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出境医 / 临床实验 / 优化研究：优化患者导航以进行围产期护理

优化研究：优化患者导航以进行围产期护理

研究描述
简要摘要：
这项研究将开发和测试一种称为优化的干预措施，其中包括使用临床工作人员使用围产期清单以及向非裔美国孕妇提供患者导航支持。研究中的一半诊所将分配给优化干预措施，一半将管理标准护理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与怀孕有关行为：优化不适用

详细说明：

非洲裔美国妇女及其婴儿经历了严重的围产期健康差异。这项研究的目的是开发和评估优化干预措施，这是一项具有患者导航支持的综合且全面的围产期护理清单，使用I型I型群集随机有效性实用 - 600名非裔美国妇女（15-45岁15-45岁）年龄和1日怀孕三个月）是从大约20个诊所招募的，这是两个芝加哥地区社区健康中心网络，这是芝加哥低收入非裔美国妇女的最大围产期护理提供者。诊所地点将被随机分配给标准的围产期护理（控制臂）或标准的围产期护理以及优化清单，并从初始产前访问开始，并通过12周的产后（干预组）开始使用患者导航支持。

该研究将检验中心假设，即优化干预小组中的非洲裔美国妇女将获得更大比例的推荐围产期护理组件（产后护理内容，产后护理内容和健康内容的社会决定因素），这是一致的妇科医生的指南比标准护理小组中的非洲裔美国妇女。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：混合I型群集随机有效性实践实用试验
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：优化研究：优化患者导航以进行围产期护理
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：优化
此手臂包括在患者导航支持的情况下实施优化的优化围产期护理清单。
行为：优化
研究干预是在患者导航支持下实施优化的围产期护理清单。清单将包含每个参与者评估的围产期护理组件。具体而言，清单将内置在电子健康记录中，作为以下安全的数字记录：（1）参与者遵守推荐的产前和产后访问时间表，（2）在参与者的产前和产后标准中完成程序和过程护理计划和（3）完成以解决卫生社会决定因素的过程，以及将转介到适当的支持资源的转介。优化清单还将包括患者导航审查，参与度以及障碍状态和解决方案的记录

没有干预：标准护理
此手臂包括提供标准围产期护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 收到围产期护理组件[时间范围：基线至产后6个月]
    主要结果将是三个领域的围产期护理组成部分的综合比例，包括产前护理，产后护理以及与干预臂和控制臂之间的健康含量的社会决定因素。


次要结果度量 ：
  1. 母乳喂养率[时间范围：6周，3个月和6个月的产后]
    通过患者每天喂养的病人报告衡量

  2. 抑郁症状的发生率[时间范围：基线至产后6个月]
    通过患者健康问卷衡量的产后抑郁妇女的比例

  3. 产后避孕和依从性[时间范围：产后6个月]
    接受和维持避孕的妇女比例

  4. 流感疫苗摄取的速率[时间范围：产后6个月]
    接受流感疫苗的妇女比例

  5. 破伤风，白喉，百日咳疫苗的摄取率[时间范围：产后6个月]
    接受破伤风，白喉，百日咳疫苗的妇女比例

  6. 人乳头瘤病毒疫苗的速率[时间范围：产后6个月]
    接受人乳头瘤病毒疫苗的妇女比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 15年至45岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 15至45岁
  • 自我识别为黑人/非裔美国人
  • 怀孕或最近出生（交货后不到6个月）
  • 英语会话

排除标准：

  • 认知障碍
  • 监禁
  • 成人无法同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马萨诸塞州的桑基塔娜·M丹纳312-503-8825 sankirtana.danner@northwestern.edu

赞助商和合作者
西北大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Melissa A Simon，医学博士西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）		收到围产期护理组件[时间范围：基线至产后6个月]
主要结果将是三个领域的围产期护理组成部分的综合比例，包括产前护理，产后护理以及与干预臂和控制臂之间的健康含量的社会决定因素。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）
  • 母乳喂养率[时间范围：6周，3个月和6个月的产后]
    通过患者每天喂养的病人报告衡量
  • 抑郁症状的发生率[时间范围：基线至产后6个月]
    通过患者健康问卷衡量的产后抑郁妇女的比例
  • 产后避孕和依从性[时间范围：产后6个月]
    接受和维持避孕的妇女比例
  • 流感疫苗摄取的速率[时间范围：产后6个月]
    接受流感疫苗的妇女比例
  • 破伤风，白喉，百日咳疫苗的摄取率[时间范围：产后6个月]
    接受破伤风，白喉，百日咳疫苗的妇女比例
  • 人乳头瘤病毒疫苗的速率[时间范围：产后6个月]
    接受人乳头瘤病毒疫苗的妇女比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化研究：优化患者导航以进行围产期护理
官方标题ICMJE优化研究：优化患者导航以进行围产期护理
简要摘要这项研究将开发和测试一种称为优化的干预措施，其中包括使用临床工作人员使用围产期清单以及向非裔美国孕妇提供患者导航支持。研究中的一半诊所将分配给优化干预措施，一半将管理标准护理。
详细说明

