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出境医 / 临床实验 / 急诊科(Sepsign)的败血症标志的早期识别

急诊科(Sepsign)的败血症标志的早期识别

研究描述
简要摘要:
Sepsign项目的目的是验证能够预测急诊科新鲜患者的临床恶化的生物标志物。有针对性的人群是成年患者,新鲜在ED接受,怀疑或确认感染。

病情或疾病
感染败血症

详细说明:

败血症是一个重要的健康问题,具有相当大的社会经济后果。 2017年,世界卫生协会将败血症作为全球健康优先事项,并采用了一项决议来改善败血症的预防,诊断和管理。

在过去的十年中,观察到死亡率降低。特别要归功于管理层的改善,急诊科(ED)的更适当的干预方法以及更好地识别器官故障。该声明基于国际Sepsis-3定义的QSOFA和沙发分数。 SEPIS-3可以帮助一线临床医生检测到死亡率较高的严重患者,但不能预测临床恶化,尤其是在没有初始器官功能障碍的患者中。此外,研究仍然表明,在ED入院后72小时内,有20%的感染或简单败血症患者的疾病恶化。

败血症的症状和迹象是可变的,这使得由于其感染性疾病背景和频繁的合并症,临床识别和评估非常困难,尤其是在急诊科(ED)患者上。

不幸的是,截至今天,尚未验证生物学标记,无法适当预测患有急性感染的ED的未选择患者的早期恶化,而与他们的临床表现无关。败血症的生理学很复杂,在患者符合诊断标准之前,败血症的早期可能已经存在一些潜在的功能障碍。因此,患者在器官衰竭的起源上可能在临床上无症状。结果,令人怀疑的患者在可以在家中接受治疗的同时经常被过度住院,导致在这些条件下的医院过度拥挤和额外的费用,ED临床医生的主要挑战是将轻度感染与危及生命的工作负担区分。 ED环境。 Sepsign项目的目的是验证能够预测急诊科新鲜患者的临床恶化的生物标志物。有针对性的人群是在ED新鲜入院的成年患者,血液样本将用于验证候选标记。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1850年参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:急诊室的败血症标志的早期识别
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. T0后72小时内发生恶化的患者人数(入学时间)[时间范围:入院后长达72小时]

    在T0后的72小时期间,患者的任何时间(注册)的临床恶化,这定义为以下任何一个:

    • 沙发得分≥2分的增加
    • 需要新器官支撑(呼吸,循环,肾脏)
    • 死亡由急性护理专家组成的终点裁决委员会(EAC)将采用这些标准。该EAC还将根据ECRF中的所有信息确认 /排除T0(注册)感染的存在。


次要结果度量
  1. 已重新入选的参与者人数[时间范围:入院后长达28天]
    随时从T0到T72H(已被录取的患者)重新入院或从T0到T72H的任何时间(对于从急诊室出院的患者)

  2. 早期和晚期死亡率的患者人数[时间范围:入院后长达28天]
    第二天患者(活着或死亡)的生命状态定义的早期和晚期死亡率。该信息将在相关的ECRF上收集或使用后续程序(包括电话)为出院的患者获得。

  3. 确认细菌和病毒感染的患者人数[时间范围:入院后长达28天]
    裁决委员会还将确认感染和诊断感染的部位。


生物测量保留:没有DNA的样品

每位患者在T0上进行四种类型的样本:

  • 最多3毫升尿液
  • 2.5毫升在paxgene管中收集的全血
  • 7毫升在干管中收集到血清生物库
  • 7 mL在锂肝素管中收集的血浆生物库

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
刚送往急诊室的患者
标准

纳入标准:

以下所有标准:

  • ED演示和包容之间的延迟不得超过12H
  • 年龄18岁或更高
  • 怀疑或确认的急性感染
  • 这符合以下至少两个系统性炎症综合征(SIRS)标准:

    • 温度> 38°C(100.4°F)或<36°C(96.8°F)
    • 心率> 90 bpm
    • 呼吸速率> 20个周期/分钟或PACO2 <32 mmHg
    • 白细胞> 12000/mm3或<4000/mm3或10%频段
  • 基线的三角洲沙发<2
  • 有劣化的风险,被定义为:

    1. 任何急诊科医师都承认或打算将其作为医院住院*的患者。
    2. i)> 65岁或ii)被诊断出肺炎的患者(门诊**)

排除标准:

  • 无法根据当地的监管实例获得患者或其合法授权代表的有效和书面同意(这包括FR:不隶属于健康保险计划的人,或者不是此类计划的受益人。法律保护令的主题。法律或行政决定后有限制自由的人,并根据第3212-1条和3213-1的同意而被录取的人,这些人未包含在第L.1122-8条中法国公共卫生法规。)
  • 已知怀孕,分娩或母乳喂养
  • 孤立的简单咽炎,鼻窦炎中耳炎的患者
  • 出现前5天存在的传染性症状
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cazalis Marie-Angélique +33(0)6 26 80 78 39 marie-angelique.cazalis@biomerieux.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学医学院尚未招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
首席研究员:医学博士Adit Ginde,MPH
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
首席调查员:医学博士Nathan Shapiro
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37203
首席调查员:卫斯理H Self,医学博士,MPH
华盛顿美国
华盛顿大学医学中心尚未招募
西雅图,华盛顿,美国,98195
首席调查员:MPH的Daniel J Henning,医学博士。
法国
Ch Henri Mondor Aurillac尚未招募
法国奥里拉克(Aurillac),15000
首席研究员:医学博士Agathe Pancher,MPH
Chu Grenoble Alpes招募
法国La Tronche,38700
首席研究员:Maxime Maignan,医学博士,MPH
Chu Dupuytren招募
Limoges,法国,87000
首席研究员:医学博士Thomas Lafon,MPH
Hopital Edouard Herriot,HCL招募
法国里昂,69003
首席研究员:医学博士Karim Tazaroute,MPH
Ch de Montauban招募
法国蒙托邦,82000
首席研究员:医学博士Nicolas Bounaud,MPH
HôpitalSaint-Antoine AP-HP尚未招募
法国巴黎,75012
首席研究员:Youri Yordanov,医学博士,MPH
HôpitalTrousseauChru尚未招募
法国旅游,37044
首席研究员:医学博士ValérieGissot,MPH
首席研究员:医学博士SaïdLaribi
摩纳哥
中心医院的恩典公主尚未招募
摩纳哥,摩纳哥,98000
首席研究员:Yann-Erick Claessens,医学博士,MPH
赞助商和合作者
BioMérieux
范德比尔特大学医学中心
中心调查林 - 利摩应该
追踪信息
首先提交日期2020年2月6日
第一个发布日期2020年2月10日
上次更新发布日期2020年9月25日
实际学习开始日期2020年7月6日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月23日)
T0后72小时内发生恶化的患者人数(入学时间)[时间范围:入院后长达72小时]
在T0后的72小时期间,患者的任何时间(注册)的临床恶化,这定义为以下任何一个:
  • 沙发得分≥2分的增加
  • 需要新器官支撑(呼吸,循环,肾脏)
  • 死亡由急性护理专家组成的终点裁决委员会(EAC)将采用这些标准。该EAC还将根据ECRF中的所有信息确认 /排除T0(注册)感染的存在。
原始主要结果指标
(提交:2020年2月6日)
T0后72小时(入学时间:入院后最多72小时)的72小时期间,患者的临床恶化
在T0后的72小时期间,患者的任何时间(注册)的临床恶化,这定义为以下任何一个:
  • 沙发得分≥2分的增加
  • 需要新器官支撑(呼吸,循环,肾脏)
  • 死亡由急性护理专家组成的终点裁决委员会(EAC)将采用这些标准。该EAC还将根据ECRF中的所有信息确认 /排除T0(注册)感染的存在。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月23日)
  • 已重新入选的参与者人数[时间范围:入院后长达28天]
    随时从T0到T72H(已被录取的患者)重新入院或从T0到T72H的任何时间(对于从急诊室出院的患者)
  • 早期和晚期死亡率的患者人数[时间范围:入院后长达28天]
    第二天患者(活着或死亡)的生命状态定义的早期和晚期死亡率。该信息将在相关的ECRF上收集或使用后续程序(包括电话)为出院的患者获得。
  • 确认细菌和病毒感染的患者人数[时间范围:入院后长达28天]
    裁决委员会还将确认感染和诊断感染的部位。
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月6日)
  • 重新入学[时间范围:入院后最多28天]
    随时从T0到T72H(已被录取的患者)重新入院或从T0到T72H的任何时间(对于从急诊室出院的患者)
  • 早期和晚期死亡率[时间范围:入院后长达28天]
    第二天患者(活着或死亡)的生命状态定义的早期和晚期死亡率。该信息将在相关的ECRF上收集或使用后续程序(包括电话)为出院的患者获得。
  • 感染状态[时间范围:入院后长达28天]
    裁决委员会还将确认感染和诊断感染的部位。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急诊室的败血症标志的早期识别
官方头衔急诊室的败血症标志的早期识别
简要摘要Sepsign项目的目的是验证能够预测急诊科新鲜患者的临床恶化的生物标志物。有针对性的人群是成年患者,新鲜在ED接受,怀疑或确认感染。
详细说明

败血症是一个重要的健康问题,具有相当大的社会经济后果。 2017年,世界卫生协会将败血症作为全球健康优先事项,并采用了一项决议来改善败血症的预防,诊断和管理。

在过去的十年中,观察到死亡率降低。特别要归功于管理层的改善,急诊科(ED)的更适当的干预方法以及更好地识别器官故障。该声明基于国际Sepsis-3定义的QSOFA和沙发分数。 SEPIS-3可以帮助一线临床医生检测到死亡率较高的严重患者,但不能预测临床恶化,尤其是在没有初始器官功能障碍的患者中。此外,研究仍然表明,在ED入院后72小时内,有20%的感染或简单败血症患者的疾病恶化。

败血症的症状和迹象是可变的,这使得由于其感染性疾病背景和频繁的合并症,临床识别和评估非常困难,尤其是在急诊科(ED)患者上。

不幸的是,截至今天,尚未验证生物学标记,无法适当预测患有急性感染的ED的未选择患者的早期恶化,而与他们的临床表现无关。败血症的生理学很复杂,在患者符合诊断标准之前,败血症的早期可能已经存在一些潜在的功能障碍。因此,患者在器官衰竭的起源上可能在临床上无症状。结果,令人怀疑的患者在可以在家中接受治疗的同时经常被过度住院,导致在这些条件下的医院过度拥挤和额外的费用,ED临床医生的主要挑战是将轻度感染与危及生命的工作负担区分。 ED环境。 Sepsign项目的目的是验证能够预测急诊科新鲜患者的临床恶化的生物标志物。有针对性的人群是在ED新鲜入院的成年患者,血液样本将用于验证候选标记。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:

每位患者在T0上进行四种类型的样本:

  • 最多3毫升尿液
  • 2.5毫升在paxgene管中收集的全血
  • 7毫升在干管中收集到血清生物库
  • 7 mL在锂肝素管中收集的血浆生物库
采样方法概率样本
研究人群刚送往急诊室的患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月6日)
1850年
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

以下所有标准:

  • ED演示和包容之间的延迟不得超过12H
  • 年龄18岁或更高
  • 怀疑或确认的急性感染
  • 这符合以下至少两个系统性炎症综合征(SIRS)标准:

    • 温度> 38°C(100.4°F)或<36°C(96.8°F)
    • 心率> 90 bpm
    • 呼吸速率> 20个周期/分钟或PACO2 <32 mmHg
    • 白细胞> 12000/mm3或<4000/mm3或10%频段
  • 基线的三角洲沙发<2
  • 有劣化的风险,被定义为:

    1. 任何急诊科医师都承认或打算将其作为医院住院*的患者。
    2. i)> 65岁或ii)被诊断出肺炎的患者(门诊**)

排除标准:

  • 无法根据当地的监管实例获得患者或其合法授权代表的有效和书面同意(这包括FR:不隶属于健康保险计划的人,或者不是此类计划的受益人。法律保护令的主题。法律或行政决定后有限制自由的人,并根据第3212-1条和3213-1的同意而被录取的人,这些人未包含在第L.1122-8条中法国公共卫生法规。)
  • 已知怀孕,分娩或母乳喂养
  • 孤立的简单咽炎,鼻窦炎中耳炎的患者
  • 出现前5天存在的传染性症状
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Cazalis Marie-Angélique +33(0)6 26 80 78 39 marie-angelique.cazalis@biomerieux.com
列出的位置国家法国,摩纳哥,美国
删除了位置国家加拿大
管理信息
NCT编号NCT04261621
其他研究ID编号Sepsign
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方BioMérieux
研究赞助商BioMérieux
合作者
  • 范德比尔特大学医学中心
  • 中心调查林 - 利摩应该
调查人员不提供
PRS帐户BioMérieux
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
Sepsign项目的目的是验证能够预测急诊科新鲜患者的临床恶化的生物标志物。有针对性的人群是成年患者,新鲜在ED接受,怀疑或确认感染。

病情或疾病
感染败血症

详细说明:

败血症是一个重要的健康问题,具有相当大的社会经济后果。 2017年,世界卫生协会将败血症作为全球健康优先事项,并采用了一项决议来改善败血症的预防,诊断和管理。

在过去的十年中,观察到死亡率降低。特别要归功于管理层的改善,急诊科(ED)的更适当的干预方法以及更好地识别器官故障。该声明基于国际Sepsis-3定义的QSOFA和沙发分数。 SEPIS-3可以帮助一线临床医生检测到死亡率较高的严重患者,但不能预测临床恶化,尤其是在没有初始器官功能障碍的患者中。此外,研究仍然表明,在ED入院后72小时内,有20%的感染或简单败血症患者的疾病恶化。

败血症的症状和迹象是可变的,这使得由于其感染性疾病背景和频繁的合并症,临床识别和评估非常困难,尤其是在急诊科(ED)患者上。

不幸的是,截至今天,尚未验证生物学标记,无法适当预测患有急性感染的ED的未选择患者的早期恶化,而与他们的临床表现无关。败血症的生理学很复杂,在患者符合诊断标准之前,败血症的早期可能已经存在一些潜在的功能障碍。因此,患者在器官衰竭的起源上可能在临床上无症状。结果,令人怀疑的患者在可以在家中接受治疗的同时经常被过度住院,导致在这些条件下的医院过度拥挤和额外的费用,ED临床医生的主要挑战是将轻度感染与危及生命的工作负担区分。 ED环境。 Sepsign项目的目的是验证能够预测急诊科新鲜患者的临床恶化的生物标志物。有针对性的人群是在ED新鲜入院的成年患者,血液样本将用于验证候选标记。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1850年参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:急诊室败血症标志的早期识别
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. T0后72小时内发生恶化的患者人数(入学时间)[时间范围:入院后长达72小时]

    在T0后的72小时期间,患者的任何时间(注册)的临床恶化,这定义为以下任何一个:

    • 沙发得分≥2分的增加
    • 需要新器官支撑(呼吸,循环,肾脏)
    • 死亡由急性护理专家组成的终点裁决委员会(EAC)将采用这些标准。该EAC还将根据ECRF中的所有信息确认 /排除T0(注册)感染的存在。


次要结果度量
  1. 已重新入选的参与者人数[时间范围:入院后长达28天]
    随时从T0到T72H(已被录取的患者)重新入院或从T0到T72H的任何时间(对于从急诊室出院的患者)

  2. 早期和晚期死亡率的患者人数[时间范围:入院后长达28天]
    第二天患者(活着或死亡)的生命状态定义的早期和晚期死亡率。该信息将在相关的ECRF上收集或使用后续程序(包括电话)为出院的患者获得。

  3. 确认细菌和病毒感染的患者人数[时间范围:入院后长达28天]
    裁决委员会还将确认感染和诊断感染的部位。


生物测量保留:没有DNA的样品

每位患者在T0上进行四种类型的样本:

  • 最多3毫升尿液
  • 2.5毫升在paxgene管中收集的全血
  • 7毫升在干管中收集到血清生物库
  • 7 mL在锂肝素管中收集的血浆生物库

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
刚送往急诊室的患者
标准

纳入标准:

以下所有标准:

  • ED演示和包容之间的延迟不得超过12H
  • 年龄18岁或更高
  • 怀疑或确认的急性感染
  • 这符合以下至少两个系统性炎症综合征(SIRS)标准:

    • 温度> 38°C(100.4°F)或<36°C(96.8°F)
    • 心率> 90 bpm
    • 呼吸速率> 20个周期/分钟或PACO2 <32 mmHg
    • 白细胞> 12000/mm3或<4000/mm3或10%频段
  • 基线的三角洲沙发<2
  • 有劣化的风险,被定义为:

    1. 任何急诊科医师都承认或打算将其作为医院住院*的患者。
    2. i)> 65岁或ii)被诊断出肺炎的患者(门诊**)

排除标准:

  • 无法根据当地的监管实例获得患者或其合法授权代表的有效和书面同意(这包括FR:不隶属于健康保险计划的人,或者不是此类计划的受益人。法律保护令的主题。法律或行政决定后有限制自由的人,并根据第3212-1条和3213-1的同意而被录取的人,这些人未包含在第L.1122-8条中法国公共卫生法规。)
  • 已知怀孕,分娩或母乳喂养
  • 孤立的简单咽炎,鼻窦炎中耳炎的患者
  • 出现前5天存在的传染性症状
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cazalis Marie-Angélique +33(0)6 26 80 78 39 marie-angelique.cazalis@biomerieux.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学医学院尚未招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
首席研究员:医学博士Adit Ginde,MPH
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
首席调查员:医学博士Nathan Shapiro
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37203
首席调查员:卫斯理H Self,医学博士,MPH
华盛顿美国
华盛顿大学医学中心尚未招募
西雅图,华盛顿,美国,98195
首席调查员:MPH的Daniel J Henning,医学博士。
法国
Ch Henri Mondor Aurillac尚未招募
法国奥里拉克(Aurillac),15000
首席研究员:医学博士Agathe Pancher,MPH
Chu Grenoble Alpes招募
法国La Tronche,38700
首席研究员:Maxime Maignan,医学博士,MPH
Chu Dupuytren招募
Limoges,法国,87000
首席研究员:医学博士Thomas Lafon,MPH
Hopital Edouard Herriot,HCL招募
法国里昂,69003
首席研究员:医学博士Karim Tazaroute,MPH
Ch de Montauban招募
法国蒙托邦,82000
首席研究员:医学博士Nicolas Bounaud,MPH
HôpitalSaint-Antoine AP-HP尚未招募
法国巴黎,75012
首席研究员:Youri Yordanov,医学博士,MPH
HôpitalTrousseauChru尚未招募
法国旅游,37044
首席研究员:医学博士ValérieGissot,MPH
首席研究员:医学博士SaïdLaribi
摩纳哥
中心医院的恩典公主尚未招募
摩纳哥,摩纳哥,98000
首席研究员:Yann-Erick Claessens,医学博士,MPH
赞助商和合作者
BioMérieux
范德比尔特大学医学中心
中心调查林 - 利摩应该
追踪信息
首先提交日期2020年2月6日
第一个发布日期2020年2月10日
上次更新发布日期2020年9月25日
实际学习开始日期2020年7月6日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月23日)
T0后72小时内发生恶化的患者人数(入学时间)[时间范围:入院后长达72小时]
在T0后的72小时期间,患者的任何时间(注册)的临床恶化,这定义为以下任何一个:
  • 沙发得分≥2分的增加
  • 需要新器官支撑(呼吸,循环,肾脏)
  • 死亡由急性护理专家组成的终点裁决委员会(EAC)将采用这些标准。该EAC还将根据ECRF中的所有信息确认 /排除T0(注册)感染的存在。
原始主要结果指标
(提交:2020年2月6日)
T0后72小时(入学时间:入院后最多72小时)的72小时期间,患者的临床恶化
在T0后的72小时期间,患者的任何时间(注册)的临床恶化,这定义为以下任何一个:
  • 沙发得分≥2分的增加
  • 需要新器官支撑(呼吸,循环,肾脏)
  • 死亡由急性护理专家组成的终点裁决委员会(EAC)将采用这些标准。该EAC还将根据ECRF中的所有信息确认 /排除T0(注册)感染的存在。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月23日)
  • 已重新入选的参与者人数[时间范围:入院后长达28天]
    随时从T0到T72H(已被录取的患者)重新入院或从T0到T72H的任何时间(对于从急诊室出院的患者)
  • 早期和晚期死亡率的患者人数[时间范围:入院后长达28天]
    第二天患者(活着或死亡)的生命状态定义的早期和晚期死亡率。该信息将在相关的ECRF上收集或使用后续程序(包括电话)为出院的患者获得。
  • 确认细菌和病毒感染的患者人数[时间范围:入院后长达28天]
    裁决委员会还将确认感染和诊断感染的部位。
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月6日)
  • 重新入学[时间范围:入院后最多28天]
    随时从T0到T72H(已被录取的患者)重新入院或从T0到T72H的任何时间(对于从急诊室出院的患者)
  • 早期和晚期死亡率[时间范围:入院后长达28天]
    第二天患者(活着或死亡)的生命状态定义的早期和晚期死亡率。该信息将在相关的ECRF上收集或使用后续程序(包括电话)为出院的患者获得。
  • 感染状态[时间范围:入院后长达28天]
    裁决委员会还将确认感染和诊断感染的部位。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急诊室败血症标志的早期识别
官方头衔急诊室败血症标志的早期识别
简要摘要Sepsign项目的目的是验证能够预测急诊科新鲜患者的临床恶化的生物标志物。有针对性的人群是成年患者,新鲜在ED接受,怀疑或确认感染。
详细说明

败血症是一个重要的健康问题,具有相当大的社会经济后果。 2017年,世界卫生协会将败血症作为全球健康优先事项,并采用了一项决议来改善败血症的预防,诊断和管理。

在过去的十年中,观察到死亡率降低。特别要归功于管理层的改善,急诊科(ED)的更适当的干预方法以及更好地识别器官故障。该声明基于国际Sepsis-3定义的QSOFA和沙发分数。 SEPIS-3可以帮助一线临床医生检测到死亡率较高的严重患者,但不能预测临床恶化,尤其是在没有初始器官功能障碍的患者中。此外,研究仍然表明,在ED入院后72小时内,有20%的感染或简单败血症患者的疾病恶化。

败血症的症状和迹象是可变的,这使得由于其感染性疾病背景和频繁的合并症,临床识别和评估非常困难,尤其是在急诊科(ED)患者上。

不幸的是,截至今天,尚未验证生物学标记,无法适当预测患有急性感染的ED的未选择患者的早期恶化,而与他们的临床表现无关。败血症的生理学很复杂,在患者符合诊断标准之前,败血症的早期可能已经存在一些潜在的功能障碍。因此,患者在器官衰竭的起源上可能在临床上无症状。结果,令人怀疑的患者在可以在家中接受治疗的同时经常被过度住院,导致在这些条件下的医院过度拥挤和额外的费用,ED临床医生的主要挑战是将轻度感染与危及生命的工作负担区分。 ED环境。 Sepsign项目的目的是验证能够预测急诊科新鲜患者的临床恶化的生物标志物。有针对性的人群是在ED新鲜入院的成年患者,血液样本将用于验证候选标记。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:

每位患者在T0上进行四种类型的样本:

  • 最多3毫升尿液
  • 2.5毫升在paxgene管中收集的全血
  • 7毫升在干管中收集到血清生物库
  • 7 mL在锂肝素管中收集的血浆生物库
采样方法概率样本
研究人群刚送往急诊室的患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月6日)
1850年
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

以下所有标准:

  • ED演示和包容之间的延迟不得超过12H
  • 年龄18岁或更高
  • 怀疑或确认的急性感染
  • 这符合以下至少两个系统性炎症综合征(SIRS)标准:

    • 温度> 38°C(100.4°F)或<36°C(96.8°F)
    • 心率> 90 bpm
    • 呼吸速率> 20个周期/分钟或PACO2 <32 mmHg
    • 白细胞> 12000/mm3或<4000/mm3或10%频段
  • 基线的三角洲沙发<2
  • 有劣化的风险,被定义为:

    1. 任何急诊科医师都承认或打算将其作为医院住院*的患者。
    2. i)> 65岁或ii)被诊断出肺炎的患者(门诊**)

排除标准:

  • 无法根据当地的监管实例获得患者或其合法授权代表的有效和书面同意(这包括FR:不隶属于健康保险计划的人,或者不是此类计划的受益人。法律保护令的主题。法律或行政决定后有限制自由的人,并根据第3212-1条和3213-1的同意而被录取的人,这些人未包含在第L.1122-8条中法国公共卫生法规。)
  • 已知怀孕,分娩或母乳喂养
  • 孤立的简单咽炎,鼻窦炎中耳炎的患者
  • 出现前5天存在的传染性症状
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Cazalis Marie-Angélique +33(0)6 26 80 78 39 marie-angelique.cazalis@biomerieux.com
列出的位置国家法国,摩纳哥,美国
删除了位置国家加拿大
管理信息
NCT编号NCT04261621
其他研究ID编号Sepsign
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方BioMérieux
研究赞助商BioMérieux
合作者
  • 范德比尔特大学医学中心
  • 中心调查林 - 利摩应该
调查人员不提供
PRS帐户BioMérieux
验证日期2020年9月