病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
动静脉瘘 | 设备:盖子血管覆盖的支架 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,多中心的,非随机的临床研究,对Bard®Coveraarteriovenous(AV)支架移植物治疗狭窄的治疗,在AV瘘访问电路(AVENEW)的静脉流出中 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
掩盖的覆盖支架 覆盖层覆盖的支架,用于治疗动静脉(AV)的上肢静脉流出(AV)的狭窄病变的狭窄病变,该静脉(AV)访问用AV瘘透析的血液透析受试者的通道。 | 设备:盖子血管覆盖的支架 这是一项单臂研究。所有受试者都将收到Covera血管覆盖的支架 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
临床纳入标准
排除标准:
临床排除标准
美国,罗德岛 | |
普罗维登斯访问护理 | |
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02906 |
首席研究员: | 医学博士Bart Dolmatch | 帕洛阿尔托医学基金会 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 到30天的安全性[时间范围:索引程序后30天] 免于任何不良事件(S),本地化或系统性的,这是合理地暗示需要或导致任何单独或组合的AV访问电路的参与:额外的干预措施,住院住院或现有住院的延长;或死亡。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Bard®Covera™动静脉(AV)支架移植的批准研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中心的,非随机的临床研究,对Bard®Coveraarteriovenous(AV)支架移植物治疗狭窄的治疗,在AV瘘访问电路(AVENEW)的静脉流出中 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是收集Covera血管覆盖支架的后市场,现实世界的安全性和有效性数据,用于治疗动脉静脉(AV)接入电路的上肢静脉流出中的狭窄病变。 | ||||||
详细说明 | 前瞻性,多中心,非随机临床研究旨在评估覆盖层覆盖的支架的长期安全性和有效性,用于治疗AV进入血液透析受试者的AV通行回路的上肢静脉流出的狭窄病变,并用动静脉(AV)瘘。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 动静脉瘘 | ||||||
干预ICMJE | 设备:盖子血管覆盖的支架 这是一项单臂研究。所有受试者都将收到Covera血管覆盖的支架 | ||||||
研究臂ICMJE | 掩盖的覆盖支架 覆盖层覆盖的支架,用于治疗动静脉(AV)的上肢静脉流出(AV)的狭窄病变的狭窄病变,该静脉(AV)访问用AV瘘透析的血液透析受试者的通道。 干预:设备:Covera血管覆盖的支架 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 临床纳入标准
排除标准: 临床排除标准
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04261686 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | BPV-19-001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | bard | ||||||
研究赞助商ICMJE | bard | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | bard | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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动静脉瘘 | 设备:盖子血管覆盖的支架 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,多中心的,非随机的临床研究,对Bard®Coveraarteriovenous(AV)支架移植物治疗狭窄的治疗,在AV瘘访问电路(AVENEW)的静脉流出中 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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掩盖的覆盖支架 覆盖层覆盖的支架,用于治疗动静脉(AV)的上肢静脉流出(AV)的狭窄病变的狭窄病变,该静脉(AV)访问用AV瘘透析的血液透析受试者的通道。 | 设备:盖子血管覆盖的支架 这是一项单臂研究。所有受试者都将收到Covera血管覆盖的支架 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
临床纳入标准
排除标准:
临床排除标准
美国,罗德岛 | |
普罗维登斯访问护理 | |
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02906 |
首席研究员: | 医学博士Bart Dolmatch | 帕洛阿尔托医学基金会 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 到30天的安全性[时间范围:索引程序后30天] 免于任何不良事件(S),本地化或系统性的,这是合理地暗示需要或导致任何单独或组合的AV访问电路的参与:额外的干预措施,住院住院或现有住院的延长;或死亡。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Bard®Covera™动静脉(AV)支架移植的批准研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中心的,非随机的临床研究,对Bard®Coveraarteriovenous(AV)支架移植物治疗狭窄的治疗,在AV瘘访问电路(AVENEW)的静脉流出中 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是收集Covera血管覆盖支架的后市场,现实世界的安全性和有效性数据,用于治疗动脉静脉(AV)接入电路的上肢静脉流出中的狭窄病变。 | ||||||
详细说明 | 前瞻性,多中心,非随机临床研究旨在评估覆盖层覆盖的支架的长期安全性和有效性,用于治疗AV进入血液透析受试者的AV通行回路的上肢静脉流出的狭窄病变,并用动静脉(AV)瘘。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 动静脉瘘 | ||||||
干预ICMJE | 设备:盖子血管覆盖的支架 这是一项单臂研究。所有受试者都将收到Covera血管覆盖的支架 | ||||||
研究臂ICMJE | 掩盖的覆盖支架 覆盖层覆盖的支架,用于治疗动静脉(AV)的上肢静脉流出(AV)的狭窄病变的狭窄病变,该静脉(AV)访问用AV瘘透析的血液透析受试者的通道。 干预:设备:Covera血管覆盖的支架 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 临床纳入标准
排除标准: 临床排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04261686 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | BPV-19-001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | bard | ||||||
研究赞助商ICMJE | bard | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | bard | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |