这项研究的目的是:
研究人员将在糖尿病志愿者中比较血糖和胰高血糖素的变化,这些糖尿病将暴露于单个高压氧治疗(加压到2.4个大气绝对90分钟)与2小时的控制期,志愿者将在坐着时模拟高音疗法的治疗。在检查室里,在海平面压力下呼吸空气。研究人员将使用多种设备进行血糖测量,包括连续的葡萄糖监测器,两个护理点葡萄糖和医院的住院实验室测量静脉血。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病,类型2糖尿病,类型1 | 设备:高压氧 | 不适用 |
这项研究的目的是确定DEXCOMG6®连续葡萄糖监测(CGM)系统是否准确估计接受高压氧(HBO2)暴露的糖尿病患者的血糖。研究特定的CGM系统已由FDA(美国食品药品监督管理局)批准。
受试者将在其腹部皮肤下方插入Dexcom CGM。这是在办公室完成的。它通过使用粘合剂贴剂将其固定在皮肤上。传感器测量皮肤下方的葡萄糖水平。将发射器固定在传感器顶部,并将此信息无线发送到接收器或兼容的智能设备。研究参与者还将在手臂背面的皮下组织中插入第二个传感器,以作为数据丢失的备份。受试者将至少佩戴传感器48小时,然后返回高压医学诊所。
在高压医学诊所,学习人员将检查CGM系统,以确保其工作正常。第一个2小时的会议将是一个控制者,参与者将安静地坐下(就像在高压室中一样),并且除非由高压部门低血糖症协议指示,否则将不允许食用碳水化合物。 HBO2疗程的第二天,将安装受试者的氧气罩并进行标准的HBO2处理。研究人员将获得并发的经皮血氧均测量值(TCOM),该测量值(TCOM)与腹部的商业CGM不超过3 cm,以测量仅在HBO2暴露期间CGM区域的组织氧合。
高压氧疗法室一次可容纳12例患者。研究对象可以与定期安排的患者一起在腔室中。在腔室中,压力将增加到正常大气压的2-1/2倍(2.4大气绝对[ATA])。一旦达到治疗压力,受试者将通过将引擎盖放在头顶并将其固定到位来呼吸氧气。他们将在30分钟的时间内呼吸氧气,然后将引擎盖卸下5分钟以进行“空中休息”。他们将共有三个30分钟的氧气和两个5分钟的空气中断。受试者将在高压腔室中约2小时。
对于对照和HBO2暴露天数,血液采样将是相同的。受试者将放置一个外围静脉内(IV)导管,总共收集了12个样品,以测量静脉血糖(12个时间点),胰高血糖素水平(3个时间点)和HGA1C(一次)(一次)。 RN或MD将在腔室内以监测受试者并获得静脉输液样本。由于尚未确定CGM在HBO2条件下对DM患者的可靠性,因此该方案将使用医院的标准葡萄仪(Nova Biomedical,Waltham,MA)和Accuchek Infors Inform II II POC收集护理点(POC)葡萄糖测量值在每个测试点,糖(Roche Diagnostics,印第安纳波利斯)。这将使用柳叶刀刺穿指尖的皮肤以获取一滴血液。
两组的受试者还将需要进行家庭葡萄糖监测(每天4次)和创纪录的进餐时间以及整个研究期间服用的任何药物的时间。
受试者将在第10天返回诊所。将删除CGM传感器,并由员工收集的发射器和显示设备。卸下的传感器将返回制造商进行分析。那是受试者研究参与的终结。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 控制暴露,然后暴露高压氧 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高压氧疗法对糖尿病患者葡萄糖稳态的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:控制 第一个2小时的会议将是一个控制者,参与者将安静地坐下(就像在高压室中一样),并且除非由高压部门低血糖症协议指示,否则将不允许食用碳水化合物。 | |
实验:高压氧 HBO2疗程的第二天,将安装受试者的氧气罩并进行标准的HBO2处理。在腔室中,压力将增加到正常大气压的2-1/2倍(2.4大气绝对[ATA])。一旦达到治疗压力,受试者将通过将引擎盖放在头顶并将其固定到位来呼吸氧气。他们将在30分钟的时间内呼吸氧气,然后将引擎盖卸下5分钟以进行“空中休息”。他们将共有三个30分钟的氧气和两个5分钟的空气中断。受试者将在高压腔室中约2小时。 | 设备:高压氧 将为志愿者提供标准的高压氧处理(2.4 ATA x 90分钟) 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:马里兰州伊诺克黄 | 503-413-1042 | enhuang@lhs.org | |
联系人:Bette Manulik | 503-413-4365 | bmanulik@lhs.org |
首席研究员: | 医学博士Enoch Huang | 遗产伊曼纽尔医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 胰高血糖[时间范围:2天] 我们将确定HBOT是否对对照和HBOT臂的胰高血糖素水平有任何影响 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | HBO对DM患者葡萄糖的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 高压氧疗法对糖尿病患者葡萄糖稳态的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是:
研究人员将在糖尿病志愿者中比较血糖和胰高血糖素的变化,这些糖尿病将暴露于单个高压氧治疗(加压到2.4个大气绝对90分钟)与2小时的控制期,志愿者将在坐着时模拟高音疗法的治疗。在检查室里,在海平面压力下呼吸空气。研究人员将使用多种设备进行血糖测量,包括连续的葡萄糖监测器,两个护理点葡萄糖和医院的住院实验室测量静脉血。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究的目的是确定DEXCOMG6®连续葡萄糖监测(CGM)系统是否准确估计接受高压氧(HBO2)暴露的糖尿病患者的血糖。研究特定的CGM系统已由FDA(美国食品药品监督管理局)批准。 受试者将在其腹部皮肤下方插入Dexcom CGM。这是在办公室完成的。它通过使用粘合剂贴剂将其固定在皮肤上。传感器测量皮肤下方的葡萄糖水平。将发射器固定在传感器顶部,并将此信息无线发送到接收器或兼容的智能设备。研究参与者还将在手臂背面的皮下组织中插入第二个传感器,以作为数据丢失的备份。受试者将至少佩戴传感器48小时,然后返回高压医学诊所。 在高压医学诊所,学习人员将检查CGM系统,以确保其工作正常。第一个2小时的会议将是一个控制者,参与者将安静地坐下(就像在高压室中一样),并且除非由高压部门低血糖症协议指示,否则将不允许食用碳水化合物。 HBO2疗程的第二天,将安装受试者的氧气罩并进行标准的HBO2处理。研究人员将获得并发的经皮血氧均测量值(TCOM),该测量值(TCOM)与腹部的商业CGM不超过3 cm,以测量仅在HBO2暴露期间CGM区域的组织氧合。 高压氧疗法室一次可容纳12例患者。研究对象可以与定期安排的患者一起在腔室中。在腔室中,压力将增加到正常大气压的2-1/2倍(2.4大气绝对[ATA])。一旦达到治疗压力,受试者将通过将引擎盖放在头顶并将其固定到位来呼吸氧气。他们将在30分钟的时间内呼吸氧气,然后将引擎盖卸下5分钟以进行“空中休息”。他们将共有三个30分钟的氧气和两个5分钟的空气中断。受试者将在高压腔室中约2小时。 对于对照和HBO2暴露天数,血液采样将是相同的。受试者将放置一个外围静脉内(IV)导管,总共收集了12个样品,以测量静脉血糖(12个时间点),胰高血糖素水平(3个时间点)和HGA1C(一次)(一次)。 RN或MD将在腔室内以监测受试者并获得静脉输液样本。由于尚未确定CGM在HBO2条件下对DM患者的可靠性,因此该方案将使用医院的标准葡萄仪(Nova Biomedical,Waltham,MA)和Accuchek Infors Inform II II POC收集护理点(POC)葡萄糖测量值在每个测试点,糖(Roche Diagnostics,印第安纳波利斯)。这将使用柳叶刀刺穿指尖的皮肤以获取一滴血液。 两组的受试者还将需要进行家庭葡萄糖监测(每天4次)和创纪录的进餐时间以及整个研究期间服用的任何药物的时间。 受试者将在第10天返回诊所。将删除CGM传感器,并由员工收集的发射器和显示设备。卸下的传感器将返回制造商进行分析。那是受试者研究参与的终结。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 控制暴露,然后暴露高压氧 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 设备:高压氧 将为志愿者提供标准的高压氧处理(2.4 ATA x 90分钟) 其他名称:
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | Huang E,Demirel S,Bliss C,Savaser D,Castle Jr。高压氧气暴露期间Dexcom G6连续葡萄糖监测器的可靠性。糖尿病技术。 2020年5月; 22(5):360-366。 doi:10.1089/dia.2019.0390。 EPUB 2020年2月6日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04261738 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HB-002 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Enoch Huang,传统卫生系统 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 传统卫生系统 | ||||||||
合作者ICMJE | Dexcom,Inc。 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 传统卫生系统 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的目的是:
研究人员将在糖尿病志愿者中比较血糖和胰高血糖素的变化,这些糖尿病将暴露于单个高压氧治疗(加压到2.4个大气绝对90分钟)与2小时的控制期,志愿者将在坐着时模拟高音疗法的治疗。在检查室里,在海平面压力下呼吸空气。研究人员将使用多种设备进行血糖测量,包括连续的葡萄糖监测器,两个护理点葡萄糖和医院的住院实验室测量静脉血。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病,类型2糖尿病,类型1 | 设备:高压氧 | 不适用 |
这项研究的目的是确定DEXCOMG6®连续葡萄糖监测(CGM)系统是否准确估计接受高压氧(HBO2)暴露的糖尿病患者的血糖。研究特定的CGM系统已由FDA(美国食品药品监督管理局)批准。
受试者将在其腹部皮肤下方插入Dexcom CGM。这是在办公室完成的。它通过使用粘合剂贴剂将其固定在皮肤上。传感器测量皮肤下方的葡萄糖水平。将发射器固定在传感器顶部,并将此信息无线发送到接收器或兼容的智能设备。研究参与者还将在手臂背面的皮下组织中插入第二个传感器,以作为数据丢失的备份。受试者将至少佩戴传感器48小时,然后返回高压医学诊所。
在高压医学诊所,学习人员将检查CGM系统,以确保其工作正常。第一个2小时的会议将是一个控制者,参与者将安静地坐下(就像在高压室中一样),并且除非由高压部门低血糖症协议指示,否则将不允许食用碳水化合物。 HBO2疗程的第二天,将安装受试者的氧气罩并进行标准的HBO2处理。研究人员将获得并发的经皮血氧均测量值(TCOM),该测量值(TCOM)与腹部的商业CGM不超过3 cm,以测量仅在HBO2暴露期间CGM区域的组织氧合。
高压氧疗法室一次可容纳12例患者。研究对象可以与定期安排的患者一起在腔室中。在腔室中,压力将增加到正常大气压的2-1/2倍(2.4大气绝对[ATA])。一旦达到治疗压力,受试者将通过将引擎盖放在头顶并将其固定到位来呼吸氧气。他们将在30分钟的时间内呼吸氧气,然后将引擎盖卸下5分钟以进行“空中休息”。他们将共有三个30分钟的氧气和两个5分钟的空气中断。受试者将在高压腔室中约2小时。
对于对照和HBO2暴露天数,血液采样将是相同的。受试者将放置一个外围静脉内(IV)导管,总共收集了12个样品,以测量静脉血糖(12个时间点),胰高血糖素水平(3个时间点)和HGA1C(一次)(一次)。 RN或MD将在腔室内以监测受试者并获得静脉输液样本。由于尚未确定CGM在HBO2条件下对DM患者的可靠性,因此该方案将使用医院的标准葡萄仪(Nova Biomedical,Waltham,MA)和Accuchek Infors Inform II II POC收集护理点(POC)葡萄糖测量值在每个测试点,糖(Roche Diagnostics,印第安纳波利斯)。这将使用柳叶刀刺穿指尖的皮肤以获取一滴血液。
两组的受试者还将需要进行家庭葡萄糖监测(每天4次)和创纪录的进餐时间以及整个研究期间服用的任何药物的时间。
受试者将在第10天返回诊所。将删除CGM传感器,并由员工收集的发射器和显示设备。卸下的传感器将返回制造商进行分析。那是受试者研究参与的终结。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 控制暴露,然后暴露高压氧 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高压氧疗法对糖尿病患者葡萄糖稳态的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:控制 第一个2小时的会议将是一个控制者,参与者将安静地坐下(就像在高压室中一样),并且除非由高压部门低血糖症协议指示,否则将不允许食用碳水化合物。 | |
实验:高压氧 HBO2疗程的第二天,将安装受试者的氧气罩并进行标准的HBO2处理。在腔室中,压力将增加到正常大气压的2-1/2倍(2.4大气绝对[ATA])。一旦达到治疗压力,受试者将通过将引擎盖放在头顶并将其固定到位来呼吸氧气。他们将在30分钟的时间内呼吸氧气,然后将引擎盖卸下5分钟以进行“空中休息”。他们将共有三个30分钟的氧气和两个5分钟的空气中断。受试者将在高压腔室中约2小时。 | 设备:高压氧 将为志愿者提供标准的高压氧处理(2.4 ATA x 90分钟) 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 胰高血糖[时间范围:2天] 我们将确定HBOT是否对对照和HBOT臂的胰高血糖素水平有任何影响 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | HBO对DM患者葡萄糖的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 高压氧疗法对糖尿病患者葡萄糖稳态的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是:
研究人员将在糖尿病志愿者中比较血糖和胰高血糖素的变化,这些糖尿病将暴露于单个高压氧治疗(加压到2.4个大气绝对90分钟)与2小时的控制期,志愿者将在坐着时模拟高音疗法的治疗。在检查室里,在海平面压力下呼吸空气。研究人员将使用多种设备进行血糖测量,包括连续的葡萄糖监测器,两个护理点葡萄糖和医院的住院实验室测量静脉血。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究的目的是确定DEXCOMG6®连续葡萄糖监测(CGM)系统是否准确估计接受高压氧(HBO2)暴露的糖尿病患者的血糖。研究特定的CGM系统已由FDA(美国食品药品监督管理局)批准。 受试者将在其腹部皮肤下方插入Dexcom CGM。这是在办公室完成的。它通过使用粘合剂贴剂将其固定在皮肤上。传感器测量皮肤下方的葡萄糖水平。将发射器固定在传感器顶部,并将此信息无线发送到接收器或兼容的智能设备。研究参与者还将在手臂背面的皮下组织中插入第二个传感器,以作为数据丢失的备份。受试者将至少佩戴传感器48小时,然后返回高压医学诊所。 在高压医学诊所,学习人员将检查CGM系统,以确保其工作正常。第一个2小时的会议将是一个控制者,参与者将安静地坐下(就像在高压室中一样),并且除非由高压部门低血糖症协议指示,否则将不允许食用碳水化合物。 HBO2疗程的第二天,将安装受试者的氧气罩并进行标准的HBO2处理。研究人员将获得并发的经皮血氧均测量值(TCOM),该测量值(TCOM)与腹部的商业CGM不超过3 cm,以测量仅在HBO2暴露期间CGM区域的组织氧合。 高压氧疗法室一次可容纳12例患者。研究对象可以与定期安排的患者一起在腔室中。在腔室中,压力将增加到正常大气压的2-1/2倍(2.4大气绝对[ATA])。一旦达到治疗压力,受试者将通过将引擎盖放在头顶并将其固定到位来呼吸氧气。他们将在30分钟的时间内呼吸氧气,然后将引擎盖卸下5分钟以进行“空中休息”。他们将共有三个30分钟的氧气和两个5分钟的空气中断。受试者将在高压腔室中约2小时。 对于对照和HBO2暴露天数,血液采样将是相同的。受试者将放置一个外围静脉内(IV)导管,总共收集了12个样品,以测量静脉血糖(12个时间点),胰高血糖素水平(3个时间点)和HGA1C(一次)(一次)。 RN或MD将在腔室内以监测受试者并获得静脉输液样本。由于尚未确定CGM在HBO2条件下对DM患者的可靠性,因此该方案将使用医院的标准葡萄仪(Nova Biomedical,Waltham,MA)和Accuchek Infors Inform II II POC收集护理点(POC)葡萄糖测量值在每个测试点,糖(Roche Diagnostics,印第安纳波利斯)。这将使用柳叶刀刺穿指尖的皮肤以获取一滴血液。 两组的受试者还将需要进行家庭葡萄糖监测(每天4次)和创纪录的进餐时间以及整个研究期间服用的任何药物的时间。 受试者将在第10天返回诊所。将删除CGM传感器,并由员工收集的发射器和显示设备。卸下的传感器将返回制造商进行分析。那是受试者研究参与的终结。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 控制暴露,然后暴露高压氧 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 设备:高压氧 将为志愿者提供标准的高压氧处理(2.4 ATA x 90分钟) 其他名称:
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | Huang E,Demirel S,Bliss C,Savaser D,Castle Jr。高压氧气暴露期间Dexcom G6连续葡萄糖监测器的可靠性。糖尿病技术。 2020年5月; 22(5):360-366。 doi:10.1089/dia.2019.0390。 EPUB 2020年2月6日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04261738 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HB-002 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Enoch Huang,传统卫生系统 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 传统卫生系统 | ||||||||
合作者ICMJE | Dexcom,Inc。 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 传统卫生系统 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |