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出境医 / 临床实验 / 对CPB期间三种通风模式的比较研究,患有先天性心脏手术的肺高血压

对CPB期间三种通风模式的比较研究,患有先天性心脏手术的肺高血压

研究描述
简要摘要:

工作目的:

这项随机,双盲的研究的目的是比较患有矫正心脏手术的肺动脉高压患者心肺旁路期间的三种通风模式。

假设:

本研究的假设是,高频低体积正压通气优于持续阳性气道压力(CPAP)和直接PAP(肺动脉压力)上的被动通气,并且在经历了心脏手术的儿科患者的心肺旁路CPB后立即氧合对于先天性心脏缺陷。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病肺动脉高压诊断测试:肺超声检查不适用

详细说明:

患者将以双盲方式随机分配,以招募3个相等的组:HFPPV患者(n = 8)将在潮汐体积2 mL/kg的心肺旁路期间接受高频正压通风,而呼吸率80 CPPV患者(n = 8)在旁路期间将接收10 CMH2O的持续正气道压力,而对照组患者(n = 8)将与通风(被动通气)断开。该研究将在儿科心脏中进行。开罗大学Abulreesh医院的胸部操作室。

将放置鼻咽温度探针的高级监测,用于监测中央静脉压力的中央静脉导管和动脉插管以监测浸润性血压,此后,所有患者都将使用标准的心肺旁通技术。在主动脉插管之前,患者将接受IV肝素400英国-KG-1的目的,目的是产生激活的凝血时间ACT值> 400秒。在心肺旁路期间,将使用一种膜氧合(Minimax Plus; Medtronics Inc.)。将以适当量的肝素添加到新鲜的全血中,以在CPB期间获得20-25%的血细胞比容的肝素溶液的形式的启动溶液。所有患者的速尿为1 mg/kg/min。左心的通风将通过左室间隔插入左室间隔的左心房通风孔进行。 CPB期间的麻醉将由Sevoflurane通过插入氧合气体供应中的蒸发剂进行,并以3升/分钟的恒定气流插入。将使用非式辊式辊泵(型号10.10.00; stoct instruments; stoct instruments;慕尼黑,德国),并且在正常温度期间,将在2.4至2.6 l /min /m2处调整泵流量,靶向40至60之间的平均动脉血压mmhg。此外,所有患者将接受50mcg/kg/min的MILRINONE剂量维持0.5-1 mcg/kg/min和/或肾上腺素0.02-0.1 mcg/kg/min,将利用CPB的断奶。

胸骨切开术和直接暴露肺动脉后,肺动脉收缩压(PASP)将通过外科医生插入肺动脉插入的直接动脉导管22量规监测,并在胸骨切开后立即记录并记录。启动精蛋白输注后10分钟)。

在应用主动脉交叉夹并给药后冷血心骨溶液(圣托马斯心骨溶液)40 mL/kg,然后每30分钟剂量为10ml/kg。 (HFPPV)在潮汐体积vt 2 ml/kg和呼吸速率RR 80的心肺旁路期间,而B组患者(n = 8)将获得持续的阳性气道压力CPAP为10 cmh2O,并且组将与呼吸机断开连接(被动通气)。

最后,在诱导麻醉后和手术结束后,将获得肺部超声评分 - 将在所有患者中记录最初24小时研究期间的热带支持

肺超声协议:

肺部超声将在诱导麻醉后,在手术结束后进行5 MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳)。将通过训练有素的医师记录五秒钟的视频来调查患者的仰卧位,这些视频将由两个不同的观察者评估,他们将对患者数据蒙蔽。将评估肺部超声的存在。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术的肺动脉高压患者心脏肺旁路期间的三种通风模式的比较研究
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HPPV
在潮汐体积2 mL/kg的心肺旁路期间,将接收高频正压通风,呼吸速率80.肺超声将在手术开始和结束时进行
诊断测试:肺超声检查
肺部超声将在诱导麻醉后进行,并在手术结束时进行5-MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳

实验:CPPV
在旁路期间,将接收10 CMH2O的持续正气道压力。肺超声将在手术开始和结束时完成
诊断测试:肺超声检查
肺部超声将在诱导麻醉后进行,并在手术结束时进行5-MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳

没有干预:控制
将与通风(被动通气)断开连接。肺超声将在手术的开始和结束时进行。肺超声将在手术开始和结束时进行
结果措施
主要结果指标
  1. •在MMHG中测量的直接肺动脉收缩压(PASP)[时间范围:立即在胸骨切开术后]
    肺动脉收缩压(PASP)将通过直接动脉导管进行监测,由外科医生插入胸骨切开术后,在主动脉夹夹后立即插入肺动脉,并在启动精神上的精神病后10分钟。

  2. 在MMHG中测量的直接肺动脉收缩压(PASP)的变化[时间框架:启动精素蛋白10分钟后的主动脉夹去除后]
    肺动脉收缩压(PASP)将通过直接动脉导管进行监测,由外科医生插入胸骨切开术后,在主动脉夹夹后立即插入肺动脉,并在启动精神上的精神病后10分钟。

  3. 在MMHG中测得的直接肺动脉收缩压(PASP)的变化[精蛋白开始后10分钟]
    HE肺动脉收缩压(PASP)将通过外科医生的直接动脉导管22仪表插入肺动脉,在主动脉夹夹后立即插入肺动脉,并在启动精神经意输注后10分钟


次要结果度量
  1. •肺超声分数。 [时间范围:手术开始]
    肺彗星的总和将产生反映LW积累程度的分数。肺超声评分将通过扫描12- rib的空间纵向施加垂直于壁的探针。每个Hemi-Thorax将分为六个区域:每个扫描位点上发现的B线之和(0:缺席; 1:B7线:多个B线7毫米7毫米; 2:B3线:多个B相距3 mm ; 3:合并)得分

  2. 肺超声评分的变化[时间范围:确定的结束]
    肺彗星的总和将产生反映LW积累程度的分数。肺超声评分将通过扫描12- rib的空间纵向施加垂直于壁的探针。每个Hemi-Thorax将分为六个区域:每个扫描位点上发现的B线之和(0:缺席; 1:B7线:多个B线7毫米7毫米; 2:B3线:多个B相距3 mm ; 3:合并)得分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 4个月至6岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:4个月至6岁。
  • asa i,ii,iii。
  • 接受心房间隔缺陷或心室间隔缺陷或常见心室矫正心脏手术的患者在心肺旁路
  • 患者患有中度至重度肺动脉高压

排除标准:

  • 肺的任何先天性异常,作为囊性纤维化,相邻diaphragragmaragmatic疝。
  • asa iv。
  • 轻度的肺动脉高压或正常的子宫孢子。
  • 这项研究将排除高剂量肌力(肾上腺素> 0.1 mcg/kg/min或milrinone> 1 mcg/kg/min)的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mai A Ahmed,医学博士01223657694 maimadkour@kasralainy.edu.eg

