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出境医 / 临床实验 / 一项研究旨在评估丙氨酸治疗肢端肥大的长期安全性和功效（Acrobat Advance）
一项研究旨在评估丙氨酸治疗肢端肥大的长期安全性和功效（Acrobat Advance）
研究描述
简要摘要：
旨在评估丙氨酸（以前是CRN00808；口服选择性非肽生长抑素受体2型偏置激动剂）的阶段2，开放标签的长期扩展研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肢端肥大 | 药物：丙氨酸 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的长期扩展研究，以评估CRN00808在肢端肥大的受试者中的安全性和功效（Acrobat Advance） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丙氨酸 | 药物：丙氨酸 丙氨酸，胶囊，每天嘴一次 其他名称：CRN00808 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在整个研究中，治疗伴随不良事件（TEAE）的发生率[时间范围：第56周]
次要结果度量 ：
- 胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平的变化[时间范围：第16周，第52周]
- 生长激素（GH）水平的变化[时间范围：第16周，第52周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 完成了一项父母研究（Acrobat Evolve [CRN00808-02]或Acrobat Edge [CRN00808-03]）
- 雌性必须是非妊娠和不泌乳的，并且是手术无菌，绝经后或使用有效的节育方法
- 愿意提供已签署的知情同意书
排除标准：
- 临床上重要的伴随疾病，包括但不限于心血管疾病；中度或重度肾功能不全；或严重的肝病（包括肝硬化）
- 自完成父母研究以来，垂体辐射
- 在过去的5年内，除了经过适当处理的基底细胞和鳞状细胞癌外，病史或存在恶性肿瘤。
- 筛查HIV，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCV-AB）的阳性测试。
- 在过去的12个月中，酒精或滥用毒品的历史
- 在过去的30天或5个半衰期中使用任何研究药物（丙糖丁）以外的使用，以筛查前更长
- 在调查人员认为的任何情况下，都会危及受试者在本研究中的适当参与。
- 与长时间QT相关的心血管疾病或药物或患有心律异常的患者
- 有症状的胆石症的受试者
- 在筛查期间患有临床明显异常发现的受试者，以及研究人员认为，任何其他医学状况或实验室发现可能会损害受试者的安全性或完成研究的能力
联系人和位置
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
Crinetics Pharmaceuticals Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在整个研究中，治疗伴随不良事件（TEAE）的发生率[时间范围：第56周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究旨在评估丙氨酸治疗肢端肥大的长期安全性和功效（Acrobat Advance） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的长期扩展研究，以评估CRN00808在肢端肥大的受试者中的安全性和功效（Acrobat Advance） | ||||
| 简要摘要 | 旨在评估丙氨酸（以前是CRN00808；口服选择性非肽生长抑素受体2型偏置激动剂）的阶段2，开放标签的长期扩展研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肢端肥大 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：丙氨酸 丙氨酸，胶囊，每天嘴一次 其他名称：CRN00808 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：丙氨酸 干预：毒品：丙氨酸 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 135 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，希腊，匈牙利，罗马尼亚，斯洛伐克，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261712 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRN00808-05 U1111-1245-5276（其他标识符：WHO） 2019-002193-31（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Crinetics Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Crinetics Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Crinetics Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
旨在评估丙氨酸（以前是CRN00808；口服选择性非肽生长抑素受体2型偏置激动剂）的阶段2，开放标签的长期扩展研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肢端肥大 | 药物：丙氨酸 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的长期扩展研究，以评估CRN00808在肢端肥大的受试者中的安全性和功效（Acrobat Advance） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丙氨酸 | 药物：丙氨酸 丙氨酸，胶囊，每天嘴一次 其他名称：CRN00808 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在整个研究中，治疗伴随不良事件（TEAE）的发生率[时间范围：第56周]
次要结果度量 ：
- 胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平的变化[时间范围：第16周，第52周]
- 生长激素（GH）水平的变化[时间范围：第16周，第52周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 完成了一项父母研究（Acrobat Evolve [CRN00808-02]或Acrobat Edge [CRN00808-03]）
- 雌性必须是非妊娠和不泌乳的，并且是手术无菌，绝经后或使用有效的节育方法
- 愿意提供已签署的知情同意书
排除标准：
- 临床上重要的伴随疾病，包括但不限于心血管疾病；中度或重度肾功能不全；或严重的肝病（包括肝硬化）
- 自完成父母研究以来，垂体辐射
- 在过去的5年内，除了经过适当处理的基底细胞和鳞状细胞癌外，病史或存在恶性肿瘤。
- 筛查HIV，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCV-AB）的阳性测试。
- 在过去的12个月中，酒精或滥用毒品的历史
- 在过去的30天或5个半衰期中使用任何研究药物（丙糖丁）以外的使用，以筛查前更长
- 在调查人员认为的任何情况下，都会危及受试者在本研究中的适当参与。
- 与长时间QT相关的心血管疾病或药物或患有心律异常的患者
- 有症状的胆石症的受试者
- 在筛查期间患有临床明显异常发现的受试者，以及研究人员认为，任何其他医学状况或实验室发现可能会损害受试者的安全性或完成研究的能力
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在整个研究中，治疗伴随不良事件（TEAE）的发生率[时间范围：第56周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究旨在评估丙氨酸治疗肢端肥大的长期安全性和功效（Acrobat Advance） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的长期扩展研究，以评估CRN00808在肢端肥大的受试者中的安全性和功效（Acrobat Advance） | ||||
| 简要摘要 | 旨在评估丙氨酸（以前是CRN00808；口服选择性非肽生长抑素受体2型偏置激动剂）的阶段2，开放标签的长期扩展研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肢端肥大 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：丙氨酸 丙氨酸，胶囊，每天嘴一次 其他名称：CRN00808 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：丙氨酸 干预：毒品：丙氨酸 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 135 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，希腊，匈牙利，罗马尼亚，斯洛伐克，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261712 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRN00808-05 U1111-1245-5276（其他标识符：WHO） 2019-002193-31（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Crinetics Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Crinetics Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Crinetics Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
