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出境医 / 临床实验 / 对急性硬膜外血肿(预测 - AEDH)进行抗压的同侧颅骨切除术的前瞻性随机评估

对急性硬膜外血肿(预测 - AEDH)进行抗压的同侧颅骨切除术的前瞻性随机评估

研究描述
简要摘要:
尽管颅骨切开术可对急性硬膜外血肿进行更完整的疏散,但数据不足以支持特定的手术治疗方法。我们旨在进行多中心,平行组随机临床试验,以比较减压颅骨切除术与颅骨术的结果和成本效益,以治疗急性急性增生性血肿的脑造成脑部催眠的创伤性脑损伤患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
硬膜外血肿脑部催血减压颅骨切除程序:减压颅骨切除术:颅骨切开术不适用

详细说明:
据报道,脑外伤性血肿(EDH)患者的发生率在2.7至4%的范围内。在昏迷的患者中,高达9%的EDH需要开裂。所有年龄段的患者的死亡率和接受手术疏散EDH的GCS评分的死亡率约为10%。在急性EDH(AEDH)上进行操作的决定通常是基于患者的GCS评分,年龄,瞳孔异常,合并症,CT发现,相关的颅内病变,延迟的决策,神经系统恶化和手术和手术和内部压力之间的时间。无论患者的格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分如何,都应通过手术撤离大于30 mL的AEDH。没有足够的数据支持一种手术治疗方法。但是,颅骨切​​开术可为患有AEDH的患者进行血肿的更完整的疏散,该患者需要手术去除凝块。但是,应采用减压颅骨切除术(DC)仍然存在很大的争议。手术技术的选择受外科医生对特定情况的专业知识,培训和评估的影响。这两个程序之间的区别在于,在闭合DC的皮肤之前,将骨皮瓣排除在外。两种方法在神经外科医师中广泛使用(尽管这些适应症可能有所不同),因此中心有足够的经验来建立一项随机临床试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机对照试验,用于评估急性硬膜外血肿疏散的脑催眠患者的减压颅骨切除术
实际学习开始日期 2020年5月23日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:减压颅骨切除术
疏散硬膜外血肿后,在手术结束时不应更换骨皮瓣。
程序:减压颅骨切除术
必须抬起大骨皮瓣。硬膜外血肿的疏散取决于外科医生的偏爱。手术结束时不应更换骨皮瓣。 DC在控制脑肿胀方面具有优势,但是患者必须进行另一次颅骨成形术以将来重建头骨。

实验:颅骨切开术
疏散硬膜外血肿后,必须用适当的固定系统更换骨皮瓣并固定。
程序:颅骨切开术
必须抬起大骨皮瓣。硬膜外血肿的疏散取决于外科医生的偏爱。但是,必须用固定系统(板和螺钉)更换骨皮瓣并固定。将来,患者将不需要额外的手术来重建头骨。但是,在某些患者中可能会发生不可诊断的大脑肿胀和颅内压增加,并且建议在这些情况下进行其他减压颅骨切除术。

结果措施
主要结果指标
  1. GOSE(格拉斯哥的扩展结果量表)得分[时间范围:伤害后6个月]

    长期功能结果表明了主要结果,包括总体死亡率和“格拉斯哥延伸结果量表”(GOS-E)的得分。 “扩展的格拉斯哥成果量表”是未育的量表标题,最低值为1,最大值为8,评分如下,得分较高意味着更好的结果:

    1. 死亡;
    2. 持续的营养状态;
    3. 降低严重的残疾;
    4. 上严重的残疾(第3和4层被认为是严重的残疾,有永久性的日常生活要求);
    5. 降低中度残疾;
    6. 上等残疾(第5和6层被认为是轻度残疾,而在日常生活中无需帮助,这可能需要特殊的就业设备);
    7. 降低良好的恢复;
    8. 上层良好的恢复(第7和8层被认为是良好的恢复)。


次要结果度量
  1. 术后脑梗塞的发病率[时间范围:伤害后6个月内]
    由于术后脑梗塞,患者进行初次手术后的临床恶化。

  2. 额外的颅骨手术的发病率[时间范围:伤害后6个月内]
    由于临床恶化,患者还具有额外的颅脑外科手术手术。

  3. 住院时间[时间范围:伤害后6个月内]
    初次手术后,患者住院的时间长度必须是由于AEDH相关的医疗。医院的天数用于评估长度,治疗效果差的患者可能需要更长的住院时间。

  4. 详细的经济评估[时间范围:伤害后6个月内]
    与AEDH治疗有关的总医疗费用,包括运营成本,住院和康复。不同的操作有不同的医疗费用,治疗效果差的患者可能需要更多的医疗费用。我们在伤害后6个月内记录并评估整个AEDH治疗过程的总医疗费用。

  5. 严重不良事件的发病率[时间范围:伤害后6个月内]

    严重的不良事件(SAE)被定义为一种不愉快的事件:

    1. 导致死亡;
    2. 威胁生命;
    3. 需要住院或延长现有住院;
    4. 导致持久或严重的残疾或无能为力;
    5. 否则,研究人员认为医学意义。

  6. 生活质量(EQ-5D-5L)[时间范围:在伤害后1,3和6个月]
    毫无疑问的量表标题是“ 5级欧洲元素五个维度”问卷。 EQ-5D是描述和评估健康的通用工具。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字,该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。

  7. MMSE(小型国家考试)分数[时间范围:受伤后1,3和6个月]
    毫无疑问的量表标题是“小型国家考试”,最小值为0,最大值为30。更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 明确的脑损伤病病史;
  2. 受伤后12小时内;
  3. 手术前的单侧肌动病或双侧肌动病;
  4. 尽管与其他较轻的颅内损伤相关联(例如,蛛网膜下腔出血和挫伤),在CT扫描上进行CT扫描上的急性硬膜外血肿,这是主要的手术原因;
  5. 允许神经外科医生认为,需要通过颅骨切开术或减压颅骨切除术撤离硬膜外血肿
  6. 在知情同意下。

排除标准:

