B细胞在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的发病机理中具有重要作用。 Ocrelizumab是一种靶向B细胞的药物,可在停止复发的MS中停止疾病活性非常有效。
Ocrelizumab的功效可能与MS患者的B细胞耐受性缺陷的特异性模式有关,以及其用Ocrelizumab治疗的归一化的潜力。通过分析从单个B细胞表达的重组抗体的反应性,研究人员的合作者表明,在MS的患者中,B细胞耐受性缺陷的模式只有不同的MS患者有所不同,而MS仅显示出降低了自动反应性B细胞的受损,尽管骨髓中的中央B细胞耐受性在大多数患者中起作用。相反,类风湿关节炎(RA),1型糖尿病(T1D)或Sjögren's综合征(SS)患者表现出缺陷的中心和周围B细胞耐受性检查点。结果,虽然抗B细胞疗法不能纠正T1D中的B细胞耐受性检查点的有缺陷的早期B细胞耐受性检查点,并且仅在新产生的自动反应性B细胞之前暂时减慢自身免疫性过程可能会引起患者复发,但研究人员认为,Ocreelizumab的功效是Ocrelizumab的功效在MS中,可能与正常的中枢B细胞耐受性以及Ocrelizumab治疗后正常的B细胞和T细胞室的产生有关。
在一项开放标签的研究中,有10例复发性MS的患者将通过两种Ocrelizumab治疗,并将在临床和放射学上进行至少两年半。该研究的主要结果是对基线的T和B细胞表型和功能的评估和B细胞耗竭后的18-24个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化,复发 | 药物:Ocrelizumab | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估Ocrelizumab对复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中B细胞耐受性缺陷的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ocrelizumab 患者将通过两种ocrelizumab(Ocrevus)治疗一年,然后停止药物,并将监测以恢复疾病活动。那些经历了疾病活动恢复的人可以恢复药物治疗。 | 药物:Ocrelizumab 患者将接受两种Ocrelizumab(Ocrevus)600mg/疗程的治疗,一年,然后将停止药物治疗,并将监测以恢复疾病活动。那些经历了疾病活动恢复的人可以恢复药物治疗。 其他名称:Ocrevus |
| 有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21287 | |
| 首席研究员: | Bardia Nourbakhsh | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Ocrelizumab对复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症B细胞耐受性缺陷的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Ocrelizumab对复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中B细胞耐受性缺陷的影响 | ||||||
| 简要摘要 | B细胞在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的发病机理中具有重要作用。 Ocrelizumab是一种靶向B细胞的药物,可在停止复发的MS中停止疾病活性非常有效。 Ocrelizumab的功效可能与MS患者的B细胞耐受性缺陷的特异性模式有关,以及其用Ocrelizumab治疗的归一化的潜力。通过分析从单个B细胞表达的重组抗体的反应性,研究人员的合作者表明,在MS的患者中,B细胞耐受性缺陷的模式只有不同的MS患者有所不同,而MS仅显示出降低了自动反应性B细胞的受损,尽管骨髓中的中央B细胞耐受性在大多数患者中起作用。相反,类风湿关节炎(RA),1型糖尿病(T1D)或Sjögren's综合征(SS)患者表现出缺陷的中心和周围B细胞耐受性检查点。结果,虽然抗B细胞疗法不能纠正T1D中的B细胞耐受性检查点的有缺陷的早期B细胞耐受性检查点,并且仅在新产生的自动反应性B细胞之前暂时减慢自身免疫性过程可能会引起患者复发,但研究人员认为,Ocreelizumab的功效是Ocrelizumab的功效在MS中,可能与正常的中枢B细胞耐受性以及Ocrelizumab治疗后正常的B细胞和T细胞室的产生有关。 在一项开放标签的研究中,有10例复发性MS的患者将通过两种Ocrelizumab治疗,并将在临床和放射学上进行至少两年半。该研究的主要结果是对基线的T和B细胞表型和功能的评估和B细胞耗竭后的18-24个月。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化,复发 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:Ocrelizumab 患者将接受两种Ocrelizumab(Ocrevus)600mg/疗程的治疗,一年,然后将停止药物治疗,并将监测以恢复疾病活动。那些经历了疾病活动恢复的人可以恢复药物治疗。 其他名称:Ocrevus | ||||||
| 研究臂ICMJE | Ocrelizumab 患者将通过两种ocrelizumab(Ocrevus)治疗一年,然后停止药物,并将监测以恢复疾病活动。那些经历了疾病活动恢复的人可以恢复药物治疗。 干预:药物:Ocrelizumab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261790 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00230800 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Genentech,Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
B细胞在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的发病机理中具有重要作用。 Ocrelizumab是一种靶向B细胞的药物,可在停止复发的MS中停止疾病活性非常有效。
Ocrelizumab的功效可能与MS患者的B细胞耐受性缺陷的特异性模式有关,以及其用Ocrelizumab治疗的归一化的潜力。通过分析从单个B细胞表达的重组抗体的反应性,研究人员的合作者表明,在MS的患者中,B细胞耐受性缺陷的模式只有不同的MS患者有所不同,而MS仅显示出降低了自动反应性B细胞的受损,尽管骨髓中的中央B细胞耐受性在大多数患者中起作用。相反,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA),1型糖尿病(T1D)或Sjögren's综合征(SS)患者表现出缺陷的中心和周围B细胞耐受性检查点。结果,虽然抗B细胞疗法不能纠正T1D中的B细胞耐受性检查点的有缺陷的早期B细胞耐受性检查点,并且仅在新产生的自动反应性B细胞之前暂时减慢自身免疫性过程可能会引起患者复发,但研究人员认为,Ocreelizumab的功效是Ocrelizumab的功效在MS中,可能与正常的中枢B细胞耐受性以及Ocrelizumab治疗后正常的B细胞和T细胞室的产生有关。
在一项开放标签的研究中,有10例复发性MS的患者将通过两种Ocrelizumab治疗,并将在临床和放射学上进行至少两年半。该研究的主要结果是对基线的T和B细胞表型和功能的评估和B细胞耗竭后的18-24个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化,复发 | 药物:Ocrelizumab | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估Ocrelizumab对复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中B细胞耐受性缺陷的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ocrelizumab | 药物:Ocrelizumab 其他名称:Ocrevus |
| 有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21287 | |
| 首席研究员: | Bardia Nourbakhsh | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Ocrelizumab对复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症B细胞耐受性缺陷的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Ocrelizumab对复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中B细胞耐受性缺陷的影响 | ||||||
| 简要摘要 | B细胞在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的发病机理中具有重要作用。 Ocrelizumab是一种靶向B细胞的药物,可在停止复发的MS中停止疾病活性非常有效。 Ocrelizumab的功效可能与MS患者的B细胞耐受性缺陷的特异性模式有关,以及其用Ocrelizumab治疗的归一化的潜力。通过分析从单个B细胞表达的重组抗体的反应性,研究人员的合作者表明,在MS的患者中,B细胞耐受性缺陷的模式只有不同的MS患者有所不同,而MS仅显示出降低了自动反应性B细胞的受损,尽管骨髓中的中央B细胞耐受性在大多数患者中起作用。相反,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA),1型糖尿病(T1D)或Sjögren's综合征(SS)患者表现出缺陷的中心和周围B细胞耐受性检查点。结果,虽然抗B细胞疗法不能纠正T1D中的B细胞耐受性检查点的有缺陷的早期B细胞耐受性检查点,并且仅在新产生的自动反应性B细胞之前暂时减慢自身免疫性过程可能会引起患者复发,但研究人员认为,Ocreelizumab的功效是Ocrelizumab的功效在MS中,可能与正常的中枢B细胞耐受性以及Ocrelizumab治疗后正常的B细胞和T细胞室的产生有关。 在一项开放标签的研究中,有10例复发性MS的患者将通过两种Ocrelizumab治疗,并将在临床和放射学上进行至少两年半。该研究的主要结果是对基线的T和B细胞表型和功能的评估和B细胞耗竭后的18-24个月。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化,复发 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:Ocrelizumab 其他名称:Ocrevus | ||||||
| 研究臂ICMJE | Ocrelizumab 干预:药物:Ocrelizumab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261790 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00230800 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Genentech,Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||