标准饮食”(如《国家营养调查》中所述)。这种消费概况将促进沿互补喂养的水果和蔬菜的接受。此外,正确的婴儿主导断奶(BLW)也可能有助于建立这些健康的饮食习惯。


病情或疾病 干预/治疗阶段
食品偏好食物习惯食物选择行为:SD_SF行为:SD_BLW行为:HFV_SF行为:HFV_BLW不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 384名参与者
分配:非随机化
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:完成第一份问卷后,研究人员将根据他们的饮食习惯,将每个参与者分配为其中一个组(标准饮食或高水果和蔬菜饮食)。然后,当参与者的孩子从父母选择的互补喂养(汤匙喂食或婴儿为主导)开始时,将创建两个新小组。参与者将根据他们为孩子选择的互补喂养方式分配给这两个新小组。因此,该研究将遵循以下组创建的阶乘模型:标准饮食和汤匙喂养(第1组),标准饮食和婴儿主导的断奶(第2组),高水果和蔬菜饮食和汤匙喂养(组) 3),以及高水果和蔬菜饮食以及婴儿主导的断奶(第4组)。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:单一盲。参与者将不知道他们属于哪个饮食组(标准饮食或高水果和蔬菜饮食)。我们将根据他们的饮食习惯给他们饮食建议。
主要意图:支持护理
官方标题:一种准实验方法来表征影响婴儿接受新食物的因素:母亲的饮食和断奶方法:Dastatuz项目
实际学习开始日期 2019年9月27日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:第1组(SD_SF)
妇女将遵循国家饮食调查中描述的个性化标准饮食。他们的孩子将在补充​​喂养期间被勺子喂食。
行为:SD_SF
妇女将遵循国家饮食调查中描述的个性化标准饮食。他们的孩子将在补充​​喂养期间被勺子喂食。

实验:第2组(SD_BLW)
妇女将遵循国家饮食调查中描述的个性化标准饮食。他们的孩子将采用婴儿主导的断奶方法进行补充喂养。
行为:SD_BLW
妇女将遵循国家饮食调查中描述的个性化标准饮食。他们的孩子将采用婴儿主导的断奶方法进行补充喂养。

实验:第3组(HFV_SF)
妇女将遵循个性化的饮食,含有水果和蔬菜的饮食。他们的孩子将在补充​​喂养期间被勺子喂食。
行为:HFV_SF
妇女将遵循个性化的饮食,含有水果和蔬菜的饮食。他们的孩子将在补充​​喂养期间被勺子喂食。

实验:第4组(HFV_BLW)
妇女将遵循个性化的饮食,含有水果和蔬菜的饮食。他们的孩子将采用婴儿主导的断奶方法进行补充喂养。
行为:HFV_BLW
妇女将遵循个性化的饮食,含有水果和蔬菜的饮食。他们的孩子将采用婴儿主导的断奶方法进行补充喂养。

结果措施
主要结果指标
  1. 怀孕和母乳喂养期间的饮食变化[时间范围:基线,怀孕8-9个月,分娩后第4个月,分娩后第6个月)
    这种可能的更改将使用Predimed问卷(Martínez-González等,2012)来衡量,该问卷具有14个项目,可评估遵守地中海饮食。每个项目都有不同的标准来获得点,为总分的最小值为0,最高分数为14。如果总分数≤7,则表示依从性较低;如果总分> 7,则表示高依从性。

  2. 怀孕和母乳喂养期间的饮食变化[时间范围:基线,怀孕8-9个月,分娩后第4个月,分娩后第6个月)
    这种可能的变化将使用预编码的食物记录表(Rodriguez等,2014)来衡量,该形式提供了有关每天食物摄入量的信息。

  3. 变化水果和蔬菜摄入量[时间范围:断奶过程的开始(这取决于每个参与者,从第4个月到第6个月),分娩后第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月,
    由父母报告的临时问卷衡量。

  4. 更改裸露水果和蔬菜的食物接受度的变化,以衡量食用它们的意愿[时间范围:分娩后第6个月,分娩后第12个月,分娩后第18个月)
    通过录像带的儿童评估。


次要结果度量
  1. 母亲奶的组成概况[时间范围:交货后第二个月]
    通过红外光谱法(丹麦福斯电气)测量,以测量牛奶样品的营养成分(MG营养/100 mL)。

  2. 母亲奶的组成概况[时间范围:交货后第二个月]
    通过气相色谱 - 质谱法(GC-MS)测量以测量牛奶样品(PPM)的芳族曲线。

  3. 母亲的奶牛的流变特征[时间范围:分娩后第2个月]
    通过流变计量技术(流变仪AR1000,TA仪器)测量以测量(MPA•S)中的明显粘度。

  4. 儿童的饮食资料[时间范围:断奶过程的开始(这取决于每个参与者,从第4个月到第6个月),分娩后的第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月,
    由父母报道的24小时饮食召回量。

  5. 儿童的营养状态[时间范围:断奶过程的开始(这取决于每个参与者,从第4个月到第6个月),分娩后第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月,
    由父母报告的周期儿科控制评估。

  6. 遵守分配给每个组的饮食[时间范围:怀孕8-9个月,分娩后第4个月]
    通过预先编码的食物记录形式测量(Rodriguez等,2014)。

  7. 儿童从出生开始[时间范围:出生后的第6、9和12个月,小儿呼应后。这是给出的
    由父母报告的周期儿科控制评估。

  8. 母亲关于怀孕的心理状态[时间范围:基线]
    由产前评估问卷评估(Armengol Asenjo等,2007),由42个项目组成7个维度:(1)妊娠接受,(2)鉴定母亲的作用,(3)与母亲的关系的质量, (4)与伴侣的关系质量,(5)为劳动做准备,(6)担心劳动期间的痛苦和失去控制,以及(7)对她和她的婴儿的福祉的关注。可能的答案是:a =很多,b =带有频率,c =有时,d =永远(李克特量表,从1点到4分)。

  9. 孕产妇焦虑[时间范围:基线,怀孕的第8-9个月,分娩后第4个月,分娩后第6个月)
    由州特征焦虑量表(STAI)问卷进行评估(Jover等,2014)。它由20个项目组成,答案以4点李克特量表给出(0 =绝对不是,4 =非常多)。高分表明更高的焦虑。

  10. 抑郁水平[时间范围:基线,怀孕的第8-9个月,分娩后第4个月,分娩后第6个月]
    由爱丁堡产后抑郁量表(EDPS)评估(Garcia-Espeve等,2003)。该问卷由10个项目组成(根据症状严重程度,答案为0-3)将向我们展示参与者的抑郁症状水平。

  11. 母乳喂养功效和确定性[时间范围:交货后第2周,交货后第4个月]
    通过母乳喂养自我效能量表进行评估(Oliver-Roig等,2012)。标点符号以5分李克特型量表设置,其中1完全没有自信,5表示总是自信的。分数越高,乳房喂养自我效能感的水平越高。

  12. 父母喂养风格[时间范围:交货后第6个月,交货后12个月,交货后第18个月]
    由父母喂养样式问卷评估(Wardle等,2002)。 27个项目分为四个子量表:情感喂养,乐器喂养,鼓励吃新食物以及对饮食的控制。答案范围从1 =永远到5 =始终。每个子量表的高分意味着在该问题上的水平更高。

  13. 接受新食物[时间范围:分娩后的第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月]
    由临时问卷进行评估。

  14. 接受新食物[时间范围:分娩后的第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月]
    通过录像餐评估。喂养婴儿:行为和面部表达编码系统(fibfecs)(Hetherington等,2016)将考虑此问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在妊娠第24周之前已收到有关这项研究通知的健康母亲(并表示有兴趣)。
  • 西班牙语,巴斯克或说英语。
  • 打算住在巴斯克地区,直到孩子年满18个月。
  • 年龄:18-45岁。

排除标准:

  • 不健康的母亲或复杂的怀孕(所有类型的糖尿病,高血压等)。
  • 不愿母乳喂养。
  • 母亲的饮食限制过多,并且对规定的饮食的严重不遵守,并且为该项目开发而禁止的任何条件。

出生后,如果:

  • 他们的婴儿出生于37周之前
  • 他们的婴儿天生患有先天性异常,身体状况或智力障碍,这可能会影响婴儿的喂养或成长。

另外,母亲们将不会收集任何药物的牛奶。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Olaia Martinez Gonzalez,博士+34 945 01 3078 olaia.martinez@ehu.eus
联系人:Iratxe Urkia Susin,博士学生iratxe.urkia@ehu.eus

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
巴斯克国家/巴斯克国家大学的药房和食品科学系(UPV/EHU大学)。招募
西班牙/阿拉瓦的Vitoria-Gasteiz,西班牙,01006
联系人:Olaia Martinez Gonzalez,博士学位+34 945 01 3078 olaia.martinez@ehu.eus
联系人:iratxe urkia susin,博士生iratxe.urkia@ehu.eus
首席研究员:Olaia Martinez Gonzalez,博士
以及大学心理学系的人格评估和心理疗法招募
Donostia-san Sebastian,西班牙/西班牙瓜普兹科,20018年
联系人:Edurne Maiz Aldalur,博士+34 943 01 83 43 edurne.maiz@ehu.eus
联系人:iratxe urkia susin,博士生iratxe.urkia@ehu.eus
首席研究员:埃德尔·迈兹·阿尔达尔(Edurne Maiz Aldalur),博士
赞助商和合作者
巴斯克乡村大学
巴斯克健康服务
Bioaraba
Asociacion Instituto Biodonostia
Biocreuces Bizkaia健康研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Olaia Martinez Gonzalez,博士巴斯克大学/巴斯克乡村大学
首席研究员: Edurne Maiz Aldalur,博士巴斯克大学/巴斯克乡村大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月27日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 怀孕和母乳喂养期间的饮食变化[时间范围:基线,怀孕8-9个月,分娩后第4个月,分娩后第6个月)
    这种可能的更改将使用Predimed问卷(Martínez-González等,2012)来衡量,该问卷具有14个项目,可评估遵守地中海饮食。每个项目都有不同的标准来获得点,为总分的最小值为0,最高分数为14。如果总分数≤7,则表示依从性较低;如果总分> 7,则表示高依从性。
  • 怀孕和母乳喂养期间的饮食变化[时间范围:基线,怀孕8-9个月,分娩后第4个月,分娩后第6个月)
    这种可能的变化将使用预编码的食物记录表(Rodriguez等,2014)来衡量,该形式提供了有关每天食物摄入量的信息。
  • 变化水果和蔬菜摄入量[时间范围:断奶过程的开始(这取决于每个参与者,从第4个月到第6个月),分娩后第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月,
    由父母报告的临时问卷衡量。
  • 更改裸露水果和蔬菜的食物接受度的变化,以衡量食用它们的意愿[时间范围:分娩后第6个月,分娩后第12个月,分娩后第18个月)
    通过录像带的儿童评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 母亲奶的组成概况[时间范围:交货后第二个月]
    通过红外光谱法(丹麦福斯电气)测量,以测量牛奶样品的营养成分(MG营养/100 mL)。
  • 母亲奶的组成概况[时间范围:交货后第二个月]
    通过气相色谱 - 质谱法(GC-MS)测量以测量牛奶样品(PPM)的芳族曲线。
  • 母亲的奶牛的流变特征[时间范围:分娩后第2个月]
    通过流变计量技术(流变仪AR1000,TA仪器)测量以测量(MPA•S)中的明显粘度。
  • 儿童的饮食资料[时间范围:断奶过程的开始(这取决于每个参与者,从第4个月到第6个月),分娩后的第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月,
    由父母报道的24小时饮食召回量。
  • 儿童的营养状态[时间范围:断奶过程的开始(这取决于每个参与者,从第4个月到第6个月),分娩后第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月,
    由父母报告的周期儿科控制评估。
  • 遵守分配给每个组的饮食[时间范围:怀孕8-9个月,分娩后第4个月]
    通过预先编码的食物记录形式测量(Rodriguez等,2014)。
  • 儿童从出生开始[时间范围:出生后的第6、9和12个月,小儿呼应后。这是给出的
    由父母报告的周期儿科控制评估。
  • 母亲关于怀孕的心理状态[时间范围:基线]
    由产前评估问卷评估(Armengol Asenjo等,2007),由42个项目组成7个维度:(1)妊娠接受,(2)鉴定母亲的作用,(3)与母亲的关系的质量, (4)与伴侣的关系质量,(5)为劳动做准备,(6)担心劳动期间的痛苦和失去控制,以及(7)对她和她的婴儿的福祉的关注。可能的答案是:a =很多,b =带有频率,c =有时,d =永远(李克特量表,从1点到4分)。
  • 孕产妇焦虑[时间范围:基线,怀孕的第8-9个月,分娩后第4个月,分娩后第6个月)
    由州特征焦虑量表(STAI)问卷进行评估(Jover等,2014)。它由20个项目组成,答案以4点李克特量表给出(0 =绝对不是,4 =非常多)。高分表明更高的焦虑。
  • 抑郁水平[时间范围:基线,怀孕的第8-9个月,分娩后第4个月,分娩后第6个月]
    由爱丁堡产后抑郁量表(EDPS)评估(Garcia-Espeve等,2003)。该问卷由10个项目组成(根据症状严重程度,答案为0-3)将向我们展示参与者的抑郁症状水平。
  • 母乳喂养功效和确定性[时间范围:交货后第2周,交货后第4个月]
    通过母乳喂养自我效能量表进行评估(Oliver-Roig等,2012)。标点符号以5分李克特型量表设置,其中1完全没有自信,5表示总是自信的。分数越高,乳房喂养自我效能感的水平越高。
  • 父母喂养风格[时间范围:交货后第6个月,交货后12个月,交货后第18个月]
    由父母喂养样式问卷评估(Wardle等,2002)。 27个项目分为四个子量表:情感喂养,乐器喂养,鼓励吃新食物以及对饮食的控制。答案范围从1 =永远到5 =始终。每个子量表的高分意味着在该问题上的水平更高。
  • 接受新食物[时间范围:分娩后的第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月]
    由临时问卷进行评估。
  • 接受新食物[时间范围:分娩后的第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月]
    通过录像餐评估。喂养婴儿:行为和面部表达编码系统(fibfecs)(Hetherington等,2016)将考虑此问题。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE达斯图兹项目
官方标题ICMJE一种准实验方法来表征影响婴儿接受新食物的因素:母亲的饮食和断奶方法:Dastatuz项目
简要摘要

