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出境医 / 临床实验 / 护士在高乳酸化血症管理中的作用

护士在高乳酸化血症管理中的作用

研究描述
简要摘要:

尽管有适当的剂量,适当的药物和适当的持续时间,许多妇女可能无法对不同形式的催乳素标准化药物做出反应。

这将导致将治疗持续时间延长长达数月甚至几年。

医生通常会增加药物的剂量,具有副作用甚至并发症的可能性。一些医生将药物组更改为另一个,而没有明显改善高乳酸血症。高泌乳素血症可能表明一个更深的问题,大约10%的人群患有高乳酸血症。生活方式,喂养习惯和性行为通常不包括在高乳酸血症的管理方案中。

研究的目的:

这项研究的目的是:

  1. 评估护理作用在高嗜血杆菌血症管理中的影响。
  2. 对催乳素的潜在妇女进行健康教育,以使高乳酸血症的药物归一化药物。

研究假设:

H1-在高嗜血杆菌血症药物下针对妇女的健康教育可有效降低催乳素水平。

H0-在高嗜血杆菌血症药物下针对妇女的健康教育在降低催乳素水平方面无效


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康教育药物:Cabergoline 0.5mg每天口服1个月,再加上护士药物的健康教育:Cabergoline 0.5mg每天口服1个月1个月,没有护士的健康教育阶段1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性研究(随机对照试验)
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:接受Cabergoline疗法的高嗜血杆菌妇女将分为两组:接受健康教育,没有健康教育。
主要意图:卫生服务研究
官方标题:护士在高溶式血症管理中的作用:一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2019年4月1日
实际的初级完成日期 2020年2月5日
估计 学习完成日期 2020年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:护士与健康教育有关
患有高品位血症血症的妇女计划每周两次进行Cabergoline治疗,每周两次,再一次由护士进行健康教育。
药物:Cabergoline 0.5mg每天口服1个月,再加上护士的健康教育
预定每天为0.5毫克治疗的高溶性血症的妇女将由护士提供健康教育,以帮助最大程度地减少催乳素水平(A组)

主动比较器:护士没有健康教育的卡无语
患有高骨血症血症的妇女计划接受Cabergoline治疗,每周两次两次,每周一次,一个月,没有护士的健康教育。
药物:Cabergoline 0.5mg每天口服1个月,没有护士的健康教育
预定为Cabergoline治疗的女性每天为0.5毫克治疗一个月的妇女将不提供护士的健康教育(B组)

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗过度乳酸激素血症一个月后,实现正常异丙基血症[时间范围:1个月]
    高品尝性妇女对Carbergoline O.5毫克的反应一个月,护士或不接受健康教育,以实现正常晚期血症。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 由于任何原因引起的病理高泌乳素血症血症。
  2. 非怀孕。
  3. 不哺乳。

排除标准:

  1. 生理性高泌乳素血症
  2. 不同意跟进的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:atef m darwish 01001572723 atef_darwish@yahoo.com
联系人:Dina Am Darwish 01001572723 dodidodo@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
妇女卫生大学医院招募
阿西特,埃及,71111
联系人:Atef MM Darwish,MD博士0201001572723 ATEF_DARWISH@YAHOO.COM
赞助商和合作者
埃及女性卫生大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Atef M Darwish教授教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月1日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
实际的初级完成日期2020年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
在治疗过度乳酸激素血症一个月后,实现正常异丙基血症[时间范围:1个月]
高品尝性妇女对Carbergoline O.5毫克的反应一个月,护士或不接受健康教育,以实现正常晚期血症。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE护士在高乳酸化血症管理中的作用
官方标题ICMJE护士在高溶式血症管理中的作用:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要

尽管有适当的剂量,适当的药物和适当的持续时间,许多妇女可能无法对不同形式的催乳素标准化药物做出反应。

这将导致将治疗持续时间延长长达数月甚至几年。

医生通常会增加药物的剂量,具有副作用甚至并发症的可能性。一些医生将药物组更改为另一个,而没有明显改善高乳酸血症。高泌乳素血症可能表明一个更深的问题,大约10%的人群患有高乳酸血症。生活方式,喂养习惯和性行为通常不包括在高乳酸血症的管理方案中。

研究的目的:

这项研究的目的是:

  1. 评估护理作用在高嗜血杆菌血症管理中的影响。
  2. 对催乳素的潜在妇女进行健康教育,以使高乳酸血症的药物归一化药物。

研究假设:

H1-在高嗜血杆菌血症药物下针对妇女的健康教育可有效降低催乳素水平。

H0-在高嗜血杆菌血症药物下针对妇女的健康教育在降低催乳素水平方面无效

详细说明

主题和方法:

所有被诊断出患有高乳酸菌血症的妇女是由一个实验室诊断的(女子卫生大学医院的实验室)。

研究设计:

前瞻性研究(随机对照试验)。

环境:

这项研究将在阿西特大学女子健康大学医院的OUT患者诊所进行。

样本量:便利样本从2019年4月到2020年4月开始,或达到100例,每只手臂50例。

研究工具:

工具(1)结构化访谈问卷包括

  1. 妇女的个人数据将包括:姓名,年龄,居住,教育水平,职业,婚姻持续时间,电话数量。
  2. 病史将包括:糖尿病,高血压,肾脏疾病,心脏病,肝病和任何其他被诊断的医学疾病的病史。 8
  3. 月经历史将包括:初潮,持续时间,间隔和节奏的时代。
  4. 不育历史将包括:多年不育,不育类型,原因。
  5. 产科历史将包括:急性数量,均等数量,堕胎次数,没有活着的孩子,自上次分娩或堕胎以来的时间。
  6. 用药史。

工具(2)健康教育包括:

  • 生活方式:习惯该怎么做。什么不做。
  • 饮食以降低催乳素水平:
  • 饮食以避免增加催乳素水平。
  • 在性练习中避免的行为。

工具(3):跟进(一个月后首次访问,并再次测量血清催乳素水平)。

程序

行政阶段:

  • 在解释研究目的后,将获得妇女健康医院经理的正式许可。
  • 这项研究将在女性健康医院的OUT患者临床单位进行,并包括使用Cabergoline接受治疗的方便样本,每周两次接受Cabergoline 0.5 mg接受治疗。
  • 研究人员将将参与者的随机选择应用于以下内容:给参与者一个信封包含(a或b)的两个选择。然后根据她的选择,她将参与该小组的标签:A组将通过护士健康教育服用高嗜血杆菌血症的药物。在没有护士健康教育的情况下,将有9组B组服用高嗜血杆菌血症的药物。

试验研究

一项试点研究将对研究样本的10%进行,以测试研究工具的清晰度。如果对工具进行了任何修改,则试点研究的样本将被排除在总样本之外。如果需要,将进行必要的修改。

道德考虑:

  1. 研究建议将获得护理学院道德委员会的批准
  2. 在应用研究期间,没有研究主题的风险。
  3. 该研究将遵循临床研究中的共同道德原则。
  4. 将从愿意参加研究的患者或指导中获得书面同意。
  5. 将确保机密性和匿名性。
  6. 研究对象有权拒绝参与和/或退出研究,而无需任何理性
  7. 在收集数据期间将考虑研究主题隐私。

统计分析

数据输入和统计分析将使用社会科学统计软件包(SPS。22版)进行。定性变量将以数字和百分比表示。定量变量将表示为平均值 +SD。定性变量之间的比较将通过使用卡方进行。定量变量之间的比较将使用学生t检验进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性研究(随机对照试验)
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
接受Cabergoline疗法的高嗜血杆菌妇女将分为两组:接受健康教育,没有健康教育。
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE健康教育
干预ICMJE
  • 药物:Cabergoline 0.5mg每天口服1个月,再加上护士的健康教育
    预定每天为0.5毫克治疗的高溶性血症的妇女将由护士提供健康教育,以帮助最大程度地减少催乳素水平(A组)
  • 药物:Cabergoline 0.5mg每天口服1个月,没有护士的健康教育
    预定为Cabergoline治疗的女性每天为0.5毫克治疗一个月的妇女将不提供护士的健康教育(B组)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:护士与健康教育有关
    患有高品位血症血症的妇女计划每周两次进行Cabergoline治疗,每周两次,再一次由护士进行健康教育。
    干预措施:药物:每天1个月口服0.5mg Cabergoline,以及护士的健康教育
  • 主动比较器:护士没有健康教育的卡无语
    患有高骨血症血症的妇女计划接受Cabergoline治疗,每周两次两次,每周一次,一个月,没有护士的健康教育。
    干预:药物:Cabergoline 0.5mg每天口服1个月,没有护士的健康教育
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2020年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 由于任何原因引起的病理高泌乳素血症血症。
  2. 非怀孕。
  3. 不哺乳。

排除标准:

  1. 生理性高泌乳素血症
  2. 不同意跟进的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:atef m darwish 01001572723 atef_darwish@yahoo.com
联系人:Dina Am Darwish 01001572723 dodidodo@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04262024
其他研究ID编号ICMJE临床试验
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃及女子健康大学医院Atef Darwish教授
研究赞助商ICMJE埃及女性卫生大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Atef M Darwish教授教授
PRS帐户埃及女性卫生大学医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

尽管有适当的剂量,适当的药物和适当的持续时间,许多妇女可能无法对不同形式的催乳素标准化药物做出反应。

这将导致将治疗持续时间延长长达数月甚至几年。

医生通常会增加药物的剂量,具有副作用甚至并发症的可能性。一些医生将药物组更改为另一个,而没有明显改善高乳酸血症。高泌乳素血症可能表明一个更深的问题,大约10%的人群患有高乳酸血症。生活方式,喂养习惯和性行为通常不包括在高乳酸血症的管理方案中。

研究的目的:

这项研究的目的是:

  1. 评估护理作用在高嗜血杆菌血症管理中的影响。
  2. 对催乳素的潜在妇女进行健康教育,以使高乳酸血症的药物归一化药物。

研究假设:

H1-在高嗜血杆菌血症药物下针对妇女的健康教育可有效降低催乳素水平。

H0-在高嗜血杆菌血症药物下针对妇女的健康教育在降低催乳素水平方面无效


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康教育药物:Cabergoline 0.5mg每天口服1个月,再加上护士药物的健康教育:Cabergoline 0.5mg每天口服1个月1个月,没有护士的健康教育阶段1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性研究(随机对照试验)
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:接受Cabergoline疗法的高嗜血杆菌妇女将分为两组:接受健康教育,没有健康教育。
主要意图:卫生服务研究
官方标题:护士在高溶式血症管理中的作用:一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2019年4月1日
实际的初级完成日期 2020年2月5日
估计 学习完成日期 2020年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:护士与健康教育有关
患有高品位血症血症的妇女计划每周两次进行Cabergoline治疗,每周两次,再一次由护士进行健康教育。
药物:Cabergoline 0.5mg每天口服1个月,再加上护士的健康教育
预定每天为0.5毫克治疗的高溶性血症的妇女将由护士提供健康教育,以帮助最大程度地减少催乳素水平(A组)

主动比较器:护士没有健康教育的卡无语
患有高骨血症血症的妇女计划接受Cabergoline治疗,每周两次两次,每周一次,一个月,没有护士的健康教育。
药物:Cabergoline 0.5mg每天口服1个月,没有护士的健康教育
预定为Cabergoline治疗的女性每天为0.5毫克治疗一个月的妇女将不提供护士的健康教育(B组)

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗过度乳酸激素血症一个月后,实现正常异丙基血症[时间范围:1个月]
    高品尝性妇女对Carbergoline O.5毫克的反应一个月,护士或不接受健康教育,以实现正常晚期血症。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 由于任何原因引起的病理高泌乳素血症血症。
  2. 非怀孕。
  3. 不哺乳。

排除标准:

  1. 生理性高泌乳素血症
  2. 不同意跟进的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:atef m darwish 01001572723 atef_darwish@yahoo.com
联系人:Dina Am Darwish 01001572723 dodidodo@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
妇女卫生大学医院招募
阿西特,埃及,71111
联系人:Atef MM Darwish,MD博士0201001572723 ATEF_DARWISH@YAHOO.COM
赞助商和合作者
埃及女性卫生大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Atef M Darwish教授教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月1日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
实际的初级完成日期2020年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
在治疗过度乳酸激素血症一个月后,实现正常异丙基血症[时间范围:1个月]
高品尝性妇女对Carbergoline O.5毫克的反应一个月,护士或不接受健康教育,以实现正常晚期血症。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE护士在高乳酸化血症管理中的作用
官方标题ICMJE护士在高溶式血症管理中的作用:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要

尽管有适当的剂量,适当的药物和适当的持续时间,许多妇女可能无法对不同形式的催乳素标准化药物做出反应。

这将导致将治疗持续时间延长长达数月甚至几年。

医生通常会增加药物的剂量,具有副作用甚至并发症的可能性。一些医生将药物组更改为另一个,而没有明显改善高乳酸血症。高泌乳素血症可能表明一个更深的问题,大约10%的人群患有高乳酸血症。生活方式,喂养习惯和性行为通常不包括在高乳酸血症的管理方案中。

研究的目的:

这项研究的目的是:

  1. 评估护理作用在高嗜血杆菌血症管理中的影响。
  2. 对催乳素的潜在妇女进行健康教育,以使高乳酸血症的药物归一化药物。

研究假设:

H1-在高嗜血杆菌血症药物下针对妇女的健康教育可有效降低催乳素水平。

H0-在高嗜血杆菌血症药物下针对妇女的健康教育在降低催乳素水平方面无效

详细说明

主题和方法:

所有被诊断出患有高乳酸菌血症的妇女是由一个实验室诊断的(女子卫生大学医院的实验室)。

研究设计:

前瞻性研究(随机对照试验)。

环境:

这项研究将在阿西特大学女子健康大学医院的OUT患者诊所进行。

样本量:便利样本从2019年4月到2020年4月开始,或达到100例,每只手臂50例。

研究工具:

工具(1)结构化访谈问卷包括

  1. 妇女的个人数据将包括:姓名,年龄,居住,教育水平,职业,婚姻持续时间,电话数量。
  2. 病史将包括:糖尿病,高血压,肾脏疾病,心脏病,肝病和任何其他被诊断的医学疾病的病史。 8
  3. 月经历史将包括:初潮,持续时间,间隔和节奏的时代。
  4. 不育历史将包括:多年不育,不育类型,原因。
  5. 产科历史将包括:急性数量,均等数量,堕胎次数,没有活着的孩子,自上次分娩或堕胎以来的时间。
  6. 用药史。

工具(2)健康教育包括:

  • 生活方式:习惯该怎么做。什么不做。
  • 饮食以降低催乳素水平:
  • 饮食以避免增加催乳素水平。
  • 在性练习中避免的行为。

工具(3):跟进(一个月后首次访问,并再次测量血清催乳素水平)。

程序

行政阶段:

  • 在解释研究目的后,将获得妇女健康医院经理的正式许可。
  • 这项研究将在女性健康医院的OUT患者临床单位进行,并包括使用Cabergoline接受治疗的方便样本,每周两次接受Cabergoline 0.5 mg接受治疗。
  • 研究人员将将参与者的随机选择应用于以下内容:给参与者一个信封包含(a或b)的两个选择。然后根据她的选择,她将参与该小组的标签:A组将通过护士健康教育服用高嗜血杆菌血症的药物。在没有护士健康教育的情况下,将有9组B组服用高嗜血杆菌血症的药物。

试验研究

一项试点研究将对研究样本的10%进行,以测试研究工具的清晰度。如果对工具进行了任何修改,则试点研究的样本将被排除在总样本之外。如果需要,将进行必要的修改。

道德考虑:

  1. 研究建议将获得护理学院道德委员会的批准
  2. 在应用研究期间,没有研究主题的风险。
  3. 该研究将遵循临床研究中的共同道德原则。
  4. 将从愿意参加研究的患者或指导中获得书面同意。
  5. 将确保机密性和匿名性。
  6. 研究对象有权拒绝参与和/或退出研究,而无需任何理性
  7. 在收集数据期间将考虑研究主题隐私。

统计分析

数据输入和统计分析将使用社会科学统计软件包(SPS。22版)进行。定性变量将以数字和百分比表示。定量变量将表示为平均值 +SD。定性变量之间的比较将通过使用卡方进行。定量变量之间的比较将使用学生t检验进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性研究(随机对照试验)
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
接受Cabergoline疗法的高嗜血杆菌妇女将分为两组:接受健康教育,没有健康教育。
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE健康教育
干预ICMJE
  • 药物:Cabergoline 0.5mg每天口服1个月,再加上护士的健康教育
    预定每天为0.5毫克治疗的高溶性血症的妇女将由护士提供健康教育,以帮助最大程度地减少催乳素水平(A组)
  • 药物:Cabergoline 0.5mg每天口服1个月,没有护士的健康教育
    预定为Cabergoline治疗的女性每天为0.5毫克治疗一个月的妇女将不提供护士的健康教育(B组)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:护士与健康教育有关
    患有高品位血症血症的妇女计划每周两次进行Cabergoline治疗,每周两次,再一次由护士进行健康教育。
    干预措施:药物:每天1个月口服0.5mg Cabergoline,以及护士的健康教育
  • 主动比较器:护士没有健康教育的卡无语
    患有高骨血症血症的妇女计划接受Cabergoline治疗,每周两次两次,每周一次,一个月,没有护士的健康教育。
    干预:药物:Cabergoline 0.5mg每天口服1个月,没有护士的健康教育
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2020年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 由于任何原因引起的病理高泌乳素血症血症。
  2. 非怀孕。
  3. 不哺乳。

排除标准:

  1. 生理性高泌乳素血症
  2. 不同意跟进的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:atef m darwish 01001572723 atef_darwish@yahoo.com
联系人:Dina Am Darwish 01001572723 dodidodo@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04262024
其他研究ID编号ICMJE临床试验
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃及女子健康大学医院Atef Darwish教授
研究赞助商ICMJE埃及女性卫生大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Atef M Darwish教授教授
PRS帐户埃及女性卫生大学医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素