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出境医 / 临床实验 / Ocrelizumab对复发多发性硬化症B细胞耐受性缺陷的影响

Ocrelizumab对复发多发性硬化症B细胞耐受性缺陷的影响

研究描述
简要摘要:

B细胞在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的发病机理中具有重要作用。 Ocrelizumab是一种靶向B细胞的药物,可在停止复发的MS中停止疾病活性非常有效。

Ocrelizumab的功效可能与MS患者的B细胞耐受性缺陷的特异性模式有关,以及其用Ocrelizumab治疗的归一化的潜力。通过分析从单个B细胞表达的重组抗体的反应性,研究人员的合作者表明,在MS的患者中,B细胞耐受性缺陷的模式只有不同的MS患者有所不同,而MS仅显示出降低了自动反应性B细胞的受损,尽管骨髓中的中央B细胞耐受性在大多数患者中起作用。相反,类风湿关节炎(RA),1型糖尿病(T1D)或Sjögren's综合征(SS)患者表现出缺陷的中心和周围B细胞耐受性检查点。结果,虽然抗B细胞疗法不能纠正T1D中的B细胞耐受性检查点的有缺陷的早期B细胞耐受性检查点,并且仅在新产生的自动反应性B细胞之前暂时减慢自身免疫性过程可能会引起患者复发,但研究人员认为,Ocreelizumab的功效是Ocrelizumab的功效在MS中,可能与正常的中枢B细胞耐受性以及Ocrelizumab治疗后正常的B细胞和T细胞室的产生有关。

在一项开放标签的研究中,有10例复发性MS的患者将通过两种Ocrelizumab治疗,并将在临床和放射学上进行至少两年半。该研究的主要结果是对基线的T和B细胞表型和功能的评估和B细胞耗竭后的18-24个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化,复发药物:Ocrelizumab第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估Ocrelizumab对复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中B细胞耐受性缺陷的影响
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Ocrelizumab
患者将通过两种ocrelizumab(Ocrevus)治疗一年,然后停止药物,并将监测以恢复疾病活动。那些经历了疾病活动恢复的人可以恢复药物治疗。
药物:Ocrelizumab
患者将接受两种Ocrelizumab(Ocrevus)600mg/疗程的治疗,一年,然后将停止药物治疗,并将监测以恢复疾病活动。那些经历了疾病活动恢复的人可以恢复药物治疗。
其他名称:Ocrevus

结果措施
主要结果指标
  1. Ocrelizumab治疗前后患者的周围B细胞公差检查点的变化。 [时间范围:基线和18-24个月]
    通过评估孤立的B细胞产生的抗体,将确定新移民/过渡和成熟的NAIVE B细胞的频率(百分比)和抗核克隆的变化。

  2. B细胞亚群的变化[时间范围:基线和18-24个月]
    在用Ocrelizumab治疗之前和之后,不同B细胞亚群(通过流式细胞仪评估)的频率(百分比)变化。

  3. T细胞表型的频率变化[时间范围:基线和18-24个月]
    在用Ocrelizumab治疗之前和之后,不同T细胞亚群(通过流式细胞仪评估)的频率(百分比)变化。

  4. 激活的T细胞产生的促炎性细胞因子的产生变化[时间范围:基线和18-24个月]
    Tregs和其他T细胞子集生产的炎性细胞因子在激活外周血单核细胞中用phorbol-12-麦尔兴酸-13-乙酸酯(PMA)和离子霉素通过酶 - 链接的免疫吸收测定法测量。

  5. 活化T细胞产生的抗炎细胞因子的产生变化[时间范围:基线和18-24个月]
    抗炎细胞因子,由Tregs和其他T细胞子集生产后,用phorbol-12-麦尔氏菌13-乙酸盐(PMA)和离子霉素激活周围血液单核细胞和Ionymycin,将通过酶 - 链接的免疫吸收测定法测量


次要结果度量
  1. 疾病活动返回的时间[时间范围:最多30个月]
    第三次输注后第三个月后疾病活动返回的时间(月份),通过在MRI上的新T2高强度病变或GD增强病变或临床复发的神经系统复发,客观地证明了这一点。考试。

  2. 通过扩大的残疾状态量表(EDSS)评估的残疾变化[时间范围:每6个月,最多30个月]
    EDSS得分范围从0到10,为0.5步。分数越高,与MS相关的残疾越糟。

  3. Neuro-Qol评估的生活质量变化[时间范围:每6个月,最多30个月]
    T评分(平均值为50,标准偏差(SD)为10)。较高的神经QOL T分数代表了更多的概念。该评分没有特定的上限或下限


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 基于修订的麦当劳标准,诊断复发的恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)
  • 在前三个月内完成了至少一个大脑或脊髓MRI的GD增强病变,或者在前三个月内完成了至少一个新的T2/FLAIR病变或脊髓MRI(与先前在此内进行的MRI相比最新MRI的18个月)
  • 天真地修改疗法(DMT)或至少在这些DMT(Natalizumab,fingolimod,dmf)中持续了三个月或在可注射的DMT上(干扰素或乙酸盐)
  • 筛选时扩展的残疾状态量表(EDSS)得分= <3
  • 尿液或血清妊娠测试必须适用于绝经前妇女,在更年期发作后12个月的妇女必须可用
  • 生育潜力的妇女必须同意戒酒(避免异性恋性交)或使用一种避孕方法,其失败率为每年<1%或补充了精子剂的屏障方法。在研究治疗的最后剂量后至少24周内,避孕必须继续进行避孕

排除标准:

  • 用抗分化抗原20(CD20)抗体进行治疗的禁忌症,包括对HBSAG的血清阳性
  • 活跃的乙型肝炎病毒感染
  • 是否接受过B细胞耗尽抗体(利妥昔单抗,Ocrelizumab,ofatumumab),Alemtuzumab,Daclizumab,Mitoxantrone或造血干细胞移植
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 对ocrelizumab的超敏反应
  • 过去30天用类固醇治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯大学
美国马里兰州巴尔的摩,21287
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
Genentech,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bardia Nourbakhsh约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • Ocrelizumab治疗前后患者的周围B细胞公差检查点的变化。 [时间范围:基线和18-24个月]
    通过评估孤立的B细胞产生的抗体,将确定新移民/过渡和成熟的NAIVE B细胞的频率(百分比)和抗核克隆的变化。
  • B细胞亚群的变化[时间范围:基线和18-24个月]
    在用Ocrelizumab治疗之前和之后,不同B细胞亚群(通过流式细胞仪评估)的频率(百分比)变化。
  • T细胞表型的频率变化[时间范围:基线和18-24个月]
    在用Ocrelizumab治疗之前和之后,不同T细胞亚群(通过流式细胞仪评估)的频率(百分比)变化。
  • 激活的T细胞产生的促炎性细胞因子的产生变化[时间范围:基线和18-24个月]
    Tregs和其他T细胞子集生产的炎性细胞因子在激活外周血单核细胞中用phorbol-12-麦尔兴酸-13-乙酸酯(PMA)和离子霉素通过酶 - 链接的免疫吸收测定法测量。
  • 活化T细胞产生的抗炎细胞因子的产生变化[时间范围:基线和18-24个月]
    抗炎细胞因子,由Tregs和其他T细胞子集生产后,用phorbol-12-麦尔氏菌13-乙酸盐(PMA)和离子霉素激活周围血液单核细胞和Ionymycin,将通过酶 - 链接的免疫吸收测定法测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月14日)
  • 疾病活动返回的时间[时间范围:最多30个月]
    第三次输注后第三个月后疾病活动返回的时间(月份),通过在MRI上的新T2高强度病变或GD增强病变或临床复发的神经系统复发,客观地证明了这一点。考试。
  • 通过扩大的残疾状态量表(EDSS)评估的残疾变化[时间范围:每6个月,最多30个月]
    EDSS得分范围从0到10,为0.5步。分数越高,与MS相关的残疾越糟。
  • Neuro-Qol评估的生活质量变化[时间范围:每6个月,最多30个月]
    T评分(平均值为50,标准偏差(SD)为10)。较高的神经QOL T分数代表了更多的概念。该评分没有特定的上限或下限
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 疾病活动返回的时间[时间范围:最多30个月]
    第三次输注后第三个月后疾病活动返回的时间(月份),通过在MRI上的新T2高强度病变或GD增强病变或临床复发的神经系统复发,客观地证明了这一点。考试。
  • 通过扩大的残疾状态量表(EDSS)评估的残疾变化[时间范围:每6个月,最多30个月]
    EDSS得分范围从0到10,为0.5步。分数越高,与MS相关的残疾越糟。
  • Neuro-Qol评估的生活质量变化[时间范围:每6个月,最多30个月]
    T评分(平均值为50,标准偏差(SD)为10)。较高的神经QOL T分数代表了更多的概念。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ocrelizumab对复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症B细胞耐受性缺陷的影响
官方标题ICMJE评估Ocrelizumab对复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中B细胞耐受性缺陷的影响
简要摘要

