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出境医 / 临床实验 / 牙龈衰退治疗中的CGF和PRF

牙龈衰退治疗中的CGF和PRF

研究描述
简要摘要:
这项研究假设CGFS与CAF的位置与CAF一起使用PRF可以更好地增强软组织的愈合。因此,这项研究的目的是与PRF与CAF结合使用CAF的临床效应来确定CGF与CAF结合使用的临床作用,以治疗相邻的多个GRS。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙龈衰退过程:浓缩生长因子膜程序:富含血小板的纤维蛋白不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:浓缩生长因子和富含血小板的纤维蛋白在相邻多个牙龈衰落治疗中的临床作用的比较:一项分裂的口腔随机临床试验
研究开始日期 2015年5月
实际的初级完成日期 2016年6月
实际 学习完成日期 2017年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:浓缩生长因子膜
从血液中获得自体血小板和白细胞纤维蛋白材料。
程序:浓缩生长因子膜
浓缩生长因子是通过静脉血和血小板的离心产生的
其他名称:血小板浓缩剂的代理

过程:富含血小板的纤维蛋白
通过静脉血和血小板离心产生的富含血小板的纤维纤维,集中在含有纤维蛋白基质的凝胶层中
其他名称:血小板浓缩剂的代理

主动比较器:富含血小板的纤维蛋白
从血液中获得自体血小板和白细胞纤维蛋白材料。
程序:浓缩生长因子膜
浓缩生长因子是通过静脉血和血小板的离心产生的
其他名称:血小板浓缩剂的代理

过程:富含血小板的纤维蛋白
通过静脉血和血小板离心产生的富含血小板的纤维纤维,集中在含有纤维蛋白基质的凝胶层中
其他名称:血小板浓缩剂的代理

结果措施
主要结果指标
  1. 完整的根覆盖范围[时间范围:6个月]
    在第6个月的完全根覆盖范围的百分比中,从基线变化。


次要结果度量
  1. 根部覆盖率百分比[时间范围:6个月]
    在第6个月的完全根覆盖范围的百分比中,从基线变化。

  2. 角化牙龈宽度[时间范围:6个月]
    从粘膜连接点(MGJ)到牙龈边缘的距离

  3. 经济衰退深度[时间范围:第6个月]
    距离从水泥 - 烯胺连接到牙龈边缘的距离

  4. 探测深度[时间范围:第6个月]
    从牙龈边缘到沟的底部的距离


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 系统地和牙周健康,
  • 非吸烟者
  • 存在≥2级甲级I类和II牙龈衰退≥2毫米牙龈衰退深度,探测深度<3 mm和牙龈厚度(GT)≥1毫米的存在≥2次颊次甲级甲级甲级牙龈衰退。
  • 角化牙龈≥2mm的宽度
  • 存在可识别的水泥 - 云母连接
  • 全口斑块指数(PI)<20%和牙龈指数(GI)得分<1,
  • 牙齿活力和龋齿,修复和毛茸茸的缺乏在处理区域中,

排除标准:

  • 患有全身性问题的患者会因牙周手术而偶然受伤,使用已知会干扰愈合并导致牙龈增大的药物使用 - 与脱矿化,深层磨蚀,深层磨损相关的衰退缺陷
  • 过去一年内的缺陷区域手术,
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 滥用毒品和酒精
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年2月10日
研究开始日期ICMJE 2015年5月
实际的初级完成日期2016年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
完整的根覆盖范围[时间范围:6个月]
在第6个月的完全根覆盖范围的百分比中,从基线变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 根部覆盖率百分比[时间范围:6个月]
    在第6个月的完全根覆盖范围的百分比中,从基线变化。
  • 角化牙龈宽度[时间范围:6个月]
    从粘膜连接点(MGJ)到牙龈边缘的距离
  • 经济衰退深度[时间范围:第6个月]
    距离从水泥 - 烯胺连接到牙龈边缘的距离
  • 探测深度[时间范围:第6个月]
    从牙龈边缘到沟的底部的距离
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE牙龈衰退治疗中的CGF和PRF
官方标题ICMJE浓缩生长因子和富含血小板的纤维蛋白在相邻多个牙龈衰落治疗中的临床作用的比较:一项分裂的口腔随机临床试验
简要摘要这项研究假设CGFS与CAF的位置与CAF一起使用PRF可以更好地增强软组织的愈合。因此,这项研究的目的是与PRF与CAF结合使用CAF的临床效应来确定CGF与CAF结合使用的临床作用,以治疗相邻的多个GRS。
详细说明

牙龈缘应在水泥 - 耐粘连接(CEJ)中,迁移到顶端,并促进和触发病因学因素的效果。由于牙龈渗透率(GRS),可能发生根部表面(RS),根部超敏反应,根龋齿和宫颈磨损,斑块控制变得困难,导致非习惯外观。血小板浓缩物(PC)通过介导生长因子(GFS)的释放(例如血小板衍生的GF,成纤维细胞GF),转化GF-β和胰岛素样GF-I,从而增加伤口愈合和修复。这些GF是从PC的本地应用中释放出来的,这些PC可以使牙科和医疗区域的更好的组织再生和修复。

富含血小板的纤维蛋白(PRF)具有更弹性,更坚固的膜结构,富含血小板和白细胞。浓缩生长因子(CGF)是另一代PC。它是由静脉血和血小板离心在包含纤维基质基质的凝胶层中产生的,与PRF一样。这项研究假设CGFS与(冠状动脉盖)CAF一起的位置可能比与CAF一起使用PRF更好地增强了软组织的愈合。因此,这项研究的目的是与PRF与CAF结合使用CAF的临床效应来确定CGF与CAF结合使用的临床作用,以治疗相邻的多个GRS。

该随机,分裂和受控的临床试验研究方案的患者是从2015年5月至2016年6月之间的牙本质超敏反应或审美投诉的牙科学院的牙周学系的个人中选择的。

根据以下纳入标准将受试者纳入本研究:(1)年龄> 18岁,(2)全身和牙周健康,(3)非吸烟者,(4)≥2次存在≥2个Buccal相邻Miller I或II GR具有≥2mM GR深度(RD),探测深度(PD)<3 mm,牙龈厚度(GT)≥1毫米≥1mm,上颌拱的两侧,(5)角质化gingiva(kgw)≥2mm的宽度,(6)在上颌骨(8)全口斑块控制记录(PCR)≤20%(O'Leary等。 1972年)和牙龈指数(GI)得分= 0(Loe,1967)以及牙齿活力以及龋齿,修复和毛茸茸的缺乏。

所有受试者接受口腔卫生说明和全口缩放率均在手术前1个月进行。他们被指示使用超软牙刷执行非创伤的刷牙技术(卷)。在十八名患者(平均年龄39.67₊10.25岁; 8名女性,10名男性)中,下颌的一侧接受了PRF + CAF(37个缺陷),相反的部位接受了CGF + CAF(39个缺陷)。

PRF膜在控制区域中的应用:将患者的静脉血液吸入10毫升试管中,并迅速放置在电 - 麦格离心机中(M 815 p,伊斯坦布尔,土耳其)。该设备以2700 rpm操作12分钟以获得PRF。 CGF膜在测试区域的应用:将患者的静脉血液吸收到没有抗凝溶液的10毫升格拉斯涂层测试管中,并用CGF离心机(Medifuge,Silfradent,S。S. S. Sofia,意大利)迅速离心。选择了仪器的CGF程序,并以2700至3000 rpm的速度和角度进行操作。旋转大约13分钟后,获得了CGF。 CGF的特征是4个阶段:(1)顶层的血清,(2)第二个Buffy Coat层,(3)第三GF和单位干细胞层(CGF),(4)下部红细胞层(4) RBC)。 CGFAND PRF凝块从管子上取出,并使用微外科剪刀从RBC分离。将CGF挤在一个特殊的盒子中,该盒子以1 mm的恒定厚度产生膜。同一专家牙周检查员在单个手术会议上进行牙龈衰退点进行了所有手术。在手术程序之前。

10天后除去缝合线,并通过CHX持续2周维持牙菌斑。患者在第三周结束时开始刷牙,并再次指示使用超软牙刷和卷技术对处理过的牙齿进行机械牙齿清洁。每次术后访问提供口腔卫生说明。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE牙龈衰退
干预ICMJE
  • 程序:浓缩生长因子膜
    浓缩生长因子是通过静脉血和血小板的离心产生的
    其他名称:血小板浓缩剂的代理
  • 过程:富含血小板的纤维蛋白
    通过静脉血和血小板离心产生的富含血小板的纤维纤维,集中在含有纤维蛋白基质的凝胶层中
    其他名称:血小板浓缩剂的代理
研究臂ICMJE
  • 实验:浓缩生长因子膜
    从血液中获得自体血小板和白细胞纤维蛋白材料。
    干预措施:
    • 程序:浓缩生长因子膜
    • 过程:富含血小板的纤维蛋白
  • 主动比较器:富含血小板的纤维蛋白
    从血液中获得自体血小板和白细胞纤维蛋白材料。
    干预措施:
    • 程序:浓缩生长因子膜
    • 过程:富含血小板的纤维蛋白
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年5月
实际的初级完成日期2016年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 系统地和牙周健康,
  • 非吸烟者
  • 存在≥2级甲级I类和II牙龈衰退≥2毫米牙龈衰退深度,探测深度<3 mm和牙龈厚度(GT)≥1毫米的存在≥2次颊次甲级甲级甲级牙龈衰退。
  • 角化牙龈≥2mm的宽度
  • 存在可识别的水泥 - 云母连接
  • 全口斑块指数(PI)<20%和牙龈指数(GI)得分<1,
  • 牙齿活力和龋齿,修复和毛茸茸的缺乏在处理区域中,

排除标准:

  • 患有全身性问题的患者会因牙周手术而偶然受伤,使用已知会干扰愈合并导致牙龈增大的药物使用 - 与脱矿化,深层磨蚀,深层磨损相关的衰退缺陷
  • 过去一年内的缺陷区域手术,
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 滥用毒品和酒精
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261634
其他研究ID编号ICMJE 36290600/39
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Seyma BozkurtDoğan,Ankara YildirimBeyazıt大学
研究赞助商ICMJE Bulent Ecevit University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Bulent Ecevit University
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究假设CGFS与CAF的位置与CAF一起使用PRF可以更好地增强软组织的愈合。因此,这项研究的目的是与PRF与CAF结合使用CAF的临床效应来确定CGF与CAF结合使用的临床作用,以治疗相邻的多个GRS。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙龈衰退过程:浓缩生长因子膜程序:富含血小板的纤维蛋白不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:浓缩生长因子和富含血小板的纤维蛋白在相邻多个牙龈衰落治疗中的临床作用的比较:一项分裂的口腔随机临床试验
研究开始日期 2015年5月
实际的初级完成日期 2016年6月
实际 学习完成日期 2017年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:浓缩生长因子膜
从血液中获得自体血小板和白细胞纤维蛋白材料。
程序:浓缩生长因子膜
浓缩生长因子是通过静脉血和血小板的离心产生的
其他名称:血小板浓缩剂的代理

过程:富含血小板的纤维蛋白
通过静脉血和血小板离心产生的富含血小板的纤维纤维,集中在含有纤维蛋白基质的凝胶层中
其他名称:血小板浓缩剂的代理

主动比较器:富含血小板的纤维蛋白
从血液中获得自体血小板和白细胞纤维蛋白材料。
程序:浓缩生长因子膜
浓缩生长因子是通过静脉血和血小板的离心产生的
其他名称:血小板浓缩剂的代理

过程:富含血小板的纤维蛋白
通过静脉血和血小板离心产生的富含血小板的纤维纤维,集中在含有纤维蛋白基质的凝胶层中
其他名称:血小板浓缩剂的代理

结果措施
主要结果指标
  1. 完整的根覆盖范围[时间范围:6个月]
    在第6个月的完全根覆盖范围的百分比中,从基线变化。


次要结果度量
  1. 根部覆盖率百分比[时间范围:6个月]
    在第6个月的完全根覆盖范围的百分比中,从基线变化。

  2. 角化牙龈宽度[时间范围:6个月]
    从粘膜连接点(MGJ)到牙龈边缘的距离

  3. 经济衰退深度[时间范围:第6个月]
    距离从水泥 - 烯胺连接到牙龈边缘的距离

  4. 探测深度[时间范围:第6个月]
    从牙龈边缘到沟的底部的距离


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 系统地和牙周健康,
  • 非吸烟者
  • 存在≥2级甲级I类和II牙龈衰退≥2毫米牙龈衰退深度,探测深度<3 mm和牙龈厚度(GT)≥1毫米的存在≥2次颊次甲级甲级甲级牙龈衰退。
  • 角化牙龈≥2mm的宽度
  • 存在可识别的水泥 - 云母连接
  • 全口斑块指数(PI)<20%和牙龈指数(GI)得分<1,
  • 牙齿活力和龋齿,修复和毛茸茸的缺乏在处理区域中,

排除标准:

  • 患有全身性问题的患者会因牙周手术而偶然受伤,使用已知会干扰愈合并导致牙龈增大的药物使用 - 与脱矿化,深层磨蚀,深层磨损相关的衰退缺陷
  • 过去一年内的缺陷区域手术,
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 滥用毒品和酒精
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年2月10日
研究开始日期ICMJE 2015年5月
实际的初级完成日期2016年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
完整的根覆盖范围[时间范围:6个月]
在第6个月的完全根覆盖范围的百分比中,从基线变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 根部覆盖率百分比[时间范围:6个月]
    在第6个月的完全根覆盖范围的百分比中,从基线变化。
  • 角化牙龈宽度[时间范围:6个月]
    从粘膜连接点(MGJ)到牙龈边缘的距离
  • 经济衰退深度[时间范围:第6个月]
    距离从水泥 - 烯胺连接到牙龈边缘的距离
  • 探测深度[时间范围:第6个月]
    从牙龈边缘到沟的底部的距离
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE牙龈衰退治疗中的CGF和PRF
官方标题ICMJE浓缩生长因子和富含血小板的纤维蛋白在相邻多个牙龈衰落治疗中的临床作用的比较:一项分裂的口腔随机临床试验
简要摘要这项研究假设CGFS与CAF的位置与CAF一起使用PRF可以更好地增强软组织的愈合。因此,这项研究的目的是与PRF与CAF结合使用CAF的临床效应来确定CGF与CAF结合使用的临床作用,以治疗相邻的多个GRS。
详细说明

牙龈缘应在水泥 - 耐粘连接(CEJ)中,迁移到顶端,并促进和触发病因学因素的效果。由于牙龈渗透率(GRS),可能发生根部表面(RS),根部超敏反应,根龋齿和宫颈磨损,斑块控制变得困难,导致非习惯外观。血小板浓缩物(PC)通过介导生长因子(GFS)的释放(例如血小板衍生的GF,成纤维细胞GF),转化GF-β和胰岛素样GF-I,从而增加伤口愈合和修复。这些GF是从PC的本地应用中释放出来的,这些PC可以使牙科和医疗区域的更好的组织再生和修复。

富含血小板的纤维蛋白(PRF)具有更弹性,更坚固的膜结构,富含血小板和白细胞。浓缩生长因子(CGF)是另一代PC。它是由静脉血和血小板离心在包含纤维基质基质的凝胶层中产生的,与PRF一样。这项研究假设CGFS与(冠状动脉盖)CAF一起的位置可能比与CAF一起使用PRF更好地增强了软组织的愈合。因此,这项研究的目的是与PRF与CAF结合使用CAF的临床效应来确定CGF与CAF结合使用的临床作用,以治疗相邻的多个GRS。

该随机,分裂和受控的临床试验研究方案的患者是从2015年5月至2016年6月之间的牙本质超敏反应或审美投诉的牙科学院的牙周学系的个人中选择的。

根据以下纳入标准将受试者纳入本研究:(1)年龄> 18岁,(2)全身和牙周健康,(3)非吸烟者,(4)≥2次存在≥2个Buccal相邻Miller I或II GR具有≥2mM GR深度(RD),探测深度(PD)<3 mm,牙龈厚度(GT)≥1毫米≥1mm,上颌拱的两侧,(5)角质化gingiva(kgw)≥2mm的宽度,(6)在上颌骨(8)全口斑块控制记录(PCR)≤20%(O'Leary等。 1972年)和牙龈指数(GI)得分= 0(Loe,1967)以及牙齿活力以及龋齿,修复和毛茸茸的缺乏。

所有受试者接受口腔卫生说明和全口缩放率均在手术前1个月进行。他们被指示使用超软牙刷执行非创伤的刷牙技术(卷)。在十八名患者(平均年龄39.67₊10.25岁; 8名女性,10名男性)中,下颌的一侧接受了PRF + CAF(37个缺陷),相反的部位接受了CGF + CAF(39个缺陷)。

PRF膜在控制区域中的应用:将患者的静脉血液吸入10毫升试管中,并迅速放置在电 - 麦格离心机中(M 815 p,伊斯坦布尔,土耳其)。该设备以2700 rpm操作12分钟以获得PRF。 CGF膜在测试区域的应用:将患者的静脉血液吸收到没有抗凝溶液的10毫升格拉斯涂层测试管中,并用CGF离心机(Medifuge,Silfradent,S。S. S. Sofia,意大利)迅速离心。选择了仪器的CGF程序,并以2700至3000 rpm的速度和角度进行操作。旋转大约13分钟后,获得了CGF。 CGF的特征是4个阶段:(1)顶层的血清,(2)第二个Buffy Coat层,(3)第三GF和单位干细胞层(CGF),(4)下部红细胞层(4) RBC)。 CGFAND PRF凝块从管子上取出,并使用微外科剪刀从RBC分离。将CGF挤在一个特殊的盒子中,该盒子以1 mm的恒定厚度产生膜。同一专家牙周检查员在单个手术会议上进行牙龈衰退点进行了所有手术。在手术程序之前。

10天后除去缝合线,并通过CHX持续2周维持牙菌斑。患者在第三周结束时开始刷牙,并再次指示使用超软牙刷和卷技术对处理过的牙齿进行机械牙齿清洁。每次术后访问提供口腔卫生说明。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE牙龈衰退
干预ICMJE
  • 程序:浓缩生长因子膜
    浓缩生长因子是通过静脉血和血小板的离心产生的
    其他名称:血小板浓缩剂的代理
  • 过程:富含血小板的纤维蛋白
    通过静脉血和血小板离心产生的富含血小板的纤维纤维,集中在含有纤维蛋白基质的凝胶层中
    其他名称:血小板浓缩剂的代理
研究臂ICMJE
  • 实验:浓缩生长因子膜
    从血液中获得自体血小板和白细胞纤维蛋白材料。
    干预措施:
    • 程序:浓缩生长因子膜
    • 过程:富含血小板的纤维蛋白
  • 主动比较器:富含血小板的纤维蛋白
    从血液中获得自体血小板和白细胞纤维蛋白材料。
    干预措施:
    • 程序:浓缩生长因子膜
    • 过程:富含血小板的纤维蛋白
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年5月
实际的初级完成日期2016年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 系统地和牙周健康,
  • 非吸烟者
  • 存在≥2级甲级I类和II牙龈衰退≥2毫米牙龈衰退深度,探测深度<3 mm和牙龈厚度(GT)≥1毫米的存在≥2次颊次甲级甲级甲级牙龈衰退。
  • 角化牙龈≥2mm的宽度
  • 存在可识别的水泥 - 云母连接
  • 全口斑块指数(PI)<20%和牙龈指数(GI)得分<1,
  • 牙齿活力和龋齿,修复和毛茸茸的缺乏在处理区域中,

排除标准:

  • 患有全身性问题的患者会因牙周手术而偶然受伤,使用已知会干扰愈合并导致牙龈增大的药物使用 - 与脱矿化,深层磨蚀,深层磨损相关的衰退缺陷
  • 过去一年内的缺陷区域手术,
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 滥用毒品和酒精
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261634
其他研究ID编号ICMJE 36290600/39
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Seyma BozkurtDoğan,Ankara YildirimBeyazıt大学
研究赞助商ICMJE Bulent Ecevit University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Bulent Ecevit University
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素