病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
硬膜外血肿脑部催血减压颅骨切除术 | 程序:减压颅骨切除术:颅骨切开术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机对照试验,用于评估急性硬膜外血肿疏散的脑催眠患者的减压颅骨切除术 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:减压颅骨切除术 疏散硬膜外血肿后,在手术结束时不应更换骨皮瓣。 | 程序:减压颅骨切除术 |
实验:颅骨切开术 疏散硬膜外血肿后,必须用适当的固定系统更换骨皮瓣并固定。 | 程序:颅骨切开术 必须抬起大骨皮瓣。硬膜外血肿的疏散取决于外科医生的偏爱。但是,必须用固定系统(板和螺钉)更换骨皮瓣并固定。将来,患者将不需要额外的手术来重建头骨。但是,在某些患者中可能会发生不可诊断的大脑肿胀和颅内压增加,并且建议在这些情况下进行其他减压颅骨切除术。 |
长期功能结果表明了主要结果,包括总体死亡率和“格拉斯哥延伸结果量表”(GOS-E)的得分。 “扩展的格拉斯哥成果量表”是未育的量表标题,最低值为1,最大值为8,评分如下,得分较高意味着更好的结果:
严重的不良事件(SAE)被定义为一种不愉快的事件:
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Junfeng Feng | +8613611860825 | fengjfmail@163.com |
中国,上海 | |
上海何乔大学医学院Renji医院神经外科系 | 招募 |
上海上海,中国 | |
联系人:Junfeng Feng +8613611860825 |
首席研究员: | 医学博士Junfeng Feng | 上海何乔大学医学院Renji医院神经外科系 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | GOSE(格拉斯哥的扩展结果量表)得分[时间范围:伤害后6个月] 长期功能结果表明了主要结果,包括总体死亡率和“格拉斯哥延伸结果量表”(GOS-E)的得分。 “扩展的格拉斯哥成果量表”是未育的量表标题,最低值为1,最大值为8,评分如下,得分较高意味着更好的结果:
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 抗创伤性硬膜外血肿的分裂同侧颅骨切除术的前瞻性随机评估 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机对照试验,用于评估急性硬膜外血肿疏散的脑催眠患者的减压颅骨切除术 | ||||
简要摘要 | 尽管颅骨切开术可对急性硬膜外血肿进行更完整的疏散,但数据不足以支持特定的手术治疗方法。我们旨在进行多中心,平行组随机临床试验,以比较减压颅骨切除术与颅骨术的结果和成本效益,以治疗急性急性增生性血肿的脑造成脑部催眠的创伤性脑损伤患者。 | ||||
详细说明 | 据报道,脑外伤性血肿(EDH)患者的发生率在2.7至4%的范围内。在昏迷的患者中,高达9%的EDH需要开裂。所有年龄段的患者的死亡率和接受手术疏散EDH的GCS评分的死亡率约为10%。在急性EDH(AEDH)上进行操作的决定通常是基于患者的GCS评分,年龄,瞳孔异常,合并症,CT发现,相关的颅内病变,延迟的决策,神经系统恶化和手术和手术和内部压力之间的时间。无论患者的格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分如何,都应通过手术撤离大于30 mL的AEDH。没有足够的数据支持一种手术治疗方法。但是,颅骨切开术可为患有AEDH的患者进行血肿的更完整的疏散,该患者需要手术去除凝块。但是,应采用减压颅骨切除术(DC)仍然存在很大的争议。手术技术的选择受外科医生对特定情况的专业知识,培训和评估的影响。这两个程序之间的区别在于,在闭合DC的皮肤之前,将骨皮瓣排除在外。两种方法在神经外科医师中广泛使用(尽管这些适应症可能有所不同),因此中心有足够的经验来建立一项随机临床试验。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04261673 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 预测艾德 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Renji医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Renji医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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硬膜外血肿脑部催血减压颅骨切除术 | 程序:减压颅骨切除术:颅骨切开术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机对照试验,用于评估急性硬膜外血肿疏散的脑催眠患者的减压颅骨切除术 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:减压颅骨切除术 疏散硬膜外血肿后,在手术结束时不应更换骨皮瓣。 | 程序:减压颅骨切除术 |
实验:颅骨切开术 疏散硬膜外血肿后,必须用适当的固定系统更换骨皮瓣并固定。 | 程序:颅骨切开术 必须抬起大骨皮瓣。硬膜外血肿的疏散取决于外科医生的偏爱。但是,必须用固定系统(板和螺钉)更换骨皮瓣并固定。将来,患者将不需要额外的手术来重建头骨。但是,在某些患者中可能会发生不可诊断的大脑肿胀和颅内压增加,并且建议在这些情况下进行其他减压颅骨切除术。 |
长期功能结果表明了主要结果,包括总体死亡率和“格拉斯哥延伸结果量表”(GOS-E)的得分。 “扩展的格拉斯哥成果量表”是未育的量表标题,最低值为1,最大值为8,评分如下,得分较高意味着更好的结果:
严重的不良事件(SAE)被定义为一种不愉快的事件:
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Junfeng Feng | +8613611860825 | fengjfmail@163.com |
中国,上海 | |
上海何乔大学医学院Renji医院神经外科系 | 招募 |
上海上海,中国 | |
联系人:Junfeng Feng +8613611860825 |
首席研究员: | 医学博士Junfeng Feng | 上海何乔大学医学院Renji医院神经外科系 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | GOSE(格拉斯哥的扩展结果量表)得分[时间范围:伤害后6个月] 长期功能结果表明了主要结果,包括总体死亡率和“格拉斯哥延伸结果量表”(GOS-E)的得分。 “扩展的格拉斯哥成果量表”是未育的量表标题,最低值为1,最大值为8,评分如下,得分较高意味着更好的结果:
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 抗创伤性硬膜外血肿的分裂同侧颅骨切除术的前瞻性随机评估 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机对照试验,用于评估急性硬膜外血肿疏散的脑催眠患者的减压颅骨切除术 | ||||
简要摘要 | 尽管颅骨切开术可对急性硬膜外血肿进行更完整的疏散,但数据不足以支持特定的手术治疗方法。我们旨在进行多中心,平行组随机临床试验,以比较减压颅骨切除术与颅骨术的结果和成本效益,以治疗急性急性增生性血肿的脑造成脑部催眠的创伤性脑损伤患者。 | ||||
详细说明 | 据报道,脑外伤性血肿(EDH)患者的发生率在2.7至4%的范围内。在昏迷的患者中,高达9%的EDH需要开裂。所有年龄段的患者的死亡率和接受手术疏散EDH的GCS评分的死亡率约为10%。在急性EDH(AEDH)上进行操作的决定通常是基于患者的GCS评分,年龄,瞳孔异常,合并症,CT发现,相关的颅内病变,延迟的决策,神经系统恶化和手术和手术和内部压力之间的时间。无论患者的格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分如何,都应通过手术撤离大于30 mL的AEDH。没有足够的数据支持一种手术治疗方法。但是,颅骨切开术可为患有AEDH的患者进行血肿的更完整的疏散,该患者需要手术去除凝块。但是,应采用减压颅骨切除术(DC)仍然存在很大的争议。手术技术的选择受外科医生对特定情况的专业知识,培训和评估的影响。这两个程序之间的区别在于,在闭合DC的皮肤之前,将骨皮瓣排除在外。两种方法在神经外科医师中广泛使用(尽管这些适应症可能有所不同),因此中心有足够的经验来建立一项随机临床试验。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04261673 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 预测艾德 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Renji医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Renji医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |