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出境医 / 临床实验 / 遗传和高风险恶性肿瘤中的无细胞DNA（魅力）
遗传和高风险恶性肿瘤中的无细胞DNA（魅力）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发有效的，敏感的血液检查，该测试可以检测已知或怀疑的遗传癌症综合征（HCS）患者的早期肿瘤。如果这种新的血液检查是准确的，则可以用来筛查患者进行癌症，并允许较早的癌症检测。该研究还将使用问卷调查和访谈来了解患者将这些测试纳入常规医疗保健的感觉，以及对测试结果的医疗价值的看法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 遗传性癌症综合征 | 遗传：下一代测序（NGS） |
详细说明：
该方案的目的是开发一种检测“预科”中癌症早期迹象的方法（HC的患者尚无癌症诊断）。这将使癌症发作预测，以便患者及其医生可以做出治疗或预防癌症的决定。 HCS患者将从加拿大各地招募，以提供癌症诊断前后的血液样本。同时，将开发基于循环的肿瘤DNA（CTDNA）测试，以检测早期癌症的癌症以及对将这种筛查方案整合到常规临床护理中的成本效益和可行性的评估。在一致的情况下，将与患者和医疗保健提供者进行协商，以为临床护理提供建议。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过无细胞DNA早期检测高危患者的癌症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 魅力 | 遗传：下一代测序（NGS） NGS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收集1500 HSC载体的生物测量。 [时间范围：最多4年]促进和简化加拿大等离子体样品和肿瘤组织（如果适用）的收集，银行和注释。
- 收集1500辆HSC载体的临床数据。 [时间范围：最多4年]从电子病历中提取所有研究参与者的临床数据。数据收集将包括家族史和病史。
- 使用CFDNA检测HCS患者的早期癌症。 [时间范围：最多4年]检测通过浅全基因组测序，靶向面板分析和CFMEDIP在血液中循环的CfDNA浓度。
- 评估HSC患者CFDNA测试的临床实用性。 [时间范围：最多4年]对医疗保健提供者和患者进行定性访谈。
- 评估CFDNA在临床实践中的最佳实施。 [时间范围：最多4年]与HCS患者和提供者进行离散选择实验调查。
- 通过CFDNA与护理标准的成本效益分析评估CFDNA测试实施。 [时间范围：最多4年]使用加拿大卫生药物和技术机构的经济评估指南进行经济模型。
生物测量保留率：DNA样品
每年针对患者收集纵向血浆。适用时，收集了福尔马林固定的石蜡包埋的组织或新鲜的冷冻组织。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
要研究的人群包括：
标准
纳入标准：
- 患有任何已知或怀疑的遗传性癌症易感性的个体（即在癌症的任何阶段，没有鉴定出的基因突变的癌症易感性变异的个体和/或可能的致病性变异的个体（即癌症：癌症：癌症：癌症）幸存者，不受癌症的影响，目前的癌症患者）。
- 个人必须大于18岁
- 个人必须说英语或法语才能参加定性访谈和/或调查
排除标准：
1.不符合概述的纳入标准的个人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：莱斯利·奥尔德菲尔德（MSC）。 | 613-532-9847 | charm@uhnresearch.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 卑诗省癌症局 | 招募 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 4E6 | |
| 联系人：Intan Schrader，MD 604-877-6000 EXT 672198 ischrader@bccancer.bc.ca | |
| 联系人：Matthew Richardson Matthew.richardson@bccancer.bc.ca | |
| 首席研究员：Intan Schrader，医学博士 | |
| 加拿大，纽芬兰和拉布拉多 | |
| 东部健康 | 尚未招募 |
| 圣约翰，纽芬兰和加拿大拉布拉多，A1b 3v6 | |
| 首席研究员：医学博士Lesa Dawson | |
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| IWK健康中心 | 尚未招募 |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3K 6R8 | |
| 首席研究员：医学博士Lynette Penney | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 西奈卫生系统 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省，M5G 1x5 | |
| 联系人：Raymond Kim，医学博士416-586-4800 EXT 4220 raymond.kim@uhn.ca | |
| 首席研究员：医学博士Raymond Kim | |
| 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系人：Raymond Kim，医学博士416-586-4800 EXT 4220 raymond.kim@uhn.ca | |
| 联系人：Leslie Oldfield，MSC 613-532-9847 Leslie.oldfield@uhnresearch.ca | |
| 首席研究员：医学博士Raymond Kim | |
| 妇女大学医院 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5S 1B2 | |
