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出境医 / 临床实验 / HBO对DM患者葡萄糖的影响

HBO对DM患者葡萄糖的影响

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是:

  1. 确定接受高压氧(HBO2)暴露的糖尿病患者中DexcomG6®连续葡萄糖监测(CGM)系统的可靠性和性能。研究特异性的血糖仪和CGM系统由FDA(美国食品和药物管理局)批准。
  2. 确定HBO2暴露是否导致血糖导致治疗降低。
  3. 确定HBO2是否会导致血糖的变化(一种升高血糖的激素)。

研究人员将在糖尿病志愿者中比较血糖和胰高血糖素的变化,这些糖尿病将暴露于单个高压氧治疗(加压到2.4个大气绝对90分钟)与2小时的控制期,志愿者将在坐着时模拟高音疗法的治疗。在检查室里,在海平面压力下呼吸空气。研究人员将使用多种设备进行血糖测量,包括连续的葡萄糖监测器,两个护理点葡萄糖和医院的住院实验室测量静脉血。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2糖尿病,类型1设备:高压氧不适用

详细说明:

这项研究的目的是确定DEXCOMG6®连续葡萄糖监测(CGM)系统是否准确估计接受高压氧(HBO2)暴露的糖尿病患者的血糖。研究特定的CGM系统已由FDA(美国食品药品监督管理局)批准。

受试者将在其腹部皮肤下方插入Dexcom CGM。这是在办公室完成的。它通过使用粘合剂贴剂将其固定在皮肤上。传感器测量皮肤下方的葡萄糖水平。将发射器固定在传感器顶部,并将此信息无线发送到接收器或兼容的智能设备。研究参与者还将在手臂背面的皮下组织中插入第二个传感器,以作为数据丢失的备份。受试者将至少佩戴传感器48小时,然后返回高压医学诊所。

在高压医学诊所,学习人员将检查CGM系统,以确保其工作正常。第一个2小时的会议将是一个控制者,参与者将安静地坐下(就像在高压室中一样),并且除非由高压部门低血糖症协议指示,否则将不允许食用碳水化合物。 HBO2疗程的第二天,将安装受试者的氧气罩并进行标准的HBO2处理。研究人员将获得并发的经皮血氧均测量值(TCOM),该测量值(TCOM)与腹部的商业CGM不超过3 cm,以测量仅在HBO2暴露期间CGM区域的组织氧合。

高压氧疗法室一次可容纳12例患者。研究对象可以与定期安排的患者一起在腔室中。在腔室中,压力将增加到正常大气压的2-1/2倍(2.4大气绝对[ATA])。一旦达到治疗压力,受试者将通过将引擎盖放在头顶并将其固定到位来呼吸氧气。他们将在30分钟的时间内呼吸氧气,然后将引擎盖卸下5分钟以进行“空中休息”。他们将共有三个30分钟的氧气和两个5分钟的空气中断。受试者将在高压腔室中约2小时。

对于对照和HBO2暴露天数,血液采样将是相同的。受试者将放置一个外围静脉内(IV)导管,总共收集了12个样品,以测量静脉血糖(12个时间点),胰高血糖素水平(3个时间点)和HGA1C(一次)(一次)。 RN或MD将在腔室内以监测受试者并获得静脉输液样本。由于尚未确定CGM在HBO2条件下对DM患者的可靠性,因此该方案将使用医院的标准葡萄仪(Nova Biomedical,Waltham,MA)和Accuchek Infors Inform II II POC收集护理点(POC)葡萄糖测量值在每个测试点,糖(Roche Diagnostics,印第安纳波利斯)。这将使用柳叶刀刺穿指尖的皮肤以获取一滴血液。

两组的受试者还将需要进行家庭葡萄糖监测(每天4次)和创纪录的进餐时间以及整个研究期间服用的任何药物的时间。

受试者将在第10天返回诊所。将删除CGM传感器,并由员工收集的发射器和显示设备。卸下的传感器将返回制造商进行分析。那是受试者研究参与的终结。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:控制暴露,然后暴露高压氧
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:高压氧疗法对糖尿病患者葡萄糖稳态的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
第一个2小时的会议将是一个控制者,参与者将安静地坐下(就像在高压室中一样),并且除非由高压部门低血糖症协议指示,否则将不允许食用碳水化合物。
实验:高压氧
HBO2疗程的第二天,将安装受试者的氧气罩并进行标准的HBO2处理。在腔室中,压力将增加到正常大气压的2-1/2倍(2.4大气绝对[ATA])。一旦达到治疗压力,受试者将通过将引擎盖放在头顶并将其固定到位来呼吸氧气。他们将在30分钟的时间内呼吸氧气,然后将引擎盖卸下5分钟以进行“空中休息”。他们将共有三个30分钟的氧气和两个5分钟的空气中断。受试者将在高压腔室中约2小时。
设备:高压氧
将为志愿者提供标准的高压氧处理(2.4 ATA x 90分钟)
其他名称:
  • HBOT
  • HBO2

结果措施
主要结果指标
  1. CGM阅读[时间范围:10天]
    连续葡萄糖监测器的估计葡萄糖值

  2. CGM从数据记录器读取[时间范围:10天]
    来自数据记录仪的估计葡萄糖值

  3. 指尖护理点葡萄糖[时间范围:2天]
    在控制和HBOT手臂期间,指尖的葡萄糖值估计

  4. 指尖护理点葡萄糖[时间范围:10天]
    在研究长度(4次/天)的指尖估计的葡萄糖值

  5. 医院实验室葡萄糖[时间范围:2天]
    对照和HBOT臂期间静脉血的估计葡萄糖值

  6. HBA1C [时间范围:仅在研究第3天一次]
    基线HBA1C


次要结果度量
  1. 高血糖[时间范围:2天]
    我们将确定HBOT是否对对照和HBOT臂的胰高血糖素水平有任何影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 诊断1型或2型糖尿病
  • 愿意拥有2个皮下葡萄糖监测器10天
  • 愿意在学习当天午夜后成为NPO
  • 愿意连续到达高压设施(一次控制课程和一次高压疗法),每天在设施中花费大约3个小时
  • 愿意在测试的日子里经历多个指尖
  • 愿意放置外围静脉导管以进行血液采样
  • 愿意在整个研究期间进行四次指尖血糖检查

排除标准:

  • 由研究研究者确定的HBO2禁忌症(例如,怀孕)
  • 在入学后30天内用HBO2治疗
  • CGM的当前使用不是排除,但参与者必须在研究期间使用学习设备
  • 当前使用胰岛素泵
  • 已知对医学级粘合剂过敏
  • 巨大的皮肤变化/疾病,排除正常皮肤上的传感器(例如,牛皮癣,最近的烧伤或严重的晒伤,广泛的湿疹,广泛的疤痕,广泛的纹身,胸膜炎))
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州伊诺克黄503-413-1042 enhuang@lhs.org
联系人:Bette Manulik 503-413-4365 bmanulik@lhs.org

赞助商和合作者
传统卫生系统
Dexcom,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Enoch Huang遗产伊曼纽尔医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • CGM阅读[时间范围:10天]
    连续葡萄糖监测器的估计葡萄糖值
  • CGM从数据记录器读取[时间范围:10天]
    来自数据记录仪的估计葡萄糖值
  • 指尖护理点葡萄糖[时间范围:2天]
    在控制和HBOT手臂期间,指尖的葡萄糖值估计
  • 指尖护理点葡萄糖[时间范围:10天]
    在研究长度(4次/天)的指尖估计的葡萄糖值
  • 医院实验室葡萄糖[时间范围:2天]
    对照和HBOT臂期间静脉血的估计葡萄糖值
  • HBA1C [时间范围:仅在研究第3天一次]
    基线HBA1C
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
高血糖[时间范围:2天]
我们将确定HBOT是否对对照和HBOT臂的胰高血糖素水平有任何影响
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HBO对DM患者葡萄糖的影响
官方标题ICMJE高压氧疗法对糖尿病患者葡萄糖稳态的影响
简要摘要

这项研究的目的是:

  1. 确定接受高压氧(HBO2)暴露的糖尿病患者中DexcomG6®连续葡萄糖监测(CGM)系统的可靠性和性能。研究特异性的血糖仪和CGM系统由FDA(美国食品和药物管理局)批准。
  2. 确定HBO2暴露是否导致血糖导致治疗降低。
  3. 确定HBO2是否会导致血糖的变化(一种升高血糖的激素)。

研究人员将在糖尿病志愿者中比较血糖和胰高血糖素的变化,这些糖尿病将暴露于单个高压氧治疗(加压到2.4个大气绝对90分钟)与2小时的控制期,志愿者将在坐着时模拟高音疗法的治疗。在检查室里,在海平面压力下呼吸空气。研究人员将使用多种设备进行血糖测量,包括连续的葡萄糖监测器,两个护理点葡萄糖和医院的住院实验室测量静脉血。

详细说明

这项研究的目的是确定DEXCOMG6®连续葡萄糖监测(CGM)系统是否准确估计接受高压氧(HBO2)暴露的糖尿病患者的血糖。研究特定的CGM系统已由FDA(美国食品药品监督管理局)批准。

受试者将在其腹部皮肤下方插入Dexcom CGM。这是在办公室完成的。它通过使用粘合剂贴剂将其固定在皮肤上。传感器测量皮肤下方的葡萄糖水平。将发射器固定在传感器顶部,并将此信息无线发送到接收器或兼容的智能设备。研究参与者还将在手臂背面的皮下组织中插入第二个传感器,以作为数据丢失的备份。受试者将至少佩戴传感器48小时,然后返回高压医学诊所。

在高压医学诊所,学习人员将检查CGM系统,以确保其工作正常。第一个2小时的会议将是一个控制者,参与者将安静地坐下(就像在高压室中一样),并且除非由高压部门低血糖症协议指示,否则将不允许食用碳水化合物。 HBO2疗程的第二天,将安装受试者的氧气罩并进行标准的HBO2处理。研究人员将获得并发的经皮血氧均测量值(TCOM),该测量值(TCOM)与腹部的商业CGM不超过3 cm,以测量仅在HBO2暴露期间CGM区域的组织氧合。

高压氧疗法室一次可容纳12例患者。研究对象可以与定期安排的患者一起在腔室中。在腔室中,压力将增加到正常大气压的2-1/2倍(2.4大气绝对[ATA])。一旦达到治疗压力,受试者将通过将引擎盖放在头顶并将其固定到位来呼吸氧气。他们将在30分钟的时间内呼吸氧气,然后将引擎盖卸下5分钟以进行“空中休息”。他们将共有三个30分钟的氧气和两个5分钟的空气中断。受试者将在高压腔室中约2小时。

对于对照和HBO2暴露天数,血液采样将是相同的。受试者将放置一个外围静脉内(IV)导管,总共收集了12个样品,以测量静脉血糖(12个时间点),胰高血糖素水平(3个时间点)和HGA1C(一次)(一次)。 RN或MD将在腔室内以监测受试者并获得静脉输液样本。由于尚未确定CGM在HBO2条件下对DM患者的可靠性,因此该方案将使用医院的标准葡萄仪(Nova Biomedical,Waltham,MA)和Accuchek Infors Inform II II POC收集护理点(POC)葡萄糖测量值在每个测试点,糖(Roche Diagnostics,印第安纳波利斯)。这将使用柳叶刀刺穿指尖的皮肤以获取一滴血液。

两组的受试者还将需要进行家庭葡萄糖监测(每天4次)和创纪录的进餐时间以及整个研究期间服用的任何药物的时间。

受试者将在第10天返回诊所。将删除CGM传感器,并由员工收集的发射器和显示设备。卸下的传感器将返回制造商进行分析。那是受试者研究参与的终结。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
控制暴露,然后暴露高压氧
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病,类型2
  • 糖尿病,类型1
干预ICMJE设备:高压氧
将为志愿者提供标准的高压氧处理(2.4 ATA x 90分钟)
其他名称:
  • HBOT
  • HBO2
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    第一个2小时的会议将是一个控制者,参与者将安静地坐下(就像在高压室中一样),并且除非由高压部门低血糖症协议指示,否则将不允许食用碳水化合物。
  • 实验:高压氧
    HBO2疗程的第二天,将安装受试者的氧气罩并进行标准的HBO2处理。在腔室中,压力将增加到正常大气压的2-1/2倍(2.4大气绝对[ATA])。一旦达到治疗压力,受试者将通过将引擎盖放在头顶并将其固定到位来呼吸氧气。他们将在30分钟的时间内呼吸氧气,然后将引擎盖卸下5分钟以进行“空中休息”。他们将共有三个30分钟的氧气和两个5分钟的空气中断。受试者将在高压腔室中约2小时。
    干预:设备:高压氧
出版物 * Huang E,Demirel S,Bliss C,Savaser D,Castle Jr。高压氧气暴露期间Dexcom G6连续葡萄糖监测器的可靠性。糖尿病技术。 2020年5月; 22(5):360-366。 doi:10.1089/dia.2019.0390。 EPUB 2020年2月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断1型或2型糖尿病
  • 愿意拥有2个皮下葡萄糖监测器10天
  • 愿意在学习当天午夜后成为NPO
  • 愿意连续到达高压设施(一次控制课程和一次高压疗法),每天在设施中花费大约3个小时
  • 愿意在测试的日子里经历多个指尖
  • 愿意放置外围静脉导管以进行血液采样
  • 愿意在整个研究期间进行四次指尖血糖检查

排除标准:

  • 由研究研究者确定的HBO2禁忌症(例如,怀孕)
  • 在入学后30天内用HBO2治疗
  • CGM的当前使用不是排除,但参与者必须在研究期间使用学习设备
  • 当前使用胰岛素泵
  • 已知对医学级粘合剂过敏
  • 巨大的皮肤变化/疾病,排除正常皮肤上的传感器(例如,牛皮癣,最近的烧伤或严重的晒伤,广泛的湿疹,广泛的疤痕,广泛的纹身,胸膜炎))
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:马里兰州伊诺克黄503-413-1042 enhuang@lhs.org
联系人:Bette Manulik 503-413-4365 bmanulik@lhs.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261738
其他研究ID编号ICMJE HB-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Enoch Huang,传统卫生系统
研究赞助商ICMJE传统卫生系统
合作者ICMJE Dexcom,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Enoch Huang遗产伊曼纽尔医疗中心
PRS帐户传统卫生系统
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是:

  1. 确定接受高压氧(HBO2)暴露的糖尿病患者中DexcomG6®连续葡萄糖监测(CGM)系统的可靠性和性能。研究特异性的血糖仪和CGM系统由FDA(美国食品和药物管理局)批准。
  2. 确定HBO2暴露是否导致血糖导致治疗降低。
  3. 确定HBO2是否会导致血糖的变化(一种升高血糖的激素)。

研究人员将在糖尿病志愿者中比较血糖和胰高血糖素的变化,这些糖尿病将暴露于单个高压氧治疗(加压到2.4个大气绝对90分钟)与2小时的控制期,志愿者将在坐着时模拟高音疗法的治疗。在检查室里,在海平面压力下呼吸空气。研究人员将使用多种设备进行血糖测量,包括连续的葡萄糖监测器,两个护理点葡萄糖和医院的住院实验室测量静脉血。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2糖尿病,类型1设备:高压氧不适用

详细说明:

这项研究的目的是确定DEXCOMG6®连续葡萄糖监测(CGM)系统是否准确估计接受高压氧(HBO2)暴露的糖尿病患者的血糖。研究特定的CGM系统已由FDA(美国食品药品监督管理局)批准。

受试者将在其腹部皮肤下方插入Dexcom CGM。这是在办公室完成的。它通过使用粘合剂贴剂将其固定在皮肤上。传感器测量皮肤下方的葡萄糖水平。将发射器固定在传感器顶部,并将此信息无线发送到接收器或兼容的智能设备。研究参与者还将在手臂背面的皮下组织中插入第二个传感器,以作为数据丢失的备份。受试者将至少佩戴传感器48小时,然后返回高压医学诊所。

在高压医学诊所,学习人员将检查CGM系统,以确保其工作正常。第一个2小时的会议将是一个控制者,参与者将安静地坐下(就像在高压室中一样),并且除非由高压部门低血糖症协议指示,否则将不允许食用碳水化合物。 HBO2疗程的第二天,将安装受试者的氧气罩并进行标准的HBO2处理。研究人员将获得并发的经皮血氧均测量值(TCOM),该测量值(TCOM)与腹部的商业CGM不超过3 cm,以测量仅在HBO2暴露期间CGM区域的组织氧合。

高压氧疗法室一次可容纳12例患者。研究对象可以与定期安排的患者一起在腔室中。在腔室中,压力将增加到正常大气压的2-1/2倍(2.4大气绝对[ATA])。一旦达到治疗压力,受试者将通过将引擎盖放在头顶并将其固定到位来呼吸氧气。他们将在30分钟的时间内呼吸氧气,然后将引擎盖卸下5分钟以进行“空中休息”。他们将共有三个30分钟的氧气和两个5分钟的空气中断。受试者将在高压腔室中约2小时。

对于对照和HBO2暴露天数,血液采样将是相同的。受试者将放置一个外围静脉内(IV)导管,总共收集了12个样品,以测量静脉血糖(12个时间点),胰高血糖素水平(3个时间点)和HGA1C(一次)(一次)。 RN或MD将在腔室内以监测受试者并获得静脉输液样本。由于尚未确定CGM在HBO2条件下对DM患者的可靠性,因此该方案将使用医院的标准葡萄仪(Nova Biomedical,Waltham,MA)和Accuchek Infors Inform II II POC收集护理点(POC)葡萄糖测量值在每个测试点,糖(Roche Diagnostics,印第安纳波利斯)。这将使用柳叶刀刺穿指尖的皮肤以获取一滴血液。

两组的受试者还将需要进行家庭葡萄糖监测(每天4次)和创纪录的进餐时间以及整个研究期间服用的任何药物的时间。

受试者将在第10天返回诊所。将删除CGM传感器,并由员工收集的发射器和显示设备。卸下的传感器将返回制造商进行分析。那是受试者研究参与的终结。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:控制暴露,然后暴露高压氧
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:高压氧疗法对糖尿病患者葡萄糖稳态的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
第一个2小时的会议将是一个控制者,参与者将安静地坐下(就像在高压室中一样),并且除非由高压部门低血糖症协议指示,否则将不允许食用碳水化合物。
实验:高压氧
HBO2疗程的第二天,将安装受试者的氧气罩并进行标准的HBO2处理。在腔室中,压力将增加到正常大气压的2-1/2倍(2.4大气绝对[ATA])。一旦达到治疗压力,受试者将通过将引擎盖放在头顶并将其固定到位来呼吸氧气。他们将在30分钟的时间内呼吸氧气,然后将引擎盖卸下5分钟以进行“空中休息”。他们将共有三个30分钟的氧气和两个5分钟的空气中断。受试者将在高压腔室中约2小时。
设备:高压氧
将为志愿者提供标准的高压氧处理(2.4 ATA x 90分钟
其他名称:
  • HBOT
  • HBO2

结果措施
主要结果指标
  1. CGM阅读[时间范围:10天]
    连续葡萄糖监测器的估计葡萄糖

  2. CGM从数据记录器读取[时间范围:10天]
    来自数据记录仪的估计葡萄糖

  3. 指尖护理点葡萄糖[时间范围:2天]
    在控制和HBOT手臂期间,指尖的葡萄糖值估计

  4. 指尖护理点葡萄糖[时间范围:10天]
    在研究长度(4次/天)的指尖估计的葡萄糖

  5. 医院实验室葡萄糖[时间范围:2天]
    对照和HBOT臂期间静脉血的估计葡萄糖

  6. HBA1C [时间范围:仅在研究第3天一次]
    基线HBA1C


次要结果度量
  1. 高血糖[时间范围:2天]
    我们将确定HBOT是否对对照和HBOT臂的胰高血糖素水平有任何影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 诊断1型或2型糖尿病
  • 愿意拥有2个皮下葡萄糖监测器10天
  • 愿意在学习当天午夜后成为NPO
  • 愿意连续到达高压设施(一次控制课程和一次高压疗法),每天在设施中花费大约3个小时
  • 愿意在测试的日子里经历多个指尖
  • 愿意放置外围静脉导管以进行血液采样
  • 愿意在整个研究期间进行四次指尖血糖检查

排除标准:

  • 由研究研究者确定的HBO2禁忌症(例如,怀孕)
  • 在入学后30天内用HBO2治疗
  • CGM的当前使用不是排除,但参与者必须在研究期间使用学习设备
  • 当前使用胰岛素泵
  • 已知对医学级粘合剂过敏
  • 巨大的皮肤变化/疾病,排除正常皮肤上的传感器(例如,牛皮癣,最近的烧伤或严重的晒伤,广泛的湿疹,广泛的疤痕,广泛的纹身,胸膜炎))
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州伊诺克黄503-413-1042 enhuang@lhs.org
联系人:Bette Manulik 503-413-4365 bmanulik@lhs.org

赞助商和合作者
传统卫生系统
Dexcom,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Enoch Huang遗产伊曼纽尔医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • CGM阅读[时间范围:10天]
    连续葡萄糖监测器的估计葡萄糖
  • CGM从数据记录器读取[时间范围:10天]
    来自数据记录仪的估计葡萄糖
  • 指尖护理点葡萄糖[时间范围:2天]
    在控制和HBOT手臂期间,指尖的葡萄糖值估计
  • 指尖护理点葡萄糖[时间范围:10天]
    在研究长度(4次/天)的指尖估计的葡萄糖
  • 医院实验室葡萄糖[时间范围:2天]
    对照和HBOT臂期间静脉血的估计葡萄糖
  • HBA1C [时间范围:仅在研究第3天一次]
    基线HBA1C
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
高血糖[时间范围:2天]
我们将确定HBOT是否对对照和HBOT臂的胰高血糖素水平有任何影响
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HBO对DM患者葡萄糖的影响
官方标题ICMJE高压氧疗法对糖尿病患者葡萄糖稳态的影响
简要摘要

这项研究的目的是:

  1. 确定接受高压氧(HBO2)暴露的糖尿病患者中DexcomG6®连续葡萄糖监测(CGM)系统的可靠性和性能。研究特异性的血糖仪和CGM系统由FDA(美国食品和药物管理局)批准。
  2. 确定HBO2暴露是否导致血糖导致治疗降低。
  3. 确定HBO2是否会导致血糖的变化(一种升高血糖的激素)。

研究人员将在糖尿病志愿者中比较血糖和胰高血糖素的变化,这些糖尿病将暴露于单个高压氧治疗(加压到2.4个大气绝对90分钟)与2小时的控制期,志愿者将在坐着时模拟高音疗法的治疗。在检查室里,在海平面压力下呼吸空气。研究人员将使用多种设备进行血糖测量,包括连续的葡萄糖监测器,两个护理点葡萄糖和医院的住院实验室测量静脉血。

详细说明

这项研究的目的是确定DEXCOMG6®连续葡萄糖监测(CGM)系统是否准确估计接受高压氧(HBO2)暴露的糖尿病患者的血糖。研究特定的CGM系统已由FDA(美国食品药品监督管理局)批准。

受试者将在其腹部皮肤下方插入Dexcom CGM。这是在办公室完成的。它通过使用粘合剂贴剂将其固定在皮肤上。传感器测量皮肤下方的葡萄糖水平。将发射器固定在传感器顶部,并将此信息无线发送到接收器或兼容的智能设备。研究参与者还将在手臂背面的皮下组织中插入第二个传感器,以作为数据丢失的备份。受试者将至少佩戴传感器48小时,然后返回高压医学诊所。

在高压医学诊所,学习人员将检查CGM系统,以确保其工作正常。第一个2小时的会议将是一个控制者,参与者将安静地坐下(就像在高压室中一样),并且除非由高压部门低血糖症协议指示,否则将不允许食用碳水化合物。 HBO2疗程的第二天,将安装受试者的氧气罩并进行标准的HBO2处理。研究人员将获得并发的经皮血氧均测量值(TCOM),该测量值(TCOM)与腹部的商业CGM不超过3 cm,以测量仅在HBO2暴露期间CGM区域的组织氧合。

高压氧疗法室一次可容纳12例患者。研究对象可以与定期安排的患者一起在腔室中。在腔室中,压力将增加到正常大气压的2-1/2倍(2.4大气绝对[ATA])。一旦达到治疗压力,受试者将通过将引擎盖放在头顶并将其固定到位来呼吸氧气。他们将在30分钟的时间内呼吸氧气,然后将引擎盖卸下5分钟以进行“空中休息”。他们将共有三个30分钟的氧气和两个5分钟的空气中断。受试者将在高压腔室中约2小时。

对于对照和HBO2暴露天数,血液采样将是相同的。受试者将放置一个外围静脉内(IV)导管,总共收集了12个样品,以测量静脉血糖(12个时间点),胰高血糖素水平(3个时间点)和HGA1C(一次)(一次)。 RN或MD将在腔室内以监测受试者并获得静脉输液样本。由于尚未确定CGM在HBO2条件下对DM患者的可靠性,因此该方案将使用医院的标准葡萄仪(Nova Biomedical,Waltham,MA)和Accuchek Infors Inform II II POC收集护理点(POC)葡萄糖测量值在每个测试点,糖(Roche Diagnostics,印第安纳波利斯)。这将使用柳叶刀刺穿指尖的皮肤以获取一滴血液。

两组的受试者还将需要进行家庭葡萄糖监测(每天4次)和创纪录的进餐时间以及整个研究期间服用的任何药物的时间。

受试者将在第10天返回诊所。将删除CGM传感器,并由员工收集的发射器和显示设备。卸下的传感器将返回制造商进行分析。那是受试者研究参与的终结。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
控制暴露,然后暴露高压氧
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病,类型2
  • 糖尿病,类型1
干预ICMJE设备:高压氧
将为志愿者提供标准的高压氧处理(2.4 ATA x 90分钟
其他名称:
  • HBOT
  • HBO2
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    第一个2小时的会议将是一个控制者,参与者将安静地坐下(就像在高压室中一样),并且除非由高压部门低血糖症协议指示,否则将不允许食用碳水化合物。
  • 实验:高压氧
    HBO2疗程的第二天,将安装受试者的氧气罩并进行标准的HBO2处理。在腔室中,压力将增加到正常大气压的2-1/2倍(2.4大气绝对[ATA])。一旦达到治疗压力,受试者将通过将引擎盖放在头顶并将其固定到位来呼吸氧气。他们将在30分钟的时间内呼吸氧气,然后将引擎盖卸下5分钟以进行“空中休息”。他们将共有三个30分钟的氧气和两个5分钟的空气中断。受试者将在高压腔室中约2小时。
    干预:设备:高压氧
出版物 * Huang E,Demirel S,Bliss C,Savaser D,Castle Jr。高压氧气暴露期间Dexcom G6连续葡萄糖监测器的可靠性。糖尿病技术。 2020年5月; 22(5):360-366。 doi:10.1089/dia.2019.0390。 EPUB 2020年2月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断1型或2型糖尿病
  • 愿意拥有2个皮下葡萄糖监测器10天
  • 愿意在学习当天午夜后成为NPO
  • 愿意连续到达高压设施(一次控制课程和一次高压疗法),每天在设施中花费大约3个小时
  • 愿意在测试的日子里经历多个指尖
  • 愿意放置外围静脉导管以进行血液采样
  • 愿意在整个研究期间进行四次指尖血糖检查

排除标准:

  • 由研究研究者确定的HBO2禁忌症(例如,怀孕)
  • 在入学后30天内用HBO2治疗
  • CGM的当前使用不是排除,但参与者必须在研究期间使用学习设备
  • 当前使用胰岛素泵
  • 已知对医学级粘合剂过敏
  • 巨大的皮肤变化/疾病,排除正常皮肤上的传感器(例如,牛皮癣,最近的烧伤或严重的晒伤,广泛的湿疹,广泛的疤痕,广泛的纹身,胸膜炎))
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:马里兰州伊诺克黄503-413-1042 enhuang@lhs.org
联系人:Bette Manulik 503-413-4365 bmanulik@lhs.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261738
其他研究ID编号ICMJE HB-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Enoch Huang,传统卫生系统
研究赞助商ICMJE传统卫生系统
合作者ICMJE Dexcom,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Enoch Huang遗产伊曼纽尔医疗中心
PRS帐户传统卫生系统
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素