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虚拟现实游戏在amblyopia疗法中玩
背景：“弱视是单眼和双眼功能的一种神经发育障碍，甚至超出了主要视觉整合中心”，因此，弱视不是“懒惰的眼睛”，但它是“懒惰的大脑”。
目的：调查人员旨在将闭塞疗法的视觉结果与虚拟现实游戏的视觉结果进行比较，这是对弱视儿童的新疗法。
方法：此RCT是对50名单侧弱视（4至10岁）的50名儿童进行的。它们被随机分为情况和对照（每个= 25）组。使用虚拟现实游戏每天使用虚拟现实游戏对案例组进行双目培训，每天5天，每周5天，持续4至6周。对照组遮住了他们的非弱视眼，轻度（0.2至0.3 logmar），中度（0.3至0.6 logmar）和严重（BCVA <0.6 logmar）amblyopia，2、4和6小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弱视 | 设备：虚拟现实其他：修补 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 虚拟现实游戏在amblyopia疗法中玩 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：虚拟现实 具有精细刺激的二分游戏将出现在弱视的眼中。 | 设备：虚拟现实 使用游戏的新疗法对弱视治疗 其他名称：没有其他干预 |
| 活动比较器：修补程序 建议非弱视的眼睛进行补丁。 | 其他：补丁 修补 |
- 最佳校正视力（BCVA）[时间范围：基线和训练后6个月]从基线BCVA变化6个月
| 有资格学习的年龄： | 4年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Hamideh Sabbaghi，博士 | 989120285930 | sabbaghi.opt@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最佳校正视力（BCVA）[时间范围：基线和训练后6个月] 从基线BCVA变化6个月 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实游戏在amblyopia疗法中玩 | ||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实游戏在amblyopia疗法中玩 | ||||
| 简要摘要 | 背景：“弱视是单眼和双眼功能的一种神经发育障碍，甚至超出了主要视觉整合中心”，因此，弱视不是“懒惰的眼睛”，但它是“懒惰的大脑”。 目的：调查人员旨在将闭塞疗法的视觉结果与虚拟现实游戏的视觉结果进行比较，这是对弱视儿童的新疗法。 方法：此RCT是对50名单侧弱视（4至10岁）的50名儿童进行的。它们被随机分为情况和对照（每个= 25）组。使用虚拟现实游戏每天使用虚拟现实游戏对案例组进行双目培训，每天5天，每周5天，持续4至6周。对照组遮住了他们的非弱视眼，轻度（0.2至0.3 logmar），中度（0.3至0.6 logmar）和严重（BCVA <0.6 logmar）amblyopia，2、4和6小时。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 弱视 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 最佳校正视力比0.3 logmar差 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 4年至10岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261868 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ir.sbmu.orc.Rec.1398.024 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Hamideh Sabbaghi，Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hamideh Sabbaghi | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
背景：“弱视是单眼和双眼功能的一种神经发育障碍，甚至超出了主要视觉整合中心”，因此，弱视不是“懒惰的眼睛”，但它是“懒惰的大脑”。
目的：调查人员旨在将闭塞疗法的视觉结果与虚拟现实游戏的视觉结果进行比较，这是对弱视儿童的新疗法。
方法：此RCT是对50名单侧弱视（4至10岁）的50名儿童进行的。它们被随机分为情况和对照（每个= 25）组。使用虚拟现实游戏每天使用虚拟现实游戏对案例组进行双目培训，每天5天，每周5天，持续4至6周。对照组遮住了他们的非弱视眼，轻度（0.2至0.3 logmar），中度（0.3至0.6 logmar）和严重（BCVA <0.6 logmar）amblyopia，2、4和6小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弱视 | 设备：虚拟现实其他：修补 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 虚拟现实游戏在amblyopia疗法中玩 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：虚拟现实 具有精细刺激的二分游戏将出现在弱视的眼中。 | 设备：虚拟现实 使用游戏的新疗法对弱视治疗 其他名称：没有其他干预 |
| 活动比较器：修补程序 建议非弱视的眼睛进行补丁。 | 其他：补丁 修补 |
- 最佳校正视力（BCVA）[时间范围：基线和训练后6个月]从基线BCVA变化6个月
| 有资格学习的年龄： | 4年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最佳校正视力（BCVA）[时间范围：基线和训练后6个月] 从基线BCVA变化6个月 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实游戏在amblyopia疗法中玩 | ||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实游戏在amblyopia疗法中玩 | ||||
| 简要摘要 | 背景：“弱视是单眼和双眼功能的一种神经发育障碍，甚至超出了主要视觉整合中心”，因此，弱视不是“懒惰的眼睛”，但它是“懒惰的大脑”。 目的：调查人员旨在将闭塞疗法的视觉结果与虚拟现实游戏的视觉结果进行比较，这是对弱视儿童的新疗法。 方法：此RCT是对50名单侧弱视（4至10岁）的50名儿童进行的。它们被随机分为情况和对照（每个= 25）组。使用虚拟现实游戏每天使用虚拟现实游戏对案例组进行双目培训，每天5天，每周5天，持续4至6周。对照组遮住了他们的非弱视眼，轻度（0.2至0.3 logmar），中度（0.3至0.6 logmar）和严重（BCVA <0.6 logmar）amblyopia，2、4和6小时。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 弱视 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 最佳校正视力比0.3 logmar差 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至10岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261868 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ir.sbmu.orc.Rec.1398.024 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hamideh Sabbaghi，Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hamideh Sabbaghi | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
