| 病情或疾病 |
|---|
| 感染败血症 |
败血症是一个重要的健康问题,具有相当大的社会经济后果。 2017年,世界卫生协会将败血症作为全球健康优先事项,并采用了一项决议来改善败血症的预防,诊断和管理。
在过去的十年中,观察到死亡率降低。特别要归功于管理层的改善,急诊科(ED)的更适当的干预方法以及更好地识别器官故障。该声明基于国际Sepsis-3定义的QSOFA和沙发分数。 SEPIS-3可以帮助一线临床医生检测到死亡率较高的严重患者,但不能预测临床恶化,尤其是在没有初始器官功能障碍的患者中。此外,研究仍然表明,在ED入院后72小时内,有20%的感染或简单败血症患者的疾病恶化。
败血症的症状和迹象是可变的,这使得由于其感染性疾病背景和频繁的合并症,临床识别和评估非常困难,尤其是在急诊科(ED)患者上。
不幸的是,截至今天,尚未验证生物学标记,无法适当预测患有急性感染的ED的未选择患者的早期恶化,而与他们的临床表现无关。败血症的生理学很复杂,在患者符合诊断标准之前,败血症的早期可能已经存在一些潜在的功能障碍。因此,患者在器官衰竭的起源上可能在临床上无症状。结果,令人怀疑的患者在可以在家中接受治疗的同时经常被过度住院,导致在这些条件下的医院过度拥挤和额外的费用,ED临床医生的主要挑战是将轻度感染与危及生命的工作负担区分。 ED环境。 Sepsign项目的目的是验证能够预测急诊科新鲜患者的临床恶化的生物标志物。有针对性的人群是在ED新鲜入院的成年患者,血液样本将用于验证候选标记。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 1850年参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 急诊室的败血症标志的早期识别 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
在T0后的72小时期间,患者的任何时间(注册)的临床恶化,这定义为以下任何一个:
每位患者在T0上进行四种类型的样本:
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
以下所有标准:
这符合以下至少两个系统性炎症综合征(SIRS)标准:
有劣化的风险,被定义为:
排除标准:
| 联系人:Cazalis Marie-Angélique | +33(0)6 26 80 78 39 | marie-angelique.cazalis@biomerieux.com |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学医学院 | 尚未招募 |
| 奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
| 首席研究员:医学博士Adit Ginde,MPH | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 首席调查员:医学博士Nathan Shapiro | |
| 美国,田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
| 首席调查员:卫斯理H Self,医学博士,MPH | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学医学中心 | 尚未招募 |
| 西雅图,华盛顿,美国,98195 | |
| 首席调查员:MPH的Daniel J Henning,医学博士。 | |
| 法国 | |
| Ch Henri Mondor Aurillac | 尚未招募 |
| 法国奥里拉克(Aurillac),15000 | |
| 首席研究员:医学博士Agathe Pancher,MPH | |
| Chu Grenoble Alpes | 招募 |
| 法国La Tronche,38700 | |
| 首席研究员:Maxime Maignan,医学博士,MPH | |
| Chu Dupuytren | 招募 |
| Limoges,法国,87000 | |
| 首席研究员:医学博士Thomas Lafon,MPH | |
| Hopital Edouard Herriot,HCL | 招募 |
| 法国里昂,69003 | |
| 首席研究员:医学博士Karim Tazaroute,MPH | |
| Ch de Montauban | 招募 |
| 法国蒙托邦,82000 | |
| 首席研究员:医学博士Nicolas Bounaud,MPH | |
| HôpitalSaint-Antoine AP-HP | 尚未招募 |
| 法国巴黎,75012 | |
| 首席研究员:Youri Yordanov,医学博士,MPH | |
| HôpitalTrousseauChru | 尚未招募 |
| 法国旅游,37044 | |
| 首席研究员:医学博士ValérieGissot,MPH | |
| 首席研究员:医学博士SaïdLaribi | |
| 摩纳哥 | |
| 中心医院的恩典公主 | 尚未招募 |
| 摩纳哥,摩纳哥,98000 | |
| 首席研究员:Yann-Erick Claessens,医学博士,MPH | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | T0后72小时内发生恶化的患者人数(入学时间)[时间范围:入院后长达72小时] 在T0后的72小时期间,患者的任何时间(注册)的临床恶化,这定义为以下任何一个:
| ||||
| 原始主要结果指标 | T0后72小时(入学时间:入院后最多72小时)的72小时期间,患者的临床恶化 在T0后的72小时期间,患者的任何时间(注册)的临床恶化,这定义为以下任何一个:
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 急诊室的败血症标志的早期识别 | ||||
| 官方头衔 | 急诊室的败血症标志的早期识别 | ||||
