病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖 | 设备:固定饮食习惯与“ dispelling Dampness”更换设备结合在一起:固定饮食与“谷物套餐”相结合:正常饮食 | 第2阶段3 |
背景:模仿禁食饮食(FMD)是一种基于植物的饮食,旨在达到类似禁食的效果,最初是在2015年提出的。它要求人们限制连续5天的卡路里摄入量,然后在完成后恢复正常饮食直到下一个周期的25天。在一项临床试验中,三个FMD循环减少了体重,树干和体内脂肪,血压降低,空腹血糖,甘油三酸酯和总胆固醇。另一方面,在TCM理论的体格理论中,超重/肥胖通常被认为是痰液 - 抑制剂类型。
目的:我们假设使用被认为可以消除潮湿的药用植物(例如Fuling,Shanyao等)作为FMD的专有配方可以增强FMD对改善代谢综合征的人的特征特征的影响。
方法:将进行一项为期12周的单中心研究,以测试研究目标。这是一种禁食的饮食,结合了“ dispecting潮湿”的膳食。由于应用传统中药与FMD相结合的理论,我们称其为TCM-FMD,“湿饮食”餐包的主要成分是小米。糙米,燕麦,紫色红薯,苜蓿,山药,榛子等。为了进行比较,我们还设计了FMD来制作一些谷物(包括小米,紫色马铃薯,燕麦片,胡桃木等),而没有保湿效果”包装“作为对照组。两组均使用FMD饮食模型管理。同时,一组正常饮食也被设计为空白对照组。研究的主要结果度量是体重。次要结局指标包括:腰围,血压,甘油三酸酯,总胆固醇和空腹血糖,生活质量(通过身体健身量表和SF-36评估);安全指标包括:肝脏和肾脏特征等。两组都受到热量限制(5天,每天卡路里约800千克)和正常饮食(健康饮食指导的营养师),并给予空白对照组正常饮食。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 禁食饮食与用于痰液 - 湿度型肥胖症患者的传统中药结合(FASTAR):一项随机对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TCM-FMD 施加固定饮食,再加上“ disporling潮湿”的膳食。为了方便实施,循环为4周。每个周期的前5天是卡路里限制阶段(每日卡路里约800千克)。在此阶段,具有潮湿效果的传统中药被用作卡路里的主要来源。正常饮食是在接下来的23天的专业营养师的指导下进行的。研究12周。 | 设备:固定饮食习惯与“ dispelling Dampness”更换结合 施加固定饮食,再加上“ disporling潮湿”的膳食。为了方便实施,循环为4周。每个周期的前5天是卡路里限制阶段(每日卡路里约800千克)。在此阶段,具有潮湿效果的传统中药被用作卡路里的主要来源。正常饮食是在接下来的23天的专业营养师的指导下进行的。研究12周。 |
主动比较器:FMD “谷物包装”用于替换“ disporling Dampness”更换餐,而另一件事与TCM-FMD中的提案相同。 | 设备:固定饮食与“谷物包装”结合在一起 “谷物包装”用于替换“ disporling Dampness”更换餐,而另一件事与TCM-FMD中的提案相同。 |
安慰剂比较器:正常饮食 在营养师的指导下进行正常饮食,持续12周。 | 其他:正常饮食 在营养师的指导下进行正常饮食。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 体重[时间范围:从基线变为第6天/第4周/第12周] 在所需的时间点测量一天的禁食重量,并通过同一仪器测量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 禁食饮食与痰型肥胖症患者的传统中药结合 | ||||
官方标题ICMJE | 禁食饮食与用于痰液 - 湿度型肥胖症患者的传统中药结合(FASTAR):一项随机对照研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定结合禁食饮食(FMD)的饮食(TCM-FMD)以及“消除潮湿”粉的膳食(由传统中药组成)是有效的饮食治疗痰液 - 抑制剂类型超重/肥胖患者的策略。三个月的随机试验将用于观察TCM-FMD和FMD产生的体重减轻。一组保持正常饮食的小组将作为空白控制。通过比较,我们旨在检查干预措施对体重和代谢疾病危险因素(血浆脂质,空腹葡萄糖,血压)的影响,这项研究的次要目的是评估TCM-FMD的安全性。 | ||||
详细说明 | 背景:模仿禁食饮食(FMD)是一种基于植物的饮食,旨在达到类似禁食的效果,最初是在2015年提出的。它要求人们限制连续5天的卡路里摄入量,然后在完成后恢复正常饮食直到下一个周期的25天。在一项临床试验中,三个FMD循环减少了体重,树干和体内脂肪,血压降低,空腹血糖,甘油三酸酯和总胆固醇。另一方面,在TCM理论的体格理论中,超重/肥胖通常被认为是痰液 - 抑制剂类型。 目的:我们假设使用被认为可以消除潮湿的药用植物(例如Fuling,Shanyao等)作为FMD的专有配方可以增强FMD对改善代谢综合征的人的特征特征的影响。 方法:将进行一项为期12周的单中心研究,以测试研究目标。这是一种禁食的饮食,结合了“ dispecting潮湿”的膳食。由于应用传统中药与FMD相结合的理论,我们称其为TCM-FMD,“湿饮食”餐包的主要成分是小米。糙米,燕麦,紫色红薯,苜蓿,山药,榛子等。为了进行比较,我们还设计了FMD来制作一些谷物(包括小米,紫色马铃薯,燕麦片,胡桃木等),而没有保湿效果”包装“作为对照组。两组均使用FMD饮食模型管理。同时,一组正常饮食也被设计为空白对照组。研究的主要结果度量是体重。次要结局指标包括:腰围,血压,甘油三酸酯,总胆固醇和空腹血糖,生活质量(通过身体健身量表和SF-36评估);安全指标包括:肝脏和肾脏特征等。两组都受到热量限制(5天,每天卡路里约800千克)和正常饮食(健康饮食指导的营养师),并给予空白对照组正常饮食。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04261764 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TCM-FMD | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 广东省传统医院医学博士Yuanqi Zhao医学博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 广东省传统医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 广东省传统医院 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖 | 设备:固定饮食习惯与“ dispelling Dampness”更换设备结合在一起:固定饮食与“谷物套餐”相结合:正常饮食 | 第2阶段3 |
背景:模仿禁食饮食(FMD)是一种基于植物的饮食,旨在达到类似禁食的效果,最初是在2015年提出的。它要求人们限制连续5天的卡路里摄入量,然后在完成后恢复正常饮食直到下一个周期的25天。在一项临床试验中,三个FMD循环减少了体重,树干和体内脂肪,血压降低,空腹血糖,甘油三酸酯和总胆固醇。另一方面,在TCM理论的体格理论中,超重/肥胖通常被认为是痰液 - 抑制剂类型。
目的:我们假设使用被认为可以消除潮湿的药用植物(例如Fuling,Shanyao等)作为FMD的专有配方可以增强FMD对改善代谢综合征的人的特征特征的影响。
方法:将进行一项为期12周的单中心研究,以测试研究目标。这是一种禁食的饮食,结合了“ dispecting潮湿”的膳食。由于应用传统中药与FMD相结合的理论,我们称其为TCM-FMD,“湿饮食”餐包的主要成分是小米。糙米,燕麦,紫色红薯,苜蓿,山药,榛子等。为了进行比较,我们还设计了FMD来制作一些谷物(包括小米,紫色马铃薯,燕麦片,胡桃木等),而没有保湿效果”包装“作为对照组。两组均使用FMD饮食模型管理。同时,一组正常饮食也被设计为空白对照组。研究的主要结果度量是体重。次要结局指标包括:腰围,血压,甘油三酸酯,总胆固醇和空腹血糖,生活质量(通过身体健身量表和SF-36评估);安全指标包括:肝脏和肾脏特征等。两组都受到热量限制(5天,每天卡路里约800千克)和正常饮食(健康饮食指导的营养师),并给予空白对照组正常饮食。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 禁食饮食与用于痰液 - 湿度型肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的传统中药结合(FASTAR):一项随机对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TCM-FMD 施加固定饮食,再加上“ disporling潮湿”的膳食。为了方便实施,循环为4周。每个周期的前5天是卡路里限制阶段(每日卡路里约800千克)。在此阶段,具有潮湿效果的传统中药被用作卡路里的主要来源。正常饮食是在接下来的23天的专业营养师的指导下进行的。研究12周。 | 设备:固定饮食习惯与“ dispelling Dampness”更换结合 施加固定饮食,再加上“ disporling潮湿”的膳食。为了方便实施,循环为4周。每个周期的前5天是卡路里限制阶段(每日卡路里约800千克)。在此阶段,具有潮湿效果的传统中药被用作卡路里的主要来源。正常饮食是在接下来的23天的专业营养师的指导下进行的。研究12周。 |
主动比较器:FMD “谷物包装”用于替换“ disporling Dampness”更换餐,而另一件事与TCM-FMD中的提案相同。 | 设备:固定饮食与“谷物包装”结合在一起 “谷物包装”用于替换“ disporling Dampness”更换餐,而另一件事与TCM-FMD中的提案相同。 |
安慰剂比较器:正常饮食 在营养师的指导下进行正常饮食,持续12周。 | 其他:正常饮食 在营养师的指导下进行正常饮食。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 体重[时间范围:从基线变为第6天/第4周/第12周] 在所需的时间点测量一天的禁食重量,并通过同一仪器测量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 禁食饮食与痰型肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的传统中药结合 | ||||
官方标题ICMJE | 禁食饮食与用于痰液 - 湿度型肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的传统中药结合(FASTAR):一项随机对照研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定结合禁食饮食(FMD)的饮食(TCM-FMD)以及“消除潮湿”粉的膳食(由传统中药组成)是有效的饮食治疗痰液 - 抑制剂类型超重/肥胖患者的策略。三个月的随机试验将用于观察TCM-FMD和FMD产生的体重减轻。一组保持正常饮食的小组将作为空白控制。通过比较,我们旨在检查干预措施对体重和代谢疾病危险因素(血浆脂质,空腹葡萄糖,血压)的影响,这项研究的次要目的是评估TCM-FMD的安全性。 | ||||
详细说明 | 背景:模仿禁食饮食(FMD)是一种基于植物的饮食,旨在达到类似禁食的效果,最初是在2015年提出的。它要求人们限制连续5天的卡路里摄入量,然后在完成后恢复正常饮食直到下一个周期的25天。在一项临床试验中,三个FMD循环减少了体重,树干和体内脂肪,血压降低,空腹血糖,甘油三酸酯和总胆固醇。另一方面,在TCM理论的体格理论中,超重/肥胖通常被认为是痰液 - 抑制剂类型。 目的:我们假设使用被认为可以消除潮湿的药用植物(例如Fuling,Shanyao等)作为FMD的专有配方可以增强FMD对改善代谢综合征的人的特征特征的影响。 方法:将进行一项为期12周的单中心研究,以测试研究目标。这是一种禁食的饮食,结合了“ dispecting潮湿”的膳食。由于应用传统中药与FMD相结合的理论,我们称其为TCM-FMD,“湿饮食”餐包的主要成分是小米。糙米,燕麦,紫色红薯,苜蓿,山药,榛子等。为了进行比较,我们还设计了FMD来制作一些谷物(包括小米,紫色马铃薯,燕麦片,胡桃木等),而没有保湿效果”包装“作为对照组。两组均使用FMD饮食模型管理。同时,一组正常饮食也被设计为空白对照组。研究的主要结果度量是体重。次要结局指标包括:腰围,血压,甘油三酸酯,总胆固醇和空腹血糖,生活质量(通过身体健身量表和SF-36评估);安全指标包括:肝脏和肾脏特征等。两组都受到热量限制(5天,每天卡路里约800千克)和正常饮食(健康饮食指导的营养师),并给予空白对照组正常饮食。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04261764 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TCM-FMD | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 广东省传统医院医学博士Yuanqi Zhao医学博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 广东省传统医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 广东省传统医院 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |