4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
禁食饮食与用于痰液 - 湿度型肥胖症患者的传统中药结合（fastar）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 设备：固定饮食习惯与“ dispelling Dampness”更换设备结合在一起：固定饮食与“谷物套餐”相结合：正常饮食 | 第2阶段3 |
背景：模仿禁食饮食（FMD）是一种基于植物的饮食，旨在达到类似禁食的效果，最初是在2015年提出的。它要求人们限制连续5天的卡路里摄入量，然后在完成后恢复正常饮食直到下一个周期的25天。在一项临床试验中，三个FMD循环减少了体重，树干和体内脂肪，血压降低，空腹血糖，甘油三酸酯和总胆固醇。另一方面，在TCM理论的体格理论中，超重/肥胖通常被认为是痰液 - 抑制剂类型。
目的：我们假设使用被认为可以消除潮湿的药用植物（例如Fuling，Shanyao等）作为FMD的专有配方可以增强FMD对改善代谢综合征的人的特征特征的影响。
方法：将进行一项为期12周的单中心研究，以测试研究目标。这是一种禁食的饮食，结合了“ dispecting潮湿”的膳食。由于应用传统中药与FMD相结合的理论，我们称其为TCM-FMD，“湿饮食”餐包的主要成分是小米。糙米，燕麦，紫色红薯，苜蓿，山药，榛子等。为了进行比较，我们还设计了FMD来制作一些谷物（包括小米，紫色马铃薯，燕麦片，胡桃木等），而没有保湿效果”包装“作为对照组。两组均使用FMD饮食模型管理。同时，一组正常饮食也被设计为空白对照组。研究的主要结果度量是体重。次要结局指标包括：腰围，血压，甘油三酸酯，总胆固醇和空腹血糖，生活质量（通过身体健身量表和SF-36评估）；安全指标包括：肝脏和肾脏特征等。两组都受到热量限制（5天，每天卡路里约800千克）和正常饮食（健康饮食指导的营养师），并给予空白对照组正常饮食。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 禁食饮食与用于痰液 - 湿度型肥胖症患者的传统中药结合（FASTAR）：一项随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TCM-FMD 施加固定饮食，再加上“ disporling潮湿”的膳食。为了方便实施，循环为4周。每个周期的前5天是卡路里限制阶段（每日卡路里约800千克）。在此阶段，具有潮湿效果的传统中药被用作卡路里的主要来源。正常饮食是在接下来的23天的专业营养师的指导下进行的。研究12周。 | 设备：固定饮食习惯与“ dispelling Dampness”更换结合 施加固定饮食，再加上“ disporling潮湿”的膳食。为了方便实施，循环为4周。每个周期的前5天是卡路里限制阶段（每日卡路里约800千克）。在此阶段，具有潮湿效果的传统中药被用作卡路里的主要来源。正常饮食是在接下来的23天的专业营养师的指导下进行的。研究12周。 |
| 主动比较器：FMD “谷物包装”用于替换“ disporling Dampness”更换餐，而另一件事与TCM-FMD中的提案相同。 | 设备：固定饮食与“谷物包装”结合在一起 “谷物包装”用于替换“ disporling Dampness”更换餐，而另一件事与TCM-FMD中的提案相同。 |
| 安慰剂比较器：正常饮食 在营养师的指导下进行正常饮食，持续12周。 | 其他：正常饮食 在营养师的指导下进行正常饮食。 |
- 体重[时间范围：从基线变为第6天/第4周/第12周]在所需的时间点测量一天的禁食重量，并通过同一仪器测量
- 甘油三酸酯[时间范围：从基线变为第4周/第12周]通过GPO-PAP酶法测量
- 禁食葡萄糖[时间范围：从基线变为第4周/第12周]通过己糖激酶测量
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 根据“中国成人肥胖和治疗专家共识”被诊断为超重 /肥胖
- 根据中医协会发表的“传统中医分类和判断”量表，诊断为痰液 - 抑制剂类型
- 18岁≤年龄≤65岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 那些有特殊食物要求或有食物过敏史的人
- 那些有以前糖尿病病史或体重减轻的人BMI≤18
- 那些在半年内发生心血管和脑血管事件的人，或者有主要手术史
- 怀孕或哺乳的女人
- 那些患有严重原发性疾病（例如肝脏或肾脏疾病）以及造血系统和精神疾病异常的患者
- 那些需要服用特殊药物的人（例如激素）
- 那些拒绝提供研究所需信息的人（例如个人信息，血液样本等）
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重[时间范围：从基线变为第6天/第4周/第12周] 在所需的时间点测量一天的禁食重量，并通过同一仪器测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 禁食饮食与痰型肥胖症患者的传统中药结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 禁食饮食与用于痰液 - 湿度型肥胖症患者的传统中药结合（FASTAR）：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定结合禁食饮食（FMD）的饮食（TCM-FMD）以及“消除潮湿”粉的膳食（由传统中药组成）是有效的饮食治疗痰液 - 抑制剂类型超重/肥胖患者的策略。三个月的随机试验将用于观察TCM-FMD和FMD产生的体重减轻。一组保持正常饮食的小组将作为空白控制。通过比较，我们旨在检查干预措施对体重和代谢疾病危险因素（血浆脂质，空腹葡萄糖，血压）的影响，这项研究的次要目的是评估TCM-FMD的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 背景：模仿禁食饮食（FMD）是一种基于植物的饮食，旨在达到类似禁食的效果，最初是在2015年提出的。它要求人们限制连续5天的卡路里摄入量，然后在完成后恢复正常饮食直到下一个周期的25天。在一项临床试验中，三个FMD循环减少了体重，树干和体内脂肪，血压降低，空腹血糖，甘油三酸酯和总胆固醇。另一方面，在TCM理论的体格理论中，超重/肥胖通常被认为是痰液 - 抑制剂类型。 目的：我们假设使用被认为可以消除潮湿的药用植物（例如Fuling，Shanyao等）作为FMD的专有配方可以增强FMD对改善代谢综合征的人的特征特征的影响。 方法：将进行一项为期12周的单中心研究，以测试研究目标。这是一种禁食的饮食，结合了“ dispecting潮湿”的膳食。由于应用传统中药与FMD相结合的理论，我们称其为TCM-FMD，“湿饮食”餐包的主要成分是小米。糙米，燕麦，紫色红薯，苜蓿，山药，榛子等。为了进行比较，我们还设计了FMD来制作一些谷物（包括小米，紫色马铃薯，燕麦片，胡桃木等），而没有保湿效果”包装“作为对照组。两组均使用FMD饮食模型管理。同时，一组正常饮食也被设计为空白对照组。研究的主要结果度量是体重。次要结局指标包括：腰围，血压，甘油三酸酯，总胆固醇和空腹血糖，生活质量（通过身体健身量表和SF-36评估）；安全指标包括：肝脏和肾脏特征等。两组都受到热量限制（5天，每天卡路里约800千克）和正常饮食（健康饮食指导的营养师），并给予空白对照组正常饮食。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261764 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCM-FMD | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 广东省传统医院医学博士Yuanqi Zhao医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省传统医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广东省传统医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 设备：固定饮食习惯与“ dispelling Dampness”更换设备结合在一起：固定饮食与“谷物套餐”相结合：正常饮食 | 第2阶段3 |
背景：模仿禁食饮食（FMD）是一种基于植物的饮食，旨在达到类似禁食的效果，最初是在2015年提出的。它要求人们限制连续5天的卡路里摄入量，然后在完成后恢复正常饮食直到下一个周期的25天。在一项临床试验中，三个FMD循环减少了体重，树干和体内脂肪，血压降低，空腹血糖，甘油三酸酯和总胆固醇。另一方面，在TCM理论的体格理论中，超重/肥胖通常被认为是痰液 - 抑制剂类型。
目的：我们假设使用被认为可以消除潮湿的药用植物（例如Fuling，Shanyao等）作为FMD的专有配方可以增强FMD对改善代谢综合征的人的特征特征的影响。
方法：将进行一项为期12周的单中心研究，以测试研究目标。这是一种禁食的饮食，结合了“ dispecting潮湿”的膳食。由于应用传统中药与FMD相结合的理论，我们称其为TCM-FMD，“湿饮食”餐包的主要成分是小米。糙米，燕麦，紫色红薯，苜蓿，山药，榛子等。为了进行比较，我们还设计了FMD来制作一些谷物（包括小米，紫色马铃薯，燕麦片，胡桃木等），而没有保湿效果”包装“作为对照组。两组均使用FMD饮食模型管理。同时，一组正常饮食也被设计为空白对照组。研究的主要结果度量是体重。次要结局指标包括：腰围，血压，甘油三酸酯，总胆固醇和空腹血糖，生活质量（通过身体健身量表和SF-36评估）；安全指标包括：肝脏和肾脏特征等。两组都受到热量限制（5天，每天卡路里约800千克）和正常饮食（健康饮食指导的营养师），并给予空白对照组正常饮食。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 禁食饮食与用于痰液 - 湿度型肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的传统中药结合（FASTAR）：一项随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TCM-FMD 施加固定饮食，再加上“ disporling潮湿”的膳食。为了方便实施，循环为4周。每个周期的前5天是卡路里限制阶段（每日卡路里约800千克）。在此阶段，具有潮湿效果的传统中药被用作卡路里的主要来源。正常饮食是在接下来的23天的专业营养师的指导下进行的。研究12周。 | 设备：固定饮食习惯与“ dispelling Dampness”更换结合 施加固定饮食，再加上“ disporling潮湿”的膳食。为了方便实施，循环为4周。每个周期的前5天是卡路里限制阶段（每日卡路里约800千克）。在此阶段，具有潮湿效果的传统中药被用作卡路里的主要来源。正常饮食是在接下来的23天的专业营养师的指导下进行的。研究12周。 |
| 主动比较器：FMD “谷物包装”用于替换“ disporling Dampness”更换餐，而另一件事与TCM-FMD中的提案相同。 | 设备：固定饮食与“谷物包装”结合在一起 “谷物包装”用于替换“ disporling Dampness”更换餐，而另一件事与TCM-FMD中的提案相同。 |
| 安慰剂比较器：正常饮食 在营养师的指导下进行正常饮食，持续12周。 | 其他：正常饮食 在营养师的指导下进行正常饮食。 |
- 体重[时间范围：从基线变为第6天/第4周/第12周]在所需的时间点测量一天的禁食重量，并通过同一仪器测量
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重[时间范围：从基线变为第6天/第4周/第12周] 在所需的时间点测量一天的禁食重量，并通过同一仪器测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 禁食饮食与痰型肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的传统中药结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 禁食饮食与用于痰液 - 湿度型肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的传统中药结合（FASTAR）：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定结合禁食饮食（FMD）的饮食（TCM-FMD）以及“消除潮湿”粉的膳食（由传统中药组成）是有效的饮食治疗痰液 - 抑制剂类型超重/肥胖患者的策略。三个月的随机试验将用于观察TCM-FMD和FMD产生的体重减轻。一组保持正常饮食的小组将作为空白控制。通过比较，我们旨在检查干预措施对体重和代谢疾病危险因素（血浆脂质，空腹葡萄糖，血压）的影响，这项研究的次要目的是评估TCM-FMD的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 背景：模仿禁食饮食（FMD）是一种基于植物的饮食，旨在达到类似禁食的效果，最初是在2015年提出的。它要求人们限制连续5天的卡路里摄入量，然后在完成后恢复正常饮食直到下一个周期的25天。在一项临床试验中，三个FMD循环减少了体重，树干和体内脂肪，血压降低，空腹血糖，甘油三酸酯和总胆固醇。另一方面，在TCM理论的体格理论中，超重/肥胖通常被认为是痰液 - 抑制剂类型。 目的：我们假设使用被认为可以消除潮湿的药用植物（例如Fuling，Shanyao等）作为FMD的专有配方可以增强FMD对改善代谢综合征的人的特征特征的影响。 方法：将进行一项为期12周的单中心研究，以测试研究目标。这是一种禁食的饮食，结合了“ dispecting潮湿”的膳食。由于应用传统中药与FMD相结合的理论，我们称其为TCM-FMD，“湿饮食”餐包的主要成分是小米。糙米，燕麦，紫色红薯，苜蓿，山药，榛子等。为了进行比较，我们还设计了FMD来制作一些谷物（包括小米，紫色马铃薯，燕麦片，胡桃木等），而没有保湿效果”包装“作为对照组。两组均使用FMD饮食模型管理。同时，一组正常饮食也被设计为空白对照组。研究的主要结果度量是体重。次要结局指标包括：腰围，血压，甘油三酸酯，总胆固醇和空腹血糖，生活质量（通过身体健身量表和SF-36评估）；安全指标包括：肝脏和肾脏特征等。两组都受到热量限制（5天，每天卡路里约800千克）和正常饮食（健康饮食指导的营养师），并给予空白对照组正常饮食。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261764 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCM-FMD | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 广东省传统医院医学博士Yuanqi Zhao医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省传统医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广东省传统医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||