| 简要摘要 | Sepsign项目的目的是验证能够预测急诊科新鲜患者的临床恶化的生物标志物。有针对性的人群是成年患者,新鲜在ED接受,怀疑或确认感染。 | ||||
| 详细说明 | 败血症是一个重要的健康问题,具有相当大的社会经济后果。 2017年,世界卫生协会将败血症作为全球健康优先事项,并采用了一项决议来改善败血症的预防,诊断和管理。 在过去的十年中,观察到死亡率降低。特别要归功于管理层的改善,急诊科(ED)的更适当的干预方法以及更好地识别器官故障。该声明基于国际Sepsis-3定义的QSOFA和沙发分数。 SEPIS-3可以帮助一线临床医生检测到死亡率较高的严重患者,但不能预测临床恶化,尤其是在没有初始器官功能障碍的患者中。此外,研究仍然表明,在ED入院后72小时内,有20%的感染或简单败血症患者的疾病恶化。 败血症的症状和迹象是可变的,这使得由于其感染性疾病背景和频繁的合并症,临床识别和评估非常困难,尤其是在急诊科(ED)患者上。 不幸的是,截至今天,尚未验证生物学标记,无法适当预测患有急性感染的ED的未选择患者的早期恶化,而与他们的临床表现无关。败血症的生理学很复杂,在患者符合诊断标准之前,败血症的早期可能已经存在一些潜在的功能障碍。因此,患者在器官衰竭的起源上可能在临床上无症状。结果,令人怀疑的患者在可以在家中接受治疗的同时经常被过度住院,导致在这些条件下的医院过度拥挤和额外的费用,ED临床医生的主要挑战是将轻度感染与危及生命的工作负担区分。 ED环境。 Sepsign项目的目的是验证能够预测急诊科新鲜患者的临床恶化的生物标志物。有针对性的人群是在ED新鲜入院的成年患者,血液样本将用于验证候选标记。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 每位患者在T0上进行四种类型的样本:
| ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 刚送往急诊室的患者 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1850年 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 以下所有标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国,摩纳哥,美国 | ||||
| 删除了位置国家 | 加拿大 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04261621 | ||||
| 其他研究ID编号 | Sepsign | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | BioMérieux | ||||
| 研究赞助商 | BioMérieux | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | BioMérieux | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 感染败血症 |
败血症是一个重要的健康问题,具有相当大的社会经济后果。 2017年,世界卫生协会将败血症作为全球健康优先事项,并采用了一项决议来改善败血症的预防,诊断和管理。
在过去的十年中,观察到死亡率降低。特别要归功于管理层的改善,急诊科(ED)的更适当的干预方法以及更好地识别器官故障。该声明基于国际Sepsis-3定义的QSOFA和沙发分数。 SEPIS-3可以帮助一线临床医生检测到死亡率较高的严重患者,但不能预测临床恶化,尤其是在没有初始器官功能障碍的患者中。此外,研究仍然表明,在ED入院后72小时内,有20%的感染或简单败血症患者的疾病恶化。
败血症的症状和迹象是可变的,这使得由于其感染性疾病背景和频繁的合并症,临床识别和评估非常困难,尤其是在急诊科(ED)患者上。
不幸的是,截至今天,尚未验证生物学标记,无法适当预测患有急性感染的ED的未选择患者的早期恶化,而与他们的临床表现无关。败血症的生理学很复杂,在患者符合诊断标准之前,败血症的早期可能已经存在一些潜在的功能障碍。因此,患者在器官衰竭的起源上可能在临床上无症状。结果,令人怀疑的患者在可以在家中接受治疗的同时经常被过度住院,导致在这些条件下的医院过度拥挤和额外的费用,ED临床医生的主要挑战是将轻度感染与危及生命的工作负担区分。 ED环境。 Sepsign项目的目的是验证能够预测急诊科新鲜患者的临床恶化的生物标志物。有针对性的人群是在ED新鲜入院的成年患者,血液样本将用于验证候选标记。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 1850年参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 急诊室的败血症标志的早期识别 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
在T0后的72小时期间,患者的任何时间(注册)的临床恶化,这定义为以下任何一个:
每位患者在T0上进行四种类型的样本:
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
以下所有标准:
这符合以下至少两个系统性炎症综合征(SIRS)标准:
有劣化的风险,被定义为:
排除标准:
| 美国,科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学医学院 | 尚未招募 |
| 奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
| 首席研究员:医学博士Adit Ginde,MPH | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 首席调查员:医学博士Nathan Shapiro | |
| 美国,田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
| 首席调查员:卫斯理H Self,医学博士,MPH | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学医学中心 | 尚未招募 |
| 西雅图,华盛顿,美国,98195 | |
| 首席调查员:MPH的Daniel J Henning,医学博士。 | |
| 法国 | |
| Ch Henri Mondor Aurillac | 尚未招募 |
| 法国奥里拉克(Aurillac),15000 | |
| 首席研究员:医学博士Agathe Pancher,MPH | |
| Chu Grenoble Alpes | 招募 |
| 法国La Tronche,38700 | |
| 首席研究员:Maxime Maignan,医学博士,MPH | |
| Chu Dupuytren | 招募 |
| Limoges,法国,87000 | |
| 首席研究员:医学博士Thomas Lafon,MPH | |
| Hopital Edouard Herriot,HCL | 招募 |
| 法国里昂,69003 | |
| 首席研究员:医学博士Karim Tazaroute,MPH | |
| Ch de Montauban | 招募 |
| 法国蒙托邦,82000 | |
| 首席研究员:医学博士Nicolas Bounaud,MPH | |
| HôpitalSaint-Antoine AP-HP | 尚未招募 |
| 法国巴黎,75012 | |
| 首席研究员:Youri Yordanov,医学博士,MPH | |
| HôpitalTrousseauChru | 尚未招募 |
| 法国旅游,37044 | |
| 首席研究员:医学博士ValérieGissot,MPH | |
| 首席研究员:医学博士SaïdLaribi | |
| 摩纳哥 | |
| 中心医院的恩典公主 | 尚未招募 |
| 摩纳哥,摩纳哥,98000 | |
| 首席研究员:Yann-Erick Claessens,医学博士,MPH | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | T0后72小时内发生恶化的患者人数(入学时间)[时间范围:入院后长达72小时] 在T0后的72小时期间,患者的任何时间(注册)的临床恶化,这定义为以下任何一个:
| ||||
| 原始主要结果指标 | T0后72小时(入学时间:入院后最多72小时)的72小时期间,患者的临床恶化 在T0后的72小时期间,患者的任何时间(注册)的临床恶化,这定义为以下任何一个:
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 急诊室的败血症标志的早期识别 | ||||
| 官方头衔 | 急诊室的败血症标志的早期识别 | ||||
| 简要摘要 | Sepsign项目的目的是验证能够预测急诊科新鲜患者的临床恶化的生物标志物。有针对性的人群是成年患者,新鲜在ED接受,怀疑或确认感染。 | ||||
| 详细说明 | 败血症是一个重要的健康问题,具有相当大的社会经济后果。 2017年,世界卫生协会将败血症作为全球健康优先事项,并采用了一项决议来改善败血症的预防,诊断和管理。 在过去的十年中,观察到死亡率降低。特别要归功于管理层的改善,急诊科(ED)的更适当的干预方法以及更好地识别器官故障。该声明基于国际Sepsis-3定义的QSOFA和沙发分数。 SEPIS-3可以帮助一线临床医生检测到死亡率较高的严重患者,但不能预测临床恶化,尤其是在没有初始器官功能障碍的患者中。此外,研究仍然表明,在ED入院后72小时内,有20%的感染或简单败血症患者的疾病恶化。 败血症的症状和迹象是可变的,这使得由于其感染性疾病背景和频繁的合并症,临床识别和评估非常困难,尤其是在急诊科(ED)患者上。 不幸的是,截至今天,尚未验证生物学标记,无法适当预测患有急性感染的ED的未选择患者的早期恶化,而与他们的临床表现无关。败血症的生理学很复杂,在患者符合诊断标准之前,败血症的早期可能已经存在一些潜在的功能障碍。因此,患者在器官衰竭的起源上可能在临床上无症状。结果,令人怀疑的患者在可以在家中接受治疗的同时经常被过度住院,导致在这些条件下的医院过度拥挤和额外的费用,ED临床医生的主要挑战是将轻度感染与危及生命的工作负担区分。 ED环境。 Sepsign项目的目的是验证能够预测急诊科新鲜患者的临床恶化的生物标志物。有针对性的人群是在ED新鲜入院的成年患者,血液样本将用于验证候选标记。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 每位患者在T0上进行四种类型的样本:
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| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 刚送往急诊室的患者 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1850年 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 以下所有标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国,摩纳哥,美国 | ||||
| 删除了位置国家 | 加拿大 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04261621 | ||||
| 其他研究ID编号 | Sepsign | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | BioMérieux | ||||
| 研究赞助商 | BioMérieux | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | BioMérieux | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||