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Clinical Trial Scheme of Huangqi Guizhi Wuwu Decoction
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤学 | 药物：华齐吉齐·瓦乌沃汤 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 通过组织病理学检查诊断的结直肠癌患者；通过组织病理学检查确认的结直肠癌的根治性切除后，患者为高危II期。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 奥沙利铂诱导的外周神经毒性的黄质瓜兹维瓦汤处理的功效和安全性研究：一种随机，控制，双盲，多中心试验的方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单汤组：Huangqi Guizhi Wuwu汤 颗粒的剂量：Sheng Huangqi颗粒5.5g/袋，吉兹颗粒0.9克/袋，baishao颗粒1.6克/袋，甘江颗粒1.7g/bag，Dazao Granule 7g/袋。每天服用两次，注入温水。在接受Xelox5辅助化疗的患者中始终使用至少12周（每3周是一个周期，4个周期） | 药物：华齐吉齐·瓦乌沃汤 实验组每天两次服用瓜齐·武武（Guizhi Wuwu）汤，并注入温水。在接受Xelox5辅助化疗的患者中始终使用至少12周（每3周是一个周期，4个周期）。 对照组每天两次安慰剂，注入了温水。在接受Xelox5辅助化疗的患者中始终使用至少12周（每3周是一个周期，4个周期）。 其他名称：华氏Guizhi Wuwu汤安慰剂 |
| 安慰剂比较器：模拟器组：Huangqi Guizhi Wuwu汤安慰剂 对照组每天两次安慰剂，注入了温水。在接受Xelox5辅助化疗的患者中始终使用至少12周（每3周是一个周期，4个周期） | 药物：华齐吉齐·瓦乌沃汤 实验组每天两次服用瓜齐·武武（Guizhi Wuwu）汤，并注入温水。在接受Xelox5辅助化疗的患者中始终使用至少12周（每3周是一个周期，4个周期）。 对照组每天两次安慰剂，注入了温水。在接受Xelox5辅助化疗的患者中始终使用至少12周（每3周是一个周期，4个周期）。 其他名称：华氏Guizhi Wuwu汤安慰剂 |
- 慢性神经毒性的发生率[时间范围：3年]治疗期间和之后2级及以上慢性神经毒性的发生率差异
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.通过组织病理学检查诊断的结直肠癌患者；通过组织病理学检查确认的结直肠癌的根治性切除后，患者是高危II期（根据CSCO的诊断和治疗结直肠癌的指南）或III阶段，IV阶段（转移性病变是根本切除术）； 2.适合接受奥沙利铂加的辅助化疗的患者6个月，奥沙利铂的累积剂量至少应超过520mg/m2； 3.年龄从18岁到75岁，男性或女性； 4. ECOG评分范围从0到1 5.治疗前7天，主要器官（心脏，肝脏，肾脏，骨髓）的功能符合以下标准：
- 血液常规检查标准（在14天内没有输血）i。血红蛋白（HB）≥90g/L ；II。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/l；。 iii。血小板（PLT）≥80×109/l。
生化检查应符合以下标准：
总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常限制（ULN）;
丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN；
cr（cr）cr（cr）≤1.5倍ULN或肌酐清除率（CCR）≥60ml/min; 6.指望的生存时间≥12个月； 7.对于过去使用其他化学治疗药物的受试者，他们需要在进入该试验之前至少经过至少4周的清除期。
8.将签署知情同意书的患者
排除标准：
| 联系人：Chen Haibo，博士 | 86-025-85811005 | hbcheng@njucm.edu.cn | |
| 联系人：Gu Yanhong，博士 | 86-13813908678 |
| 中国，江苏 | |
| TCM南京大学附属医院 | 尚未招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 联系人：Shu Peng，博士86-13851701678 | |
| 江苏省医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 联系人：Gu Yanhong，博士86-13813908678 | |
| 联系人：Chen Xiaofeng，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 慢性神经毒性的发生率[时间范围：3年] 治疗期间和之后2级及以上慢性神经毒性的发生率差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 华Qi Guizhi Wuwu汤的临床试验计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 奥沙利铂诱导的外周神经毒性的黄质瓜兹维瓦汤处理的功效和安全性研究：一种随机，控制，双盲，多中心试验的方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估瓜兹瓜木汤的功效和安全性在防止奥沙利铂诱导的周围神经毒性方面。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估瓜齐·武库汤对奥沙利铂诱导的周围神经毒性的预防作用是否比模拟剂的预防作用更好，并为临床促进单一药物颗粒提供基于证据的医学基础。该试验的目的是评估瓜齐·瓦乌沃（Huangqi Guizhi Wuwu）汤剂在防止奥沙利铂诱导的周围神经毒性方面的功效和安全性。该试验设计类型是进行随机，受控的，双盲的多中心临床研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤学 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：华齐吉齐·瓦乌沃汤 实验组每天两次服用瓜齐·武武（Guizhi Wuwu）汤，并注入温水。在接受Xelox5辅助化疗的患者中始终使用至少12周（每3周是一个周期，4个周期）。 对照组每天两次安慰剂，注入了温水。在接受Xelox5辅助化疗的患者中始终使用至少12周（每3周是一个周期，4个周期）。 其他名称：华氏Guizhi Wuwu汤安慰剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Wei XM，Chen XF，Shu P，Jiang ZW，Wu XY，Zou X，Chen K，Shen B，Hu WW，Lu W，Lu W，Shen WX，Li L，Wang Jy，Zhao fj，Yin QF，Yin QF，Cheng HB，Cheng HB，Gu Yh，Gu Yh，Gu Yh 。奥沙利铂诱导的外周神经毒性的瓜兹维瓜汤剂的功效和安全性研究：一种随机，控制，双盲，多中心试验的方案。医学（巴尔的摩）。 2020年5月29日； 99（22）：E19923。 doi：10.1097/MD.0000000000019923。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.通过组织病理学检查诊断的结直肠癌患者；通过组织病理学检查确认的结直肠癌的根治性切除后，患者是高危II期（根据CSCO的诊断和治疗结直肠癌的指南）或III阶段，IV阶段（转移性病变是根本切除术）； 2.适合接受奥沙利铂加的辅助化疗的患者6个月，奥沙利铂的累积剂量至少应超过520mg/m2； 3.年龄从18岁到75岁，男性或女性； 4. ECOG评分范围从0到1 5.治疗前7天，主要器官（心脏，肝脏，肾脏，骨髓）的功能符合以下标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261920 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FM-P8-2018060101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 江苏著名医疗技术有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏著名医疗技术有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏著名医疗技术有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 通过组织病理学检查诊断的结直肠癌患者；通过组织病理学检查确认的结直肠癌的根治性切除后，患者为高危II期。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 奥沙利铂诱导的外周神经毒性的黄质瓜兹维瓦汤处理的功效和安全性研究：一种随机，控制，双盲，多中心试验的方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单汤组：Huangqi Guizhi Wuwu汤 颗粒的剂量：Sheng Huangqi颗粒5.5g/袋，吉兹颗粒0.9克/袋，baishao颗粒1.6克/袋，甘江颗粒1.7g/bag，Dazao Granule 7g/袋。每天服用两次，注入温水。在接受Xelox5辅助化疗的患者中始终使用至少12周（每3周是一个周期，4个周期） | 药物：华齐吉齐·瓦乌沃汤 实验组每天两次服用瓜齐·武武（Guizhi Wuwu）汤，并注入温水。在接受Xelox5辅助化疗的患者中始终使用至少12周（每3周是一个周期，4个周期）。 对照组每天两次安慰剂，注入了温水。在接受Xelox5辅助化疗的患者中始终使用至少12周（每3周是一个周期，4个周期）。 其他名称：华氏Guizhi Wuwu汤安慰剂 |
| 安慰剂比较器：模拟器组：Huangqi Guizhi Wuwu汤安慰剂 对照组每天两次安慰剂，注入了温水。在接受Xelox5辅助化疗的患者中始终使用至少12周（每3周是一个周期，4个周期） | 药物：华齐吉齐·瓦乌沃汤 实验组每天两次服用瓜齐·武武（Guizhi Wuwu）汤，并注入温水。在接受Xelox5辅助化疗的患者中始终使用至少12周（每3周是一个周期，4个周期）。 对照组每天两次安慰剂，注入了温水。在接受Xelox5辅助化疗的患者中始终使用至少12周（每3周是一个周期，4个周期）。 其他名称：华氏Guizhi Wuwu汤安慰剂 |
- 慢性神经毒性的发生率[时间范围：3年]治疗期间和之后2级及以上慢性神经毒性的发生率差异
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.通过组织病理学检查诊断的结直肠癌患者；通过组织病理学检查确认的结直肠癌的根治性切除后，患者是高危II期（根据CSCO的诊断和治疗结直肠癌的指南）或III阶段，IV阶段（转移性病变是根本切除术）； 2.适合接受奥沙利铂加的辅助化疗的患者6个月，奥沙利铂的累积剂量至少应超过520mg/m2； 3.年龄从18岁到75岁，男性或女性； 4. ECOG评分范围从0到1 5.治疗前7天，主要器官（心脏，肝脏，肾脏，骨髓）的功能符合以下标准：
- 血液常规检查标准（在14天内没有输血）i。血红蛋白（HB）≥90g/L ；II。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/l；。 iii。血小板（PLT）≥80×109/l。
生化检查应符合以下标准：
排除标准：
| 联系人：Chen Haibo，博士 | 86-025-85811005 | hbcheng@njucm.edu.cn | |
| 联系人：Gu Yanhong，博士 | 86-13813908678 |
| 中国，江苏 | |
| TCM南京大学附属医院 | 尚未招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 联系人：Shu Peng，博士86-13851701678 | |
| 江苏省医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 联系人：Gu Yanhong，博士86-13813908678 | |
| 联系人：Chen Xiaofeng，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 慢性神经毒性的发生率[时间范围：3年] 治疗期间和之后2级及以上慢性神经毒性的发生率差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 华Qi Guizhi Wuwu汤的临床试验计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 奥沙利铂诱导的外周神经毒性的黄质瓜兹维瓦汤处理的功效和安全性研究：一种随机，控制，双盲，多中心试验的方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估瓜兹瓜木汤的功效和安全性在防止奥沙利铂诱导的周围神经毒性方面。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估瓜齐·武库汤对奥沙利铂诱导的周围神经毒性的预防作用是否比模拟剂的预防作用更好，并为临床促进单一药物颗粒提供基于证据的医学基础。该试验的目的是评估瓜齐·瓦乌沃（Huangqi Guizhi Wuwu）汤剂在防止奥沙利铂诱导的周围神经毒性方面的功效和安全性。该试验设计类型是进行随机，受控的，双盲的多中心临床研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤学 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：华齐吉齐·瓦乌沃汤 实验组每天两次服用瓜齐·武武（Guizhi Wuwu）汤，并注入温水。在接受Xelox5辅助化疗的患者中始终使用至少12周（每3周是一个周期，4个周期）。 对照组每天两次安慰剂，注入了温水。在接受Xelox5辅助化疗的患者中始终使用至少12周（每3周是一个周期，4个周期）。 其他名称：华氏Guizhi Wuwu汤安慰剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Wei XM，Chen XF，Shu P，Jiang ZW，Wu XY，Zou X，Chen K，Shen B，Hu WW，Lu W，Lu W，Shen WX，Li L，Wang Jy，Zhao fj，Yin QF，Yin QF，Cheng HB，Cheng HB，Gu Yh，Gu Yh，Gu Yh 。奥沙利铂诱导的外周神经毒性的瓜兹维瓜汤剂的功效和安全性研究：一种随机，控制，双盲，多中心试验的方案。医学（巴尔的摩）。 2020年5月29日； 99（22）：E19923。 doi：10.1097/MD.0000000000019923。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.通过组织病理学检查诊断的结直肠癌患者；通过组织病理学检查确认的结直肠癌的根治性切除后，患者是高危II期（根据CSCO的诊断和治疗结直肠癌的指南）或III阶段，IV阶段（转移性病变是根本切除术）； 2.适合接受奥沙利铂加的辅助化疗的患者6个月，奥沙利铂的累积剂量至少应超过520mg/m2； 3.年龄从18岁到75岁，男性或女性； 4. ECOG评分范围从0到1 5.治疗前7天，主要器官（心脏，肝脏，肾脏，骨髓）的功能符合以下标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261920 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FM-P8-2018060101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏著名医疗技术有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏著名医疗技术有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏著名医疗技术有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