不健康的饮食习惯是本世纪的社会挑战,因为儿童通常拒绝饮食和品尝水果和蔬菜。 Dastatuz项目旨在研究儿童食品新恐惧症(使用不愿品尝新食物的术语)和水果和蔬菜接受。它假装从早期开始解决这个问题:怀孕,哺乳和补充喂养。从这个意义上讲,该项目愿意评估孕产妇饮食的可能影响和对幼儿进食行为的补充喂养,直到18个月大。此外,它打算研究互补喂养类型(汤匙喂养或婴儿主导)可能对这种饮食行为具有的影响。考虑到这些目标,提出了一项准实验,多中心,受控和前瞻性干预研究。如果事实证明这是有效的,那么这种经验将具有很高的转移潜力,并将为未来的公共计划或准则带来可能,这是一种基本而简单的解决方案,可以在儿童中实现更高的水果和蔬菜摄入量,从而实现更高的水果和蔬菜摄入量,这可能带来的潜在健康益处。

此外,考虑到上述想法,调查人员假设怀孕和母乳喂养期间高摄入量和种类繁多的水果和蔬菜(FV)将为婴儿带来独特的感官体验,与那些母亲的母亲不同,其母亲在“标准饮食”(如《国家营养调查》中所述)。这种消费概况将促进沿互补喂养的水果和蔬菜的接受。此外,正确的婴儿主导断奶(BLW)也可能有助于建立这些健康的饮食习惯。

详细说明

提出了一项准实验,多中心,受控和前瞻性干预研究。将对趋势的非随机控制试验陈述的趋势(透明的评估报告)进行详细遵循,以便遵循一个可以轻松复制的现实情况。最初,妊娠三个月的母亲(n = 384)将根据自己的食物偏好(标准饮食,SD,高水果和蔬菜饮食,HFV)分配给不同的饮食概况;接下来,照顾者愿意按照一种或另一种方法进行断奶的意愿将是建立群体的基础(Spoon Feeding,SF和Baby LED断奶,BLW)。无论它们的分销方式如何,所有这些都将获得当前的标准建议和护理。干预小组将在怀孕,母乳喂养和断奶期间获得其他饮食建议。该研究意味着从怀孕三个月到儿童18个月大的时间段。随访,采样和/或测量将在交付前的第6-7个月进行;出生后的第二,第四,第六,第12和18个月。此外,将在Txagorritxu医院(Vitoria-Gasteiz)或巴斯克大学(Donostia-san Sebastian)的心理学学院(Donostia-San Sebastian)的门诊咨询中举行5-6次会议,在这里进行材料和信息。将被交给参与者。

程序基线问卷和饮食评估将是群体盲目分配的基础。 Those below the national (Spain) mean consumption of fruits and vegetable (about 414 g/person/day) or/and those who claim to have difficulties achieving the recommended portions will be included in the control group (SD, see arms of the intervention )。当检测到一个标准偏差的水果消耗时,将进行饮食评估,以至少鼓励平均摄入量。在实验组中,将包括国家(西班牙)以上(西班牙)的平均消费量(约414 g/person/day)(HFV,请参阅干预措施)。在研究期间,他们将受到鼓励和评估,以达到更高的摄入量为800 g/persion/day。如果在随访中检测到饮食的大幅度降低,则将进行饮食评估,以恢复初始摄入量。对于断奶小组,对照组将包括更好地遵循勺子进食方法的人(SF,请参阅干预措施);干预组将包括更好地遵循婴儿主导方法的人(BLW,请参阅干预措施)。

提出了几种测量工具,以沿设计项目获取客观数据:

问卷

  • 问题1:参与者将在招聘期间填写这份问卷,并将收集有关其社会经济和心理状况的信息,她的实际饮食形象以及对未来婴儿的喂养的期望。它还将包含有关首选联系方式(电子邮件/电话/邮政)的问题。
  • 问题2:这是一份后续问卷(由在线问卷完成),它将评估遵循母亲怀孕饮食的遵守。此外,它还将收集有关心理方面的信息,例如参与者的父母压力水平。
  • 问题1:这是一份简短的问卷调查表,该问卷将在产后第二周完成。它已用于预测母乳喂养的持续时间和排他性。
  • Q3:它与Q2问卷非常相似,但是在哺乳过程中将研究参数。
  • 问题4:这也将是后续调查表。尽管它与第三季度非常相似,但其中包括一份有关父母喂养风格的新问卷。

样本:母乳喂养的第二或第三个月将收集来自母亲的牛奶样品。将向母亲提供指令,如下所示:在灭菌容器中收集约50ml-100ml,并在表达后5分钟内冷冻它(-20ºC);如果样品在提取后立即交付,则可以将其保持在4ºC。将为参与者提供样品载体和运输容器,以将其运送到BioBanco的两个收集点之一。样品将被运送到Galdakao的Biobanco的主要中心,并保持在-25ºC的冷冻,直到分析,在该分析中,将通过红外光谱法(IE剪切应力)进行分析,并通过红外光谱法(IE剪切应力)进行评估。气相色谱 - 质谱法(GC-MS)和变性技术(流变仪AR1000,TA仪器)。营养分析将在Biobanco的Galdakao中心进行,并在巴斯克国家统计局的药学学院进行流变分析。

