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出境医 / 临床实验 / 减少疲劳，身体，精神和认知功能以及线粒体功能的营养支持
减少疲劳，身体，精神和认知功能以及线粒体功能的营养支持
研究描述
简要摘要：
该方案的目的是对具有长期无法解释的疲劳会干扰日常生活的受试者进行两种营养混合物的消耗的影响进行开放标签的人类临床试验研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疲劳 | 饮食补充剂：ATP燃料饮食补充剂：ATP-II | 不适用 |
详细说明：
这是一项开放标签的人类临床研究，可评估与营养产品ATP-II相比，营养产品ATP燃料消费的影响。研究参与者将被随机分为三组之一：食用ATP燃料（每天两次胶囊）；食用ATP-II（每天3胶囊，每天一次）；或食用ATP-II（每天两次胶囊）。该研究持续8周，在基线，1、4和8周的产品消耗时进行评估。
在每次访问时，进行以下测量和程序：血压，与疲劳有关的问卷，疼痛和健康以及抽血。该血液用于测试脂质过氧化和线粒体体积和代谢活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 疲劳减轻，身体，精神和认知功能的改善以及改善线粒体功能的营养支持 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：营养干预，每天两次5胶囊。 参与者将每天两次以5胶囊消耗营养混合物ATP燃料。 | 饮食补充：ATP燃料 每天提供5个胶囊，每天搭配早餐和5个胶囊，午餐 |
| 主动比较器：营养干预，每天3胶囊。 参与者将每天以3胶囊消耗营养混合物ATP-II。 | 饮食补充：ATP-II 每天早餐3胶囊 |
| 主动比较器：营养干预，每天两次3胶囊。 参与者将每天两次以3粒胶囊食用营养混合物ATP-II。 | 饮食补充：ATP-II 每天3胶囊，每天搭配早餐和3个胶囊，午餐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线的疲劳水平变化[时间范围：8周]吹笛者疲劳量表 - 将评估基线的变化。每个问题得分为0-10，22个问题。
次要结果度量 ：
- 基线的初级和继发性疼痛水平的变化[时间范围：8周]疼痛问卷：比例0-10，其中0是无痛的，10是最疼痛。将评估基线的变化。
其他结果措施：
- 基线的身体和精神能量的变化，认知功能和一般健康[时间范围：8周]30点问卷。每个问题得分0-10，最大得分因此300。将评估与基线的变化。
- 线粒体质量和线粒体膜电位的变化[时间范围：8周]平均荧光
- 基线的脂质过氧化变化[时间范围：8周]丙二醛水平µg/ml
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 任何性别的成年人；
- 年龄18-75岁（包括）；
- BMI在18.0至34.9之间（包括）；
- 在过去的6个月中，经历疲劳的水平中适中会严重干扰日常活动。
排除标准：
- 在过去的12个月内癌症；
- 在过去12个月中的化学疗法；
- 目前服用血液稀释剂（允许81mg阿司匹林）；
- 进行定期的关节注射（例如可的松射击）；
- 在过去的12周内收到了可的松的射击；
- 在过去三个月内进行重大手术；
- 在过去三个月中的重大创伤；
- 研究人员法官可能会因参与研究而使受试者处于危险之中的任何其他重大疾病或混乱，或可能影响研究的结果；
- 已知的食物过敏或与测试产品有关的敏感性；
- 参与过去一个月涉及研究产品的另一项研究；
- 在完成研究后的2周内计划进行手术；
- 先前对胃或肠道的重大手术[（（可能改变了测试产物的吸收）小手术不是问题，包括附录和胆囊去除]；
- 在整个研究期间，不愿保持不断的补充剂摄入量；
- 怀孕，护理或试图怀孕的妇女。
联系人和位置
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| NIS实验室 | |
| 美国俄勒冈州的克拉马斯瀑布，97601 | |
赞助商和合作者
天然免疫系统公司
调查人员
| 首席研究员： | 吉特·詹森（Gitte Jensen）博士 | NIS实验室 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线的疲劳水平变化[时间范围：8周] 吹笛者疲劳量表 - 将评估基线的变化。每个问题得分为0-10，22个问题。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 基线的疲劳水平变化[时间范围：8周] 吹笛者疲劳量表 - 将评估基线的变化。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基线的初级和继发性疼痛水平的变化[时间范围：8周] 疼痛问卷：比例0-10，其中0是无痛的，10是最疼痛。将评估基线的变化。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减少疲劳，身体，精神和认知功能以及线粒体功能的营养支持 | ||||
| 官方标题ICMJE | 疲劳减轻，身体，精神和认知功能的改善以及改善线粒体功能的营养支持 | ||||
| 简要摘要 | 该方案的目的是对具有长期无法解释的疲劳会干扰日常生活的受试者进行两种营养混合物的消耗的影响进行开放标签的人类临床试验研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的人类临床研究，可评估与营养产品ATP-II相比，营养产品ATP燃料消费的影响。研究参与者将被随机分为三组之一：食用ATP燃料（每天两次胶囊）；食用ATP-II（每天3胶囊，每天一次）；或食用ATP-II（每天两次胶囊）。该研究持续8周，在基线，1、4和8周的产品消耗时进行评估。 在每次访问时，进行以下测量和程序：血压，与疲劳有关的问卷，疼痛和健康以及抽血。该血液用于测试脂质过氧化和线粒体体积和代谢活性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 疲劳 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 汉密尔顿D，詹森GS。与长期疲劳和炎症减少有关线粒体功能的营养支持。替代健康医学。 2021年5月; 27（3）：8-18。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261881 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NIS143-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 天然免疫系统公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天然免疫系统公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 天然免疫系统公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该方案的目的是对具有长期无法解释的疲劳会干扰日常生活的受试者进行两种营养混合物的消耗的影响进行开放标签的人类临床试验研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疲劳 | 饮食补充剂：ATP燃料饮食补充剂：ATP-II | 不适用 |
详细说明：
这是一项开放标签的人类临床研究，可评估与营养产品ATP-II相比，营养产品ATP燃料消费的影响。研究参与者将被随机分为三组之一：食用ATP燃料（每天两次胶囊）；食用ATP-II（每天3胶囊，每天一次）；或食用ATP-II（每天两次胶囊）。该研究持续8周，在基线，1、4和8周的产品消耗时进行评估。
在每次访问时，进行以下测量和程序：血压，与疲劳有关的问卷，疼痛和健康以及抽血。该血液用于测试脂质过氧化和线粒体体积和代谢活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 疲劳减轻，身体，精神和认知功能的改善以及改善线粒体功能的营养支持 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：营养干预，每天两次5胶囊。 参与者将每天两次以5胶囊消耗营养混合物ATP燃料。 | 饮食补充：ATP燃料 每天提供5个胶囊，每天搭配早餐和5个胶囊，午餐 |
| 主动比较器：营养干预，每天3胶囊。 参与者将每天以3胶囊消耗营养混合物ATP-II。 | 饮食补充：ATP-II 每天早餐3胶囊 |
| 主动比较器：营养干预，每天两次3胶囊。 参与者将每天两次以3粒胶囊食用营养混合物ATP-II。 | 饮食补充：ATP-II 每天3胶囊，每天搭配早餐和3个胶囊，午餐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线的疲劳水平变化[时间范围：8周]吹笛者疲劳量表 - 将评估基线的变化。每个问题得分为0-10，22个问题。
次要结果度量 ：
- 基线的初级和继发性疼痛水平的变化[时间范围：8周]疼痛问卷：比例0-10，其中0是无痛的，10是最疼痛。将评估基线的变化。
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 任何性别的成年人；
- 年龄18-75岁（包括）；
- BMI在18.0至34.9之间（包括）；
- 在过去的6个月中，经历疲劳的水平中适中会严重干扰日常活动。
排除标准：
- 在过去的12个月内癌症；
- 在过去12个月中的化学疗法；
- 目前服用血液稀释剂（允许81mg阿司匹林）；
- 进行定期的关节注射（例如可的松射击）；
- 在过去的12周内收到了可的松的射击；
- 在过去三个月内进行重大手术；
- 在过去三个月中的重大创伤；
- 研究人员法官可能会因参与研究而使受试者处于危险之中的任何其他重大疾病或混乱，或可能影响研究的结果；
- 已知的食物过敏或与测试产品有关的敏感性；
- 参与过去一个月涉及研究产品的另一项研究；
- 在完成研究后的2周内计划进行手术；
- 先前对胃或肠道的重大手术[（（可能改变了测试产物的吸收）小手术不是问题，包括附录和胆囊去除]；
- 在整个研究期间，不愿保持不断的补充剂摄入量；
- 怀孕，护理或试图怀孕的妇女。
联系人和位置
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| NIS实验室 | |
| 美国俄勒冈州的克拉马斯瀑布，97601 | |
赞助商和合作者
天然免疫系统公司
调查人员
| 首席研究员： | 吉特·詹森（Gitte Jensen）博士 | NIS实验室 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线的疲劳水平变化[时间范围：8周] 吹笛者疲劳量表 - 将评估基线的变化。每个问题得分为0-10，22个问题。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 基线的疲劳水平变化[时间范围：8周] 吹笛者疲劳量表 - 将评估基线的变化。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基线的初级和继发性疼痛水平的变化[时间范围：8周] 疼痛问卷：比例0-10，其中0是无痛的，10是最疼痛。将评估基线的变化。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | |||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减少疲劳，身体，精神和认知功能以及线粒体功能的营养支持 | ||||
| 官方标题ICMJE | 疲劳减轻，身体，精神和认知功能的改善以及改善线粒体功能的营养支持 | ||||
| 简要摘要 | 该方案的目的是对具有长期无法解释的疲劳会干扰日常生活的受试者进行两种营养混合物的消耗的影响进行开放标签的人类临床试验研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的人类临床研究，可评估与营养产品ATP-II相比，营养产品ATP燃料消费的影响。研究参与者将被随机分为三组之一：食用ATP燃料（每天两次胶囊）；食用ATP-II（每天3胶囊，每天一次）；或食用ATP-II（每天两次胶囊）。该研究持续8周，在基线，1、4和8周的产品消耗时进行评估。 在每次访问时，进行以下测量和程序：血压，与疲劳有关的问卷，疼痛和健康以及抽血。该血液用于测试脂质过氧化和线粒体体积和代谢活性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 疲劳 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 汉密尔顿D，詹森GS。与长期疲劳和炎症减少有关线粒体功能的营养支持。替代健康医学。 2021年5月; 27（3）：8-18。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261881 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NIS143-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 天然免疫系统公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天然免疫系统公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天然免疫系统公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
