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出境医 / 临床实验 / AIVOC(AIVOC)下的一阶段可调节性斜视手术

AIVOC(AIVOC)下的一阶段可调节性斜视手术

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是指出,由于使用麻醉型AIVOC(靶向对丙二烯酰胺基)的麻醉型AIVOC,一阶段可调节手术足以为成年人校正成人提供令人满意的结果。

病情或疾病
斜视手术

详细说明:

可调节手术是一种用于斜视和眼动瘫痪的手术治疗技术,众所周知,在世界范围内广泛使用。可调手术以2步进行。在全身麻醉下进行的第一步实际上与“经典”斜视手术相同,但是一个或多个肌肉是通过临时缝合线固定的。第二次患者醒来,在新的临床检查后,缝合线得到调整并明确固定。有时进行调整是在同一天进行的,但更常见的是第一次干预后的第二天,因为它需要接近正常的意识状态。

麻醉型静脉强度浓度麻醉(AIVOC)允许在麻醉一般深处实现手术(大脑或血浆麻醉靶标的选择适合手术),但允许编程的觉醒,非常快速,充分意识,可靠的可靠调整状态实际上,在停止输注麻醉剂后。

目的是提出一种从后勤的角度简化的可调节手术技术,因为静脉麻醉具有浓度目标(AIVOC),并表明其结果等同于第二次递延时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题: AIVOC下的一阶段可调节性手术
实际学习开始日期 2020年1月28日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 需要第二个调整时间[时间范围:干预后的第二天]
    手术后一天使用第二个调整时间


次要结果度量
  1. 数字视觉量表评估患者的疼痛[时间范围:干预之前,干预之前和干预后一个月]
    数字量表从0到10。0:没有疼痛,10:可能的疼痛可能最严重

  2. 患者舒适评估问卷[时间范围:干预结束后5分钟]

    这是一个问题,可以在干预后立即确定患者的舒适性。

    非常舒适的不舒服不舒服非常不舒服


  3. 患者满意度问卷[时间范围:干预结束后5分钟]
    数字比例从0到10。0:不满意,10:非常满意


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
需要进行斜视手术的主要患者没有表达参与该研究的反对意见,并有资格进行AIVOC麻醉。
标准

纳入标准:

  • 医疗保险的患者
  • 需要斜视手术的主要患者
  • 收到有关学习信息并且没有表达自己参与研究的患者的患者

排除标准:

  • 次要病人
  • 患者参与另一项介入研究
  • 患者表示反对参加研究
  • 不可能提供知情信息的患者
  • 在司法保护下的患者,在策展人的策划下
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:朱莉更灵魂0467612152 EXT +33 Julie.soulier@capsante.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Clinique Saint Jean招募
蒙彼利埃,法国Hérault,34000
联系人:Julie Soulier 0467612152 Ext +33 Julie.soulier@capsante.fr
首席研究员:医学博士Erick Laurent
赞助商和合作者
法国Clinique Saint Jean
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Erick Laurent蒙彼利埃·林格·圣让(Clinique Saint Jean)
追踪信息
首先提交日期2020年2月6日
第一个发布日期2020年2月10日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期2020年1月28日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月7日)
需要第二个调整时间[时间范围:干预后的第二天]
手术后一天使用第二个调整时间
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月7日)
  • 数字视觉量表评估患者的疼痛[时间范围:干预之前,干预之前和干预后一个月]
    数字量表从0到10。0:没有疼痛,10:可能的疼痛可能最严重
  • 患者舒适评估问卷[时间范围:干预结束后5分钟]
    这是一个问题,可以在干预后立即确定患者的舒适性。非常舒适的不舒服不舒服非常不舒服
  • 患者满意度问卷[时间范围:干预结束后5分钟]
    数字比例从0到10。0:不满意,10:非常满意
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题AIVOC下的一阶段可调节性手术
官方头衔AIVOC下的一阶段可调节性手术
简要摘要这项研究的目的是指出,由于使用麻醉型AIVOC(靶向对丙二烯酰胺基)的麻醉型AIVOC,一阶段可调节手术足以为成年人校正成人提供令人满意的结果。
详细说明

可调节手术是一种用于斜视和眼动瘫痪的手术治疗技术,众所周知,在世界范围内广泛使用。可调手术以2步进行。在全身麻醉下进行的第一步实际上与“经典”斜视手术相同,但是一个或多个肌肉是通过临时缝合线固定的。第二次患者醒来,在新的临床检查后,缝合线得到调整并明确固定。有时进行调整是在同一天进行的,但更常见的是第一次干预后的第二天,因为它需要接近正常的意识状态。

麻醉型静脉强度浓度麻醉(AIVOC)允许在麻醉一般深处实现手术(大脑或血浆麻醉靶标的选择适合手术),但允许编程的觉醒,非常快速,充分意识,可靠的可靠调整状态实际上,在停止输注麻醉剂后。

目的是提出一种从后勤的角度简化的可调节手术技术,因为静脉麻醉具有浓度目标(AIVOC),并表明其结果等同于第二次递延时间。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群需要进行斜视手术的主要患者没有表达参与该研究的反对意见,并有资格进行AIVOC麻醉。
健康)状况
  • 斜视
  • 外科手术
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • 莫里斯·RJ(Luff AJ)。斜视手术中的可调节缝合线。 Br J Ophthalmol。 1992年9月; 76(9):560-2。审查。
  • Hassan S,Haridas A,Sundaram V.斜视的可调节缝合线与不可调节的缝合线。 Cochrane数据库Syst Rev. 2018年3月12日; 3:CD004240。 doi:10.1002/14651858.cd004240.pub4。审查。
  • Farr AK,Guyton DL。视网膜脱离手术后的斜视。 Curr Opin Ophthalmol。 2000年6月; 11(3):207-10。审查。
  • Garrity JA。坟墓眼科的手术管理。 Curr Opin Ophthalmol。 1994年10月; 5(5):39-44。审查。
  • Strominger MB,RichardsR。小儿眼科和斜视中的可调缝合线。 J Ophthalmic Nurs Technol。 2000年5月-JUN; 19(3):142-7。审查。
  • Strominger MB,RichardsR。小儿眼科和斜视中的可调缝合线。 J Pediatr Ophthalmol斜视。 1999年5月-JUN; 36(3):112-7;测验134-5。审查。
  • Vallés-Torres J,Garcia-Martin E,Fernández-Tirado FJ,Gil-Arribas LM,Pablo LE,Peña-CalvoP。在斜视手术中接触局部麻醉与全身麻醉。 Arch Soc Esp oftalmol。 2016年3月; 91(3):108-13。 doi:10.1016/j.oftal.2015.11.012。 Epub 2015年12月30日。英语,西班牙语。
  • Tatham A,Amaya L.立即使用丙泊酚 - 瑞明氏素的目标控制输注术后可调式缝合斜线手术。眼科。 2009; 223(3):192-5。 doi:10.1159/000200766。 Epub 2009年2月10日。
  • Karaba VL,Elibol O.一阶段与两阶段可调节缝合线,用于矫正杂色。斜视。 2004年3月; 12(1):27-34。
  • Hakim OM,El-Hag YG,Haikal MA。在增强局部麻醉下进行斜视手术。 J Aapos。 2005 Jun; 9(3):279-84。
  • Bleik JH,Karam VY。将直接术与术后24小时的直接棱镜和可调肌肉手术的测量值进行比较:术后立即调整是否可靠? J Aapos。 2004年12月; 8(6):528-33。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月7日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 医疗保险的患者
  • 需要斜视手术的主要患者
  • 收到有关学习信息并且没有表达自己参与研究的患者的患者

排除标准:

  • 次要病人
  • 患者参与另一项介入研究
  • 患者表示反对参加研究
  • 不可能提供知情信息的患者
  • 在司法保护下的患者,在策展人的策划下
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:朱莉更灵魂0467612152 EXT +33 Julie.soulier@capsante.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04261699
其他研究ID编号本地2019-EL01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方法国Clinique Saint Jean
研究赞助商法国Clinique Saint Jean
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Erick Laurent蒙彼利埃·林格·圣让(Clinique Saint Jean)
PRS帐户法国Clinique Saint Jean
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是指出,由于使用麻醉型AIVOC(靶向对丙二烯酰胺基)的麻醉型AIVOC,一阶段可调节手术足以为成年人校正成人提供令人满意的结果。

病情或疾病
斜视手术

详细说明:

可调节手术是一种用于斜视和眼动瘫痪的手术治疗技术,众所周知,在世界范围内广泛使用。可调手术以2步进行。在全身麻醉下进行的第一步实际上与“经典”斜视手术相同,但是一个或多个肌肉是通过临时缝合线固定的。第二次患者醒来,在新的临床检查后,缝合线得到调整并明确固定。有时进行调整是在同一天进行的,但更常见的是第一次干预后的第二天,因为它需要接近正常的意识状态。

麻醉型静脉强度浓度麻醉(AIVOC)允许在麻醉一般深处实现手术(大脑或血浆麻醉靶标的选择适合手术),但允许编程的觉醒,非常快速,充分意识,可靠的可靠调整状态实际上,在停止输注麻醉剂后。

目的是提出一种从后勤的角度简化的可调节手术技术,因为静脉麻醉具有浓度目标(AIVOC),并表明其结果等同于第二次递延时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题: AIVOC下的一阶段可调节性手术
实际学习开始日期 2020年1月28日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 需要第二个调整时间[时间范围:干预后的第二天]
    手术后一天使用第二个调整时间


次要结果度量
  1. 数字视觉量表评估患者的疼痛[时间范围:干预之前,干预之前和干预后一个月]
    数字量表从0到10。0:没有疼痛,10:可能的疼痛可能最严重

  2. 患者舒适评估问卷[时间范围:干预结束后5分钟]

    这是一个问题,可以在干预后立即确定患者的舒适性。

    非常舒适的不舒服不舒服非常不舒服


  3. 患者满意度问卷[时间范围:干预结束后5分钟]
    数字比例从0到10。0:不满意,10:非常满意


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
需要进行斜视手术的主要患者没有表达参与该研究的反对意见,并有资格进行AIVOC麻醉。
标准

纳入标准:

  • 医疗保险的患者
  • 需要斜视手术的主要患者
  • 收到有关学习信息并且没有表达自己参与研究的患者的患者

排除标准:

  • 次要病人
  • 患者参与另一项介入研究
  • 患者表示反对参加研究
  • 不可能提供知情信息的患者
  • 在司法保护下的患者,在策展人的策划下
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:朱莉更灵魂0467612152 EXT +33 Julie.soulier@capsante.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Clinique Saint Jean招募
蒙彼利埃,法国Hérault,34000
联系人:Julie Soulier 0467612152 Ext +33 Julie.soulier@capsante.fr
首席研究员:医学博士Erick Laurent
赞助商和合作者
法国Clinique Saint Jean
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Erick Laurent蒙彼利埃·林格·圣让(Clinique Saint Jean)
追踪信息
首先提交日期2020年2月6日
第一个发布日期2020年2月10日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期2020年1月28日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月7日)
需要第二个调整时间[时间范围:干预后的第二天]
手术后一天使用第二个调整时间
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月7日)
  • 数字视觉量表评估患者的疼痛[时间范围:干预之前,干预之前和干预后一个月]
    数字量表从0到10。0:没有疼痛,10:可能的疼痛可能最严重
  • 患者舒适评估问卷[时间范围:干预结束后5分钟]
    这是一个问题,可以在干预后立即确定患者的舒适性。非常舒适的不舒服不舒服非常不舒服
  • 患者满意度问卷[时间范围:干预结束后5分钟]
    数字比例从0到10。0:不满意,10:非常满意
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题AIVOC下的一阶段可调节性手术
官方头衔AIVOC下的一阶段可调节性手术
简要摘要这项研究的目的是指出,由于使用麻醉型AIVOC(靶向对丙二烯酰胺基)的麻醉型AIVOC,一阶段可调节手术足以为成年人校正成人提供令人满意的结果。
详细说明

可调节手术是一种用于斜视和眼动瘫痪的手术治疗技术,众所周知,在世界范围内广泛使用。可调手术以2步进行。在全身麻醉下进行的第一步实际上与“经典”斜视手术相同,但是一个或多个肌肉是通过临时缝合线固定的。第二次患者醒来,在新的临床检查后,缝合线得到调整并明确固定。有时进行调整是在同一天进行的,但更常见的是第一次干预后的第二天,因为它需要接近正常的意识状态。

麻醉型静脉强度浓度麻醉(AIVOC)允许在麻醉一般深处实现手术(大脑或血浆麻醉靶标的选择适合手术),但允许编程的觉醒,非常快速,充分意识,可靠的可靠调整状态实际上,在停止输注麻醉剂后。

目的是提出一种从后勤的角度简化的可调节手术技术,因为静脉麻醉具有浓度目标(AIVOC),并表明其结果等同于第二次递延时间。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群需要进行斜视手术的主要患者没有表达参与该研究的反对意见,并有资格进行AIVOC麻醉。
健康)状况
  • 斜视
  • 外科手术
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • 莫里斯·RJ(Luff AJ)。斜视手术中的可调节缝合线。 Br J Ophthalmol。 1992年9月; 76(9):560-2。审查。
  • Hassan S,Haridas A,Sundaram V.斜视的可调节缝合线与不可调节的缝合线。 Cochrane数据库Syst Rev. 2018年3月12日; 3:CD004240。 doi:10.1002/14651858.cd004240.pub4。审查。
  • Farr AK,Guyton DL。视网膜脱离手术后的斜视。 Curr Opin Ophthalmol。 2000年6月; 11(3):207-10。审查。
  • Garrity JA。坟墓眼科的手术管理。 Curr Opin Ophthalmol。 1994年10月; 5(5):39-44。审查。
  • Strominger MB,RichardsR。小儿眼科和斜视中的可调缝合线。 J Ophthalmic Nurs Technol。 2000年5月-JUN; 19(3):142-7。审查。
  • Strominger MB,RichardsR。小儿眼科和斜视中的可调缝合线。 J Pediatr Ophthalmol斜视。 1999年5月-JUN; 36(3):112-7;测验134-5。审查。
  • Vallés-Torres J,Garcia-Martin E,Fernández-Tirado FJ,Gil-Arribas LM,Pablo LE,Peña-CalvoP。在斜视手术中接触局部麻醉全身麻醉。 Arch Soc Esp oftalmol。 2016年3月; 91(3):108-13。 doi:10.1016/j.oftal.2015.11.012。 Epub 2015年12月30日。英语,西班牙语。
  • Tatham A,Amaya L.立即使用丙泊酚 - 瑞明氏素的目标控制输注术后可调式缝合斜线手术。眼科。 2009; 223(3):192-5。 doi:10.1159/000200766。 Epub 2009年2月10日。
  • Karaba VL,Elibol O.一阶段与两阶段可调节缝合线,用于矫正杂色。斜视。 2004年3月; 12(1):27-34。
  • Hakim OM,El-Hag YG,Haikal MA。在增强局部麻醉下进行斜视手术。 J Aapos。 2005 Jun; 9(3):279-84。
  • Bleik JH,Karam VY。将直接术与术后24小时的直接棱镜和可调肌肉手术的测量值进行比较:术后立即调整是否可靠? J Aapos。 2004年12月; 8(6):528-33。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月7日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 医疗保险的患者
  • 需要斜视手术的主要患者
  • 收到有关学习信息并且没有表达自己参与研究的患者的患者

排除标准:

  • 次要病人
  • 患者参与另一项介入研究
  • 患者表示反对参加研究
  • 不可能提供知情信息的患者
  • 在司法保护下的患者,在策展人的策划下
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:朱莉更灵魂0467612152 EXT +33 Julie.soulier@capsante.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04261699
其他研究ID编号本地2019-EL01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方法国Clinique Saint Jean
研究赞助商法国Clinique Saint Jean
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Erick Laurent蒙彼利埃·林格·圣让(Clinique Saint Jean)
PRS帐户法国Clinique Saint Jean
验证日期2021年5月