位置
布局表以获取位置信息
埃及
开罗大学儿科医院招募
吉萨,埃及,12555
联系人:Mostafa El Berry 01061892449
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:萨尔瓦·赫夫纳维(Salwa Hefnawy),教授开罗不为所动
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • •在MMHG中测量的直接肺动脉收缩压(PASP)[时间范围:立即在胸骨切开术后]
    肺动脉收缩压(PASP)将通过直接动脉导管进行监测,由外科医生插入胸骨切开术后,在主动脉夹夹后立即插入肺动脉,并在启动精神上的精神病后10分钟。
  • 在MMHG中测量的直接肺动脉收缩压(PASP)的变化[时间框架:启动精素蛋白10分钟后的主动脉夹去除后]
    肺动脉收缩压(PASP)将通过直接动脉导管进行监测,由外科医生插入胸骨切开术后,在主动脉夹夹后立即插入肺动脉,并在启动精神上的精神病后10分钟。
  • 在MMHG中测得的直接肺动脉收缩压(PASP)的变化[精蛋白开始后10分钟]
    HE肺动脉收缩压(PASP)将通过外科医生的直接动脉导管22仪表插入肺动脉,在主动脉夹夹后立即插入肺动脉,并在启动精神经意输注后10分钟
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • •肺超声分数。 [时间范围:手术开始]
    肺彗星的总和将产生反映LW积累程度的分数。肺超声评分将通过扫描12- rib的空间纵向施加垂直于壁的探针。每个Hemi-Thorax将分为六个区域:每个扫描位点上发现的B线之和(0:缺席; 1:B7线:多个B线7毫米7毫米; 2:B3线:多个B相距3 mm ; 3:合并)得分
  • 肺超声评分的变化[时间范围:确定的结束]
    肺彗星的总和将产生反映LW积累程度的分数。肺超声评分将通过扫描12- rib的空间纵向施加垂直于壁的探针。每个Hemi-Thorax将分为六个区域:每个扫描位点上发现的B线之和(0:缺席; 1:B7线:多个B线7毫米7毫米; 2:B3线:多个B相距3 mm ; 3:合并)得分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对CPB期间三种通风模式的比较研究,患有先天性心脏手术的肺高血压
官方标题ICMJE心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术的肺动脉高压患者心脏肺旁路期间的三种通风模式的比较研究
简要摘要

工作目的:

这项随机,双盲的研究的目的是比较患有矫正心脏手术的肺动脉高压患者心肺旁路期间的三种通风模式。

假设:

本研究的假设是,高频低体积正压通气优于持续阳性气道压力(CPAP)和直接PAP(肺动脉压力)上的被动通气,并且在经历了心脏手术的儿科患者的心肺旁路CPB后立即氧合对于先天性心脏缺陷。

详细说明

患者将以双盲方式随机分配,以招募3个相等的组:HFPPV患者(n = 8)将在潮汐体积2 mL/kg的心肺旁路期间接受高频正压通风,而呼吸率80 CPPV患者(n = 8)在旁路期间将接收10 CMH2O的持续正气道压力,而对照组患者(n = 8)将与通风(被动通气)断开。该研究将在儿科心脏中进行。开罗大学Abulreesh医院的胸部操作室。

将放置鼻咽温度探针的高级监测,用于监测中央静脉压力的中央静脉导管和动脉插管以监测浸润性血压,此后,所有患者都将使用标准的心肺旁通技术。在主动脉插管之前,患者将接受IV肝素400英国-KG-1的目的,目的是产生激活的凝血时间ACT值> 400秒。在心肺旁路期间,将使用一种膜氧合(Minimax Plus; Medtronics Inc.)。将以适当量的肝素添加到新鲜的全血中,以在CPB期间获得20-25%的血细胞比容的肝素溶液的形式的启动溶液。所有患者的速尿为1 mg/kg/min。左心的通风将通过左室间隔插入左室间隔的左心房通风孔进行。 CPB期间的麻醉将由Sevoflurane通过插入氧合气体供应中的蒸发剂进行,并以3升/分钟的恒定气流插入。将使用非式辊式辊泵(型号10.10.00; stoct instruments; stoct instruments;慕尼黑,德国),并且在正常温度期间,将在2.4至2.6 l /min /m2处调整泵流量,靶向40至60之间的平均动脉血压mmhg。此外,所有患者将接受50mcg/kg/min的MILRINONE剂量维持0.5-1 mcg/kg/min和/或肾上腺素0.02-0.1 mcg/kg/min,将利用CPB的断奶。

胸骨切开术和直接暴露肺动脉后,肺动脉收缩压(PASP)将通过外科医生插入肺动脉插入的直接动脉导管22量规监测,并在胸骨切开后立即记录并记录。启动精蛋白输注后10分钟)。

在应用主动脉交叉夹并给药后冷血心骨溶液(圣托马斯心骨溶液)40 mL/kg,然后每30分钟剂量为10ml/kg。 (HFPPV)在潮汐体积vt 2 ml/kg和呼吸速率RR 80的心肺旁路期间,而B组患者(n = 8)将获得持续的阳性气道压力CPAP为10 cmh2O,并且组将与呼吸机断开连接(被动通气)。

最后,在诱导麻醉后和手术结束后,将获得肺部超声评分 - 将在所有患者中记录最初24小时研究期间的热带支持

肺超声协议:

肺部超声将在诱导麻醉后,在手术结束后进行5 MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳)。将通过训练有素的医师记录五秒钟的视频来调查患者的仰卧位,这些视频将由两个不同的观察者评估,他们将对患者数据蒙蔽。将评估肺部超声的存在。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:肺超声检查
肺部超声将在诱导麻醉后进行,并在手术结束时进行5-MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳
研究臂ICMJE
  • 实验:HPPV
    在潮汐体积2 mL/kg的心肺旁路期间,将接收高频正压通风,呼吸速率80.肺超声将在手术开始和结束时进行
    干预:诊断测试:肺超声
  • 实验:CPPV
    在旁路期间,将接收10 CMH2O的持续正气道压力。肺超声将在手术开始和结束时完成
    干预:诊断测试:肺超声
  • 没有干预:控制
    将与通风(被动通气)断开连接。肺超声将在手术的开始和结束时进行。肺超声将在手术开始和结束时进行
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:4个月至6岁。
  • asa i,ii,iii。
  • 接受心房间隔缺陷或心室间隔缺陷或常见心室矫正心脏手术的患者在心肺旁路
  • 患者患有中度至重度肺动脉高压

排除标准:

  • 肺的任何先天性异常,作为囊性纤维化,相邻diaphragragmaragmatic疝。
  • asa iv。
  • 轻度的肺动脉高压或正常的子宫孢子。
  • 这项研究将排除高剂量肌力(肾上腺素> 0.1 mcg/kg/min或milrinone> 1 mcg/kg/min)的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 4个月至6岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mai A Ahmed,医学博士01223657694 maimadkour@kasralainy.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04262037
其他研究ID编号ICMJE N-12/2019 MD
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方开罗大学的麦·麦德库尔
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:萨尔瓦·赫夫纳维(Salwa Hefnawy),教授开罗不为所动
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

工作目的:

这项随机,双盲的研究的目的是比较患有矫正心脏手术的肺动脉高压患者心肺旁路期间的三种通风模式。

假设:

本研究的假设是,高频低体积正压通气优于持续阳性气道压力(CPAP)和直接PAP(肺动脉压力)上的被动通气,并且在经历了心脏手术的儿科患者的心肺旁路CPB后立即氧合对于先天性心脏缺陷。


病情或疾病 干预/治疗阶段
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病肺动脉高压诊断测试:肺超声检查不适用

详细说明:

患者将以双盲方式随机分配,以招募3个相等的组:HFPPV患者(n = 8)将在潮汐体积2 mL/kg的心肺旁路期间接受高频正压通风,而呼吸率80 CPPV患者(n = 8)在旁路期间将接收10 CMH2O的持续正气道压力,而对照组患者(n = 8)将与通风(被动通气)断开。该研究将在儿科心脏中进行。开罗大学Abulreesh医院的胸部操作室。

将放置鼻咽温度探针的高级监测,用于监测中央静脉压力的中央静脉导管和动脉插管以监测浸润性血压,此后,所有患者都将使用标准的心肺旁通技术。在主动脉插管之前,患者将接受IV肝素400英国-KG-1的目的,目的是产生激活的凝血时间ACT值> 400秒。在心肺旁路期间,将使用一种膜氧合(Minimax Plus; Medtronics Inc.)。将以适当量的肝素添加到新鲜的全血中,以在CPB期间获得20-25%的血细胞比容的肝素溶液的形式的启动溶液。所有患者的速尿为1 mg/kg/min。左心的通风将通过左室间隔插入左室间隔的左心房通风孔进行。 CPB期间的麻醉将由Sevoflurane通过插入氧合气体供应中的蒸发剂进行,并以3升/分钟的恒定气流插入。将使用非式辊式辊泵(型号10.10.00; stoct instruments; stoct instruments;慕尼黑,德国),并且在正常温度期间,将在2.4至2.6 l /min /m2处调整泵流量,靶向40至60之间的平均动脉血压mmhg。此外,所有患者将接受50mcg/kg/min的MILRINONE剂量维持0.5-1 mcg/kg/min和/或肾上腺素0.02-0.1 mcg/kg/min,将利用CPB的断奶。

胸骨切开术和直接暴露肺动脉后,肺动脉收缩压(PASP)将通过外科医生插入肺动脉插入的直接动脉导管22量规监测,并在胸骨切开后立即记录并记录。启动精蛋白输注后10分钟)。

在应用主动脉交叉夹并给药后冷血心骨溶液(圣托马斯心骨溶液)40 mL/kg,然后每30分钟剂量为10ml/kg。 (HFPPV)在潮汐体积vt 2 ml/kg和呼吸速率RR 80的心肺旁路期间,而B组患者(n = 8)将获得持续的阳性气道压力CPAP为10 cmh2O,并且组将与呼吸机断开连接(被动通气)。

最后,在诱导麻醉后和手术结束后,将获得肺部超声评分 - 将在所有患者中记录最初24小时研究期间的热带支持

肺超声协议:

肺部超声将在诱导麻醉后,在手术结束后进行5 MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳)。将通过训练有素的医师记录五秒钟的视频来调查患者的仰卧位,这些视频将由两个不同的观察者评估,他们将对患者数据蒙蔽。将评估肺部超声的存在。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术的肺动脉高压患者心脏肺旁路期间的三种通风模式的比较研究
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HPPV
在潮汐体积2 mL/kg的心肺旁路期间,将接收高频正压通风,呼吸速率80.肺超声将在手术开始和结束时进行
诊断测试:肺超声检查
肺部超声将在诱导麻醉后进行,并在手术结束时进行5-MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳

实验:CPPV
在旁路期间,将接收10 CMH2O的持续正气道压力。肺超声将在手术开始和结束时完成
诊断测试:肺超声检查
肺部超声将在诱导麻醉后进行,并在手术结束时进行5-MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳

没有干预:控制
将与通风(被动通气)断开连接。肺超声将在手术的开始和结束时进行。肺超声将在手术开始和结束时进行
结果措施
主要结果指标
  1. •在MMHG中测量的直接肺动脉收缩压(PASP)[时间范围:立即在胸骨切开术后]
    肺动脉收缩压(PASP)将通过直接动脉导管进行监测,由外科医生插入胸骨切开术后,在主动脉夹夹后立即插入肺动脉,并在启动精神上的精神病后10分钟。

  2. 在MMHG中测量的直接肺动脉收缩压(PASP)的变化[时间框架:启动精素蛋白10分钟后的主动脉夹去除后]
    肺动脉收缩压(PASP)将通过直接动脉导管进行监测,由外科医生插入胸骨切开术后,在主动脉夹夹后立即插入肺动脉,并在启动精神上的精神病后10分钟。

  3. 在MMHG中测得的直接肺动脉收缩压(PASP)的变化[精蛋白开始后10分钟]
    HE肺动脉收缩压(PASP)将通过外科医生的直接动脉导管22仪表插入肺动脉,在主动脉夹夹后立即插入肺动脉,并在启动精神经意输注后10分钟


次要结果度量
  1. •肺超声分数。 [时间范围:手术开始]
    肺彗星的总和将产生反映LW积累程度的分数。肺超声评分将通过扫描12- rib的空间纵向施加垂直于壁的探针。每个Hemi-Thorax将分为六个区域:每个扫描位点上发现的B线之和(0:缺席; 1:B7线:多个B线7毫米7毫米; 2:B3线:多个B相距3 mm ; 3:合并)得分

  2. 肺超声评分的变化[时间范围:确定的结束]
    肺彗星的总和将产生反映LW积累程度的分数。肺超声评分将通过扫描12- rib的空间纵向施加垂直于壁的探针。每个Hemi-Thorax将分为六个区域:每个扫描位点上发现的B线之和(0:缺席; 1:B7线:多个B线7毫米7毫米; 2:B3线:多个B相距3 mm ; 3:合并)得分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 4个月至6岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:4个月至6岁。
  • asa i,ii,iii。
  • 接受心房间隔缺陷或心室间隔缺陷或常见心室矫正心脏手术的患者在心肺旁路
  • 患者患有中度至重度肺动脉高压

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mai A Ahmed,医学博士01223657694 maimadkour@kasralainy.edu.eg

位置
布局表以获取位置信息
埃及
开罗大学儿科医院招募
吉萨,埃及,12555
联系人:Mostafa El Berry 01061892449
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:萨尔瓦·赫夫纳维(Salwa Hefnawy),教授开罗不为所动
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • •在MMHG中测量的直接肺动脉收缩压(PASP)[时间范围:立即在胸骨切开术后]
    肺动脉收缩压(PASP)将通过直接动脉导管进行监测,由外科医生插入胸骨切开术后,在主动脉夹夹后立即插入肺动脉,并在启动精神上的精神病后10分钟。
  • 在MMHG中测量的直接肺动脉收缩压(PASP)的变化[时间框架:启动精素蛋白10分钟后的主动脉夹去除后]
    肺动脉收缩压(PASP)将通过直接动脉导管进行监测,由外科医生插入胸骨切开术后,在主动脉夹夹后立即插入肺动脉,并在启动精神上的精神病后10分钟。
  • 在MMHG中测得的直接肺动脉收缩压(PASP)的变化[精蛋白开始后10分钟]
    HE肺动脉收缩压(PASP)将通过外科医生的直接动脉导管22仪表插入肺动脉,在主动脉夹夹后立即插入肺动脉,并在启动精神经意输注后10分钟
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • •肺超声分数。 [时间范围:手术开始]
    肺彗星的总和将产生反映LW积累程度的分数。肺超声评分将通过扫描12- rib的空间纵向施加垂直于壁的探针。每个Hemi-Thorax将分为六个区域:每个扫描位点上发现的B线之和(0:缺席; 1:B7线:多个B线7毫米7毫米; 2:B3线:多个B相距3 mm ; 3:合并)得分
  • 肺超声评分的变化[时间范围:确定的结束]
    肺彗星的总和将产生反映LW积累程度的分数。肺超声评分将通过扫描12- rib的空间纵向施加垂直于壁的探针。每个Hemi-Thorax将分为六个区域:每个扫描位点上发现的B线之和(0:缺席; 1:B7线:多个B线7毫米7毫米; 2:B3线:多个B相距3 mm ; 3:合并)得分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对CPB期间三种通风模式的比较研究,患有先天性心脏手术的肺高血压
官方标题ICMJE先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术的肺动脉高压患者心脏肺旁路期间的三种通风模式的比较研究
简要摘要

工作目的:

这项随机,双盲的研究的目的是比较患有矫正心脏手术的肺动脉高压患者心肺旁路期间的三种通风模式。

假设:

本研究的假设是,高频低体积正压通气优于持续阳性气道压力(CPAP)和直接PAP(肺动脉压力)上的被动通气,并且在经历了心脏手术的儿科患者的心肺旁路CPB后立即氧合对于先天性心脏缺陷。

详细说明

患者将以双盲方式随机分配,以招募3个相等的组:HFPPV患者(n = 8)将在潮汐体积2 mL/kg的心肺旁路期间接受高频正压通风,而呼吸率80 CPPV患者(n = 8)在旁路期间将接收10 CMH2O的持续正气道压力,而对照组患者(n = 8)将与通风(被动通气)断开。该研究将在儿科心脏中进行。开罗大学Abulreesh医院的胸部操作室。

将放置鼻咽温度探针的高级监测,用于监测中央静脉压力的中央静脉导管和动脉插管以监测浸润性血压,此后,所有患者都将使用标准的心肺旁通技术。在主动脉插管之前,患者将接受IV肝素400英国-KG-1的目的,目的是产生激活的凝血时间ACT值> 400秒。在心肺旁路期间,将使用一种膜氧合(Minimax Plus; Medtronics Inc.)。将以适当量的肝素添加到新鲜的全血中,以在CPB期间获得20-25%的血细胞比容的肝素溶液的形式的启动溶液。所有患者的速尿为1 mg/kg/min。左心的通风将通过左室间隔插入左室间隔的左心房通风孔进行。 CPB期间的麻醉将由Sevoflurane通过插入氧合气体供应中的蒸发剂进行,并以3升/分钟的恒定气流插入。将使用非式辊式辊泵(型号10.10.00; stoct instruments; stoct instruments;慕尼黑,德国),并且在正常温度期间,将在2.4至2.6 l /min /m2处调整泵流量,靶向40至60之间的平均动脉血压mmhg。此外,所有患者将接受50mcg/kg/min的MILRINONE剂量维持0.5-1 mcg/kg/min和/或肾上腺素0.02-0.1 mcg/kg/min,将利用CPB的断奶。

胸骨切开术和直接暴露肺动脉后,肺动脉收缩压(PASP)将通过外科医生插入肺动脉插入的直接动脉导管22量规监测,并在胸骨切开后立即记录并记录。启动精蛋白输注后10分钟)。

在应用主动脉交叉夹并给药后冷血心骨溶液(圣托马斯心骨溶液)40 mL/kg,然后每30分钟剂量为10ml/kg。 (HFPPV)在潮汐体积vt 2 ml/kg和呼吸速率RR 80的心肺旁路期间,而B组患者(n = 8)将获得持续的阳性气道压力CPAP为10 cmh2O,并且组将与呼吸机断开连接(被动通气)。

最后,在诱导麻醉后和手术结束后,将获得肺部超声评分 - 将在所有患者中记录最初24小时研究期间的热带支持

肺超声协议:

肺部超声将在诱导麻醉后,在手术结束后进行5 MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳)。将通过训练有素的医师记录五秒钟的视频来调查患者的仰卧位,这些视频将由两个不同的观察者评估,他们将对患者数据蒙蔽。将评估肺部超声的存在。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:肺超声检查
肺部超声将在诱导麻醉后进行,并在手术结束时进行5-MHz弯曲的阵列探针(Mindraydc-N6; Mindray;中国深圳
研究臂ICMJE
  • 实验:HPPV
    在潮汐体积2 mL/kg的心肺旁路期间,将接收高频正压通风,呼吸速率80.肺超声将在手术开始和结束时进行
    干预:诊断测试:肺超声
  • 实验:CPPV
    在旁路期间,将接收10 CMH2O的持续正气道压力。肺超声将在手术开始和结束时完成
    干预:诊断测试:肺超声
  • 没有干预:控制
    将与通风(被动通气)断开连接。肺超声将在手术的开始和结束时进行。肺超声将在手术开始和结束时进行
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:4个月至6岁。
  • asa i,ii,iii。
  • 接受心房间隔缺陷或心室间隔缺陷或常见心室矫正心脏手术的患者在心肺旁路
  • 患者患有中度至重度肺动脉高压

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 4个月至6岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mai A Ahmed,医学博士01223657694 maimadkour@kasralainy.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04262037
其他研究ID编号ICMJE N-12/2019 MD
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方开罗大学的麦·麦德库尔
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:萨尔瓦·赫夫纳维(Salwa Hefnawy),教授开罗不为所动
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素