非洲裔美国妇女及其婴儿经历了严重的围产期健康差异。这项研究的目的是开发和评估优化干预措施，这是一项具有患者导航支持的综合且全面的围产期护理清单，使用I型I型群集随机有效性实用 - 600名非裔美国妇女（15-45岁15-45岁）年龄和1日怀孕三个月）是从大约20个诊所招募的，这是两个芝加哥地区社区健康中心网络，这是芝加哥低收入非裔美国妇女的最大围产期护理提供者。诊所地点将被随机分配给标准的围产期护理（控制臂）或标准的围产期护理以及优化清单，并从初始产前访问开始，并通过12周的产后（干预组）开始使用患者导航支持。

该研究将检验中心假设，即优化干预小组中的非洲裔美国妇女将获得更大比例的推荐围产期护理组件（产后护理内容，产后护理内容和健康内容的社会决定因素），这是一致的妇科医生的指南比标准护理小组中的非洲裔美国妇女。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
混合I型群集随机有效性实践实用试验
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE与怀孕有关
干预ICMJE行为：优化
研究干预是在患者导航支持下实施优化的围产期护理清单。清单将包含每个参与者评估的围产期护理组件。具体而言，清单将内置在电子健康记录中，作为以下安全的数字记录：（1）参与者遵守推荐的产前和产后访问时间表，（2）在参与者的产前和产后标准中完成程序和过程护理计划和（3）完成以解决卫生社会决定因素的过程，以及将转介到适当的支持资源的转介。优化清单还将包括患者导航审查，参与度以及障碍状态和解决方案的记录
研究臂ICMJE
  • 实验：优化
    此手臂包括在患者导航支持的情况下实施优化的优化围产期护理清单。
    干预：行为：优化
  • 没有干预：标准护理
    此手臂包括提供标准围产期护理。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月6日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月30日
估计的初级完成日期2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 15至45岁
  • 自我识别为黑人/非裔美国人
  • 怀孕或最近出生（交货后不到6个月）
  • 英语会话

排除标准：

  • 认知障碍
  • 监禁
  • 成人无法同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 15年至45岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：马萨诸塞州的桑基塔娜·M丹纳312-503-8825 sankirtana.danner@northwestern.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261894
其他研究ID编号ICMJE SP0052930
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方西北大学梅利莎·西蒙（Melissa Simon）
研究赞助商ICMJE西北大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Melissa A Simon，医学博士西北大学
PRS帐户西北大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将开发和测试一种称为优化的干预措施，其中包括使用临床工作人员使用围产期清单以及向非裔美国孕妇提供患者导航支持。研究中的一半诊所将分配给优化干预措施，一半将管理标准护理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与怀孕有关行为：优化不适用

详细说明：

非洲裔美国妇女及其婴儿经历了严重的围产期健康差异。这项研究的目的是开发和评估优化干预措施，这是一项具有患者导航支持的综合且全面的围产期护理清单，使用I型I型群集随机有效性实用 - 600名非裔美国妇女（15-45岁15-45岁）年龄和1日怀孕三个月）是从大约20个诊所招募的，这是两个芝加哥地区社区健康中心网络，这是芝加哥低收入非裔美国妇女的最大围产期护理提供者。诊所地点将被随机分配给标准的围产期护理（控制臂）或标准的围产期护理以及优化清单，并从初始产前访问开始，并通过12周的产后（干预组）开始使用患者导航支持。

该研究将检验中心假设，即优化干预小组中的非洲裔美国妇女将获得更大比例的推荐围产期护理组件（产后护理内容，产后护理内容和健康内容的社会决定因素），这是一致的妇科医生的指南比标准护理小组中的非洲裔美国妇女。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：混合I型群集随机有效性实践实用试验
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：优化研究：优化患者导航以进行围产期护理
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：优化
此手臂包括在患者导航支持的情况下实施优化的优化围产期护理清单。
行为：优化
研究干预是在患者导航支持下实施优化的围产期护理清单。清单将包含每个参与者评估的围产期护理组件。具体而言，清单将内置在电子健康记录中，作为以下安全的数字记录：（1）参与者遵守推荐的产前和产后访问时间表，（2）在参与者的产前和产后标准中完成程序和过程护理计划和（3）完成以解决卫生社会决定因素的过程，以及将转介到适当的支持资源的转介。优化清单还将包括患者导航审查，参与度以及障碍状态和解决方案的记录

没有干预：标准护理
此手臂包括提供标准围产期护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 收到围产期护理组件[时间范围：基线至产后6个月]
    主要结果将是三个领域的围产期护理组成部分的综合比例，包括产前护理，产后护理以及与干预臂和控制臂之间的健康含量的社会决定因素。


次要结果度量 ：
  1. 母乳喂养率[时间范围：6周，3个月和6个月的产后]
    通过患者每天喂养的病人报告衡量

  2. 抑郁症状的发生率[时间范围：基线至产后6个月]
    通过患者健康问卷衡量的产后抑郁妇女的比例

  3. 产后避孕和依从性[时间范围：产后6个月]
    接受和维持避孕的妇女比例

  4. 流感疫苗摄取的速率[时间范围：产后6个月]
    接受流感疫苗的妇女比例

  5. 破伤风，白喉，百日咳疫苗的摄取率[时间范围：产后6个月]
    接受破伤风，白喉，百日咳疫苗的妇女比例

  6. 人乳头瘤病毒疫苗的速率[时间范围：产后6个月]
    接受人乳头瘤病毒疫苗的妇女比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 15年至45岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 15至45岁
  • 自我识别为黑人/非裔美国人
  • 怀孕或最近出生（交货后不到6个月）
  • 英语会话

排除标准：

  • 认知障碍
  • 监禁
  • 成人无法同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马萨诸塞州的桑基塔娜·M丹纳312-503-8825 sankirtana.danner@northwestern.edu

赞助商和合作者
西北大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Melissa A Simon，医学博士西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）		收到围产期护理组件[时间范围：基线至产后6个月]
主要结果将是三个领域的围产期护理组成部分的综合比例，包括产前护理，产后护理以及与干预臂和控制臂之间的健康含量的社会决定因素。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）
  • 母乳喂养率[时间范围：6周，3个月和6个月的产后]
    通过患者每天喂养的病人报告衡量
  • 抑郁症状的发生率[时间范围：基线至产后6个月]
    通过患者健康问卷衡量的产后抑郁妇女的比例
  • 产后避孕和依从性[时间范围：产后6个月]
    接受和维持避孕的妇女比例
  • 流感疫苗摄取的速率[时间范围：产后6个月]
    接受流感疫苗的妇女比例
  • 破伤风，白喉，百日咳疫苗的摄取率[时间范围：产后6个月]
    接受破伤风，白喉，百日咳疫苗的妇女比例
  • 人乳头瘤病毒疫苗的速率[时间范围：产后6个月]
    接受人乳头瘤病毒疫苗的妇女比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化研究：优化患者导航以进行围产期护理
官方标题ICMJE优化研究：优化患者导航以进行围产期护理
简要摘要这项研究将开发和测试一种称为优化的干预措施，其中包括使用临床工作人员使用围产期清单以及向非裔美国孕妇提供患者导航支持。研究中的一半诊所将分配给优化干预措施，一半将管理标准护理。
详细说明

非洲裔美国妇女及其婴儿经历了严重的围产期健康差异。这项研究的目的是开发和评估优化干预措施，这是一项具有患者导航支持的综合且全面的围产期护理清单，使用I型I型群集随机有效性实用 - 600名非裔美国妇女（15-45岁15-45岁）年龄和1日怀孕三个月）是从大约20个诊所招募的，这是两个芝加哥地区社区健康中心网络，这是芝加哥低收入非裔美国妇女的最大围产期护理提供者。诊所地点将被随机分配给标准的围产期护理（控制臂）或标准的围产期护理以及优化清单，并从初始产前访问开始，并通过12周的产后（干预组）开始使用患者导航支持。

该研究将检验中心假设，即优化干预小组中的非洲裔美国妇女将获得更大比例的推荐围产期护理组件（产后护理内容，产后护理内容和健康内容的社会决定因素），这是一致的妇科医生的指南比标准护理小组中的非洲裔美国妇女。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
混合I型群集随机有效性实践实用试验
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE与怀孕有关
干预ICMJE行为：优化
研究干预是在患者导航支持下实施优化的围产期护理清单。清单将包含每个参与者评估的围产期护理组件。具体而言，清单将内置在电子健康记录中，作为以下安全的数字记录：（1）参与者遵守推荐的产前和产后访问时间表，（2）在参与者的产前和产后标准中完成程序和过程护理计划和（3）完成以解决卫生社会决定因素的过程，以及将转介到适当的支持资源的转介。优化清单还将包括患者导航审查，参与度以及障碍状态和解决方案的记录
研究臂ICMJE
  • 实验：优化
    此手臂包括在患者导航支持的情况下实施优化的优化围产期护理清单。
    干预：行为：优化
  • 没有干预：标准护理
    此手臂包括提供标准围产期护理。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月6日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月30日
估计的初级完成日期2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 15至45岁
  • 自我识别为黑人/非裔美国人
  • 怀孕或最近出生（交货后不到6个月）
  • 英语会话

排除标准：

  • 认知障碍
  • 监禁
  • 成人无法同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 15年至45岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：马萨诸塞州的桑基塔娜·M丹纳312-503-8825 sankirtana.danner@northwestern.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261894
其他研究ID编号ICMJE SP0052930
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方西北大学梅利莎·西蒙（Melissa Simon）
研究赞助商ICMJE西北大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Melissa A Simon，医学博士西北大学
PRS帐户西北大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素