  1. 创伤之前的颅内手术;
  2. 在GCS上得分为3的患者,具有双侧固定和扩张的学生,出血性临床或有缺陷的凝结或其他被认为是不可生存的伤害的患者;
  3. 动眼神经受伤的患者;
  4. 人们认为患者主要是通过遵循CT的病理变化而进行的:硬膜下血肿,脑内出血,大尺寸梗死等,但不是因为硬膜外血肿
  5. 严重的预先存在的残疾或严重的合并症,即使患者应该从TBI恢复良好,也会导致不良结果。
  6. 怀孕的女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Junfeng Feng +8613611860825 fengjfmail@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海何乔大学医学院Renji医院神经外科系招募
上海上海,中国
联系人:Junfeng Feng +8613611860825
赞助商和合作者
Renji医院
深圳第二人民医院
上海若o汤大学医学院临床研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Junfeng Feng上海何乔大学医学院Renji医院神经外科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月23日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
GOSE(格拉斯哥的扩展结果量表)得分[时间范围:伤害后6个月]
长期功能结果表明了主要结果,包括总体死亡率和“格拉斯哥延伸结果量表”(GOS-E)的得分。 “扩展的格拉斯哥成果量表”是未育的量表标题,最低值为1,最大值为8,评分如下,得分较高意味着更好的结果:
  1. 死亡;
  2. 持续的营养状态;
  3. 降低严重的残疾;
  4. 上严重的残疾(第3和4层被认为是严重的残疾,有永久性的日常生活要求);
  5. 降低中度残疾;
  6. 上等残疾(第5和6层被认为是轻度残疾,而在日常生活中无需帮助,这可能需要特殊的就业设备);
  7. 降低良好的恢复;
  8. 上层良好的恢复(第7和8层被认为是良好的恢复)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 术后脑梗塞的发病率[时间范围:伤害后6个月内]
    由于术后脑梗塞,患者进行初次手术后的临床恶化。
  • 额外的颅骨手术的发病率[时间范围:伤害后6个月内]
    由于临床恶化,患者还具有额外的颅脑外科手术手术。
  • 住院时间[时间范围:伤害后6个月内]
    初次手术后,患者住院的时间长度必须是由于AEDH相关的医疗。医院的天数用于评估长度,治疗效果差的患者可能需要更长的住院时间。
  • 详细的经济评估[时间范围:伤害后6个月内]
    与AEDH治疗有关的总医疗费用,包括运营成本,住院和康复。不同的操作有不同的医疗费用,治疗效果差的患者可能需要更多的医疗费用。我们在伤害后6个月内记录并评估整个AEDH治疗过程的总医疗费用。
  • 严重不良事件的发病率[时间范围:伤害后6个月内]
    严重的不良事件(SAE)被定义为一种不愉快的事件:
    1. 导致死亡;
    2. 威胁生命;
    3. 需要住院或延长现有住院;
    4. 导致持久或严重的残疾或无能为力;
    5. 否则,研究人员认为医学意义。
  • 生活质量(EQ-5D-5L)[时间范围:在伤害后1,3和6个月]
    毫无疑问的量表标题是“ 5级欧洲元素五个维度”问卷。 EQ-5D是描述和评估健康的通用工具。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字,该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
  • MMSE(小型国家考试)分数[时间范围:受伤后1,3和6个月]
    毫无疑问的量表标题是“小型国家考试”,最小值为0,最大值为30。更高的分数意味着更好的结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗创伤性硬膜外血肿的分裂同侧颅骨切除术的前瞻性随机评估
官方标题ICMJE一项随机对照试验,用于评估急性硬膜外血肿疏散的脑催眠患者的减压颅骨切除术
简要摘要尽管颅骨切开术可对急性硬膜外血肿进行更完整的疏散,但数据不足以支持特定的手术治疗方法。我们旨在进行多中心,平行组随机临床试验,以比较减压颅骨切除术与颅骨术的结果和成本效益,以治疗急性急性增生性血肿的脑造成脑部催眠的创伤性脑损伤患者。
详细说明据报道,脑外伤性血肿(EDH)患者的发生率在2.7至4%的范围内。在昏迷的患者中,高达9%的EDH需要开裂。所有年龄段的患者的死亡率和接受手术疏散EDH的GCS评分的死亡率约为10%。在急性EDH(AEDH)上进行操作的决定通常是基于患者的GCS评分,年龄,瞳孔异常,合并症,CT发现,相关的颅内病变,延迟的决策,神经系统恶化和手术和手术和内部压力之间的时间。无论患者的格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分如何,都应通过手术撤离大于30 mL的AEDH。没有足够的数据支持一种手术治疗方法。但是,颅骨切​​开术可为患有AEDH的患者进行血肿的更完整的疏散,该患者需要手术去除凝块。但是,应采用减压颅骨切除术(DC)仍然存在很大的争议。手术技术的选择受外科医生对特定情况的专业知识,培训和评估的影响。这两个程序之间的区别在于,在闭合DC的皮肤之前,将骨皮瓣排除在外。两种方法在神经外科医师中广泛使用(尽管这些适应症可能有所不同),因此中心有足够的经验来建立一项随机临床试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:减压颅骨切除术
    必须抬起大骨皮瓣。硬膜外血肿的疏散取决于外科医生的偏爱。手术结束时不应更换骨皮瓣。 DC在控制脑肿胀方面具有优势,但是患者必须进行另一次颅骨成形术以将来重建头骨。
  • 程序:颅骨切开术
    必须抬起大骨皮瓣。硬膜外血肿的疏散取决于外科医生的偏爱。但是,必须用固定系统(板和螺钉)更换骨皮瓣并固定。将来,患者将不需要额外的手术来重建头骨。但是,在某些患者中可能会发生不可诊断的大脑肿胀和颅内压增加,并且建议在这些情况下进行其他减压颅骨切除术。
研究臂ICMJE
  • 实验:减压颅骨切除术
    疏散硬膜外血肿后,在手术结束时不应更换骨皮瓣。
    干预:程序:减压颅骨切除术
  • 实验:颅骨切开术
    疏散硬膜外血肿后,必须用适当的固定系统更换骨皮瓣并固定。
    干预:程序:开裂切开术
出版物 *
  • Bullock MR,Chesnut R,Ghajar J,Gordon D,Hartl R,Newell DW,Sevadei F,Walters BC,Wilberger JE;创伤性脑损伤作者组的手术管理。急性硬膜外血肿的手术治疗。神经外科。 2006年3月; 58(3个补充):S7-15;讨论Si-IV。审查。
  • Li LM,Kolias AG,​​Guilfoyle MR,Timofeev I,Corteen EA,Pickard JD,Menon DK,Kirkpatrick PJ,Hutchinson PJ。疏散硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿后的结果:颅骨切开术与减压颅骨切除术的比较。 Acta Neurochir(Wien)。 2012年9月; 154(9):1555-61。 doi:10.1007/s00701-012-1428-8。 Epub 2012年6月30日。
  • Lin H,Wang WH,Hu LS,Li J,Luo F,Lin JM,Huang W,Zhang MS,Zhang Y,Hu K,Zheng JX。新的临床量表,用于评估创伤性硬膜外血肿的术前风险。 J Neurotrauma。 2016年6月1日; 33(11):1023-33。 doi:10.1089/neu.2014.3656。 Epub 2016年1月28日。
  • Wang WH,Hu LS,Lin H,Li J,Luo F,Huang W,Lin JM,CAI GP,Liu CC。占空间性硬膜外血肿继发的创伤后大脑梗塞的危险因素。 J Neurotrauma。 2014年8月15日; 31(16):1444-50。 doi:10.1089/neu.2013.3142。 Epub 2014年6月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 明确的脑损伤病病史;
  2. 受伤后12小时内;
  3. 手术前的单侧肌动病或双侧肌动病;
  4. 尽管与其他较轻的颅内损伤相关联(例如,蛛网膜下腔出血和挫伤),在CT扫描上进行CT扫描上的急性硬膜外血肿,这是主要的手术原因;
  5. 允许神经外科医生认为,需要通过颅骨切开术或减压颅骨切除术撤离硬膜外血肿
  6. 在知情同意下。