| 首席调查员：马里兰州马库斯·伯纳迪尼（Marcus Bernardini） | |
| 首席研究员：米歇尔·雅各布森（Michelle Jacobson），医学博士 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 犹太综合医院 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 首席调查员：马里兰州威廉·福克斯（William Foulkes） | |
| 首席研究员：医学博士Mark Basik | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
西奈卫生系统
妇女大学医院
不列颠哥伦比亚省癌症机构
犹太综合医院
IWK健康中心
东部健康
调查人员
| 首席研究员： | 雷蒙德·金（Raymond Kim），医学博士 | 公主玛格丽特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 遗传和高风险恶性肿瘤中的无细胞DNA | ||||
| 官方头衔 | 通过无细胞DNA早期检测高危患者的癌症 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发有效的，敏感的血液检查，该测试可以检测已知或怀疑的遗传癌症综合征（HCS）患者的早期肿瘤。如果这种新的血液检查是准确的，则可以用来筛查患者进行癌症，并允许较早的癌症检测。该研究还将使用问卷调查和访谈来了解患者将这些测试纳入常规医疗保健的感觉，以及对测试结果的医疗价值的看法。 | ||||
| 详细说明 | 该方案的目的是开发一种检测“预科”中癌症早期迹象的方法（HC的患者尚无癌症诊断）。这将使癌症发作预测，以便患者及其医生可以做出治疗或预防癌症的决定。 HCS患者将从加拿大各地招募，以提供癌症诊断前后的血液样本。同时，将开发基于循环的肿瘤DNA（CTDNA）测试，以检测早期癌症的癌症以及对将这种筛查方案整合到常规临床护理中的成本效益和可行性的评估。在一致的情况下，将与患者和医疗保健提供者进行协商，以为临床护理提供建议。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 每年针对患者收集纵向血浆。适用时，收集了福尔马林固定的石蜡包埋的组织或新鲜的冷冻组织。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 要研究的人群包括： | ||||
| 健康）状况 | 遗传性癌症综合征 | ||||
| 干涉 | 遗传：下一代测序（NGS） NGS | ||||
| 研究组/队列 | 魅力 干预：遗传：下一代测序（NGS） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.不符合概述的纳入标准的个人。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04261972 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1655年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发有效的，敏感的血液检查，该测试可以检测已知或怀疑的遗传癌症综合征（HCS）患者的早期肿瘤。如果这种新的血液检查是准确的，则可以用来筛查患者进行癌症，并允许较早的癌症检测。该研究还将使用问卷调查和访谈来了解患者将这些测试纳入常规医疗保健的感觉，以及对测试结果的医疗价值的看法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 遗传性癌症综合征 | 遗传：下一代测序（NGS） |
详细说明：
该方案的目的是开发一种检测“预科”中癌症早期迹象的方法（HC的患者尚无癌症诊断）。这将使癌症发作预测，以便患者及其医生可以做出治疗或预防癌症的决定。 HCS患者将从加拿大各地招募，以提供癌症诊断前后的血液样本。同时，将开发基于循环的肿瘤DNA（CTDNA）测试，以检测早期癌症的癌症以及对将这种筛查方案整合到常规临床护理中的成本效益和可行性的评估。在一致的情况下，将与患者和医疗保健提供者进行协商，以为临床护理提供建议。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过无细胞DNA早期检测高危患者的癌症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 魅力 | 遗传：下一代测序（NGS） NGS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收集1500 HSC载体的生物测量。 [时间范围：最多4年]促进和简化加拿大等离子体样品和肿瘤组织（如果适用）的收集，银行和注释。
- 收集1500辆HSC载体的临床数据。 [时间范围：最多4年]从电子病历中提取所有研究参与者的临床数据。数据收集将包括家族史和病史。
- 使用CFDNA检测HCS患者的早期癌症。 [时间范围：最多4年]检测通过浅全基因组测序，靶向面板分析和CFMEDIP在血液中循环的CfDNA浓度。
- 评估HSC患者CFDNA测试的临床实用性。 [时间范围：最多4年]对医疗保健提供者和患者进行定性访谈。
- 评估CFDNA在临床实践中的最佳实施。 [时间范围：最多4年]与HCS患者和提供者进行离散选择实验调查。
- 通过CFDNA与护理标准的成本效益分析评估CFDNA测试实施。 [时间范围：最多4年]使用加拿大卫生药物和技术机构的经济评估指南进行经济模型。
生物测量保留率：DNA样品
每年针对患者收集纵向血浆。适用时，收集了福尔马林固定的石蜡包埋的组织或新鲜的冷冻组织。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
要研究的人群包括：
标准
纳入标准：
- 患有任何已知或怀疑的遗传性癌症易感性的个体（即在癌症的任何阶段，没有鉴定出的基因突变的癌症易感性变异的个体和/或可能的致病性变异的个体（即癌症：癌症：癌症：癌症）幸存者，不受癌症的影响，目前的癌症患者）。
- 个人必须大于18岁
- 个人必须说英语或法语才能参加定性访谈和/或调查
排除标准：
1.不符合概述的纳入标准的个人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：莱斯利·奥尔德菲尔德（MSC）。 | 613-532-9847 | charm@uhnresearch.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 卑诗省癌症局 | 招募 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 4E6 | |
| 联系人：Intan Schrader，MD 604-877-6000 EXT 672198 ischrader@bccancer.bc.ca | |
| 联系人：Matthew Richardson Matthew.richardson@bccancer.bc.ca | |
| 首席研究员：Intan Schrader，医学博士 | |
| 加拿大，纽芬兰和拉布拉多 | |
| 东部健康 | 尚未招募 |
| 圣约翰，纽芬兰和加拿大拉布拉多，A1b 3v6 | |
| 首席研究员：医学博士Lesa Dawson | |
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| IWK健康中心 | 尚未招募 |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3K 6R8 | |
| 首席研究员：医学博士Lynette Penney | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 西奈卫生系统 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省，M5G 1x5 | |
| 联系人：Raymond Kim，医学博士416-586-4800 EXT 4220 raymond.kim@uhn.ca | |
| 首席研究员：医学博士Raymond Kim | |
| 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系人：Raymond Kim，医学博士416-586-4800 EXT 4220 raymond.kim@uhn.ca | |
| 联系人：Leslie Oldfield，MSC 613-532-9847 Leslie.oldfield@uhnresearch.ca | |
| 首席研究员：医学博士Raymond Kim | |
| 妇女大学医院 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5S 1B2 | |
| 首席调查员：马里兰州马库斯·伯纳迪尼（Marcus Bernardini） | |
| 首席研究员：米歇尔·雅各布森（Michelle Jacobson），医学博士 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 犹太综合医院 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 首席调查员：马里兰州威廉·福克斯（William Foulkes） | |
| 首席研究员：医学博士Mark Basik | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
西奈卫生系统
妇女大学医院
不列颠哥伦比亚省癌症机构
犹太综合医院
IWK健康中心
东部健康
调查人员
| 首席研究员： | 雷蒙德·金（Raymond Kim），医学博士 | 公主玛格丽特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 遗传和高风险恶性肿瘤中的无细胞DNA | ||||
| 官方头衔 | 通过无细胞DNA早期检测高危患者的癌症 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发有效的，敏感的血液检查，该测试可以检测已知或怀疑的遗传癌症综合征（HCS）患者的早期肿瘤。如果这种新的血液检查是准确的，则可以用来筛查患者进行癌症，并允许较早的癌症检测。该研究还将使用问卷调查和访谈来了解患者将这些测试纳入常规医疗保健的感觉，以及对测试结果的医疗价值的看法。 | ||||
| 详细说明 | 该方案的目的是开发一种检测“预科”中癌症早期迹象的方法（HC的患者尚无癌症诊断）。这将使癌症发作预测，以便患者及其医生可以做出治疗或预防癌症的决定。 HCS患者将从加拿大各地招募，以提供癌症诊断前后的血液样本。同时，将开发基于循环的肿瘤DNA（CTDNA）测试，以检测早期癌症的癌症以及对将这种筛查方案整合到常规临床护理中的成本效益和可行性的评估。在一致的情况下，将与患者和医疗保健提供者进行协商，以为临床护理提供建议。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 每年针对患者收集纵向血浆。适用时，收集了福尔马林固定的石蜡包埋的组织或新鲜的冷冻组织。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 要研究的人群包括： | ||||
| 健康）状况 | 遗传性癌症综合征 | ||||
| 干涉 | 遗传：下一代测序（NGS） NGS | ||||
| 研究组/队列 | 魅力 干预：遗传：下一代测序（NGS） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.不符合概述的纳入标准的个人。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04261972 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1655年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