观察结果:在出生后的6、8和12个月之前,在小儿咨询之前,每个家庭将记录24小时儿童的食物摄入量:如有必要,食物及其成分或商业品牌(如有必要);家庭还将报告烹饪方法,并将记录所消耗的食物的重量。

在第六,第8和12个月的小儿控制后几天,父母将通过电话与父母联系,以收集有关儿童可能是新食物的信息,因此从未尝试过。根据收到的答案,电子邮件将通过电子邮件发送给每个家庭,以及如何向婴儿提供这些食物的指示(时刻,时间,情况)。将要求父母录制这些进餐时间的视频,并发送给研究团队。将研究时代吞咽并接受或拒绝标志。这些记录将仅用于该项目中所述的研究目的,并且始终是由孩子的父母或教师签署的先前知情同意。此外,第四季度将通过电子邮件发送给家人作为在线问卷。它将从父母那里收集有关孩子的饮食行为的信息。最后一份问卷还将记录孩子的体重/身高数据和心理特征。

过敏原风险:除了上述测量值外,根据一般风险评估程序,将对过敏原风险进行比较评估(Spoon Diet vs Baby LED)。正如文献中所认识到的那样,这是一个良好的特征差距。展览分析将使用24小时饮食记录的数据进行,直到出生12个月。将评估欧洲议会和2011年10月25日理事会的第1169/2011条(CE)中提到的主要过敏原。将评估向消费者提供食品信息。此外,即使在理论上正确遵循无麸质饮食的情况下,也将引起fodmaps的特别关注,这是今天产生的兴趣,这是腹腔样症状的潜在原因。分析将基于家庭传播的24小时食品日记。将考虑在餐食准备上使用的成分。将遵循食品标准机构建立的程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
完成第一份问卷后,研究人员将根据他们的饮食习惯,将每个参与者分配为其中一个组(标准饮食或高水果和蔬菜饮食)。然后,当参与者的孩子从父母选择的互补喂养(汤匙喂食或婴儿为主导)开始时,将创建两个新小组。参与者将根据他们为孩子选择的互补喂养方式分配给这两个新小组。因此,该研究将遵循以下组创建的阶乘模型:标准饮食和汤匙喂养(第1组),标准饮食和婴儿主导的断奶(第2组),高水果和蔬菜饮食和汤匙喂养(组) 3),以及高水果和蔬菜饮食以及婴儿主导的断奶(第4组)。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
单一盲。参与者将不知道他们属于哪个饮食组(标准饮食或高水果和蔬菜饮食)。我们将根据他们的饮食习惯给他们饮食建议。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 食物偏好
  • 饮食习惯
  • 食物选择
干预ICMJE
  • 行为:SD_SF
    妇女将遵循国家饮食调查中描述的个性化标准饮食。他们的孩子将在补充​​喂养期间被勺子喂食。
  • 行为:SD_BLW
    妇女将遵循国家饮食调查中描述的个性化标准饮食。他们的孩子将采用婴儿主导的断奶方法进行补充喂养。
  • 行为:HFV_SF
    妇女将遵循个性化的饮食,含有水果和蔬菜的饮食。他们的孩子将在补充​​喂养期间被勺子喂食。
  • 行为:HFV_BLW
    妇女将遵循个性化的饮食,含有水果和蔬菜的饮食。他们的孩子将采用婴儿主导的断奶方法进行补充喂养。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:第1组(SD_SF)
    妇女将遵循国家饮食调查中描述的个性化标准饮食。他们的孩子将在补充​​喂养期间被勺子喂食。
    干预:行为:SD_SF
  • 实验:第2组(SD_BLW)
    妇女将遵循国家饮食调查中描述的个性化标准饮食。他们的孩子将采用婴儿主导的断奶方法进行补充喂养。
    干预:行为:SD_BLW
  • 实验:第3组(HFV_SF)
    妇女将遵循个性化的饮食,含有水果和蔬菜的饮食。他们的孩子将在补充​​喂养期间被勺子喂食。
    干预:行为:HFV_SF
  • 实验:第4组(HFV_BLW)
    妇女将遵循个性化的饮食,含有水果和蔬菜的饮食。他们的孩子将采用婴儿主导的断奶方法进行补充喂养。
    干预:行为:HFV_BLW
出版物 * Urkia-Susin I,Rada-Fernandez de Jauregui D,OrruñoE,Maiz E,Martinez O.一种准实验干预方案,以表征影响婴儿接受新食物的因素:母亲的饮食和断奶方法。达斯托兹项目。 BMC公共卫生。 2021年5月13日; 21(1):918。 doi:10.1186/s12889-021-10967-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
384
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在妊娠第24周之前已收到有关这项研究通知的健康母亲(并表示有兴趣)。
  • 西班牙语,巴斯克或说英语。
  • 打算住在巴斯克地区,直到孩子年满18个月。
  • 年龄:18-45岁。

排除标准:

  • 不健康的母亲或复杂的怀孕(所有类型的糖尿病,高血压等)。
  • 不愿母乳喂养。
  • 母亲的饮食限制过多,并且对规定的饮食的严重不遵守,并且为该项目开发而禁止的任何条件。

出生后,如果:

  • 他们的婴儿出生于37周之前
  • 他们的婴儿天生患有先天性异常,身体状况或智力障碍,这可能会影响婴儿的喂养或成长。

另外,母亲们将不会收集任何药物的牛奶。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Olaia Martinez Gonzalez,博士+34 945 01 3078 olaia.martinez@ehu.eus
联系人:Iratxe Urkia Susin,博士学生 iratxe.urkia@ehu.eus
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04262102
其他研究ID编号ICMJE Dast2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方巴斯克乡村大学Olaia Martinez Gonzalez
研究赞助商ICMJE巴斯克乡村大学
合作者ICMJE
  • 巴斯克健康服务
  • Bioaraba
  • Asociacion Instituto Biodonostia
  • Biocreuces Bizkaia健康研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Olaia Martinez Gonzalez,博士巴斯克大学/巴斯克乡村大学
首席研究员: Edurne Maiz Aldalur,博士巴斯克大学/巴斯克乡村大学
PRS帐户巴斯克乡村大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

不健康的饮食习惯是本世纪的社会挑战,因为儿童通常拒绝饮食和品尝水果和蔬菜。 Dastatuz项目旨在研究儿童食品新恐惧症(使用不愿品尝新食物的术语)和水果和蔬菜接受。它假装从早期开始解决这个问题:怀孕,哺乳和补充喂养。从这个意义上讲,该项目愿意评估孕产妇饮食的可能影响和对幼儿进食行为的补充喂养,直到18个月大。此外,它打算研究互补喂养类型(汤匙喂养或婴儿主导)可能对这种饮食行为具有的影响。考虑到这些目标,提出了一项准实验,多中心,受控和前瞻性干预研究。如果事实证明这是有效的,那么这种经验将具有很高的转移潜力,并将为未来的公共计划或准则带来可能,这是一种基本而简单的解决方案,可以在儿童中实现更高的水果和蔬菜摄入量,从而实现更高的水果和蔬菜摄入量,这可能带来的潜在健康益处。

此外,考虑到上述想法,调查人员假设怀孕和母乳喂养期间高摄入量和种类繁多的水果和蔬菜(FV)将为婴儿带来独特的感官体验,与那些母亲的母亲不同,其母亲在“标准饮食”(如《国家营养调查》中所述)。这种消费概况将促进沿互补喂养的水果和蔬菜的接受。此外,正确的婴儿主导断奶(BLW)也可能有助于建立这些健康的饮食习惯。


病情或疾病 干预/治疗阶段
食品偏好食物习惯食物选择行为:SD_SF行为:SD_BLW行为:HFV_SF行为:HFV_BLW不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 384名参与者
分配:非随机化
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:完成第一份问卷后,研究人员将根据他们的饮食习惯,将每个参与者分配为其中一个组(标准饮食或高水果和蔬菜饮食)。然后,当参与者的孩子从父母选择的互补喂养(汤匙喂食或婴儿为主导)开始时,将创建两个新小组。参与者将根据他们为孩子选择的互补喂养方式分配给这两个新小组。因此,该研究将遵循以下组创建的阶乘模型:标准饮食和汤匙喂养(第1组),标准饮食和婴儿主导的断奶(第2组),高水果和蔬菜饮食和汤匙喂养(组) 3),以及高水果和蔬菜饮食以及婴儿主导的断奶(第4组)。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:单一盲。参与者将不知道他们属于哪个饮食组(标准饮食或高水果和蔬菜饮食)。我们将根据他们的饮食习惯给他们饮食建议。
主要意图:支持护理
官方标题:一种准实验方法来表征影响婴儿接受新食物的因素:母亲的饮食和断奶方法:Dastatuz项目
实际学习开始日期 2019年9月27日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:第1组(SD_SF)
妇女将遵循国家饮食调查中描述的个性化标准饮食。他们的孩子将在补充​​喂养期间被勺子喂食。
行为:SD_SF
妇女将遵循国家饮食调查中描述的个性化标准饮食。他们的孩子将在补充​​喂养期间被勺子喂食。

实验:第2组(SD_BLW)
妇女将遵循国家饮食调查中描述的个性化标准饮食。他们的孩子将采用婴儿主导的断奶方法进行补充喂养。
行为:SD_BLW
妇女将遵循国家饮食调查中描述的个性化标准饮食。他们的孩子将采用婴儿主导的断奶方法进行补充喂养。

实验:第3组(HFV_SF)
妇女将遵循个性化的饮食,含有水果和蔬菜的饮食。他们的孩子将在补充​​喂养期间被勺子喂食。
行为:HFV_SF
妇女将遵循个性化的饮食,含有水果和蔬菜的饮食。他们的孩子将在补充​​喂养期间被勺子喂食。

实验:第4组(HFV_BLW)
妇女将遵循个性化的饮食,含有水果和蔬菜的饮食。他们的孩子将采用婴儿主导的断奶方法进行补充喂养。
行为:HFV_BLW
妇女将遵循个性化的饮食,含有水果和蔬菜的饮食。他们的孩子将采用婴儿主导的断奶方法进行补充喂养。

结果措施
主要结果指标
  1. 怀孕和母乳喂养期间的饮食变化[时间范围:基线,怀孕8-9个月,分娩后第4个月,分娩后第6个月)
    这种可能的更改将使用Predimed问卷(Martínez-González等,2012)来衡量,该问卷具有14个项目,可评估遵守地中海饮食。每个项目都有不同的标准来获得点,为总分的最小值为0,最高分数为14。如果总分数≤7,则表示依从性较低;如果总分> 7,则表示高依从性。

  2. 怀孕和母乳喂养期间的饮食变化[时间范围:基线,怀孕8-9个月,分娩后第4个月,分娩后第6个月)
    这种可能的变化将使用预编码的食物记录表(Rodriguez等,2014)来衡量,该形式提供了有关每天食物摄入量的信息。

  3. 变化水果和蔬菜摄入量[时间范围:断奶过程的开始(这取决于每个参与者,从第4个月到第6个月),分娩后第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月,
    由父母报告的临时问卷衡量。

  4. 更改裸露水果和蔬菜的食物接受度的变化,以衡量食用它们的意愿[时间范围:分娩后第6个月,分娩后第12个月,分娩后第18个月)
    通过录像带的儿童评估。


次要结果度量
  1. 母亲奶的组成概况[时间范围:交货后第二个月]
    通过红外光谱法(丹麦福斯电气)测量,以测量牛奶样品的营养成分(MG营养/100 mL)。

  2. 母亲奶的组成概况[时间范围:交货后第二个月]
    通过气相色谱 - 质谱法(GC-MS)测量以测量牛奶样品(PPM)的芳族曲线。

  3. 母亲的奶牛的流变特征[时间范围:分娩后第2个月]
    通过流变计量技术(流变仪AR1000,TA仪器)测量以测量(MPA•S)中的明显粘度。

  4. 儿童的饮食资料[时间范围:断奶过程的开始(这取决于每个参与者,从第4个月到第6个月),分娩后的第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月,
    由父母报道的24小时饮食召回量。

  5. 儿童的营养状态[时间范围:断奶过程的开始(这取决于每个参与者,从第4个月到第6个月),分娩后第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月,
    由父母报告的周期儿科控制评估。

  6. 遵守分配给每个组的饮食[时间范围:怀孕8-9个月,分娩后第4个月]
    通过预先编码的食物记录形式测量(Rodriguez等,2014)。

  7. 儿童从出生开始[时间范围:出生后的第6、9和12个月,小儿呼应后。这是给出的
    由父母报告的周期儿科控制评估。

  8. 母亲关于怀孕的心理状态[时间范围:基线]
    由产前评估问卷评估(Armengol Asenjo等,2007),由42个项目组成7个维度:(1)妊娠接受,(2)鉴定母亲的作用,(3)与母亲的关系的质量, (4)与伴侣的关系质量,(5)为劳动做准备,(6)担心劳动期间的痛苦和失去控制,以及(7)对她和她的婴儿的福祉的关注。可能的答案是:a =很多,b =带有频率,c =有时,d =永远(李克特量表,从1点到4分)。

  9. 孕产妇焦虑[时间范围:基线,怀孕的第8-9个月,分娩后第4个月,分娩后第6个月)
    由州特征焦虑量表(STAI)问卷进行评估(Jover等,2014)。它由20个项目组成,答案以4点李克特量表给出(0 =绝对不是,4 =非常多)。高分表明更高的焦虑。

  10. 抑郁水平[时间范围:基线,怀孕的第8-9个月,分娩后第4个月,分娩后第6个月]
    由爱丁堡产后抑郁量表(EDPS)评估(Garcia-Espeve等,2003)。该问卷由10个项目组成(根据症状严重程度,答案为0-3)将向我们展示参与者的抑郁症状水平。

  11. 母乳喂养功效和确定性[时间范围:交货后第2周,交货后第4个月]
    通过母乳喂养自我效能量表进行评估(Oliver-Roig等,2012)。标点符号以5分李克特型量表设置,其中1完全没有自信,5表示总是自信的。分数越高,乳房喂养自我效能感的水平越高。

  12. 父母喂养风格[时间范围:交货后第6个月,交货后12个月,交货后第18个月]
    由父母喂养样式问卷评估(Wardle等,2002)。 27个项目分为四个子量表:情感喂养,乐器喂养,鼓励吃新食物以及对饮食的控制。答案范围从1 =永远到5 =始终。每个子量表的高分意味着在该问题上的水平更高。

  13. 接受新食物[时间范围:分娩后的第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月]
    由临时问卷进行评估。

  14. 接受新食物[时间范围:分娩后的第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月]
    通过录像餐评估。喂养婴儿:行为和面部表达编码系统(fibfecs)(Hetherington等,2016)将考虑此问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在妊娠第24周之前已收到有关这项研究通知的健康母亲(并表示有兴趣)。
  • 西班牙语,巴斯克或说英语。
  • 打算住在巴斯克地区,直到孩子年满18个月。
  • 年龄:18-45岁。

排除标准:

  • 不健康的母亲或复杂的怀孕(所有类型的糖尿病,高血压等)。
  • 不愿母乳喂养。
  • 母亲的饮食限制过多,并且对规定的饮食的严重不遵守,并且为该项目开发而禁止的任何条件。

出生后,如果:

  • 他们的婴儿出生于37周之前
  • 他们的婴儿天生患有先天性异常,身体状况或智力障碍,这可能会影响婴儿的喂养或成长。

另外,母亲们将不会收集任何药物的牛奶。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Olaia Martinez Gonzalez,博士+34 945 01 3078 olaia.martinez@ehu.eus
联系人:Iratxe Urkia Susin,博士学生iratxe.urkia@ehu.eus

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
巴斯克国家/巴斯克国家大学的药房和食品科学系(UPV/EHU大学)。招募
西班牙/阿拉瓦的Vitoria-Gasteiz,西班牙,01006
联系人:Olaia Martinez Gonzalez,博士学位+34 945 01 3078 olaia.martinez@ehu.eus
联系人:iratxe urkia susin,博士生iratxe.urkia@ehu.eus
首席研究员:Olaia Martinez Gonzalez,博士
以及大学心理学系的人格评估和心理疗法招募
Donostia-san Sebastian,西班牙/西班牙瓜普兹科,20018年
联系人:Edurne Maiz Aldalur,博士+34 943 01 83 43 edurne.maiz@ehu.eus
联系人:iratxe urkia susin,博士生iratxe.urkia@ehu.eus
首席研究员:埃德尔·迈兹·阿尔达尔(Edurne Maiz Aldalur),博士
赞助商和合作者
巴斯克乡村大学
巴斯克健康服务
Bioaraba
Asociacion Instituto Biodonostia
Biocreuces Bizkaia健康研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Olaia Martinez Gonzalez,博士巴斯克大学/巴斯克乡村大学
首席研究员: Edurne Maiz Aldalur,博士巴斯克大学/巴斯克乡村大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月27日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 怀孕和母乳喂养期间的饮食变化[时间范围:基线,怀孕8-9个月,分娩后第4个月,分娩后第6个月)
    这种可能的更改将使用Predimed问卷(Martínez-González等,2012)来衡量,该问卷具有14个项目,可评估遵守地中海饮食。每个项目都有不同的标准来获得点,为总分的最小值为0,最高分数为14。如果总分数≤7,则表示依从性较低;如果总分> 7,则表示高依从性。
  • 怀孕和母乳喂养期间的饮食变化[时间范围:基线,怀孕8-9个月,分娩后第4个月,分娩后第6个月)
    这种可能的变化将使用预编码的食物记录表(Rodriguez等,2014)来衡量,该形式提供了有关每天食物摄入量的信息。
  • 变化水果和蔬菜摄入量[时间范围:断奶过程的开始(这取决于每个参与者,从第4个月到第6个月),分娩后第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月,
    由父母报告的临时问卷衡量。
  • 更改裸露水果和蔬菜的食物接受度的变化,以衡量食用它们的意愿[时间范围:分娩后第6个月,分娩后第12个月,分娩后第18个月)
    通过录像带的儿童评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 母亲奶的组成概况[时间范围:交货后第二个月]
    通过红外光谱法(丹麦福斯电气)测量,以测量牛奶样品的营养成分(MG营养/100 mL)。
  • 母亲奶的组成概况[时间范围:交货后第二个月]
    通过气相色谱 - 质谱法(GC-MS)测量以测量牛奶样品(PPM)的芳族曲线。
  • 母亲的奶牛的流变特征[时间范围:分娩后第2个月]
    通过流变计量技术(流变仪AR1000,TA仪器)测量以测量(MPA•S)中的明显粘度。
  • 儿童的饮食资料[时间范围:断奶过程的开始(这取决于每个参与者,从第4个月到第6个月),分娩后的第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月,
    由父母报道的24小时饮食召回量。
  • 儿童的营养状态[时间范围:断奶过程的开始(这取决于每个参与者,从第4个月到第6个月),分娩后第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月,
    由父母报告的周期儿科控制评估。
  • 遵守分配给每个组的饮食[时间范围:怀孕8-9个月,分娩后第4个月]
    通过预先编码的食物记录形式测量(Rodriguez等,2014)。
  • 儿童从出生开始[时间范围:出生后的第6、9和12个月,小儿呼应后。这是给出的
    由父母报告的周期儿科控制评估。
  • 母亲关于怀孕的心理状态[时间范围:基线]
    由产前评估问卷评估(Armengol Asenjo等,2007),由42个项目组成7个维度:(1)妊娠接受,(2)鉴定母亲的作用,(3)与母亲的关系的质量, (4)与伴侣的关系质量,(5)为劳动做准备,(6)担心劳动期间的痛苦和失去控制,以及(7)对她和她的婴儿的福祉的关注。可能的答案是:a =很多,b =带有频率,c =有时,d =永远(李克特量表,从1点到4分)。
  • 孕产妇焦虑[时间范围:基线,怀孕的第8-9个月,分娩后第4个月,分娩后第6个月)
    由州特征焦虑量表(STAI)问卷进行评估(Jover等,2014)。它由20个项目组成,答案以4点李克特量表给出(0 =绝对不是,4 =非常多)。高分表明更高的焦虑。
  • 抑郁水平[时间范围:基线,怀孕的第8-9个月,分娩后第4个月,分娩后第6个月]
    由爱丁堡产后抑郁量表(EDPS)评估(Garcia-Espeve等,2003)。该问卷由10个项目组成(根据症状严重程度,答案为0-3)将向我们展示参与者的抑郁症状水平。
  • 母乳喂养功效和确定性[时间范围:交货后第2周,交货后第4个月]
    通过母乳喂养自我效能量表进行评估(Oliver-Roig等,2012)。标点符号以5分李克特型量表设置,其中1完全没有自信,5表示总是自信的。分数越高,乳房喂养自我效能感的水平越高。
  • 父母喂养风格[时间范围:交货后第6个月,交货后12个月,交货后第18个月]
    由父母喂养样式问卷评估(Wardle等,2002)。 27个项目分为四个子量表:情感喂养,乐器喂养,鼓励吃新食物以及对饮食的控制。答案范围从1 =永远到5 =始终。每个子量表的高分意味着在该问题上的水平更高。
  • 接受新食物[时间范围:分娩后的第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月]
    由临时问卷进行评估。
  • 接受新食物[时间范围:分娩后的第6个月,交货后第12个月,交货后第18个月]
    通过录像餐评估。喂养婴儿:行为和面部表达编码系统(fibfecs)(Hetherington等,2016)将考虑此问题。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE达斯图兹项目
官方标题ICMJE一种准实验方法来表征影响婴儿接受新食物的因素:母亲的饮食和断奶方法:Dastatuz项目
简要摘要

不健康的饮食习惯是本世纪的社会挑战,因为儿童通常拒绝饮食和品尝水果和蔬菜。 Dastatuz项目旨在研究儿童食品新恐惧症(使用不愿品尝新食物的术语)和水果和蔬菜接受。它假装从早期开始解决这个问题:怀孕,哺乳和补充喂养。从这个意义上讲,该项目愿意评估孕产妇饮食的可能影响和对幼儿进食行为的补充喂养,直到18个月大。此外,它打算研究互补喂养类型(汤匙喂养或婴儿主导)可能对这种饮食行为具有的影响。考虑到这些目标,提出了一项准实验,多中心,受控和前瞻性干预研究。如果事实证明这是有效的,那么这种经验将具有很高的转移潜力,并将为未来的公共计划或准则带来可能,这是一种基本而简单的解决方案,可以在儿童中实现更高的水果和蔬菜摄入量,从而实现更高的水果和蔬菜摄入量,这可能带来的潜在健康益处。

此外,考虑到上述想法,调查人员假设怀孕和母乳喂养期间高摄入量和种类繁多的水果和蔬菜(FV)将为婴儿带来独特的感官体验,与那些母亲的母亲不同,其母亲在“标准饮食”(如《国家营养调查》中所述)。这种消费概况将促进沿互补喂养的水果和蔬菜的接受。此外,正确的婴儿主导断奶(BLW)也可能有助于建立这些健康的饮食习惯。

详细说明

提出了一项准实验,多中心,受控和前瞻性干预研究。将对趋势的非随机控制试验陈述的趋势(透明的评估报告)进行详细遵循,以便遵循一个可以轻松复制的现实情况。最初,妊娠三个月的母亲(n = 384)将根据自己的食物偏好(标准饮食,SD,高水果和蔬菜饮食,HFV)分配给不同的饮食概况;接下来,照顾者愿意按照一种或另一种方法进行断奶的意愿将是建立群体的基础(Spoon Feeding,SF和Baby LED断奶,BLW)。无论它们的分销方式如何,所有这些都将获得当前的标准建议和护理。干预小组将在怀孕,母乳喂养和断奶期间获得其他饮食建议。该研究意味着从怀孕三个月到儿童18个月大的时间段。随访,采样和/或测量将在交付前的第6-7个月进行;出生后的第二,第四,第六,第12和18个月。此外,将在Txagorritxu医院(Vitoria-Gasteiz)或巴斯克大学(Donostia-san Sebastian)的心理学学院(Donostia-San Sebastian)的门诊咨询中举行5-6次会议,在这里进行材料和信息。将被交给参与者。

程序基线问卷和饮食评估将是群体盲目分配的基础。 Those below the national (Spain) mean consumption of fruits and vegetable (about 414 g/person/day) or/and those who claim to have difficulties achieving the recommended portions will be included in the control group (SD, see arms of the intervention )。当检测到一个标准偏差的水果消耗时,将进行饮食评估,以至少鼓励平均摄入量。在实验组中,将包括国家(西班牙)以上(西班牙)的平均消费量(约414 g/person/day)(HFV,请参阅干预措施)。在研究期间,他们将受到鼓励和评估,以达到更高的摄入量为800 g/persion/day。如果在随访中检测到饮食的大幅度降低,则将进行饮食评估,以恢复初始摄入量。对于断奶小组,对照组将包括更好地遵循勺子进食方法的人(SF,请参阅干预措施);干预组将包括更好地遵循婴儿主导方法的人(BLW,请参阅干预措施)。

提出了几种测量工具,以沿设计项目获取客观数据:

问卷

  • 问题1:参与者将在招聘期间填写这份问卷,并将收集有关其社会经济和心理状况的信息,她的实际饮食形象以及对未来婴儿的喂养的期望。它还将包含有关首选联系方式(电子邮件/电话/邮政)的问题。
  • 问题2:这是一份后续问卷(由在线问卷完成),它将评估遵循母亲怀孕饮食的遵守。此外,它还将收集有关心理方面的信息,例如参与者的父母压力水平。
  • 问题1:这是一份简短的问卷调查表,该问卷将在产后第二周完成。它已用于预测母乳喂养的持续时间和排他性。
  • Q3:它与Q2问卷非常相似,但是在哺乳过程中将研究参数。
  • 问题4:这也将是后续调查表。尽管它与第三季度非常相似,但其中包括一份有关父母喂养风格的新问卷。

样本:母乳喂养的第二或第三个月将收集来自母亲的牛奶样品。将向母亲提供指令,如下所示:在灭菌容器中收集约50ml-100ml,并在表达后5分钟内冷冻它(-20ºC);如果样品在提取后立即交付,则可以将其保持在4ºC。将为参与者提供样品载体和运输容器,以将其运送到BioBanco的两个收集点之一。样品将被运送到Galdakao的Biobanco的主要中心,并保持在-25ºC的冷冻,直到分析,在该分析中,将通过红外光谱法(IE剪切应力)进行分析,并通过红外光谱法(IE剪切应力)进行评估。气相色谱 - 质谱法(GC-MS)和变性技术(流变仪AR1000,TA仪器)。营养分析将在Biobanco的Galdakao中心进行,并在巴斯克国家统计局的药学学院进行流变分析。

观察结果:在出生后的6、8和12个月之前,在小儿咨询之前,每个家庭将记录24小时儿童的食物摄入量:如有必要,食物及其成分或商业品牌(如有必要);家庭还将报告烹饪方法,并将记录所消耗的食物的重量。

在第六,第8和12个月的小儿控制后几天,父母将通过电话与父母联系,以收集有关儿童可能是新食物的信息,因此从未尝试过。根据收到的答案,电子邮件将通过电子邮件发送给每个家庭,以及如何向婴儿提供这些食物的指示(时刻,时间,情况)。将要求父母录制这些进餐时间的视频,并发送给研究团队。将研究时代吞咽并接受或拒绝标志。这些记录将仅用于该项目中所述的研究目的,并且始终是由孩子的父母或教师签署的先前知情同意。此外,第四季度将通过电子邮件发送给家人作为在线问卷。它将从父母那里收集有关孩子的饮食行为的信息。最后一份问卷还将记录孩子的体重/身高数据和心理特征。

过敏原风险:除了上述测量值外,根据一般风险评估程序,将对过敏原风险进行比较评估(Spoon Diet vs Baby LED)。正如文献中所认识到的那样,这是一个良好的特征差距。展览分析将使用24小时饮食记录的数据进行,直到出生12个月。将评估欧洲议会和2011年10月25日理事会的第1169/2011条(CE)中提到的主要过敏原。将评估向消费者提供食品信息。此外,即使在理论上正确遵循无麸质饮食的情况下,也将引起fodmaps的特别关注,这是今天产生的兴趣,这是腹腔样症状的潜在原因。分析将基于家庭传播的24小时食品日记。将考虑在餐食准备上使用的成分。将遵循食品标准机构建立的程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
完成第一份问卷后,研究人员将根据他们的饮食习惯,将每个参与者分配为其中一个组(标准饮食或高水果和蔬菜饮食)。然后,当参与者的孩子从父母选择的互补喂养(汤匙喂食或婴儿为主导)开始时,将创建两个新小组。参与者将根据他们为孩子选择的互补喂养方式分配给这两个新小组。因此,该研究将遵循以下组创建的阶乘模型:标准饮食和汤匙喂养(第1组),标准饮食和婴儿主导的断奶(第2组),高水果和蔬菜饮食和汤匙喂养(组) 3),以及高水果和蔬菜饮食以及婴儿主导的断奶(第4组)。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
单一盲。参与者将不知道他们属于哪个饮食组(标准饮食或高水果和蔬菜饮食)。我们将根据他们的饮食习惯给他们饮食建议。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 食物偏好
  • 饮食习惯
  • 食物选择
干预ICMJE
  • 行为:SD_SF
    妇女将遵循国家饮食调查中描述的个性化标准饮食。他们的孩子将在补充​​喂养期间被勺子喂食。
  • 行为:SD_BLW
    妇女将遵循国家饮食调查中描述的个性化标准饮食。他们的孩子将采用婴儿主导的断奶方法进行补充喂养。
  • 行为:HFV_SF
    妇女将遵循个性化的饮食,含有水果和蔬菜的饮食。他们的孩子将在补充​​喂养期间被勺子喂食。
  • 行为:HFV_BLW
    妇女将遵循个性化的饮食,含有水果和蔬菜的饮食。他们的孩子将采用婴儿主导的断奶方法进行补充喂养。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:第1组(SD_SF)
    妇女将遵循国家饮食调查中描述的个性化标准饮食。他们的孩子将在补充​​喂养期间被勺子喂食。
    干预:行为:SD_SF
  • 实验:第2组(SD_BLW)
    妇女将遵循国家饮食调查中描述的个性化标准饮食。他们的孩子将采用婴儿主导的断奶方法进行补充喂养。
    干预:行为:SD_BLW
  • 实验:第3组(HFV_SF)
    妇女将遵循个性化的饮食,含有水果和蔬菜的饮食。他们的孩子将在补充​​喂养期间被勺子喂食。
    干预:行为:HFV_SF
  • 实验:第4组(HFV_BLW)
    妇女将遵循个性化的饮食,含有水果和蔬菜的饮食。他们的孩子将采用婴儿主导的断奶方法进行补充喂养。
    干预:行为:HFV_BLW
出版物 * Urkia-Susin I,Rada-Fernandez de Jauregui D,OrruñoE,Maiz E,Martinez O.一种准实验干预方案,以表征影响婴儿接受新食物的因素:母亲的饮食和断奶方法。达斯托兹项目。 BMC公共卫生。 2021年5月13日; 21(1):918。 doi:10.1186/s12889-021-10967-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
384
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在妊娠第24周之前已收到有关这项研究通知的健康母亲(并表示有兴趣)。
  • 西班牙语,巴斯克或说英语。
  • 打算住在巴斯克地区,直到孩子年满18个月。
  • 年龄:18-45岁。

排除标准:

  • 不健康的母亲或复杂的怀孕(所有类型的糖尿病,高血压等)。
  • 不愿母乳喂养。
  • 母亲的饮食限制过多,并且对规定的饮食的严重不遵守,并且为该项目开发而禁止的任何条件。

出生后,如果:

  • 他们的婴儿出生于37周之前
  • 他们的婴儿天生患有先天性异常,身体状况或智力障碍,这可能会影响婴儿的喂养或成长。

另外,母亲们将不会收集任何药物的牛奶。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Olaia Martinez Gonzalez,博士+34 945 01 3078 olaia.martinez@ehu.eus
联系人:Iratxe Urkia Susin,博士学生 iratxe.urkia@ehu.eus
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04262102
其他研究ID编号ICMJE Dast2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方巴斯克乡村大学Olaia Martinez Gonzalez
研究赞助商ICMJE巴斯克乡村大学
合作者ICMJE
  • 巴斯克健康服务
  • Bioaraba
  • Asociacion Instituto Biodonostia
  • Biocreuces Bizkaia健康研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Olaia Martinez Gonzalez,博士巴斯克大学/巴斯克乡村大学
首席研究员: Edurne Maiz Aldalur,博士巴斯克大学/巴斯克乡村大学
PRS帐户巴斯克乡村大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素