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出境医 / 临床实验 / AFT：引入完整的乳房重建方法（乳腺II）
AFT：引入完整的乳房重建方法（乳腺II）
研究描述
简要摘要：
一项多中心前瞻性队列研究将通过前扩张来监测自体脂肪转移（AFT）的功效和安全性。将根据生活质量，美学结果，并发症，肿瘤学和成本效益评估船尾。它是在乳房试验之后的，该试验比较AFT与基于植入物的重建进行了比较。在这项研究中，患者都接受了船尾。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌重建手术乳房重建 | 程序：自体脂肪转移 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 自体脂肪转移：引入完整的乳房重建方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自体脂肪转移 | 程序：自体脂肪转移 接受乳房切除术手术治疗的女性乳腺癌患者可以选择完整的乳房重建，并结合自体脂肪转移以及外部膨胀。 其他名称：脂肪填充 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与乳房相关的生活质量[时间范围：2年]由胸部Q问卷（生活质量细分）衡量
次要结果度量 ：
- 美学结果[时间范围：2年]总体美学结果将使用3D光摄影仪测量，这些摄影将由一组独立的Plastisch外科医生，前胸癌患者和健康志愿者评估。此外，使用BreamS-Q问卷（对乳房细分的满意度），患者将评估体积，形状和对称性。
- 并发症[时间范围：2年]测量短期ALS以及与程序以及（严重）不良事件相关的中期并发症。
- 肿瘤安全[时间范围：5年]肿瘤学随访将符合乳腺癌指南，并将在术后每年一次与肿瘤外科医生（包括体格检查和乳房X线摄影/超声/MRI）进行咨询5年。将记录所有（机车）区域和遥远的复发。
- 成本效益[时间范围：2年]成本效益分析以确定与乳房重建治疗相关的壁内和社会经济成本。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 女性
- 18岁及以上
- 历史或在不久的将来进行乳房切除术程序的候选者
- 接受预防性乳房切除术的患者
- 患者选择进行乳房重建
- 想参加这项研究
- 患者能够佩戴外部扩展装置
排除标准：
- 手术前4周的活跃吸烟者或吸烟史
- 当前的药物滥用
- 利多卡因过敏史
- 硅胶过敏的史
- 化学疗法后4周或更短
- 乳房区域的放射治疗史
- 肿瘤治疗包括乳房切除术后放疗
- 肾脏疾病
- 类固醇依赖性哮喘（每日或每周）或其他疾病
- 免疫抑制或损害的疾病
- 不受控制的糖尿病
- BMI> 30
- 乳房大小（即比杯C大），除非患者更喜欢将对侧侧降低到杯中C
- 从先前的乳房重建中泄漏的囊外有机硅外有机硅
- 治疗的整形外科医生对患者的治疗依从性有很大疑问
联系人和位置
联系人
| 联系人：桑德·舒普（Sander Schop），医学博士，MSC | 0031-（0）43 387 2308 | sander.schop@mumc.nl |
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
ZONMW：荷兰卫生研发组织
调查人员
| 首席研究员： | Andrzej Piatkowski de Grzymala，医学博士，MSC | 马斯特里赫特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 与乳房相关的生活质量[时间范围：2年] 由胸部Q问卷（生活质量细分）衡量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 船尾：引入完整的乳房重建方法 | ||||
| 官方头衔 | 自体脂肪转移：引入完整的乳房重建方法 | ||||
| 简要摘要 | 一项多中心前瞻性队列研究将通过前扩张来监测自体脂肪转移（AFT）的功效和安全性。将根据生活质量，美学结果，并发症，肿瘤学和成本效益评估船尾。它是在乳房试验之后的，该试验比较AFT与基于植入物的重建进行了比较。在这项研究中，患者都接受了船尾。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 乳腺癌患者或由于基因突变而患乳腺癌的风险显着很高，决定进行乳腺癌乳房切除术。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：自体脂肪转移 接受乳房切除术手术治疗的女性乳腺癌患者可以选择完整的乳房重建，并结合自体脂肪转移以及外部膨胀。 其他名称：脂肪填充 | ||||
| 研究组/队列 | 自体脂肪转移 干预：步骤：自体脂肪转移 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04261829 | ||||
| 其他研究ID编号 | NL72808.068.20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 合作者 | ZONMW：荷兰卫生研发组织 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
一项多中心前瞻性队列研究将通过前扩张来监测自体脂肪转移（AFT）的功效和安全性。将根据生活质量，美学结果，并发症，肿瘤学和成本效益评估船尾。它是在乳房试验之后的，该试验比较AFT与基于植入物的重建进行了比较。在这项研究中，患者都接受了船尾。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌重建手术乳房重建 | 程序：自体脂肪转移 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 自体脂肪转移：引入完整的乳房重建方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自体脂肪转移 | 程序：自体脂肪转移 接受乳房切除术手术治疗的女性乳腺癌患者可以选择完整的乳房重建，并结合自体脂肪转移以及外部膨胀。 其他名称：脂肪填充 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与乳房相关的生活质量[时间范围：2年]由胸部Q问卷（生活质量细分）衡量
次要结果度量 ：
- 美学结果[时间范围：2年]总体美学结果将使用3D光摄影仪测量，这些摄影将由一组独立的Plastisch外科医生，前胸癌患者和健康志愿者评估。此外，使用BreamS-Q问卷（对乳房细分的满意度），患者将评估体积，形状和对称性。
- 并发症[时间范围：2年]测量短期ALS以及与程序以及（严重）不良事件相关的中期并发症。
- 肿瘤安全[时间范围：5年]肿瘤学随访将符合乳腺癌指南，并将在术后每年一次与肿瘤外科医生（包括体格检查和乳房X线摄影/超声/MRI）进行咨询5年。将记录所有（机车）区域和遥远的复发。
- 成本效益[时间范围：2年]成本效益分析以确定与乳房重建治疗相关的壁内和社会经济成本。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 女性
- 18岁及以上
- 历史或在不久的将来进行乳房切除术程序的候选者
- 接受预防性乳房切除术的患者
- 患者选择进行乳房重建
- 想参加这项研究
- 患者能够佩戴外部扩展装置
排除标准：
- 手术前4周的活跃吸烟者或吸烟史
- 当前的药物滥用
- 利多卡因过敏史
- 硅胶过敏的史
- 化学疗法后4周或更短
- 乳房区域的放射治疗史
- 肿瘤治疗包括乳房切除术后放疗
- 肾脏疾病
- 类固醇依赖性哮喘（每日或每周）或其他疾病
- 免疫抑制或损害的疾病
- 不受控制的糖尿病
- BMI> 30
- 乳房大小（即比杯C大），除非患者更喜欢将对侧侧降低到杯中C
- 从先前的乳房重建中泄漏的囊外有机硅外有机硅
- 治疗的整形外科医生对患者的治疗依从性有很大疑问
联系人和位置
联系人
| 联系人：桑德·舒普（Sander Schop），医学博士，MSC | 0031-（0）43 387 2308 | sander.schop@mumc.nl |
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
ZONMW：荷兰卫生研发组织
调查人员
| 首席研究员： | Andrzej Piatkowski de Grzymala，医学博士，MSC | 马斯特里赫特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 与乳房相关的生活质量[时间范围：2年] 由胸部Q问卷（生活质量细分）衡量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 船尾：引入完整的乳房重建方法 | ||||
| 官方头衔 | 自体脂肪转移：引入完整的乳房重建方法 | ||||
| 简要摘要 | 一项多中心前瞻性队列研究将通过前扩张来监测自体脂肪转移（AFT）的功效和安全性。将根据生活质量，美学结果，并发症，肿瘤学和成本效益评估船尾。它是在乳房试验之后的，该试验比较AFT与基于植入物的重建进行了比较。在这项研究中，患者都接受了船尾。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 乳腺癌患者或由于基因突变而患乳腺癌的风险显着很高，决定进行乳腺癌乳房切除术。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：自体脂肪转移 接受乳房切除术手术治疗的女性乳腺癌患者可以选择完整的乳房重建，并结合自体脂肪转移以及外部膨胀。 其他名称：脂肪填充 | ||||
| 研究组/队列 | 自体脂肪转移 干预：步骤：自体脂肪转移 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04261829 | ||||
| 其他研究ID编号 | NL72808.068.20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 合作者 | ZONMW：荷兰卫生研发组织 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
