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评估和比较新型冠状病毒感染的ASC09/Ritonavir和Lopinavir/Ritonavir的安全性和效率
研究描述
简要摘要：
研究人员基于Arbidol抗病毒疗法进行了一项随机的开放标签试验，以评估和比较2019-NCOV肺炎患者的ASC09 /Ritonavir和Lopinavir /Ritonavir的安全性和效力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019新型冠状病毒 | 药物：ASC09/Ritonavir组药物：Lopinavir/Ritonavir组 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，多中心临床试验，评估和比较ASC09/Ritonavir和Lopinavir/Ritonavir的安全性和效率，用于确认由新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染引起的肺炎病例 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ASC09/Ritonavir组 ASC09/Ritonavir（300mg/100mg平板电脑）+常规标准化治疗 | 药物：ASC09/Ritonavir组 ASC09/Ritonavir（300mg/100mg平板电脑），每次一次，每次两次，14天， +常规标准化治疗 |
| 主动比较器：Lopinavir/Ritonavir组 Lopinavir / Ritonavir平板电脑（200mg / 50mg平板电脑）+常规标准化处理 | 药物：Lopinavir/Ritonavir组 Lopinavir / Ritonavir片剂（200mg / 50mg片剂），每次两次，每次两次，持续14天， +常规标准化治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合不利结果的发生率[时间范围：14天]定义为（其中之一）spo2≤93％，不补充氧气，PAO2/fio2≤300mmHg或RR≥30呼吸。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.年龄在18至75岁之间，包括雄性或女性包括极端
- 2.实验室（RT-PCR）和临床症状证实了2019-NCOV肺炎的病例，根据官方指南“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划（试验版5）”
- 3.患有新的发病呼吸道疾病（自疾病发作以来≤7天）住院
- 4.六个月内没有计划生育，并同意在整个研究中采取有效的避孕措施，并在最终研究药物剂量后至少30天
- 5.必须同意在研究第30天完成之前不要参加对研究代理的另一项研究
- 6.自愿签署的知情同意书（ICF）
排除标准：
- 1.严重的2019-NCOV肺炎符合以下标准之一：呼吸窘迫，RR≥30次 /分钟，或SAO2 / SPO2 / SPO2 /SPO2≤93％的静止状态，或氧气的动脉部分压（PAO2） /氧气浓度（Fio2 ）≤300mmHg（1mmHg = 0.133kpa）
- 2.严重严重的2019-NCOV肺炎符合以下标准之一：呼吸衰竭和所需的机械通气，冲击或与其他器官衰竭结合使用ICU监测治疗
- 3.严重的肝病（例如儿童PUGH评分≥C，AST>上限> 5倍）
- 4.对ASC09 / Ritonavir化合物片的任何组件的已知过敏反应已知
- 5. Ritonavir标签中有明确禁忌症的患者
- 6.筛查时具有生育潜力的女性的血清妊娠测试阳性
- 7.使用HIV蛋白酶抑制剂药物
- 8.研究人员认为，不适合研究（例如，患者可以在研究期间转移到另一家医院，患有多种碱性疾病等）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaowei Xu，大师 | +86 13605708066 | xxw69@126.com | |
| 联系人：大师Jian Liu | +86 13958054006 | lindaliu87@zju.edu.cn |
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
Accletis Pharmaceuticals Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Yunqing Qiu，大师 | 智格大学第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合不利结果的发生率[时间范围：14天] 定义为（其中之一）spo2≤93％，不补充氧气，PAO2/fio2≤300mmHg或RR≥30呼吸。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估和比较新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的ASC09/Ritonavir和Lopinavir/Ritonavir的安全性和效率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，多中心临床试验，评估和比较ASC09/Ritonavir和Lopinavir/Ritonavir的安全性和效率，用于确认由新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染引起的肺炎病例 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员基于Arbidol抗病毒疗法进行了一项随机的开放标签试验，以评估和比较2019-NCOV肺炎患者的ASC09 /Ritonavir和Lopinavir /Ritonavir的安全性和效力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2019新型冠状病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261907 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASC09F-CTP-ZY-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Accletis Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，多中心临床试验，评估和比较ASC09/Ritonavir和Lopinavir/Ritonavir的安全性和效率，用于确认由新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染引起的肺炎病例 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ASC09/Ritonavir组 | 药物：ASC09/Ritonavir组 |
| 主动比较器：Lopinavir/Ritonavir组 | 药物：Lopinavir/Ritonavir组 Lopinavir / Ritonavir片剂（200mg / 50mg片剂），每次两次，每次两次，持续14天， +常规标准化治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合不利结果的发生率[时间范围：14天]定义为（其中之一）spo2≤93％，不补充氧气，PAO2/fio2≤300mmHg或RR≥30呼吸。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.年龄在18至75岁之间，包括雄性或女性包括极端
- 2.实验室（RT-PCR）和临床症状证实了2019-NCOV肺炎的病例，根据官方指南“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划（试验版5）”
- 3.患有新的发病呼吸道疾病（自疾病发作以来≤7天）住院
- 4.六个月内没有计划生育，并同意在整个研究中采取有效的避孕措施，并在最终研究药物剂量后至少30天
- 5.必须同意在研究第30天完成之前不要参加对研究代理的另一项研究
- 6.自愿签署的知情同意书（ICF）
排除标准：
- 1.严重的2019-NCOV肺炎符合以下标准之一：呼吸窘迫，RR≥30次 /分钟，或SAO2 / SPO2 / SPO2 /SPO2≤93％的静止状态，或氧气的动脉部分压（PAO2） /氧气浓度（Fio2 ）≤300mmHg（1mmHg = 0.133kpa）
- 2.严重严重的2019-NCOV肺炎符合以下标准之一：呼吸衰竭和所需的机械通气，冲击或与其他器官衰竭结合使用ICU监测治疗
- 3.严重的肝病（例如儿童PUGH评分≥C，AST>上限> 5倍）
- 4.对ASC09 / Ritonavir化合物片的任何组件的已知过敏反应已知
- 5. Ritonavir标签中有明确禁忌症的患者
- 6.筛查时具有生育潜力的女性的血清妊娠测试阳性
- 7.使用HIV蛋白酶抑制剂药物
- 8.研究人员认为，不适合研究（例如，患者可以在研究期间转移到另一家医院，患有多种碱性疾病等）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合不利结果的发生率[时间范围：14天] 定义为（其中之一）spo2≤93％，不补充氧气，PAO2/fio2≤300mmHg或RR≥30呼吸。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估和比较新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的ASC09/Ritonavir和Lopinavir/Ritonavir的安全性和效率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，多中心临床试验，评估和比较ASC09/Ritonavir和Lopinavir/Ritonavir的安全性和效率，用于确认由新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染引起的肺炎病例 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员基于Arbidol抗病毒疗法进行了一项随机的开放标签试验，以评估和比较2019-NCOV肺炎患者的ASC09 /Ritonavir和Lopinavir /Ritonavir的安全性和效力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2019新型冠状病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261907 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASC09F-CTP-ZY-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Accletis Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
