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出境医 / 临床实验 / 前列腺癌患者的Ferumoxtran-10增强MRI
前列腺癌患者的Ferumoxtran-10增强MRI
研究描述
简要摘要：
这将是一项确认性，前瞻性，开放标签，单臂，读取器，多中心3期研究，以评估Ferrotran®增强的MRI的诊断准确性和安全性与检测到骨盆淋巴检测到未增强的MRI相比基于D'Amico标准，新诊断的成年成年患者的节点转移和淋巴结转移的高风险中间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌转移前列腺切除术 | 药物：Ferrotran®（Ferumoxtran-10） | 阶段3 |
详细说明：
该研究的潜在患者将由专门从事前列腺癌的多达10个中心招募。研究地点将是跨学科的，由URO肿瘤子站点和具有高质量MRI，手术和病理学的放射学子站点组成。研究访问通常会在招聘子站点或机构适当的情况下进行。患者的治疗就诊将在协作子站点中进行。研究人员将在专业诊所的背景下邀请患者参加研究。有兴趣的患者将提供一份信息表，并将在任何研究程序之前接受详细的知情同意程序。将继续招募，直到足够数量的患者进行Ferrotran®成像和组织病理学评估。
为了补偿预期的15％至20％的预期退出率，只有至少69个可评估的阳性（患者阳性）和至少104个可评估的阴性（患者阴性）患者可用于分析，招募只会立即停止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项确认性，前瞻性，开放标签，单臂读取器盲中三阶段3研究，以评估Ferumoxtran-10-10增强的磁共振成像（MRI）的诊断精度（MRI）和未增强的MRI，参考了新诊断的组织病理学前列腺癌（PCA）患者，计划进行骨盆淋巴结清扫术（EPLND）进行延长的根治性前列腺切除术（RP）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SPL-01-001 | 药物：Ferrotran®（Ferumoxtran-10） Ferrotran®的剂量为0.13 ml/kg体重的重构冻干制剂（即2.6 mgfe/kg体重）。推荐剂量应在100 mL NaCl 9 mg/mL（0.9％）溶液中稀释，以通过输注过滤器给药，作为在30分钟内缓慢输注（以4 mL/min的最大速率），以作为缓慢的静脉输注（以4 mL/min的最大速率）稀释。 。 Ferrotran®将对每个患者进行一次管理。在研究之前，在组织学确认的诊断和术前分期是标准护理的一部分。作为标准护理的一部分，在Ferrotran®增强的MRI之后，进行了手术（带EPLND的RP）和组织样品的取样。 其他名称：Ferrotran冻干 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 淋巴结转移将通过MRI扫描（Ferumoxtran-10增强和未增强）检测。 [时间范围：最新第42天]骨盆淋巴结中已鉴定的肿瘤组织的真实阳性分数和假阳性分数将通过组织病理学分析为已建立的参考方法。
次要结果度量 ：
- 与手术前MRI相比，随访MRI中存在淋巴结转移的数量和区域（未增强和Ferrotran®增强）。 [时间范围：最新的第105天]
- 安全调查中异常发现的发生频率和严重程度（身体检查，生命体征，12铅ECG，临床实验室，伴随药物，不良事件）[时间范围：第0-天105天]
- 根据Ferrotran®增强MRI，将更改患者管理计划的受试者百分比。 [时间范围：最新的第105天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性患有前列腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿并书面知情同意。
- 男性≥18岁。
- 在组织学上新确认的前列腺腺癌。
淋巴结转移的中等至高风险，由任何一个定义：
- PSA≥10ng/ml或
- 格里森得分≥7或
- 阶段CT2B或CT2C或T3或T4
- 安排在Ferrotran®增强MRI之后的第7天到第42天之间进行淋巴结清扫术（EPLND）的根治性前列腺切除术（RP）的患者。
- 同意练习避孕直到学习结束，包括育儿潜力的女性伴侣。有效的避孕措施包括荷尔蒙口服，注射或植入的女性避孕药，雄性避孕套，阴道隔膜，宫颈帽，宫内装置。
排除标准：
- 根据标准标准，对MRI的任何禁忌症。
- 对前列腺癌（Lupron，Lupron，casoderere，casodex，eulexin，Zoladex等）的任何放射疗法或全身抗增生性（化学，免疫或激素）治疗，直到筛查后，直到手术后的FUP MRI。
- 已知对Ferrotran®或其成分（例如葡萄糖）的超敏反应。
- 已知对其他肠胃外铁产品的超敏反应。
- 急性过敏，包括药物过敏和过敏性哮喘。
- 铁超负荷的证据或使用铁（例如，血染色性症，血骨病，慢性血液溶血性贫血和频繁输血）的证据。
- 肝功能障碍的存在。
- 在接受研究药物之前的30天内，直到研究结束前，任何其他研究性药品。
- 同时参加任何其他临床试验。
- 由首席研究者评估的筛查或基线时的异常安全实验室值在临床上相关。
- 患者无法自行宣布有意义的知情同意书（例如，具有精神疾病的法定监护人）或其他脆弱的患者（例如被捕）。
- 急性SARS-COV-2感染患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：JürgenFeuerstein，博士 | +31 24 303 10 90 | info@splmed.com | |
| 联系人：沃尔克·迈耶（Volker Meyer），博士 | +49 351 21 444 0 | info@abx-cro.com |
位置
| 德国 | |
| Charité -Universitätsklinikum柏林 | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| Vivantes Klinikum AM Urban | 尚未招募 |
| 柏林，德国，10967 | |
| Universitätsklinikum波恩 | 招募 |
| 波恩，德国，53127 | |
| UniversitätsklinikumKöln | 尚未招募 |
| 德国科隆，50937 | |
| UniversitätsklinikumCarl Gustav Carus | 招募 |
| 德累斯顿，德国，01307 | |
| UniversitätsklinikumDüsseldorf | 招募 |
| 杜塞尔多夫，德国，40225 | |
| UniversitätsklinikumEssen | 尚未招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| UniversitätsklinikumLeipzig | 尚未招募 |
| 莱比锡，德国，04103 | |
| Universitätsklinikumschleswig-HolsteinLübeck | 尚未招募 |
| 德国吕贝克，23538 | |
| 荷兰 | |
| Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek | 尚未招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1006 | |
| 拉德布德大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰Nijmegen，6525 | |
| Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen | 招募 |
| 荷兰Nijmegen，6532 | |
| 瑞士 | |
| Inselspital-UniversitätspitalBern | 招募 |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| 联系人：ClaudiaGübelin，MD 0041 31 632 45 52 Claudia.guebelin@insel.ch | |
赞助商和合作者
挽救患者的生命医疗BV
ABX-CRO高级药品服务Forschungsgesellschaft MBH
有限元
拉德布德大学
调查人员
| 学习主席： | Jelle Barents，医学博士 | 拉德布德大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 淋巴结转移将通过MRI扫描（Ferumoxtran-10增强和未增强）检测。 [时间范围：最新第42天] 骨盆淋巴结中已鉴定的肿瘤组织的真实阳性分数和假阳性分数将通过组织病理学分析为已建立的参考方法。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺癌患者的Ferumoxtran-10增强MRI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项确认性，前瞻性，开放标签，单臂读取器盲中三阶段3研究，以评估Ferumoxtran-10-10增强的磁共振成像（MRI）的诊断精度（MRI）和未增强的MRI，参考了新诊断的组织病理学前列腺癌（PCA）患者，计划进行骨盆淋巴结清扫术（EPLND）进行延长的根治性前列腺切除术（RP）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项确认性，前瞻性，开放标签，单臂，读取器，多中心3期研究，以评估Ferrotran®增强的MRI的诊断准确性和安全性与检测到骨盆淋巴检测到未增强的MRI相比基于D'Amico标准，新诊断的成年成年患者的节点转移和淋巴结转移的高风险中间。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的潜在患者将由专门从事前列腺癌的多达10个中心招募。研究地点将是跨学科的，由URO肿瘤子站点和具有高质量MRI，手术和病理学的放射学子站点组成。研究访问通常会在招聘子站点或机构适当的情况下进行。患者的治疗就诊将在协作子站点中进行。研究人员将在专业诊所的背景下邀请患者参加研究。有兴趣的患者将提供一份信息表，并将在任何研究程序之前接受详细的知情同意程序。将继续招募，直到足够数量的患者进行Ferrotran®成像和组织病理学评估。 为了补偿预期的15％至20％的预期退出率，只有至少69个可评估的阳性（患者阳性）和至少104个可评估的阴性（患者阴性）患者可用于分析，招募只会立即停止。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Ferrotran®（Ferumoxtran-10） Ferrotran®的剂量为0.13 ml/kg体重的重构冻干制剂（即2.6 mgfe/kg体重）。推荐剂量应在100 mL NaCl 9 mg/mL（0.9％）溶液中稀释，以通过输注过滤器给药，作为在30分钟内缓慢输注（以4 mL/min的最大速率），以作为缓慢的静脉输注（以4 mL/min的最大速率）稀释。 。 Ferrotran®将对每个患者进行一次管理。在研究之前，在组织学确认的诊断和术前分期是标准护理的一部分。作为标准护理的一部分，在Ferrotran®增强的MRI之后，进行了手术（带EPLND的RP）和组织样品的取样。 其他名称：Ferrotran冻干 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SPL-01-001 干预：药物：Ferrotran®（Ferumoxtran-10） | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，荷兰，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261777 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPL-01-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 挽救患者的生命医疗BV | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 挽救患者的生命医疗BV | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 挽救患者的生命医疗BV | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这将是一项确认性，前瞻性，开放标签，单臂，读取器，多中心3期研究，以评估Ferrotran®增强的MRI的诊断准确性和安全性与检测到骨盆淋巴检测到未增强的MRI相比基于D'Amico标准，新诊断的成年成年患者的节点转移和淋巴结转移的高风险中间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌转移前列腺切除术 | 药物：Ferrotran®（Ferumoxtran-10） | 阶段3 |
详细说明：
该研究的潜在患者将由专门从事前列腺癌的多达10个中心招募。研究地点将是跨学科的，由URO肿瘤子站点和具有高质量MRI，手术和病理学的放射学子站点组成。研究访问通常会在招聘子站点或机构适当的情况下进行。患者的治疗就诊将在协作子站点中进行。研究人员将在专业诊所的背景下邀请患者参加研究。有兴趣的患者将提供一份信息表，并将在任何研究程序之前接受详细的知情同意程序。将继续招募，直到足够数量的患者进行Ferrotran®成像和组织病理学评估。
为了补偿预期的15％至20％的预期退出率，只有至少69个可评估的阳性（患者阳性）和至少104个可评估的阴性（患者阴性）患者可用于分析，招募只会立即停止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项确认性，前瞻性，开放标签，单臂读取器盲中三阶段3研究，以评估Ferumoxtran-10-10增强的磁共振成像（MRI）的诊断精度（MRI）和未增强的MRI，参考了新诊断的组织病理学前列腺癌（PCA）患者，计划进行骨盆淋巴结清扫术（EPLND）进行延长的根治性前列腺切除术（RP）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SPL-01-001 | 药物：Ferrotran®（Ferumoxtran-10） Ferrotran®的剂量为0.13 ml/kg体重的重构冻干制剂（即2.6 mgfe/kg体重）。推荐剂量应在100 mL NaCl 9 mg/mL（0.9％）溶液中稀释，以通过输注过滤器给药，作为在30分钟内缓慢输注（以4 mL/min的最大速率），以作为缓慢的静脉输注（以4 mL/min的最大速率）稀释。 。 Ferrotran®将对每个患者进行一次管理。在研究之前，在组织学确认的诊断和术前分期是标准护理的一部分。作为标准护理的一部分，在Ferrotran®增强的MRI之后，进行了手术（带EPLND的RP）和组织样品的取样。 其他名称：Ferrotran冻干 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性患有前列腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿并书面知情同意。
- 男性≥18岁。
- 在组织学上新确认的前列腺腺癌。
淋巴结转移的中等至高风险，由任何一个定义：
- PSA≥10ng/ml或
- 格里森得分≥7或
- 阶段CT2B或CT2C或T3或T4
- 安排在Ferrotran®增强MRI之后的第7天到第42天之间进行淋巴结清扫术（EPLND）的根治性前列腺切除术（RP）的患者。
- 同意练习避孕直到学习结束，包括育儿潜力的女性伴侣。有效的避孕措施包括荷尔蒙口服，注射或植入的女性避孕药，雄性避孕套，阴道隔膜，宫颈帽，宫内装置。
排除标准：
- 根据标准标准，对MRI的任何禁忌症。
- 对前列腺癌（Lupron，Lupron，casoderere，casodex，eulexin，Zoladex等）的任何放射疗法或全身抗增生性（化学，免疫或激素）治疗，直到筛查后，直到手术后的FUP MRI。
- 已知对Ferrotran®或其成分（例如葡萄糖）的超敏反应。
- 已知对其他肠胃外铁产品的超敏反应。
- 急性过敏，包括药物过敏和过敏性哮喘。
- 铁超负荷的证据或使用铁（例如，血染色性症，血骨病，慢性血液溶血性贫血和频繁输血）的证据。
- 肝功能障碍的存在。
- 在接受研究药物之前的30天内，直到研究结束前，任何其他研究性药品。
- 同时参加任何其他临床试验。
- 由首席研究者评估的筛查或基线时的异常安全实验室值在临床上相关。
- 患者无法自行宣布有意义的知情同意书（例如，具有精神疾病的法定监护人）或其他脆弱的患者（例如被捕）。
- 急性SARS-COV-2感染患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：JürgenFeuerstein，博士 | +31 24 303 10 90 | info@splmed.com | |
| 联系人：沃尔克·迈耶（Volker Meyer），博士 | +49 351 21 444 0 | info@abx-cro.com |
位置
| 德国 | |
| Charité -Universitätsklinikum柏林 | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| Vivantes Klinikum AM Urban | 尚未招募 |
| 柏林，德国，10967 | |
| Universitätsklinikum波恩 | 招募 |
| 波恩，德国，53127 | |
| UniversitätsklinikumKöln | 尚未招募 |
| 德国科隆，50937 | |
| UniversitätsklinikumCarl Gustav Carus | 招募 |
| 德累斯顿，德国，01307 | |
| UniversitätsklinikumDüsseldorf | 招募 |
| 杜塞尔多夫，德国，40225 | |
| UniversitätsklinikumEssen | 尚未招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| UniversitätsklinikumLeipzig | 尚未招募 |
| 莱比锡，德国，04103 | |
| Universitätsklinikumschleswig-HolsteinLübeck | 尚未招募 |
| 德国吕贝克，23538 | |
| 荷兰 | |
| Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek | 尚未招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1006 | |
| 拉德布德大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰Nijmegen，6525 | |
| Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen | 招募 |
| 荷兰Nijmegen，6532 | |
| 瑞士 | |
| Inselspital-UniversitätspitalBern | 招募 |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| 联系人：ClaudiaGübelin，MD 0041 31 632 45 52 Claudia.guebelin@insel.ch | |
赞助商和合作者
挽救患者的生命医疗BV
ABX-CRO高级药品服务Forschungsgesellschaft MBH
有限元
拉德布德大学
调查人员
| 学习主席： | Jelle Barents，医学博士 | 拉德布德大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 淋巴结转移将通过MRI扫描（Ferumoxtran-10增强和未增强）检测。 [时间范围：最新第42天] 骨盆淋巴结中已鉴定的肿瘤组织的真实阳性分数和假阳性分数将通过组织病理学分析为已建立的参考方法。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺癌患者的Ferumoxtran-10增强MRI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项确认性，前瞻性，开放标签，单臂读取器盲中三阶段3研究，以评估Ferumoxtran-10-10增强的磁共振成像（MRI）的诊断精度（MRI）和未增强的MRI，参考了新诊断的组织病理学前列腺癌（PCA）患者，计划进行骨盆淋巴结清扫术（EPLND）进行延长的根治性前列腺切除术（RP）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项确认性，前瞻性，开放标签，单臂，读取器，多中心3期研究，以评估Ferrotran®增强的MRI的诊断准确性和安全性与检测到骨盆淋巴检测到未增强的MRI相比基于D'Amico标准，新诊断的成年成年患者的节点转移和淋巴结转移的高风险中间。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的潜在患者将由专门从事前列腺癌的多达10个中心招募。研究地点将是跨学科的，由URO肿瘤子站点和具有高质量MRI，手术和病理学的放射学子站点组成。研究访问通常会在招聘子站点或机构适当的情况下进行。患者的治疗就诊将在协作子站点中进行。研究人员将在专业诊所的背景下邀请患者参加研究。有兴趣的患者将提供一份信息表，并将在任何研究程序之前接受详细的知情同意程序。将继续招募，直到足够数量的患者进行Ferrotran®成像和组织病理学评估。 为了补偿预期的15％至20％的预期退出率，只有至少69个可评估的阳性（患者阳性）和至少104个可评估的阴性（患者阴性）患者可用于分析，招募只会立即停止。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Ferrotran®（Ferumoxtran-10） Ferrotran®的剂量为0.13 ml/kg体重的重构冻干制剂（即2.6 mgfe/kg体重）。推荐剂量应在100 mL NaCl 9 mg/mL（0.9％）溶液中稀释，以通过输注过滤器给药，作为在30分钟内缓慢输注（以4 mL/min的最大速率），以作为缓慢的静脉输注（以4 mL/min的最大速率）稀释。 。 Ferrotran®将对每个患者进行一次管理。在研究之前，在组织学确认的诊断和术前分期是标准护理的一部分。作为标准护理的一部分，在Ferrotran®增强的MRI之后，进行了手术（带EPLND的RP）和组织样品的取样。 其他名称：Ferrotran冻干 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SPL-01-001 干预：药物：Ferrotran®（Ferumoxtran-10） | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国，荷兰，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261777 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPL-01-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 挽救患者的生命医疗BV | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 挽救患者的生命医疗BV | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 挽救患者的生命医疗BV | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
