工作目的:
这项随机,双盲的研究的目的是比较患有矫正心脏手术的肺动脉高压患者心肺旁路期间的三种通风模式。
假设:
本研究的假设是,高频低体积正压通气优于持续阳性气道压力(CPAP)和直接PAP(肺动脉压力)上的被动通气,并且在经历了心脏手术的儿科患者的心肺旁路CPB后立即氧合对于先天性心脏缺陷。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病肺动脉高压 | 诊断测试:肺超声检查 | 不适用 |
患者将以双盲方式随机分配,以招募3个相等的组:HFPPV患者(n = 8)将在潮汐体积2 mL/kg的心肺旁路期间接受高频正压通风,而呼吸率80 CPPV患者(n = 8)在旁路期间将接收10 CMH2O的持续正气道压力,而对照组患者(n = 8)将与通风(被动通气)断开。该研究将在儿科心脏中进行。开罗大学Abulreesh医院的胸部操作室。
将放置鼻咽温度探针的高级监测,用于监测中央静脉压力的中央静脉导管和动脉插管以监测浸润性血压,此后,所有患者都将使用标准的心肺旁通技术。在主动脉插管之前,患者将接受IV肝素400英国-KG-1的目的,目的是产生激活的凝血时间ACT值> 400秒。在心肺旁路期间,将使用一种膜氧合(Minimax Plus; Medtronics Inc.)。将以适当量的肝素添加到新鲜的全血中,以在CPB期间获得20-25%的血细胞比容的肝素溶液的形式的启动溶液。所有患者的速尿为1 mg/kg/min。左心的通风将通过左室间隔插入左室间隔的左心房通风孔进行。 CPB期间的麻醉将由Sevoflurane通过插入氧合气体供应中的蒸发剂进行,并以3升/分钟的恒定气流插入。将使用非式辊式辊泵(型号10.10.00; stoct instruments; stoct instruments;慕尼黑,德国),并且在正常温度期间,将在2.4至2.6 l /min /m2处调整泵流量,靶向40至60之间的平均动脉血压mmhg。此外,所有患者将接受50mcg/kg/min的MILRINONE剂量维持0.5-1 mcg/kg/min和/或肾上腺素0.02-0.1 mcg/kg/min,将利用CPB的断奶。
胸骨切开术和直接暴露肺动脉后,肺动脉收缩压(PASP)将通过外科医生插入肺动脉插入的直接动脉导管22量规监测,并在胸骨切开后立即记录并记录。启动精蛋白输注后10分钟)。
在应用主动脉交叉夹并给药后冷血心骨溶液(圣托马斯心骨溶液)40 mL/kg,然后每30分钟剂量为10ml/kg。 (HFPPV)在潮汐体积vt 2 ml/kg和呼吸速率RR 80的心肺旁路期间,而B组患者(n = 8)将获得持续的阳性气道压力CPAP为10 cmh2O,并且组将与呼吸机断开连接(被动通气)。
最后,在诱导麻醉后和手术结束后,将获得肺部超声评分 - 将在所有患者中记录最初24小时研究期间的热带支持
肺超声协议:
肺部超声将在诱导麻醉后,在手术结束后进行5 MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳)。将通过训练有素的医师记录五秒钟的视频来调查患者的仰卧位,这些视频将由两个不同的观察者评估,他们将对患者数据蒙蔽。将评估肺部超声的存在。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 对心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术的肺动脉高压患者心脏肺旁路期间的三种通风模式的比较研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:HPPV 在潮汐体积2 mL/kg的心肺旁路期间,将接收高频正压通风,呼吸速率80.肺超声将在手术开始和结束时进行 | 诊断测试:肺超声检查 肺部超声将在诱导麻醉后进行,并在手术结束时进行5-MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳 |
实验:CPPV 在旁路期间,将接收10 CMH2O的持续正气道压力。肺超声将在手术开始和结束时完成 | 诊断测试:肺超声检查 肺部超声将在诱导麻醉后进行,并在手术结束时进行5-MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳 |
没有干预:控制 将与通风(被动通气)断开连接。肺超声将在手术的开始和结束时进行。肺超声将在手术开始和结束时进行 |
有资格学习的年龄: | 4个月至6岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Mai A Ahmed,医学博士 | 01223657694 | maimadkour@kasralainy.edu.eg |
埃及 | |
开罗大学儿科医院 | 招募 |
吉萨,埃及,12555 | |
联系人:Mostafa El Berry 01061892449 |
学习主席: | 萨尔瓦·赫夫纳维(Salwa Hefnawy),教授 | 开罗不为所动 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 对CPB期间三种通风模式的比较研究,患有先天性心脏手术的肺高血压 | ||||||
官方标题ICMJE | 对心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术的肺动脉高压患者心脏肺旁路期间的三种通风模式的比较研究 | ||||||
简要摘要 | 工作目的: 这项随机,双盲的研究的目的是比较患有矫正心脏手术的肺动脉高压患者心肺旁路期间的三种通风模式。 假设: 本研究的假设是,高频低体积正压通气优于持续阳性气道压力(CPAP)和直接PAP(肺动脉压力)上的被动通气,并且在经历了心脏手术的儿科患者的心肺旁路CPB后立即氧合对于先天性心脏缺陷。 | ||||||
详细说明 | 患者将以双盲方式随机分配,以招募3个相等的组:HFPPV患者(n = 8)将在潮汐体积2 mL/kg的心肺旁路期间接受高频正压通风,而呼吸率80 CPPV患者(n = 8)在旁路期间将接收10 CMH2O的持续正气道压力,而对照组患者(n = 8)将与通风(被动通气)断开。该研究将在儿科心脏中进行。开罗大学Abulreesh医院的胸部操作室。 将放置鼻咽温度探针的高级监测,用于监测中央静脉压力的中央静脉导管和动脉插管以监测浸润性血压,此后,所有患者都将使用标准的心肺旁通技术。在主动脉插管之前,患者将接受IV肝素400英国-KG-1的目的,目的是产生激活的凝血时间ACT值> 400秒。在心肺旁路期间,将使用一种膜氧合(Minimax Plus; Medtronics Inc.)。将以适当量的肝素添加到新鲜的全血中,以在CPB期间获得20-25%的血细胞比容的肝素溶液的形式的启动溶液。所有患者的速尿为1 mg/kg/min。左心的通风将通过左室间隔插入左室间隔的左心房通风孔进行。 CPB期间的麻醉将由Sevoflurane通过插入氧合气体供应中的蒸发剂进行,并以3升/分钟的恒定气流插入。将使用非式辊式辊泵(型号10.10.00; stoct instruments; stoct instruments;慕尼黑,德国),并且在正常温度期间,将在2.4至2.6 l /min /m2处调整泵流量,靶向40至60之间的平均动脉血压mmhg。此外,所有患者将接受50mcg/kg/min的MILRINONE剂量维持0.5-1 mcg/kg/min和/或肾上腺素0.02-0.1 mcg/kg/min,将利用CPB的断奶。 胸骨切开术和直接暴露肺动脉后,肺动脉收缩压(PASP)将通过外科医生插入肺动脉插入的直接动脉导管22量规监测,并在胸骨切开后立即记录并记录。启动精蛋白输注后10分钟)。 在应用主动脉交叉夹并给药后冷血心骨溶液(圣托马斯心骨溶液)40 mL/kg,然后每30分钟剂量为10ml/kg。 (HFPPV)在潮汐体积vt 2 ml/kg和呼吸速率RR 80的心肺旁路期间,而B组患者(n = 8)将获得持续的阳性气道压力CPAP为10 cmh2O,并且组将与呼吸机断开连接(被动通气)。 最后,在诱导麻醉后和手术结束后,将获得肺部超声评分 - 将在所有患者中记录最初24小时研究期间的热带支持 肺超声协议: 肺部超声将在诱导麻醉后,在手术结束后进行5 MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳)。将通过训练有素的医师记录五秒钟的视频来调查患者的仰卧位,这些视频将由两个不同的观察者评估,他们将对患者数据蒙蔽。将评估肺部超声的存在。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 诊断测试:肺超声检查 肺部超声将在诱导麻醉后进行,并在手术结束时进行5-MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 4个月至6岁(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04262037 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | N-12/2019 MD | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 开罗大学的麦·麦德库尔 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
工作目的:
这项随机,双盲的研究的目的是比较患有矫正心脏手术的肺动脉高压患者心肺旁路期间的三种通风模式。
假设:
本研究的假设是,高频低体积正压通气优于持续阳性气道压力(CPAP)和直接PAP(肺动脉压力)上的被动通气,并且在经历了心脏手术的儿科患者的心肺旁路CPB后立即氧合对于先天性心脏缺陷。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病肺动脉高压 | 诊断测试:肺超声检查 | 不适用 |
患者将以双盲方式随机分配,以招募3个相等的组:HFPPV患者(n = 8)将在潮汐体积2 mL/kg的心肺旁路期间接受高频正压通风,而呼吸率80 CPPV患者(n = 8)在旁路期间将接收10 CMH2O的持续正气道压力,而对照组患者(n = 8)将与通风(被动通气)断开。该研究将在儿科心脏中进行。开罗大学Abulreesh医院的胸部操作室。
将放置鼻咽温度探针的高级监测,用于监测中央静脉压力的中央静脉导管和动脉插管以监测浸润性血压,此后,所有患者都将使用标准的心肺旁通技术。在主动脉插管之前,患者将接受IV肝素400英国-KG-1的目的,目的是产生激活的凝血时间ACT值> 400秒。在心肺旁路期间,将使用一种膜氧合(Minimax Plus; Medtronics Inc.)。将以适当量的肝素添加到新鲜的全血中,以在CPB期间获得20-25%的血细胞比容的肝素溶液的形式的启动溶液。所有患者的速尿为1 mg/kg/min。左心的通风将通过左室间隔插入左室间隔的左心房通风孔进行。 CPB期间的麻醉将由Sevoflurane通过插入氧合气体供应中的蒸发剂进行,并以3升/分钟的恒定气流插入。将使用非式辊式辊泵(型号10.10.00; stoct instruments; stoct instruments;慕尼黑,德国),并且在正常温度期间,将在2.4至2.6 l /min /m2处调整泵流量,靶向40至60之间的平均动脉血压mmhg。此外,所有患者将接受50mcg/kg/min的MILRINONE剂量维持0.5-1 mcg/kg/min和/或肾上腺素0.02-0.1 mcg/kg/min,将利用CPB的断奶。
胸骨切开术和直接暴露肺动脉后,肺动脉收缩压(PASP)将通过外科医生插入肺动脉插入的直接动脉导管22量规监测,并在胸骨切开后立即记录并记录。启动精蛋白输注后10分钟)。
在应用主动脉交叉夹并给药后冷血心骨溶液(圣托马斯心骨溶液)40 mL/kg,然后每30分钟剂量为10ml/kg。 (HFPPV)在潮汐体积vt 2 ml/kg和呼吸速率RR 80的心肺旁路期间,而B组患者(n = 8)将获得持续的阳性气道压力CPAP为10 cmh2O,并且组将与呼吸机断开连接(被动通气)。
最后,在诱导麻醉后和手术结束后,将获得肺部超声评分 - 将在所有患者中记录最初24小时研究期间的热带支持
肺超声协议:
肺部超声将在诱导麻醉后,在手术结束后进行5 MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳)。将通过训练有素的医师记录五秒钟的视频来调查患者的仰卧位,这些视频将由两个不同的观察者评估,他们将对患者数据蒙蔽。将评估肺部超声的存在。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 对先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术的肺动脉高压患者心脏肺旁路期间的三种通风模式的比较研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HPPV 在潮汐体积2 mL/kg的心肺旁路期间,将接收高频正压通风,呼吸速率80.肺超声将在手术开始和结束时进行 | 诊断测试:肺超声检查 肺部超声将在诱导麻醉后进行,并在手术结束时进行5-MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳 |
实验:CPPV 在旁路期间,将接收10 CMH2O的持续正气道压力。肺超声将在手术开始和结束时完成 | 诊断测试:肺超声检查 肺部超声将在诱导麻醉后进行,并在手术结束时进行5-MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳 |
没有干预:控制 将与通风(被动通气)断开连接。肺超声将在手术的开始和结束时进行。肺超声将在手术开始和结束时进行 |
有资格学习的年龄: | 4个月至6岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Mai A Ahmed,医学博士 | 01223657694 | maimadkour@kasralainy.edu.eg |
埃及 | |
开罗大学儿科医院 | 招募 |
吉萨,埃及,12555 | |
联系人:Mostafa El Berry 01061892449 |
学习主席: | 萨尔瓦·赫夫纳维(Salwa Hefnawy),教授 | 开罗不为所动 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 对CPB期间三种通风模式的比较研究,患有先天性心脏手术的肺高血压 | ||||||
官方标题ICMJE | 对先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术的肺动脉高压患者心脏肺旁路期间的三种通风模式的比较研究 | ||||||
简要摘要 | 工作目的: 这项随机,双盲的研究的目的是比较患有矫正心脏手术的肺动脉高压患者心肺旁路期间的三种通风模式。 假设: 本研究的假设是,高频低体积正压通气优于持续阳性气道压力(CPAP)和直接PAP(肺动脉压力)上的被动通气,并且在经历了心脏手术的儿科患者的心肺旁路CPB后立即氧合对于先天性心脏缺陷。 | ||||||
详细说明 | 患者将以双盲方式随机分配,以招募3个相等的组:HFPPV患者(n = 8)将在潮汐体积2 mL/kg的心肺旁路期间接受高频正压通风,而呼吸率80 CPPV患者(n = 8)在旁路期间将接收10 CMH2O的持续正气道压力,而对照组患者(n = 8)将与通风(被动通气)断开。该研究将在儿科心脏中进行。开罗大学Abulreesh医院的胸部操作室。 将放置鼻咽温度探针的高级监测,用于监测中央静脉压力的中央静脉导管和动脉插管以监测浸润性血压,此后,所有患者都将使用标准的心肺旁通技术。在主动脉插管之前,患者将接受IV肝素400英国-KG-1的目的,目的是产生激活的凝血时间ACT值> 400秒。在心肺旁路期间,将使用一种膜氧合(Minimax Plus; Medtronics Inc.)。将以适当量的肝素添加到新鲜的全血中,以在CPB期间获得20-25%的血细胞比容的肝素溶液的形式的启动溶液。所有患者的速尿为1 mg/kg/min。左心的通风将通过左室间隔插入左室间隔的左心房通风孔进行。 CPB期间的麻醉将由Sevoflurane通过插入氧合气体供应中的蒸发剂进行,并以3升/分钟的恒定气流插入。将使用非式辊式辊泵(型号10.10.00; stoct instruments; stoct instruments;慕尼黑,德国),并且在正常温度期间,将在2.4至2.6 l /min /m2处调整泵流量,靶向40至60之间的平均动脉血压mmhg。此外,所有患者将接受50mcg/kg/min的MILRINONE剂量维持0.5-1 mcg/kg/min和/或肾上腺素0.02-0.1 mcg/kg/min,将利用CPB的断奶。 胸骨切开术和直接暴露肺动脉后,肺动脉收缩压(PASP)将通过外科医生插入肺动脉插入的直接动脉导管22量规监测,并在胸骨切开后立即记录并记录。启动精蛋白输注后10分钟)。 在应用主动脉交叉夹并给药后冷血心骨溶液(圣托马斯心骨溶液)40 mL/kg,然后每30分钟剂量为10ml/kg。 (HFPPV)在潮汐体积vt 2 ml/kg和呼吸速率RR 80的心肺旁路期间,而B组患者(n = 8)将获得持续的阳性气道压力CPAP为10 cmh2O,并且组将与呼吸机断开连接(被动通气)。 最后,在诱导麻醉后和手术结束后,将获得肺部超声评分 - 将在所有患者中记录最初24小时研究期间的热带支持 肺超声协议: 肺部超声将在诱导麻醉后,在手术结束后进行5 MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳)。将通过训练有素的医师记录五秒钟的视频来调查患者的仰卧位,这些视频将由两个不同的观察者评估,他们将对患者数据蒙蔽。将评估肺部超声的存在。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 诊断测试:肺超声检查 肺部超声将在诱导麻醉后进行,并在手术结束时进行5-MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 4个月至6岁(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04262037 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | N-12/2019 MD | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 开罗大学的麦·麦德库尔 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |