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出境医 / 临床实验 / Bard®Covera™动静脉(AV)支架移植的批准研究

Bard®Covera™动静脉(AV)支架移植的批准研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是收集Covera血管覆盖支架的后市场,现实世界的安全性和有效性数据,用于治疗动脉静脉(AV)接入电路的上肢静脉流出中的狭窄病变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动静脉瘘设备:盖子血管覆盖的支架不适用

详细说明:
前瞻性,多中心,非随机临床研究旨在评估覆盖层覆盖的支架的长期安全性和有效性,用于治疗AV进入血液透析受试者的AV通行回路的上肢静脉流出的狭窄病变,并用动静脉(AV)瘘。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,多中心的,非随机的临床研究,对Bard®Coveraarteriovenous(AV)支架移植物治疗狭窄的治疗,在AV瘘访问电路(AVENEW)的静脉流出中
实际学习开始日期 2020年7月3日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
掩盖的覆盖支架
覆盖层覆盖的支架,用于治疗动静脉(AV)的上肢静脉流出(AV)的狭窄病变的狭窄病变,该静脉(AV)访问用AV瘘透析的血液透析受试者的通道。
设备:盖子血管覆盖的支架
这是一项单臂研究。所有受试者都将收到Covera血管覆盖的支架

结果措施
主要结果指标
  1. 到30天的安全性[时间范围:索引程序后30天]
    免于任何不良事件(S),本地化或系统性的,这是合理地暗示需要或导致任何单独或组合的AV访问电路的参与:额外的干预措施,住院住院或现有住院的延长;或死亡。


次要结果度量
  1. 目标病变初级通畅(TLPP)[时间范围:1、3、4、18、24和36个月之后的索引后期程序]
    索引干预后的间隔,直到下一次临床驱动的重新干预在原始治疗地点或附近,或者直到四肢被放弃以永久进入。

  2. 访问电路初级通畅(ACPP)[时间范围:索引程序后1、3、6、12、18、24和36个月]
    索引干预后的间隔,直到下一次进入血栓形成或重复干预。

  3. 设备和程序率相关的不良事件涉及访问电路。 [时间范围:索引后1、3、6、12、18、24和36个月。这是给出的
    涉及访问电路的设备和程序相关的不良事件(AE)。

  4. 索引程序后的动静脉(AV)访问电路重新介入[时间范围:1,3、6、12、18、24和36个月]
    重新介入到动脉静脉(AV)访问电路之前,直到访问放弃或通过学习完成为止。

  5. 目标病变重新介入的总数[时间范围:1、3、6、12、18、24和26个月索引程序后]
    维持目标病变通畅性的重新介入数量。

  6. 通畅功能(IPF)的索引[时间范围:1、3、6、12、18、24和36个月索引程序。这是给出的
    从指数研究程序到研究完成或访问放弃的时间除以在动静脉(AV)接入电路上进行的重新介入的访问次数,以维持血液透析的血管访问。

  7. 目标病变的通畅函数索引[时间范围:1、3、6、12、18、24和36个月索引程序后]
    从指数研究程序到研究完成或完全进入遗弃的时间是在目标病变上进行重新干预的访问次数,以维持血管透析的血管通道。

  8. 干预后二级通畅[时间范围:1,3、6、12、18、24和36个月索引程序。这是给出的
    索引干预后的间隔,直到访问被放弃为止。

  9. 支架移植放置的急性技术成功[时间范围:在索引程序时。这是给出的
    根据操作员的意见,将植入物的植入物定义为在索引程序时评估的预期位置的植入物。

  10. 急性程序成功[时间范围:在索引程序时]
    定义为解剖学的成功和分辨率的血液动力学意义狭窄的术前临床指标(S)(临床成功)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

临床纳入标准

  1. 在收集研究数据或研究程序的绩效之前,受试者必须自愿签署并日期为知情同意书(ICF)。
  2. 受试者必须是男性或非怀孕的女性≥21岁,预期的寿命足以完成所有研究程序。
  3. 受试者必须愿意遵守协议要求,包括临床和电话随访。
  4. 受试者必须具有上肢AV瘘,在索引程序之前,至少进行了一次成功的透析疗法,并具有两针插管。
  5. 受试者必须具有狭窄≥50%(通过视觉估计)的血管造影证据,位于AV接入电路的静脉流出中,并具有AV瘘功能障碍的临床或血液动力学证据。
  6. 目标病变的长度必须≤9厘米。注意:靶病变内可能存在多个steNose。
  7. 相邻非静脉静脉的参考容器直径必须在5.0至9.0mm之间。

排除标准:

临床排除标准

  1. 受试者用AV移植物透析。
  2. 靶病变在指数程序前7天内进行了相应的血栓形成
  3. 血液透析通道位于下肢。
  4. 该受试者具有感染的AV瘘或不受控制的全身感染。
  5. 该受试者患有已知的不受控制的血液凝血/出血障碍。
  6. 该受试者对对比介质具有已知的过敏或超敏反应,无法充分预测。
  7. 该受试者对镍钛(Nitinol)或tantalum具有已知的超敏反应。
  8. 该受试者有另一种医疗状况,调查人员认为,该病情可能导致他/她不符合协议,将数据解释混淆,或者与预期寿命相关联,不足以允许完成研究程序和后续行动。
  9. 该受试者目前正在参加研究药物或其他尚未完成研究治疗或临床干扰研究终点的设备研究。注意:需要对正在研究的产品但已商购的产品进行扩展后续访问的研究不被视为研究研究。
  10. 静脉流出的其他狭窄病变(≥50%)距离靶病变边缘> 3厘米,并且在治疗靶病变之前未能成功治疗(定义为≤30%残留狭窄)。
  11. 靶病变内存在动脉瘤或假性动脉瘤
  12. 靶病变的位置将需要覆盖覆盖的支架在肘关节上部署。
  13. 靶病变位于支架内。
  14. 靶病变的位置将要求在用于透析针穿刺的瘘管(即“插管区”)的整个瘘管段或横跨瘘管段的盖层覆盖的支架。
  15. 靶病变的位置将要求将覆盖覆盖的支架放置在中部静脉(锁骨下,臂头,上腔静脉(SVC))或胸腔出口处的锁骨下方。
  16. 在靶病变的原发性血管成形术期间,在操作员的判断中,适当大小的血管成形术气球的扩张不完整。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,罗德岛
普罗维登斯访问护理
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02906
赞助商和合作者
bard
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Bart Dolmatch帕洛阿尔托医学基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月3日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
到30天的安全性[时间范围:索引程序后30天]
免于任何不良事件(S),本地化或系统性的,这是合理地暗示需要或导致任何单独或组合的AV访问电路的参与:额外的干预措施,住院住院或现有住院的延长;或死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 目标病变初级通畅(TLPP)[时间范围:1、3、4、18、24和36个月之后的索引后期程序]
    索引干预后的间隔,直到下一次临床驱动的重新干预在原始治疗地点或附近,或者直到四肢被放弃以永久进入。
  • 访问电路初级通畅(ACPP)[时间范围:索引程序后1、3、6、12、18、24和36个月]
    索引干预后的间隔,直到下一次进入血栓形成或重复干预。
  • 设备和程序率相关的不良事件涉及访问电路。 [时间范围:索引后1、3、6、12、18、24和36个月。这是给出的
    涉及访问电路的设备和程序相关的不良事件(AE)。
  • 索引程序后的动静脉(AV)访问电路重新介入[时间范围:1,3、6、12、18、24和36个月]
    重新介入到动脉静脉(AV)访问电路之前,直到访问放弃或通过学习完成为止。
  • 目标病变重新介入的总数[时间范围:1、3、6、12、18、24和26个月索引程序后]
    维持目标病变通畅性的重新介入数量。
  • 通畅功能(IPF)的索引[时间范围:1、3、6、12、18、24和36个月索引程序。这是给出的
    从指数研究程序到研究完成或访问放弃的时间除以在动静脉(AV)接入电路上进行的重新介入的访问次数,以维持血液透析的血管访问。
  • 目标病变的通畅函数索引[时间范围:1、3、6、12、18、24和36个月索引程序后]
    从指数研究程序到研究完成或完全进入遗弃的时间是在目标病变上进行重新干预的访问次数,以维持血管透析的血管通道。
  • 干预后二级通畅[时间范围:1,3、6、12、18、24和36个月索引程序。这是给出的
    索引干预后的间隔,直到访问被放弃为止。
  • 支架移植放置的急性技术成功[时间范围:在索引程序时。这是给出的
    根据操作员的意见,将植入物的植入物定义为在索引程序时评估的预期位置的植入物。
  • 急性程序成功[时间范围:在索引程序时]
    定义为解剖学的成功和分辨率的血液动力学意义狭窄的术前临床指标(S)(临床成功)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bard®Covera™动静脉(AV)支架移植的批准研究
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中心的,非随机的临床研究,对Bard®Coveraarteriovenous(AV)支架移植物治疗狭窄的治疗,在AV瘘访问电路(AVENEW)的静脉流出中
简要摘要这项研究的目的是收集Covera血管覆盖支架的后市场,现实世界的安全性和有效性数据,用于治疗动脉静脉(AV)接入电路的上肢静脉流出中的狭窄病变。
详细说明前瞻性,多中心,非随机临床研究旨在评估覆盖层覆盖的支架的长期安全性和有效性,用于治疗AV进入血液透析受试者的AV通行回路的上肢静脉流出的狭窄病变,并用动静脉(AV)瘘。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE动静脉瘘
干预ICMJE设备:盖子血管覆盖的支架
这是一项单臂研究。所有受试者都将收到Covera血管覆盖的支架
研究臂ICMJE掩盖的覆盖支架
覆盖层覆盖的支架,用于治疗动静脉(AV)的上肢静脉流出(AV)的狭窄病变的狭窄病变,该静脉(AV)访问用AV瘘透析的血液透析受试者的通道。
干预:设备:Covera血管覆盖的支架
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

临床纳入标准

  1. 在收集研究数据或研究程序的绩效之前,受试者必须自愿签署并日期为知情同意书(ICF)。
  2. 受试者必须是男性或非怀孕的女性≥21岁,预期的寿命足以完成所有研究程序。
  3. 受试者必须愿意遵守协议要求,包括临床和电话随访。
  4. 受试者必须具有上肢AV瘘,在索引程序之前,至少进行了一次成功的透析疗法,并具有两针插管。
  5. 受试者必须具有狭窄≥50%(通过视觉估计)的血管造影证据,位于AV接入电路的静脉流出中,并具有AV瘘功能障碍的临床或血液动力学证据。
  6. 目标病变的长度必须≤9厘米。注意:靶病变内可能存在多个steNose。
  7. 相邻非静脉静脉的参考容器直径必须在5.0至9.0mm之间。

排除标准:

临床排除标准

  1. 受试者用AV移植物透析。
  2. 靶病变在指数程序前7天内进行了相应的血栓形成
  3. 血液透析通道位于下肢。
  4. 该受试者具有感染的AV瘘或不受控制的全身感染。
  5. 该受试者患有已知的不受控制的血液凝血/出血障碍。
  6. 该受试者对对比介质具有已知的过敏或超敏反应,无法充分预测。
  7. 该受试者对镍钛(Nitinol)或tantalum具有已知的超敏反应。
  8. 该受试者有另一种医疗状况,调查人员认为,该病情可能导致他/她不符合协议,将数据解释混淆,或者与预期寿命相关联,不足以允许完成研究程序和后续行动。
  9. 该受试者目前正在参加研究药物或其他尚未完成研究治疗或临床干扰研究终点的设备研究。注意:需要对正在研究的产品但已商购的产品进行扩展后续访问的研究不被视为研究研究。
  10. 静脉流出的其他狭窄病变(≥50%)距离靶病变边缘> 3厘米,并且在治疗靶病变之前未能成功治疗(定义为≤30%残留狭窄)。
  11. 靶病变内存在动脉瘤或假性动脉瘤
  12. 靶病变的位置将需要覆盖覆盖的支架在肘关节上部署。
  13. 靶病变位于支架内。
  14. 靶病变的位置将要求在用于透析针穿刺的瘘管(即“插管区”)的整个瘘管段或横跨瘘管段的盖层覆盖的支架。
  15. 靶病变的位置将要求将覆盖覆盖的支架放置在中部静脉(锁骨下,臂头,上腔静脉(SVC))或胸腔出口处的锁骨下方。
  16. 在靶病变的原发性血管成形术期间,在操作员的判断中,适当大小的血管成形术气球的扩张不完整。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261686
其他研究ID编号ICMJE BPV-19-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方bard
研究赞助商ICMJE bard
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Bart Dolmatch帕洛阿尔托医学基金会
PRS帐户bard
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是收集Covera血管覆盖支架的后市场,现实世界的安全性和有效性数据,用于治疗动脉静脉(AV)接入电路的上肢静脉流出中的狭窄病变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动静脉瘘设备:盖子血管覆盖的支架不适用