排除标准:

  1. 创伤之前的颅内手术;
  2. 在GCS上得分为3的患者,具有双侧固定和扩张的学生,出血性临床或有缺陷的凝结或其他被认为是不可生存的伤害的患者;
  3. 动眼神经受伤的患者;
  4. 人们认为患者主要是通过遵循CT的病理变化而进行的:硬膜下血肿,脑内出血,大尺寸梗死等,但不是因为硬膜外血肿
  5. 严重的预先存在的残疾或严重的合并症,即使患者应该从TBI恢复良好,也会导致不良结果。
  6. 怀孕的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Junfeng Feng +8613611860825 fengjfmail@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261673
其他研究ID编号ICMJE预测艾德
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Renji医院
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE
  • 深圳第二人民医院
  • 上海若o汤大学医学院临床研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Junfeng Feng上海何乔大学医学院Renji医院神经外科系
PRS帐户Renji医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
尽管颅骨切开术可对急性硬膜外血肿进行更完整的疏散,但数据不足以支持特定的手术治疗方法。我们旨在进行多中心,平行组随机临床试验,以比较减压颅骨切除术与颅骨术的结果和成本效益,以治疗急性急性增生性血肿的脑造成脑部催眠的创伤性脑损伤患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
硬膜外血肿脑部催血减压颅骨切除程序:减压颅骨切除术:颅骨切开术不适用

详细说明:
据报道,脑外伤性血肿(EDH)患者的发生率在2.7至4%的范围内。在昏迷的患者中,高达9%的EDH需要开裂。所有年龄段的患者的死亡率和接受手术疏散EDH的GCS评分的死亡率约为10%。在急性EDH(AEDH)上进行操作的决定通常是基于患者的GCS评分,年龄,瞳孔异常,合并症,CT发现,相关的颅内病变,延迟的决策,神经系统恶化和手术和手术和内部压力之间的时间。无论患者的格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分如何,都应通过手术撤离大于30 mL的AEDH。没有足够的数据支持一种手术治疗方法。但是,颅骨切​​开术可为患有AEDH的患者进行血肿的更完整的疏散,该患者需要手术去除凝块。但是,应采用减压颅骨切除术(DC)仍然存在很大的争议。手术技术的选择受外科医生对特定情况的专业知识,培训和评估的影响。这两个程序之间的区别在于,在闭合DC的皮肤之前,将骨皮瓣排除在外。两种方法在神经外科医师中广泛使用(尽管这些适应症可能有所不同),因此中心有足够的经验来建立一项随机临床试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机对照试验,用于评估急性硬膜外血肿疏散的脑催眠患者的减压颅骨切除术
实际学习开始日期 2020年5月23日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:减压颅骨切除术
疏散硬膜外血肿后,在手术结束时不应更换骨皮瓣。
程序:减压颅骨切除术
必须抬起大骨皮瓣。硬膜外血肿的疏散取决于外科医生的偏爱。手术结束时不应更换骨皮瓣。 DC在控制脑肿胀方面具有优势,但是患者必须进行另一次颅骨成形术以将来重建头骨。

实验:颅骨切开术
疏散硬膜外血肿后,必须用适当的固定系统更换骨皮瓣并固定。
程序:颅骨切开术
必须抬起大骨皮瓣。硬膜外血肿的疏散取决于外科医生的偏爱。但是,必须用固定系统(板和螺钉)更换骨皮瓣并固定。将来,患者将不需要额外的手术来重建头骨。但是,在某些患者中可能会发生不可诊断的大脑肿胀和颅内压增加,并且建议在这些情况下进行其他减压颅骨切除术。

结果措施
主要结果指标
  1. GOSE(格拉斯哥的扩展结果量表)得分[时间范围:伤害后6个月]

    长期功能结果表明了主要结果,包括总体死亡率和“格拉斯哥延伸结果量表”(GOS-E)的得分。 “扩展的格拉斯哥成果量表”是未育的量表标题,最低值为1,最大值为8,评分如下,得分较高意味着更好的结果:

    1. 死亡;
    2. 持续的营养状态;
    3. 降低严重的残疾;
    4. 上严重的残疾(第3和4层被认为是严重的残疾,有永久性的日常生活要求);
    5. 降低中度残疾;
    6. 上等残疾(第5和6层被认为是轻度残疾,而在日常生活中无需帮助,这可能需要特殊的就业设备);
    7. 降低良好的恢复;
    8. 上层良好的恢复(第7和8层被认为是良好的恢复)。


次要结果度量
  1. 术后脑梗塞的发病率[时间范围:伤害后6个月内]
    由于术后脑梗塞,患者进行初次手术后的临床恶化。

  2. 额外的颅骨手术的发病率[时间范围:伤害后6个月内]
    由于临床恶化,患者还具有额外的颅脑外科手术手术。

  3. 住院时间[时间范围:伤害后6个月内]
    初次手术后,患者住院的时间长度必须是由于AEDH相关的医疗。医院的天数用于评估长度,治疗效果差的患者可能需要更长的住院时间。

  4. 详细的经济评估[时间范围:伤害后6个月内]
    与AEDH治疗有关的总医疗费用,包括运营成本,住院和康复。不同的操作有不同的医疗费用,治疗效果差的患者可能需要更多的医疗费用。我们在伤害后6个月内记录并评估整个AEDH治疗过程的总医疗费用。

  5. 严重不良事件的发病率[时间范围:伤害后6个月内]

    严重的不良事件(SAE)被定义为一种不愉快的事件:

    1. 导致死亡;
    2. 威胁生命;
    3. 需要住院或延长现有住院;
    4. 导致持久或严重的残疾或无能为力;
    5. 否则,研究人员认为医学意义。

  6. 生活质量(EQ-5D-5L)[时间范围:在伤害后1,3和6个月]
    毫无疑问的量表标题是“ 5级欧洲元素五个维度”问卷。 EQ-5D是描述和评估健康的通用工具。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字,该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。

  7. MMSE(小型国家考试)分数[时间范围:受伤后1,3和6个月]
    毫无疑问的量表标题是“小型国家考试”,最小值为0,最大值为30。更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 明确的脑损伤病病史;
  2. 受伤后12小时内;
  3. 手术前的单侧肌动病或双侧肌动病;
  4. 尽管与其他较轻的颅内损伤相关联(例如,蛛网膜下腔出血和挫伤),在CT扫描上进行CT扫描上的急性硬膜外血肿,这是主要的手术原因;
  5. 允许神经外科医生认为,需要通过颅骨切开术或减压颅骨切除术撤离硬膜外血肿
  6. 在知情同意下。

排除标准:

  1. 创伤之前的颅内手术;
  2. 在GCS上得分为3的患者,具有双侧固定和扩张的学生,出血性临床或有缺陷的凝结或其他被认为是不可生存的伤害的患者;
  3. 动眼神经受伤的患者;
  4. 人们认为患者主要是通过遵循CT的病理变化而进行的:硬膜下血肿,脑内出血,大尺寸梗死等,但不是因为硬膜外血肿
  5. 严重的预先存在的残疾或严重的合并症,即使患者应该从TBI恢复良好,也会导致不良结果。
  6. 怀孕的女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Junfeng Feng +8613611860825 fengjfmail@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海何乔大学医学院Renji医院神经外科系招募
上海上海,中国
联系人:Junfeng Feng +8613611860825
赞助商和合作者
Renji医院
深圳第二人民医院
上海若o汤大学医学院临床研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Junfeng Feng上海何乔大学医学院Renji医院神经外科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月23日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
GOSE(格拉斯哥的扩展结果量表)得分[时间范围:伤害后6个月]
长期功能结果表明了主要结果,包括总体死亡率和“格拉斯哥延伸结果量表”(GOS-E)的得分。 “扩展的格拉斯哥成果量表”是未育的量表标题,最低值为1,最大值为8,评分如下,得分较高意味着更好的结果:
  1. 死亡;
  2. 持续的营养状态;
  3. 降低严重的残疾;
  4. 上严重的残疾(第3和4层被认为是严重的残疾,有永久性的日常生活要求);
  5. 降低中度残疾;
  6. 上等残疾(第5和6层被认为是轻度残疾,而在日常生活中无需帮助,这可能需要特殊的就业设备);
  7. 降低良好的恢复;
  8. 上层良好的恢复(第7和8层被认为是良好的恢复)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 术后脑梗塞的发病率[时间范围:伤害后6个月内]
    由于术后脑梗塞,患者进行初次手术后的临床恶化。
  • 额外的颅骨手术的发病率[时间范围:伤害后6个月内]
    由于临床恶化,患者还具有额外的颅脑外科手术手术。
  • 住院时间[时间范围:伤害后6个月内]
    初次手术后,患者住院的时间长度必须是由于AEDH相关的医疗。医院的天数用于评估长度,治疗效果差的患者可能需要更长的住院时间。
  • 详细的经济评估[时间范围:伤害后6个月内]
    与AEDH治疗有关的总医疗费用,包括运营成本,住院和康复。不同的操作有不同的医疗费用,治疗效果差的患者可能需要更多的医疗费用。我们在伤害后6个月内记录并评估整个AEDH治疗过程的总医疗费用。
  • 严重不良事件的发病率[时间范围:伤害后6个月内]
    严重的不良事件(SAE)被定义为一种不愉快的事件:
    1. 导致死亡;
    2. 威胁生命;
    3. 需要住院或延长现有住院;
    4. 导致持久或严重的残疾或无能为力;
    5. 否则,研究人员认为医学意义。
  • 生活质量(EQ-5D-5L)[时间范围:在伤害后1,3和6个月]
    毫无疑问的量表标题是“ 5级欧洲元素五个维度”问卷。 EQ-5D是描述和评估健康的通用工具。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字,该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
  • MMSE(小型国家考试)分数[时间范围:受伤后1,3和6个月]
    毫无疑问的量表标题是“小型国家考试”,最小值为0,最大值为30。更高的分数意味着更好的结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗创伤性硬膜外血肿的分裂同侧颅骨切除术的前瞻性随机评估
官方标题ICMJE一项随机对照试验,用于评估急性硬膜外血肿疏散的脑催眠患者的减压颅骨切除术
简要摘要尽管颅骨切开术可对急性硬膜外血肿进行更完整的疏散,但数据不足以支持特定的手术治疗方法。我们旨在进行多中心,平行组随机临床试验,以比较减压颅骨切除术与颅骨术的结果和成本效益,以治疗急性急性增生性血肿的脑造成脑部催眠的创伤性脑损伤患者。
详细说明据报道,脑外伤性血肿(EDH)患者的发生率在2.7至4%的范围内。在昏迷的患者中,高达9%的EDH需要开裂。所有年龄段的患者的死亡率和接受手术疏散EDH的GCS评分的死亡率约为10%。在急性EDH(AEDH)上进行操作的决定通常是基于患者的GCS评分,年龄,瞳孔异常,合并症,CT发现,相关的颅内病变,延迟的决策,神经系统恶化和手术和手术和内部压力之间的时间。无论患者的格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分如何,都应通过手术撤离大于30 mL的AEDH。没有足够的数据支持一种手术治疗方法。但是,颅骨切​​开术可为患有AEDH的患者进行血肿的更完整的疏散,该患者需要手术去除凝块。但是,应采用减压颅骨切除术(DC)仍然存在很大的争议。手术技术的选择受外科医生对特定情况的专业知识,培训和评估的影响。这两个程序之间的区别在于,在闭合DC的皮肤之前,将骨皮瓣排除在外。两种方法在神经外科医师中广泛使用(尽管这些适应症可能有所不同),因此中心有足够的经验来建立一项随机临床试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:减压颅骨切除术
    必须抬起大骨皮瓣。硬膜外血肿的疏散取决于外科医生的偏爱。手术结束时不应更换骨皮瓣。 DC在控制脑肿胀方面具有优势,但是患者必须进行另一次颅骨成形术以将来重建头骨。
  • 程序:颅骨切开术
    必须抬起大骨皮瓣。硬膜外血肿的疏散取决于外科医生的偏爱。但是,必须用固定系统(板和螺钉)更换骨皮瓣并固定。将来,患者将不需要额外的手术来重建头骨。但是,在某些患者中可能会发生不可诊断的大脑肿胀和颅内压增加,并且建议在这些情况下进行其他减压颅骨切除术。
研究臂ICMJE
  • 实验:减压颅骨切除术
    疏散硬膜外血肿后,在手术结束时不应更换骨皮瓣。
    干预:程序:减压颅骨切除术
  • 实验:颅骨切开术
    疏散硬膜外血肿后,必须用适当的固定系统更换骨皮瓣并固定。
    干预:程序:开裂切开术
出版物 *
  • Bullock MR,Chesnut R,Ghajar J,Gordon D,Hartl R,Newell DW,Sevadei F,Walters BC,Wilberger JE;创伤性脑损伤作者组的手术管理。急性硬膜外血肿的手术治疗。神经外科。 2006年3月; 58(3个补充):S7-15;讨论Si-IV。审查。
  • Li LM,Kolias AG,​​Guilfoyle MR,Timofeev I,Corteen EA,Pickard JD,Menon DK,Kirkpatrick PJ,Hutchinson PJ。疏散硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿后的结果:颅骨切开术与减压颅骨切除术的比较。 Acta Neurochir(Wien)。 2012年9月; 154(9):1555-61。 doi:10.1007/s00701-012-1428-8。 Epub 2012年6月30日。
  • Lin H,Wang WH,Hu LS,Li J,Luo F,Lin JM,Huang W,Zhang MS,Zhang Y,Hu K,Zheng JX。新的临床量表,用于评估创伤性硬膜外血肿的术前风险。 J Neurotrauma。 2016年6月1日; 33(11):1023-33。 doi:10.1089/neu.2014.3656。 Epub 2016年1月28日。
  • Wang WH,Hu LS,Lin H,Li J,Luo F,Huang W,Lin JM,CAI GP,Liu CC。占空间性硬膜外血肿继发的创伤后大脑梗塞的危险因素。 J Neurotrauma。 2014年8月15日; 31(16):1444-50。 doi:10.1089/neu.2013.3142。 Epub 2014年6月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 明确的脑损伤病病史;
  2. 受伤后12小时内;
  3. 手术前的单侧肌动病或双侧肌动病;
  4. 尽管与其他较轻的颅内损伤相关联(例如,蛛网膜下腔出血和挫伤),在CT扫描上进行CT扫描上的急性硬膜外血肿,这是主要的手术原因;
  5. 允许神经外科医生认为,需要通过颅骨切开术或减压颅骨切除术撤离硬膜外血肿
  6. 在知情同意下。

排除标准:

  1. 创伤之前的颅内手术;
  2. 在GCS上得分为3的患者,具有双侧固定和扩张的学生,出血性临床或有缺陷的凝结或其他被认为是不可生存的伤害的患者;
  3. 动眼神经受伤的患者;
  4. 人们认为患者主要是通过遵循CT的病理变化而进行的:硬膜下血肿,脑内出血,大尺寸梗死等,但不是因为硬膜外血肿
  5. 严重的预先存在的残疾或严重的合并症,即使患者应该从TBI恢复良好,也会导致不良结果。
  6. 怀孕的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Junfeng Feng +8613611860825 fengjfmail@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261673
其他研究ID编号ICMJE预测艾德
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Renji医院
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE
  • 深圳第二人民医院
  • 上海若o汤大学医学院临床研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Junfeng Feng上海何乔大学医学院Renji医院神经外科系
PRS帐户Renji医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素