B细胞在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的发病机理中具有重要作用。 Ocrelizumab是一种靶向B细胞的药物,可在停止复发的MS中停止疾病活性非常有效。

Ocrelizumab的功效可能与MS患者的B细胞耐受性缺陷的特异性模式有关,以及其用Ocrelizumab治疗的归一化的潜力。通过分析从单个B细胞表达的重组抗体的反应性,研究人员的合作者表明,在MS的患者中,B细胞耐受性缺陷的模式只有不同的MS患者有所不同,而MS仅显示出降低了自动反应性B细胞的受损,尽管骨髓中的中央B细胞耐受性在大多数患者中起作用。相反,类风湿关节炎(RA),1型糖尿病(T1D)或Sjögren's综合征(SS)患者表现出缺陷的中心和周围B细胞耐受性检查点。结果,虽然抗B细胞疗法不能纠正T1D中的B细胞耐受性检查点的有缺陷的早期B细胞耐受性检查点,并且仅在新产生的自动反应性B细胞之前暂时减慢自身免疫性过程可能会引起患者复发,但研究人员认为,Ocreelizumab的功效是Ocrelizumab的功效在MS中,可能与正常的中枢B细胞耐受性以及Ocrelizumab治疗后正常的B细胞和T细胞室的产生有关。

在一项开放标签的研究中,有10例复发性MS的患者将通过两种Ocrelizumab治疗,并将在临床和放射学上进行至少两年半。该研究的主要结果是对基线的T和B细胞表型和功能的评估和B细胞耗竭后的18-24个月。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化,复发
干预ICMJE药物:Ocrelizumab
患者将接受两种Ocrelizumab(Ocrevus)600mg/疗程的治疗,一年,然后将停止药物治疗,并将监测以恢复疾病活动。那些经历了疾病活动恢复的人可以恢复药物治疗。
其他名称:Ocrevus
研究臂ICMJE Ocrelizumab
患者将通过两种ocrelizumab(Ocrevus)治疗一年,然后停止药物,并将监测以恢复疾病活动。那些经历了疾病活动恢复的人可以恢复药物治疗。
干预:药物:Ocrelizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于修订的麦当劳标准,诊断复发的恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)
  • 在前三个月内完成了至少一个大脑或脊髓MRI的GD增强病变,或者在前三个月内完成了至少一个新的T2/FLAIR病变或脊髓MRI(与先前在此内进行的MRI相比最新MRI的18个月)
  • 天真地修改疗法(DMT)或至少在这些DMT(Natalizumab,fingolimod,dmf)中持续了三个月或在可注射的DMT上(干扰素或乙酸盐)
  • 筛选时扩展的残疾状态量表(EDSS)得分= <3
  • 尿液或血清妊娠测试必须适用于绝经前妇女,在更年期发作后12个月的妇女必须可用
  • 生育潜力的妇女必须同意戒酒(避免异性恋性交)或使用一种避孕方法,其失败率为每年<1%或补充了精子剂的屏障方法。在研究治疗的最后剂量后至少24周内,避孕必须继续进行避孕

排除标准:

  • 用抗分化抗原20(CD20)抗体进行治疗的禁忌症,包括对HBSAG的血清阳性
  • 活跃的乙型肝炎病毒感染
  • 是否接受过B细胞耗尽抗体(利妥昔单抗,Ocrelizumab,ofatumumab),Alemtuzumab,Daclizumab,Mitoxantrone或造血干细胞移植
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 对ocrelizumab的超敏反应
  • 过去30天用类固醇治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261790
其他研究ID编号ICMJE IRB00230800
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE Genentech,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Bardia Nourbakhsh约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

B细胞在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的发病机理中具有重要作用。 Ocrelizumab是一种靶向B细胞的药物,可在停止复发的MS中停止疾病活性非常有效。

Ocrelizumab的功效可能与MS患者的B细胞耐受性缺陷的特异性模式有关,以及其用Ocrelizumab治疗的归一化的潜力。通过分析从单个B细胞表达的重组抗体的反应性,研究人员的合作者表明,在MS的患者中,B细胞耐受性缺陷的模式只有不同的MS患者有所不同,而MS仅显示出降低了自动反应性B细胞的受损,尽管骨髓中的中央B细胞耐受性在大多数患者中起作用。相反,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA),1型糖尿病(T1D)或Sjögren's综合征(SS)患者表现出缺陷的中心和周围B细胞耐受性检查点。结果,虽然抗B细胞疗法不能纠正T1D中的B细胞耐受性检查点的有缺陷的早期B细胞耐受性检查点,并且仅在新产生的自动反应性B细胞之前暂时减慢自身免疫性过程可能会引起患者复发,但研究人员认为,Ocreelizumab的功效是Ocrelizumab的功效在MS中,可能与正常的中枢B细胞耐受性以及Ocrelizumab治疗后正常的B细胞和T细胞室的产生有关。

在一项开放标签的研究中,有10例复发性MS的患者将通过两种Ocrelizumab治疗,并将在临床和放射学上进行至少两年半。该研究的主要结果是对基线的T和B细胞表型和功能的评估和B细胞耗竭后的18-24个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化,复发药物:Ocrelizumab第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估Ocrelizumab对复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中B细胞耐受性缺陷的影响
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Ocrelizumab
患者将通过两种ocrelizumab(Ocrevus)治疗一年,然后停止药物,并将监测以恢复疾病活动。那些经历了疾病活动恢复的人可以恢复药物治疗
药物:Ocrelizumab
患者将接受两种OcrelizumabOcrevus)600mg/疗程的治疗,一年,然后将停止药物治疗,并将监测以恢复疾病活动。那些经历了疾病活动恢复的人可以恢复药物治疗
其他名称:Ocrevus

结果措施
主要结果指标
  1. Ocrelizumab治疗前后患者的周围B细胞公差检查点的变化。 [时间范围:基线和18-24个月]
    通过评估孤立的B细胞产生的抗体,将确定新移民/过渡和成熟的NAIVE B细胞的频率(百分比)和抗核克隆的变化。

  2. B细胞亚群的变化[时间范围:基线和18-24个月]
    在用Ocrelizumab治疗之前和之后,不同B细胞亚群(通过流式细胞仪评估)的频率(百分比)变化。

  3. T细胞表型的频率变化[时间范围:基线和18-24个月]
    在用Ocrelizumab治疗之前和之后,不同T细胞亚群(通过流式细胞仪评估)的频率(百分比)变化。

  4. 激活的T细胞产生的促炎性细胞因子的产生变化[时间范围:基线和18-24个月]
    Tregs和其他T细胞子集生产的炎性细胞因子在激活外周血单核细胞中用phorbol-12-麦尔兴酸-13-乙酸酯(PMA)和离子霉素通过酶 - 链接的免疫吸收测定法测量。

  5. 活化T细胞产生的抗炎细胞因子的产生变化[时间范围:基线和18-24个月]
    抗炎细胞因子,由Tregs和其他T细胞子集生产后,用phorbol-12-麦尔氏菌13-乙酸盐(PMA)和离子霉素激活周围血液单核细胞和Ionymycin,将通过酶 - 链接的免疫吸收测定法测量


次要结果度量
  1. 疾病活动返回的时间[时间范围:最多30个月]
    第三次输注后第三个月后疾病活动返回的时间(月份),通过在MRI上的新T2高强度病变或GD增强病变或临床复发的神经系统复发,客观地证明了这一点。考试。

  2. 通过扩大的残疾状态量表(EDSS)评估的残疾变化[时间范围:每6个月,最多30个月]
    EDSS得分范围从0到10,为0.5步。分数越高,与MS相关的残疾越糟。

  3. Neuro-Qol评估的生活质量变化[时间范围:每6个月,最多30个月]
    T评分(平均值为50,标准偏差(SD)为10)。较高的神经QOL T分数代表了更多的概念。该评分没有特定的上限或下限


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 基于修订的麦当劳标准,诊断复发的恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS
  • 在前三个月内完成了至少一个大脑或脊髓MRI的GD增强病变,或者在前三个月内完成了至少一个新的T2/FLAIR病变或脊髓MRI(与先前在此内进行的MRI相比最新MRI的18个月)
  • 天真地修改疗法(DMT)或至少在这些DMT(Natalizumab,fingolimod,dmf)中持续了三个月或在可注射的DMT上(干扰素或乙酸盐)
  • 筛选时扩展的残疾状态量表(EDSS)得分= <3
  • 尿液或血清妊娠测试必须适用于绝经前妇女,在更年期发作后12个月的妇女必须可用
  • 生育潜力的妇女必须同意戒酒(避免异性恋性交)或使用一种避孕方法,其失败率为每年<1%或补充了精子剂的屏障方法。在研究治疗的最后剂量后至少24周内,避孕必须继续进行避孕

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯大学
美国马里兰州巴尔的摩,21287
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
Genentech,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bardia Nourbakhsh约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • Ocrelizumab治疗前后患者的周围B细胞公差检查点的变化。 [时间范围:基线和18-24个月]
    通过评估孤立的B细胞产生的抗体,将确定新移民/过渡和成熟的NAIVE B细胞的频率(百分比)和抗核克隆的变化。
  • B细胞亚群的变化[时间范围:基线和18-24个月]
    在用Ocrelizumab治疗之前和之后,不同B细胞亚群(通过流式细胞仪评估)的频率(百分比)变化。
  • T细胞表型的频率变化[时间范围:基线和18-24个月]
    在用Ocrelizumab治疗之前和之后,不同T细胞亚群(通过流式细胞仪评估)的频率(百分比)变化。
  • 激活的T细胞产生的促炎性细胞因子的产生变化[时间范围:基线和18-24个月]
    Tregs和其他T细胞子集生产的炎性细胞因子在激活外周血单核细胞中用phorbol-12-麦尔兴酸-13-乙酸酯(PMA)和离子霉素通过酶 - 链接的免疫吸收测定法测量。
  • 活化T细胞产生的抗炎细胞因子的产生变化[时间范围:基线和18-24个月]
    抗炎细胞因子,由Tregs和其他T细胞子集生产后,用phorbol-12-麦尔氏菌13-乙酸盐(PMA)和离子霉素激活周围血液单核细胞和Ionymycin,将通过酶 - 链接的免疫吸收测定法测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月14日)
  • 疾病活动返回的时间[时间范围:最多30个月]
    第三次输注后第三个月后疾病活动返回的时间(月份),通过在MRI上的新T2高强度病变或GD增强病变或临床复发的神经系统复发,客观地证明了这一点。考试。
  • 通过扩大的残疾状态量表(EDSS)评估的残疾变化[时间范围:每6个月,最多30个月]
    EDSS得分范围从0到10,为0.5步。分数越高,与MS相关的残疾越糟。
  • Neuro-Qol评估的生活质量变化[时间范围:每6个月,最多30个月]
    T评分(平均值为50,标准偏差(SD)为10)。较高的神经QOL T分数代表了更多的概念。该评分没有特定的上限或下限
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 疾病活动返回的时间[时间范围:最多30个月]
    第三次输注后第三个月后疾病活动返回的时间(月份),通过在MRI上的新T2高强度病变或GD增强病变或临床复发的神经系统复发,客观地证明了这一点。考试。
  • 通过扩大的残疾状态量表(EDSS)评估的残疾变化[时间范围:每6个月,最多30个月]
    EDSS得分范围从0到10,为0.5步。分数越高,与MS相关的残疾越糟。
  • Neuro-Qol评估的生活质量变化[时间范围:每6个月,最多30个月]
    T评分(平均值为50,标准偏差(SD)为10)。较高的神经QOL T分数代表了更多的概念。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ocrelizumab对复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症B细胞耐受性缺陷的影响
官方标题ICMJE评估Ocrelizumab对复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中B细胞耐受性缺陷的影响
简要摘要

B细胞在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的发病机理中具有重要作用。 Ocrelizumab是一种靶向B细胞的药物,可在停止复发的MS中停止疾病活性非常有效。

Ocrelizumab的功效可能与MS患者的B细胞耐受性缺陷的特异性模式有关,以及其用Ocrelizumab治疗的归一化的潜力。通过分析从单个B细胞表达的重组抗体的反应性,研究人员的合作者表明,在MS的患者中,B细胞耐受性缺陷的模式只有不同的MS患者有所不同,而MS仅显示出降低了自动反应性B细胞的受损,尽管骨髓中的中央B细胞耐受性在大多数患者中起作用。相反,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA),1型糖尿病(T1D)或Sjögren's综合征(SS)患者表现出缺陷的中心和周围B细胞耐受性检查点。结果,虽然抗B细胞疗法不能纠正T1D中的B细胞耐受性检查点的有缺陷的早期B细胞耐受性检查点,并且仅在新产生的自动反应性B细胞之前暂时减慢自身免疫性过程可能会引起患者复发,但研究人员认为,Ocreelizumab的功效是Ocrelizumab的功效在MS中,可能与正常的中枢B细胞耐受性以及Ocrelizumab治疗后正常的B细胞和T细胞室的产生有关。

在一项开放标签的研究中,有10例复发性MS的患者将通过两种Ocrelizumab治疗,并将在临床和放射学上进行至少两年半。该研究的主要结果是对基线的T和B细胞表型和功能的评估和B细胞耗竭后的18-24个月。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化,复发
干预ICMJE药物:Ocrelizumab
患者将接受两种OcrelizumabOcrevus)600mg/疗程的治疗,一年,然后将停止药物治疗,并将监测以恢复疾病活动。那些经历了疾病活动恢复的人可以恢复药物治疗
其他名称:Ocrevus
研究臂ICMJE Ocrelizumab
患者将通过两种ocrelizumab(Ocrevus)治疗一年,然后停止药物,并将监测以恢复疾病活动。那些经历了疾病活动恢复的人可以恢复药物治疗
干预:药物:Ocrelizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于修订的麦当劳标准,诊断复发的恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS
  • 在前三个月内完成了至少一个大脑或脊髓MRI的GD增强病变,或者在前三个月内完成了至少一个新的T2/FLAIR病变或脊髓MRI(与先前在此内进行的MRI相比最新MRI的18个月)
  • 天真地修改疗法(DMT)或至少在这些DMT(Natalizumab,fingolimod,dmf)中持续了三个月或在可注射的DMT上(干扰素或乙酸盐)
  • 筛选时扩展的残疾状态量表(EDSS)得分= <3
  • 尿液或血清妊娠测试必须适用于绝经前妇女,在更年期发作后12个月的妇女必须可用
  • 生育潜力的妇女必须同意戒酒(避免异性恋性交)或使用一种避孕方法,其失败率为每年<1%或补充了精子剂的屏障方法。在研究治疗的最后剂量后至少24周内,避孕必须继续进行避孕

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261790
其他研究ID编号ICMJE IRB00230800
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE Genentech,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Bardia Nourbakhsh约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素