详细说明:
前瞻性,多中心,非随机临床研究旨在评估覆盖层覆盖的支架的长期安全性和有效性,用于治疗AV进入血液透析受试者的AV通行回路的上肢静脉流出的狭窄病变,并用动静脉(AV)瘘。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,多中心的,非随机的临床研究,对Bard®Coveraarteriovenous(AV)支架移植物治疗狭窄的治疗,在AV瘘访问电路(AVENEW)的静脉流出中
实际学习开始日期 2020年7月3日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
掩盖的覆盖支架
覆盖层覆盖的支架,用于治疗动静脉(AV)的上肢静脉流出(AV)的狭窄病变的狭窄病变,该静脉(AV)访问用AV瘘透析的血液透析受试者的通道。
设备:盖子血管覆盖的支架
这是一项单臂研究。所有受试者都将收到Covera血管覆盖的支架

结果措施
主要结果指标
  1. 到30天的安全性[时间范围:索引程序后30天]
    免于任何不良事件(S),本地化或系统性的,这是合理地暗示需要或导致任何单独或组合的AV访问电路的参与:额外的干预措施,住院住院或现有住院的延长;或死亡。


次要结果度量
  1. 目标病变初级通畅(TLPP)[时间范围:1、3、4、18、24和36个月之后的索引后期程序]
    索引干预后的间隔,直到下一次临床驱动的重新干预在原始治疗地点或附近,或者直到四肢被放弃以永久进入。

  2. 访问电路初级通畅(ACPP)[时间范围:索引程序后1、3、6、12、18、24和36个月]
    索引干预后的间隔,直到下一次进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成或重复干预。

  3. 设备和程序率相关的不良事件涉及访问电路。 [时间范围:索引后1、3、6、12、18、24和36个月。这是给出的
    涉及访问电路的设备和程序相关的不良事件(AE)。

  4. 索引程序后的动静脉(AV)访问电路重新介入[时间范围:1,3、6、12、18、24和36个月]
    重新介入到动脉静脉(AV)访问电路之前,直到访问放弃或通过学习完成为止。

  5. 目标病变重新介入的总数[时间范围:1、3、6、12、18、24和26个月索引程序后]
    维持目标病变通畅性的重新介入数量。

  6. 通畅功能(IPF)的索引[时间范围:1、3、6、12、18、24和36个月索引程序。这是给出的
    从指数研究程序到研究完成或访问放弃的时间除以在动静脉(AV)接入电路上进行的重新介入的访问次数,以维持血液透析的血管访问。

  7. 目标病变的通畅函数索引[时间范围:1、3、6、12、18、24和36个月索引程序后]
    从指数研究程序到研究完成或完全进入遗弃的时间是在目标病变上进行重新干预的访问次数,以维持血管透析的血管通道。

  8. 干预后二级通畅[时间范围:1,3、6、12、18、24和36个月索引程序。这是给出的
    索引干预后的间隔,直到访问被放弃为止。

  9. 支架移植放置的急性技术成功[时间范围:在索引程序时。这是给出的
    根据操作员的意见,将植入物的植入物定义为在索引程序时评估的预期位置的植入物。

  10. 急性程序成功[时间范围:在索引程序时]
    定义为解剖学的成功和分辨率的血液动力学意义狭窄的术前临床指标(S)(临床成功)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

临床纳入标准

  1. 在收集研究数据或研究程序的绩效之前,受试者必须自愿签署并日期为知情同意书(ICF)。
  2. 受试者必须是男性或非怀孕的女性≥21岁,预期的寿命足以完成所有研究程序。
  3. 受试者必须愿意遵守协议要求,包括临床和电话随访。
  4. 受试者必须具有上肢AV瘘,在索引程序之前,至少进行了一次成功的透析疗法,并具有两针插管。
  5. 受试者必须具有狭窄≥50%(通过视觉估计)的血管造影证据,位于AV接入电路的静脉流出中,并具有AV瘘功能障碍的临床或血液动力学证据。
  6. 目标病变的长度必须≤9厘米。注意:靶病变内可能存在多个steNose。
  7. 相邻非静脉静脉的参考容器直径必须在5.0至9.0mm之间。

排除标准:

临床排除标准

  1. 受试者用AV移植物透析。
  2. 靶病变在指数程序前7天内进行了相应的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  3. 血液透析通道位于下肢。
  4. 该受试者具有感染的AV瘘或不受控制的全身感染。
  5. 该受试者患有已知的不受控制的血液凝血/出血障碍。
  6. 该受试者对对比介质具有已知的过敏或超敏反应,无法充分预测。
  7. 该受试者对镍钛(Nitinol)或tantalum具有已知的超敏反应。
  8. 该受试者有另一种医疗状况,调查人员认为,该病情可能导致他/她不符合协议,将数据解释混淆,或者与预期寿命相关联,不足以允许完成研究程序和后续行动。
  9. 该受试者目前正在参加研究药物或其他尚未完成研究治疗或临床干扰研究终点的设备研究。注意:需要对正在研究的产品但已商购的产品进行扩展后续访问的研究不被视为研究研究。
  10. 静脉流出的其他狭窄病变(≥50%)距离靶病变边缘> 3厘米,并且在治疗靶病变之前未能成功治疗(定义为≤30%残留狭窄)。
  11. 靶病变内存在动脉瘤或假性动脉瘤
  12. 靶病变的位置将需要覆盖覆盖的支架在肘关节上部署。
  13. 靶病变位于支架内。
  14. 靶病变的位置将要求在用于透析针穿刺的瘘管(即“插管区”)的整个瘘管段或横跨瘘管段的盖层覆盖的支架。
  15. 靶病变的位置将要求将覆盖覆盖的支架放置在中部静脉(锁骨下,臂头,上腔静脉(SVC))或胸腔出口处的锁骨下方。
  16. 在靶病变的原发性血管成形术期间,在操作员的判断中,适当大小的血管成形术气球的扩张不完整。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,罗德岛
普罗维登斯访问护理
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02906
赞助商和合作者
bard
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Bart Dolmatch帕洛阿尔托医学基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月3日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
到30天的安全性[时间范围:索引程序后30天]
免于任何不良事件(S),本地化或系统性的,这是合理地暗示需要或导致任何单独或组合的AV访问电路的参与:额外的干预措施,住院住院或现有住院的延长;或死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 目标病变初级通畅(TLPP)[时间范围:1、3、4、18、24和36个月之后的索引后期程序]
    索引干预后的间隔,直到下一次临床驱动的重新干预在原始治疗地点或附近,或者直到四肢被放弃以永久进入。
  • 访问电路初级通畅(ACPP)[时间范围:索引程序后1、3、6、12、18、24和36个月]
    索引干预后的间隔,直到下一次进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成或重复干预。
  • 设备和程序率相关的不良事件涉及访问电路。 [时间范围:索引后1、3、6、12、18、24和36个月。这是给出的
    涉及访问电路的设备和程序相关的不良事件(AE)。
  • 索引程序后的动静脉(AV)访问电路重新介入[时间范围:1,3、6、12、18、24和36个月]
    重新介入到动脉静脉(AV)访问电路之前,直到访问放弃或通过学习完成为止。
  • 目标病变重新介入的总数[时间范围:1、3、6、12、18、24和26个月索引程序后]
    维持目标病变通畅性的重新介入数量。
  • 通畅功能(IPF)的索引[时间范围:1、3、6、12、18、24和36个月索引程序。这是给出的
    从指数研究程序到研究完成或访问放弃的时间除以在动静脉(AV)接入电路上进行的重新介入的访问次数,以维持血液透析的血管访问。
  • 目标病变的通畅函数索引[时间范围:1、3、6、12、18、24和36个月索引程序后]
    从指数研究程序到研究完成或完全进入遗弃的时间是在目标病变上进行重新干预的访问次数,以维持血管透析的血管通道。
  • 干预后二级通畅[时间范围:1,3、6、12、18、24和36个月索引程序。这是给出的
    索引干预后的间隔,直到访问被放弃为止。
  • 支架移植放置的急性技术成功[时间范围:在索引程序时。这是给出的
    根据操作员的意见,将植入物的植入物定义为在索引程序时评估的预期位置的植入物。
  • 急性程序成功[时间范围:在索引程序时]
    定义为解剖学的成功和分辨率的血液动力学意义狭窄的术前临床指标(S)(临床成功)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bard®Covera™动静脉(AV)支架移植的批准研究
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中心的,非随机的临床研究,对Bard®Coveraarteriovenous(AV)支架移植物治疗狭窄的治疗,在AV瘘访问电路(AVENEW)的静脉流出中
简要摘要这项研究的目的是收集Covera血管覆盖支架的后市场,现实世界的安全性和有效性数据,用于治疗动脉静脉(AV)接入电路的上肢静脉流出中的狭窄病变。
详细说明前瞻性,多中心,非随机临床研究旨在评估覆盖层覆盖的支架的长期安全性和有效性,用于治疗AV进入血液透析受试者的AV通行回路的上肢静脉流出的狭窄病变,并用动静脉(AV)瘘。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE动静脉瘘
干预ICMJE设备:盖子血管覆盖的支架
这是一项单臂研究。所有受试者都将收到Covera血管覆盖的支架
研究臂ICMJE掩盖的覆盖支架
覆盖层覆盖的支架,用于治疗动静脉(AV)的上肢静脉流出(AV)的狭窄病变的狭窄病变,该静脉(AV)访问用AV瘘透析的血液透析受试者的通道。
干预:设备:Covera血管覆盖的支架
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

临床纳入标准

  1. 在收集研究数据或研究程序的绩效之前,受试者必须自愿签署并日期为知情同意书(ICF)。
  2. 受试者必须是男性或非怀孕的女性≥21岁,预期的寿命足以完成所有研究程序。
  3. 受试者必须愿意遵守协议要求,包括临床和电话随访。
  4. 受试者必须具有上肢AV瘘,在索引程序之前,至少进行了一次成功的透析疗法,并具有两针插管。
  5. 受试者必须具有狭窄≥50%(通过视觉估计)的血管造影证据,位于AV接入电路的静脉流出中,并具有AV瘘功能障碍的临床或血液动力学证据。
  6. 目标病变的长度必须≤9厘米。注意:靶病变内可能存在多个steNose。
  7. 相邻非静脉静脉的参考容器直径必须在5.0至9.0mm之间。

排除标准:

临床排除标准

  1. 受试者用AV移植物透析。
  2. 靶病变在指数程序前7天内进行了相应的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  3. 血液透析通道位于下肢。
  4. 该受试者具有感染的AV瘘或不受控制的全身感染。
  5. 该受试者患有已知的不受控制的血液凝血/出血障碍。
  6. 该受试者对对比介质具有已知的过敏或超敏反应,无法充分预测。
  7. 该受试者对镍钛(Nitinol)或tantalum具有已知的超敏反应。
  8. 该受试者有另一种医疗状况,调查人员认为,该病情可能导致他/她不符合协议,将数据解释混淆,或者与预期寿命相关联,不足以允许完成研究程序和后续行动。
  9. 该受试者目前正在参加研究药物或其他尚未完成研究治疗或临床干扰研究终点的设备研究。注意:需要对正在研究的产品但已商购的产品进行扩展后续访问的研究不被视为研究研究。
  10. 静脉流出的其他狭窄病变(≥50%)距离靶病变边缘> 3厘米,并且在治疗靶病变之前未能成功治疗(定义为≤30%残留狭窄)。
  11. 靶病变内存在动脉瘤或假性动脉瘤
  12. 靶病变的位置将需要覆盖覆盖的支架在肘关节上部署。
  13. 靶病变位于支架内。
  14. 靶病变的位置将要求在用于透析针穿刺的瘘管(即“插管区”)的整个瘘管段或横跨瘘管段的盖层覆盖的支架。
  15. 靶病变的位置将要求将覆盖覆盖的支架放置在中部静脉(锁骨下,臂头,上腔静脉(SVC))或胸腔出口处的锁骨下方。
  16. 在靶病变的原发性血管成形术期间,在操作员的判断中,适当大小的血管成形术气球的扩张不完整。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261686
其他研究ID编号ICMJE BPV-19-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方bard
研究赞助商ICMJE bard
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Bart Dolmatch帕洛阿尔托医学基金会
PRS帐户bard
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素